Slovenská lekárska spoločnosť
Slovenská reumatologická spoločnosť
Slovenské liečebné kúpele Piešťany, a.s.
si Vás dovoľujú pozvať na
XI. jarný reumatologický
seminár
ktorý sa bude konať v dňoch
6. – 7. marca 2015
v Spoločenskom centre SLK Piešťany, a.s.
Kúpeľný ostrov 13, Piešťany
Hlavný partner:
EGIS Slovakia
Prednášajúci:
Prof. J. Kay, M.D.
University of Massachusetts
Medical School
UMass Memorial Medical Center
Rheumatology Center
Memorial Campus, Worcester, MA
MUDr. V. Mlynáriková
NÚRCH, Piešťany
MUDr. E. Košková, PhD.
NÚRCH, Piešťany
MUDr. H. Raffayová, PhD.
NÚRCH, Piešťany
Prof. MUDr. M. Kriška, DrSc.
Katedra farmakológie, Bratislava
Prof. MUDr. J. Rovenský, DrSc., FRCP
NÚRCH, Piešťany
Doc. MUDr. J. Lukáč, PhD.
NÚRCH, Piešťany
Prof. MUDr. I. Rybár, PhD.
NÚRCH Piešťany, SZU Bratislava
MUDr. O. Lukáčová, PhD
NÚRCH, Piešťany
Ing. Mária Stančíková, PhD.
NÚRCH, Piešťany
MUDr. F. Máliš, CSc.
NÚRCH, Piešťany
Pharm.Dr. D. Tomek, MPH, PhD.
LF SZU, Bratislava
MUDr. P. Masaryk, CSc.
NÚRCH, Piešťany
MUDr. A. Tuchyňová, PhD., MBA
NÚRCH, Piešťany
MUDr. D. Mičeková, PhD.
NÚRCH, Piešťany
MUDr. E. Vrtiková
NÚRCH, Piešťany
MUDr. D. Mozolová, CSc.
Nem. sv. Michala a
I.DK DFNsP, Bratislava
MUDr. E. Záňová, PhD.
NÚRCH, Piešťany
Účasť firiem:
AbbVie, s.r.o.
JANSSEN, Johnson&Johnson, s.r.o.
Berlin-Chemie AG
MEDAC GmbH
CSC Pharmaceuticals
ROCHE SLOVENSKO, s. r. o.
DACOM SLOVAKIA, s. r. o.
S + D Pharma CZ, s. r. o.
EGIS SLOVAKIA, s.r.o.
SLK, a.s.
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
UCB
HOSPIRA SLOVAKIA, s.r.o.
WEGA-MS spol. s r.o.
IBSA Slovakia, s.r.o.
Piatok 6. 3. 2015
09.00 – 13.00
Registrácia
09.00 – 09.20
Slávnostné otvorenie Seminára
(Odovzdanie Ceny za najlepšiu publikáciu 2014)
09.20 – 13.45
Odborný program
09.20 – 11.00
Odborný program
Predsedníctvo: J. Rovenský, J. Lukáč
J. Rovenský, M. Buc, M. Kriška, Piešťany, Bratislava
Biologické preparáty v terapii reumatoidnej artritídy –
história a súčasnosť
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti Hospira
15 min.
J. Rovenský, A. Tuchyňová, V. Mlynáriková, Piešťany
Polymyalgia rheumatica a obrovskobunková arteritída,
diagnostika, aktivita choroby a liečba.
15 min.
J. Kay, USA
Biosimilars in Rheumatology
30 min.
J. Lukáč, Piešťany
Biologická liečba systémového lupus erythematosus
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti GSK
11.00 – 11.30
Prestávka
11.30 – 12.30
Sympózium podporované z edukačného
grantu ROCHE Slovensko
12.45 – 13.45
Sympózium podporované z edukačného
grantu AbbVie, s.r.o.
13.45 – 15.00
POLUDŇAJŠIA PRESTÁVKA - OBED
15.00 – 16.30
Odborný program
Predsedníctvo: D. Mičeková, O. Lukáčová , P. Masaryk
15 min.
Piatok 6. 3. 2015
J. Rovenský, Piešťany
Perspektívy biologickej liečby pri vzácnych chorobách v budúcnosti
15 min.
