UNrvnRsrrv
or Bsrcneos
Fecurrvor PneRuecv
SrnsIe
v BBorpelv
YHnsBpsrarET
@epueupvrcKl4oAKy/ITET
Cpsrle
4/?1?- z'u
/6
(rt,
Pansportd.o.o.
StevanaPeciPopovida2l
21203Veternik, Srbija
PREDMET: odgovor na VaS pismeni zahtev zaizdavanje strudnogmi5ljenja, kategorizacijei
odobrenja deklaracije za proizvod "UNI Animal flex<<,proizvodada Universal Nutrition, 3
Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., StevanaPeci
Popovi6a2I, 21203 Veternik, Srbija
Dostavljamo vam strudno mi5ljenje, kategorizaciju i odobrenje deklaracije za proizvod
"UNI Animal flex<<,proizvodada Universal Nutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick, NJ
08901,SAD, uvoznikaPansportd.o.o.,StevanaPeci Popovica2l,21203 Veternik, Srbija.
Na osnovu dostavljene dokumentacije, kvalitativnog i kvantitativnog sastava i
predvidenog nadina upotrebe, a prema zahtevrma Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti
dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010,Pravilnika o dopunama i izmenama istog
pravilnika, Sl. glasnik RS 2712011i Pravilnika o zdravstvenojispravnosti dijetetskih proizvoda,
Sl. Glasnik RS, 50/2012, ptoizvod "UNI Animal flex<<,proizvodadaUniversal Nutrition, 3
Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., StevanaPeci
Popovi6a 21, 21203 Veternik, Srbija, odgovara kategoriji dodataka ishrani (dijetetski
suplementi).
Mi5ljenje je uradeno na Katedri za bromatologiju i Katedri za farmakognoziju
Farmaceutskogfakulteta Univerziteta u Beogradu na osnovu dokumentacije koju je dostavio
proizvodadi drugih relevantnih literaturnih podataka.
Dekan Farmaceutsko
s fakulteta
rlaar/$r#otogiju
,,urateire
' '
prof. dr Sladana$obajii
. ,
'
A
I
7 ' t -
L' - I4*)a'44,
_-/
J
sa Katedre za farmakognoziju
prof. Tatajana Kundakovid
B.oeru
BOJBOflE
CTEnE450
n. o. 146
CP6I/JA
Matidinibroifakulteta:7001975
(+38111)24-73-224
DEKAN/DEAN:
e-mail:[email protected]
web site:www.pharmacy.bg.ac.rs
PIB: 10'1746950
VOJVODESTEPE450
P.O.Box 146
SERBIA
2iro-radun:840-1127666-05
':-.
\,.
a{,..
1,
tz
MISLJENJE O PREPARATU "UNI ANiMAI flEX<<
Dokumentacijakoju je dostavio uvoznik Pansportd.o.o., StevanaPeci Popovila 2I,
21203 Veternik, Srbija, zapreparat "UNI Animal flex< sastoji se iz:
o Zahtevaza strudnomiSljenjeikategorizacijudijetetskogproizvodana obrascuDP-broj2
o Proizvodnedokumentacije
(kvalitativnii kvantitativnisastavproizvoda)- poreklomod
preduzeda
UniversalNutrition,SAD
. Specifikacije
sastojaka
. Originalnogpakovanjapreparata
. Predlogadeklaracijesapodacimao namenii nadinuupotrebe,ogranidenjima
za upotrebu
Opis preparata
Preparat"UNI Animal flex<<,proizvodadaUniversal Nutrition, 3 Terminal Road, New
Brunswick, NJ 08901, SAD, sadrZi44 kesice od kojih svaka sadrZi3 kapsulei 5 tableta,tj.
dnevnu dozu vitamina, minerala i drugih biolo5ki aktivnih sastojaka. Sekundarnopakovanje
proizvoda je metalni kontejner sa plastidnim poklopcem ispod kog se nalazi zastitni hermetidi
poklopac.
Deklaracija preparata je na engleskom i srpskom jeziku. Na deklaraciji su date
informacije o sadrZaju aktivnih komponenti u I dozi preparata (sadriq kesice) i u 100 g
preparata i koliko je to procenata od preporudenih dnevnih potreba, podaci o nutritivnoj
vrednosti izraLemnal dozu i 100 g preparata,spisak ostalih sastojaka,podaci o roku trajartja
preparata,nadinu duvanja, serijski broj i podaci o proizvodadu, uvozniku, zemlji porekla. Na
deklaraciji je navedeno da se preparat koristi kao dopuna isluani namenjen za5titi funkcije
zglobova kod odraslih osoba. Preporudeninadin upotrebe preparataje sa&Zaljedne kesice (3
kapsulei 5 tableta) naptazan stomak ili uz obrok jednom denvno.
