Lady MAX test 2 v 1
Pro včasnou detekci těhotenství
Prosíme, přečtěte si pozorně tento příbalový leták.
Lady MAX test 2 v 1 je rychlý těhotenský test pro sebetestování. Slouží k rychlému vizuálnímu
kvalitativnímu stanovení lidského choriového gonadotropinu (hCG) ve vzorku moči. Pomáhá včasné
detekci těhotenství.
SHRNUTÍ:
Lidský choriový gonadotropin (hCG) je glykoproteinový hormon vylučovaný vyvíjející se placentou
krátce po oplodnění. Při normálním těhotenství může být hCG detekován v séru již 7 dní po oplodnění.
Koncentrace hCG rychle vzrůstá, často překročí 100 mIU/ml v termínu první vynechané menstruace
a vrcholí v rozsahu 100.000–200.000 mIU/ml během 10.–12. týdne těhotenství. Přítomnost hCG brzy
po oplodnění a následné zvýšení jeho koncentrace v raném stadiu těhotenství růstu z něj činí vynikající
marker pro včasnou detekci těhotenství.
PRINCIP:
Lady MAX test 2 v 1 je chromatografický imunologický test pro rychlé kvalitativní stanovení
hCG v moči. Membrána je pokryta vychytávací protilátkou v testovací oblasti i v kontrolní
oblasti. Během testování vzorek reaguje s barevným konjugátem (myší anti-beta hCG
monoklonální protilátka-koloidní zlatý konjugát), který je předsušen na testovacím proužku.
Směs chromatograficky vzlíná po membráně. Při pozitivním výsledku se vytvoří růžově
zbarvený proužek v testovací oblasti (T). Nepřítomnost růžově zbarveného proužku znamená
negativní výsledek testu. Bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost hCG směs pokračuje v
cestě napříč membránou až ke kontrolní oblasti (C), kde reaguje s imobilizovanou protilátkou
za vzniku růžového proužku. Tento proužek se musí objevit při každém testu a slouží tak k ověření
použití dostatečného množství vzorku moči a správné funkce činidel.
Proužek obsahuje protilátky, které specificky reagují s tímto hormonem. Během testování moč vzlíná
nahoru po membráně. Pokud moč obsahuje hCG, při dosažení testovací oblasti se na membráně vytvoří
růžový proužek. Absence této růžové linky v testovací oblasti znamená negativní výsledek. Bez ohledu
na přítomnost hCG moč vzlíná dál do kontrolní oblasti, kde se růžová linka zobrazí vždy. Přítomnost této
růžové linky slouží k ověření správnosti provedení testu.
UPOZORNĚNÍ
falešně pozitivní výsledek „Jste těhotná“.
• Léčba neplodnosti založená na podávání hCG může způsobovat falešně pozitivní výsledek „Jste těhotná“.
• Velmi nízké hladiny hCG (méně než 50 mlU/ml) jsou přítomny v moči krátce po implantaci. Slabě
pozitivní výsledek testu by měl být potvrzen nově provedeným testem se vzorkem první ranní moči
o 48 hodin později.
• Výsledkem testu je předpokládaná diagnóza těhotenství. Potvrzení těhotenství může být provedeno
pouze lékařem po provedení všech potřebných klinických a laboratorních testů.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
U zdravých netěhotných žen a zdravých mužů se očekává negativní výsledek. Zdravé těhotné ženy mají
v moči a vzorku séra přítomný hormon hCG. Množství hCG se velmi mění s gestačním věkem a mezi
jednotlivými ženami. Lady MAX test 2 v 1 má analytickou citlivost 10 mlU/ml, a je schopen detekovat
těhotenství již 1. den po vynechání menstruace.
CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Citlivost a specificita:
Pro vyhodnocení citlivosti Lady MAX test 2 v 1 byly provedeny tyto experimenty:
1) Byly testovány vzorky moči od 300 známých netěhotných subjektů s přidaným hCG, s koncentrací ve
vzorku 0, 10, 20, 25, 30 mIU/ml, kalibrováno proti 3. mezinárodnímu standardu WHO.
Výsledky jsou shrnuty v tabulce 1.
Tabulka 1
Koncentrace/Výsledek
0 mIU/ml 10 mIU/ml 20 mlU/ml 25 mIU/ml 30 mlU/ml
Negativní
300
0
0
0
0
Pozitivní
0
300
300
300
300
Celkem
300
300
300
300
300
2) 400 známých negativních vzorků moči bylo rozděleno do 4 stejných skupin. Do každé skupiny vzorků
(100 vzorků) byl přidán hCG s koncentrací 0 mIU/ml, 10 mIU/ml, 50 mlU/ml a 5 mIU/ml, kalibrováno
proti 3. mezinárodnímu standardu WHO.
Každá skupina byla testována s testovacími proužky Lady MAX test 2 v 1.
