SLOVENSKÁ NÁRODNÁ AKREDITAČNÁ SLUŽBA
P. O. Box 74, Karloveská 63, 840 00 Bratislava 4
Výtlačok č.:
Interný predpis
IP–2
PRÍPRAVA A RIADENIE POSUDZOVANIA
Schválil: Ing. Jozef Obernauer
riaditeľ
..........................................................
podpis
Dátum:
08.02.2012
Bratislava február 2012
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 2 / 31
OBSAH:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
ÚČEL PREDPISU
POUŽITÉ POJMY A SKRATKY
SÚVISIACE PREDPISY
POLITIKA
OBLASŤ A ROZSAH AKREDITÁCIE
VŠEOBECNÉ PRINCÍPY
PLÁNOVANIE POSUDZOVANIA A VZORKOVANIE ČINNOSTÍ
ADMINISTRATÍVNA PRÍPRAVA POSUDZOVANIA
NÁVRH A VYMENOVANIE POSUDZOVACEJ SKUPINY
PREDBEŽNÉ POSUDZOVANIE
POSUDZOVANIE PRE ÚČELY AKREDITÁCIE A REAKREDITÁCIE
PRESKÚMANIE SPLNENIA NÁPRAVNÝCH ČINNOSTÍ
TLAČIVÁ A ZÁZNAMY Z PROCESU POSUDZOVANIA
VYHODNOTENIE ZISTENÍ A ICH KLASIFIKÁCIA
POSTUP PRI ROZŠÍRENÍ AKREDITÁCIE
POSTUP PRI DOHĽADE
POSTUP PRI SVEDECKOM POSUDZOVANÍ
AKREDITÁCIA PRE ÚČELY AUTORIZÁCIE/NOTIFIKÁCIE
SÚVISIACE TLAČIVÁ
PRÍLOHY
Spracoval:
Ing. Tibor Czocher, MPH
Dátum spracovania: 08.02.2012
Preskúmal:
Ing. Renáta Kuťková
Ing. Dagmar Bočanová
Nadobudnutím účinnosti tohto IP končí účinnosť IP-2 zo dňa 01.03.2011.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
1
Strana: 3 / 31
ÚČEL PREDPISU
Interný predpis je určený pre pracovníkov a posudzovateľov SNAS, ako pokyn na
zjednotenie postupu posudzovania. Určuje postupy pri všetkých typoch posudzovaní,
akými sú predbežné posúdenie, posúdenie za účelom akreditácie, reakreditácie
a rozšírenia akreditácie, svedecké posudzovanie, dohľad, mimoriadny dohľad
a posudzovania spojené s rôznymi typmi atestácií. Pre posudzované subjekty je postup
pri akreditácii orgánov posudzovania zhody uvedený v MSA-04, atestátorov
obstarávateľov v MSA-A/02.
Proces udeľovania osvedčenia o dodržiavaní zásad Správnej laboratórnej praxe (SLP) sa
riadi osobitnými predpismi uvedenými v Národnom programe dodržiavania zásad SLP
v SR.
2
POUŽITÉ POJMY A SKRATKY
2.1 Pojmy
Oblasť akreditácie
je všeobecné zadefinovanie činností subjektu, ktoré sú akreditované, alebo o akreditáciu
ktorých žiada.
Rozsah akreditácie
je podrobné opísanie činností, na výkon ktorých je subjekt akreditovaný.
Špecifikácia činnosti
je rozsah činností, o akreditáciu ktorých subjekt žiada a ktorá je formou zhodná
s „Rozsahom akreditácie“, avšak po obsahovej stránke sa môžu líšiť.
Zoznam akreditovaných činností
je „Rozsah akreditácie“, ktorý zahŕňa činnosti pokryté flexibilným rozsahom a ktorý si
samostatne riadi akreditovaný orgán posudzovania zhody.
2.2 Skratky
C
CO
CP
CS
E
EP
I
IAF
ILAC
ILC
L
M
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
-
Certifikačný orgán
Certifikácia osôb
Certifikácia produktov
Certifikácia systémov manažérstva
Eco-management and audit scheme
Európsky parlament
Inšpekčný orgán
International Accreditation Forum
International Laboratory Accreditation Cooperation
Interlaboratory comparison
Laboratóriá
Medicínske a mikrobiologické laboratóriá
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
MPS
MSA
O
OA
-
OMP
P
PS
PT
Q, R
SLP
SNAS
T
TL
-
Strana: 4 / 31
Medzilaboratórne porovnávacie skúšky
Metodická smernica na akreditáciu
Certifikácia osôb
Príloha žiadosti o akreditáciu, v ktorej sa pre príslušnú oblasť uvádza
„Špecifikácia činnosti“ alebo „Rozsah akreditácie“
Organizátor medzilaboratórnych porovnaní
Certifikácia produktov
Posudzovacia skupina
Proficiency testing
Systémy manažérstva
Správna laboratórna prax
Slovenská národná akreditačná služba
Organizátori medzilaboratórnych skúšok spôsobilosti
Tlačivo
Poznámka:
V prípade, že príslušné ustanovenie predpisu sa vzťahuje na činnosť vedúceho posudzovateľa,
avšak pre výkon konkrétnej akreditačnej služby bol určený vedúci posudzovacej skupiny,
automaticky sa povinnosti alebo činnosti opisované v príslušnom ustanovení týkajú aj vedúceho
posudzovacej skupiny.
3
SÚVISIACE PREDPISY
Zákon č. 505/2009 Z. z. o akreditácii orgánov posudzovania zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“)
Zákon č. 138/2004 Z. z. o správnom konaní (správny poriadok)
ISO/IEC 17011
RR-P4:
Politika SNAS na cezhraničnú akreditáciu
RR-P7:
Politika SNAS na akreditáciu laboratórií
RR-P8:
Politika SNAS na akreditáciu certifikačných orgánov
RR-P9:
Politika SNAS na akreditáciu inšpekčných orgánov
RR-P12:
Politika SNAS v oblasti PT a ILC
RR-P13:
Politika SNAS v oblasti nadväznosti meraní
RR-P15:
Politika SNAS na akreditáciu environmentálnych overovateľov
RR-P21:
Politika SNAS na akreditáciu flexibilného rozsahu
RR-P22:
Politika SNAS na prehodnotenie udelených rozsahov akreditácie v oblasti
certifikácie produktov
RR-P23:
Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti
RR-Š4:
Akceptačná komisia SNAS
RR-2:
Zásady oceňovania služieb poskytovaných SNAS
RR-3:
Odmeňovanie externých pracovníkov SNAS za výkon služieb
IP-12:
Postup pri poskytovaní akreditačných a atestačných služieb
IP-13:
Horizontálne požiadavky na akreditáciu orgánov posudzovania zhody pre
účely notifikácie
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
MSA-04:
MSA-05:
MSA-07:
MSA-L/01:
MSA-L/08:
MSA-L/09:
MSA-L/11:
MSA-L/12:
MSA-L/13:
MSA-L/14:
MSA-I/01:
MSA-I/03:
MSA-CO/01:
MSA-CO/03:
MSA-CP/01 :
MSA-CP/03:
MSA-CS/01:
MSA-CS/03:
MSA-E/01:
MSA-E/05:
MSA-A/01:
4
Strana: 5 / 31
Postup pri akreditácii
Kritéria na posudzovateľov SNAS, ich výber do posudzovacích skupín a ich
hodnotenie
Požiadavky EA na akreditáciu flexibilného rozsahu
Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií
Porovnávacie merania v kalibračných laboratóriách
Skúšky spôsobilosti
Návod na vyjadrovanie neistoty v kvantitatívnych skúškach (EA-4/16)
Vyjadrovanie neistoty merania pri kalibrácii (EA-4/02)
Nadväznosť meracích a skúšobných zariadení na národné etalóny (EA-4/07)
Stanovenie rozsahu a frekvencie v skúškach spôsobilosti
Oblasť a rozsah akreditácie inšpekčných orgánov
Svedecké posudzovanie inšpekčných orgánov
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich osoby
Svedecké posudzovanie orgánov certifikujúcich osoby
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich produkty
Svedecké posudzovanie certifikačných orgánov vykonávajúcich certifikáciu
produktov
Oblasť a rozsah akreditácie orgánov certifikujúcich systémy manažérstva
Svedecké posudzovanie orgánov certifikujúcich systémy manažérstva
Oblasť a rozsah akreditácie environmentálnych overovateľov
Svedecké posudzovanie environmentálnych overovateľov
Oblasť a rozsah akreditácie atestátorov obstarávateľov, požiadavky na
atestátorov a atestujúce subjekty
POLITIKA
Posudzovanie kompetentnosti subjektov vykonávať akreditované činnosti je ťažiskovou
časťou akreditačného procesu a dohľadu nad akreditovanými subjektmi, čo vyžaduje, aby
tento proces bol jasne a jednoznačne zadefinovaný.
Politikou SNAS je, aby sa:
•
•
•
•
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
posudzovanie vykonalo v rozsahu žiadosti subjektu, v súlade so zákonom
a s požiadavkami medzinárodných noriem používaných na akreditáciu
a požiadavkami medzinárodných a regionálnych organizácií združujúcich
akreditačné orgány,
posudzovanie vykonalo kompetentnými a nestrannými posudzovateľmi,
komplexne posúdil rozsah akreditovaných činností alebo činností, o akreditáciu
ktorých subjekt žiada. „Rozsah akreditácie“ alebo „Špecifikácia činnosti“
subjektu (ďalej „rozsah“) sa posudzuje v celom rozsahu alebo, pokiaľ je rozsah
veľmi široký, tak v reprezentatívnom rozsahu, ale vždy tak, aby subjekt preukázal
svoju kompetentnosť vykonávať príslušnú činnosť,
posudzovanie obmedzilo len na rozsah uvedený v žiadosti alebo v osvedčení
o akreditácii, posudzovanie nad požadovaný rozsah je neprípustné,
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
•
nevykonávali služby ohrozujúce nestrannosť SNAS (konzultácie, služby
posudzovania zhody, ktoré poskytujú orgány posudzovania zhody),
pri prvých posúdeniach navštívili všetky miesta orgánu posudzovania zhody,
ktoré vykonávajú jednu alebo viac kľúčových činností orgánu posudzovania
zhody pokrytých oblasťou akreditácie,
pri dohľadoch v jednom akreditačnom cykle riadne posúdili všetky tieto miesta
v definovanom časovom usporiadaní,
pri posudzovaní kompetentnosti subjektu využili všetky dostupné techniky
posudzovania.
•
•
•
5
Strana: 6 / 31
VŠEOBECNÉ PRINCÍPY
5.1
Účelom posudzovania je posúdiť spôsobilosť subjektu v oblasti, ktorá je
predmetom akreditácie. Subjekt musí plniť akreditačné požiadavky predpísané pre
príslušnú oblasť a rozsah akreditácie, rovnako musí prakticky preukázať výkon
príslušnej činnosti.
5.2
Akreditačné požiadavky platia pre akreditované alebo akreditujúce sa subjekty bez
ohľadu na ich veľkosť a rozsah činností.
5.3
Požiadavky, ktorých plnenie sa má posudzovať, sú uvedené v aktuálnych verziách
noriem a to:
•
pre skúšobné a kalibračné laboratóriá v ISO/IEC 17025
•
pre medicínske laboratóriá v ISO 15189 alebo ISO/IEC 17025
•
pre organizátorov skúšok spôsobilosti v ISO/IEC 17043
•
pre certifikačné orgány certifikujúce systémy manažérstva v ISO/IEC 17021
•
pre certifikačné orgány certifikujúce produkty v EN 45011, ISO Guide 65
•
pre certifikačné orgány certifikujúce osoby v ISO/IEC 17024
•
pre inšpekčné orgány v ISO/IEC 17020
•
pre environmentálnych overovateľov v Nariadení EP a Rady (ES) č. 1221/2009
•
pre atestátorov overovateľov v EN 45503
Pri posudzovaní sa prihliada aj na plnenie požiadaviek, ktoré implementoval SNAS
a ktoré sú spresnením požiadaviek uvádzaných v základných normách. Taktiež sa
prihliada aj na plnenie požiadaviek, ktoré sú určené národnými regulačnými
orgánmi, pokiaľ s tým žiadateľ súhlasí.
5.4 Posudzovatelia posudzujú kompetentnosť subjektu v zmysle vyššie uvedených
požiadaviek podľa poskytnutých základných informácií v predloženej
dokumentácii, vypracovanej subjektom, akou je napríklad príručka kvality a
príslušné prílohy, dokumentované postupy (t.j. posudzovanie dokumentovania
plnenia požiadaviek), posudzovaním na mieste a posudzovaním praktického
výkonu činností, ktoré sú predmetom posudzovania (t.j. posudzovanie spôsobilosti
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 7 / 31
výkonu činností a dodržiavania subjektom dokumentovaných postupov).
