Kvantitativní
Kvantitativní FIT
FIT test
test vv České
České republice
republice
včera,
včera, dnes
dnes aa zítra
zítra ??
MUDr.Petr
MUDr.Petr Kocna
Kocna CSc.
CSc.
XXXII.
XXXII. Mezikrajské
Mezikrajské dny
dny klinické
klinické biochemie
biochemie
Písek
Písek -- 23.
23. května
května 2014
2014
1974 - před 40 lety
Laboratoř Interního oddělení Fakultní polikliniky
prof. MUDr. Přemysl Frič, DrSc.
Haemoccult byl ex
kluzivně doporučen pro KRCA
exkluzivně
screening vzhledem k reprodukovatelnosti
a přesnosti analýzy krve ve stolici
2
Frič
Frič,, P.:
P.: The
The use
use of
of haemoccult
haemoccult test
test in
in the
the early
early diagnosis
diagnosis of
of colerectal
colerectal cancer
cancer ––
experience
experience from
from six
six pilot
pilot studies
studies in
in Czechoslovakia,
Czechoslovakia,
in:
in: Haemoccult
Haemoccult screening
screening for
for the
the early
early detection
detection of
of colorectal
colorectal cancer
cancer
Schattauer
-74
Schattauer,, Stuttgart
Stuttgart 1986,
1986, p.
p. 73
73-74
Laboratoř Interního oddělení Fakultní polikliniky
Studie na IOFP porovnávaly různé
chemicky orientované test
y
testy
s guajakovou pryskyřicí nebo
-tolidinem
nebo oo-tolidinem
především na jejich reprodukovatelnost,
opakovatelnost a přesnost
3
1975
1975 - 1985
11.. GENERA
CE FOBT
GENERACE
FOBT TESTŮ
TESTŮ
GUA
JAKOVÝ TEST: g
-FOBT
GUAJAKOVÝ
g-FOBT
gg-FOBT
-FOBT – GUAJAKOVÉ TOKS TESTY
28,7%
56,8%
83,4%
g-FOBT
g-FOBT
i-FOBT
i-FOBT
qi-FOBT
qi-FOBT
100
100
80
80
60
60
40
40
20
20
0
0
4
TESTY g-FOBT S NÍZKOU CITLIVOSTÍ MĚLY BÝT UKONČENY 2012
Laboratoř Interního oddělení Fakultní polikliniky
1990 - 2000
2. GENERA
CE FOBT
GENERACE
FOBT TESTŮ
TESTŮ
Studie na IOFP porovnávaly různé
IMUNOCHEMICKÝ TEST: ii-FOBT
-FOBT
imunoanalytické testy jednotným
protokolem,
protokolem, porovnání
porovnání ss Haemoccultem
Haemoccultem
a korelovány s výsledkem kolonoskopie
Žádný zz imunoanalytických
-FOBT testů nebyl v našich
imunoanalytických ii-FOBT
studiích doporučen pro screening KRCA,
vzhledem k vysoké falešné pozitivitě testů,
zvyšujících zbytečné kolonoskopie,
a variabilitě testů, nevhodných pro celonárodní screening
5
Ferkl
-151
Ferkl M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Frič
Frič P.
P. -- Časopis
Časopis lékařů
lékařů českých,
českých, 1992,
1992, 131,
131, 5,
5, 149
149-151
Benešová
-525
Benešová A.,
A., Frič
Frič P.,
P., Zavoral
Zavoral M.,
M., Kocna
Kocna P.
P. et
et al
al.. Čas.lék.čes.,
Čas.lék.čes., 1993,
1993, 132,
132, 17,
17, 523
523-525
Dvořák
-219
Dvořák M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Vaníčková,
Vaníčková, Z.
Z. -- Časopis
Časopis lékařů
lékařů českých,
českých, 2002,
2002, 141;
141; 7,
7, 217
217-219
Dvorak
- Facharzt,
-22
Dvorak M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Vanickova
Vanickova Z.