Na deklaracijisu navedenasledeiaupozorenjai ogranidenjaupotrebe:
o pre upotrebekonsultovati lekara/nutricionistu,
o ne preporudujese osobamamladim od 18 godina,
o ne preporudujese osobamaosetljivim na neki od sastojaka,
o preporudenednevne doze se ne smeju prekoraditi,
o dodaci ishrani nisu zamenaraznovrsnojishrani,
o mole sadrLatitragove mleka, jaja, kikirikija i p5enice,
o osobekoje uzimaju lekove pre podetkaupotrebepreparatatreba da se konsultuju sa
svojim lekarom,
o osobeoboleleod dijabetesatrebadeSieda lontroli5u nivo glukozeu krvi,
o poznatesu interakcije nekih od sastojakasa antikoagulantnimlekovima, amoksiciklinom
i tetraciklinima,
o preparatne treba da koriste osobekoje oboleleod poremedajakoagulacijekrvi, kamena
u Zudnojkesi, opstrukcije Zudnihputeva.
Pre
Sastojak
''UNI Animal
imal llex<<,
flex premadokumentaciiikoia ie dostavliena,sadrzr:
Vitam n C (u oblikuL-askorbinske
kiseline)
Vitam n E (u obliku d-alfa-tokoferil-hidrogensukcinata)
SadrZaj u 1 kesici (dnevna
doza)
100mg
66,67mgaTE
Cink (u obliku cink-oksida)
1 5m e
Selen(u obliku natrij um-selenata)
Mangan(u obliku mangan-sulfata)
Kompleks za izgr adnju zglobova:
Glukozamin
7o ws,
1mg
1500
me
Metilsulfonilmetan
Hondroitin-sulfat A C
Kompleks za oblagar4ezglobova:
Ulj e semena lana (L inum usi tati ssimum\. standardizovano
min. 50% alfa-linolenskekiseline
Mesavina cetil-estarasa masnim kiselinama (cetil-miristolear,
cetil-miristat, cetil-palmitat, cetil-laurat, cetil-palmitoleat,
cetil-oleat)
Hijaluronskakiselina
Biljno-enzimskikompleks:
Prah rizoma dumbira (Zingiber fficinalis)
Prahrizoma kurkume (Curcuma longa)
Smola bosvelije u prahu (Boswellia serrata)
Kvercetin
Bromelain (600 GDU)
1400mg
104me
1000mg
19m g
mg
475mg
275mg
100mg
100mg
50mg
U preparatu "UNI Animal flex<<,deklarisanoje prisustvo pomodnih materija Lelatina,
praha ploda rogata, ulja soje, maltodekstrina i aditiva dikalcijum-fosfata, boje karamela.,
magnezijum-stearata,mikrokristalne celuloze, silicijum-dioksida, glicerola, stearinskekiseline,
predi56ene
vode.
Podacio sastoicima
Vitamin C
U dnevnoj dozi preparata "UNI Animal flex< kolidina vitamina C (u obliku Laskorbinskekiseline)deklarisanaje na 100mg.
Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeniglasnik RS,
4512010,vitamin C je vitamin koji je dozvoljen u proizvodnii dodatakaishrani (prilog 2i
pravilnika), L-askorbinskakiselina se nalazinapozitivnoj listi supstancikoje se mogu korifiti
u
proizvodnji dodataka ishrani (prilog 24 pravilnika), a kolidini vitamina C u preporudenoj
dnevnoj dozi niLaje od maksimalno dozvoljenekolidine (prilog 25 pravilnika).
Vitamin E
u dnevnoj dozi preparata "uNr Animal flex< kolidina vitamina E (u obliku D_s_
tokoferilhidrogensukcinata)deklarisanaj e na 66,6J mgaTE.
Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeniglasnik RS,
4512010,vitamin E je vitamin koji je dozvoljen u proizvodnji dodataka ishrani-(prilog
23
pravilnika), D-o-tokoferilhidrogensukcinat se nalazi na pozitivnoj listi supstancikojJ
r" ,iog'
koristiti u proizvodnji dodataka ishrani (prilog 24 pravilnika), a koiieina vitamina
E u
preporudenojdnevnoj dozinilaie od maksimalno dozvoljene kolidine (prilog 25 pravilnika).
Cink
U dnevnoj dozi preparata "UNI Animal flex< kolidina cinka (u obliku cink-oksida)
je na 15 mg.
deklarisana
Prema Pravilniku o zdravstvenoi ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeniglasnik RS,
4512010,cink je mineral koji je dozvoljen u proizvodn3idodatakaishrani (prilog 23 pravilnika),
L-askorbinskakiselina se nalazi na pozitivnoj listi supstancikoje se mogu icorist-itiu proizvodnji
dodatakaishrani (prilog 24 pravilnika), a_kolidinacinka u prepbrudenojlnevnoj dozi jednakaje
maksimalnodozvoljenoj kolidini (prilog 25 pravilnika).
Selen
U dnevnoj dozi preparata"UNI Animal flex< kolidina selena(u obliku natijum-selenata)
deklarisanajena 70 pg.
Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeniglasnik RS,
45/2010,selenje mineral koji je dozvoljen u proizvodnji dodatakaishrani (prilog 23 pravilnika),
natrijum-selenat se nalazi na pozitivnoj listi supstanci koje se mogu koristiti u proizvodnji
dodatakaishrani (prilog 24 pravilnika), akolidina selenau preporudenojdnevnoj dozijednaka je
maksimalno dozvoljenoj kolidini (prilog 25 pravilnika).
