SLOVENSKÁ NÁRODNÁ AKREDITAČNÁ SLUŽBA
METODICKÁ SMERNICA NA AKREDITÁCIU
METHODICAL GUIDELINE FOR ACCREDITATION
POSTUP PRI AKREDITÁCII
PROCEDURE FOR THE ACCREDITATION
MSA–04
Vydanie: 1
Aktualizácia: 4
BRATISLAVA
marec 2011
MSA–04
Spracoval:
Ing. Ivan Kováčik, RNDr. Miroslav Kromka, CSc.
Preskúmal:
Ing. Renáta Kuťková, Ing. Tibor Czocher, MPH
Schválil:
Ing. Jozef Obernauer – riaditeľ
Účinnosť od:
01.03.2011
Nadobudnutím účinnosti tejto MSA končí účinnosť MSA-04 zo dňa 24.03.2010
Táto MSA neprešla jazykovou úpravou.
Metodické smernice na akreditáciu sa nesmú rozmnožovať a kopírovať na účely predaja.
Dostupnosť MSA: http:// www.snas.sk/
2 / 24
MSA–04
3 / 24
OBSAH
Strana
CONTENT
Page
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
ÚVODNÉ USTANOVENIA
Introductory provisions
POSTUP PRI AKREDITÁCII
Accreditation procedure
POSTUP PRI REAKREDITÁCII
Reaccreditation procedure
POSTUP PRI ROZŠÍRENÍ AKREDITÁCIE
Accreditation extension procedure
POSTUP PRI DOHĽADE
Surveillance procedure
POSTUP PRI PREDBEŽNOM POSÚDENÍ
Preliminary visit procedure
SVEDECKÉ POSÚDENIE
Witness assessment
ZAČIATOK A UKONČENIE AKREDITAČNÝCH SLUŽIEB
Beginning and completion of accreditation services
OZNÁMENIE A POSÚDENIE ZMENY
Information and assessment of change
POZASTAVENIE AKREDITÁCIE
Suspension of accreditation
OBNOVENIE AKREDITÁCIE
4
5
14
14
15
18
19
20
21
22
22
Renewal of accreditation
12
ZRUŠENIE A ZÁNIK AKREDITÁCIE
23
Cancellation and termination of accreditation
13
PREVOD AKREDITÁCIE
24
14
Transfer of accreditation
PRÍLOHA
Annex
24
MSA–04
1
ÚVODNÉ USTANOVENIA
1.1
Predhovor
4 / 24
Táto metodická smernica na akreditáciu (MSA) upravuje základné princípy, ktoré sa týkajú
žiadateľov o akreditačnú službu (akreditáciu, reakreditáciu, rozšírenie, dohľad, svedecké
posúdenie, predbežné posúdenie).
1.2
Súvisiace predpisy a dokumenty
Zákon č. 505/2009 Z. z. O akreditácii orgánov posudzovania zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov
Zákon č. 138/2004 Z. z. Zákon o správnom konaní (správny poriadok)
Nariadenie EP a Rady O dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre
(ES) č. 1221/2009
environmentálne manažérstvo a audit (EMAS)
STN
EN
ISO/IEC Posudzovanie zhody – všeobecné požiadavky na akreditačné orgány
17011
akreditujúce orgány posudzovania zhody
MSA – 03
Zásady na ochranu dôverných informácií, dokumentov a aut. práv
MSA – 02
Logo a značky SNAS, odkazy na akreditáciu
MSA – 06
Zodpovednosť SNAS a orgánu posudzovania zhody
MSA-07
Požiadavky EA na akreditáciu flexibilných rozsahov
MSA – E/01
Oblasť a rozsah akreditácie environmentálnych overovateľov
MSA – E/04
Dohľad nad činnosťou environmentálnych overovateľov
MSA – E/05
Svedecké posudzovanie environmentálnych overovateľov
MSA – A/01
Oblasť a rozsah akreditácie atestátorov obstarávateľov, požiadavky na
atestátorov a atestujúce subjekty
MSA – A/02
Postup pri akreditácii atestátorov obstarávateľov
MSA – CO/01
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich osoby
MSA – CO/03
Svedecké posudzovanie orgánov certifikujúcich osoby
MSA – CS/01
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich systémy
manažérstva
MSA – CS/03
Svedecké posudzovanie orgánov certifikujúcich systémy manažérstva
MSA – CP/01
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich produkty
MSA – CP/03
Svedecké posudzovanie certifikačných orgánov vykonávajúcich
certifikáciu produktov
MSA – I/01
Oblasť a rozsah akreditácie inšpekčných orgánov
MSA – I/03
Svedecké posudzovanie inšpekčných orgánov
MSA – L/01
Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií
MSA – L/08
Porovnávacie merania v kalibračných laboratóriách
MSA – L/09
Skúšky spôsobilosti
MSA – L/11
Návod na vyjadrovanie neistoty v kvantitatívnych skúškach (EA-4/16)
MSA – L/12
Vyjadrovanie neistoty merania pri kalibrácii (EA-4/02)
MSA – L/13
Nadväznosť meracích a skúšobných zariadení na národné etalóny
(EA-4/07)
MSA - L/14
Inštrukcia na určenie úrovne a frekvencie účasti v skúškach
spôsobilosti.
RR-2
Zásady oceňovania služieb poskytovaných SNAS
MSA–04
1.3
5 / 24
Použité skratky
AK
CO
CP
DPH
E
EA
MLA/BLA
EMAS
EMS
EO
ES
HK
ILAC
MLA
MRA
MSA
OA
OEP
P
PK
PS
PT
SNAS
VP/VPS
Akceptačná komisia
Certifikačný orgán certifikujúci osoby
Certifikačný orgán certifikujúci produkty
Daň z pridanej hodnoty
Expert
Mnohostranná dohoda EA (EA Multilateral Agreement)/
Bilaterálna dohoda EA (EA Bilateral Agreement)
Schéma environmentálneho manažérstva a auditu spoločenstva
(EU Eco-Management and Audit Scheme)
Systémy environmentálneho manažérstva (Environment Management System)
Environmentálny overovateľ
Európske spoločenstvo
Hodnotiaca komisia
Medzinárodná spolupráca na akreditáciu laboratórií (International Laboratory
Accreditation Co-operation)
Mnohostranná dohoda (Multilateral Agreement)
Dohovor o vzájomnom uznávaní (Mutual Recognition Arrangement)
Metodická smernica na akreditáciu
Odbor akreditácie
Oddelenie ekonomicko-personálne
Posudzovateľ
Príručka kvality
Posudzovacia skupina
Skúšky spôsobilosti (Proficiency Testing)
Slovenská národná akreditačná služba
Vedúci posudzovateľ/Vedúci posudzovacej skupiny
(Tam, kde sa uvádza skratka VP sa ustanovenie vzťahuje aj na VPS)
2
POSTUP PRI AKREDITÁCII
2.1
Informácia o akreditačnom procese
2.1.1 Informácie o akreditačnom procese, postupe pri podávaní žiadosti a stanovení
orientačnej ceny za akreditačnú službu a potrebné tlačivá sa nachádzajú na internetovej
stránke SNAS http://www.snas.sk.
2.1.2 Dodatočné informácie súvisiace s procesom akreditácie poskytuje žiadateľovi na
požiadanie sekretariát SNAS a príslušný odbor akreditácie SNAS. Pracovníci akreditačného
orgánu nesmú poskytovať konzultácie alebo iné poradenské služby, ktoré by mohli
spochybniť objektivitu akreditačného procesu a rozhodovania.
2.2
Žiadosť o akreditáciu
MSA–04
6 / 24
2.2.1 Subjekt, ktorý chce požiadať o akreditáciu, musí predložiť SNAS v písomnej
a elektronickej forme riadne vyplnené a štatutárnym zástupcom podpísané tlačivo „Žiadosť o
akreditáciu SNAS“ (ďalej len Žiadosť) na tlačive TL 05 SNAS (nachádza na internetovej
stránke SNAS) spolu s príslušnými prílohami podľa oblasti akreditácie, o ktorú žiada a typu
služby.
Poznámka: Žiadosť sa podáva na TL 05 SNAS aj pri reakreditácii, rozšírení akreditácie,
mimoriadnom dohľade a predbežnom posúdení.
2.2.2 Príručka kvality vrátane príloh (PK) musí dokumentovať plnenie požiadaviek
príslušnej akreditačnej normy. V prípade, že štruktúra (rozdelenie kapitol) PK nezodpovedá
rozdeleniu kapitol normy, musí PK obsahovať podrobnú tabuľku krížových odkazov na
príslušnú normu (vrátane podkapitol) tak, aby bolo ľahko identifikovateľné, na ktorom
konkrétnom mieste je v PK dokumentované plnenie príslušnej požiadavky normy.
2.2.3 PK musí obsahovať aj informácie, ako sú:
• oblasť a rozsah akreditácie,
• vzory vyplnených certifikátov, inšpekčných správ, resp. protokolov s predpokladaným
umiestnením príslušnej akreditačnej značky SNAS alebo kombinovanej značky MRA/MLA
a/alebo odkazom na štatút akreditácie,
• zoznamy pracovníkov s uvedením ich funkcie a spôsobilosti vykonávať jednotlivé činnosti
súvisiace s akreditáciou,
• definované neakreditované činnosti, aby bolo možné zistiť prípadný potenciálny konflikt
záujmov.