J. Lukáč, O. Lukáčová, Piešťany
Súčasné možnosti liečby systémovej sklerózy
15 min.
J. Rovenský, E. Košková, S. Blažíčková, Piešťany
História a súčasnosť transfer faktoru v liečbe reumatických
chorôb
15 min.
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti S and D Pharma
E. Košková, J. Rovenský, S. Blažíčková, Piešťany
Podávanie transfer faktora u pacientov so zápalovými
reumatickými chorobami
15 min.
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti S and D Pharma
H. Raffayová, Piešťany
Biologická liečba PsA – čo robiť pri zlyhaní anti-TNF Inhibítorov?
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti Janssen
16.30 – 17.00
Prestávka
17.00 – 18.15
Odborný program
15 min.
Predsedníctvo: Z. Killinger, H. Raffayová
D. Mičeková, V. Mlynáriková, Piešťany
Nové možnosti subkutánnej liečby akútnej bolesti
nesteroidovýni antiflogistikami
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti IBSA
15 min.
A. Tuchyňová, Piešťany
Polymyalgia rheumatica – diagnostický problém
12 min
P. Masaryk, A. Letkovská, Piešťany
Mnohopočetné zlomeniny stavcov, vertebroplastika
a liečba teriparatidom
15 min.
M. Stančíková, R. Stančík, J. Rovenský, Piešťany
Orálne aplikovaný hyaluronan pri osteoartróze kolena
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti DACOM
18.15 – Zasadanie výboru Slovenskej reumatologickej spoločnosti
15 min.
Sobota 7. 3. 2015
09.00 – 11.00
Odborný program
Predsedníctvo: M. Kriška, A. Tuchyňová, E. Záňová
M. Kriška, J. Rovenský, Bratislava, Piešťany
Farmakovigilancia v praxi reumatológa
15 min.
D. Tomek, D. Hroncová, P. Pecháč, Bratislava
Kvalita života a preferencie pacientov s autoimunitnými
ochoreniami
15 min.
E. Záňová, J. Rovenský, Piešťany
TBC a reumatoidná artritída
Prednáška podporená z edukačného grantu spoločnosti Janssen
15 min.
D. Mozolová, Bratislava
JSLE u pacientky v sledovaní počas 20 rokov – veľa, či málo?
12 min.
E. Vrtíková, Piešťany
Bisfosfonáty v liečbe osteogenesis imperfecta – naše skúsenosti
12 min.
F. Máliš, J. Lukáč, E. Záňová, Piešťany
Morfea – bulózna forma, málo známa chorobná jednotka
12 min.
V. Mlynáriková, E. Šteňová, D. Mičeková, Piešťany, Bratislava
Sarkoidóza a Sjögrenov syndróm
12 min.
Záver seminára
Operačný program Zdravotníctvo
NÚRCH v rámci Operačného programu: Zdravotníctvo Opatrenie: 1.1 Výstavba,
rekonštrukcia a modernizácia špecializovaných nemocníc, implementuje projekt
pod názvom:
„Technologická rekonštrukcia a modernizácia NÚRCH Piešťany za účelom
poskytovania komplexnej zdravotnej starostlivosti"
Piatok 6. 3. 2015 – Program sympózií
11.30 – 12.30
Sympózium podporované z edukačného grantu
firmy Roche Slovensko
Predsedajúci: Prof. MUDr. Jozef Rovenský, DrSc., FRCP
Doc. MUDr. Jozef Lukáč, PhD., MUDr. Oľga Lukáčová, PhD.:
Biologická liečba vaskulitíd
MUDr. Elena Košková, PhD.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a blokáda IL-6 receptora v jej liečbe.
MUDr. Dagmar Mičeková, PhD., MUDr. Vanda Mlynáriková, MUDr. Jozef
Zvarka, PhD.
Prehľad možností biologickej liečby reumatoidnej artritídy podávanej subkutánne
a nové možnosti.
Prof. MUDr. Ivan Rybár, PhD.
Vybrané nové poznatky o biologickej liečbe reumatoidnej artritídy prezentované
na stretnutí ACR v novembri 2014.
12.45 – 13.45
Sympózium podporované z edukačného grantu
firmy AbbVie, s.r.o.