Mangan
U dnevnoj dozi preparata >UNI Animal flex< kolidina mangana (u obliku mangansulfata)deklarisanajena I mg.
Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeniglasnik RS,
45/2010, mangan je mineral koji je dozvoljen u proizvodnji dodataka ishrani (prilog 2j
pravilnika), mangan-sulfat se nalazi na pozitivnoj listi supstanci koje se mogu koristiti u
proizvodnji dodatakaishrani (prilog 24 pravilnika), a kolidina manganau pr"po*d.rroj dnevnoj
dozi jednakaje maksimalno dozvoljenoj kolidini (prilog 25 pravilnila).
Glukozamin
Glukozamin je amino-monosaharid, tadnije amino derivat D-glukoze (2-aminodezoksiglukoza). Amino5ederi su rasprostranjeniu prirodi, a glukozaminJe najdesei amino5e6er.Glukozamin se u najve6oj kolidini nalazi u hitinu koji gradi za5titnu ljusku kod insekatai
rakova, ali ulazi i u sastav pedurki pod nazivom fungin. Glukozamin ,rluri ,, sastav ve6ine
humanih tkiva i to kao deo sloZenih mukopolisaharida,glikoproteina i proteoglukana.Ulazi u
sastav gangliozida u nervnom tkivu, sinovijalne tednosti, mukusa i hlparina jetre. U ovim
strukturamauglavnom se nalazi u obliku sulfata. Ljudski organizamsinteii5e glulozamin iz Dglukoze, ali gaje potrebno unositi i hranom i najbolji dijetarni izvori glukozamina
su mesni
proizvodi sa ve6om kolidinom vezivnog tkiva i mleko. Oralno unet glukozamin-sulfat
se
resorbuje iz tankog creva skoro 90 yo, od dega 20-30 o/ose ekskretuje irrinom, do 70
%ose
metaboli5ei ekskretujeizdahnutim ugljen-dioksidom, a svega 8-12 % saugraduje u tkiva.
Obzirom na strukturnu ulogu glukozamina uizgradryi i odraavanjuoptimalne aktivnosti
vezivnog tkiva, izvr5ena su brojna ispitivanja efekata suplementacije"ovom supstancom
na
strukturu kostiju i funkcionisanje zglobova kod zdravih i bolesnih od osteoartritisa.Zakljudak
ve6egbroja sprovedenihstudija je da ova supstanca,izolovanaiz prirodnih izvorai oralnJdata,
pokazuje povoljne efekte na oduvanje i odrZavanjeoptimalne funkcije hondrocita i proizvodnju
sloZenih mukopolisaharida u okviru vezivnog tkiva kostiju. Smatia se da glukozamin-sulfat
pozitivno deluje na sintezu aminoglukanai kolagenau hondrocitima, kao i sintezu
hijaluronske
kiselineu zglobovima.
Toksidnostglukozamin-sulfataje veoma dobro ispitana.U kolidinama u kojima se koristi
kao suplementhrani, a to je 1-2 g dnevno, glukozamin-sulfat nema toksidno delovanje,
a retki
sporedni,neZeljeni efekti, koji se mogu javiti kod nekih osoba ispoljavaju se kao epigastridni
bol, goruSica i dijareja. Glukozamin mole povedati insulinsku rezistlnciju, te
oboleli od
dijabetesa treba de56e da kontroli5u nivo Seiera u krvi ukoliko uzimaju preparate
sa
glukozaminom. Trudnice, Zene koje doje i mala deca ne treba da
koriste preparate sa
glukozsminom zbog nedostatkapodataka.PDR for Nutritional Supplementsima
rnonografiju o
glukozaminu.
U dnevnoj dozi preparata >UNI Animal flex<< kolidina glukozamina (u formi
Dglukozamin-sulfatai D-glukozamin hidrohlorida),deklarisana.lena 1SOO
mg. U na5oj zemlji,
kao ni u zemljama EU, unos glukozamina, kao ni njegova kolidina u dijetetsklm
suplementirna,
nisu definisani ni limitirani, ali je ovo kolidina koja se uobidajenokoristi u suplementaciji.
'" :t'.:it*!'
,., -i i ";rt4' 1,:,,
'$Ji
,..: ;'l;1,.,.
':ti'''
:r'
$ ',
,ii'l
.-t' I o+;}i"
\diL'sr"
Metilsulfonilmetan
Metilsulfonilmetan
je organskoisparljivojedinjenjesasumporom
koje seprirodno javlla
u vodu, povriu, zrnastimproizvodima, aLr tragovimaJeprisutan
i u hunanom organizmu.
Bioloskauloga ove supstancenije dovoljno polnata.n"l,gi
ve6i broj ruoouukoji povezuje
MSM sapravilnomfunkcijomzglobov_d
i irskavice,ali je EFSA odbila Luht"rza zdravstvenom
rzllvom o toj povezanosti.
