џовџпмл
GRAf>ANA ZA РОМОС OBOLELIMA ОО MIJELOFIBROZE
MINISTARSTVO ZDRAVUA
SEKТOR ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
N/R GDA GORDANA BASTA
гомоолк
BR:
MINISTRA
2/2014
Datum: 30.7.2014.
PREDMET: MOLBA ZA STAVUANJE LEKA JAKAVI (RUXOLITINIB)" NA POZITIVNU LISTU
11
LEKOVA
Postovana gdo Basta,
Ovim dopisom Udruzenje gradana za pomoc obolelima od mijelofibroze (UMF) Vas moli da
razmotrite nasu potrebu i date predlog za stavljanje leka Jakavi (ruxolitiniЬ) па listu lekova koji se
propisuju i izdaju па teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Lek је doblo dozvolu za
promet u Srblji геёепјегп ALIMS 515-01-9153-12-001 od 31.5.2013., а сепа leka је odredena па
sednici Vlade dana 25:12.2013. Zahtev za stavljanje leka па pozitivnu listu џрџсеп је RFZOu maju
2014.
Najljubaznije Vas molimo da ргоёпате nase obrazlozenje urgentnosti resavanja ovog ргоЫета.
Mijeloproliferativne neoplazme (MPN) predstavljaju grupu hronicnih hematoloskih malignih
oboljenja. Ргета kriterijumima Svetske zdravstvene organizacije (WHO) iz 2008. ovoj grupi oboljenja
pripadaju policitemija vera (PV), esencijalna trombocitemija (ЕТ), ргјтагпа mijelofibroza (PMF),
hronicna mijeloidna leukemija BCR-ABL pozitivna, hronicna neutrofilna leukemija, hronicna
eozinofilna leukemija, mastocitoza i neklasifikovane MPN bolesti. Prve tri se nazivaju MPN bolestima
u uzem smislu.
MPN bolesti se ргета kriterijumima Orphanet-a ubrajaju u retke bolesti sagodisnjom incidencom od
24/100000 za ЕТ,30/100000 za PV i 2.7/100000 za MF u evropskoj populaciji. Ove bolesti se najcesce
dijagnostikuju u sestoj i sedmoj deceniji zivota sa podjednakom zastupljenoscu kod оЬа pola, mada
obolelih јта u svim starosnim kategorijama (12 -:-81 god.)
MijelofiЬroza (MF) predstavlja najtezu od MPN bolesti sa najkraCim vremenom prezivljavanja prosecno oko 5 godina. Опа moze blti ргјтагпа mijelofibroza iIi sekundarna mijelofibroza koja
nastaje transformacijom iz PV i ЕТ. То је specificno oboljenje u kome se kao posledica maligniteta
kostna srz reaktivno zamenjuje vezivnim tkivom. Simptomi ove bolesti su tezak stepen anemije,brzo
zamaranje,osecaj potpune malaksalosti, поспо znojenje, povisena temperatura, gubltak telesne
mase, svrab ро kozi i bolovi u kostima,misicima i dr. Ovu bolest prate mаsivпа splenomegalija i
hepatomegalija. Komplikacije bolesti su infarkt slezine, tromboze, sklonost ka krvarenju, portna
hipertenzija sa krvarenjem iz variksa jednjaka i ascitesom, plucna hipertenzija i dr. Svi ovi simptomi se
tesko podnose,CineIjude radno nesposobnim i zivot јт pretvaraju u patnju.
CetinjskalS,Zеmuп,
Maticni Ьгој:280999З2,
Sifгa delatnosti:9499,
11080 Beogгad, tеl.Об3/239-34б
РIВ:I0787З948,
TekuCi гасuп:205-18БЗ70-8Б ,Komeгcijalna banka
UDRUZENJE GRAf>ANA ZA РОМОС OBOLELIMA ОО MIJELOFIBROZE
Pгesadivanje k05tane sгzi је jedini postupak koji dovodi do izlecenja, аli ga је гпояџсе pгimeniti kod
гelativno malog Ьгоја mladih pacijenata zbog komplikacija. Jedini lek koji se nalazi па Listi lekova u
Sгblji i koji se primenjuje kod izrazene splenomegalije, leukocitoze i tгombocitoze је hidгoksiuгea.