Z.Facharzt, 2003,
2003, 2:
2: 21
21-22
HEMESELECT - RPHA
REVERSNÍ
-PASIVNÍ HEMAGGLUTINACE
REVERSNÍ-PASIVNÍ
HEMAGGLUTINACE
POZITIVNÍ
VÝSLEDEK TESTU
+++/++
++ / +
- / ZPRACOVÁNÍ
ZPRACOVÁNÍ NA
NA STANDARDNÍ
STANDARDNÍ
ELISA
ELISA DESTIČCE,
DESTIČCE, 96
96 JAMEK
JAMEK
OBTÍŽNÉ
OBTÍŽNÉ HODNOCENÍ
HODNOCENÍ POZITIVITY,
POZITIVITY,
ELISA
ELISA READERY
READERY SE
SE SPEC.SW
SPEC.SW
6
HEMOLEX
LATEXOV
Á IMUNOPRECIPITACE
LATEXOVÁ
OPTIMÁLNÍ
OPTIMÁLNÍ ODBĚROVÁ
ODBĚROVÁ
NÁDOBKA
NÁDOBKA S
S
ODDĚLUJÍCÍM
ODDĚLUJÍCÍM FILTREM
FILTREM
SOLUBILNÍ
SOLUBILNÍ ANTIGEN
ANTIGEN -- Ag
Ag
SOLUBILNÍ
SOLUBILNÍ PROTILÁTKA
PROTILÁTKA -- Ab
Ab
PRECIPITACE
PRECIPITACE
Ag-Ab
Ag-Ab
NESOLUBILNÍ
NESOLUBILNÍ IMUNOKOMPLEX
IMUNOKOMPLEX
7
POZITIVNÍ
VÝSLEDEK TESTU
ACTIM FECAL BLOOD
IMUNOCHROMATOGRAFIE
POZITIVNÍ
VÝSLEDEK TESTU
ŽÁDNÝ
ŽÁDNÝ KONTAKT
KONTAKT
SE
SE VZORKEM
VZORKEM STOLICE
STOLICE
8
HEXAGON
HEXAGON OBTI
OBTI
IMUNOCHROMATOGRAFIE
IMUNOCHROMATOGRAFIE
ii-FOBT
-FOBT – CITLIVOST A SPOLEHLIVOST TESTŮ
počet
senzitivita
specificita
přesnost
falešná
pozitivta
n
%
%
%
%
Haemoccult®
251
28.7
98.4
71.7
1.6
ImmoCare®
251
62.1
94.9
82.0
5.1
HemeSelect®
104
49.3
72.4
55.8
27.6
Hemolex®
55
48.6
90.0
63.7
10.0
Actim FB®
213
55.7
93.6
77.9
6.4
Hexagon OBTI®
225
68.4
88.5
80.0
11.5
FIT test
9
Ferkl
-151
Ferkl M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Frič
Frič P.
P. -- Časopis
Časopis lékařů
lékařů českých,
českých, 1992,
1992, 131,
131, 5,
5, 149
149-151
Benešová
-525
Benešová A.,
A., Frič
Frič P.,
P., Zavoral
Zavoral M.,
M., Kocna
Kocna P.
P. et
et al
al.. Čas.lék.čes.,
Čas.lék.čes., 1993,
1993, 132,
132, 17,
17, 523
523-525
Dvořák
-219
Dvořák M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Vaníčková,
Vaníčková, Z.
Z. -- Časopis
Časopis lékařů
lékařů českých,
českých, 2002,
2002, 141;
141; 7,
7, 217
217-219
Dvorak
- Facharzt,
-22
Dvorak M.,
M., Kocna
Kocna P.,
P., Vanickova
Vanickova Z.
Z.Facharzt, 2003,
2003, 2:
2: 21
21-22
ii-FOBT
-FOBT – CITLIVOST RAPID TESTŮ
28,7%
56,8%
83,4%
g-FOBT
g-FOBT
i-FOBT
i-FOBT
qi-FOBT
qi-FOBT
100
100
80
80
60
60
40
40
20
20
0
0
10
i-FOBT CITLIVOST JE 2x VYŠŠÍ NEŽ GUAJAKOVÉ TESTY
OC-SENSOR
OC SENSOR ANALYZÁTORY - EIKEN
OC-SENSOR-II
OC-SENSOR-mikro
1989
OC-SENSOR-Neo
1996
OC-SENSOR-Diana
OC-SENSOR-io
2000
11
20ti
20ti letá
letá tradice,
tradice,
vývoj
vývoj a
a optimalizace
optimalizace
analyzátorů
-Sensor
analyzátorů OC
OC-Sensor
pro
pro kvantitativní
kvantitativní
stanovení
stanovení Hb
Hb ve
ve stolici
stolici
2001
2007
2010
qFIT - DIAGNOSTICKÝ PŘÍNOS KVANTITATIVNÍHO TESTU
1600
1600
1400
1400
ng
ng Hb/ml
Hb/ml
iFOBT
iFOBT -- OC
OC Micro
Micro -- Eiken
Eiken
1000
1000 kolonoskopovaných
kolonoskopovaných osob
osob
1200
1200
697
697 -- 1477
1477 ng/ml
ng/ml
mean
mean 1087
1087 ng/ml
ng/ml
315
315 -- 654
654 ng/ml
ng/ml
mean
mean 485
485 ng/ml
ng/ml
1000
1000
800
800
140
140 -- 263
263 ng/ml
ng/ml
mean
mean 202
202 ng/ml
ng/ml
600
600
400
400
200
200
25
25 -- 45
45 ng/ml
ng/ml
mean
mean 35
35 ng/ml
ng/ml
00
NORMAL
NORMAL
12
ADENOM
ADENOM
ADV.ADENOM
ADV.ADENOM
CANCER
CANCER
Levi
Waked A.,Maoz
Levi Z.,Rozen
Z.,Rozen P.,Hazazi
P.,Hazazi R.,Vilkin
R.,Vilkin A.,
A.,Waked
A.,Maoz E.,Birkenfeld
E.,Birkenfeld S.,Leshno
S.,Leshno M.,Niv
M.,Niv Y.