KolidineMSM koje seuobidajenokoristeu tretmanuosteoartritisa
su
2-6 g dnevno'Kontraindikacijenisuqoz3gte,a njegovaupotreba
sene preporuduje
kod
trudnica
i Lenakoje doje. PrijavljenineZeljeniefekti'obulrlta3umuoninu,
dijarejui glavobolju.u pDR
for nutritionalsupplements
postojimbnografijao MSM.
u dnevnojdozi preparata
>uNr Animal flex< kolidinametil-sulfonilmetana
.
deklarisana
je na 1400mg' u nasojzemlji,kao ni u zemljama
EU, unosMSM, kao ni njegovakolidinau
dijetetskimsuplementima,
nisu definisanini imitirani, aliie ovo kolidina koja
se uobidajeno
koristi u suplementaciji.
Hondroitin-sulfat
Hondroitin-sulfathidrolizom daje D-galaktozamin,D-glukuronsku
kiselinu, kao i
podjednakekolidine sumpornei sirdetnekiseine. u polimemoir
t*ru hondroitin-sumpome
kiselineponavljajuse disaharidne
jedinice sastavljene
ir N-a"etil galal<tozamina
i glukuronske
kiseline,koje su medusobnovezane
B-(1,3) glikozidnim vezama.veiina molekula Nacetilgalaktozaninajeu poloZaiu4 (tzv. hondroitin-sulfatA)
ili e (ttr. hondroitin-sulfatc)
esterifikovanasumpornomkiselinom,Stodini hondroitin-sulfat
izrazitimanjonomsa velikom
modi upijanjavode,stoje u tesnojvezi sanjegovomudesiem
u funkciji ',r.rirrrrogtkiva kostiju
(elastidnost,
viskozitet).ow supstancukod"dJvekanaiveeimdelom sintetisu
hondrocitidugih
kostiju,ugradujuu slozeneproteoglikanei ekskretujuu .krtru"elularni
rnut it, kostiju. oralno
unethondroitin-sulfatseresorbujesvega-10
%o,lto seobjasnjavavelidinom,rj.gorr"molekule.
obzirom na strukturnu ulogu hondroitin-sulfatau izgradnji
i oarz*;., optimalne
aktivnosti vezivnog tkiva, izvrsena^su brojna ispitivanja
efekata suplementacijeovom
supstancomna strukturu kostiju, funkcionisanjezglobova
kod zaravin i bolesnih od
osteoartritisa'
smatrase da on povedava.
sintezu*ut op"otiraharidnih
komponentiu kostima,ali
ima podatakai da dodatnoinhibira aktivnostt<otagenotitidkih
enzimu.u pln for nutritional
supplements
postoji monografija o hondroitin_
sulfati.
u dnevnoj dozi prepatata>UNr Animal flex<< kolidina
hondroitin-sulfata(u obliku
smesehondroitin-sulfata
A i hondroitin-sulfata
C) deklarisa.na
je na l04mg. U nasojzemlji,kao
ni u zemljamaEU, unoshondroitina,kao ni njegovakolidina
u dijetetskiriisuplementima,
nisu
definisanini limitirani, alije ovo kolidinakoja seiuqbta:rno
koristi u suplementaciji.
Ulje semenalana
Lanenoulje se dobija hladnim ce{9nj9m zrelogsemena
lana (Linum usitatissimum).
sastoji se od trigliceridanezasiienihmasnihkiselinaoieinske.(o*rgu-9;,
linotrr. (omega-6)i
alfalinolenske (omega-3)kiseline. Laneno ulje je najbogatiji
biljni izvor omega-3masnih
kiselina' Alfa-linolenskai linolna kiselina r. r-utru;u
ererrijutnirir masnimkiselinamakoje
organizarn
dovekane moZeda sintetise,ve6ih moraunositihranom.
u dnevnoj dozi preparata)uNI Animal fl.to
kolidina ulja semena lana
(standardizovanog
na min. 50Yoalfa-linolenske
kiseline;J.Lturir*u je na 1000mg.
Cetil estri masnihkiselina
cetil-estrimasnihkiselina(CEMK) nastajuesterifikacijom
cetil-alkohola(sadrZilinearni
niz od 16 c atoma)i masnihkiselina uobiSajenih
u ishrani (12-ls c atoma,zasi.enei
mononezasidene)'
ovi estri suprirodni sastojci.voskova
koji semogunaii u malim kolidinamai
u biljnom i u Zivotinjskomsvetu(najpoznatijije spermacei
poreklomiz mastikitova).Sintetski
masnialkoholi, u koje spadai cetil-alkohol,dozvolj";i
;; u SAD kao aditivi u namirnicama.