2.2.4 Ak je žiadateľom kalibračné, skúšobné alebo medicínske laboratórium, musí toto pred
posudzovaním na mieste poskytnúť na vyžiadanie posudzovacej skupiny nasledujúce
dokumenty (v závislosti od charakteru laboratória):
a) všetky typy laboratórií – pracovné (skúšobné) postupy a výpočty neistôt k jednotlivým
skúškam alebo kalibráciám,
b) laboratóriá s flexibilným rozsahom - dokumentovaný komplexný postup riadenia
flexibilného rozsahu, vrátane výkonu validácií a/alebo verifikácií a záznamy
z vykonaných validácií a/alebo verifikácií a v prípade, že je to relevantné, aj záznamy
z vývoja/validácie nových metód,
c) laboratórium poskytujúce vyjadrovanie názorov a interpretácii – dokumentovaný postup
a tam, kde je to možné, aj príklady vyjadrovaných názorov a interpretácií,
d) laboratórium vykonávajúce „in-home“ kalibrácie – dokumentované postupy a zoznam
pracovníkov spôsobilých na výkon tejto činnosti.
Poznámka:
Za „in-home“ kalibráciu sa považuje kalibrácia meracieho prístroja/zariadenia vykonávaná
laboratóriom pre vlastné účely (napríklad kalibrácia odmerného skla, teplomerov, fotometrov,
atď.). Nastavovanie a kalibrácia, ktorá je integrálnou súčasťou metódy merania alebo skúšania
sa nepovažuje za „in-home“ kalibráciu (napríklad nastavenie zvukomeru, zostavenie
kalibračnej závislosti pre konkrétne fotometrické meranie, atď.).
MSA–04
7 / 24
2.2.5 Ak je žiadateľom o akreditáciu organizátor skúšok spôsobilosti (PT), tento musí
súčasne s príručkou kvality poskytnúť minimálne 1 správu z vykonaného PT pre každú
oblasť, o akreditáciu ktorej žiada.
2.3
Posúdenie a akceptácia Žiadosti
2.3.1 Konanie v zmysle zákona č. 505/2009 Z. z. sa začína na návrh účastníka konania
(orgánu posudzovania zhody) podaním príslušnej Žiadosti alebo na podnet SNAS. Konanie je
začaté dňom, kedy bola Žiadosť doručená na SNAS. Pokiaľ sa konanie začína na podnet
SNAS (v prípade mimoriadneho dohľadu iniciovaného SNAS alebo treťou stranou), je
konanie začaté dňom, keď SNAS urobil voči účastníkovi konania prvý úkon.
2.3.2 Sekretariát SNAS skontroluje formálne náležitosti Žiadosti. V prípade neúplných
materiálov SNAS preruší konanie a vyzve žiadateľa o ich doplnenie. Ak Žiadosť náležitosti
spĺňa, písomne potvrdí jej príjem žiadateľovi a postúpi ju príslušnému odboru akreditácie.
Bližšie informácie v súvislosti s podaním žiadosti sú uvedené v MSA-06 kap. 7.1.
2.3.3 Odbor akreditácie určí gestora (koordinátora akreditácie), ktorý preskúma Žiadosť.
V prípade potreby si vyžiada jej doplnenie alebo navrhne predbežné posúdenie a predloží ju
do akceptačnej komisie SNAS (AK). AK posúdi Žiadosť po vecnej a obsahovej stránke, jej
úplnosť a zhodnosť s požadovanou oblasťou a rozsahom akreditácie a posúdi možnosti
realizovania akreditácie.
2.3.4 V prípade akceptovania Žiadosti SNAS na základe zápisu z AK písomne oznámi
žiadateľovi pridelené akceptačné číslo, meno gestora, ktorý bude jeho akreditačný prípad
riadiť a zašle mu faktúru na úhradu akceptačného poplatku za akceptovanie Žiadosti.
V prípade zahraničných subjektov je možné akceptačný poplatok započítať do celkovej ceny
služby.
2.3.5 V prípade, že Žiadosť nespĺňa požadované náležitosti alebo AK skonštatuje, že by u
žiadateľa dochádzalo ku konfliktu záujmov pri výkone činností, o akreditáciu ktorých žiada
alebo pri výkone niektorej z jeho ďalších aktivít, Žiadosť nie je akceptovaná. SNAS na
základe zápisu z AK pripraví rozhodnutie o prerušení konania v zmysle § 3 ods. 6 zákona č.
505/2009 Z. z., v ktorom vyzve žiadateľa, aby predložil potrebné informácie, doplnil,
prípadne prepracoval príslušnú dokumentáciu, respektíve odstránil konflikt záujmov
v určenej lehote. Prípadne AK navrhne žiadateľovi uskutočniť predbežné posúdenie. Ak
príslušné dokumenty žiadateľ nedodá, SNAS konanie v zmysle § 3 ods. 7 písm. c) zákona č.
505/2009 Z. z. zastaví a jeho materiály týkajúce sa konkrétnej akreditačnej služby vráti
žiadateľovi.
Po posúdení odstránenia nedostatkov gestorom je Žiadosť opätovne prerokovaná v AK.
V prípade, že je Žiadosť akceptovateľná, ale niektoré nedostatky (napr. nedostatočne
spracovaná PK, nejasný rozsah činností o akreditáciu ktorých subjekt žiada a pod.) môžu
spôsobiť komplikácie pri akreditácii, AK môže navrhnúť vykonanie predbežného posúdenia.
2.3.6 Žiadosť o akreditáciu nebude akceptovaná, ak:
• žiadateľ neodstráni skonštatované nedostatky,
• u žiadateľa by dochádzalo ku konfliktu záujmov pri výkone činností o akreditáciu ktorých
MSA–04
8 / 24
žiada a tento konflikt nebol odstránený,
• nie je jasne definovaný subjekt akreditácie,
• nie sú jasne definované oblasť a rozsah akreditácie,
• SNAS nie je schopný zabezpečiť akreditačnú službu v požadovanom rozsahu,
• žiadateľom je zahraničný subjekt, na území ktorého sa nachádza akreditačný orgán/národný
akreditačný orgán, ktorý je členom EA a signatárom EA MLA alebo EA BLA pre oblasť,
o akreditáciu ktorej subjekt žiada, pokiaľ s príslušným akreditačným orgánom/národným
akreditačným orgánom nebolo vopred dohodnuté inak.
2.3.7 Ak žiadateľ neodstráni konštatované nedostatky z AK, SNAS vráti so zdôvodnením
všetku predloženú dokumentáciu žiadateľovi (okrem sprievodnej korešpondencie a tlačiva
Žiadosti s prílohou) a ďalej sa nebude jeho žiadosťou zaoberať. Aj v takomto prípade SNAS
zašle žiadateľovi faktúru na úhradu akceptačného poplatku za akceptovanie Žiadosti.
2.3.8 Pri opätovnom záujme o akreditáciu je žiadateľ povinný znovu absolvovať celý postup
podania Žiadosti, vrátane úhrady akceptačného poplatku.
2.3.9 Akceptačný poplatok uhrádza žiadateľ za posúdenie každej žiadosti o akreditačnú
službu v AK.
2.4
Kalkulácia ceny
2.4.1 Po akceptovaní Žiadosti SNAS zašle žiadateľovi kalkuláciu ceny za akreditačnú službu.
Cena závisí od charakteru služby a rozsahu akreditácie a je kalkulovaná v súlade so
„Zásadami oceňovania služieb poskytovaných SNAS“ (dokument je dostupný na internetovej
stránke SNAS).
2.4.2 V prípade, že žiadateľ neposkytne niektoré požadované materiály z jemu vlastných
dôvodov (napr. ochrana „know-how“, zachovanie dôvernosti a pod.) ešte pred začatím
posudzovania a tieto bude potrebné posudzovať až na mieste, táto skutočnosť sa premietne do
kalkulácie ceny z dôvodu predĺženia doby posudzovania (zvýšenie počtu dní posudzovania na
mieste). Zmena kalkulácie bude vykonaná aj potom, keď sa o danej skutočnosti dozvie PS po
začatí procesu posudzovania (najmä dokumentácie).
2.4.3 Na základe kalkulácie ceny žiadateľ zašle na SNAS objednávku alebo návrh zmluvy
na akreditačnú službu v dvoch výtlačkoch. Objednávka alebo návrh zmluvy musí obsahovať
cenu bez DPH podľa priloženej kalkulácie a pridelené akceptačné číslo žiadateľa.
2.4.4 Po doručení objednávky alebo návrhu zmluvy SNAS potvrdí prijatie objednávky alebo
návrhu zmluvy a jeden výtlačok zašle späť žiadateľovi.
2.5
Návrh posudzovacej skupiny
2.5.1 SNAS zašle žiadateľovi po akceptovaní Žiadosti Návrh posudzovacej skupiny (ďalej
len Návrh) a vyžiada v určenej lehote stanovisko žiadateľa k zloženiu PS. Členmi PS sú
vedúci posudzovateľ (VP), a/alebo odborní posudzovatelia, posudzovatelia (P), a/alebo
experti (E), pričom ich počet je navrhnutý tak, aby boli odborne posúdené všetky činnosti
MSA–04
9 / 24
uvedené v Žiadosti o akreditáciu. Okrem menovaných môžu byť členmi PS aj pozorovateľ VP
alebo P, tlmočník, prípadne iné osoby (napr. pracovník SNAS poverený monitorovaním,
interným auditovaním posudzovania, asistent VP a pod.).