Výsledky tohoto testu byly ve 100% souladu s očekáváním:
Koncentrace/Výsledek
Negativní
Pozitivní
Celkem
0 mIU/ml
100
0
100
10 mIU/ml
0
100
100
1. Přečtěte si návod k použití pečlivě před provedením tohoto testu.
2. Nepoužívejte těhotenský test po uplynutí data použitelnosti.
3. Testovací proužek musí být v uzavřeném obalu, který otevírejte až bezprostředně před použitím.
4. Nepoužívejte test vícekrát. Po použití zlikvidujte společně s domovním odpadem.
5. Zacházejte se vzorkem moči a s proužky, jako by byly potenciálně infekční.
6. Test používejte v souladu s návodem k použití. Je určen pro vnější použití. Neužívejte vnitřně!
7. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Diagnostická citlivost = 100 % (300/300)
Diagnostická specificita = 100 % (100/100)
ČINIDLA:
Acetaminophen 20 mg/dl
Kyselina acetylsalicylová 20 mg/dl
Kyselina askorbová 20 mg/dl
Atropin 20 mg/dl
Kofein 20 mg/dl
Kyselina gentisová 20 mg/dl
Glukóza 2 g/dl
Hemoglobin 1 mg/dl
Alkohol 104 mg/dl
Membránu testovacího proužku pokrývá anti-alfa hCG vychytávací protilátka a částice kolidního zlata
pokryté anti-hCG monoklonální protilátkou.
SKLADOVÁNÍ:
Testovací proužky mohou být uchovávány při teplotě 2–30 °C v uzavřeném obalu. Test je použitelný
do data expirace, které je vytištěno na obalu. Nesmí zmrznout! Chraňte před vlhkostí, nevystavujte
zdrojům tepla a přímému slunečnímu záření.
50 mlU/ml
0
100
100
5 IU/ml
0
100
100
Tabulka 2
Celkem
100
300
400
INTERFERENČNÍ TEST:
Následující složky byly přidány k vzorkům, které neobsahovaly hCG a s obsahem hCG 10 mlU/ml.
Při testovaných koncentracích žádná ze složek nevykazovala vliv na výsledek testování:
Lady MAX test 2 v 1
Na včasnú detekciu tehotenstva
Prosíme, prečítajte si pozorne tento príbalový leták.
Lady MAX test 2 v 1 je rýchly tehotenský test na domáce použitie. Slúži na rýchle vizuálne kvalitatívne
stanovenie ľudského choriového gonadotropínu (hCG) vo vzorke moču. Pomáha včas detegovať
tehotenstvo.
ZHRNUTIE:
Ľudský choriový gonadotropín (hCG) je glykoproteínový hormón vylučovaný vyvíjajúcou sa placentou
krátko po oplodnení. Pri normálnom tehotenstve môže byť hCG detegovaný v sére už 7 dní po oplodnení.
Koncentrácia hCG rýchlo vzrastá, často prekročí 100 mIU/ml v termíne prvej vynechanej menštruácie
a vrcholí v rozsahu 100.000–200.000 mIU/ml počas 10.–12. týždňa tehotenstva. Prítomnosť hCG
čoskoro po oplodnení a následné zvýšenie jeho koncentrácie v ranom štádiu tehotenstva rastu z neho
robia vynikajúci marker na včasnú detekciu tehotenstva.
PRINCÍP:
Lady MAX test 2 v 1 je chromatografický imunologický test na rýchle kvalitatívne stanovenie hCG
v moči. Membrána je pokrytá anti-alfa hCG vychytávacou protilátkou v testovacej oblasti a protilátkou
v kontrolnej oblasti (C). Počas testovania vzoriek reaguje s farebným konjugátom, ktorý je predsušený
na testovacom prúžku. Zmes chromatograficky vzlína po membráne. Pri pozitívnom výsledku sa
vytvorí ružovo sfarbený prúžok v testovacej oblasti (T). Neprítomnosť ružovo sfarbeného prúžku
znamená negatívny výsledok testu. Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť hCG zmes pokračuje
v ceste cez membránu až ku kontrolnej oblasti (C), kde reaguje s imobilizovanou protilátkou pri vzniku
ružového prúžku. Tento prúžok sa musí objaviť pri každom teste a slúži tak na overenie použitia
dostatočného množstva vzorky moču a správnej funkcie činidiel. Prúžok obsahuje protilátky, ktoré
špecificky reagujú s týmto hormónom. Počas testovania moč vzlína hore po membráne. Ak moč
obsahuje hCG, pri dosiahnutí testovacej oblasti sa na membráne vytvorí ružový prúžok. Absencia tejto
ružovej linky v testovacej oblasti znamená negatívny výsledok. Bez ohľadu na prítomnosť hCG vzlína
moč ďalej do kontrolnej oblasti, kde sa ružová linka zobrazí vždy. Prítomnosť tejto ružovej linky slúži
na overenie správnosti vykonania testu.