.i.,.;i'iri
ii.' ;t' ,;,
Cetil-miristoleatje takode izolovan iz jednevrste albino mi5eva otpornih na osteoartritis,odakle
potide teorija da su ovi estri delotvorni u tretmanu poremedajafunkcije zglobova. U PDR for
Nutritiona Supplements postoji monografija o cetil-miristoleatu. Nisu poznata neleljena
delovanjacetil-miristoleata, niti poznate doze,ali je takode nedovoljno istraZenanaudnaosnova
za primenu cetil-estara masnih kiselina za boIle funkcionisanje zglobova. Dnevne kolidine
CEMK koje su se u ovim istraZivanjimakoristile bez uodenih neZeljenihefekatakretale su se od
300 mg, preko 2,I g, do 3 g.
U dnevnoj dozi preparata>UNI Animal flex< kolidina cetil estara(u obliku smesecetilmiristoleata, cetil-miristata, cetil-palmitata, cetil-laurata, cetil-palmitoleata, cetil-oleata,
standardizovanana 20o/ocetil-miristoleata) deklarisanaje na 19 mg. U na5oj zemlji, kao ni u
zemljama EU, unos cetil estara masnih kiselina, kao ni njihova kolidina u dijetetskim
suplementima, nisu definisani ni limitirani, ali je kolidina od 19 mg daleko niZa od onih
koriSienih u studijama efekata.
Hijaluronska kiselina
Hijaluronska kiselina, zalednosa hondroitin-sulfatom i glukozamin-sulfatom,je sastavna
komponenta sloZenih mukopolisaharida, glikoproteina i proteoglukana, koji ulaze u sastav
gangliozidau nervnom tkir,u, sinovijalne tednosti,mukusa i heparinajetre. Najve6e kolidine se u
humanom organizmu nalaze u ekstrielijskom matriksu mekog vezivnog tkiva. Hijaluronska
kiselina je linearni polisaharid koji se sastoji iz N- acetil-glukozamina i glukuronske kiseline
vezanih 1-4 ili 1-3 beta-glikozidnim vezama. Velike je molekulske mase i interesantnih
vazoelastidnihosobina. U medicini se hijaluronska kiselina i njeni derivati koriste u razlidite
svrhe: kod o5tedenesinovijalne tednosti kod artritisa i osteoartritisa(u obliku intraartikularnih
injekcija ili oralnih suplemenata),u oftamoloikim i otolo5kim hirur5kim intervencijama i u
kozmetidkim hirur5kim intervencijama. Natrijumova so hijaluronske kiseline (poznatija kao
hijaluronan) se takode koristi u iste svrhe kao i samahijaluronska kiselina.
Postoji malo radova o nivou apsorpcijeoralno unete hijaluronske kiseline i podeljena su
mi5ljenja koliko je ovako aplikovana efikasna obzirom na veliku molekulsku masu i veliku
hidrofilnost.
U dnevnoj dozi preparata>UNI Animal flex<< kolidina hijaluronske kiseline (u obliku
natrijumove soli deklarisana'je na 1 mg. U na5oj zemlji, kao ni u zemljama EU, kolidina
hijaluronskekiseline u dijetetskim suplementimanije definisananiti limitirana.
Rizom dumbira
Dumbir je vi5egodi5njabiljka poreklom iz Indije i delovaKine,a danasse gaji u mnogim
tropskim predelima kao kultivisana biljka. Svefili suv rizom biljke ima karakteristidan ljut
ukus, miris na limun i koristio se jos odavnina za pravllerye karakteristidnih piva i razliditih
tonika sa blagotvornim dejstvom. Kao ljuto aromatidno sredstvo upotrebljava se kao korigens
mirisa i ukusa. Sastavrizoma dumbira je:2,5-3o/oetarskogulla; lYo neisparljivih, uljastih, ljutih,
fenolnih sastojakakao Sto su gingeroli, Sogaoli,gingerenoni.Rizom se koristi kao ljuti zadin;za
pobolj5anje varenja hrane, kod kinetoza, kao antiemetik kod manjih rutinskih hiruSkih
intervencija;kod mudnine u trudno6i.
U nekim delovima sveta rizom dumbira ( sveZ i osu5en)se koristi kao zadin slatkim i
slanim jelima. Preparati sa dumbirom se u prometu nalaze obidno kao kapsule, ali se moZe
pripremati kao daj, sirup, tinktura, sa Sedernomglazurom kao bombone. Preporudenadnevna
doza je 0,5-2 g suvog rizoma. Dumbir je biljka koja je dozvoljena u dodacima prehrani u
Republici Hrvatskoj, u Republici Srbiji se nalazi u spisku biljaka koje se koriste kao zadini.
Premanavodima iz monografije SZO, preparati sa rizomom dumbira se ne preporudujuza decu
mladu od 6 godina,a za decu stariju od 6 godinai za odraslese preporudujekolidina od 0,5 924 puta dnevno kod nelagodnostiizazvanihputovanjem.
, . 1 . r l
,.' t';,'
r
,t i
,!'"
Poznate interakcije droge su sa antikoagulantnim lekovima. Kontraindikacije za
kori56enjesu: poremeiaji koagulacije krvi, kamen u Zudnojkesi; opstrukcde Zudnihputeva,kod
dece mlade od 6 godina. Zabelelena neZeljenadelovanja su: kontaktni dermatitis na vrhovima
prstiju, goruSica.