Posudzovanie na mieste sa vykonáva priamo v subjekte, ako aj na miestach výkonu
činností mimo stálych priestorov subjektu.
6
5.5
Počas posudzovania posudzovatelia musia preveriť, či iné systémy manažérstva,
ktoré sú v posudzovanom subjekte implementované nemôžu negatívne
ovplyvňovať plnenie požiadaviek akreditačných noriem.
5.6
Všetky informácie (písomné, vizuálne), s ktorými sa pri posudzovaní dostanú
posudzovatelia a ostatní účastníci posudzovania do kontaktu, sa považujú za prísne
dôverné. Z tohto dôvodu všetci účastníci procesu musia podpísať vyhlásenie o
zachovávaní dôvernosti, a to „Vyhlásenie pracovníka SNAS“, ktoré podpisujú
interní pracovníci SNAS alebo „Vyhlásenie externého pracovníka SNAS“, ktorí
podpisujú externí spolupracovníci, napríklad posudzovatelia, experti, prekladatelia,
pozorovatelia, atď.
5.7
Vedúci posudzovateľ alebo vedúci posudzovacej skupiny, ktorý je poverený
výkonom príslušnej akreditačnej služby vystupuje v mene SNAS, má plnú
zodpovednosť za správny priebeh výkonu posudzovania, vrátane zodpovednosti za
schválenie dátumu a programu posudzovania.
OBLASŤ A ROZSAH AKREDITÁCIE
6.1
Vo všeobecnosti sa v laboratóriách oblasť a rozsah špecifikuje podľa MSA-L/01,
v certifikačných orgánoch podľa MSA-CX/01, v inšpekčných MSA-I/01, pre
environmentálnych overovateľov MSA-E/01 a pre atestátorov obstarávateľov
MSA-A/01.
6.2
Laboratóriá môžu byť akreditované na možnosť vykonávať modifikácie a validácie
používaných metód, verifikácie nových štandardných metód a vývoj nových metód
počas platnosti akreditácie („Flexibilný rozsah akreditácie“). V takýchto prípadoch
laboratórium uvedie zoznam pracovníkov laboratória, ktorí sú spôsobilí
modifikáciu a validáciu a/alebo verifikáciu metód a/alebo vývoj nových metód
vykonávať.
Laboratóriá môžu byť akreditované aj na možnosť vyjadrovať názory
a interpretácie v protokoloch o skúškach alebo kalibračných certifikátoch.
V takýchto prípadoch musí byť v „Rozsahu akreditácie“ alebo v “Špecifikácii
činnosti“ jasne vyšpecifikované, výsledkov ktorých konkrétnych metód sa tieto
aktivity týkajú/budú týkať a taktiež sa uvedie zoznam pracovníkov laboratória,
ktorí sú spôsobilí vyjadrovať názory a interpretácie.
6.3
Správnosť, jednoznačnosť alebo nejasnosti v zadefinovanej „Špecifikácii činnosti“
a s ňou súvisiacich aktivít a podmienok v subjekte (kvalifikovanosť a skúsenosti
personálu, vhodné podmienky na výkon činností, úroveň zavedeného systému
manažérstva, atď.) sa môže preskúmať počas predbežného posúdenia, ktoré sa
uskutoční na základe žiadosti subjektu/žiadateľa. Žiadosť na predbežné posúdenie
si subjekt podá buď z vlastnej iniciatívy alebo na podnet SNAS.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
7
Strana: 8 / 31
6.4
Prípadné nejasnosti alebo nesprávnosti v definovaní rozsahu činnosti musí gestor
alebo vedúci posudzovateľ prerokovať s vedúcim príslušnej sekcie eventuálne
odboru ešte v štádiu prípravy posudzovania. Nedorozumenia alebo nepresnosti sa
musia vyjasniť aj rokovaním so žiadateľom.
6.5
V kalibračných laboratóriách, ak je to potrebné, navrhne vedúci posudzovateľ po
konzultácii s odborníkom v príslušnej oblasti technické spresnenie rozsahu
merania, príslušných neistôt podľa predloženého výpočtu neistôt a metód. O tomto
spresnení informuje žiadateľa, aby získal súhlas, že spresnená „Špecifikácia
činnosti“ zodpovedá jeho požiadavke.
6.6
Podobne sa postupuje aj v ostatných typoch laboratórií, v certifikačných
a inšpekčných orgánoch, pri organizátoroch skúšok spôsobilosti, avšak so
špecifikami týkajúcimi sa týchto oblastí akreditácie.
PLÁNOVANIE POSUDZOVANIA A VZORKOVANIE ČINNOSTÍ
7.1
Aby preverovanie a potvrdzovanie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody v danej
oblasti bolo efektívne a v súlade so všetkými relevantnými zásadami a postupmi pri
plánovaní a poskytovaní akreditačných služieb je SNAS povinný plánovať
posudzovanie na základe vstupných údajov o každom subjekte, ako:
- oblasť a rozsah jeho činnosti, ktorá je predmetom akreditácie,
- celkový počet pracovníkov a počet odborných pracovníkov subjektu,
- zložitosť organizácie a počet pracovísk s kľúčovými činnosťami,
- v prípade CP vlastná analýza rozsahu akreditácie subjektu, kde sú uvedené
certifikované produkty s platnými certifikátmi pre každú skupinu produktov,
- v prípade CS vlastná analýza rozsahu akreditácie subjektu, kde sú uvedené
certifikované organizácie, držitelia platných certifikátov pre každý EA kód
a systém manažérstva,
- v prípade CO vlastná analýza rozsahu akreditácie subjektu, kde sú uvedené
certifikované osoby,
- riziká, ak je to opodstatnené (napr. zistenia z predchádzajúcich posudzovaní,
opakované nezhody, sťažnosti, problémové činnosti, atď).
7.2
Pri plánovaní posudzovania pre väčšie rozsahy akreditácie a viacero miest výkonu
kľúčových činností sa využíva technika vzorkovania, kedy zvolený
reprezentatívny rozsah musí dostatočný na to, aby bolo zabezpečené efektívne
zhodnotenie kompetentnosti subjektu vykonávať príslušné odborné činnosti v danej
oblasti akreditácie. Vzorkovanie sa týka:
svedeckých posúdení pokrývajúcich príslušné oblasti činnosti,
miest výkonu kľúčových činností (vzorkovanie miest je možné len v prípade
dohľadu a reakreditácie),
- pohovorov a preverenia odborných a aj ostatných pracovníkov danej
organizácie,
- záznamov subjektu, ktorých preskúmanie pomôže preveriť činnosť subjektu.
-
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
7.3
Strana: 9 / 31
Pri veľmi širokom rozsahu činnosti v laboratóriách a u organizátorov skúšok
spôsobilosti je potrebné určiť oblasti, ktoré je možné prakticky počas posudzovania
podrobne posúdiť, a to v takom rozsahu, aby bol poskytnutý dostatočne
reprezentatívny obraz o kompetentnosti subjektu vykonávať akreditované činnosti
alebo činnosti, o akreditáciu ktorých subjekt žiada. Vzorkovanie rozsahu sa pre
jednotlivé typy laboratórií a organizátorov skúšok spôsobilosti určí nasledovne:
a) V kalibračných laboratóriách sa rozsah posudzovania určí zoskupením činností
podľa veličín na majoritné oblasti tak, aby sa spôsobilosť posúdila dostatočne
reprezentatívne. Rovnako sa požadujú a posudzujú aj výsledky porovnávacích
meraní v majoritných oblastiach.
b) V skúšobných a medicínskych laboratóriách sa vykonáva zoskupovanie
činností najmä podľa metód alebo princípov metód skúšania s prihliadnutím na
predmet skúšania. Zoskupujú sa a následne posudzujú hlavne také skúšky,
ktoré reprezentatívne preukážu spôsobilosť skúšať rôzne predmety príbuznými
alebo tými istými metódami v celom rozsahu.
c) U organizátorov skúšok spôsobilosti sa zoskupovanie vykonáva podľa
zadefinovaných predmetov skúšok spôsobilosti.
Plánovanie posudzovania a vzorkovanie odborných činností v laboratóriách je
uvedené v prílohe č.2 .
7.4
Pri väčších rozsahoch akreditácie a viacerých miestach výkonu kľúčových činností
sa v certifikačných orgánoch využíva plánovanie posudzovania a vzorkovanie
odborných činností v CO podľa pravidiel uvedených v prílohe č.3.
7.5
Pri väčších rozsahoch akreditácie a viacerých miestach výkonu kľúčových činností
sa v inšpekčných orgánoch využíva plánovanie posudzovania a vzorkovanie
odborných činností v IO podľa pravidiel uvedených v prílohe č.4.
7.6
Pre výkon posudzovania je potrebné naplánovať využitie všetkých možných
techník posudzovania kompetentnosti subjektu: pozorovanie, pohovory
s technickými a aj administratívnymi pracovníkmi, preskúmavanie zložiek
a kombinácie týchto techník.
7.7
V rámci dohľadov sú preverované najmä činnosti, vrátane praktického predvedenia
vybraných reprezentatívnych činností tak, aby bol posúdený kompletný „Rozsah
akreditácie“ počas jedného akreditačného cyklu. V tomto zmysle gestor
v spolupráci s vedúcim posudzovateľom po akreditačnom alebo reakreditačnom
posudzovaní spracováva kartu dohľadov príslušného subjektu.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
7.8
8
Strana: 10 / 31
V prípadoch, že posudzovanie preukáže, že žiadateľ nie je spôsobilý vykonávať
činnosť v celom požadovanom rozsahu, záverom posudzovania bude návrh na
udelenie akreditácie v príslušne obmedzenom rozsahu. Rozsah, v ktorom žiadateľ
preukázal spôsobilosť, uvedie vedúci posudzovateľ v prílohe záverečnej správy
o posudzovaní.
ADMINISTRATÍVNA PRÍPRAVA POSUDZOVANIA
8.1 Subjekt, ktorý chce požiadať o akreditáciu, musí predložiť SNAS v písomnej
a elektronickej forme riadne vyplnené a štatutárnym zástupcom podpísané tlačivo
„Žiadosť o akreditáciu SNAS“ (TL 05 SNAS) spolu s príslušnou prílohou podľa
oblasti akreditácie, o ktorú žiada. Tlačivo žiadosti o akreditáciu je vypracované v
súlade s medzinárodnou normou ISO/IEC 17011 a v zmysle zákona.
8.2 V prípade posudzovaní za účelom reakreditácie musí subjekt podať na SNAS žiadosť
TL 05 SNAS a pokiaľ žiada o reakreditáciu v inom rozsahu, ako mu bola udelená
akreditácia, priložiť k tejto žiadosti aj príslušnú prílohu žiadosti o akreditáciu (OA)
na určenie rozsahu, v ktorom sa má vykonať reakreditácia. V prípade potreby
prikladá tiež relevantné dokumenty týkajúce sa zmien v systéme manažérstva.
8.3 Vedúci príslušného odboru akreditácie po postúpení prípadu zo sekretariátu určí
sekciu, ktorá ho bude riešiť a v spolupráci s vedúcim príslušnej sekcie stanoví jeho
gestora. Pokiaľ ide o multidisciplinárnu akreditáciu, na gestorovi daného prípadu sa
vedúci odborov akreditácie a vedúci dotknutých sekcií dohodnú. Gestor po príprave
a kontrole dodaných materiálov preverí zdroje a možnosti realizácie požiadavky
subjektu a prípad predloží Akceptačnej komisii SNAS, ktorá posudzuje zdroje
a možnosti vykonania služby zo strany SNAS (TL 206 SNAS). Akceptačná komisia
sa pri svojej činnosti riadi predpisom RR-Š4. Gestor prípadu zodpovedá za
zabezpečenie správneho priebehu výkonu akreditačnej služby.
8.4 V prípade akceptovania prípadu gestor zostaví posudzovaciu skupinu (môže pri tom
spolupracovať s vedúcim posudzovateľom a vedúcim príslušnej sekcie alebo odboru)
a vypočíta cenu za akreditačnú službu. Návrh posudzovacej skupiny (TL 94 SNAS)
a kalkulačný list (TL 105 SNAS) prekontroluje vedúci zodpovedajúcej sekcie
a schváli vedúci príslušného odboru akreditácie. Na základe schváleného návrhu
posudzovacej skupiny, asistent vedúceho príslušného odboru akreditácie spracuje
„Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu posudzovacej skupiny“, ktorý schváli
vedúci príslušného odboru akreditácie. Pokiaľ gestorom alebo vedúcim
posudzovateľom je zároveň vedúci príslušnej sekcie alebo odboru, kontrolu
a schválenie vykoná pracovník, ktorý je trvale alebo dočasne poverený ho
zastupovať v prípade jeho neprítomnosti na pracovisku. Schválené dokumenty
(„Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu posudzovacej skupiny“ a kalkulačný
list) sa zasielajú na odsúhlasenie subjektu. SNAS vyzve subjekt, aby sa v určenej
lehote vyjadril k zloženiu posudzovacej skupiny a doručil SNAS objednávku na
službu podľa zaslaného kalkulačného listu resp. podpísal zmluvu na výkon
akreditačnej služby. SNAS do doručenia súhlasu s posudzovacou skupinou a
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 11 / 31
doručenia objednávky resp. podpísania zmluvy konanie o udelení akreditácie
v zmysle § 3 ods. 6 zákona preruší.