UPOZORNENIE
1. Prečítajte si návod na použitie pozorne pred vykonaním tohto testu.
2. Nepoužívajte tehotenský test po uplynutí dátumu použiteľnosti.
3. Testovací prúžok musí byť v uzatvorenom obale, ktorý otvárajte až bezprostredne pred použitím.
4. Nepoužívajte test viackrát. Po použití zlikvidujte spoločne s domovým odpadom.
5. Zaobchádzajte so vzorkou moču a s prúžkami, akoby boli potenciálne infekčné.
6. Test používajte v súlade s návodom na použitie. Je určený na vonkajšie použitie. Neužívajte vnútorne!
7. Uschovávajte mimo dosahu detí.
ČINIDLÁ:
Membránu testovacieho prúžku pokrýva anti-alfa hCG vychytávacia protilátka a častice koloidného
zlata pokryté anti-hCG monoklonálnou protilátkou.
SKLADOVANIE:
Testovacie prúžky môžu byť uchovávané pri teplote 2–30 °C v uzatvorenom obale. Test je použiteľný
do dátumu exspirácie, ktorý je vytlačený na obale. Nesmie zmrznúť! Chráňte pred vlhkosťou,
nevystavujte zdrojom tepla a priamemu slnečnému žiareniu.
OTÁZKY A ODPOVĚDI:
PRÍPRAVA VZORKY:
Očekávám-li, že bych mohla být těhotná, jak brzy mohu použít těhotenský test?
Test můžete použít již první den po vynechání menstruace.
Pripravte si hodinky umožňujúce odpočet sekúnd a nádobku na odber moču. Vzorka moču môže byť
odobraná do akejkoľvek čistej a suchej nádobky, či už zo skla, alebo plastu. Vzorku je možné odobrať
kedykoľvek počas dňa, no odporúča sa odoberať ranný moč, pretože všeobecne obsahuje najvyššiu
koncentráciu hCG.
Hodinky ani nádobka na odber moču nie sú súčasťou balenia.
PŘÍPRAVA VZORKU:
Připravte si hodinky umožňující odečet sekund a nádobku na odběr moči.
Vzorek moči může být odebrán do jakékoliv čisté a suché nádobky, ať už ze skla, nebo plastu. Vzorek
lze odebrat kdykoliv během dne, nicméně doporučuje se odebírat ranní moč, neboť obecně obsahuje
nejvyšší koncentraci hCG.
Hodinky ani nádobka na odběr moči nejsou součástí balení.
MATERIÁLY:
Testovací proužek a vzorek moči by měl být umístěn před testováním do prostředí s pokojovou teplotou
(15–30 °C). Neotevírejte obal proužku, dokud nejste připravena k provedení testu.
Kontrolní oblast (C) Testovací oblast (T) -
Vadí, pokud je velký rozdíl mezi kontrolními proužky dvou testů?
Ne, rozdílné zabarvení kontrolních proužků neovlivňuje výsledek testu.
Musím provádět test s první ranní močí?
Zkoušku můžete provést kdykoliv během dne, nicméně první ranní moč obsahuje obvykle nejvyšší hladinu
hCG.
MATERIÁLY:
Testovací prúžok a vzorka moču by mali byť umiestené pred testovaním do prostredia s izbovou teplotou
(15–30 °C). Neotvárajte obal prúžku, kým nie ste pripravená na vykonanie testu.
Jak se dozvím, že test proběhl správně?
Barevný proužek, který se objeví v oblasti (C) Vám říká, že test proběhl správně a s odpovídajícím
množstvím moči.
Kontrolná oblasť (C) Testovacia oblasť (T) -
Může se výsledek testu odečítat po uplynutí více než 5 minut?
Ne, výsledky je potřeba odečíst do 5 minut. Ačkoliv pozitivní výsledek se nemusí změnit ani po několika
dnech, negativní výsledek se může změnit na falešně pozitivní již po několika minutách od ukončení
testování. To může vést k nesprávné interpretaci výsledků.
Jste
těhotná
Nejste Neplatné
těhotná stanovení
• Vyjměte proužek z obalu bezprostředně před použitím.
• Ponořte proužek do vzorku moči ve směru šipky minimálně na 5 sekund. Neponořujte více, než
naznačuje linka s označením „MAX“.
• Vyjměte proužek ze vzorku moči a položte jej na čistý rovný a nenasákavý podklad. Nebo ponechte
testovací proužek ve vzorku moči, pokud není ponořen nad „MAX“ linku.
• Vyčkejte, dokud se neobjeví růžový proužek. Výsledek odečítejte do 5 minut. Po uplynutí 5 minut
již výsledek neodečítejte.
Co mám dělat, pakliže test ukáže, že nejsem těhotná?
