MULTAQ INFORMAČNÍ KARTA
Pacienti léčení přípravkem MULTAQ (dronedarone)
Prosím upozorněte pacienty, aby:
(datum přípravy: 10. 10. 2012)
• se poradili se svým lékařem, pokud pociťují známky rekurence FS, jako jsou
palpitace či pocity rychlé či nepravidelné srdeční akce.
• se poradili se svým lékařem, pokud pociťují či se zhorší známky a příznaky
srdečního selhání, jako je přírůstek váhy, otoky či zkrácení dechu.
• aby ihned ohlásili svému lékaři jakékoli příznaky možného poškození jater,
jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nausea, zvracení, horečka,
malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění.
• se poradili se svým lékařem, pokud pociťují známky plicní toxicity, jako je
zadýchávání se či neproduktivní kašel.
• pokud navštíví jiného lékaře, informovali jej, že užívají přípravek MULTAQ.
MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po
úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních
pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací
síní (FS). Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz
body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po
uvážení alternativních možností léčby.
MULTAQ nemá být podáván pacientům se systolickou
dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými
epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali
v minulosti.
Mějte na paměti následující upozornění před předepsáním
a během léčby přípravkem MULTAQ:
(Viz přiložené SPC, bod 4.4)
Pokud máte další dotazy volejte prosím tel. číslo: 233 086 111.
Léčbu přípravkem MULTAQ je možné zahájit
a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty.
Léčba může být zahájena ambulantně.
(Viz přiložené SPC, bod 4.2)
CZ.DRO.12.10.01
Je doporučováno následující sledování a hodnocení klinického stavu:
• EKG vyšetření, nejméně každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta rozvine
permanentní FS, léčba přípravkem MULTAQ by měla být ukončena.
• Sledování symptomů městnavého srdečního selhání a rozvoje systolické
dysfunkce levé komory. Pokud dojde ke vzniku srdečního selhání nebo
k systolické dysfunkci levé komory, léčba přípravkem MULTAQ by měla být
ukončena.
• Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby
dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po začátku léčby, poté opakovaně
každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále
v pravidelných intervalech. Pokud je hodnota ALT zvýšena na ≥ 3x horní hranice
normy (ULN), léčba přípravkem MULTAQ by měla být ukončena.
• Měření hodnot kreatininu v plazmě před a 7 dní po zahájení léčby. Jestliže
je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru
opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů. Pokud již není žádné další
zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou
referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu
další vyšetření a ukončení léčby.
• Plicní toxicita. Pokud je plicní toxicita potvrzena, léčba by měla být ukončena.
(Viz přiložené SPC, bod 4.1)
Upozornění
Tato karta neuvádí všechna upozornění pro léčbu.
Před předepsáním přípravku MULTAQ a během léčby
si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
MULTAQ kontraindikace a upozornění
MULTAQ lékové interakce
MULTAQ je kontraindikován a nesmí být užíván:
MULTAQ je kontraindikován a nesmí být užíván v kombinaci
s následujícími léčivými látkami:
• Permanentní FS trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba
trvání FS neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších
pokusech opětovného navození sinusového rytmu.
• Hemodynamicky nestabilní pacienti
• Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době
nebo systolická dysfunkce levé komory.
• Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším
podáváním amiodaronu.
• Závažná porucha funkce jater
• Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• Inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir.
• Léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou
fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin
a některé perorální makrolidy (jako je erythromycin).
• Antiarytmika třídy I a III (jako je flekainid, propafenon, chinidin,
disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
• Dabigatranem
(Viz přiložené SPC, body 4.2, 4.3 a 4.4)
(Viz přiložené SPC, body 4.3 a 4.4)
MULTAQ se nedoporučuje podávat v kombinaci
s následujícími léčivými látkami a potravinami:
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat
stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních
a plicních funkcí.
• Jestliže se FS znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby
přípravkem MULTAQ.
• Léčba přípravkem MULTAQ by měla být ukončena během
léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli
onemocnění, které může vést ke kontraindikaci.
• Jsou k dispozici pouze omezené informace o optimálním
načasování převodu z amiodaronu na MULTAQ. Kvůli dlouhému
poločasu eliminace je třeba vzít v úvahu přetrvávání účinku
amiodaronu i po jeho vysazení.