Poznámka 1: Pokiaľ nie sú predložené po výzve gestora potrebné materiály
(napríklad z dôvodov ochrany „know-how“ alebo zachovania dôvernosti, atď.)
a tieto bude potrebné posudzovať počas posudzovania na mieste, táto skutočnosť
musí byť zohľadnená pri zostavovaní skupiny posudzovateľov, kalkulácii ceny za
akreditačnú službu, ako aj v programe posudzovania na mieste, o čom bezodkladne
gestor informuje žiadateľa. V prípade, že subjekt zamietne zaslanie ďalších
potrebných materiálov/dokumentov už po schválení ceny za akreditačnú službu,
z dôvodu potrebného predĺženia času posudzovania na mieste, gestor vykoná
príslušnú úpravu ceny a opätovne ju zašle na odsúhlasenie subjektom aj
so zdôvodnením tejto zmeny a informáciou, že predchádzajúca kalkulovaná cena je
neaktuálna.
Poznámka 2: Pri príprave podkladov pre výkon dohľadu sú gestori povinní zaslať
žiadateľovi podklady pre výkon dohľadu (kalkulačný list a návrh posudzovacej
skupiny) spravidla 3 mesiace pred plánovaným termínom dohľadu, ktorý je
uvedený v karte dohľadov žiadateľa s upozornením, že je povinnosťou
akreditovaného subjektu zaslať objednávku na dohľad a zároveň ukončiť proces
odsúhlasenia posudzovacej skupiny a zaslať súhlasné stanovisko s posudzovacou
skupinou najneskôr 1 mesiac pred termínom uvedeným v karte dohľadov.
Pokiaľ žiadateľ tento termín nedodrží, pristúpi SNAS, podľa aktuálnych okolností,
k pozastaveniu akreditácie.
Poznámka 3: V prípade laboratórií s flexibilným rozsahom sa táto skutočnosť
zohľadní v potrebnom čase posudzovania na mieste. Zvyčajne sa k štandardnému
počtu dní pre relevantných posudzovateľov pridá, podľa potreby (veľkosť rozsahu
pokrytého flexibilitou), jeden alebo viac dní.
8.5
Po vyjadrení súhlasu subjektu s posudzovacou skupinou, dodaní a potvrdení
objednávky alebo podpísaní zmluvy na výkon akreditačnej služby, po podpísaní
vyhlásení externých členov PS, gestor odovzdá posudzovacej skupine potrebné
dokumenty orgánu posudzovania zhody pre výkon posudzovania spolu so
záznamami z predchádzajúceho posudzovania (záverečná správa, záznamy
o nezhodách, poprípade iné potrebné materiály, napríklad v prípade CO pracovné
verzie kariet dohľadov, atď.). Príslušná dokumentácia SNAS je pre posudzovateľov
dostupná na internetovej stránke www.snas.sk.
8.6
Ak prípad nebol akceptovaný, gestor pripraví rozhodnutie o prerušení konania
v zmysle § 3 ods. 6 zákona, v ktorom vyzve subjekt na predloženie potrebných
informácií alebo dokumentov v určenej lehote. Ak príslušné dokumenty subjekt
nedodá, SNAS konanie v zmysle § 3 ods. 7 písm. c) zákona zastaví a jeho materiály
týkajúce sa konkrétnej akreditačnej služby vráti žiadateľovi. SNAS môže subjektu
navrhnúť vykonanie predbežného posúdenia.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
9
Strana: 12 / 31
8.7
Pred začatím posudzovania informuje vedúci posudzovateľ členov posudzovacej
skupiny o rozsahu ich činnosti, ktoré budú vykonávať v rámci posudzovania
a poskytne im tiež potrebné materiály a tlačivá, ak to už neurobil gestor prípadu.
Vedúci posudzovateľ môže zvolať poradu posudzovacej skupiny alebo odovzdať
jej členom potrebné informácie iným spôsobom. Porada posudzovacej skupiny sa
môže organizovať buď počas prípravy posudzovania alebo najneskôr pred
samotným posudzovaním na mieste.
8.8
Za riadenie dohľadov sú na jednotlivých odboroch akreditácie zodpovední určení
pracovníci.
NÁVRH A VYMENOVANIE POSUDZOVACEJ SKUPINY
9.1
Posudzovatelia musia spĺňať požiadavky podľa MSA-05. Posudzovaciu skupinu
vždy tvorí vedúci posudzovateľ (alebo v prípade dohľadu, eventuálne rozšírenia
akreditácie, tzv. „vedúci posudzovacej skupiny“) a, pokiaľ je to potrebné, jeden
alebo viac posudzovateľov alebo expertov. Posudzovacia skupina nemôže byť
zložená len z expertov a v rámci PS každý expert musí byť priradený ku
konkrétnemu posudzovateľovi.
9.2
Pokiaľ namiesto vedúceho posudzovateľa sa využije „vedúci posudzovacej
skupiny“, tento musí mať skúsenosti v oblasti posudzovania, a to absolvovanie
minimálne piatich posudzovaní v pozícii posudzovateľa, v ktorých v monitoringu
dosiahol minimálne hodnotenie „vhodný na posudzovanie“.
9.3
Vybraní posudzovatelia musia byť nestranní a nezávislí a nemôžu mať
s posudzovaným subjektom vzťahy v súlade s požiadavkami uvedenými vo
„Vyhlásení externého pracovníka SNAS“.
9.4
V prípade veľkého rozsahu posudzovania v špecifickej oblasti je možné túto oblasť
rozdeliť medzi viacerých odborníkov v danej oblasti. SNAS môže na posudzovanie
prizvať experta, ktorý poskytuje vedúcemu posudzovateľovi alebo príslušnému
posudzovateľovi odborné stanoviská v príslušnej špecifickej oblasti posudzovania.
Výber posudzovateľov a expertov sa uskutočňuje na základe analýzy rozsahu
činnosti subjektu tak, aby jednotlivé oblasti posudzovali príslušne skúsení
odborníci zaevidovaní v databáze posudzovateľov a expertov SNAS podľa ich
odbornej spôsobilosti.
9.5
K návrhu posudzovacej skupiny musí žiadateľ zaslať písomné stanovisko. Prípadné
oprávnené námietky voči niektorej z osôb (napríklad, že navrhnutá osoba je
v nejakom konflikte záujmov s posudzovaným subjektom) musí SNAS zohľadniť
a musí urobiť nový návrh. V prípade multidisciplinárnej akreditácie, napr.
inšpekcia, skúšanie, kalibrácia, musí zostava posudzovacej skupiny túto skutočnosť
zohľadňovať.
9.6
Posudzovania sa môže zúčastniť aj ďalší pracovník SNAS určený riaditeľom, aby
vykonal hodnotenie posudzovacieho procesu, výkonu vedúceho posudzovateľa
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 13 / 31
alebo posudzovacej skupiny (monitoring posudzovateľov alebo interný audit na
výkon posudzovania). V skupine zo strany SNAS môžu byť zaradení aj
pozorovatelia, ktorí sa pripravujú na funkciu posudzovateľa alebo vedúceho
posudzovateľa, taktiež asistent vedúceho posudzovateľa, ktorý sa pripravuje na
funkciu vedúceho posudzovateľa, tlmočník a iní.
9.7
Po odsúhlasení posudzovacej skupiny žiadateľom ju riaditeľ SNAS oficiálne
vymenuje.
10 PREDBEŽNÉ POSUDZOVANIE
10.1 Predbežné posudzovanie sa vykonáva podľa MSA-04. Cieľom predbežného
posudzovania je rámcovo posúdiť základné predpoklady splnenia akreditačných
požiadaviek podľa príslušných relevantných noriem a predpisov v danej oblasti
akreditácie a súvisiacich metodických smerníc na akreditáciu a ďalej zistiť stav
pripravenosti subjektu na proces posudzovania. Spravidla ho vykonáva vedúci
posudzovateľ. Vykonáva sa na základe žiadosti žiadateľa, ktorá vznikla z jeho
vlastnej iniciatívy alebo na základe odporúčania SNAS.
10.2 Termín predbežného posúdenia si dohodne so subjektom priamo posudzovateľ
poverený jeho vykonaním a to telefonicky, elektronicky alebo písomne.
10.3 Na základe predbežného posudzovania je možné navrhnúť prípadnú úpravu rozsahu
akreditácie.
10.4 Výsledok predbežného posudzovania zhrnie vedúci posudzovateľ v „Zázname
z predbežného posudzovania“, spracovanom podľa MSA-04, ktorý slúži
žiadateľovi na to, aby mohol odstrániť prípadné vážne problémy, ktoré by mu
bránili získať akreditáciu. Po odstránení prípadných nedostatkov môže žiadateľ
požiadať o vykonanie posudzovania za účelom akreditácie (poprípade rozšírenia
akreditácie).
10.5 Predbežné posudzovanie slúži tiež na spresnenie zloženia posudzovacej skupiny,
úpravu „Špecifikácie činnosti“ a spresnenie ďalších informácií potrebných pre
ďalšie posudzovanie. Všetky úpravy musia byť schválené žiadateľom.
11 POSUDZOVANIE PRE ÚČELY AKREDITÁCIE A REAKREDITÁCIE
11.1 Pri posudzovaní pre účely akreditácie a reakreditácie sa najprv posúdi
dokumentácia predložená priamo k žiadosti na akreditáciu/reakreditáciu
a dokumentácia dožiadaná gestorom alebo posudzovacou skupinou. Vedúci
posudzovateľ v spolupráci s posudzovateľmi preskúma dokumentáciu popisujúcu
zavedený systém manažérstva v danom subjekte. Posudzovanú dokumentáciu tvorí
spravidla príručka kvality, prílohy, postupy výkonu činností, postupy pre výkon
interných auditov a preskúmania manažmentom a záznamy z týchto aktivít.
V prípade laboratórií sú to ďalej výpočty neistôt pre daný rozsah činnosti
s príslušnými príkladmi určenia neistôt, výsledky medzilaboratórnych porovnaní,
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 14 / 31
ktorých sa laboratórium zúčastnilo atď. Pokiaľ sa laboratórium
akredituje/reakredituje ako laboratórium s flexibilným rozsahom, musí predložiť
postup pre riadenie flexibilného rozsahu, vrátane riadenia „Zoznamu
akreditovaných činností“ a výkonu modifikácií a validácií príslušných metód
skúšania alebo kalibrácií, verifikácií novo zavádzaných metód a vývoja nových
metód. V prípade potreby si môže vedúci posudzovateľ alebo posudzovateľ od
subjektu dožiadať ďalšiu dokumentáciu potrebnú k posudzovaniu.
11.2 Pri posúdení dokumentácie sa hodnotí, ako je dokumentované plnenie jednotlivých
akreditačných požiadaviek v príručke alebo v iných podporných alebo doplňujúcich
dokumentoch, na ktoré sa príručka odvoláva. Z posúdenia dokumentácie sa
v každom prípade, či sa zistia nedostatky alebo nie, vyhotovuje „Správa o posúdení
dokumentácie“. V správe sa uvádzajú pozitívne zistenia, formálne nedostatky
a taktiež negatívne zistenia, ktoré možno klasifikovať ako nezhody voči plneniu
požiadavky príslušnej normy alebo predpisu. Každé zistenie negatívneho
charakteru musí mať jednoznačnú identifikáciu, voči čomu je rozporné a musí byť
k nemu priradená klasifikácia (kapitola 13).
11.3
Správa o posúdení dokumentácie sa zasiela subjektu v predstihu pred
posudzovaním na mieste vždy, keď z jej záveru vyplýva, že zistené nezhody
musia byť odstránené pred posudzovaním na mieste. Ak zistenia nie sú takého
charakteru, aby to bránilo pokračovaniu posudzovania, vedúci posudzovateľ môže
odovzdať správu subjektu pri posudzovaní na mieste. O zaslaní alebo prevzatí
„Správy o posúdení dokumentácie“ posudzovaným subjektom musí vedúci
posudzovateľ priložiť do svojej správy dôkaz. Ak má dokumentácia vážne
nedostatky, VP informuje SNAS, ktorý vyzve subjekt na ich odstránenie v určenej
lehote a konanie preruší v zmysle § 3 ods. 5 zákona. SNAS konanie obnoví po
doručení prepracovanej dokumentácie.