Znamená to, že hormon hCG nebyl ve Vaší moči detekován a pravděpodobně nejste těhotná. Pakliže
se nedostaví Vaše menstruace do jednoho týdne po předpokládaném datu, opakujte test s novým
proužkem. Pokud bude výsledek testu opět „Nejste těhotná“, doporučujeme navštívit lékaře.
VÝZNAM SYMBOLŮ:
Čtěte příbalový leták
INTERPRETACE VÝSLEDKU:
Pro použití in-vitro
„Jste těhotná“: Objeví se dva zřetelné růžové proužky, jeden v testovací oblasti (T), druhý
v kontrolní oblasti (C).
Poznámka: Intenzita růžového zbarvení závisí na koncentraci hCG ve vzorku. Proto všechny odstíny růžové
barvy vyhodnocujte jako pozitivní výsledek testu – možné těhotenství.
Skladujte při teplotě 2–30 °C
„Nejste těhotná“: Objeví se jenom jeden růžový proužek v kontrolní oblasti (C). Žádné růžové
zbarvení není znatelné v testovací oblasti (T).
Použitelné do
„Chybné stanovení“: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádný proužek.
Poznámka: Nedostatečné množství vzorku nebo nesprávné provedení testu je nejčastější příčinou chybného
stanovení, kdy se neobjeví proužek v kontrolní oblasti. Přečtěte si znovu návod k použití a opakujte test
s novým proužkem. Pakliže problém přetrvává, konzultujte tento problém s prodejcem testu nebo
s výrobcem.
KONTROLA KVALITY:
Procedurální kontrola kvality provedení je součástí testu. Barevný proužek, který se objevuje v kontrolní
oblasti (C), je považován za vnitřní kontrolu postupu, indikující správné provedení a reaktivní reagencie.
Pokud se proužek neobjeví, je nutno to chápat jako negativní vnitřní kontrolu. Jestliže test byl proveden
správně a reagencie reagují také správně, bude na pozadí jasně a zřetelně vidět proužek v kontrolní
oblasti.
Ste
tehotná
Nie ste Neplatné
tehotná stanovenie
• Vyberte prúžok z obalu bezprostredne pred použitím.
• Ponorte prúžok do vzorky moču v smere šípky minimálne na 5 sekúnd. Neponárajte viac, ako
naznačuje linka s označením „MAX“.
• Vyberte prúžok zo vzorky moču a položte ho na čistý, rovný a nenasiakavý podklad. Alebo nechajte
testovací prúžok vo vzorke moču, ak nie je ponorený nad linku „MAX“.
• Vyčkajte, kým sa neobjaví ružový prúžok. Výsledok odčítajte do 5 minút. Po uplynutí 5 minút
už výsledok neodčítavajte.
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKU:
„Ste tehotná“: Objavia sa dva zreteľne ružové prúžky, jeden v testovacej oblasti (T), druhý
v kontrolnej oblasti (C).
Poznámka: Intenzita ružového sfarbenia závisí od koncentrácie hCG vo vzorke. Preto všetky odtiene ružovej
farby vyhodnocujte ako pozitívny výsledok testu – možné tehotenstvo.
Nepoužívejte vícekrát
„Nie ste tehotná“: Objaví sa len jeden ružový prúžok v kontrolnej oblasti (C). Žiadne ružové
sfarbenie nie je znateľné v testovacej oblasti (T).
„Chybné stanovenie“: V kontrolnej oblasti (C) sa neobjaví žiadny prúžok.
Poznámka: Nedostatočné množstvo vzorky alebo nesprávne vykonanie testu je najčastejšou príčinou
chybného stanovenia, keď sa neobjaví prúžok v kontrolnej oblasti. Prečítajte si znovu návod na použitie
a opakujte test s novou prúžkovou tyčinkou. Ak problém pretrváva, konzultujte tento problém s predajcom
testu alebo s výrobcom.
Číslo šarže:
Výrobce:
KONTROLA KVALITY:
Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Changping District, Beijing, 102206 China
Procedurálna kontrola kvality vykonania je súčasťou testu. Farebný prúžok, ktorý sa objavuje
v kontrolnej oblasti (C), sa považuje za vnútornú kontrolu postupu indikujúcu správne vykonanie
a reaktívne reagencie. Ak sa prúžok neobjaví, je nutné to chápať ako negatívnu vnútornú kontrolu.
Ak bol test vykonaný správne a reagencie reagujú tiež správne, bude na pozadí jasne a zreteľne vidieť
prúžok v kontrolnej oblasti.
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting, Suite B, 29 Harley Street,
LONDON W1G 9QR, England, UK
Distributor: Dr. Max Pharma Ltd., First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street,
London, W1B 2HA, UK
OBMEDZENIA:
OMEZENÍ:
Datum poslední revize textu: 09/2012
• Vyhněte se nadměrnému příjmu tekutin před testováním. Pokud je vzorek moči příliš zředěný, nemusí
obsahovat dostatečnou hladinu hCG.