2.5.2 Žiadateľ vyjadrí svoje stanovisko k Návrhu na zaslanom formulári a zašle ho späť na
SNAS. V prípade nesúhlasu s PS alebo jej jednotlivými členmi je žiadateľ povinný svoj
nesúhlas odôvodiť. SNAS môže, ale aj nemusí stanovisko žiadateľa akceptovať. V prípade
neakceptovania o tom písomne upovedomí žiadateľa aj so zdôvodnením.
2.5.3 SNAS do doručenia súhlasu s posudzovacou skupinou, prípadne doručenia
objednávky, resp. podpísania zmluvy, konanie o udelení akreditácie v zmysle § 3 ods. 6
zákona č. 505/2009 Z. z. preruší.
2.5.4 Po odsúhlasení Návrhu žiadateľom riaditeľ SNAS vymenuje PS, ktorá vykoná vlastné
posudzovanie.
2.6
Posudzovací proces – všeobecné princípy
2.6.1 Účelom posudzovania je posúdiť plnenie akreditačných požiadaviek žiadateľa a
potvrdiť jeho spôsobilosť vykonávať tie činnosti, o ktoré žiada a ktoré sú predmetom
posudzovania.
2.6.2 Akreditačné požiadavky platia pre všetkých žiadateľov bez ohľadu na ich veľkosť
a rozsah činností.
2.6.3 Požiadavky, ktorých plnenie sa má posudzovať, sú uvedené v aktuálnych verziách
noriem a to:
ƒ
pre skúšobné a kalibračné laboratóriá v ISO/IEC 17025,
ƒ
pre medicínske laboratóriá v ISO 15189 a/alebo ISO/IEC 17025,
ƒ
pre organizátorov skúšok spôsobilosti v ISO/IEC 17043 (nahrádza ILAC-G13),
ƒ
pre certifikačné orgány certifikujúce systémy manažérstva v ISO/IEC 17021,
ƒ
pre certifikačné orgány certifikujúce produkty v EN 45011,
ƒ
pre certifikačné orgány certifikujúce osoby v ISO/IEC 17024,
ƒ
pre inšpekčné orgány v ISO/IEC 17020,
ƒ
pre environmentálnych overovateľov v ISO/IEC 17021 a Nariadení Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009,
ƒ
pre atestátorov overovateľov v EN 45503.
2.6.4 Posudzovanie za účelom akreditácie, ktoré je spojené zároveň s atestáciou plnenia
autorizačných alebo notifikačných požiadaviek, sa vykonáva s dodržaním podmienok
spomenutých v tomto predpise a v súlade s dohodami medzi SNAS a príslušným
autorizačným alebo notifikačným orgánom (napríklad do skupiny posudzovateľov sa
prizývajú experti, ktorí sú určení príslušným autorizačným alebo notifikačným orgánom
a ktorí posudzujú plnenie autorizačných alebo notifikačných požiadaviek).
2.6.5 Pri posudzovaní sa prihliada aj na plnenie požiadaviek, ktoré publikoval SNAS a ktoré
sú spresnením požiadaviek uvádzaných v základných normách. Taktiež sa prihliada aj na
MSA–04
10 / 24
plnenie požiadaviek, ktoré sú určené národnými regulačnými orgánmi, pokiaľ s tým žiadateľ
súhlasí.
2.6.6 Posudzovatelia posudzujú kompetentnosť žiadateľa v zmysle vyššie uvedených
požiadaviek v predloženej dokumentácii (PK, dokumentované postupy a pod.), posudzovaním
na mieste a posudzovaním praktického výkonu činností (t.j. posudzovanie spôsobilosti
výkonu činností a dodržiavania dokumentovaných postupov).
2.6.7 Počas posudzovania posudzovatelia preverujú aj, či iné systémy manažérstva, ktoré sú
v posudzovanom subjekte implementované, nemôžu negatívne ovplyvňovať plnenie
požiadaviek akreditačných noriem.
2.6.8 Všetky získané informácie v procese posudzovania sa považujú za dôverné. Z tohto
dôvodu všetci členovia posudzovacej skupiny podpisujú vyhlásenie o zachovávaní dôvernosti.
2.6.9 Posudzovatelia nesmú v priebehu celého posudzovacieho procesu poskytovať
posudzovanému subjektu žiadne konzultácie a rady na riešenie prípadných problémov
v posudzovanej oblasti, ani keby sa tým posudzovanie zefektívnilo a urýchlilo.
2.6.10 PS využíva Počas posudzovania všetky techniky posudzovania, vrátane svedeckého
posudzovania, pohovorov s pracovníkmi subjektu, ktorí vykonávajú akreditované činnosti
alebo činnosti súvisiace s akreditovanými činnosťami, kontroly záznamov a zložiek, atď.
2.7
Posudzovanie dokumentácie
2.7.1 Posudzovanie sa začína posúdením dokumentácie. Posudzovanú dokumentáciu tvorí
PK, postupy na výkon akreditovaných činností a ďalšie dokumenty na výkon kľúčových
činností. V prípade potreby si môže člen PS vyžiadať od žiadateľa ďalšiu dokumentáciu
potrebnú na posudzovanie (záznamy z preskúmania manažmentom, prehľad účasti na PT,
zoznam vykonaných validácií, plán a plnenie interných auditov, ...).
2.7.2 Pri posúdení dokumentácie sa hodnotí, ako je dokumentované plnenie jednotlivých
akreditačných požiadaviek v PK alebo v iných podporných, prípadne doplňujúcich
dokumentoch, na ktoré sa PK odvoláva. Z posúdenia dokumentácie sa vyhotovuje Správa
o posúdení dokumentácie. V správe sa uvádzajú pozitívne zistenia, formálne nedostatky
a taktiež negatívne zistenia, ktoré možno klasifikovať ako nezhody voči plneniu požiadavky
príslušnej normy alebo predpisu. Pri akreditácii laboratória s flexibiným rozsahom, ktoré je
kompetentné vyvíjať nové metódy sa v správe uvedie aj komentár k výsledkom už vyvinutých
metód a ich validácii.
2.7.3 Správa o posúdení dokumentácie sa zasiela žiadateľovi v predstihu pred
posudzovaním na mieste vždy, keď z jej záveru vyplýva, že zistené nezhody musia byť
odstránené pred posudzovaním na mieste. Ak zistenia nie sú takého charakteru, aby to bránilo
pokračovaniu posudzovania, vedúci posudzovateľ môže odovzdať správu žiadateľovi pri
posudzovaní na mieste.
MSA–04
11 / 24
2.7.4 Ak sú zistenia závažného charakteru a musia byť odstránené ešte pred vykonaním
posudzovania na mieste, SNAS vyzve žiadateľa na ich odstránenie v určenej lehote a konanie
preruší v zmysle § 3 ods. 5 zákona č. 505/2009 Z. z. Žiadateľ ich musí odstrániť a informovať
o tom SNAS v Správe o odstránení nezhôd z posúdenia dokumentácie. SNAS konanie obnoví
po kontrole odstránenia nezhôd.
V prípade, že zistenia nie sú závažného charakteru a ich odstránenie sa nepožaduje pred
posudzovaním na mieste, žiadateľ túto správu zasiela až po ukončení posudzovania na mieste
(napr. so Správou o odstránení nezhôd z posúdenia na mieste).
2.8
Program posudzovania
Pred posúdením na mieste vedúci posudzovateľ dohodne so žiadateľom termín posudzovania
a odošle mu na schválenie Program posudzovania. Program posudzovania sa zasiela
v predstihu tak, aby sa žiadateľ mohol na posudzovanie pripraviť a aby sa mohli dopredu
vyriešiť nejasnosti a prípadné problémy a zabezpečiť prítomnosť všetkých relevantných
pracovníkov žiadateľa na posudzovaní. Program posudzovania obsahuje také časové a vecné
rozdelenie jednotlivých činností, aby sa vytvoril dostatočný priestor na preverenie plnenia
všetkých relevantných požiadaviek a sledovanie výkonu akreditovaných činností alebo
činností, pre ktoré sa akreditácia žiada.
2.9
Posudzovanie na mieste
2.9.1 Cieľom posudzovania na mieste je preverenie plnenia dokumentovaných politík
a postupov žiadateľa v praxi a spôsobilosti vykonávať konkrétne technické a odborné
činnosti.
2.9.2 Posudzovanie na mieste sa vykonáva priamo u žiadateľa, ako aj na všetkých ostatných
miestach, ktoré vykonávajú jednu alebo viac kľúčových činností pokrývaných oblasťou
akreditácie.
2.9.3 Posudzovanie na mieste sa realizuje počas vykonávania jednotlivých činností, ktoré sú
predmetom akreditácie a jeho súčasťou je vykonanie svedeckého posúdenia alebo
predvedenie výkonu laboratórnych činností.
