САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
SOLCOSERYL® 4,15 mg/ g гел
Туба са 20 g гел, у кутији
1. MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Произвођач:
2. Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH
1. Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg, Nemačka
Адреса:
2. Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Švajcarska
Подносилац
захтева: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo
Адреса: Kumodraška 241b, 11000 Beograd
1
1. ИМЕ ЛЕКА
SOLCOSERYL ® 4,15 mg/g гел
ИНН:
депротеинизован хемодијализат телеће крви, хемијски и биолошки стандардизован
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један грам Solcoseryl гел садржи 4,15 mg депротеинизованог хемодијализата телеће крви, хемијски и
биолошки стандардизованог (рачунато као сува супстанца).
За листу свих помоћних супстанци, видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Провидан, вискозан гел, безбојан до слабожућкасте боје, слабог, пријатног карактеристичног мириса (на
бујон).
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Терапија благих до умерених поремећаја на нивоу коже: мање повреде, венски улкуси, промрзлине и
опекотине I и II степена, без прекида континуитета коже.
4.2. Дозирање и начин примене
Нанети у танком слоју на лезију 2 пута дневно.
Искуства показују да је гел посебно погодан за влажне лезије.
4.3. Контраиндикације
У случају познате преосетљивости на једну или више његових компонената, Solcoseryl је контраиндикован.
4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека
Solcoseryl гел садржи парахидроксибензоате (Е216 и Е218) који могу изазвати алергијску реакцију
тренутно или успорено. Садржи и трагове од слободне бензоичне киселине (Е210) (слаб иритант коже,
очију и мукозних мембрана).
Такође, Solcoseryl гел садржи пропиленгликол који може изазвати иритацију коже.
4.5. Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција
Ниједна интеракција са другим лековима до сада није забележана.
2
4.6. Примена у периоду трудноће и дојења
Репродуктивне студије на животињама нису показале постојање ризика за фетус, али не постоји ниједна
контролисана студија у вези са употребом препарата код гравидних жена. Током трудноће потребан је
опрез при употреби. Коришћење Solcoseryl гела током дојења не представља никакав проблем.
4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама
Нема.
4.8. Нежељена дејства
У веома ретким случајевима могу се јавити алергијске реакције. У таквим случајевима, одмах прекинути
терапију Solcoseryl-ом.
После примене Solcoseryl гела, може се јавити краткотрајан осећај пецкања, који, међутим, не захтева
уклањање препарата.
4.9. Предозирање
До сада није забележено ниједно токсично дејство после предозирања Solcoseryl гелом.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска
група:
АТЦ код:
Остали дерматолошки препарати.
D11AX..
Solcoseryl jе депротеинизовани хемодијализат и садржи велики број састојака ниске молекулске масе
добијених из ћелија и серума телеће крви (дијализа/ултрафилтрација cut-off 5,000 Da), од којих је само
део хемијски и фармаколошки окарактерисан.
На различитим ћелијским и ткивним културама, на органима, на животињама и у клиничким
испитивањима установљено је да Solcoseryl:
 чува или обнавља аеробни енергетски метаболизам и оксидативну фосфорилацију и тако побољшава
снабдевање високо енергетским фосфатима у ћелијама са смањеним снабдевањем;
 повећава коришћење кисеоника (ин витро) и транспорт глукозе у хипоксична и метаболички
истрошена ткива;
 побољшава процес репарације и регенерације ткива које је оштећено и/или има слабије снабдевање;
 спречава или смањује секундарне дегенеративне и патолошке промени у реверзибилно оштећеном
ћелијском систему;
 повећава синтезу колагена ин витро;
 стимулише ћелијску пролиферацију и миграцију ин витро.
Solcoseryl на тај начин штити ткиво угрожено хипоксијом и/или недостатком супстрата. Помаже
ожиљавање реверзибилно оштећеног ткива, убрзава и побољшава квалитет исцељења лезија.
3
Клиничко дејство је резултат интеракције свих активних сaстојака.
После једноструке или поновљене оралне, дермалне, субкутане и интравенске примене доза у распону до
највиших технички остварених оралних, парентералних и доза за топикалну примену, које су
еквивалентне 30 до 40 пута већим хуманим дозама, углавном није било локалне или системске
токсичности.
У студијама за субхроничну и хроничну токсичност у интрадермалним тестовима на заморцима није
дошло до сензибилизације, као ни контактних алергијских потенцијала. Нису пронађени докази о
имунотоксиколошком дејству у токсиколошким студијама.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција, дистрибуција и елиминација активног принципа депротеинизованог хемодијализата не може
бити анализирана конвенционалним фармакокинетичким методама као што су радиоактивни маркери
итд. С тога депротеинизовани хемодијализат има разнолика дејства која се могу приписати молекулима
са различитим физико-хемијским својствима.
Током примене топичних облика, ефект се ограничава на месту апликације, као што је било показано са
интраиндивидуалне упоредбе током мултипних терапија. Забележене ефекте ин витро су зависне од дозе
у опсегу (0,1 – 10 mg/g) који због садржине активне супстанце у фармацеутској формулацији за топичну
употребу, треба да се постигне без тешкоће во ране (4 mg хемодијализат/g гел). Допунски, безбедност
леке је доказана са токсиколошким тестовима, укључујући и системску примену лека.
5.3. Претклинички подаци о безбедности лека
Претклинички подаци показују да нема специјаних штетних ефеката на људе засновано на
конвенционалним студијама фармаколошке безбедности, токсичности поновљеном дозом,
генотоксичности, канцерогеног потенцијала и токсичности на репродукцију.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци
Метилпарaхидроксибензоат (Е218);
Пропилпарахидроксибензоат (Е216);
Натријум-карбоксиметилцелулоза;
Пропиленгликол;
Калцијум-лактат, пентахидрат;
Вода за инјекције.
6.2. Инкомпатибилност
Нема објављене.
4
6.3. Рок употребе
Пет (5) година.
6.4. Посебне мере упозорења при чувању
Чувати на температури до 30°C.
6.5. Природа и садржај контактне амбалаже
Гел се директно пакује у 20 g алуминијумске тубе са пробојном алуминијумском мембраном и завојном
капицом (screw cap) од белог полиетилена отпорног на високи притисак. Унутрашњи слој тубе садржи
епокси-фенол-смоле дебљине 10 μm. Унутрашњи доњи крајеви тубе превучени су латекс-смесом за
затварање.
Кутија садржи 1 тубу са 20 g гела и упутство за употребу.
6.6. Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека
За спољашну употребу.
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у
складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Представништво
Kumodraška 241b,
11000 Београд, Република Србија
Произвођач
1. MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg, Немачка
2. Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Швајцарска
8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
515-04-02683/04 ..................... 2144/2010/12
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ
28.09.2004. .............................. 22.03.2010
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар, 2010.
5
Download

solco-gel