• Zvýšené hladiny hCG mohou způsobovat i některá onemocnění, v důsledku kterých může test vykázat
Tehotensky_test_pribalovy_letak_CZ-SK-PL_FINAL_04.indd 1
0197
• Vyhnite sa nadmernému príjmu tekutín pred testovaním. Ak je vzorka moču príliš zriedená, nemusí
obsahovať dostatočnú hladinu hCG.
• Zvýšené hladiny hCG môžu spôsobovať aj niektoré ochorenia, v dôsledku
ktorých môže test vykázať falošne pozitívny výsledok „Ste tehotná“.
28.11.2012 9:57:21
• Liečba neplodnosti založená na podávaní hCG môže spôsobovať falošne pozitívny výsledok „Ste tehotná“.
• Veľmi nízke hladiny hCG (menej než 50 mIU/ml) sú prítomné v moči krátko po implantácii. Slabo
pozitívny výsledok testu by mal byť potvrdený novo vykonaným testom so vzorkou prvého ranného
moču o 48 hodín neskôr.
• Výsledkom testu je predpokladaná diagnóza tehotenstva. Potvrdiť tehotenstvo môže iba lekár
po vykonaní všetkých potrebných klinických a laboratórnych testov.
Lady MAX test 2 w 1
OČAKÁVANÉ VÝSLEDKY:
Lady MAX test 2 w 1 to szybki test ciążowy do samodzielnego testowania. Służy do szybkiego
wizualnego ilościowego oznaczania ludzkiej choriogonadotropiny (hCG) w próbce moczu. Pomaga w
szybkim rozpoznaniu ciąży.
U zdravých netehotných žien a zdravých mužov sa očakáva negatívny výsledok. Zdravé tehotné ženy
majú v moči a vzorke séra prítomný hormón hCG. Množstvo hCG sa veľmi mení s gestačným vekom
a medzi jednotlivými ženami. Lady MAX test 2 v 1 má analytickú citlivosť 10 mIU/ml a je schopný
detegovať tehotenstvo už 1. deň po vynechaní menštruácie.
CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Citlivosť a špecificita:
Na vyhodnotenie citlivosti Lady MAX test 2 v 1 boli vykonané tieto experimenty: Boli testované
vzorky moču od 300 známych netehotných subjektov s pridaným hCG, s koncentráciou vo vzorke
0, 10, 20, 25, 30 mIU/ml, kalibrované proti WHO 3. medzinárodnému štandardu.
Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 1.
Koncentrácia/Výsledok
Negatívny
Pozitívny
Celkovo
0 mIU/ml
300
0
300
10 mIU/ml
0
300
300
20 mlU/ml
0
300
300
25 mIU/ml
0
300
300
Tabuľka 1
30 mlU/ml
0
300
300
2) 400 známych negatívnych vzoriek moču bolo rozdelených do 4 rovnakých skupín. Každej skupine
vzoriek (100 vzoriek) bol pridaný hCG s koncentráciou 0 mIU/ml, 10 mIU/ml, 50 mIU/ml a 5 IU/ml,
kalibrované proti WHO 3. medzinárodnému štandardu.
Každá skupina bola testovaná s testovacími prúžkami Lady MAX test 2 v 1.
Výsledky tohto testu boli v 100% súlade s očakávaním:
Koncentrácia/Výsledok
Negatívny
Pozitívny
Celkovo
0 mIU/ml
100
0
100
10 mIU/ml
0
100
100
50 mlU/ml
0
100
100
5 IU/ml
0
100
100
Tabuľka 2
Celkovo
100
300
400
Diagnostická citlivosť = 100 % (300/300)
Diagnostická špecifita = 100 % (100/100)
INTERFERENČNÝ TEST:
Nasledujúce zložky boli pridané k vzorkám, ktoré neobsahovali hCG a s obsahom hCG 10 mIU/ml. Pri
testovaných koncentráciách žiadna zo zložiek nevykazovala vplyv na výsledok testovania:
Acetaminofen 20 mg/dl
Kyselina acetylsalicylová 20 mg/dl
Kyselina askorbová 20 mg/dl
Atropín 20 mg/dl
Kofeín 20 mg/dl
Kyselina gentisová 20 mg/dl
Glukóza 2 g/dl
Hemoglobín 1 mg/dl
Alkohol 104 mg/dl
Do wczesnego wykrywania ciąży
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę.
PODSUMOWANIE:
Ludzka choriogonadotropina (hCG) to hormon glikoproteinowy wydzielany przez rozwijające
się łożysko wkrótce po zapłodnieniu. Przy normalnej ciąży hCG może zostać wykryty już 7 dni po
zapłodnieniu. Koncentracja hCG szybko rośnie, często przekracza 100 mIU/ml w terminie pierwszego
braku menstruacji, a maksimum (100.000–200.000 mIU/ml) osiąga w trakcie 10–12 tygodnia ciąży.