Y.
Ann
-255
Ann Intern
Intern Med.
Med. 2007;146:244
2007;146:244-255
A
A Quantitative
Quantitative Immunochemical
Immunochemical Fecal
Fecal Occult
Occult Blood
Blood Test
Test for
for Colorectal
Colorectal Neoplasia
Neoplasia
březen 2007
Takuo
Takuo Ichiyanagi
Ichiyanagi
Pragomedica 2007 v Praze
jednání českého dodavatele
Dialab sro a japonského
výrobce
výrobce Eiken
Eiken
13
EIKEN
OMED’
EIKEN je
je členem
členem ‘‘OMED’
World
World Organization
Organization of
of Digestive
Digestive Endoscopy
Endoscopy
CRC
CRC screening
screening committee
committee
Chair:
rof. Graeme
Chair: p
prof.
Graeme Young
Young
Osamu
Osamu Ishino
Ishino
DOPORUČENÍ KOMISÍ EVROPSKÝCH ZEMÍ
2008 - 2009
Recommendations
2008
Recommendations for
for aa colorectal
colorectal cancer
cancer screening
screening programme
programme in
in Ireland
Ireland -- 12/
12/2008
The
The National
National Cancer
Cancer Screening
Screening Service
Service Board
Board,, Ireland
Ireland
TThe
he Board’s
iFOBt) which
Board’s recommendation
recommendation that
that the
the immunochemical
immunochemical faecal
faecal occult
occult blood
blood test
test ((iFOBt)
which
operates
operates on
on an
an automated
automated testing
testing platform
platform..
Immunochemical
Immunochemical faecal
faecal occult
occult blood
blood tests
tests -- Evaluation
Evaluation report
report -- November
November 2009
2009
Centre
-based Purchasing
Centre for
for Evidence
Evidence-based
Purchasing of
of the
the NHS
NHS Purchasing
Purchasing and
and Supply
Supply Agency
Agency..
The
-Sensor // DIANA
The OC
OC-Sensor
DIANA analyser
analyser is
is well
well designed
designed and
and is
is the
the most
most suitable
suitable system
system for
for the
the
English
English bowel
bowel cancer
cancer screening
screening programme
programme..
A
A national
national colorectal
colorectal cancer
cancer screening
screening programme
programme,, November
November 17,
17, 2009
2009
The
The Health
Health Council
Council of
of the
the Netherlands
Netherlands
The
-based screening
OC-Sensor, one
The Committee
Committee recommends
recommends iFOBT
iFOBT-based
screening ((OC-Sensor,
one faecal
faecal sample
sample)) once
once
every
-five and seventy
-five years old
every two
two years
years for
for men
men and
and women between fifty
fifty-five
seventy-five
old..
Faecal
-based screening
Faecal occult
occult blood
blood test
test-based
screening programm
programm.. 2009
2009 May
May
Lecco
Lecco Colorectal
Colorectal Cancer
Cancer Screening
Screening Group
Group
Immunochemical
HM-Jack, Kiowa
Immunochemical faecal
faecal tests
tests ((HM-Jack,
Kiowa;; Japan) were processed
processed by
by aa single
single central
central
laboratory using an automated reading technique
-off was 100
/ml.
technique;; the positivity cut
cut-off
100 ng
ng/ml.