11.4
Pred posúdením na mieste si vedúci posudzovateľ dohodne so subjektom termín
a program posudzovania na mieste a odošle ho žiadateľovi. Termín posudzovania
na mieste by sa mal, podľa možností, dohodnúť najneskôr do mesiaca od
vymenovania PS, prípadne obdržania menovacieho dekrétu. Program
posudzovania na mieste musí obsahovať také časové a vecné rozdelenie
jednotlivých činností, aby sa vytvoril dostatočný priestor pre preverenie plnenia
všetkých relevantných požiadaviek a sledovania výkonu akreditovaných činností
alebo činností, pre ktoré sa akreditácia žiada. Poverenie SNAS dané PS musí byť
jasne definované. Program posudzovania na mieste sa subjektu zasiela v predstihu
tak, aby sa mohol na posudzovanie pripraviť a aby sa mohli dopredu vyriešiť
nejasnosti a prípadné problémy. O zaslaní programu posudzovania na mieste, ako
aj jeho schválení zo strany posudzovaného subjektu musí vedúci posudzovateľ
priložiť do svojej správy dôkaz. Návrh programu zahŕňa časové a vecné
rozvrhnutie nasledovných bodov:
- úvodný rozhovor,
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 15 / 31
- posudzovanie (špecifikovať posudzovanie kritérií a odborných oblastí
jednotlivými posudzovateľmi, pohovory s administratívnymi a odbornými
pracovníkmi, zodpovednosť za monitoring jednotlivých členov posudzovacej
skupiny),
- prestávky na priebežné porady vedúceho posudzovateľa s odbornými
posudzovateľmi v priebehu posudzovania,
- prestávka na obed,
- záverečná porada posudzovacej skupiny,
- prípadné iné body (napríklad, predbežná obhliadka priestorov subjektu,
v ktorých sa vykonávajú akreditované činnosti, presuny na iné stále alebo
dočasné pracoviská subjektu a pod.),
- záverečný rozhovor.
11.5
V posudzovanom subjekte sa pred samotným posudzovaním vykoná úvodný
rozhovor za prítomnosti posudzovateľov, predstaviteľov subjektu, hlavne
vedúceho príslušného posudzovaného pracoviska, manažéra kvality, prípadne
ďalších spolupracovníkov, štatutárneho zástupcu organizácie a iných.
Cieľom úvodného rozhovoru je:
a) vzájomné predstavenie posudzovateľov a pracovníkov akreditujúceho sa
subjektu,
b) jasné zadefinovanie cieľov a kritérií akreditácie, účelu posudzovania a zistenie,
či personál subjektu porozumel procesu posudzovania,
c) potvrdenie oblasti a rozsahu činnosti subjektu,
d) potvrdenie
programu, prípadne
posudzovania na mieste,
spresnenie
časového
harmonogramu
e) vysvetlenie významu účasti vedúcich pracovníkov na posudzovaní, hlavne pri
prerokovaní zistení z posudzovania a
v dokumentácii a v systéme kvality subjektu,
návrhu
nápravných
činností
f) uistenie žiadateľa, že zistenia sú považované za dôverné informácie a preto sa
s nimi bude tak aj zaobchádzať,
g) rozdelenie pracovníkov posudzovaného subjektu medzi posudzovateľov podľa
oblastí posudzovania,
h) poskytnutie priestoru žiadateľovi na otázky týkajúce sa vysvetlenia procesných
otázok.
11.6 Po úvodnom rozhovore môže nasledovať informatívna prehliadka priestorov
pracovísk subjektu, na ktorých sa vykonávajú akreditované činnosti a nasleduje
samotné posudzovanie na mieste.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 16 / 31
11.7 Cieľom posúdenia na mieste je preverenie plnenia dokumentovaných politík
a postupov subjektu v praxi a spôsobilosti vykonávať konkrétne technické alebo
odborné činnosti.
11.8 Posúdenie na mieste sa realizuje počas vykonávania jednotlivých činností, ktoré sú
predmetom akreditácie alebo reakreditácie a jeho súčasťou je vykonanie
svedeckého posudzovania (výkon laboratórnych činností, inšpekcií, certifikácií spravidla v iných termínoch, ako je samotné posúdenie na mieste).
11.9 Úlohou vedúceho posudzovateľa je riadenie posudzovacej skupiny a procesu,
posudzovanie plnenia systémových požiadaviek a vo výnimočných prípadoch aj
posudzovanie plnenia požiadaviek na odborné/technické činnosti. Posudzovatelia
sa zaoberajú odbornými otázkami konkrétnych odborných/technických činností,
ktoré sú predmetom posudzovania. V špecifických prípadoch môžu určení
posudzovatelia preverovať aj plnenie vybraných systémových požiadaviek. Experti
sledujú výkon odborných/technických činností a poskytujú odborné stanoviská pre
vedúceho posudzovateľa alebo pre posudzovateľov.
11.10 Pri posudzovaní laboratória sa vedúci posudzovateľ alebo posudzovateľ vopred
dohodne s jeho vedením, ktoré skúšky, resp. kalibrácie, bude potrebné prakticky
predviesť, aby sa mohla jednoznačne zistiť spôsobilosť pracovníkov na
vykonávanie jednotlivých prác. Posudzovateľ porovnáva vykonávanú činnosť
s dokumentovaným postupom a sleduje taktiež profesionalitu výkonu činnosti.
Výkon skúšok alebo kalibrácií možno pozorovať aj na predmetoch prinesených
posudzovateľmi a ak je to možné, hodnotiť aj správnosť dosahovaných výsledkov.
Pokiaľ sa činnosti vykonávajú mimo stálych priestorov (odber vzoriek, merania
u zákazníka, mobilné laboratórium, atď.), svedecké posúdenie sa vykoná na
miestach výkonu týchto činností (Pozri tiež prílohu 2).
11.11 V technickej oblasti sa pri posudzovaní laboratórií okrem iného dôraz kladie na
preverenie zabezpečenia nadväznosti (RR-P13, MSA-L/13), výpočet neistôt
výsledkov
skúšok
a kalibrácií
(MSA-L/11,
MSA-L/12)
a výsledky
medzilaboratórnych porovnaní/skúšok spôsobilosti (RR-P23, RR-P12, RR-P7,
MSA-L/08, MSA-L/09, MSA-L/14). Súčasťou posudzovania v kalibračných
laboratóriách je posúdenie výsledkov porovnávacieho merania, ktorého sa
laboratórium zúčastnilo ešte pred akreditáciou alebo v priebehu posudzovania.
11.12 V certifikačných orgánoch certifikujúcich systémy manažérstva, v certifikačných
orgánoch certifikujúcich osoby a v certifikačných orgánoch certifikujúcich
produkty sa spôsobilosť posudzuje vhodnou kombináciou rôznych foriem (techník)
posudzovania ako sú svedecké posudzovania, pohovory s pracovníkmi
certifikačného orgánu a audítormi/skúšajúcimi/pracovníkmi posudzujúcimi zhodu
a kontrola zložiek vykonaných certifikácií (Príloha 3).
11.13 Pri posudzovaní inšpekčných orgánov sa svedecky posudzuje činnosť inšpekcie
v požadovanom rozsahu akreditácie, vrátane účasti posudzovateľa/experta priamo
výkonu skúšky/kalibrácie, ak ju hodnotení inšpektori v rámci výkonu inšpekčnej
činnosti vykonávajú. Súčasťou každého posudzovania na mieste sú aj pohovory
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 17 / 31
zamerané na preverenie odbornej spôsobilosti pracovníkov, ktorí sa podieľajú na
inšpekčných činnostiach (pozri MSA-04 a prílohu č.4).
11.14 Posudzovatelia počas posudzovania zisťujú skutočnosti a fakty otázkami a nerobia
zistenia či závery na základe domnienok alebo dohadov. Kladené otázky majú
začínať prednostne slovami „Kto..., Ako..., Aký..., Kedy..., Kde..., Je..., Existuje...“.
Nemá sa používať otázka začínajúca slovom „Prečo...“. Posudzovatelia posudzujú
subjekt s pozitívnym prístupom, avšak nesmú tolerovať zistené nedostatky.
Posudzovateľ sa musí odosobniť od toho, aby hodnotil niektoré riešenia problémov
posudzovaného subjektu z osobného pohľadu ako nesprávne a tým nesplňujúce
požiadavky. Je potrebné skúmať len na základe faktov to, či použité riešenie
preukazuje splnenie akreditačných požiadaviek, a nie plnenie osobných predstáv
posudzovateľa. Kvôli dosiahnutiu konzistentnosti posudzovania sa pri posudzovaní
postupuje podľa kontrolných otázok pre príslušnú oblasť akreditácie. V prípade
potreby kladú posudzovatelia aj doplňujúce otázky.
11.15 Pri svedeckom posudzovaní v certifikačných a inšpekčných orgánoch
posudzovanie vykonáva len pozorovaním výkonu činností bez kladenia otázok.
sa
11.16 Posudzovatelia nesmú v priebehu celého posudzovacieho procesu poskytovať
posudzovanému subjektu žiadne konzultácie, ani rady na riešenie prípadných
problémov v posudzovanej oblasti, ani keby sa tým posudzovanie zefektívnilo
a urýchlilo.
11.17 Počas posudzovania je potrebná efektívna komunikácia medzi vedúcim
posudzovateľom a posudzovateľmi formou krátkych porád, ktoré slúžia na zistenie
stavu procesu a prijatie prípadných korekcií.
11.18 Po vykonaní posudzovania na mieste organizuje vedúci posudzovateľ záverečnú
poradu posudzovacej skupiny, na ktorej sa vyhodnocujú poznatky a záznamy
urobené počas posudzovania. Kontroluje sa najmä formulácia negatívnych zistení,
ich priradenie ku konkrétnej požiadavke normy a ich klasifikácia (kapitola 13).
Zistenia negatívneho charakteru sa zaznamenajú do tlačív „Záznam o nezhode“. Za
obsah správy z posudzovania vrátane formulácie nezhôd a ich klasifikácie je zodpovedný
SNAS prostredníctvom VP / VPS.
11.19 Na záver vykoná vedúci posudzovateľ záverečný rozhovor, v ktorom zhrnie
výsledok posudzovania, oboznámi zástupcov posudzovaného subjektu (vedenia
laboratória, resp. certifikačného alebo inšpekčného orgánu a zástupcov vrcholového
manažmentu, pretože v niektorých prípadoch môže ísť o veľmi závažné zistenia,
o ktorých odstránení môže rozhodovať len vrcholový manažment) s jednotlivými
zisteniami a požiada posudzovaný subjekt, aby písomne spracoval návrh opatrení
na odstránenie zistených nezhôd.
Predmetom záverečného rozhovoru je:
a) poďakovanie
zástupcom posudzovaného subjektu za spoluprácu
posudzovaní a vytvorenie vhodných podmienok na posudzovanie,
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
pri
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 18 / 31
b) zdôraznenie, že posudzovanie slúži subjektu len na preverenie plnenia
akreditačných požiadaviek, a nie na hľadanie nedostatkov za každú cenu,
c) informovanie zástupcov subjektu vedúcim posudzovateľom o všetkých
zisteniach a ich závažnosti, s možným doplnením odbornými posudzovateľmi,
d) vysvetlenie
zistených nedostatkov s jednoznačným
dokumentované akreditačné požiadavky,
odvolaním
sa
na
e) poskytnutie priestoru zástupcom subjektu na otázky, aby porozumeli všetkým
zisteniam,
f) požiadanie zástupcov vedenia posudzovaného subjektu, aby podpisom na
príslušných tlačivách potvrdili oboznámenie sa so zisteniami a ich pochopenie,
g) požiadanie
o zaslanie písomne spracovaných nápravných činností na
odstránenie zistených nezhôd na origináloch vyplnených tlačív „Záznam
o nezhode“ s uvedením dátumu a s podpisom zodpovednej osoby za subjekt,
h) informovanie subjektu o lehotách, do ktorých možno odstraňovať nezhody
(lehota odstránenia nesmie byť dlhšia ako 2 mesiace),
i) vysvetlenie, že po odstránení nezhôd je subjekt povinný bezodkladne zaslať na
SNAS „Správu o odstránení nezhôd z posudzovania na mieste“ a ak pred
posudzovaním na mieste dostal „Správu o posúdení dokumentácie“, v ktorej
boli zaznamenané zistenia negatívneho charakteru, tak aj „Správu o odstránení
nezhôd z posúdenia dokumentácie“,
j) upozornenie subjektu na následky neodstránenia zistení, brániacich udeleniu
akreditácie,
k) ak je to potrebné, požiadanie o vyhotovenie kópií všetkých subjektom
podpísaných záznamov spracovaných v priebehu posudzovania,
l) poskytnutie možnosti subjektu vyjadriť sa k priebehu posudzovania, predniesť
prípadné námietky k procesu, k posudzovateľom, atď.