Predsedajúci: Prof. MUDr. Jozef Rovenský, DrSc., FRCP
MUDr. Dagmar Mičeková, PhD., MUDr. Vanda Mlynáriková, Piešťany
Má Body Mass Index vplyv na účinnosť biologickej liečby ?
MUDr. Elena Košková, PhD., Piešťany
Možnosti liečby entezitídy spojenej s artritídou
MUDr. Oľga Lukáčová, PhD., Doc. MUDr. Jozef Lukáč, PhD., Piešťany
Zlepšenie diagnostiky reumatických ochorení – možnosti medziodborovej
spolupráce
Nepeňažné plnenie dňa 06.03.2015: občerstvenie a strava: 15,30 Eur
Nepeňažné plnenie dňa 07.03.2015: občerstvenie a strava: 3,90 Eur
Nepeňažné plnenie dňa 06. - 07.03.2015: občerstvenie a strava: 19,20 Eur
Adenuric® je ochranná známka Teijin Limited, Tokyo, Japonsko
Skrátená informácia o lieku:
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie. Pacienti by mali dbať na opatrnosťpred tým, než
budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
Nežiaduce účinky: Časté: bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, vzplanutie dny, abnormálna funkcia pečene, vyrážka, edém
Súhrne charakteristických vlastností
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Spôsob výdaja lieku: na lekársky predpis
Pred predpísaním lieku, prosím, oboznámte sa so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Posledná revízia textu: 2/2014
Dátum výroby materiálu: január 2015
d
i A4
k i
i dd 1
SK_ADE_02_2015_Reminder
Liečivo: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu alebo 120 mg febuxostatu. Pomocná látka so známymi účinkami: laktóza.
Terapeutické indikácie: Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Je určený pre dospelých.
Dávkovanie a spôsob podávania: 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 μmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICu 120 mg raz denne.
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. Odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením pečene je 80 mg.
Kontraindikácie:
kami inhibujúcimi glukuronidáciu, látkami indukujúcimi glukuronidáciu, kolchicínom
.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo chronickým srdcovým zlyhávaním sa liečba febuxostatom neodporúča.
28 5 2014 20 09
Zloženie lieku: 1 vrecko alebo 1 tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Terapeutické indikácie: Liečba akútnej bolesti, primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby. Rozhodnutie predpísať
nimesulid musí byť založené na posúdení celkového rizika pre jednotlivých
pacientov. Dávkovanie a spôsob podávania: Aulin granulát/tablety sa má
podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej
účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu
symptómov. Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní. Granulát sa
pred použitím rozpustí v pohári vody. Dospelí a mladiství od 12 rokov: 100
mg nimesulidu 2-krát denne po jedle, u pacientov s miernym až stredným
poškodením obličiek nie je potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 3080 ml/min). Kontraindikácie: Precitlivelosť na nimesulid alebo ktorúkoľvek
z pomocných látok, reakcie hypersenzitivity (napr. bronchospazmus, rinitída,
urtikária, nosové polypy) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou/
inými nesteroidovými antiflogistikami v anamnéze, hepatoxické reakcie
na podanie nimesulidu v anamnéze, súčasné podávanie iných potenciálne
hepatotoxických látok, alkoholizmus, drogová závislosť, gastrointestinálne
krvácanie/perforácia v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou terapiou
nesteroidovými antiflogistikami, aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový
vred/recidivujúci peptický vred/krvácanie v anamnéze, cerebrovaskulárne
krvácanie/iné krvácavé stavy, či poruchy krvácavosti, ťažká porucha hemokoagulácie, závažné zlyhávanie srdca, ťažká porucha funkcie obličiek,
porucha funkcie pečene, pacienti s horúčkou alebo symptómami podobnými
chrípke, deti do 12 rokov, 3. trimester gravidity a laktácia. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní: Aulin sa nemá súbežne podávať s inými nesteroidovými antiflogistikami vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;
s poučením pacientov, aby súčasne neužívali iné analgetiká. Pri Auline bol
zriedkavo hlásený výskyt závažných pečeňových reakcií, medzi ktorými
boli aj veľmi zriedkavo prípady úmrtia. Pacienti, u ktorých sa počas liečby
Aulinom objavia symptómy poškodenia pečene alebo abnormálne hepatálne
