Ústav mikrobiologie LF UK a FN v Plzni
Akreditace metod založených na
principu hmotnostní spektrometrie
v diagnostické laboratoři
[email protected]
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie
v lékař ské mikrobiologii
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Akreditace metod založených
na MALDI-TOF MS
1. Identifikace:
• Bakterií (včetně Mycobacterium spp.)
• Hub (kvasinek, vláknitých hub)
• (Virů)
1. Detekce mechanizmů rezistence
2. Typizace pro epidemiologické úč ely
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Co budeme posuzovat?
1. Uzavř ený systém pro identifikaci bakterií/hub ???
2. MALDI-TOF hmotnostní spektrometrii ???
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Uzavř ený systém pro ID
Nutné podmínky:
• IVD
• Kalibrace s frekvencí př esně definovanou
výrobcem
• Použití chemie doporuč ené výrobcem
• Verifikace metody (standardní kmeny, EHK)
Nelze jakkoliv měnit/modifikovat postupy
doporuč ované výrobcem
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Posouzení hmotnostní spektrometrie
Nutné podmínky:
• Doložitelná př esnost a reprodukovatelnost
měř ení (spekter)
• Použití validované databáze
• Dostupné publikace
• Vlastní databáze vytvořená na základě přesně
definovaného algoritmu
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Posouzení hmotnostní spektrometrie
Nastavení parametrů :
• Kalibrace metody
• pravidelná frekvence
• případná rekalibrace při změně parametrů
• Verifikace metody
• nastavení pravidelného intervalu ověřování
• identifikace (kontrolní kmeny)
• ostatní měření (kalibranty)
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Zálohování dat
Co jsou primární data?
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Zálohování dat
Primární data jsou:
spektra, na jejichž základě lze rekonstruovat identifikaci
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Zálohování dat
Zálohování primárních dat:
• Po dobu 5 let (minimálně)
• Nastavení pravidelného intervalu (nejdéle týden)
• Záloha vhodným způsobem – datový nosič, server
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Uvolň ování výsledku
Na základě skóre:
• Nelze se odchýlit od výsledku
• pokud je identifikace pouze do rodu, uzavřít
takto
• “Klinická/odborná obhajitelnost” výsledku
• U mikrobů, jejichž identifikace je pomocí MALDITOF MS nespolehlivá (např. Streptococcus
pneumoniae) je nezbytné zvolit další testy –
• V
Ž ÁDNÉM
PŘ ÍPADĚ
NEPŘ EHLÍŽ ET
KOMENTÁŘ O SPOLEHLIVOSTI ID
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Uvolň ování výsledku
Na základě dalších doplň kových testů (př i nižším
skóre):
•
•
•
•
Morfologie
Biochemie
DNA
Ostatní
• Musíme být schopni zdokladovat,
identifikaci takto uzavřeli
[email protected]
proč jsme
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Uvolň ování výsledku – klinické apekty
vs.
Do výsledku uvádět pouze klinicky/epidemiologicky
významné mikroby (nikoliv telefonní seznam)!!!
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
Akreditace MALDI-TOF MS
IVD “black box”
Hmotnostní spektrometr
Nastavení parametrů :
• Validace (databáze, metoda)
• Kalibrace (identifikace, přesnost měření)
• Verifikace (identifikace, přesnost měření)
• Záloha dat
• Uvolň ování výsledků – verifikace výsledku
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
MALDI-TOF MS v klinické mikrobiologii
Okouzleni novými technologiemi bychom neměli
zapomínat na historii oboru…
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
V. výroční zasedání Společnosti pro lékařskou
mikrobiologii ČLS JEP
MALDI-TOF MS v klinické mikrobiologii
Okouzleni novými technologiemi bychom neměli
zapomínat na historii oboru…
Děkuji za pozornost
[email protected]
Nemocnice Na Homolce, 14. – 16. února 2013
Download

Akreditace MALDI