2.9.4 Pri posudzovaní laboratória sa VP alebo P vopred dohodne s jeho vedením, ktoré
skúšky, resp. kalibrácie, bude potrebné prakticky predviesť, aby sa mohla jednoznačne zistiť
spôsobilosť pracovníkov na vykonávanie jednotlivých prác. Výkon skúšok alebo kalibrácií
možno posudzovať aj na predmetoch prinesených posudzovateľmi a ak je to možné, hodnotiť
aj správnosť dosahovaných výsledkov. Pokiaľ sa činnosti vykonávajú mimo stálych
priestorov (odber vzoriek, merania u zákazníka, mobilné laboratórium, atď.), predvedenie
výkonu činnosti sa vykoná na miestach výkonu týchto činností. S pracovníkmi, ktorí neboli
svedecky posúdení, sa vykonajú pohovory.
2.9.5 V technickej oblasti sa pri posudzovaní laboratórií okrem iného kladie dôraz na
preverenie zabezpečenia nadväznosti (MSA-L/13), výpočet neistôt výsledkov skúšok
a kalibrácií (MSA-L/11, MSA-L/12) a výsledky medzilaboratórnych porovnaní/skúšok
spôsobilosti (MSA-L/08, MSA-L/09). Súčasťou posudzovania v kalibračných laboratóriách je
MSA–04
12 / 24
posúdenie výsledkov porovnávacieho merania, ktorého sa laboratórium zúčastnilo ešte pred
akreditáciou alebo v priebehu posudzovania. V laboratóriách s flexibilným rozsahom sa
preverujú konkrétne príklady realizácie plánu a postupu riadenia činností spojených
s aktualizáciou a zavádzaním nových aktivít.
2.9.6 V certifikačných orgánoch certifikujúcich systémy manažérstva, v certifikačných
orgánoch certifikujúcich osoby a v certifikačných orgánoch certifikujúcich produkty sa
spôsobilosť posudzuje formou svedeckého posudzovania, v priebehu ktorého žiadateľ priamo
vykonáva certifikačný proces u vhodného zákazníka. Súčasťou každého posudzovania na
mieste v ústredí a na pracoviskách, kde sa vykonávajú kľúčové činnosti, je odborný pohovor
na overenie spôsobilosti pracovníkov certifikačného orgánu, zahrnutých do certifikačných
činností v každej posudzovanej oblasti, ako aj pohovory zamerané na overenie odbornej
spôsobilosti audítorov/skúšajúcich. Ďalej sa preverujú zložky ukončených a/alebo
rozpracovaných prípadov certifikácie.
2.9.7 Pri posudzovaní inšpekčných orgánov sa svedecky posudzuje činnosť inšpekcie v
príslušnom rozsahu akreditácie, vrátane účasti P a E priamo na výkone inšpekcie. Súčasťou
každého posudzovania na mieste sú aj pohovory zamerané na preverenie odbornej
spôsobilosti pracovníkov, ktorí sa podieľajú na inšpekčných činnostiach. Ďalej sa preskúmava
reprezentatívna vzorka zložiek realizovaných inšpekčných prípadov. Tam, kde je to
relevantné, vhodné a dostupné, sa kontrolujú výsledky účasti IO v PT pre odborné činnosti
spojené s meraním a skúšaním.
2.9.8 V prípade, že to podmienky dovoľujú, spracuje VP po vykonaní posudzovania na
mieste Správu SNAS o zisteniach z posudzovania (na mieste), s ktorou zoznámi zástupcov
žiadateľa počas záverečného rozhovoru a vzájomne podpísanú im ju odovzdá (kópia správy je
súčasťou Záverečnej správy). Zároveň v nej určí termín na zaslanie Správy o odstránení
nezhôd z posudzovania na mieste a termín návrhu nápravných opatrení. Spolu s touto správou
sa žiadateľovi ponechávajú vyplnené tlačivá Záznam o nezhode a v prípade potreby Ostatné
zistenia posudzovateľa. Zástupca žiadateľa svojím podpisom v Zázname o nezhode
potvrdzuje, že bol s nezhodou oboznámený, pochopil ju a súhlasí s ňou. Návrh prijatých
nápravných opatrení k zisteným nezhodám a malým nedostatkom zaznamená zástupca
žiadateľa do Záznamu o nezhode priamo na mieste alebo zašle na SNAS alebo priamo
vedúcemu posudzovateľovi do 10 pracovných dní. V prípade, že tak do tohto termínu
neurobí, SNAS konanie v zmysle § 3 ods. 6 zákona č. 505/2009 Z. z. preruší.
Ak podmienky nedovoľujú spracovať a odovzdať Správu SNAS o zisteniach z posudzovania
(na mieste), túto zasiela SNAS alebo VP žiadateľovi po jej vypracovaní (v takomto prípade
nie je potrebný podpis o prevzatí správy žiadateľom, ale je potrebný doklad o jej odoslaní).
2.9.9 Odstránenie nezhôd žiadateľ písomne oznámi SNAS formou Správy o odstránení
nezhôd z posudzovania na mieste a, ak je to potrebné, aj Správy o odstránení nezhôd
z posudzovania dokumentácie. Správy musia obsahovať podrobný opis toho, akým spôsobom
boli nezhody/nedostatky odstránené a musia byť k nim priložené relevantné dôkazové
materiály, na ktoré sa správy odkazujú.
MSA–04
13 / 24
2.9.10 Ak neboli reakcie žiadateľa dostatočné, vyžiada VP od žiadateľa ďalšie informácie.
SNAS určí lehotu na odstránenie týchto nedostatkov/zaslanie dodatočných informácií
a konanie v zmysle § 3 ods. 5 zákona č. 505/2009 Z. z. preruší.
2.9.11 Ak zistené nezhody neboli odstránené v stanovenej lehote, SNAS konanie o udelení
akreditácie zastaví (v zmysle § 3 ods. 5 zákona č. 505/2009 Z. z.) alebo pozastaví platnosť
akreditácie v prípade už akreditovaného subjektu (v zmysle § 7 ods. 6 písm. b) zákona č.
505/2009 Z. z.).
2.9.12 V prípade, že žiadateľ nie je s výsledkami posudzovania spokojný a má vážne výhrady
k zisteniam, ktoré neakceptuje, môže uplatniť svoje námietky v písomnej forme podľa MSA06 a adresovať ich na SNAS.
2.9.13 Žiadateľ je povinný:
• umožniť vykonať posúdenie plnenia všetkých akreditačných požiadaviek,
• umožniť vstup do všetkých priestorov súvisiacich s výkonom akreditovaných činností,
• umožniť prístup ku všetkým informáciám, záznamom a pracovníkom,
• zaslať na SNAS alebo VP/VPS do 10 dní prijaté nápravné opatrenia dokumentované
v Zázname o nezhode (ak boli zistené nezhody),
• zaslať na SNAS alebo VP/VPS „Správu o odstránení nezhôd z posúdenia dokumentácie“ (ak
boli zistené nezhody),
• zaslať na SNAS alebo VP/VPS „Správu o odstránení nezhôd z posúdenia na mieste“ aj
s príslušnými dôkazmi (ak boli zistené nezhody) najneskoršie do 2 mesiacov.
2.10
Vyhodnotenie zistení a ich klasifikácia
2.10.1 Jednotlivé zistenia klasifikuje PS podľa ďalej uvedenej klasifikačnej stupnice. Ku
každému zisteniu, ktoré má závažný charakter, musí byť jasne priradená konkrétna
požiadavka normy alebo iného dokumentu (napr. príručka, postup, atď.), voči ktorej je
konštatovaná nezhoda.
2.10.2 Klasifikácia negatívnych zistení na plnenie akreditačných požiadaviek a miery
prijímané akreditačným orgánom:
• Zásadná nezhoda (označenie „Z“) - znamená úplné neplnenie príslušnej akreditačnej
požiadavky, ktoré má priamo zásadný vplyv na kvalitu výstupu práce odborných činností
subjektu.
Ak posudzovaný subjekt nie je schopný preukázať plnenie požiadaviek, nemôže mu byť
udelená akreditácia. V prípade, že akreditácia už bola udelená, subjektu sa pozastaví platnosť
akreditácie, či už v celom alebo v časti jej rozsahu.
• Nezhoda (označenie „N“) - odchýlka od plnenia akreditačných požiadaviek, ktorá má alebo
môže mať priamy vplyv na kvalitu výsledkov akreditovaných činností.
Ak posudzovaný subjekt nie je schopný preukázať plnenie požiadaviek, nemôže mu byť
udelená akreditácia. V prípade, že akreditácia už bola udelená a subjekt nezhodu/y neodstráni
v stanovenej lehote, pozastaví sa mu platnosť akreditácie, či už v celom alebo v časti jeho
rozsahu. V prípade opakovania sa nezhody sa táto preklasifikuje na zásadnú nezhodu.
MSA–04
14 / 24
• Malý nedostatok (označenie „M“) - drobná chyba, ktorá je odchýlkou od plnenia kritérií,
avšak bez ovplyvnenia kvality výsledku činnosti.
Pokiaľ sa v subjekte neidentifikujú zásadné nezhody alebo nezhody, môže mu byť udelená
akreditácia nehľadiac na to, či boli alebo neboli odstránené malé nedostatky. Ak sa pri
nasledovnom posudzovaní zistí, že malý nedostatok nebol odstránený, preklasifikuje sa na
nezhodu.