testy, majú liečbu ukončiť. Títo pacienti už nikdy nemajú byť liečení nimesulidom. Pacienti, ktorí užívajú nimesulid a dostanú horúčku alebo u nich
sa objavia symptómy podobné chrípke, majú liečbu ukončiť. Riziko výskytu
nežiaducich účinkov je možné znížiť užívaním nimesulidu čo najkratšiu dobu
potrebnú podľa klinického stavu. Nimesulid sa môže s opatrnosťou používať
u pacientov s gastrointestinálnymi poruchami vrátane peptických vredov,
gastrointestinálneho krvácania, ulceróznej kolitídy či Crohnovej choroby v anamnéze. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, má sa
liečba nimesulidom ukončiť. U pacientov s poškodenou funkciou srdca alebo
obličiek je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu môže vyvolať
poruchu funkcie obličiek. Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť. Liek
obsahuje laktózu/tbl., resp. sacharózu/gran. Preto pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intoleranciie galaktózy, vrodeným deficitom laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať. Liekové
a iné interakcie: Užívanie Aulinu sa neodporúča kombinovať s inými nesteroidovými antiflogistikami vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej
v protizápalových dávkach. Kortikosteroidy – zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania. Pacienti užívajúci warfarín alebo podobné
antikoagulanciá vykazujú pri liečbe Aulinom zvýšené riziko krvácavých
komplikácií. Antiagreganciá a SSRI – zvýšené riziko gastrointestinálneho
krvácania. Nesteroidové antiflogistiká môžu znižovať účinok diuretík a iných
antihypertenzívnych liekov. U zdravých osôb nimesulid prechodne znižuje
účinok furosemidu na vylučovanie sodíka, v menšej miere aj vylučovanie
draslíka a znižuje odpoveď na podanie diuretika. Podľa niektorých hlásení
znižujú nesteroidové antiflogistiká klírens lítia. Nimesulid inhibuje CYP2C9.
Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú týmto enzýmom metabolizované,
môžu byť pri súčasnom podávaní Aulinu zvýšené, pri podávaní nimesulidu
menej ako 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môžu byť sérové
hladiny metotrexátu zvýšené. Z dôvodu účinku na renálne prostaglandíny
môžu inhibítory prostaglandín-syntetázy ako je nimesulid zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínov. Fertilita, gravidita a laktácia: Použitie Aulinu počas
3. trimestra gravidity je kontraindikované; tak ako iné NSAID ani Aulin sa
neodporúča užívať ženám, ktoré plánujú graviditu. Ovplyvnenie schopnosti
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: Pacienti, u ktorých sa po užití
Aulinu vyskytne vertigo alebo somnolencia, nesmú viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Časté – hnačka, nauzea, vracanie,
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, menej časté – závrat, hypertenzia, zápcha, flatulencia, dyspnoe, gastrointestinálne krvácabie, dvanástnikový vred
a perforácia, žalúdočný vred a perforácia, pruritus, vyrážka, zvýšené potenie,
edém. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: Angelini Pharma s.r.o., Brno,
Česká republika. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: AULIN 100 mg granulát na perorálnu
suspenziu – október 2014; AULIN 100 mg tablety – október 2014
Liek je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním si pozorne prečítajte
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Určené pre odbornú verejnosť.
2015 AUL_INZ_2015
Literatúra:
1. Bianchi M, Broggini M. Anti-hyperalgesic effects of nimesulide: studies in rats
and humans. Int. J. Clin. Practice 2002; Suppl. 128: 11-19
Office: Júnová 33, 831 01 Bratislava 3, SR
tel.: 02/5920 7320, fax: 02/5920 7384
e-mail: [email protected]
www.csc-pharma.sk
2)
SKRÁTENÝ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU AULIN 100 mg granulát
na perorálnu suspenziu, AULIN 100 mg tablety
Pre výraznejšie zníženie aktivity ochorenia,
pridajte Benlystu do liečby vašich pacientov.
1-3,*
Od roku 2011 bolo na celom svete Benlystou
odliečených viac ako 16 000 pacientov
†
Benlysta + štandardná liečba znižuje aktivitu ochorenia účinnejšie ako
samotná štandardná liečba.1-3,*
4,5
Trvalá aktivita ochorenia môže významne ovplyvniť životy vašich pacientov. Zrejme cítite znepokojenie, keď musíte zvyšovať
dávky štandardnej liečby vašim pacientom, preto je možno načase zvážiť pridanie BENLYSTY. BENLYSTA je cielená liečba
pre pacientov s SLE, ktorá ponúka výraznejšie zníženie aktivity ochorenia v porovnaní so samotnou štandardnou liečbou.