(Viz přiložené SPC, bod 4.4)
• Grapefruitový džus
• Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin,
karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná
fenobarbital,
(Viz přiložené SPC, body 4.4 a 4.5)
MULTAQ se užívá se zvýšenou opatrností v kombinaci
s následujícími léčivými látkami:
• Digoxin, beta blokátory, antagonisté vápníkových kanálů, statiny:
je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky a pacienty
sledovat
• Antagonisté vitamínu K, jako je warfarin: po zahájení léčby
dronedaronem je zapotřebí pečlivě monitorovat INR dle doporučení
uvedených v SPC a dle příslušných klinických guidelines pro léčbu FS.
(Viz přiložené SPC, body 4.4 a 4.5)
MULTAQ® (Dronedarone) KONTROLNÍ SEZNAM
Verze 1.1 – 10. 10. 2012
Tento seznam vám může pomoci při předepisování přípravku
MULTAQ®. Léčba přípravkem MULTAQ® by měla být zahájena
a monitorována pod dohledem specialisty a může být zahájena
ambulantně. Viz přiložený Souhrn údajů o přípravku (SPC).
Multaq® je indikován k udržení sinusového rytmu po
úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů
s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní (FS). Vzhledem
k bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.3 a 4.4 SPC), smí být
MULTAQ® předepsán pouze po uvážení alternativních možnosti
léčby. MULTAQ® nemá být podáván pacientům se systolickou
Pokud u některých z níže uvedených kritérií odpovíte ANO, MULTAQ ® NEPŘEDEPISUJTE.
dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami
srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Jsou k dispozici pouze omezené informace o optimálním
načasování převodu z amiodaronu na MULTAQ®. Kvůli dlouhému
poločasu eliminace je třeba vzít v úvahu přetrvávání účinku
amiodaronu i po jeho vysazení.
Provedení následujících vyšetření, která se doporučují před zahájením a během léčby přípravkem MULTAQ®.
ANO
NE
Vyšetření a zhodnocení souběžné léčby na začátku léčby přípravkem MULTAQ®.
Pacient s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
¨
¨
¨
EKG
¨
Digoxin, betablokátory, blokátory Ca kanálu, statiny
Pacient s AV blokem 2. nebo 3. stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce
sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom (výjimkou je užití spolu s funkčním
kardiostimulátorem)
¨
¨
¨
LVEF, CHSS stav
¨
Antikoagulancia pokud jsou potřeba dle guidelines FS
¨
Jaterní funkční testy
¨
Doprovodná léčba
Pacient s bradykardii (< 50 tepů za minutu).
¨
¨
¨
Sérový kreatinin
Pacient má permanentní FS trvající ≥ 6 měsíců (nebo je délka FS neznáma) a lékař již neuvažuje
o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
¨
¨
Pacient má v anamnéze nebo aktuálně srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
¨
¨
Pacient se závažnou poruchou funkce jater.
¨
¨
¨ den 7
Pacient se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30ml/min).
¨
¨
¨ 1. měsíc
Pacient s projevy jatení a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším
podáváním amiodaronu
¨
¨
¨ 4. měsíc
Pacient s QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
¨
Zdravotní stav
¨
Plánovaná vyšetření po zahájení léčby
¨
EKG, nejméně každých 6 měsíců
¨
Jaterní funkční testy1:
¨
¨ 2. měsíc
¨ 3. měsíc
¨ 5. měsíc
¨ 6. měsíc
Sérový kreatinin – 7. den
2
Plánovaná vyšetření od 6. měsíce do 1.roku léčby
Současné podávání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir
¨
¨
Léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická
antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erytromycin), antiarytmika třídy I a III
¨
¨
Pacienti v součastnosti léčeni dabigatranem
¨
¨
1 Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥ 3x horní hranice normy (ULN), měla by být hodnota ALT znovu
změřena v následujících 48 až 72 hodinách. Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥ 3x ULN, léčba dronedaronem by
měla být ukončena.
2 Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7
dnů. Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí
hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem. Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít
v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
¨
EKG ve 12.měsíci léčby
¨
Jaterní funkční testy v 9. měsíci léčby
¨
Jaterní funkční testy ve 12. měsíci léčby
¨
Sledování případného vzniku systolické dysfunkce levé komory
Plánovaná vyšetření po 1. roce léčby
¨
Pravidelné vyšetření EKG, každých 6.měsíců
¨
Pravidelné sledování jaterních funkčních testů
¨
Sledování případného vzniku systolické dysfunkce levé komory
V případě jakýchkoliv dotazů prosím kontaktujte: sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a , 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 086 111, fax: +420 233 086 222.
CZ.DRO.12.10.02
Doprovodná léčba (současná)
Download

Pacienti léčení přípravkem MULTAQ (dronedarone)