Obecność hCG zaraz po zapłodnieniu i następujący wzrost jej koncentracji we wczesnej fazie ciąży czyni
z niej znakomity znacznik do wczesnego wykrywania ciąży.
ZASADA DZIAŁANIA:
Lady MAX test 2 w 1 to chromatograficzny immunologiczny test do szybkiego ilościowego określania
hCG w moczu. Membrana pokryta jest wyłapującym hCG przeciwciałem anty-A w obszarze (T)
i przeciwciałem w obszarze (C). W czasie testu próbka reaguje z kolorowym koniugatem, który został
zasuszony w pasku testowym. Membrana chromatograficznie nasiąka roztworem. Jeśli wynik jest
pozytywny, w obszarze testowym (T) ukazuje się prążek różowy. Brak różowego prążka oznacza
negatywny wynik testu. Niezależnie od obecności lub nieobecności hCG roztwór dalej wędruje
membraną do kontrolnego obszaru (C), gdzie reaguje z umieszczonym tam przeciwciałem powodując
powstanie różowego prążka. Prążek ten musi powstać przy każdym teście, służąc do sprawdzenia,
czy użyto wystarczającej ilości moczu i czy substancje aktywne zadziałały poprawnie. Prążek zawiera
przeciwciała, które specyficznie reagują z tym hormonem. W czasie testu mocz wsiąka do góry po
membranie. Jeśli mocz zawiera hCG, po osiągnięciu obszaru testowego na membranie powstanie
różowy prążek. Brak tego różowego paska w obszarze testowym oznacza wynik negatywny.
Niezależnie od obecności hCG mocz wędruje dalej do obszaru kontrolnego, gdzie różowy prążek ukaże
się zawsze. Służy on do sprawdzenia poprawności wykonania testu.
UWAGA
1. Przed wykonaniem testu zapoznać się dokładnie z instrukcją stosowania.
2. Nie stosować testu ciążowego po upłynięciu terminu przydatności.
3. Pasek testujący musi pozostawać w zamkniętym opakowaniu – otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
4. Nie stosować wielokrotnie. Po użyciu zlikwidować wraz z domowymi odpadami.
5. Próbkę moczu i paski testowe traktować jak potencjalne źródło infekcji.
6. Test stosować zgodnie z instrukcją. Przeznaczony jest do zastosowania zewnętrznego. Nie stosować
wewnętrznie!
7. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
CZYNNIKI AKTYWNE:
Membrana pokryta jest wyłapującym hCG przeciwciałem anty-A oraz cząstkami koloidalnego złota
pokrytymi monokloidalnym przeciwciałem anty-hCG.
SKŁADOWANIE:
Paski testujące powinny być przechowywane w temperaturze 2–30 °C w zamkniętym opakowaniu. Test
można stosować do daty ważności, wydrukowanej na opakowaniu. Nie może zamarznąć! Chronić przed
wilgocią, źródłami ciepła i bezpośrednim promieniowaniem słonecznym.
w ciąży”.
• Bardzo niski poziom hCG (poniżej 50 mlU/ml) w moczu jest widoczny krótko po implantacji. Lekko
pozytywny wynik testu należy potwierdzić nowym testem na próbce pierwszego porannego moczu
48 godzin później.
• Pozytywny wynik testu oznacza przypuszczalną diagnozę ciąży. Ciążę może potwierdzić jedynie lekarz
po wykonaniu wszystkich potrzebnych testów klinicznych i laboratoryjnych.
OCZEKIWANE WYNIKI:
U zdrowych nieciężarnych kobiet i zdrowych mężczyzn oczekiwany jest wynik negatywny. Zdrowe
ciężarne kobiety mają w moczu i próbce serum hCG. Ilość hCG zależy od wieku, różni się też u
poszczególnych kobiet. Test Lady MAX 2 w 1 posiada czułość analityczną 10 mlU/Ml i jest zdolny do
wykrycia ciąży już jeden dzień po zatrzymaniu menstruacji.
CHARAKTERYSTYKA WYROBU
Czułość i specyfika:
W celu ustalenia czułości Lady MAX Test 2 w 1 przeprowadzono następujące eksperymenty:
1) Przetestowano próbki moczu od 300 znanych osób nie będących w ciąży z dodanym hCG,
o koncentracji w próbce 0, 10, 20, 25, 30 mIU/ml, kalibrowano względem międzynarodowego
standardu WHO 3.
Wyniki zawarte są w tabeli 1.