2.10.3 Drobné formálne chyby, ktoré nemajú vplyv na kvalitu výsledkov akreditovaných
činností a ktoré nemožno priamo priradiť ku konkrétnej požiadavke normy, sa neklasifikujú,
možno ich zaznamenať do „Ostatných zistení posudzovateľa“ a označiť ako „formálna
chyba“, „informácia pre zlepšenie“, atď.
2.10..4 Zásadné nezhody, nezhody a malé nedostatky zistené počas posudzovania na mieste sa
zaznamenávajú do tlačiva „Záznam o nezhode“ a všetky ostatné zistenia do tlačiva „Ostatné
zistenia posudzovateľa“, prípadne do tlačiva „Kontrolné otázky... (špecifikovaná oblasť
akreditácie a norma)...“.
2.10.5 Rozhodnutie o plnení/neplnení akreditačných požiadaviek posudzovaným subjektom
závisí od klasifikácie zistení.
2.10.6 Možné príklady klasifikácie konkrétnych zistení pri posudzovaní v laboratóriach sú
uvedené v dokumente MSA-L/10: „Klasifikácia nezhôd“.
3
POSTUP PRI REAKREDITÁCII
3.1
V záujme zachovania kontinuity akreditácie akreditovaná osoba podáva Žiadosť
s príslušnými prílohami najneskoršie 6 mesiacov pred ukončením platnosti akreditácie.
3.2
Vlastný proces reakreditácie je rovnaký ako pri akreditácii. Posudzovanie na účely
reakreditácie sa vykonáva v podobnom rozsahu ako posudzovanie na účely akreditácie, avšak
s tým rozdielom, že sa berú do úvahy výsledky predchádzajúcich posudzovaní. To znamená,
že pokiaľ výsledky posledného dohľadu alebo rozšírenia akreditácie potvrdili bezproblémový
výkon činností akreditovaného subjektu, počas reakreditácie nie je potrebné vykonať
posúdenie plnenia požiadaviek v plnom rozsahu akreditovaných činností s tým, že tieto musia
byť preverené pri nasledujúcom dohľade.
3.3
Akreditovaná osoba môže pri reakreditácii požadovať zmenu, rozšírenie alebo zúženie
akreditácie.
4
POSTUP PRI ROZŠÍRENÍ AKREDITÁCIE
4.1
Postup a princípy pri výkone posudzovania na účely rozšírenia akreditácie sú
analogické postupom a princípom pri akreditácii s dôrazom na požadované rozšírenie rozsahu
akreditácie. Akreditovaná osoba spracuje Žiadosť s príslušnými prílohami. Rozšírenie
akreditácie sa týka nového rozsahu činností v rámci už akreditovanej oblasti alebo nových
MSA–04
15 / 24
miest výkonu činností (mimo odberov vzoriek a výkonu meraní na mieste v už
akreditovaných oblastiach činností).
4.2
Rozšírenie činnosti o novú oblasť akreditácie (akreditácia laboratória, certifikačného
orgánu, inšpekčného orgánu) sa nepovažuje za rozšírenie akreditácie, ale za novú akreditáciu
a riadi sa postupom posudzovania za účelom akreditácie.
4.3
U certifikačných orgánov, ktoré posudzujú integrované manažérske systémy, sa
rozšírenie o ďalší manažérsky systém považuje za rozšírenie akreditácie.
4.4
Pri rozšírení sa nevyžaduje kompletné posúdenie dokumentácie a vypracovanie
Správy o posúdení dokumentácie, s výnimkou prípadov, keď sa rozšírenie týka miest výkonu
akreditovaných činností alebo ak rozšírenie o výkon odborných/technických činností má
podstatný vplyv na dokumentáciu systému manažérstva akreditovanej osoby.
4.5
V prípade kladného rozhodnutia o rozšírení akreditácie SNAS vydá nové osvedčenie
o akreditácii.
5
POSTUP PRI DOHĽADE
5.1
Akreditovaná osoba po udelení osvedčenia o akreditácii trvale podlieha dohľadu počas
platnosti osvedčenia o akreditácii. Účelom dohľadu je posúdiť, či akreditovaná osoba
udržiava systém manažérstva a naďalej plní podmienky, za ktorých mu bola udelená
akreditácia.
5.2
Akreditovaná osoba je po doručení kalkulácie ceny a Návrhu PS povinná zaslať na
SNAS objednávku/zmluvu na výkon dohľadu a stanovisko k PS čo najskôr, najneskôr však do
1 mesiaca pred termínom uvedeným v Karte dohľadov. Pokiaľ akreditovaná osoba tento
termín nedodrží, pristúpi SNAS k procesu pozastavenia akreditácie.
5.3
Postup posudzovania pri dohľade je podobný ako pri akreditácii s tým rozdielom, že
plnenie akreditačných požiadaviek sa preskúmavajú v rozsahu, ktorý je stanovený Kartou
dohľadov. Pri každom dohľade sa kontroluje plnenie požiadaviek na interné audity,
preskúmanie manažmentom a taktiež ďalšie relevantné skutočnosti, o ktorých je SNAS
upovedomený pred alebo počas výkonu dohľadu. Počas platnosti akreditácie dohľady musia
pokryť preverenie plnenia všetkých akreditačných požiadaviek a všetkých akreditovaných
činností v súlade s princípmi vzorkovania.
5.4
Ak má akreditovaná osoba viacero miest výkonu činnosti, je potrebné počas platnosti
akreditácie vykonať dohľad na každom pracovisku. Za pracoviská sa považujú všetky miesta,
na ktorých sa vykonáva jedna alebo viacej kľúčových činností. Ak sa dohľad vykoná počas
platnosti akreditácie vždy na inom mieste výkonu činnosti, pri dohľade sa posudzujú všetky
požiadavky normy a všetky odborné činnosti vykonávané na konkrétnom mieste výkonu.
5.5
Dohľad môže byť plánovaný alebo mimoriadny (vyvolaný, neplánovaný). Plánovaný
dohľad vykonáva SNAS na základe ročného plánu dohľadov podľa Karty dohľadov
MSA–04
16 / 24
a akreditovaná osoba si ho objednáva u SNAS po obdržaní kalkulácie ceny za akreditačnú
službu. Kartu dohľadov vypracováva SNAS na celé obdobie platnosti akreditácie
a akreditovaná osoba ju dostane zároveň s Rozhodnutím o udelení akreditácie a Osvedčením
o akreditácii. V prípade potrebnej aktualizácie (výsledky rozšírenia akreditácie, zúženia
akreditácie, atď.) sa nová Karta dohľadov zašle subjektu samostatne.
5.6
Mimoriadny dohľad sa vykonáva na základe podnetov SNAS, prípadne podnetu tretej
strany. Uskutočňuje sa vtedy, keď bola podaná námietka alebo sťažnosť, došlo k závažným
zmenám u akreditovaného subjektu alebo bola pozastavená akreditácia. Mimoriadny dohľad
sa vykonáva operatívne v čo najkratšom čase od podania podnetu v termíne určenom
vykonávateľom dohľadu. Mimoriadny dohľad sa vykonáva v rozsahu podnetu. V prípade
potreby môže SNAS tento rozsah operatívne rozšíriť. Pri mimoriadnom dohľade na základe
podnetu sa posudzovateľ prednostne zameriava na oblasť, v ktorej nastali zmeny, ktoré môžu
ovplyvniť plnenie akreditačných požiadaviek, prípadne na oblasť, na ktorú boli vznesené
námietky alebo sťažnosť.
5.7
Náklady za mimoriadny dohľad neznáša akreditovaná osoba len v prípade, že tento bol
vyvolaný treťou stranou na základe námietky alebo sťažnosti, ktorá sa nepotvrdila.
5.8
Termín vykonania dohľadu, program a jeho zabezpečenie dohodne s akreditovanou
osobou vedúci posudzovacej skupiny.
5.9
Dohľad sa vykonáva v prítomnosti zástupcov akreditovanej osoby a to minimálne
vedúceho a manažéra kvality. Manažér kvality akreditovanej osoby, u ktorej sa vykonáva
dohľad, je zodpovedný za to, že sa vykonajú prípadné nápravné opatrenia, ktoré vyplynuli z
vykonaného dohľadu.
5.10
Dohľad v laboratóriách
5.10.1 Pri dohľade v laboratóriách sa kontrolujú aj skúšobné a kalibračné metódy,
zabezpečenie kvality výsledkov skúšok a kalibrácií, oznamovanie výsledkov skúšok
a kalibrácií, sledovanie výkonu vybraných reprezentatívnych skúšok a kalibrácií, účasť
v programoch skúšok spôsobilosti alebo v porovnávacích meraniach a ich výsledky.
V prípade neuspokojivého výsledku posudzovateľ zisťuje, či laboratórium vykonalo analýzu
svojich nedostatkov, či boli vykonané relevantné nápravné činnosti a či sa ich splnením
dosiahla náprava. Pokiaľ nasledovná účasť v PT nepotvrdí odstránenie problému, SNAS zváži
podľa okolností pozastavenie akreditácie pre príslušnú položku v rozsahu akreditácie alebo
všeobecné pozastavenie akreditácie. V takomto prípade sa berie do úvahy celý komplex
zabezpečenia kvality výsledkov skúšok a/alebo kalibrácií a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú
činnosť laboratória.