11.20 Ak to podmienky dovoľujú, spracuje vedúci posudzovateľ po vykonaní
posudzovania na mieste (pred záverečným rozhovorom) „Správu SNAS
o zisteniach z posudzovania“, na mieste ju počas záverečného rozhovoru dá
podpísať zástupcovi subjektu a odovzdá mu ju (kópia správy je súčasťou
„Záverečnej správy o posudzovaní“). Spolu s touto správou sa v subjekte
ponechávajú originály vyplnených tlačív „Záznam o nezhode“ pre zaznamenanie
plánovaných nápravných činností/opatrení k odstráneniu nezhôd a ak boli
spracované a je to potrebné, kópie „Ostatných zistení posudzovateľa“. Taktiež sa
subjektu odovzdá v prípade akreditácie/reakreditácie na vyplnenie „Dotazník
spokojnosti s priebehom posudzovania na mieste“. Ak to podmienky nedovoľujú,
zašle sa „Správa SNAS o zisteniach z posudzovania“ po vypracovaní vedúcim
posudzovateľom zo SNAS (v tomto prípade nie je potrebný podpis o prevzatí
„Správy SNAS o zisteniach“ zo strany subjektu).
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 19 / 31
11.21 V prípade, že zástupcovia posudzovaného subjektu nie sú s výsledkami
posudzovania spokojní a majú vážne výhrady k zisteniam, ktoré neakceptujú, má
vedúci posudzovateľ povinnosť oboznámiť ich s možnosťou podať námietky
v písomnej forme podľa MSA-06 a adresovať ich na sekretariát SNAS.
11.22 Vedúci posudzovateľ počas posudzovania monitoruje činnosť členov posudzovacej
skupiny pozorovaním ich činnosti a rozhovormi v priebehu porád. Získané
informácie následne využije pri hodnotení posudzovateľa alebo experta
(„Monitorovanie posudzovateľa SNAS“ a „Monitorovanie experta“).
11.23 Posudzovanie pre účely reakreditácie sa vykonáva v podobnom rozsahu ako
posudzovanie pre účely akreditácie, avšak s tým rozdielom, že sa berú do úvahy
výsledky predchádzajúcich posudzovaní.
11.24 Posudzovanie za účelom akreditácie alebo reakreditácie, ktoré je spojené zároveň
s atestáciou plnenia autorizačných alebo notifikačných požiadaviek sa vykonáva
s dodržaním všetkých podmienok spomenutých v tomto predpise a v súlade
s dohodami medzi SNAS a príslušným autorizačným alebo notifikačným orgánom
(napríklad, do skupiny posudzovateľov sa prizývajú experti, ktorí sú určení
príslušným autorizačným alebo notifikačným orgánom a ktorí posudzujú plnenie
autorizačných alebo notifikačných požiadaviek).
11.25 Ihneď po vykonaní posudzovania na mieste v prípade vzniknutých problémov
vedúci posudzovateľ oboznámi SNAS (napr. gestora, vedúceho príslušného sekcie
alebo odboru akreditácie, v závažných prípadoch riaditeľa SNAS) s predbežnými
výsledkami posudzovania predmetného subjektu. Rovnako oznámi, či subjekt
uvažuje o podaní prípadných námietok alebo sťažnosti na priebeh a/alebo výsledky
posudzovania.
11.26 V prípade že sa počas posudzovania na mieste identifikujú negatívne zistenia,
SNAS v zmysle §3 ods.5 zákona konanie preruší.
11.27 Lehota na odstránenie nezhôd zistených pri posudzovaní za účelom akreditácie
alebo reakreditácie je maximálne 2 mesiace.
12 PRESKÚMANIE SPLNENIA NÁPRAVNÝCH ČINNOSTÍ
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 20 / 31
12.1 Po dodaní „Správy SNAS o zisteniach“ subjektu (pozri 11.20), posudzovaný
subjekt zaznamená plánované nápravné činnosti/opatrenia do originálov tlačív
„Záznam o nezhode“ a zašle na SNAS najneskôr do 10 pracovných dní.
12.2 Odstránenie nezhôd posudzovaný subjekt písomne oznámi SNAS formou „Správy
o odstránení nezhôd z posudzovania na mieste“, ktorá musí obsahovať podrobný
popis, akým spôsobom boli predmetné nezhody alebo nedostatky odstránené spolu
s dôkazovými materiálmi. Ak je to potrebné, subjekt zašle SNAS aj „Správu
o odstránení nezhôd z posudzovania dokumentácie“ (kapitola 11.19 i) spolu
s dôkazovými materiálmi. Doručením uvedených dokumentov je konanie
obnovené.
12.3 Vedúci posudzovateľ v spolupráci s posudzovateľmi/expertmi rozhodne, či:
- reakcie orgánu posudzovania zhody boli dostatočné; ak nie, vyžiadajú od subjektu
ďalšie informácie. SNAS určí lehotu na odstránenie týchto nedostatkov/zaslanie
dodatočných informácií a konanie v zmysle § 3 ods. 5 zákona preruší.
- nezhody boli vyhovujúco odstránené,
- realizáciu nápravných činností je potrebné skontrolovať na mieste alebo pri
nasledujúcom posudzovaní/dohľade.
Tieto skutočnosti posudzovatelia zaznamenajú do originálov vyplnených tlačív
„Záznam o nezhode“.
12.4 V prípade, že po oznámení žiadateľa o vykonaní nápravných činností je potrebné
ich realizáciu skontrolovať na mieste ešte pred uzavretím posudzovacieho procesu,
vyhotoví sa záznam o tejto kontrole na tlačive „Ostatné zistenia posudzovateľa“,
ktorý spolu s dôkazovými materiálmi bude prílohou „Správy posudzovateľa
o posudzovaní“.
12.5 Ak je potrebné realizáciu nápravných činností skontrolovať pri nasledujúcom
posudzovaní/dohľade, vedúci posudzovateľ túto skutočnosť jasne vyznačí
v príslušných „Záznamoch o nezhode“ a v „Záverečnej správe o posudzovaní“.
12.6 V každom prípade kontroly odstránenia nezhôd, súhlas so spôsobom ich
odstránenia posudzovateľ potvrdí na príslušnom tlačive „Záznam o nezhode“.
Posudzovatelia spracujú „Správy posudzovateľa o posudzovaní“, ktoré po
skonštatovaní odstránenia všetkých nezhôd a odporučení alebo neodporučení udeliť
akreditáciu v „Záverečnej správe o posudzovaní“ odovzdá vedúci posudzovateľ na
rozhodovanie vo veci akreditácie.
13 TLAČIVÁ A ZÁZNAMY Z PROCESU POSUDZOVANIA
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 21 / 31
13.1 Všetky tlačivá, ktoré používajú posudzovatelia a osoby zainteresované v procese
posudzovania, sú špecifikované v časti 19 tohto dokumentu a vyberajú sa podľa
príslušnej oblasti akreditácie (laboratóriá, certifikačné orgány, inšpekčné orgány
a overovatelia EMAS).
13.2 O každom rokovaní so žiadateľom (telefonicky, faxom, osobne), ktoré má zásadný
vplyv na výkon akreditačnej služby a týka sa posudzovania, vyhotovujú gestor
alebo posudzovatelia záznamy na tlačive „Záznam o rokovaní“. Tieto záznamy sú
súčasťou Správy posudzovateľa.
13.3 Jednotlivé zistenia, získané počas celého posudzovania, posudzovatelia zapisujú do
predpísaných tlačív.
Tlačivo „Ostatné zistenia posudzovateľa“ slúži na zaznamenávanie všetkých
činností, ktoré posudzovateľ vykonal počas posudzovania na mieste a zistení, ktoré
zistil, či už pozitívneho alebo negatívneho charakteru.
Do tohto typu tlačív je možné zaznamenávať:
informácie o výsledkoch medzilaboratórnych testov, záznamy z pohovorov
s pracovníkmi subjektu, záznamy z pohovorov s odbornými pracovníkmi,
audítormi/skúšajúcimi/inšpektormi, preskúmanie zložiek uzavretých prípadov,
preverenie zistení z predchádzajúcich posudzovaní, ďalšie mimoriadne situácie,
ktoré nastali v procese posudzovania, ako napríklad časové a vecné odklonenie sa
od programu posudzovania, potreba ďalších posúdení na mieste, pri akreditácii
laboratória s flexibilným rozsahom informácie o výsledkoch už uskutočnených
validácií, verifikácií vývoja nových metód, atď. Na týchto tlačivách môže byť
spracovaná aj „Správa zo svedeckého posudzovania“ certifikačných orgánov.
Tlačivo „Kontrolné otázky ... (špecifikovaná oblasť akreditácie a norma)...“ slúžia
na vedenie posudzovateľa, aby mohol preukázať, že v danej požiadavke normy
preveril všetky požadované prvky a taktiež na vedenie poznámok o vykonaných
činnostiach, eventuálne zisteniach (ak sú kontrolné otázky podrobne vyplnené,
nepožaduje sa striktne vedenie záznamov na „Ostatných zisteniach
posudzovateľa“). Tlačivo kontrolných otázok možno postupne zapĺňať počas
celého procesu posudzovania. V prípade multidisciplinárnej akreditácie alebo
v prípade, že orgán posudzovania zhody musí plniť požiadavky viacerých
noriem/predpisov na akreditáciu vrátane špecifických požiadaviek pre špecifické
typy orgánov posudzovania zhody (napríklad laboratóriá s flexibilným rozsahom,
atď.) je potrebné, aby posudzovatelia vyplnili všetky relevantné kontrolné otázky.
Všetky notifikované orgány musia byť posúdené aj podľa kontrolných otázok pre
notifikované orgány (MSA-N/01).
Tlačivo „Záznam o nezhode“ sa používa pre jasné a presné sformulovanie
negatívneho zistenia, jeho klasifikáciu a priradenie konkrétnej požiadavky (číselne
označenej) relevantnej normy alebo dokumentu, ktorého plnenie sa preveruje.
Nezhody musia byť zaznamenané ako konštatovania alebo opis situácie alebo
problému, nie všeobecne, ale s uvedením potrebných podrobností. V žiadnom
prípade sa nezhoda nesmie formulovať ako predpísaná činnosť pre subjekt vo
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 22 / 31
forme napr.: treba dopracovať, doplniť, prepracovať, vypočítať a podobne.
Nezhody musia byť sformulované a zapísané ešte do vykonania záverečného
rozhovoru v subjekte. Ďalej sa v tlačive zaznamenávajú zo strany posudzovaného
subjektu plánované nápravné činnosti/opatrenia na odstráneniu nezhôd a vyjadrenie
posudzovateľov a vedúceho posudzovateľa/vedúceho posudzovacej skupiny
k odstráneniu nezhôd.
Tlačivo „Správa SNAS o zisteniach“ je štatistickou informáciou o výsledkoch
posudzovania.
Tlačivo „Správa posudzovateľa o posudzovaní“ je úvodnou stranou správy
posudzovateľa. V rámci jeho obsahu sa identifikuje, ktoré požiadavky normy
príslušný posudzovateľ posudzoval a uvádzajú sa na ňom prílohy, ktoré sú
súčasťou správy.
Posudzovatelia v inšpekčných orgánoch zaznamenávajú zistenia zo svedeckého
posúdenia v „Správe zo svedeckého posúdenia“.
Tlačivo „Záverečná správa o posudzovaní“ je súhrnom výsledkov a odporúčaní
vyplývajúcich z posudzovania a slúži ako podklad pre rozhodovanie vo veci
akreditácie. V prípade akreditácie laboratórií a organizátorov skúšok spôsobilosti
sa „Záverečná správa o posudzovaní“ bez jej príloh zasiela subjektu.
Tlačivo „Súhrnná sprava o posudzovaní“ je taktiež súhrnom výsledkov
a odporúčaní vyplývajúcich z posudzovania, ktorá sa zasiela subjektu (v prípade
akreditácie inšpekčných, certifikačných orgánov a overovateľov EMAS).
Tlačivo „Karta dohľadov akreditovaného ...(subjektu)...“ slúži na rozpis dohľadov
a ich náplne, ktoré budú vykonávané v akreditovanom subjekte v nasledujúcom
období počas platnosti osvedčenia o akreditácii. Karta dohľadov sa vypracováva
vždy po ukončení posudzovania za účelom akreditácie a reakreditácie a podľa
potreby sa aktualizuje po ukončení posudzovaní za účelom rozšírenia akreditácie,
po ukončení dohľadu alebo po zúžení akreditácie. V prípade certifikačných
orgánov si gestor vedie z dôvodu podrobnejšieho plánovania pracovnú verziu kariet
dohľadov, v ktorej sa podrobne zaznamenávajú výstupy jednotlivých posudzovaní,
plán nasledujúceho posudzovania a riziká spojené s činnosťou príslušného CO.
Tlačivo „Monitorovanie posudzovateľa vedúcim posudzovateľom“ slúži na
prezentáciu výsledkov monitoringu činnosti jednotlivých posudzovateľov zo strany
vedúceho posudzovateľa. Tlačivo sa vypĺňa pred odovzdaním prípadu na kontrolu
vedúcemu príslušnej sekcie.