14
qqi-FOBT/FIT
i-FOBT/FIT – KVANTITATIVNÍ ANALÝZA Hb VE STOLICI
28,7%
56,8%
83,4%
g-FOBT
g-FOBT
i-FOBT
i-FOBT
qi-FOBT
qi-FOBT
100
100
80
80
60
60
40
40
20
20
0
0
15
qi-FOBT SENZITIVITA JE 3x VYŠŠÍ NEŽ GUAJAKOVÉ TESTY
FIT - IMUNOCHEMICKÁ DETEKCE KRVE VE STOLICI
prosinec 2010
9 FIT - Fecal Immunochemical Test, iFOBT
iFOBT,, iTOKS
ější a 3x spoleh
livější ne
ž gFOBT
9 FIT je 3x citliv
citlivější
spolehlivější
než
ýza na analyz
átorech nen
ím hodnocen
ím
9 FIT anal
analýza
analyzátorech
neníí subjektivn
subjektivním
hodnocením
ýzu
9 FIT umožňuje kvantitativn
kvantitativníí anal
analýzu
ovat volbou
-off
9 FIT lze pro screening
screening optimaliz
optimalizovat
volbou cut
cut-off
žňuje porovn
ávání hodnot v evropsk
ém m
ěřítku
9 FIT umo
umožňuje
porovnávání
evropském
měřítku
y kvality
9 FIT lze monitorovat systémem EQAS kontrol
kontroly
16
Zasedání
Zasedání Rady
Rady pro
pro screening
screening kolorektálního
kolorektálního karcinomu
karcinomu ČGS
ČGS
16.
16. prosince
prosince 2010
2010
Rada
Rada doporučuje
doporučuje používání
používání kvantitativních
kvantitativních FIT
FIT
SEKK EHK FOB
FOB – EXTERNÍ KONTROLA KVALITY
leden 2012
Data z cyklů FOB 2012-2013-2014
1000
CV - 8.37 %
900
CV - 14.49 %
800
CV - 28.65 %
700
CV - 63.88 %
600
500
Eiken OC-Sensor
400
Sentinel FOBGold
Dmax=40%
300
Orion QuikRead
200
100
17
Eurolyser - FOB
50
100
150
200
250
300
350
Kocna
Kocna P.,
P., Zima
Zima T.,
T., Budina
Budina M.,
M., Ichiyanagi
Ichiyanagi T.:
T.: External
External Quality
Quality Assessment
Assessment (EQA)
(EQA)
for
for Quantitative
Quantitative Fecal
Fecal Blood
Blood in
in Stool
Stool (FIT).
(FIT). Biochimica
Biochimica Clinica
Clinica,, 2013,
2013, 37
37,, 423
423
KV
ANTITATIVNÍ ANALÝZA Hb VE STOLICI - VFN
KVANTITATIVNÍ
prosinec 2013
Kvantitativní
ici
Kvantitativní stanovení
stanovení Hb
Hb ve
ve stol
stolici
analyzátorem
-Sensor-micro
analyzátorem Eiken
Eiken OC
OC-Sensor-micro
Všeobecná
Všeobecná fakultní
fakultní nemocnice
nemocnice Praha
Praha
15
ýz za
let (2008
15 000
000 anal
analýz
za 55let
(2008 -- 2013)
2013)
D
ata-mining analytický
-COP
Data-mining
analytický nástroj
nástroj II-COP
umožnil
umožnil zkompletovat
zkompletovat několik
několik databází
databází
OpenLIMS
OpenLIMS,, laboratorní
laboratorní data,
data, FIT
FIT,, Hb
Hb ve
ve
stol
ici ss výstupem
stolici
výstupem
N
árodního onkologického
Národního
onkologického registru
registru
18
Kocna
Kocna P.,
P., Májek
Májek O.,
O., Blaha
Blaha M.:
M.: Clinical
Clinical and
and epidemiological
epidemiological importance
importance
of
-COP.
of analyzing
analyzing laboratory
laboratory data
data with
with the
the data
data source
source II-COP.
Sborník
-122
Sborník Medsoft
Medsoft 2014
2014 -- March
March 25;
25; 110
110-122
on
-line: http://
creativeconnections.cz/medsoft/2014.html
on-line:
http://creativeconnections.cz/medsoft/2014.html
LOKALIZACE TUMORU
C182 - C183
17.2%
C184 - C186
12.5%
15%
10%
C187
C187 - C200
45.3%
C180 - C18
1
C181
25%
30%
19
Četnost
Četnost tumorů
tumorů
vv jednotlivých
jednotlivých lokalizacích
lokalizacích
odpovídá
odpovídá zahraničním
zahraničním studiím
studiím
45%
Johns
hopkinscoloncancercenter.org
Johns Hopkins
Hopkins Colon
Colon Cancer
Cancer Center
Center -- http://www.