Nie je už čas zvážiť pridanie BENLYSTY do liečby namiesto zvyšovania dávok pôvodnej terapie?
1-3,*
Benlysta 120 mg, 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Skrátená informácia o lieku:
Tento liek je predmetom
ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti
liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26,
tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová
stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.
[email protected] Držiteľ registračného rozhodnutia: Glaxo Group
Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Spojené kráľovstvo. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje
120 mg alebo 400 mg belimumabu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje
80 mg belimumabu na ml. Belimumab je ľudská, monoklonálna
protilátka IgG1O vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej
bunkovej línii (NS0). Lieková forma: Prášok na infúzny koncentrát.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC
kód: L04AA26. Terapeutické indikácie: Benlysta je indikovaná
ako prídavná liečba u dospelých pacientov s aktívnym systémovým
lupus erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým
stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok
a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe.
Dávkovanie: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so
skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE. Infúzie Benlysty má
podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie
infúznej liečby. Podanie Benlysty môže mať za následok závažné
alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti
po niekoľkých hodinách od podania infúzie. Pozorovaný bol aj návrat
klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov.
Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite
k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií. Pacienti musia
zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas
niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do
úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom. Pacienti liečení
Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej
alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného
nástupu alebo návratu príznakov. Písomná informácia pre používateľa
sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta.
Pred podaním infúzie Benlysty sa môže podať premedikácia zahŕňajúca
antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho. Odporúčaná
dávkovacia schéma je 10 mg/kg Benlysty v 0., 14. a 28. deň
a následne v 4-týždňových intervaloch. Stav pacienta sa má priebežne
vyhodnocovať. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu
kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou. Starší
pacienti (> 65 rokov): nie je potrebná úprava dávky. Porucha funkcie
obličiek: nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne
ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom
odporúča obozretnosť. Porucha funkcie pečene: Pacienti s poruchou
funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky.
Deti a dospievajúci: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí (mladších
ako 18 rokov) nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podania: Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred
podaním sa musí rekonštituovať a riediť. Benlysta sa má podávať
infúziou trvajúcou 1 hodinu. Benlysta sa nesmie podať formou
intravenózneho bolusu. Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu,
rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže
prerušiť. Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca
reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Osobitné upozornenia: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich
skupinách pacientov a neodporúča sa pri: závažnom aktívnom lupuse
s postihnutím centrálneho nervového systému; závažnej aktívnej
lupusovej nefritíde; HIV; hepatitíde B alebo C v anamnéze alebo
v súčasnosti; hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii
IgA (IgA < 10 mg/dl); transplantácii životne dôležitého orgánu alebo
transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene
alebo transplantácii obličky v anamnéze. *Pri liečbe SLE Benlystou bola
hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Lekári
majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré
pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo
psychiatrické príznaky a prejavy). Pacienti majú byť sledovaní kvôli
akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom
a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie
pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané
na PML. Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí
pozastaviť, až kým sa PML nevylúči. Interakcie: Neuskutočnili sa žiadne
interakčné štúdie. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom
veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou
a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke. Benlysta sa má používať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Nie je známe, či sa Benlysta
vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka,
odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť
liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby
pre ženu. Nežiaduce účinky: veľmi časté: bakteriálne infekcie, napr.
bronchitída, cystitída, hnačka, nauzea; časté: vírusová gastroenteritída,
faryngitída, nazofaryngitída, leukopénia, reakcie z precitlivenosti,
depresia, insomnia, migréna, bolesť v končatine, reakcie súvisiace
BENLYSTA je registrovaná ochranná známka spoločností GSK
SK/BEL/0001/14. Dátum prípravy: september 2014
©2014 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.
