SOLUNUM YOLU HASTALıK ETKENLERİ (VİRUS) KİTi TEKNiK ÖZELLiKLER
1) Teklif edilecek kit real time multipleks PCR tabanlı olmalıdır.
2) PCR işlemi için gerekli tüm solüsvonlar (master miks, Primer miks, pozitif ve
negatif kontroller, internal kontrol gibi) kltirı içersinde ve kullanıma hazır olmalıdır;
dışarıdan herhangi bir reaktife gereksinim duyulmamalıdır.
3) Teklif edilen kit ile elde edilen ürünlerin analizi için gerekli tüm ekipman ve analiz
soft ware kitlerin kullanımı süresince fırma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
4) Solunum yolu hastalık etkenleri (virus) kiti ile nazofarengial swap, bronkoalveolar
lavaj ve nazofarengial aspirasyon örneklerinden
Bocavirus
1/2/3/4,
Metapneumovirusı Enterovi rus, RSV A, RSV B, Adenovirus, PIV1, PIV2,
PIV3, PIV4, Rhinovirus A/B/C, Influenza A, Influenza Bı Coronavirus 229E,
Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 patojenleri multipleks peR ile aynı anda
saptanarak ayrımı vapılabilmelldlr.
5) Kit orjinal ambalajında ve kit formatında olup, Sosyal Güvenlik Kurumu Sa~lık
Uygulama Tebli~i ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri ger~i
onaylanmış ürün numaralarına (UBB Barkodu) sahip olmalıdır,
6) Kitler kontaminasyonu önleme amaçlı UDG enzim içermelidir. PCR inhibisyon
kontrolu ve izolasyon aşamasının kontrolü için internal kontrol ızolasyon aşamasında
eklerebürnelldtr.
7) Herhangi bir sebeple bozuk çıkan, çalışmayan kitler yenileri ile değiştirilecektir.
8) Serum ve reaktifterin saklanması için uygun hacimde kit saklama dolabı ve derin
dondurucu firma tarafından verilecektir.
Doç. Or. Talat eCEMJş
Tfbbi~
gıp.....,.
L~/g d
.,'
•••••
"
«
~69L2~29~20
~2L3N~lS~H~~:0202-2~-SL02
HUMAN PAPİllOMA
VİRUS (HPV) TANI V.ETİPlENDİRME KİTİ TEKNiK
. ÖZELLİKLER
1)
Teklif edilecek kit real time multipleks peR tabanh olmalıdır.
2)
PCR işlemi için gerekli tüm solüsyonlar (master miks, Primer miks, pozitif ve
negatif kontroller, internal kontrol gibi) kitin içersinde ve kullanıma hazır olmalıdır
dışandan herhangi bir reaktife gereksinim duyulmamahdır.
3)
Teklif edilen kit ile elde edilen ürünlerin analizi için gerekli tüm ekipman ve analiz
soft ware kit1erin kullanımı süresince firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
4)
Human papilloma Virus Tiplendirme kiti ile servikal swab ve SiVi bazlı sıtoıojık
örneklerinden
14
yüksek
risk
grubu
HPV
Tipini
(16,18,31/33,35,39,45,51,52,56,58,59,66168)
multipleks peR ile aynı anda
saptayarak ayrımı yapılabilmelidir.
5)
I(jt oıjinal ambalajında ve kit formatında olup, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık
Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebli~leri gere~i
onaylanmış ürün numaralanna (UBB Barkodu) sahip olmalıdır.
6)
Kitler kontaminasyonu önleme amaçlı UDG enzim içermelidir. peR inhibisyon
kontrolü ve izolasyon aşamasının kontrolü için internal kontrol ızoıasvon
aşamasında eklenebilmelidir.
7)
Herhangi bir sebeple bozuk çıkan, çalışmayan kitler yenileri ile değiştirilecektir.
8)
Serum ve reaktiflerin saklanması için uygun hadrnde kit saklama dolabı ve derin
dondurucu fırma tarafından verilecektir.
LLIL d
«
~69~2~29~20
~2~3NV1SVH~~:0202-2~-~~02
HPV VE SOLUNUM YOLU VİRÜSLERİ TANISINA AİT KİT VE REAKTİFlER
iLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZ TEKNİK SARTNAMESİ
1. Ohaz analizör, okuyucu, bilgisayar, yazıcı ve elektrik kesildiğinde en az 1 saat
cihazı çalışbracak kadar kesintisiz güç kayna~ı birimlerini içermelidir.
2. Cihaz Windows 98/2000, XP veya 7 altında çalışmalıdır. Sistemin hafıza kaydı
ve yedekleme ünitesi olmalı, laboratuvar sistemine ve merkezi otomasya a
bağlanabilmelidir.
3. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitilecek
eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmedıöına ilgili
birim karar verecektir. Firma aynca cihazın Türkçe kullanma kılavuzuyla dikkat
edilmesi gereken hususlan içeren dökümanı kuruma verecektir.
4. Ohaz -kullanılacak yedek parça dahil- sözleşme süresince ücretsiz olmak
kaydıyla garantili olacaktır. Firmanın arıza durumunda müdahale edecek bir
teknik servisi bulunacaktır. Anza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale
edilecek, ananlmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla
de~iştirilecektir. Bu garanti hem satıcı, hem de distribütör tarafından verilmeli
ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test sayısı kadar test firma
tarafından karşılanmalıdır. Cihazın arızalanması sırasında oluşabilecek test
kayıpları firma tarafından karşılanmalıdır.
s.
Firma cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit ve
cihaz için üretici ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki
belgesi olacaktır.
6. Kıt dışında cihaz veya clhazda kullanılacak her türlü saıf malzemesi (internal
kontrol serumları, solüsvorı, dilüent, kaübratör, örnek kaplan, sistem için
gerekli otomatik pipet seti, pipet uçları, küvet, dhaza ait printer, kartuş, kağıt,
UV lamba vs) kitlerin kullanımı süresince ilgili firmaya aittir.
7. Kitlerin tamamı teklif edilecek cınazla/ohazlarla uyumlu olmalıdır.
8. Gereklı gördüğü durumlarda ilgili birim firmalardan demonstrasyon isteyebilir.
9.
Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini bir form üzerinde özetlemelidir.
Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden
kullanılıp kullanılmadığı, test kapasrtesi ve hızı gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik
özellikler de tanımlanmaııdır.
10. Yüklenici fırma sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük
kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde çalışma prensibi, çalışma
basamakları, kalibrasyon-kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta
girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması basamaklan açık ve anlaşılır bir dille
yer almalıdır.
ALL
Prof. Dr.~Si 'Onivenitesi
Tl
'1'l
'()jp;
LL/6 d
«
~69L2~29~20
aldlltesi
. . ıctobi)tol
• 69173 U
•• \~
~2L3NV1SVH
2L :02 02-2L-5iL02
11. Cihaz multipleks PCR temeline dayalı real time PCRcihazı olmalıdır.
12. Cihaz en az 5 farklı dalga boyunda floresans probu okuvabilecek özellikte
olmalıdır.
13. Cihaz en az 96 kuvucuklu bir sistem olmalıdır.Tek çalışmada en az 20 hastayı
çalışabilmelidir.
14. Sistem
kullanıcı müdahalesi
gerekmeden
otomatik
değerlendirme, raporlama ve arşivleme yazılımını içermelidir.
ıL LfO L d
« ~69L2~29~20
olarak
sonuç
~2L3NV1SVH 2L:02 02-2L-5iL02
Download

8.grup teknik şartname