Doziranie: odrasli i deca preko 6 godina: 0,5-2 g droge u prahu dnevno,podeljenou
nekoliko pojedinadnih doza.;kod kinetoza koristi se 30 minuta pre puta. Kod dispepsijakoristi
se24 g dnevnou obliku praSka.
U dnevnoj dozi preparata >UNI Animal flex<< kolidina praha rizoma kurkume
deklarisanaje na 475 mg, Stoje nile od terapijskih doza.
Rizom kurkume
Kurkuma, turmeric (Curcuma longa) je zeljasta vi5egodiSnja biljka iz familije
Zingiberaceaekoja raste u juZnoj i jugoistodnoj Azqi. Glavni sastojci su etarskb ulje (alfa alfafelandren, 1,8-cineo1,p-cimen i beta-pinen), seskviterpeni zingiberen, bisabolo, germakrone I
dr., kurkuminoidi (kurkumin, demetoksikurkumin, bidemetoksikurkumin), skrob, l,S-diarilpenta-I,4-dien-3-on derivati). Veoma dest zadin u indijskoj, pakistanskoj i tajlandskoj kuhinji,
sastojak karija. Pokazuje razlidite efekte: antihepatotoksidnost, sniiiva nivo lipida,
antitrombotik, antiinflamatorna aktivnost i dr.PoboljSavavarenje, ubrzavaperistaltiku,holeretik,
blag antacid i spazmolitik. Primenjuje se kod dispepsijei gubitka apetita, posebnokod ose6aja
nadutostiposlejela i neprijatnosti zbog stvaranjagasova.a u indijskoj medicini kod inflamacije,
rana,ulcera nakoLi, svraba,stomadnihtegoba,flatulencije, konjuktivitisa i dr.
Kontraindikacije: opstrukcije bitijarnog trakta,kamen u Zudi; pacijenti sa hiperaciditetom
ili gastrointestinalnim ulcerom; trudnoda, kurkuma je emenagog i abortiv zbig stimulacije
uterusa.
NeZeljenadejstva: posle duZeupotrebemogu sejaviti stomadnetegobei akutni kontaktni
dermatitis; slidno i kod predozirar1a;
Interakcije: antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, heparini niske'molekulske
mase i trombolitici. Doziranje: 1,5-3 g je prosedna dnevna doza; pri5ak se vzima 2-3 puta
dnevnoposlejela; f:aj (2-3 Solje;0,5-1 g droge) se uzima izmedu otroka; 10-15 kapi tinkture
(1:10)2-3 putadnevno.Indijska alurveda farmakopeja: l-3 g sprasenedroge.
U dnevnoj dozi preparata >UNI Animal flex< kolidina pruha rizoma kurkume
je na275 mg, Stoje znaEajrnniZeod terapijskihdoza.
deklarisana
Smola bosvelije
Bosvelija (Boswellia seruato, Burseraceae) raste u suvim predelima Indije, centralnoj
Indiji. Jos nosi naziv i olibanum, kao i srodnaolssJgumi-rezinaB. cirteri.
Sastav oleo-gumi-rezine: etarsko ulje, triterpenske kiseline (alfa-, beta- i gamabosvelinska kiselina, i metilestri 3-acetil-beta-bosvelinske kiselinej,
ieieri. pok'azuje
antiinflamatornu, sedativnu aktivnost i antihiperlipidemidne efekte. Bosvelinska kiselina
pokazujei antitumorsku aktivnost na HL-60 6elije.
P{imena: stimulans, reumatoidni artritis, dijaforetik, kod nervoze i bolesti ko1e,
gojaznost,diuretik, astrigens itd. Za oleo-gumi-rezinuB. carteri poznatasuneZeljena
delovanja:
pedenjeiza grudne kosti, mudnina, ose6ajpuno6e,anoreksija,dermatitis.
Kontraindikacija: gastritis. Moguda fuitacijakole.
Doze za oleo-gumi-rczinu B. serrata su u Indijskoj ayurvedafarmakopeji: l-3 g pra5ka.
PremaWilliamson:2-3 g oleo-gumi-rezine.Za B. cartheri; kod,artritisa:a00 mg 3 puta dnevno;
astma:300 mg 3 puta dnevno.
U dnevnoj dozi preparata >UNI Animal flex<< kolidina smole (rezine) bosvelije
je na 100 mg, Stoje znadajnoniZeod terapijskihdoza.
deklarisana
'i
'.i:1
i. I ,
1..I
,,i
Kvercetin
Kvercetin je aglikon brojnih flavonoidnih heterozida, jedinjenja koja su veoma
rasprostranjenau biljnom svetu. Kvercetin spadau grupu flavonola i ima 6 hidroksilnih grupa
vezanih za osnovnu aromatidnu strukturu. Heterozidi, kao Sto su rutin i kvercitrin, sadrZe
kvercetin. SadrZajkvercetina u nekim namirnicamaje sledeii (mg/l00 g suve materije): 20-250
u kori jabuka, 450-850 u mladom luku, preko 2 g u crnom luku.