ČAS PRE BENLYSTU
ČA
s infúziou, pyrexia; menej časté: anafylaktická reakcia, angioedém,
urtikária, vyrážka. Balenie: 1 injekčná liekovka. Uchovávanie:
Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke pri teplote
(2 °C-8 °C) v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte
v mrazničke. Rekonštituovaný roztok: Po rekonštitúcii pomocou vody
na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď,
chrániť pred priamym slnečným žiarením a uchovávať v chladničke
pri teplote 2 °C-8 °C. Rekonštituovaný a riedený infúzny roztok: Roztok
Benlysty riedený v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou
9 mg/ml (0,9%) sa môže uchovávať pri teplote 2 °C-8 °C alebo
pri izbovej teplote (15 °C-25 °C). Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty
po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín. Výdaj lieku je viazaný
na lekársky predpis.
Dátum poslednej revízie textu: 04/2014 *Všimnite si prosím zmeny
v informácii o lieku.
Pred predpisovaním sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.
Podrobnejšie informácie dostupné na požiadanie:
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2,
tel.: 02/48 26 11 11, fax: 02/48 26 11 10, www.gsk.sk
Kontakt pre prípad hlásenia nežiaducich účinkov: 0911 421 045,
[email protected]
* Odpoveď na BENLYSTA + štandartná terapia vs. placebo + štandartná
terapia 52 bola 57.6% vs. 43.6%, p=0.0006 v BLISS-52
a 43.2% vs. 33.8%, p=0.021 v BLISS-76.
† Údaje z databázy Symphony Health Solution za obdobie od
marca 2011 do novembra 2013. Dáta sú na podklade celkového
jedinečného počtu pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň
jedna požiadavka na BENLYSTU. Nie všetci pacienti zostali na terapii
BENLYSTOU. Individuálna odpoveď môže byť rozličná.
1-3
Referencie: 1. GlaxoSmithKline. BENLYSTA SmPC Apríl 2014;
2. Navarra SV et al. Lancet. 2011; 377: 721-731; 3. Furie R et al.
Arthritis Rheum. 2011; 63(12): 3918–3930; 4. Urowitz MB et al.
Arthritis Care Res. 2012; 64(1): 132-137;
5. Lopez R et al. Rheumatology 2012; 51: 491-498.
Prvá biosimilárna monoklonálna protilátka (mAb)
Získajte novú perspektívu
INFLECTRATM je prvá biosimilárna mAb. Jej účinnosť, bezpečnosť a kvalita
je porovnateľná s referenčným infliximabom1,2. Umožňuje zvýšiť dostupnosť
liečby pre pacientov.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie.
Skrátená informácia o lieku: Inflectra 100 mg
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg
infliximabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter
10 mg infliximabu. Indikácie: Reumatoidná artritídav kombinácii s metotrexátom na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u dospelých
pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo
k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (DMARDs)
ovplyvňujúce ochorenie vrátane metotrexátu; u dospelých
pacientov s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením
ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Crohnova choroba u dospelých- liečba stredne ťažkej až
ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre
kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo ktorí
takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej
liečebnej kúre konvenčnej terapie. Crohnova choroba
u detí- na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u detí
a dospievajúcich (6 až 17 r.), ktorí neodpovedali na
konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej terapie, alebo ktorí takúto
liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Ulcerózna kolitída- liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej
ulceróznej kolitídy u dospelých bez adekvátnej odpovede
na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo u tých, ktorí
takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Ulcerózna kolitída u detí- na liečbu ťažkej aktívnej
ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich (6 až 17 r.) bez
adekvátnej odpovede na bežnú liečbu, vrátane
kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo tých, ktorí
takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Ankylozujúca spondylitída- na liečbu závažnej, aktívnej
ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, bez adekvátnej
odpovede na konvenčnú terapiu. Psoriatická artritída- na
liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy
u dospelých bez dostatočnej odpovede na predchádzajúcu
liečbu DMARD. Inflectra sa má podávať v kombinácii
s metotrexátom, alebo samotná u pacientov, ktorí
metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Psoriáza- na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej
psoriázy u dospelých, ktorí neodpovedali na inú
systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo
psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo
u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju
neznášajú. Dávkovanie: Dospelí (18 r.) Reumatoidná
artritída- 3 mg/kg, i.v. inf.; po nej ďalšie dávky 3 mg/kg,
2 a 6 týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov,
podávanie musí byť súčasne s metotrexátom. V prípade
neadekvátnej odpovede po 12-tich týždňoch liečby alebo
pacient po tejto dobe prestane na liečbu odpovedať, je
možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne
1,5 mg/kg každý 8. týždeň až do maximálnej dávky
7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Stredne ťažká až ťažká
aktívna Crohnova choroba- i.v. inf. 5 mg/kg s následnou
ďalšou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej dávke. Ak po
2 dávkach nie je odpoveď, nemá sa ďalšia liečba
infliximabom podávať. Alternatívne stratégie u odpovedajúcich: udržiavacia- ďalšie inf. 5 mg/kg, a to 6 týždňov po
úvodnej a potom každých 8 týždňov alebo opakované
podanie- i.v. inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby
vrátia. Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba- i.v. inf.