Tlačivo „Monitorovanie experta“ slúži na hodnotenie experta v procese
posudzovania a môže ho podľa rozhodnutia vedúceho posudzovateľa alebo
vedúceho posudzovacej skupiny vyplniť priamo on alebo poverený posudzovateľ.
13.4 Vedúci posudzovateľ počas posudzovania na mieste vypĺňa tlačivá „Kontrolné
otázky ... (špecifikovaná oblasť akreditácie a norma)...“ v dopredu určenom
rozsahu, „Ostatné zistenia posudzovateľa“ (pokiaľ nie sú podrobne vyplnené
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 23 / 31
kontrolné otázky), ak je to potrebné - „Záznam o nezhode“ a ak je to možné tlačivo „Správa SNAS o zisteniach“. Po ukončení posudzovania na mieste a po
kontrole odstránenia nezhôd dopĺňa tlačivo „Záznam o nezhode“, vypracuje
„Správu posudzovateľa o posudzovaní“, „Záverečnú správu o posudzovaní“,
„Súhrnnú správu o posudzovaní“ (v prípade akreditácie inšpekčných,
certifikačných orgánov a overovateľov EMAS) a „Monitorovanie posudzovateľa
vedúcim posudzovateľom“ / „Monitorovanie experta“ a eventuálne doplní
kontrolné otázky. Je nápomocný gestorovi pri spracovaní „Karty dohľadov
akreditovaného ...(subjektu)...“.
13.5 Posudzovateľ počas posudzovania na mieste vypĺňa tlačivá „Kontrolné otázky ...
(špecifikovaná oblasť akreditácie a norma)...“ v dopredu určenom rozsahu,
„Ostatné zistenia posudzovateľa“ (pokiaľ nie sú podrobne vyplnené kontrolné
otázky), ak je to potrebné - „Záznam o nezhode“. Po ukončení posudzovania na
mieste a po kontrole odstránenia nezhôd dopĺňa tlačivá „Záznam o nezhode“,
vypracuje „Správu posudzovateľa o posudzovaní“, vyplní tlačivo „Monitorovanie
experta“ pokiaľ bol monitorovaním poverený a eventuálne doplní kontrolné otázky.
13.6 Expert zaznamenáva svoje stanoviská a zistenia do tlačiva „Ostatné zistenia
posudzovateľa“. Záznamy vyhotovené expertom vyhodnocuje vedúci
posudzovateľ, prípadne relevantný posudzovateľ.
13.7 Okrem vyššie uvedených tlačív vedúci posudzovateľ pred posudzovaním na mieste
vypracúva „Program posudzovania na mieste“ (kapitola 10.4) a počas
posudzovania na mieste zabezpečí vyplnenie tlačiva „Prezenčná listina
z posudzovania na mieste“.
13.8 V prípade rozšírenia/zúženia alebo dohľadu sa môže aktualizovať „Karta dohľadov
akreditovaného ...(subjektu)...“ gestorom v spolupráci s vedúcim posudzovateľom
alebo „vedúcim posudzovacej skupiny“ z dôvodu potreby kontroly zmenených
rozsahov akreditovaných činností pri nasledujúcich posudzovaniach.
14 VYHODNOTENIE ZISTENÍ A ICH KLASIFIKÁCIA
14.1 Jednotlivé zistenia posudzovatelia v spolupráci s vedúcim posudzovateľom
klasifikujú podľa ďalej uvedenej klasifikačnej stupnice. Ku každému zisteniu, ktoré
má závažný charakter, musí byť jasne priradená konkrétna požiadavka normy alebo
iného dokumentu (napr. príručka, postup, atď.), voči ktorej je konštatovaná
nezhoda.
14.2 Klasifikácia negatívnych zistení na plnenie akreditačných požiadaviek a miery
prijímané akreditačným orgánom:
ƒ
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Zásadná nezhoda (označenie „Z“) - znamená úplné neplnenie príslušnej
akreditačnej požiadavky, ktoré má priamo zásadný vplyv na kvalitu výstupu
práce odborných činností subjektu.
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 24 / 31
Ak posudzovaný subjekt nie je schopný preukázať plnenie požiadaviek,
nemôže mu byť udelená akreditácia. V prípade, že akreditácia už bola udelená,
subjektu sa pozastaví platnosť akreditácie, či už v celom alebo v časti jej
rozsahu.
ƒ
Nezhoda (označenie „N“) - odchýlka od plnenia akreditačných požiadaviek,
ktorá má alebo môže mať priamy vplyv na kvalitu výsledkov akreditovaných
činností.
Ak posudzovaný subjekt nie je schopný preukázať plnenie požiadaviek,
nemôže mu byť udelená akreditácia. V prípade, že akreditácia už bola udelená
a subjekt nezhodu/y neodstráni v stanovenej lehote, pozastaví sa mu platnosť
akreditácie, či už v celom alebo v časti jeho rozsahu. V prípade opakovania sa
nezhody sa táto preklasifikuje na zásadnú nezhodu.
ƒ
Malý nedostatok (označenie „M“) - drobná chyba, ktorá je odchýlkou od
plnenia kritérií, avšak bez ovplyvnenia kvality výsledku činnosti.
Pokiaľ sa v subjekte neidentifikujú zásadné nezhody alebo nezhody, môže mu
byť udelená akreditácia nehľadiac na to, či boli alebo neboli odstránené malé
nedostatky. Ak sa pri nasledovnom posudzovaní zistí, že malý nedostatok
nebol odstránený, preklasifikuje sa na nezhodu.
14.3 Drobné formálne chyby, ktoré nemajú vplyv na kvalitu výsledkov akreditovaných
činností a ktoré nemožno priamo priradiť ku konkrétnej požiadavke normy, sa
neklasifikujú, možno ich zaznamenať do „Ostatných zistení posudzovateľa“
a označiť ako „formálna chyba“, „informácia pre zlepšenie“, atď.
14.4 Zásadné nezhody, nezhody a malé nedostatky zistené počas posudzovania na
mieste sa zaznamenávajú do tlačiva „Záznam o nezhode“ a všetky ostatné zistenia
do tlačiva „Ostatné zistenia posudzovateľa“, prípadne do tlačiva „Kontrolné otázky
... (špecifikovaná oblasť akreditácie a norma)...“.
14.5 Rozhodnutie o plnení/neplnení akreditačných
subjektom závisí od klasifikácie zistení.
požiadaviek
posudzovaným
14.6 Pre posudzovateľov v laboratóriách možné príklady klasifikácie konkrétnych
zistení pri posudzovaní sú uvedené v dokumente MSA-L/10: „Klasifikácia
nezhôd“, ktorý je posudzovateľom k dispozícii ako pomôcka.
14.7 V prípade, že nie je jasná klasifikácia niektorého zistenia alebo posudzovatelia nie
sú jednotní v jeho klasifikácii, vedúci posudzovateľ je povinný konzultovať
vzniknutý problém priamo s niektorým zodpovedným pracovníkom SNAS (vedúci
príslušného odboru akreditácie, vedúci príslušnej sekcie).
15 POSTUP PRI ROZŠÍRENÍ AKREDITÁCIE
15.1 Postup a princípy pri výkone posudzovania pre účely rozšírenia akreditácie sú
analogické postupom a princípom uvedeným v kapitolách 8-14 (okrem kapitoly
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 25 / 31
10). Rozšírenie akreditácie sa môže týkať nového rozsahu činností v rámci už
akreditovanej oblasti alebo nových miest výkonu činností (mimo odberov vzoriek
a výkonu meraní na mieste v už akreditovaných oblastiach činností).
15.2 Rozšírenie činnosti akreditovaného subjektu o novú „Oblasť akreditácie“ sa
nepovažuje za rozšírenie akreditácie, ale za novú akreditáciu a riadi sa
posudzovaním za účelom akreditácie.
15.3 Pri tomto type posudzovaní sa nevyžaduje kompletné posúdenie dokumentácie
a vypracovanie správy o posúdení dokumentácie, s výnimkou prípadov, keď sa
rozšírenie týka nových priestorov a/alebo miest výkonu akreditovaných činností
alebo ak rozšírenie o výkon odborných/technických činností má podstatný vplyv na
dokumentáciu systému manažérstva akreditovaného subjektu.
15.4 Lehota na odstránenie prípadne zistených nezhôd pri rozšírení akreditácie je
maximálne 2 mesiace.
16 POSTUP PRI DOHĽADE
16.1 V akreditovaných subjektoch sa pravidelne vykonáva dohľad na základe plánu
dohľadov zostaveného príslušnými odbormi akreditácie, aby sa skontrolovalo, či sa
trvale dodržujú akreditačné kritériá, ktoré boli platné v čase akreditácie subjektu.
Dohľad sa vykonáva podľa platnej verzie MSA-04.
16.2 Postup pri dohľade je podobný ako pri posudzovaní (kapitoly 8-14, okrem kapitoly
10) s tým rozdielom, že sa nepreskúmavajú všetky požiadavky, ale len niektoré,
pričom počas platnosti akreditácie sa musia v akreditovanom subjekte preveriť
všetky akreditačné požiadavky. Rozvrh kontrolovaných požiadaviek a činností je
uvedený v karte dohľadu príslušného subjektu. Pri každom dohľade sa však
kontroluje plnenie požiadaviek na interné audity a preskúmanie manažmentom
a taktiež ďalšie relevantné skutočnosti, o ktorých je SNAS upovedomený pred
alebo počas výkonu dohľadu. V rámci akreditovaných laboratórií sú to ďalej
skúšobné a kalibračné metódy, zabezpečenie kvality výsledkov skúšok a kalibrácií
a oznamovanie výsledkov skúšok a kalibrácií a sledovanie výkonu vybraných
reprezentatívnych skúšok a kalibrácií.
16.3 Počas dohľadu sa nekontroluje plnenie všetkých akreditačných požiadaviek v plnom
rozsahu, rovnako sa nekladú všetky otázky podľa kontrolných otázok, ale robí sa
len relevantný výber. Ďalej sa nekontroluje striktne, či príslušné postupy podľa
kontrolovaných požiadaviek existujú a sú dokumentované, ale ako sa v praxi
subjektu dodržujú.
16.4 Ak má akreditovaný subjekt viacero miest výkonu činnosti, je potrebné počas
platnosti akreditácie v jednom akreditačnom cykle vykonať dohľad na každom
pracovisku. Za pracovisko sa považujú pobočky alebo iné organizačné zložky
subjektu, výkon činnosti u zákazníka, mobilné zariadenia, atď.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 26 / 31
16.5 Počas dohľadu sa kontroluje realizácia/efektívnosť nápravných činností prijatých
k zisteniam/nezhodám zaznamenaným počas predchádzajúceho posudzovania,
ktoré určil v záverečnej správe vedúci posudzovateľ/vedúci posudzovacej skupiny
na kontrolu. Informáciu o potrebe kontroly dostane posudzovateľ vo forme kópií
z predchádzajúcich posudzovaní od pracovníka zodpovedného za riadenie
dohľadov.
16.6 V rámci dohľadu sa v laboratóriách kontroluje ich účasť v programoch skúšok
spôsobilosti alebo porovnávacích meraní a ich výsledky. V prípade neuspokojivého
výsledku posudzovateľ zisťuje, či laboratórium vykonalo analýzu svojich
nedostatkov, či boli vykonané relevantné nápravné činnosti a či sa ich splnením
dosiahla náprava.
16.7 Zistenia z dohľadu, ako aj správy, sa vyhotovujú na predpísaných tlačivách podľa
kapitoly 12 tohto predpisu. Preverí sa, či podobné zistenia negatívneho charakteru
sa nevyskytli pri predchádzajúcich posudzovaniach. Pokiaľ áno, ich klasifikácia sa
sprísni (viď kapitola 14).
16.8 Lehota na odstránenie prípadne zistených nezhôd pri dohľade je maximálne 2
mesiace.
16.9 Mimoriadny dohľad (ako následok sťažnosti, pozastavenia akreditácie, alebo zmien
u subjektu) sa vykonáva v rozsahu podnetu, operatívne, v čo najkratšom čase od
podania podnetu, v termíne určenom zákazníkom, ak sa dohľad vykonáva z jeho
iniciatívy alebo v termíne určenom SNAS, ak sa dohľad vykonáva na podnet SNAS
alebo tretej strany. V prípade potreby môže SNAS, ktorý mimoriadny dohľad
inicioval, rozsah podnetu operatívne rozšíriť.
17 POSTUP PRI SVEDECKOM POSUDZOVANÍ
17.1 Pri akreditácii orgánov certifikujúcich osoby, produkty a systémy manažérstva sa
svedecké posudzovanie vykonáva podľa MSA-CO/03, MSA-CP/03, MSACS/03, pri akreditácii inšpekčných orgánov podľa MSA-I/03, pri akreditácii
environmentálnych overovateľov podľa MSA-E/05 a pri akreditácii atestátorov
obstarávateľov podľa MSA-04. Konanie sa začína dňom doručenia žiadosti
subjektu o svedecké posúdenie.