http://www.hopkinscoloncancercenter.org
LOKALIZACE TUMORU - HODNOTY FIT TESTU
1322 ng
/ml
ng/ml
(695
-1580)
(695-1580)
627 ng
/ml
ng/ml
(309
-1422)
(309-1422)
969 ng
/ml
ng/ml
(346
-1855)
(346-1855)
810 ng
/ml
ng/ml
(180
-1646)
(180-1646)
Hodnoty
/ml se
Hodnoty Hb
Hb ng
ng/ml
se
významně
významně neliší
neliší
podle
podle lokalizace
lokalizace tumoru
tumoru
20
Metodu
-Sensor lze
Metodu FIT
FIT OC
OC-Sensor
lze spolehlivě
spolehlivě použít
použít
pro
pro screening
screening KRCA
KRCA vv kterékoliv
kterékoliv lokalizaci
lokalizaci tumoru
tumoru
JEDNOTLIVÁ STÁDIA KARCINOMU - HODNOTA FIT
Hodnoty
/ml se
Hodnoty Hb
Hb ng
ng/ml
se
významně
významně neliší
neliší
vv jednotlivých
jednotlivých stádiích
stádiích KRCA
KRCA
st
ádium II
stádium
(n=11)
(n=11)
1656
/ml
1656 ng
ng/ml
(421
-2154)
(421-2154)
21
st
ádium IIII
stádium
(n=
21)
(n=21)
960
/ml
960 ng
ng/ml
(453
-1639)
(453-1639)
st
ádium IIIIII
stádium
(n=1
7)
(n=17)
848
/ml
848 ng
ng/ml
(37
-1554)
(37-1554)
st
ádium IIV
V
stádium
(n=1
5)
(n=15)
720
/ml
720 ng
ng/ml
(175
-1396)
(175-1396)
FALEŠNÁ NEGATIVITA FIT TESTU
1/11
1/8
9.1%
12.5%
Falešná negativita pod 75 ng/ml (cut-off hodnota
doporučená komisí MZČR) je 15,62%
Senzitivita pro KRCA je 84,38%
3/16
18.7%
22
Při jednom testu a cut-off (75 ng/ml)
je procento nezachycených karcinomů 17.6%
5/29
17.2%
Kelley
e512
-21
Kelley L,
L, Swan
Swan N,
N, Hughes
Hughes DJ.
DJ. -- Colorectal
Colorectal Dis.
Dis. 2013
2013 Sep;
Sep; 15(9):
15(9):
e512-21
An
An analysis
analysis of
of the
the duplicate
duplicate testing
testing strategy
strategy of
of an
an Irish
Irish immunochemical
immunochemical FOBT
FOBT
colorectal
colorectal cancer
cancer screening
screening programme
programme
DETEKOVANÉ KARCINOMY VE VNF
V
ĚK 550
0 –– 990
0 LET
VĚK
LET (( n
n == 4145
4145 ))
ng/ml
n
pozitivita
ng/ml
n
pozitivita
75
292
7.05 %
75
1287
19.62 %
> 1000
47
1.13 %
> 1000
311
4.74 %
Pacienti
ých lékařů
Pacienti praktick
praktických
lékařů
aa Centra
Centra preventivní
preventivní péče
péče
Screening
Screening KRCA
KRCA
Pacienti
Pacienti odborných
odborných klinik
klinik VFN
VFN
ambulantní
ambulantní ii hospitalizovaní
hospitalizovaní
Oportunní
Oportunní screening
screening
Po
čet karcinomů – 11/64
Počet
11/64
Po
čet karcinomů – 53/64
Počet
53/64
Záchyt je 2.65/1000 FIT
Průměrná doba TOKS - operace je 5.34
23
V
ĚK 50
561 ))
VĚK
50 –– 90
90 LET
LET (( n
n == 66561
Záchyt je 8.08/1000 FIT
Průměrná doba TOKS - operace je 2.95
březen 2014
ii-FOBT
-FOBT SCREENINGOVÉ METODY V ČR
DOTAZNÍK PRO PRAKTICKÉ LÉKAŘE
g
-FOBT 55%
%
g-FOBT
2. GENERA
CE FOBT TESTŮ
GENERACE
IMUNOCHEMICKÝ TEST: ii-FOBT
-FOBT
Laborator
ní FIT 9%
Laboratorní
POCT FIT 11%
Kv
alitativní FIT 65% - 13 rozdílných
Kvalitativní
rozdílných metod
metod,, rapid testů
testů
24
Zápis
Zápis zz Komise
Komise pro
pro screening
screening kolorektálního
kolorektálního karcinomu
karcinomu
Ministerstva
Ministerstva zdravotnictví
zdravotnictví ČR,
ČR, 25.