5.10.2 Akreditovaná osoba sa musí počas doby platnosti akreditácie zúčastniť aspoň na
jednom PT v jednotlivých subdisciplínach, do ktorých bola rozdelená oblasť a rozsah
akreditácie laboratória, pokiaľ sú takého PT dostupné a vhodné.
5.10.3 V skúšobných alebo kalibračných laboratóriách je súčasťou dohľadu predvedenie
výkonu kalibrácií alebo skúšok.
MSA–04
17 / 24
5.10.4 V prípade laboratórií s flexibilným rozsahom je predmetom dohľadu aj implementácia
flexibilného rozsahu v praxi, vrátane validácií a/alebo verifikácií vykonaných od posledného
posudzovania na mieste.
5.11
Dohľad v certifikačných orgánoch a u environmentálnych overovateľov
5.11.1 Program dohľadu v certifikačných orgánoch a u environmentálnych overovateľov má
zabezpečovať posúdenie plánovania, riadenia a uskutočňovania certifikácie/overovania
environmentálnych vyhlásení. Program dohľadu má potvrdiť stálu dôveru v kompetentnosť
certifikačného orgánu/environmentálneho overovateľa. Rozsah dohľadu závisí od rozsahu
akreditácie, pričom sa berú do úvahy zistenia vykonaného akreditačného/reakreditačného
posudzovania a dohľadov, možné zmeny v subjekte alebo ďalšie relevantné údaje.
5.11.2 V certifikačných orgánoch a u environmentálnych overovateľov je súčasťou dohľadu
svedecké posudzovanie, ktoré nemusí byť vykonané v tom istom čase ako dohľad. Svedecké
posúdenie nenahrádza dohľad. Počas každého dohľadu sa vykonáva minimálne jedno
svedecké posúdenie v súlade s prijatými princípmi vzorkovania.
5.11.3 Počas dohľadu v certifikačných orgánoch certifikujúcich systémy manažérstva sú,
popri svedeckých posudzovaniach, vedené pohovory s audítormi takým spôsobom, že počas
jedného akreditačného cyklu je overený minimálne jeden audítor kompetentný vykonávať
certifikáciu v relevantnej oblasti ekonomickej činnosti (EA kód). V certifikačnom orgáne
certifikujúcom osoby je vedený pohovor so skúšajúcimi takým spôsobom, že počas jedného
akreditačného cyklu je overený minimálne jeden skúšajúci spôsobilý vykonávať certifikáciu
v relevantnej kategórii činnosti. V certifikačných orgánoch certifikujúcich produkty je vedený
pohovor s pracovníkmi certifikačného orgánu zahrnutými do certifikačných činností takým
spôsobom, že počas jedného akreditačného cyklu je overený minimálne jeden pracovník
zodpovedný za skupinu produktov.
5.11.4 Ďalej sa v certifikačných orgánoch a u environmentálnych overovateľov
certifikujúcich systémy manažérstva vykonáva počas dohľadu kontrola reprezentatívneho
počtu zložiek vykonaných certifikácií a zložiek validovaných organizácií (EMAS) podľa
skupín EA kódov, v certifikačných orgánoch certifikujúcich osoby kontrola reprezentatívneho
počtu zložiek vykonaných certifikácií podľa oblasti certifikácie osôb a v certifikačných
orgánoch certifikujúcich produkty kontrola reprezentatívneho počtu zložiek vykonaných
certifikácií podľa skupín produktov.
5.12
Dohľad v inšpekčných orgánoch
5.12.1 Rozsah dohľadu závisí od rozsahu akreditovaných oblastí, pričom sa berú do úvahy
zistenia z posudzovania za účelom akreditácie/reakreditácie a z predchádzajúcich dohľadov,
prípadné zmeny v subjekte a ďalšie relevantné údaje. Cieľom dohľadu je potvrdiť plnenie
akreditačných požiadaviek tak, aby bola zabezpečená stála dôveru v spôsobilosť inšpekčného
orgánu.
MSA–04
18 / 24
5.12.2 Súčasťou dohľadu sú svedecké posudzovania, odborné pohovory s pracovníkmi,
kontrola zložiek uzavretých prípadov a kontrola účinnosti nápravných opatrení
z predchádzajúceho posudzovania. Svedecké posudzovania môžu byť vykonané aj mimo
termínu posudzovania na mieste pri dohľade. Samotné svedecké posúdenie nenahrádza
dohľad.
5.12.3 Tam, kde je to relevantné, vhodné a dostupné, kontrolujú sa výsledky účasti IO v PT
pre odborné činnosti spojené s meraniami a skúšaním.
5.13
Lehoty vykonania dohľadu
5.13.1 Lehoty vykonania dohľadu:
• dohľad sa vykonáva spravidla v 12 až 18 mesačných intervaloch
• dohľad možno vykonať v kratších intervaloch na odporučenie VP/VPS alebo vedúceho
príslušnej sekcie SNAS
• konanie sa začína doručením objednávky na dohľad a súhlasného stanoviska žiadateľa
k zloženiu posudzovacej skupiny
• konanie sa končí príslušným rozhodnutím vedúceho odboru alebo riaditeľa
5.13.2 Ak sa zistí počas dohľadu zásadná nezhoda v plnení akreditačných požiadaviek, táto
musí byť odstránená okamžite. V opačnom prípade sa okamžite pozastaví platnosť
akreditácie. Zistenie sa zaznamená aj vtedy, ak by akreditovaná osoba nezhodu okamžite
odstránila.
5.13.3 V prípade, že SNAS nemôže vykonať dohľad v plánovanom termíne vinou
akreditovanej osoby, SNAS pozastaví platnosť akreditácie až do vykonania dohľadu.
6
POSTUP PRI PREDBEŽNOM POSÚDENÍ
6.1
Predbežné posudzovanie je akreditačná služba poskytovaná SNAS. Môže, ale aj
nemusí byť súčasťou akreditácie. Predbežné posudzovanie si môže objednať žiadateľ na
základe vlastného rozhodnutia alebo jeho vykonanie navrhne SNAS.
6.2
Cieľom predbežného posudzovania je rámcovo posúdiť plnenie akreditačných
požiadaviek podľa príslušných relevantných noriem a predpisov v danej oblasti akreditácie
a súvisiacich metodických smerníc na akreditáciu a zistiť stav pripravenosti žiadateľa o
akreditáciu.
6.3
Základnou podmienkou vykonania predbežného posudzovania je podanie žiadosti na
predbežné posúdenie alebo súhlas žiadateľa s jeho vykonaním na návrh SNAS.
6.4
Žiadateľ, u ktorého bude vykonané predbežné posúdenie, poskytne SNAS PK a ďalšie
požadované dokumenty potrebné na posúdenie.
6.5
SNAS zašle žiadateľovi kalkuláciu ceny za predbežné posúdenie a Návrh PS. Na
základe kalkulácie ceny žiadateľ zašle SNAS objednávku alebo návrh zmluvy na predbežné
MSA–04
19 / 24
posudzovanie (v dvoch výtlačkoch) s uvedením ceny podľa priloženej kalkulácie a stanovisko
k PS.
6.6
Posudzovacia skupina počas posudzovania neposkytuje konzultácie a návody, ako
prípadné zistené nedostatky riešiť a odstrániť.
6.7
Výsledky zistení uvedie posudzovateľ v Zázname z predbežného posudzovania,
ktorého jeden výtlačok dostane žiadateľ. Výsledky zistení nie sú pre žiadateľa záväzné.
7
SVEDECKÉ POSÚDENIE
7.1
Svedecké posúdenie môže byť ako súčasť iného akreditačného posudzovania alebo
môže byť ako samostatné posudzovanie.
7.2
Svedecké posúdenie v laboratóriách sa realizuje sledovaním výkonu kalibrácií a/alebo
skúšok, respektíve meraním a odberom vzoriek mimo stálych priestorov laboratória.
7.3
Rozsah a charakter svedeckého posudzovania je určený rozsahom akreditačnej služby,
počtom a zložitosťou skupín akreditovaných oblastí, zohľadňujúc vývoj, objem, organizačné
zmeny a ďalšie relevantné faktory.
7.4
Predmetom svedeckého posudzovania je pozorovanie personálu akreditovaného
subjektu pri výkone akreditovaných činností t. j.:
• v prípade kalibračného laboratória: pozorovanie výkonu kalibrácie vybraných meradiel
• v prípade skúšobného laboratória: pozorovanie výkonu skúšky (-šok) vybraných vzoriek
a odber vzoriek (ak je pokrytý akreditáciou)
• v prípade medicínskeho laboratória: pozorovanie výkonu vyšetrenie (-ní) vybraných vzoriek
a odber vzoriek (ak je pokrytý akreditáciou)
• v prípade certifikačného orgánu certifikujúceho systémy manažérstva: pozorovanie výkonu
audítora (audítorskej skupiny) na mieste u zákazníka
• v prípade certifikačného orgánu, certifikujúceho produkty, podľa zložitosti
certifikačnej schémy: pozorovanie výkonu auditu, výkonu inšpekcie, vyhodnocovanie
dokončených prípadov certifikácie
• v prípade orgánu certifikujúceho osoby: pozorovanie výkonu skúšky (skúšok)
vybraných osôb, ktoré uskutočňuje personál podľa príslušnej certifikačnej schémy
• v prípade environmentálneho overovateľa: pozorovanie výkonu overovania plnenia
požiadaviek Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009, systému
environmentálneho manažérstva a environmentálneho vyhlásenia na mieste u zákazníka
• v prípade inšpekčného orgánu: pozorovanie výkonu inšpekcie príslušným pracovníkom
inšpekčného orgánu v každej oblasti, ktorá je deklarovaná v prílohe osvedčenia
o akreditácii.