17.2 Postup pri svedeckom posudzovaní zahŕňa prípravnú fázu, svedecké posudzovanie
na mieste a vyhodnocovaciu fázu.
17.3 Zistenia zo svedeckého posudzovania (Záznam o nezhode, Ostatné zistenia, atď.) sa
vyhotovujú na tlačivách podľa kapitoly 13 tohto predpisu.
18 AKREDITÁCIA PRE ÚČELY AUTORIZÁCIE/NOTIFIKÁCIE
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 27 / 31
V súlade s Nariadením EP a R č. 765/2008 a s povinným aplikačným dokumentom EA-2/17
(MSA-N/01 je jeho prekladom) SNAS vykonáva v regulovanej oblasti akreditáciu pre účely
notifikácie.
Dokument EA-2/17 musí byť aplikovaný členskými akreditačnými orgánmi EA pri akreditácii
orgánov posudzovania zhody alebo žiadateľov - orgánov posudzovania zhody - pre účely notifikácie,
to znamená, že každý akreditovaný notifikovaný subjekt musí byť posúdený aj v zmysle
horizontálnych požiadaviek na akreditáciu orgánov posudzovania zhody pre účely notifikácie,
resp. autorizácie (rezolúcia č. 20 z 23.Valného zhromaždenia EA). Komunikácia s národnými
regulátormi prebieha prostredníctvom Poradného výboru pre akreditáciu orgánov
posudzovania zhody pre účely notifikácie, resp. autorizácie (stratégia, politika, všeobecné
požiadavky), Technického výboru SNAS na akreditáciu orgánov posudzovania zhody pre
účely notifikácie, resp. autorizácie (konkrétne postupy, technické požiadavky, ľudské zdroje,
...) alebo priamo s daným národným regulátorom. SNAS v súčasnosti vykonáva akreditáciu
v regulovanej oblasti na základe bilaterálnych dohovorov s jednotlivými regulátormi
nasledovnými spôsobmi:
1. Akreditácia pre účely notifikácie, resp. autorizácie
Do PS SNAS sú zaradení odborníci na európsku legislatívu a/alebo relevantné nariadenie vlády
/vyhlášku ministerstva pre posudzovanie zhody s autorizačnými/notifikačnými požiadavkami, ktorých
odbornú spôsobilosť potvrdzuje národný regulátor a ktorí sú na základe odporúčania národného
regulátora zaradení do databázy SNAS pre danú oblasť. SNAS v prípade potvrdenia spôsobilosti
posudzovaného subjektu vydáva Osvedčenie o akreditácii pre účely notifikácie, resp.
autorizácie.
2. Atestácia plnenia notifikačných, resp. autorizačných požiadaviek
Do PS SNAS sú zaradení odborníci na európsku legislatívu a/alebo relevantné nariadenie/vyhlášku
vlády pre posudzovanie zhody s autorizačnými/notifikačnými požiadavkami, ktorých odbornú
spôsobilosť potvrdzuje národný regulátor a ktorí sú na základe odporúčania národného regulátora
zaradení do databázy SNAS pre danú oblasť. SNAS v prípade potvrdenia plnenia týchto požiadaviek
posudzovaným subjektom vydáva Osvedčenie o plnení autorizačných/notifikačných požiadaviek
(TL 68 SNAS).
3. Akreditácia a notifikácia v rámci spoločného posudzovania
Posudzovanie pre účely udelenia akreditácie a pre účely notifikácie/autorizácie je spoločné s cieľom
odbremeniť orgán posudzovania zhody, ale procesy prebiehajú nezávisle, t.j. posudzovatelia SNAS
posudzujú plnenie akreditačných požiadaviek a odborníci od národného regulátora posudzujú plnenie
autorizačných/notifikačných požiadaviek. V priebehu prípravy posudzovania aj v priebehu
posudzovania oba tímy spolupracujú (navzájom si vymieňajú informácie o nových
žiadostiach, o plánovaných dohľadoch a reakreditáciách, so súhlasom subjektu kópie správ
z posudzovaní). Každá strana vydáva samostatne za svoju organizáciu rozhodnutie od
udelení akreditácie a rozhodnutie o autorizácii/notifikácii.
19 SÚVISIACE TLAČIVÁ
Nižšie uvedené tlačivá sú zoradené v poradí, v akom sa využívajú v procese prípravy
a riadenia posudzovania.
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
Strana: 28 / 31
19.1 Akreditácia laboratórií
Označenie tlačiva
TL 10
TL 105/L, TL 105/T
TL 69/L, TL 69/T
TL 94/L
TL 97
TL 31
TL 03
TL 130
TL 152
TL 39
TL 127
TL 197
TL 203
TL 43/T
TL 198
TL 222
TL 183
TL 86, TL 86/L, TL 220
TL 102/L, TL 221
TL 44/L, TL 44/M, TL 44/T
TL 101/L, TL 101/M
TL 195
TL 103/L, TL 103/M,
TL 103/T
TL 135, TL 136, TL 136/T
TL 166
TL 14
TL 228 SNAS
TL 172
TL 60
TL 112
TL 224 SNAS
TL 227 SNAS
Názov tlačiva
Záznam o rokovaní
Kalkulačný list: laboratóriá, organizátori PT, ILC
Návrh PS pre dohľad nad akreditovaným laboratóriom,
organizátorom PT ILC
Návrh PS pre laboratóriá
Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu PS
Vymenovanie PS
Vyhlásenie externého pracovníka SNAS
Potvrdení o prevzatí internej dokumentácie zákazníka
posudzovateľom
Prvotný záznam z predbežného posúdenia
Záznam z predbežného posudzovania
Správa o posúdení dokumentácie
Program posudzovania na mieste (vzor)
Prezenčná listina z posudzovania na mieste
Identifikačný list na kontrolné otázky pre organizátorov
mezilab. porovnávania
Kontrolné otázky na SL a KL podľa ISO/IEC 17025:2005
Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO
15189: 2007
Kontrolné otázky pre organizátorov medzilaboratórnych
porovnaní podľa ILAC-G13: 2000
Ostatné zistenia posudzovateľa
Záznam o nezhode
Správa SNAS o zisteniach z posudzovania
Správa posudzovateľa o posudzovaní
Dotazník spokojnosti s priebehom posudzovania na mieste
Záverečná správa o posudzovaní
Karta dohľadov
Monitorovanie vedúceho posudzovateľa SNAS
Monitorovanie posudzovateľa SNAS
Monitorovanie experta
Hodnotenie gestorom
Potvrdenie o vykonaní práce
Vyúčtovanie výdavkov na dopravu
Poverenie na trvalé zastupovanie
Poverenie na dočasné zastupovanie
19.2 Akreditácia certifikačných orgánov
Označenie tlačiva
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Názov tlačiva
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
TL 10
TL 105/C
TL 94/C
TL 69/C
TL 97
TL 31
TL 03
TL 130
TL 152
TL 39
TL 127
TL 197
TL 203
TL 199, TL 200, TL 217,
TL 218
TL 86, TL 87
TL 102
TL 44/O, TL 202/Q,
TL 202/R
TL 204/Q, TL 204/R,
TL 204/O, TL 204/P
TL 195
TL 118 TL 120,, TL 205/Q,
TL 205/R
TL 41
TL 137, TL 138, TL 139,
TL 140
TL 166
TL 14
TL 228 SNAS
TL 172
TL 60
TL 112
TL 224 SNAS
TL 227 SNAS
Strana: 29 / 31
Záznam o rokovaní
Kalkulačný list: C
Návrh posudzovacej skupiny pre CO
Návrh posudzovacej skupiny pre dohľad
Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu PS
Vymenovanie PS
Vyhlásenie externého pracovníka SNAS
Potvrdení o prevzatí internej dokumentácie
posudzovateľom
Prvotný záznam z predbežného posúdenia
Záznam z predbežného posudzovania
Správa o posúdení dokumentácie
Program posudzovania na mieste (vzor)
Prezenčná listina z posudzovania na mieste
zákazníka
Kontrolné otázky
Ostatné zistenia posudzovateľa
Záznam o nezhode
Správa SNAS o zisteniach
Správa posudzovateľa o posudzovaní
Dotazník spokojnosti s priebehom posudzovania na mieste
Záverečná správa o posudzovaní
Súhrnná správa o posudzovaní
Karta dohľadov
Monitorovanie vedúceho posudzovateľa SNAS
Monitorovanie posudzovateľa SNAS
Monitorovanie experta
Hodnotenie gestorom
Potvrdenie o vykonaní práce
Vyúčtovanie výdavkov na dopravu
Poverenie na trvalé zastupovanie
Poverenie na dočasné zastupovanie
19.3 Akreditácia inšpekčných orgánov
Označenie tlačiva
TL 10
TL 105/I
TL 69/I
TL 94/I
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Názov tlačiva
Záznam o rokovaní
Kalkulačný list: IO
Návrh PS pre dohľad nad akreditovaným IO
Návrh PS pre inšpekčné orgány
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
TL 97
TL 31
TL 03
TL 130
TL 152
TL 39
TL 209
TL 197
TL 203
TL 213
TL 210
TL 212/A,B
TL 102
TL 211
TL 208
TL 214
TL 195
TL 215
TL 216
TL 141
TL 166
TL 14
TL 228 SNAS
TL 172
TL 60
TL 112
TL 224 SNAS
TL 227 SNAS
Strana: 30 / 31
Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu PS
Vymenovanie PS
Vyhlásenie externého pracovníka SNAS
Potvrdení o prevzatí internej dokumentácie zákazníka
posudzovateľom
Prvotný záznam z predbežného posúdenia
Záznam z predbežného posudzovania
Správa o posúdení dokumentácie
Program posudzovania na mieste (vzor)
Prezenčná listina z posudzovania na mieste
Kontrolné otázky
Kontrolné otázky (svedecké posúdenie)
Ostatné zistenia
Záznam o nezhode
Správa SNAS o zisteniach z posudzovania
Správa zo svedeckého posudzovania
Správa posudzovateľa o posudzovaní
Dotazník spokojnosti s priebehom posudzovania na mieste
Záverečná správa o posudzovaní
Súhrnná správa o posudzovaní
Karta dohľadov
Monitorovanie vedúceho posudzovateľa SNAS
Monitorovanie posudzovateľa SNAS
Monitorovanie experta
Hodnotenie gestorom
Potvrdenie o vykonaní práce
Vyúčtovanie výdavkov na dopravu
Poverenie na trvalé zastupovanie
Poverenie na dočasné zastupovanie
19.4 Akreditácia overovateľov EMAS
Označenie tlačiva
TL 10
TL 105/E
TL 97
TL 31
TL 03
TL 130
TL 152
TL 39
TL 127
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Názov tlačiva
Záznam o rokovaní
Kalkulačný list: EMAS
Návrh PS - Stanovisko žiadateľa k zloženiu posudzovacej
skupiny
Vymenovanie PS
Vyhlásenie externého pracovníka SNAS
Potvrdení o prevzatí internej dokumentácie zákazníka
posudzovateľom
Prvotný záznam z predbežného posúdenia
Záznam z predbežného posudzovania
Správa o posúdení dokumentácie
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
Príprava a riadenie posudzovania
TL 197
TL 203
TL155
TL 86, TL 87
TL 102
TL 202/E
TL 195
TL 205/E
TL 166
TL 14
Program posudzovania na mieste (vzor)
Prezenčná listina z posudzovania na mieste
Kontrolné otázky
Ostatné zistenia posudzovateľa
Záznam o nezhode
Správa SNAS o zisteniach z posudzovania
Dotazník spokojnosti s priebehom posudzovania na mieste
Záverečná správa o posudzovaní
Monitorovanie vedúceho posudzovateľa SNAS
Monitorovanie posudzovateľa SNAS
TL 228 SNAS
Monitorovanie experta
Hodnotenie gestorom
Potvrdenie o vykonaní práce
Vyúčtovanie výdavkov na dopravu
Poverenie na trvalé zastupovanie
TL 172
TL 60
TL 112
TL 224 SNAS
TL 227 SNAS
20
Strana: 31 / 31
Poverenie na dočasné zastupovanie
PRÍLOHY
Príloha 1: Matica zodpovedností
Príloha 2: Plánovanie posudzovania a vzorkovanie odborných činností v L
Príloha 3: Plánovanie posudzovania a vzorkovanie odborných činností v CO
Príloha 4: Plánovanie posudzovania a vzorkovanie odborných činností v IO
Vydané dňa:
08.02.2012
Účinnosť od:
13.02.2012
Vydanie:
2
Aktualizácia:
1
Označenie RD:
IP-2
PRÍLOHA 1 / IP-2
MATICA ZODPOVEDNOSTÍ
v posudzovacom procese