25. března
března 2014
2014
ii-FOBT
-FOBT – KVALITATIVNÍ TOKS, RAPID TESTY
25
NABÍDKA
-FOBT RAPID
NABÍDKA ii-FOBT
RAPID TESTŮ
TESTŮ V
V ČESKÉ
ČESKÉ REPUBLICE
REPUBLICE
CUT
-OFF HODNOTA ng Hb
/ml a mmg
g Hb
/g stolice
CUT-OFF
Hb/ml
Hb/g
FIT test
Odběr vzorku
Konc
Poměr
mg/ml
cut-off
cut-off
ng/ml
mg/g
1mg/2ml
0.50
1
40
80
11.5 mg/2.5ml
4.60
9,2
50
11
FOB Test
10mg/2ml
5.00
10
40
8
OC-Light
10mg/2ml
5.00
10
50
10
EpiTuub® iFOB
5-10mg/1.1ml
4,5-9
9-18
50
5.5-11
Hema-screen™
x /1.7-1.8ml
1.00
2
50
50
FOB test
3-10mg/3ml
1.0-3,3
2-6,6
10
3.3-10
100-200mg/2ml
50-100
100-200
40
0.4-0.8
10-20mg/10ml
1.0-2.0
2-4
50
25-50
ColonView
immo-Care-C
Hb FECALE
Actim Fecal Blood
Easy-Card
SureScreen FOB
26
200
50
SOUPRAVY SE SHODNOU CUT-OFF v ng Hb/ml
MAJÍ AŽ 200x NÁSOBNOU CUT-OFF v mg Hb/g STOLICE
Quantitative
Quantitative FIT
FIT tests
tests in
in the
the Czech
Czech Republic
Republic
Past,
Past, present
present and
and future
future
Kocna
Kocna Petr
Petr
27
European
, 26.
4
European Colorectal
Colorectal Cancer
Cancer Days
Days -- Brno
Brno,
26. April
April 201
2014
Quantitative
Quantitative FIT
FIT tests
tests in
in the
the Czech
Czech Republic
Republic
Past,
Past, present
present and
and future
future
28
9
Analyzovat a akceptovat evropsk
é zkušenosti
evropské
9
Jednoznačně prosazovat kvantitativní FIT
9
Přesně a jasně definovat cut
-off hodnotu FIT
cut-off
9
Změnit vyjadřování koncentrace na gram stolice
9
Modifikovat screeningový systém
9
Zvýšit edukační aktivity pro lékaře i pacienty
REÁLNÉ ZKUŠENOSTI EVROPSKÝCH ZEMÍ
Publikace
Publikace zaměřené
zaměřené na
na screening
screening CRC
CRC metodou
metodou FIT
FIT
Publikace
-2013)
Publikace zveřejněné
zveřejněné v
v posledních
posledních 5
5 letech
letech (2008
(2008-2013)
Analyzováno
Analyzováno 180
180 odborných
odborných publikací
publikací
Prezentace
Prezentace je
je zaměřena
zaměřena pouze
pouze na
na studie
studie evropských
evropských zemí
zemí
Zkušenosti
Zkušenosti publikované
publikované převážně
převážně v
v roce
roce 2013
2013
'EVIDENCE BASED' DOPORUČENÍ
A ZKUŠENOSTI JSOU JIŽ DOSTUPNÉ
29
Kocna
Kocna P.:
P.: The
The European
European experiences
experiences with
with FIT
FIT tests.
tests.
Proceedings
013, 359
-369
Proceedings 2nd
2nd National
National Congress
Congress on
on Colorectal
Colorectal Cancer,
Cancer, Prague
Prague 22013,
359-369
Colorectal Disease - 09/
2013
09/2013
9704 souprav (2 testy) rozesláno rezidentům, 50 - 74 let
Návratnost - 5023 (52%), pozitivních ≥ 100 ng/ml: 514 (10.2%)
419 FIT + kolonoskopováno (81.5%) s cékální intubací 402x (96%)
CRC nalezen 17x (4.1%), Dukes I+II ve 62,5%, pokročilé adenomy 132x (31.5%)
Positivity rate
(95% CI)
Colonoscopies
number
CRC & adv.
adenomas
Specificity
CRC & AA
FIT jeden
6.9% (6.3 - 7.7%)
287
108
96.4% (95.7 - 96.9%)
FIT dva
10.2% (9.4 - 11%)
419
149
94.5% (93.7 – 95.1%)
Při jednom testu je procento nezachycených
karcinomů - 23.5% (100 ng/ml) a 17.6% (75 ng/ml)
neoplasií včetně pokročilých adenomů - 32% (100 ng/ml) a 30% (75 ng/ml)
30
Kelley
-21
Kelley L,
L, Swan
Swan N,
N, Hughes
Hughes DJ.
DJ. -- Colorectal
Colorectal Dis.