5 mg/kg a ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej
dávke. Ak nie je odpoveď po 3 dávkach, ďalšia liečba
infliximabom sa nemá podávať. Alternatívne stratégie
u odpovedajúcich na liečbu: udržiavacia: ďalšie infúzie
5 mg/kg každých 8 týždňov alebo opakované podanie: i.v.
inf. 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia,
s následnými inf. 5 mg/kg každých 8 týždňov. Ulcerózna
kolitída- i.v. infúzia 5 mg/kg, ďalšie inf. 5 mg/kg 2 a 6
týždňov po prvej a potom každých 8 týždňov. U pacientov
bez liečebného prínosu počas prvých 14 týždňov liečby je
potrebné pokračovanie liečby starostlivo uvážiť.
Ankylozujúca spondylitída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej
nasledujú ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej
a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak nie je odpoveď počas
6 týždňov, v ďalšej liečbe infliximabom sa nemá
pokračovať. Psoriatická artritída- 5 mg/kg i.v. infúzia; po
nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom
každých 8 týždňov. Psoriáza- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej
ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom
každých 8 týždňov. Ak nie je odpoveď po 14 týždňoch,
ďalšia liečba infliximabom sa nemá podať. Pediatrická
populácia. Crohnova choroba (6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v.
infúzia; po nej ďalšie dávky 5 mg/kg 2 a 6 týždňov po
prvej a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje
nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí
neodpovedali počas prvých 10 týždňov. Ulcerózna kolitída
(6 až 17 r.)- 5 mg/kg i.v. infúzia; po nej ďalšie dávky
5 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej a potom každých
8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu
infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedali počas
prvých 8 týždňov liečby. Poškodená funkcia obličiek
a/alebo pečene- Inflectra sa neskúmala v týchto skupinách
pacientov. Spôsob podania: Inflectra sa má podávať
intravenózne po dobu 2 hodín. Všetci pacienti po podaní
Inflectry musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii
pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie
súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na
urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká,
kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. Aby sa
znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa
reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť
pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno
spomaliť. Kontraindikácie: Pacienti s precitlivenosťou
na infliximab v anamnéze, na iné myšie proteíny alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s tuberkulózou
alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy
a oportúnne infekcie. Pacienti so stredne ťažkým alebo
ťažkým zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV). Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní: Infekcie-
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe
Inflectrou dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje
infekcia, vrátane TBC. U pacientov liečených infliximabom
sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane
sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné
oportúnne infekcie. Skôr, ako sa začne s liečbou
Inflectrou, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na
aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú“) TBC. Ak sa
diagnostikuje aktívna TBC, liečba Inflectrou sa nesmie
začať. Ak je podozrenie na latentnú TBC, treba to
konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe TBC.
U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou
s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať
s liečbou Inflectrou dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej
infekcie, zvlášť absces. Pred začatím liečby Inflectrou
majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV. Pacientom
s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča
konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy
B. Malignity- Podľa dnešných vedomostí nemožno
u pacientov liečených TNF-blokátorom vylúčiť riziko
vzniku lymfómov alebo iných malignít. Keď sa uvažuje nad
liečbou TNF-blokujúcou látkou u pacientov s anamnézou
malignity alebo nad pokračovaním liečby u pacientov,
u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená
opatrnosť. Interakcie: Kombinácia Inflectry s inými
biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých
ochorení ako Inflectra, vrátane anakinry a abataceptu, sa
neodporúča. Odporúča sa, aby sa živé vakcíny a infekčné
látky na terapeutické účely nepodávali súbežne
s Inflectrou. Ženy v reprodukčnom veku musia počas
používania Inflectry používať primeranú antikoncepciu,
aby zabránili počatiu a v jej používaní musia pokračovať
najmenej 6 mesiacov po jej poslednom podaní.
