Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161617/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Trimetazidin Sandoz 35 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Trimetazidin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Trimetazidin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trimetazidin Sandoz uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženého
přísunu kyslíku.
Přípravek Trimetazidin Sandoz se používá:
 k dlouhodobé léčbě ischemické (snížený přísun kyslíku) choroby srdeční – k prevenci záchvatů
anginy pectoris, a to v kombinaci s jinými léky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TRIMETAZIDIN SANDOZ UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Trimetazidin Sandoz
 jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Trimetazidin
Sandoz (viz bod 6 Další informace)
 jestliže máte vážné problémy s ledvinami
 jestliže máte vážné problémy s játry.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trimetazidin Sandoz je zapotřebí
 jestliže máte problémy s ledvinami, může Váš lékař potřebovat upravit dávku.
Děti a dospívající (do 18 let)
Přípravek Trimetazidin Sandoz se pacientům mladším 18 let nesmí podávat.
1/4
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Interakce s jinými léčivými přípravky dosud nebyly zjištěny.
Užívání přípravku Trimetazidin Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Trimetazidin Sandoz lze užívat bez ohledu na jídlo a pití.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
S užíváním přípravku Trimetazidin Sandoz během těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti.
Neužívejte přípravek Trimetazidin Sandoz, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, ledaže by to Váš lékař
považoval za nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Trimetazidin Sandoz nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Trimetazidin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka
1 tableta dvakrát denně, ráno a večer.
Způsob užití
Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.
Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.
Děti a dospívající (do 18 let věku)
Přípravek Trimetazidin Sandoz se u dětí a dospívajících do 18 let věku nedoporučuje kvůli
nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
Onemocnění ledvin a/nebo jater
Pacienti s onemocněním ledvin a/nebo jater se musí před tím, než začnou tento lék užívat, poradit se
svým lékařem, protože může být potřeba upravit dávkování.
Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Sandoz, než jste měl/a
Žádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Trimetazidin Sandoz nebyly dosud
hlášeny.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trimetazidin Sandoz
Pokud zapomenete dávku užít, užijte další dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trimetazidin Sandoz
Bez porady s lékařem svůj lék nepřestávejte užívat.
2/4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trimetazidin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Trimetazidin Sandoz je obvykle dobře snášen.
Časté (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)
Bolesti hlavy.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů)
Poruchy trávicího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku).
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
Třes, ztuhlost a šoupavá chůze (parkinsonismus).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Trimetazidin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Trimetazidin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 35,0 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30,
xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý
(E172).
Jak Trimetazidin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
3/4
Přípravek Trimetazidin Sandoz jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s
vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Přípravek Trimetazidin Sandoz je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF, Velká Británie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod těmito názvy:
Bulharsko:
Česká republika:
Německo:
Estonsko
Maďarsko:
Litva:
Lotyšsko:
Polsko:
Portugalsko:
Rumunsko:
Slovinsko:
Energotrim
Trimetazidin Sandoz 35 mg
Trimeluzine 35 mg Retardtablette
Zidmetin
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Zidmetin 35mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Zidmetin 35mg ilgstošās darbības tabletes
Dimesar
Trimetazidina Itraxel
Trimeluzine 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.4.2012
4/4
Download

PIL Trimetazidin Sandoz 35 mg 161617