Dis. 2013
2013 Sep;
Sep; 15(9):
15(9): e512
e512-21
An
An analysis
analysis of
of the
the duplicate
duplicate testing
testing strategy
strategy of
of an
an Irish
Irish immunochemical
immunochemical FOBT
FOBT
colorectal
colorectal cancer
cancer screening
screening programme
programme
Biomedical Papers - 06/2012
FIT test před kolonoskopií - 815 osob, dvě centra (VFN a FTN)
Porovnání jednoho-dvou FIT testů a různé cut-off hodnoty
FIT OC-Senzor test
50
75
100
125
150
Sensitivita CRC - FIT 1
88.6%
(73.2 -96.7)
85.7%
(69.7 - 95.1)
88.6%
(73.2 -96.7)
Specificita CRC - FIT 1
87.2%
(83.6 -90.2)
93.0%
(90.1 - 95.2)
Specificita CRC - FIT 2
81.4%
(77.3–85.0)
85.7%
(69.7 - 95.1)
90.1%
(86.8 - 92.8
84.7%
(80.9 - 88.1)
80.0%
(63.1 - 91.5)
85.7%
(69.7 - 95.1)
80.0%
(63.1 - 91.5)
Sensitivita CRC - FIT 2
85.7%
(69.7 - 95.1)
85.7%
(69.7 - 95.1)
91.0%
(87.9 - 93.6)
86.9%
(83.3 - 90.0)
93.5%
(90.6 - 95.6)
90.1%
(86.8 - 92.8)
Hb cut off - ng/ml
89.1%
(85.7 - 91.9)
85.7%
(69.7 - 95.1)
Doporučení české pilotní studie - 1 FIT test s cut-off hodnotou 75 ng/ml
31
Kovarova
Kovarova JT,
JT, Zavoral
Zavoral M,
M, Zima
Zima T,
T, Zak
Zak A,
A, Kocna
Kocna P.
P. et
et al.
al.
Biomed
: Improvements
Biomed Pap
Pap 2012
2012 Jun;
Jun; 156(2):
156(2): 143
143 -- 150
150:
Improvements in
in
colorectal
colorectal cancer
cancer screening
screening programmes
programmes -- quantitative
quantitative immunochemical
immunochemical
faecal
-off for
faecal occult
occult blood
blood testing
testing -- how
how to
to set
set the
the cut
cut-off
for aa particular
particular population.
population.
DOSTUPNOST KVANTITATIVNÍ ANALÝZY –– FIT V ČR
32
Mapa České republiky s označením 75 míst, kde jsou pracoviště
nabízející kvantitativní analýzu Hb ve stolici,
pracoviště zapojená do systému externí kontroly kvality SEKK
Optimalizace
-off hodnoty
Optimalizace cut
cut-off
hodnoty FIT
FIT aa indikace
indikace ke
ke kolonoskopii:
kolonoskopii:
OC
-Sensor Eiken
-off hodnotu
OC-Sensor
Eiken doporučuje
doporučuje cut
cut-off
hodnotu 100
100 ng/ml
ng/ml
ss přibližně
přibližně shodnou
shodnou senzitivitou
senzitivitou ii specificitou
specificitou kolem
kolem 90
90 %
%..
95
95
specificit
a
specificita
sen
zitivita
senzitivita
90
90
85
85
80
80
75
75
50
50
33
75
75
100
100
125
125
150
150
/ml
200
ng/ml
200 ng
Optimalizace
-off hodnoty
Optimalizace cut
cut-off
hodnoty FIT
FIT aa indikace
indikace ke
ke kolonoskopii:
kolonoskopii:
Neindikovat
Neindikovat ke
ke kolonoskopii
kolonoskopii pokud
pokud možno
možno žádné
žádné zdravé
zdravé osoby
osoby
zvýšením
zvýšením specificity
specificity na
na 93%
93%,, ale
ale snížením
snížením záchytu,
záchytu, senzitivity
senzitivity oo 15%
15%..
95
95
specificit
a
specificita
sen
zitivita
senzitivita
90
90
85
85
80
80
75
75
50
50
34
75
75
100
100
125
125
150
150
Zvýšit
-off na
/ml
Zvýšit cut
cut-off
na 200
200 ng
ng/ml
/ml
200
ng/ml
200 ng
Optimalizace
-off hodnoty
Optimalizace cut
cut-off
hodnoty FIT
FIT aa indikace
indikace ke
ke kolonoskopii:
kolonoskopii:
Indikovat
Indikovat ke
ke kolonoskopii
kolonoskopii pokud
pokud možno
možno všechny
všechny patologické
patologické stavy
stavy,, zvýšením
zvýšením
senzitivity
senzitivity na
na 93%
93%,, aa tím
tím také
také indikovat
indikovat ke
ke kolonoskopii
kolonoskopii 15%
15% zdravých
zdravých osob.
osob.