Nežiaduce účinky: Infekcie a nákazy. Veľmi časté:
vírusová infekcia. Časté: bakteriálne infekcie. Menej časté:
tuberkulóza, mykotické infekcie. Poruchy krvi a lymfatického systému. časté: neutropénia, leukopénia,
anémia, lymfadenopatia. Menej časté: trombocytopénia,
lymfopénia, lymfocytóza. Poruchy imunitného systému.
Časté: symptóm respiračnej alergie. Menej časté:
anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová
choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Psychické poruchy. Časté: depresia, nespavosť. Menej
časté: amnézia, agitácia, konfúzia, somnolencia,
nervozita. Poruchy nervového systému. Veľmi časté:
bolesť hlavy Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Menej časté: záchvat, neuropatia. Poruchy oka. Časté:
konjunktivitída. Menej časté: keratitída, periorbitálny
edém, hordeolum. Poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Časté: tachykardia, palpitácie. Menej časté: srdcové
zlyhanie (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa,
bradykardia. Poruchy ciev. Časté: hypotenzia, hypertenzia,
ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenenie. Menej časté:
periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm. Poruchy
dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína. Veľmi časté:
infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída. Časté:
infekcia dolných dýchacích ciest, dýchavičnosť, epistaxa.
Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída,
pleurálny výpotok. Poruchy gastrointestinálneho traktu.
Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea. Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofageálny
reflux, zápcha. Menej časté: intestinálna perforácia,
intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída,
cheilitída. Poruchy pečene a žlčových ciest. Časté:
abnormálna hepatálna funkcia, zvýšené transaminázy.
Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie,
cholecystitída Poruchy kože a podkožného tkaniva. Časté:
nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulóznej
psoriázy, žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza,
suchosť kože, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia.
Menej časté: bulózna erupcia, onychomykóza, seborea,
rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna
pigmentácia. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy
a spojivového tkaniva. Časté: artralgia, myalgia, bolesť
chrbta Poruchy obličiek a močových ciest. Časté: infekcie
močových ciest. Menej časté: pyelonefritída. Poruchy
reprodukčného systému a prsníkov. Menej časté:
vaginitída. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania.
Veľmi časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť. Časté:
bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste
injekcie, triaška, edém. Menej časté: zhoršené hojenie rán
Laboratórne a funkčné vyšetrenia. Menej časté: pozitívne
autoprotilátky. Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke
(2°C - 8°C). Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných
liekoviek. Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti
balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Hospira
UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire CV31 3RW, Ve¾ká Británia. Registračné
číslo (a): EU/1/13/854/001, EU/1/13/854/002,
EU/1/13/854/003, EU/1/13/854/004, EU/1/13/854/005.
Registrácia: 10/09/2013. Dátum revízie textu:
10/07/2014. Podrobné informácie o tomto lieku sú
dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre
lieky http://www.ema.europa.eu. Spôsob výdaja: Liek je
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Pri predpisovaní lieku je nutné oboznámiť sa
v celom rozsahu s informáciami o vedľajších
účinkoch a o osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní, ktoré sú uvedené v súhrne
charakteristických vlastností lieku alebo sú
k dispozícii na adrese: Hospira Slovakia, s.r.o.,
Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava II., Slovenská
republika. T +421 2 3300 4266, Fax +421 2 3300 4274.
Internetová stránka: www.hospira.com.
Literatúra:
1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report
(EPAR). Dostupný na: www.ema.europa.eu/ema/index.
jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/
human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124.
2. EMA. Guideline on similar biological medicinal
products containing monoclonal antibodies –
non-clinical and clinical issues. May 2012. Dostupné na:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/06/
WC500128686.pdf.
SK/INF/15/003
Február 2015
www.ReumatoidnaArtritida .sk
Informácie o reumatoidnej artritíde,
jej prejavoch a príznakoch, liečbe a ďaľšie...
Roche Slovensko, s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel.: 02/5263 8201, fax: 02/5263 5014
Download

XI. jarný reumatologický seminár