Koncentracja / Wynik
Negatywny
Pozytywny
Łącznie
0 mIU/ml
300
0
300
10 mIU/ml
0
300
300
20 mlU/ml
0
300
300
25 mIU/ml
0
300
300
Tabela 1
30 mlU/ml
0
300
300
2) 400 znanych negatywnych próbek moczu podzielono na 4 jednakowe grupy. Do poszczególnych
grup (100 próbek) dodano hCG o koncentracji 0 mIU/ml, 10 mlU/ml, 50 mlU/ml i 5 IU/ml, kalibrowano
względem międzynarodowego standardu WHO 3.
Każda grupa była testowana za pomocą pasków testowych Lady MAX test 2 w 1.
Wyniki pokrywały się w 100% z oczekiwaniami:
Koncentracja / Wynik
0 mIU/ml 10 mIU/ml
Negatywny
100
0
Pozytywny
0
100
Łącznie
100
100
Czułość diagnostyczna = 100% (300/300)
Specyfika diagnostyczna = 100% (100/100)
50 mlU/ml
0
100
100
5 IU/ml
0
100
100
Tabela 2
Łącznie
100
300
400
TEST INTERFERENCYJNY:
Do próbek nie zawierających hCG oraz zawierających 10mIU/ml hCG dodano następujące substancje
(przy testowanych koncentracjach żadna z nich nie wykazała wpływu na wynik testu):
Acetaminophen 20 mg/dl
Kwas acetylosalicylowy 20 mg/dl
Kwas askorbinowy 20 mg/dl
Atropina 20 mg/dl
Kofeina 20 mg/dl
Kwas gentyzowy 20 mg/dl
Glukoza 2 g/dl
Hemoglobina 1 mg/dl
Alkohol 104 mg/dl
OTÁZKY A ODPOVEDE:
Ak očakávam, že by som mohla byť tehotná, ako skoro môžem použiť tehotenský test?
Test môžete použiť už prvý deň po vynechaní menštruácie.
Je chyba, ak je veľký rozdiel medzi kontrolnými prúžkami dvoch testov?
Nie, rozdielne zafarbenie kontrolných prúžkov neovplyvňuje výsledok testu.
Musím robiť test s prvým ranným močom?
Skúšku môžete urobiť kedykoľvek počas dňa, no prvý ranný moč obsahuje obvykle najvyššiu hladinu
hCG.
PRZYGOTOWANIE PRÓBEK:
PYTANIA I ODPOWIEDZI:
Przygotować czasomierz z sekundnikiem i naczynie na próbkę moczu. Próbkę można pobrać do
jakiegokolwiek suchego i czystego naczynia, zarówno ze szkła jak z plastiku. Próbkę można pobrać
przez cały dzień, jednakże zaleca się mocz poranny, ponieważ zawiera największą koncentrację hCG.
Czasomierz i naczynie na mocz nie znajdują się w opakowaniu.
Jeśli się spodziewam, że mogę być w ciąży, jak szybko mogę zastosować test ciążowy?
Test można zastosować już pierwszego dnia po zatrzymaniu menstruacji.
Pasek testujący i próbka moczu powinny przed testem znajdować się w temperaturze pokojowej
(15–30 °C). Przed otwarciem opakowania testu należy być przygotowanym do jego przeprowadzenia.
Ako sa dozviem, či test prebehol správne?
Farebný prúžok, ktorý sa objaví v oblasti (C), vám hovorí, že test prebehol správne a so zodpovedajúcim
množstvom moču.
VÝZNAM SYMBOLOV:
Czy test musi się wykonywać na pierwszym porannym moczu?
Próbę można wykonać kiedykolwiek podczas dnia, jednak pierwszy poranny mocz zawiera zazwyczaj
najwięcej hCG.
Jak poznam, że test przebiegł poprawnie?
Kolorowy prążek, który pojawia się w obszarze (C), mówi, że test był prawidłowy, a moczu była
wystarczająca ilość.
Obszar kontrolny (C) Obszar testowy (T) -
Môže sa výsledok testu odčítať po uplynutí viac ako 5 minút?
Nie, výsledky je potrebné odčítať do 5 minút. No pozitívny výsledok sa nemusí zmeniť ani po niekoľkých
dňoch, negatívny výsledok sa môže zmeniť na falošne pozitívny už po niekoľkých minútach od ukončenia
testovania. To môže viesť k nesprávnej interpretácii výsledkov.
Čo mám robiť, ak test ukáže, že nie som tehotná?
Znamená to, že hormón hCG nebol vo vašom moči detegovaný a pravdepodobne nie ste tehotná. Ak
sa nedostaví vaša menštruácia do jedného týždňa po predpokladanom dátume, opakujte test s novým
prúžkom. Ak bude výsledok testu opäť „Nie ste tehotná“, odporúčame navštíviť lekára.
Czy to błąd, kiedy jest duża różnica pomiędzy prążkami kontrolnymi dwóch testów?