95
95
specificit
a
specificita
sen
zitivita
senzitivita
90
90
85
85
80
80
75
75
50
50
35
75
75
100
100
125
125
150
150
Sn
ížit cut
-off na
/ml
Snížit
cut-off
na 50
50 ng
ng/ml
/ml
200
ng/ml
200 ng
Clinical Gastroenterol Hepatol. - 06/2012
Lokální studie s 9 800 obyvateli, 3 145 ve věku 50 - 74 let
FIT test OC-Sensor, 100 ng/ml, proveden 2001-2003-2006-2008
Participace ve čtyřech cyklech od 56% do 63%, 48.1% všechny 4 cykly
Cyklus
2001
2003
2006
2008
Pozváno osob
2959
2566
2056
1862
Účast v cyklu
2161
1520
971
713
Pozitivita FIT
92 (4,3%)
62 (4,1%)
33 (3,4%)
36 (5,1%)
35
18
10
12
Detekce CRC+AA
Lokální studie se 4 cykly trvající 8.5 roku s účastí 48% populace ve všech cyklech
Screening kvantitativním FIT s cut-off 100 ng/ml
36
Crotta
Crotta S,
S, Segnan
Segnan N,
N, Paganin
Paganin S,
S, Dagnes
Dagnes B,
B, Rosset
Rosset R,
R, Senore
Senore C.
C.
Clin
-638
Clin Gastroenterol
Gastroenterol Hepatol.
Hepatol. 2012
2012 Jun;10(6):633
Jun;10(6):633-638
High
High rate
rate of
of advanced
advanced adenoma
adenoma detection
detection in
in 44 rounds
rounds of
of colorecta
colorectall cancer
cancer
screening
screening with
with the
the fecal
fecal immunochemical
immunochemical test.
test.
SCREENING KRCA - KASUISTIKY
Muž 65 let (nar.1945)
14.5.2010 - FIT: 1372 ng/ml
opakovaný FIT za 5 dní
19.5.2010 - FIT: 3268 ng/ml
22.5.2010 - koloskopie, tu caeca
8.6.2010 - hemokolektomie
tu caeca, stadium 3
16.1.2014 - kontrola, remise
doba TOKS - operace: 0.76 měsíce
Průměrná doba TOKS - operace: 3.73
Rozmezí je 0.1 - 35.7 měsíce
37
Muž 72 let (nar.1941)
13.5.2010 - FIT: 0 ng/ml
14.11.2012 - FIT: 741 ng/ml
reakce žádná
5.3.2013 - FIT: 1637 ng/ml
10.4.2013 - koloskopie, tu sigmatu
13.5.2013 - resekce tumoru, stadium 3
doba TOKS - operace: 5.92 měsíce
Muž 66 let (nar.1946)
29.4.2009 - FIT: 0 ng/ml
8.8.2011 - FIT: 1355 ng/ml
reakce žádná
11.7.2012 - FIT: 1854ng/ml
14.8.2012 - koloskopie, tu sigmantu
6.9.2012 - resekce tumoru, stadium 3
doba TOKS - operace: 12.96 měsíce
VZDĚLÁVÁNÍ O VÝZNAMU KVANTITATIVNÍ HODNOTY FIT
/ml neznamená
9 FIT hodnota 0 ng
ng/ml
neznamená,, že zde není KRCA
zitivitou 85% znamená, že 15%
9 Kvantitativní FIT se sen
senzitivitou
karcinomů není detekováno
9 Opakovaný FIT screening, ročně, je velmi důležitý
/ml téměř spolehlivě
9 FIT hodnoty nad 1000 ng
ng/ml
diagnostikuj
diagnostikujíí přítomnost KRCA a kolonoskopie by
měla být proveden
a co nejdříve
provedena
38
Kocna
Kocna P.:
P.: Quantitative
Quantitative FIT
FIT tests
tests in
in the
the Czech
Czech Republic
Republic
Past,
Past, present
present and
and future
future
European
European Colorectal
Colorectal Cancer
Cancer Days
Days -- Brno,
Brno, 26.
26. April
April 2014
2014
39
prof.
prof. Stephen
Stephen Halloran
Halloran -- Director
Director NHS
NHS Bowel
Bowel Cancer
Cancer Screening
Screening
33.. European
European Colorectal
Colorectal Cancer
Cancer Days
Days.. Brno,
Brno, 2014
2014
Hi Petr,
Thank you for the opportunity to join you all and for all of your hard work
in putting the conference together and making my visit interesting and
enjoyable.
It is a complement to you and your colleagues that you are
open to discussion about the strengths and weaknesses of the
programme.
It is clear to me that the solution has to be in specifying a FIT kit
product, centralising analysis and monitoring uptake and positivity.
The role of the GP in the process needs careful thought but
supporting screening and not controlling
it if you aspire to a population-based programme.
I know that the process will not be simple or without pain but it seems
to me that the alternative is not acceptable or sustainable.
Cheers, Stephen
40
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST
Download

Kvantitativní FIT test v České republice včera dnes a zítra?