IstraZivanja ukazuju da kvercetin ima antioksidativno delovanje i da bi mogao imati
antiinflamatorno delovanje, imunomodulatorno, a postoje radovi u kojima je proudavano i
antikancerogenodelovanje ove supstance.Ve6i deo dobijenih rczultatapotide iz in vitro studija i
studija na eksperimentalnim Zivotinjama. Epidemiolo5ki podaci ukazuju na obrnutu korelaciju
unosaflavonoida i rizika od kardiovaskularnihoboljenja. .
U dnevnoj dozi preparata>UNI Animal flex< kolidina kvercetina deklarisanaje na 100
mg, Stoje u skladusa njegovim unosomuobidajenomishranom.
Bromelain
Bromelain je naziv za vodeni ekstrakt izdanaka i nezrelih plodova ananasa.Bromelain
sadrZi meSavinuproteolitidkih enzima bogatih tiolnim grupama, fosfatazama,glukozidazama,
peroksidazama, celulazama. Ve6i broj klinidkih studija i studija na eksperimentalnim
Zivotinjama ukazuje da bromelain ima antiedematozno)antiinflamatorno, antitrombotidno,
fibrinolitidko i imunomodulatorno delovanje. Preparati bromelaina su obidno standardizovane
proteolitidke aktivnosti. Prema PDR for nutritional supplements, bromelain je kori56en
vekovima u tropskim krajevima kao pomo6 pri digestiji hrane, zabrZe zarastanjerana i za negu
koZe.Danas se koristi u kozmetidkoj industriji, u prehrambenojindustriji (omek5avanjemesa) i
kao sastojaksuplemenata.Digestivna aktivnost bromelaina se zasniva na njegovoj sposobnosti
hidrolize proteina do oligopeptida i aminokiselina.Preparatesa bromelainom ne treba da koriste
trudnice iLene koje doje, kao i osobepreosetljivenaneki od sastojaka,dok je oprezpotreban
kod osoba koje koriste antikoagulanse.Zabeleilenesu interakcije bromelaina sa antibioticima
amoksiciklinom i tetraciklinima. U Republici Srbiji bromelain (sin. bromelin) se nalazi na listi
dozvoljenih enzima i enzimskih preparatakoji se mogu koristiti u proizvodnji prehrambenih
proizvoda - Pravilnik o kvalitetu i drugim zahtevima za enzimske preparate za prehrambene
proizvode, Sl. list SRJ, 1212002.Bromelain se u ovom Pravilniku nalazi pod brojem 8, sa
navedenim klasifikacionim nazivom proteinaza, nema sistematski naziv, kao EC broj su
navedeniEC 3.4.22.4,a porekloje Ananascomotusi Ananasbracteatus.
U dnevnoj dozi preparata>UNI Animal flex< kolidina bromelaina deklarisanaje na 50
mg, odnosnoaktivnost od 600 GDLI (Gelatine Dig6stedUnits), a poreklo kori5denogbromelaina
je plod ananasa.U na5oj zemlji, kao ni u zemljama EU, unos bromelaina, kao ni njegova
kolidina u dijetetskim suplementimanisu definisani ni limitirani, ali je kolidina od 500-2000
GDU uobidajenau suplementima.
Ostali sastojci
U preparatu "UNI Animal flex< deklarisanoje prisustvo pomo6nih materija Lelatina,
praha ploda rogada, ulja soje, maltodekstrina i aditiva dikalcijum-fosfata, boje karamela,
magnezijum-stearata,mikrokristalne celuloze, silicijum-dioksida, glicerola, stearinskekiseline,
predi5ienevode.
Kori56eni aditivi su dozvoljeni u proizvodnji namirnica prema Pravilniku o kvalitetu i
drugir,nzalxevimaza aditive i druge me5avineza preltrarrrbeneproizvode u SCG, br.56 12003
.
tl
I
Podacis ifikaciia sirovina
Sirovina
Aktivni sastojak
L-askorbinska
kiselina
d-alfa-tokoferil-hidrogensukcinat
Podaci-iziave
OdsovarazahtevimaBP
Odgovara specifikaciji proizvodada
Cink-oksid
Natriium-selenat
Odsovarazahtevima
USP
Mangan-sulfat
Odgovara zahtevimaFCC, USP
Glukozamin sulfat
Odgovara specifrkaciji proizvodada
Glukozamin hidrohlorid
Odgovara specifikaciji proizvoilada
Metilsulfonilmetan
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciji proizvoilada
Hondroitin-sulfat A i C
Odgovaraspecifikaciji proizvodada
Ulje semena lana (Linum usitatissimum), standardizovanona min.