7.5
Svedeckému posudzovaniu podlieha celý rozsah akreditácie. Svedecké posudzovanie
celého rozsahu akreditácie by sa malo, podľa možnosti, uskutočniť počas doby platnosti
akreditácie. Ak je rozsah činností veľmi široký, pristupuje sa k tzv. vzorkovaniu (výberu)
činností.
MSA–04
20 / 24
7.6
V prípade kalibračných laboratórií sa rozsah akreditácie rozčlení na majoritné oblasti
veličín a meradlá tak, aby bolo možné svedecky posúdiť dostatočne reprezentatívne celú
oblasť akreditácie daného laboratória. V majoritných oblastiach veličín sa posudzujú aj
výsledky porovnávacích meraní.
7.7
V skúšobných a medicínskych laboratóriách sa rozsah akreditácie rozčlení do skupín
podľa metód skúšania. Svedecky sa posudzuje najmä výkon takých skúšok a také analýzy
meraní, ktoré reprezentatívne preukážu spôsobilosť personálu vykonávať skúšky rovnakými
alebo príbuznými metódami.
7.8
Akreditovaná osoba je povinná zabezpečiť vstup posudzovateľov SNAS do
organizácie svojho zákazníka, kde sa má uskutočniť svedecké posúdenie činnosti jeho
personálu.
7.9
SNAS udelí akreditáciu/reakreditáciu len ak bola s kladným výsledkom svedecky
posúdená minimálne jedna oblasť požadovaného rozsahu akreditácie kalibrácie, resp.
skúšania, resp. certifikácie, resp. inšpekcie, resp. environmentálneho overovania.
8
ZAČIATOK A UKONČENIE AKREDITAČNÝCH SLUŽIEB
8.1
Začiatok konania na vykonanie akreditačnej služby sa počíta od doručenia Žiadosti
alebo v prípade dohľadu od doručenia objednávky a stanoviska žiadateľa k PS. SNAS je
povinný v konaní o udelení akreditácie rozhodnúť najneskôr do šiestich mesiacov od začatia
konania.
Poznámka: Do doby konania sa nezarátava doba, počas ktorej bolo konanie prerušené.
8.2
Pri akreditácii, reakreditácii a rozšírenií akreditácie Hodnotiaca komisia SNAS (HK)
posúdi vykonanú akreditačnú službu a zaujme stanovisko, v ktorom doporučí riaditeľovi
SNAS udeliť akreditáciu alebo vráti prípad na dopracovanie. V takomto prípade sa po
dopracovaní prípad znovu posúdi v do HK.
8.3
V prípade dohľadu je rozhodovacou autoritou zvyčajne vedúci príslušného odboru
akreditácie.
8.4
Po doporučení HK alebo rozhodnutí vedúceho odboru vo veci akreditácie SNAS zašle
žiadateľovi Súhrnnú správu o posudzovaní a faktúru za vykonanú službu.
8.5
Objednaná akreditačná služba sa považuje za dodanú rozhodnutím riaditeľa SNAS
alebo vedúceho odboru.
Pri predbežnom posudzovaní sa objednaná služba považuje za ukončenú dňom
zaslania Záznamu z predbežného posudzovania žiadateľovi.
8.6
Po udelení akreditácie a po uhradení všetkých finančných záväzkov súvisiacich
s predmetom objednávky žiadateľom, zašle SNAS registrovanému členovi:
• rozhodnutie o akreditácii s prílohou, ktorú tvorí osvedčenie o akreditácii/osvedčenie
o plnení notifikačných požiadaviek a rozsah akreditácie,
MSA–04
21 / 24
• Kartu dohľadov (v prípade akreditácie, reakreditácie, zúženia akreditácie, rozšírenia
akreditácie),
• oznámenie o pridelení členského čísla registrovaného člena,
• elektronicky akreditačnú a/alebo notifikačnú značku s prideleným registračným číslom
(pozri MSA-02 a MSA-06),
• dohodu o udelení licencie na kombinovanú značku MLA/MRA (iba v prípadoch, ktorých sa
to týka),
• na podpis Etický kódex registrovaného člena SNAS.
8.7
Doba platnosti akreditácie je:
• pri prvej akreditácii - 3 roky
• pri reakreditácii - 4 roky
8.8
Po obdržaní licenčnej dohody na kombinovanú značku MLA/MRA podpísanej
štatutárom akreditovaného subjektu, SNAS zašle elektronicky registrovanému členovi
laboratórnu kombinovanú značku MRA / certifikačnú kombinovanú značku MLA
s prideleným registračným číslom a žiadosť o zaslanie vzoru jej umiestnenia na protokoloch,
certifikátoch, príp. iných dokumentoch, na ktorých ju subjekt môže za podmienok uvedených
v licenčnej dohode a v MSA-02 používať. Subjekt môže začať používať laboratórnu
kombinovanú značku MRA / certifikačnú kombinovanú značku MLA až po písomnom
odsúhlasení jej plánovaného používania subjektom zo strany SNAS.
9
OZNÁMENIE A POSÚDENIE ZMENY
9.1
Po udelení akreditácie je akreditovaná osoba povinná v súlade s MSA-06 oznámiť
SNAS všetky zmeny, ktoré majú vplyv na:
• akreditované činnosti,
• právnu subjektivitu, obchodné alebo organizačné postavenie akreditovanej osoby,
• organizáciu a riadenie (napr. zmena personálu v kľúčových funkciách),
• politiku alebo postupy,
• zdroje a priestory,
• personál, vybavenie, zariadenie, pracovné prostredie,
• podpisové právo alebo iné skutočnosti, ktoré môžu ovplyvniť spôsobilosť akreditovanej
osoby,
• špecifikáciu a rozsah činností,
• ostatné skutočnosti ovplyvňujúce spôsobilosť vykonávať akreditované činnosti.
9.2
Každá zmena u akreditovanej osoby oproti pôvodne existujúcemu posúdenému stavu
podmienok, za ktorých bola udelená akreditácia, sa musí posúdiť z hľadiska plnenia
akreditačných kritérií. Akreditovaná osoba musí všetky zmeny zohľadniť v príslušnej
dokumentácii. SNAS posúdi nový skutkový stav, pričom v prípade zmien, ktoré môžu vážne
ovplyvniť plnenie akreditačných kritérií, zabezpečí bezodkladnú kontrolu vykonaných zmien
a plnenia akreditačných kritérií na mieste formou mimoriadneho dohľadu. V takomto prípade
je možné pozastaviť aj platnosť akreditácie do vykonania dohľadu. Mimoriadny dohľad sa
vykoná aj v prípade, že je nemožné administratívne posúdiť dopady zmien na plnenie
akreditačných požiadaviek na základe nahlásených údajov alebo pri odôvodnenom podozrení,
MSA–04
22 / 24
že sa akreditačné kritériá neplnia. V týchto prípadoch je akreditovaná osoba povinná si
mimoriadny dohľad objednať. Ak sa pri mimoriadnom dohľade zistia nezhody a akreditovaná
osoba ich do jedného mesiaca od nahlásenia preukázateľne neodstráni, má SNAS právo
pozastaviť akreditáciu, zúžiť alebo upraviť rozsah akreditovaných činností.
9.3
V prípade, že sú nahlásené zmeny iba formálneho charakteru a neovplyvňujú plnenie
akreditačných kritérií, vykoná sa iba administratívne posúdenie zmien a ich kontrola pri
najbližšom plánovanom dohľade.
10
POZASTAVENIE AKREDITÁCIE
10.1 SNAS pozastaví s okamžitou platnosťou akreditáciu, ak:
• akreditovaná osoba pri svojej činnosti dočasne neplní požiadavky ustanovené zákonom
č. 505/2009 alebo príslušné záväzné akreditačné požiadavky:
• akreditovaná osoba napriek písomnej výzve v lehote, ktorá nesmie byť dlhšia ako dva
mesiace, neodstránila menej závažné nedostatky v plnení akreditačných požiadaviek alebo
prijaté opatrenia nepostačujú na úplné odstránenie nedostatkov v plnení akreditačných
požiadaviek
• systém manažérstva kvality u akreditovanej osoby dočasne nezabezpečuje požadovanú
úroveň kontroly
• akreditovaná osoba neplní riadne akreditačné požiadavky v dôsledku zmien týkajúcich sa
udelenej akreditácie, ktoré sa vzťahujú na právnu formu alebo obchodnú činnosť,
organizáciu, riadenie a odbornosť zamestnancov, základnú politiku, oblasť a rozsah
akreditácie
• akreditovaná osoba neposkytla súčinnosť pri preverení plnenia požiadaviek ustanovených
zákonom č. 505/2009 a akreditačných požiadaviek, najmä poskytnutia potrebných
dokumentov, informácií a vysvetlení,
• akreditovaná osoba neumožnila osobám povereným SNAS vstup do priestorov, prístup
k technickým zariadeniam a nahliadnutie do dokumentácie
10.2 SNAS písomne informuje dotknutý subjekt o rozhodnutí a vyzve akreditovaný
subjekt, aby uskutočnil nápravu v primeranej lehote. Ak sa tak v určenej lehote nestane,
SNAS začne konanie o zrušení akreditácie.