Nie, różnica w zabarwieniu prążków kontrolnych nie ma wpływu na wynik testu.
WYKONANIE TESTU:
Jesteś
w ciąży
Nie jesteś
w ciąży
Błąd
testu
• Pasek wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.
• Zanurzyć pasek w próbce moczu w kierunku strzałki na minimalnie 5 sekund. Nie zanurzać ponad
linię „MAX“.
• Wyjąć pasek z próbki moczu i położyć na czyste, równe i nienasiąkliwe podłoże. Lub zostawić pasek
testowy w próbce moczu, jeśli nie jest zanurzony ponad linię „MAX“.
• Poczekać na pojawienie się różowego prążka. Wynik odczytać do 5 minut. Po upłynięciu 5 minut
wyniku już nie odczytywać.
Czy wynik testu można odczytać po upływie ponad 5 minut?
Nie, wyniki trzeba odczytać do 5 minut. Chociaż wynik pozytywny może się nie zmienić nawet przez kilka
dni, wynik negatywny może się zmienić na fałszywie pozytywny już po kilku minutach od zakończenia
testu. Może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników.
Co mam robić, kiedy test ukaże, że nie jestem w ciąży?
Oznacza to, że hormon hCG nie został w ciele wykryty i prawdopodobnie nie jest pani w ciąży. Jeśli
menstruacja nie powróci w ciągu tygodnia od spodziewanego terminu, proszę ponownie wykonać test na
nowym pasku. Jeśli wynik ponownie będzie „nie jesteś w ciąży”, zalecamy wizytę u lekarza.
ZNACZENIE SYMBOLI:
Čítajte príbalový leták
INTERPRETACJA WYNIKÓW:
Na použitie in-vitro
„Jesteś w ciąży“: Pojawiają się dwa wyraźne różowe prążki, jeden w obszarze testowym (T),
drugi w obszarze kontrolnym (C).
Uwaga: Intensywność różowego zabarwienia zależy od koncentracji hCG w próbce. Dlatego wszystkie
odcienie różu należy traktować jako wynik pozytywny – możliwa ciąża.
Skladujte pri teplote 2–30 °C
Nepoužívajte viackrát
„Nie jesteś w ciąży“: Pojawia się tylko jeden różowy prążek w obszarze kontrolnym (C). Nie
widać różowego zabarwienia w obszarze testowym (T)
Použiteľné do
Číslo šarže:
Výrobca:
Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Changping District, Beijing, 102206 China
Distribútor: Dr. Max Pharma Ltd., First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street,
London, W1B 2HA, UK
Przechowywać w temperaturze
2–30 °C
Nie stosować wielokrotnie
Można stosować do
KONTROLA JAKOŚCI:
Producent:
Nr serii:
Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Changping District, Beijing, 102206 China
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting, Suite B, 29 Harley Street,
LONDON W1G 9QR, England, UK
OGRANICZENIA:
Dátum poslednej revízie textu: 09/2012
0197
Tehotensky_test_pribalovy_letak_CZ-SK-PL_FINAL_04.indd 2
Do stosowania in-vitro
„Błąd testu“: W obszarze kontrolnym (C) nie pojawia się żaden prążek.
Uwaga: Przyczyną błędu jest najczęściej niewystarczająca próbka lub błędne wykonanie testu. Przeczytać
uważnie jeszcze raz instrukcję i powtórzyć test używając nowego paska. Jeśli problem trwa dalej, proszę
skonsultować go ze sprzedawcą testu lub z producentem.
Procedura kontroli jakości jest częścią testu. Kolorowy prążek, który pojawia się w obszarze kontrolnym
(C), uważany jest za wewnętrzną kontrolę wykonania wskazującą poprawne wykonanie i reakcje.
Jeśli prążek się nie pojawi, należy to rozumieć jako negatywny wynik kontroli wewnętrznej. Jeśli test
został wykonany poprawnie, a reagenty także zareagowały poprawnie, w obszarze kontrolnym będzie
widoczny wyraźny prążek.
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting, Suite B, 29 Harley Street,
LONDON W1G 9QR, England, UK
Przeczytać załączoną ulotkę
• Przed testem unikać nadmiernego przyjmowania płynów. Zbyt rozrzedzona próbka moczu może nie
posiadać wystarczającego poziomu hCG.
• Podniesienie poziomu hCG może być spowodowane także przez niektóre choroby, w wyniku czego test
może dać fałszywy wynik pozytywny „Jesteś w ciąży”
• Leczenie bezpłodności oparte na podawaniu hCG może spowodować fałszywy wynik pozytywny „Jesteś
Dystrybutor: Dr. Max Pharma Ltd., First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street,
London, W1B 2HA, UK
Data ostatniej korekty tekstu: 09/2012
0197
28.11.2012 9:57:21
Download

Dr.Max Lady MAX test 2v1