50% alfa-linolenskekiseline
Me5avinacetil-estarasa masnim kiselinama standardizovanana 20oh
cetil-miristoleata
Hijaluronska kiselina
Prah rizoma dumbira
Odgovara
specifikacij
i proizvodada
Prah rizoma kurkume
Smolabosvelijeu prahu
Kvercetin
Bromelain
Odgovara specifikaciji proizvoilada
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciii proizvodada
Odgovaraspecifikaciii proizvodada
Ostali sastojci
Silicijum-dioksid
Maltodekstrin
Zelatin
Odgovaraspecifikaciji proizvodada
Glicerin
Odgovara specifikaciji proizvoilada
Prah ploda rogada
Odgovara specifikaciji proizvodada
Ulje soje
Dikalcijum-fosfat
Odgovara zahtevimaFCC, USP
Odgovara zahtevima USP33
Magnezijum-stearat
Odgovara zahtevima FCC
Stearinskakiselina
Odgovara zahtevimaNF
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara zalfievima EP, JP
Karamel
Mikrokri stalna c eluloza
Odgovara specifikaciji proizvodada
Odgovara specifikaciji proizvoilada
Kori5dena literatura
o
Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahtevima za aditive i njihove
(Sl.List SCGbr. 5612003)
me5avine
Pravilniko deklarisanjui oznadavanju
upakovanih
namirnica(Sl. list scc,412004)
Pravilniko zdravstvenojispravnostidijetetskihproizvoda,sl. glasnikRS,4512010
Pravilnik o izmenama i dopunamaPravil,nikao zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (Sl. glasnik
271201r)
Pravilniko dopunama
i izmenama
Pravilnika
o zdravstvenoj
ispravnosti
dijetetskih
proizvoda,
Sl.Glasnik
o
.
RS,50/2012
PDR for nutritional suplements.Thomspon PDR, Montvale, 2008
JECFA (Joint Expert Committee on Food Additives), 1998. International programme on chemical safety
(WHO) - Safety evaluation of certain food additives and contaminans. The 49th rneeting of the Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)
ScientificOpinion on the safetyof 'Cetyl MyristoleateComplex'as a food ingredient.EFSA Journal2010;
8 ( 7 ) ;I 6 8 6
..\
Kategoruacija proizvoda "UNI Animal flex<
Preparat"UNI Animal flex<<,proizvodadaUniversalNutrition, 3 TerminalRoad,New
Brunswick, NJ 08901, SAD uvoznika Pansport d.o.o., StevanaPeci Popovila 21, 21203
Veternik, Srbija, sadrLi 44 kesice od kojih svaka sadrLi3 kapsulei 5 tableta,tj. dnevnudozu
sledeiih biolo5ki aktivnih sastoiaka:
Sastojak
kiseline)
VitaminC (u oblikuL-askorbinske
Vitamin E (u obliku d-alfa-tokoferil-hidrogensukcinata)
Cink(u oblikucink-oksida)
SadrZaj u 1 kesici (dnevna
doza\
1 0 0m e
66-67mpuTB
1 5m s
Selen(u obliku natrijum-selenata)
70 ws.
lme
Mansan(u obliku mansan-sulfata)
Komp leks za izgr adnju zglobova:
1 5 0 0m g
Glukozamin
1400mg
Metilsulfonilmetan
104me
Hondroitin-sulfat A i C
Komp Ieks za oblaganjezglobova:
Ulje semenalana (Linum usitatissimum), standardizovanona min. 1000mg
5UYoalfa-linolenskekiseline
Meiavina cetil-estarasa masnim kiselinama(cetil-miristoleat,cetil- l 9 m g
miristat, cetil-palmitat, cetil-laurat, cetil-palmitoleat, cetil-oleat)
lmq
Hiialuronskakiselina
Biljno-enzimskikompleks:
475mg
Prah rizoma dumbira (Zingiber fficinalis)
275mg
Prah rizoma kurkume (Curcuma longa)
(Boswellia
prahu
100mg
serrata)
Smola bosvelije u
100mg
Kvercetin
50me
Bromelain(600 GDU)
Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od I porcije (tj.
sadrlaja 1 kesice) dnevno, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih
proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010,Pravilnika o dopunamai izmenama istog pravilnika, S1.
glasnik RS 2712011i Pravilnika o zdravstvenojispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. Glasnik
RS, 50/20i2,prepant ''UNI Animal flex<<,proizvodadaUniversalNutrition,3 Terminal Road,
New Brunswick,NJ 08901,SAD, uvoznikaPansportd.o.o.,StevanaPeci Popovi(a21,21203
Veternik,Srbija,svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi).
Strudno mi5ljenje i kategorizacija za proizvod "UNI Animal flex<<, proizvodada
Universal Nutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport
d.o.o., Stevana Peci Popovila 2I, 21203 Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskom
fakultetu Univerziteta u Beograduna osnovu dlana22. stav 2. tadka 9. Pravilnika o zdravstvenoj
ispravnosti dijetetskih proizvoda (S1.Glasnik RS br. 4512010)kao deo dokumentacijepotrebne
za upis dijetetskog proizvoda ubazu podatakakoju vodi Ministarstvo zdravlja Republike Srbije
i nemogusekoristitiu drugesvrhe.
I t". - Il*-"'
'
,[
|
L"
4"^^'-'-t'\'\'(-.
'="'
t
)
prof.Sladana
Sobajii"
godine
Beograd,19.novembar2012.
,t,
t,"
Jr(.
Download

4/?1?