10.3 Lehota pozastavenia je maximálne 6 mesiacov, pričom nesmie presiahnuť dobu
platnosti akreditácie.
10.4 SNAS môže rozhodnúť o pozastavení akreditácie aj na základe žiadosti akreditovanej
osoby.
11
OBNOVENIE AKREDITÁCIE
11.1 Po mimoriadnom dohľade za účelom preverenia odstránenia nedostatkov, ktoré viedli
k pozastaveniu akreditácie, na ktorom bolo zistené opätovné plnenie záväzných požiadaviek
MSA–04
v danej oblasti, SNAS bezodkladne rozhodne o obnovení
O rozhodnutí písomne informuje akreditovanú osobu.
23 / 24
predmetnej
akreditácie.
11.2 Nedodržanie lehoty na odstránenie zistených nedostatkov, alebo ich neodstránenie, je
dôvodom, aby SNAS, podľa závažnosti zistení, rozhodol o zúžení rozsahu akreditácie,
prípadne o zrušení predmetnej akreditácie. SNAS najprv písomne upovedomí akreditovaný
subjekt subjekt o začatí konania o zrušení akreditácie a následne rozhodne o jej zrušení.
12
ZRUŠENIE A ZÁNIK AKREDITÁCIE
12.1 O zrušení akreditácie rozhodne SNAS, ak:
• akreditovaná osoba pri svojej činnosti neplní požiadavky ustanovené zákonom č. 505/2009
alebo akreditačné požiadavky
• systém manažérstva kvality u akreditovanej osoby trvalo nezabezpečuje požadovanú úroveň
kvality
• akreditovaná osoba neplní akreditačné požiadavky v dôsledku zmien týkajúcich sa udelenej
akreditácie, ktoré sa vzťahujú na právnu formu alebo obchodnú činnosť, organizáciu,
riadenie a odbornosť zamestnancov, základnú politiku, oblasť a rozsah akreditácie
• akreditovaná osoba opakovane porušila povinnosť poskytnúť súčinnosť pri preverení
plnenia požiadaviek ustanovených zákonom č. 505/2009 a akreditačných požiadaviek,
týkajúcich sa najmä poskytnutia potrebných dokumentov, informácií a vysvetlení
• akreditovaná osoba opakovane porušila povinnosť umožniť osobám povereným SNAS
vstup do priestorov, prístup k technickým zariadeniam a nahliadnutie do dokumentácie
• akreditovaná osoba porušila povinnosť bezodkladne informovať SNAS o zmenách
týkajúcich sa udelenej akreditácie, ktoré sa vzťahujú na právnu formu alebo obchodnú
činnosť, organizáciu, riadenie a odbornosť zamestnancov, základnú politiku, oblasť
a rozsah akreditácie, ostatné skutočnosti, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť akreditovanej
osoby plniť akreditačné požiadavky
12.2 SNAS môže rozhodnúť o zrušení akreditácie aj na základe žiadosti akreditovanej
osoby.
12.3 O zrušení akreditácie je subjekt informovaný formou rozhodnutia. Akreditovaná osoba
je povinná vrátiť SNAS originál osvedčenia o akreditácii do 10 pracovných dní po
nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení akreditácie.
12.4 Akreditácia zaniká, ak:
• uplynie čas platnosti akreditácie
• činnosť akreditovanej osoby je pozastavená šesť po sebe nasledujúcich kalendárnych
mesiacov a nebolo právoplatne rozhodnuté o zrušení pozastavenia akreditácie
• akreditovaná osoba vstúpi do likvidácie
• na majetok akreditovanej osoby je vyhlásený konkurz
• akreditovaná osoba zomrie alebo zanikne bez právneho nástupcu
MSA–04
13
24 / 24
PREVOD AKREDITÁCIE
13.1 Akreditovaná osoba musí každú zmenu právneho postavenia (napr. zmeny formy
vlastníctva, zlúčenie s inou organizáciou, organizačné zmeny), ktorá by mohla ovplyvniť
podmienky, za ktorých bola udelená akreditácia, bezodkladne písomne oznámiť SNAS.
13.2 SNAS operatívne zabezpečí posúdenie oznámených zmien a na základe výsledku
posúdenia, uvedeného v správe z posúdenia a prerokovaného na príslušnom odbore, prijme
rozhodnutie.
13.3 Ak sa preukáže, že zmeny oznámené akreditovanou osobou, ktoré SNAS preskúmal,
nemajú vplyv na plnenie záväzných požiadaviek a naďalej sa plnia podmienky, za ktorých
bola udelená akreditácia, SNAS vydá nové rozhodnutie o akreditácii. V opačnom prípade
SNAS vydá rozhodnutie o odmietnutí prevodu akreditácie.
13.4 Do doby rozhodnutia v predmetnej veci môže SNAS pozastaviť platnosť akreditácie
na základe závažnosti nahlásenej zmeny.
14
PRÍLOHA
Príloha 1: Vývojový diagram postupu pri akreditácii
PRÍLOHA 1 / MSA-04
Ukončenie konania
Zaslanie Žiadosti o akreditáciu
na sekretariát SNAS
(žiadateľ)
Nie
Áno
Posúdenie formálnych náležitostí Žiadosti
(sekretariát SNAS)
Doplnenie Žiadosti,
prípadne spracovanie
novej Žiadosti
Informovanie žiadateľa,
prípadne vrátenie Žiadosti
(sekretariát SNAS)
Žiadosť spĺňa
formálne náležitosti
Nie
Zaslanie potvrdenia
o príjme Žiadosti žiadateľovi
(sekretariát SNAS)
Áno
Postúpenie Žiadosti a dokumentácie OA SNAS
(sekretariát SNAS)
Určenie gestora
(OA SNAS)
Preskúmanie Žiadosti
(gestor)
Žiadosť spĺňa
požiadavky SNAS
Nie
Doplnenie podkladov
(žiadateľ)
Áno
Posúdenie Žiadosti; posúdenie možnosti
SNAS realizovať prípad
(AK SNAS)
Nie predbežné
posúdenie
1
Žiadosť akceptovaná
Nie doplniť info
Nie nemožno realizovať
Áno
Verzia: 01.03.11
Strana: 1 / 3
PRÍLOHA 1 / MSA-04
Oznámenie žiadateľovi o akceptácii žiadosti,
pridelenie akceptačného čísla a meno gestora;
fakturácia akceptačného poplatku
(sekretariát a OEP SNAS)
2
Zaslanie kalkulácie ceny a návrhu PS, vyzvanie
žiadateľa na zaslanie objednávky / zmluvy na
akreditačnú službu
(OA SNAS)
Súhlas s cenou za
akreditačnú službu a so
zložením PS
Nie
Prehodnotenie zloženia PS a ceny za akreditáciu
(OA SNAS)
Áno
Zaslanie objednávky / zmluvy
na akreditačnú službu s potvrdením ceny a
súhlasom so zložením PS
(žiadateľ)
Potvrdenie objednávky / podpis návrhu zmluvy
(OA / riaditeľ SNAS)
Vymenovanie PS
(riaditeľ SNAS)
Vykonanie posudzovania
(PS SNAS)
Odstránenie nezhôd; zaslanie správ o odstránení
nezhôd
(žiadateľ)
Posúdenie vykonania akreditačnej služby;
odporučenie riaditeľovi SNAS
(HK SNAS)
Verzia: 01.03.11
Strana: 2 / 3
PRÍLOHA 1 / MSA-04
Rozhodnutie o udelení akreditácie
(riaditeľ SNAS)
Zaslanie súhrnnej správy žiadateľovi a
faktúry za vykonanú službu
(OA a OEP SNAS)
Zaslanie Rozhodnutia, Osvedčenia o akreditácii
a Karty dohľadov po uhradení finančných záväzkov
(SNAS)
1
Zaslanie kalkulácie ceny za predbežné posúdenie
a návrhu PS žiadateľovi
(OA SNAS)
Rozhodnutie o vykonaní predbežného posúdenia
(AK / gestor / žiadateľ)
Zaslanie objednávky / zmluvy a stanoviska
k návrhu PS na predbežné posudzovanie
(žiadateľ)
Vrátenie Žiadosti
a podkladov gestorovi
(AK SNAS)
Vykonanie predbežného posudzovania
(PS SNAS)
Áno
Nie
Áno
2
Posúdenie žiadosti
(AK SNAS)
Pokračovanie
v akreditácii
(žiadateľ)
Nie
Ukončenie konania
***
© SNAS 2011
Verzia: 01.03.11
Strana: 3 / 3
Download

MSA–04