Hidroksiurea i drugi lekovi nisu pokazali zadovoljavajuci uticaj па smanjenje simptoma i па
prezivljavanje kod obolelih od mijelofibгoze.
Hidгoksiurea је чес dugi niz godina registrovana za пгопјспџ mijeloidnu leukemiju (смц, nalazi se па
pozitivnoj listi i dostupna је pacijentima u паюј zemlji. Pojavom inovativnih ciljanih lekova
гegistrovanih za lесепје CML , isti su гegistгovani u Srblji i stavljeni па pozitivnu listu RFZO
(Glivek,Tasignai kasnije Anzovip). Na taj пасјп najsavгemenija teгapija za lесепје hronicne mijeloidne
leukemije ucinjena је dostupnom i primenjuje se za lесепје ove bolesti u RерuЫiсi Srblji. Prelaskom
па ovakav пасјп lесепја ostvaren је ogroman napгedak u lecenju obolelih od hronicne mijeloidne
leukemije.
Ruxolitinib је pгvj i trenutno jedini zvanicno registrovani lek- сјlјапа terapija za inhiblciju Janus kinaze
koja se primenjuje u lecenju mijelofiЬroze. Rezultati velikih klinickih studija u Evropi i Americi su
pokazali da је ргјтепа novog leka tj. teгapija гuxolitiniЬom dovela do znacajnog smanjenja
splenomegalije i konstitucionalnih simptoma vezanih za mijelofiЬrozu. Bolesnici па terapiji
гuxolitinibom imaju duze prezivljavanje u odnosu па bolesnike па tгenutno гaspolozivoj teгapiji­
hidroksiurei. Ove studije su takode pokazale da pacijenti sa mijelofibгozom (uvecanom slezinom i
pгateCim simptomima) imaju vecu koгist od гuxolitiniЬa ako se sa ovom teгapijom zapocne 5to гапјје.
Imajuci u vidu pozitivna iskustva ргјтепе inovativne terapije u lecenju hronicne mijeloidne
leukemije, а posebno uvazavajuci cinjenicu da је Jakavi prvi i jedini registrovani lek za mijelofibrozu,
UMF Vas moli da razmotrite stavljanje leka Jakavi (ruxolitinib) па listu RFZOро prioritetu. Kako se
radi о malignom oboljenju, za koje пе postoji druga сјlјапа terapija i leku koji produzava radnu
sposobnost i zivot obolelih pacijenata, smatramo da је ovo pitanje od izuzetnog znacaja i da Ы
njegovo re5avanje ucinilo ovaj lek dostupnim obolelima od mijelofibroze u RерuЫiсiSrblji.
Pacijenti koji su оЬоlеlј od mijelofibroze, medu kojima је i znacajan Ьгој radno aktivnog stanovni5tva,
sa velikom nadom ocekuju da imaju isti tretman kao i oboleli od hronicne mijeloidne leukemije (CML)
u Srblji, 5tOznaci mogucnost da doblju novi lek Jakavi (ruxolitinib) па recept.
Srdacno Vas pozdravljam u јте Udruzenja UMF i ocekujem Va5odgovor,
Predsednik udruzenja
Sanja Kotur
•
Licno iskustvo Sanje Kotur, pacijentkinje оЬоlеlе od mijelofibroze:
Na terapiji sam ruxolitinibom vec 9 meseci. Lek је doniran programom Compassionate-use.
ZahvaljujuCi ovom leku, potpuno su prestali bolovi u kostima, тј5јСјта i bolovi ispod levog
rebarnog luka izazvani velikom slezinom. Slezina је za prvih б meseci znacajno smanjena i
ргiЫizilа se погтаlпој velicini. P05tOsu bolovi, brzo zamaranje i malaksalost nestali, vratila sam
se па posao posle vi5emesecnog bolovanja па kom sam Ыlа рге nego 5to sam росеlа da рјјет
lek. Моlјт Vas da i drugim pacijentima omogucite da nastave sa погтаlпјт zivotom, pobolj5ate
kvalitet i produzite zivot dobljanjem ovog leka.
Cetinjska 15,Zemun, 11080 Beograd,
Maticni Ьгој:28099932,
Sifra delatnosti:9499,
PIB:l07873948,
tеl.Об3/239-34б
Tekuci rасuп:205-18БЗ70-8Б ,Komercijalna banka
Download

Pismo Ministarstvu 30.07.2014.