Činnosť
R
Určenie príslušnej sekcie a gestora
VO
Podpísanie vyhlásenia o zachovávaní
dôvernosti informácií
Odovzdanie potrebných informácií,
materiálov a tlačív pre výkon posudzovania
posudzovacej skupine, príp. aj výsledkov
predchádzajúcich posudzovaní
Zodpovednosť za správny priebeh výkonu
posudzovania, schválenie dátumu
a programu posudzovania, zabezpečenie
podpísania prezenčnej listiny na
posudzovaní na mieste
Informovanie členov PS o rozsahu ich
činnosti, ktoré budú vykonávať v rámci
posudzovania
Preskúmanie dokumentácie žiadateľa,
vyhotovenie „Správy o posúdení
dokumentácie“ a jej zaslanie subjektu
Uskutočnenie porady PS pred
posudzovaním, ak je to potrebné
Vykonanie posúdenia na mieste
Riadenie PS a procesu posúdenia na mieste,
monitorovanie členov PS
Monitoring experta
Verzia: 08.02.12
G
AK
VP,
VPS
P
E
X
X
X
X
Prerokovanie nejasností/nesprávností
v definovanom rozsahu činnosti
Kontrola materiálov, preverenie zdrojov,
predloženie prípadu AK
Posúdenie zdrojov a možností vykonania
služby, rozhodnutie o akceptácii
Zabezpečenie správneho priebehu výkonu
akreditačnej služby, priebežné informovanie
žiadateľa
Zostavenie PS, kalkulácie ceny za
akreditačnú službu
Dožiadanie potrebných informácií alebo
dokumentov od subjektu, príp. návrh na
vykonanie predbežného posúdenia
Kontrola návrhu PS a kalkulačného listu
Schválenie návrhu PS a kalkulačného listu
vypracovaného gestorom
Schválenie „Návrhu PS - Stanovisko
žiadateľa k zloženiu posudzovacej skupiny“
vypracovaného asistentkou VO
Vymenovanie PS
VS
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X*
X
X
X
spolu
pracuje
X
X
X
X
X
X
X**
Strana: 1 / 2
PRÍLOHA 1 / IP-2
Činnosť
Sledovanie výkonu odborných/technických
činností a poskytovanie odborných
stanovísk pre VP a P
Spracovanie „Záznamov o nezhodách“,
„Ostatných zistení posudzovateľa“ a
„Kontrolných otázok“
Spracovanie „Ostatných zistení
posudzovateľa“
Vyhodnotenie záznamov vyhotovených
expertom
Spracovanie „Správy posudzovateľa o
posudzovaní“
Spracovanie „Správy SNAS o zisteniach z
posudzovania“ a jej odovzdanie na mieste,
príp. zaslanie subjektu zo SNAS
Preskúmanie odstránenia nezhôd subjektom,
príp. ich kontrola na mieste
Spracovanie Záverečnej správy o
posudzovaní“ a odovzdanie na
rozhodovanie vo veci akreditácie,
spracovanie „Karty dohľadov
akreditovaného subjektu
Vyhotovenie „Záznamu o rokovaní“ pri
každom dôležitom rokovaní so žiadateľom
(telefonicky, faxom, osobne)
Aktualizácia „Karty dohľadov“
Schválenie aktualizovanej „Karty
dohľadov“
R
VO
VS
G
AK
VP
P
E
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X* - pokiaľ tak neurobil gestor
X** - ak bol poverený vedúcim posudzovateľom
Verzia: 08.02.12
Strana: 2 / 2
PRÍLOHA 2 / IP-2
PLÁNOVANIE POSUDZOVANIA A VZORKOVANIE ODBORNÝCH ČINNOSTÍ V LABORATÓRIÁCH
Akreditačná služba/
AKREDITÁCIA
REAKREDITÁCIA
ROZŠÍRENIE
DOHĹAD
Pracoviská
všetky pracoviská
všetky pracoviská zo
systémového hľadiska
všetky pracoviská, ktoré sú
predmetom rozšírenia
viď poznámka č.2
Pohovory s ostatnými
pracovníkmi ovplyvňujúcimi
odborné činnosti 3
Pohovory s odbornými
pracovníkmi
všetci relevantní pracovníci
všetci relevantní pracovníci
všetci relevantní pracovníci
všetci relevantní pracovníci
všetci pracovníci 4
1 pracovník z každej
relevantnej oblasti 4 okrem
tých, s ktorými boli
vykonané pohovory pri
poslednom posúdení 1
minimálne 1 zložka pre
relevantnú oblasť 1, 6
1 pracovník z relevantnej
oblasti 4, ktorá je predmetom
rozšírenia
minimálne 1 pracovník
z relevantnej oblasti 4
minimálne 1 zložka pre
relevantnú oblasť týkajúca sa
predmetu rozšírenia
akreditácie 6
všetky princípy metód 5
(skúšanie); všetky oblasti
veličín (kalibrácia), ktorých
sa týka rozšírenie akreditácie
minimálne 1 zložka pre
relevantnú oblasť 1, 6
Zložky (záznamy, protokoly,
certifikáty)
minimálne 1 zložka pre
relevantnú oblasť odborných
činností 6
Svedecké posúdenie
všetky princípy metód 5
(skúšanie); všetky oblasti
veličín (kalibrácia)
všetky princípy metód 5
(skúšanie); všetky oblasti
veličín (kalibrácia), okrem
tých, ktoré boli svedecky
posúdené pri poslednom
posúdení 1
viď poznámka č.2
Poznámky:
1. v prípade vzorkovania sa uplatňuje princíp výberu takým spôsobom, aby sa neopakovalo preverovanie toho istého, ktoré bolo preverené pri
predchádzajúcom posudzovaní, pokiaľ je to možné a pokiaľ si to nevyžadujú poznatky alebo odporúčaní z predchádzajúcich posudzovaní
2. vzorkovanie môže byť vykonané z hľadiska pracovísk, princípov metód alebo ich kombináciou, ale vždy tak, aby bol pokrytý celý rozsah akreditácie
počas jedného akreditačného cyklu (v rámci dohľadov)
3. jedná sa o pracovníkov ktorí priamo nevykonávajú skúšky alebo kalibrácie, ako môžu byť vedúci pracoviska, manažér kvality, interní audítori, atď.,
Verzia: 08.02.12
Strana: 1 / 2
PRÍLOHA 2 / IP-2
4. pohovor je vykonaný s pracovníkom, ktorý nie je svedecky posudzovaný; v prípade zistených nedostatkov pri pohovore, pochybnosti o spôsobilosti
pracovníka alebo pochybností o zavedenom systéme manažérstva sa počet vykonaných pohovorov zvýši minimálne o jedného pracovníka pre
relevantnú oblasť činností
5. berú sa do úvahy predmety skúšania, matrice, prostredia, atď.
6. v prípade zistených problémov sa pridáva minimálne jedna zložka naviac, pokiaľ je dostupná
Verzia: 08.02.12
Strana: 2 / 2
PRÍLOHA 3 / IP-2
PLÁNOVANIE POSUDZOVANIA A VZORKOVANIE ODBORNÝCH ČINNOSTÍ V CERTIFIKAČNÝCH ORGÁNOCH
Typ posudzovania /
Technika
posudzovania
Pracoviská
(výkon kľúčových
činností)
Akreditácia
Reakreditácia
Rozšírenie
Dohľad
všetky okrem tých, ktoré boli
posúdené pri poslednom
posudzovaní (ústredie sa
posudzuje vždy) 1
všetci okrem tých, ktorí boli
posúdení pri poslednom
posudzovaní 1
všetky pracoviská, ktoré sú
predmetom rozšírenia
1/2 (prvý akreditačný cyklus) 1 alebo
1/3 (ďalšie akreditačné cykly) 1
z celkového počtu pracovísk
všetci relevantní k činnostiam,
ktoré sú predmetom rozšírenia
1/2 (prvý akreditačný cyklus) 1 alebo
1/3 (ďalšie akreditačné cykly) 1
z celkového počtu pracovníkov
1 audítor na každý EA kód
/kategóriu potravinového
reťazca a systém manažérstva 3
1 audítor na každý EA kód
/kategóriu potravinového reťazca
a systém manažérstva 3
okrem tých, s ktorými boli
vykonané pohovory pri
poslednom posudzovaní 1
1 audítor na každý EA kód
/kategóriu potravinového
reťazca a systém manažérstva 3,
ktorý je predmetom rozšírenia
minimálne 1 audítor na každý EA
kód /kategóriu potravinového reťazca
a systém manažérstva 1 (pri počte
audítorov n>4 pre daný EA
kód/kategóriu potravinového reťazca
a systém manažérstva sa počet určí
ako √n) 1, 3
so skúšajúcimi
1 skúšajúci na každú kategóriu
činnosti 3
1 skúšajúci na každú kategóriu
činnosti 3 okrem tých, s ktorými
boli vykonané pohovory pri
poslednom posudzovaní 1
1 skúšajúci na každú kategóriu
činnosti 3, ktorá je predmetom
rozšírenia
minimálne 1 skúšajúci na každú
kategóriu činnosti 1 (pri počte
skúšajúcich n>4 pre danú kategóriu
činnosti sa počet určí √n) 1, 3
s pracovníkmi
posudzujúcimi zhodu 4
1 pracovník posudzujúci zhodu
na každú skupinu produktov 3
1 pracovník posudzujúci zhodu na
každú skupinu produktov 3 okrem
tých, s ktorými boli vykonané
pohovory pri poslednom
posudzovaní 1
1 pracovník posudzujúci zhodu
na každú skupinu produktov 3,
ktorá je predmetom rozšírenia
minimálne 1 pracovník posudzujúci
zhodu na každú skupinu produktov 1
(pri počte pracovníkov
posudzujúcich zhodu n>4 pre danú
skupinu produktov sa počet určí ako
√n) 1, 3
Pohovory
s pracovníkmi CO 2
Pohovory
s audítormi
Verzia: 08.02.12
všetky pracoviská
všetci pracovníci
Strana: 1 / 3
PRÍLOHA 3 / IP-2
Zložky 5
Svedecké posúdenie 6
Verzia: 08.02.12
1 zložka na každý EA kód
/kategóriu potravinového
reťazca a systém manažérstva,
pokiaľ je dostupná, ale vždy
rozpracované zložky týkajúce
sa svedeckých posúdení
minimálne 1 zložka na každý EA
kód /kategóriu potravinového
reťazca a systém manažérstva 1
1 rozpracovaná zložka na každý
EA kód /kategóriu
potravinového reťazca a systém
manažérstva, ktorý je
predmetom rozšírenia
minimálne 1 zložka na každý EA kód
/kategóriu potravinového reťazca
a systém manažérstva 1 (pri počte
zložiek n>8 pre daný EA
kód/kategóriu potravinového reťazca
a systém manažérstva sa počet určí
ako (√n)/2) 1
1 zložka na každú kategóriu
činnosti, pokiaľ je dostupná,
ale vždy rozpracované zložky
týkajúce sa svedeckých
posúdení
minimálne 1 zložka na každú
kategóriu činnosti 1
1 rozpracovaná zložka na každú
kategóriu činnosti, ktorá je
predmetom rozšírenia
minimálne 1 zložka na každú
kategóriu činnosti 1 (pri počte zložiek
n>8 pre danú kategóriu činnosti sa
počet určí ako (√n)/2) 1
1 zložka na každú skupinu
produktov, pokiaľ je dostupná,
ale vždy rozpracované zložky
týkajúce sa svedeckých
posúdení
každá skupina
EA kódov/kategórií
potravinového reťazca a každý
systém manažérstva
minimálne 1 zložka na každú
skupinu produktov 1
1 rozpracovaná zložka na každú
skupinu produktov, ktorá je
predmetom rozšírenia
minimálne 1 zložka na každú
skupinu produktov 1 (pri počte
zložiek n>8 pre danú skupinu
produktov sa počet určí ako (√n)/2) 1
každý systém manažérstva okrem
tých, ktoré boli svedecky
posúdené pri poslednom
posudzovaní 1
každá skupina
EA kódov/kategóriu
potravinového reťazca a každý
systém manažérstva, ktoré sú
predmetom rozšírenia
minimálne 1 svedecké posúdenie pre
každý systém manažérstva (pri počte
skupín EA kódov/kategórií
potravinového reťazca n>4 pre daný
systém manažérstva sa vykonajú
minimálne 2 svedecké posúdenia)
každá oblasť kategórií činnosti
každá oblasť kategórií činnosti
okrem tých, ktoré boli svedecky
posúdené pri poslednom
posudzovaní 1
každá oblasť kategórií činnosti,
ktorá je predmetom rozšírenia
minimálne 1 svedecké posúdenie pre
každú oblasť kategórií činnosti (pri
počte kategórií činnosti n>4 pre danú
oblasť kategórií činnosti sa vykonajú
minimálne 2 svedecké posúdenia)
každá certifikačná schéma
každá certifikačná schéma okrem
každá certifikačná schéma, ktorá
minimálne 1 svedecké posúdenie pre
Strana: 2 / 3
PRÍLOHA 3 / IP-2
tých, ktoré boli svedecky
posúdené pri poslednom
posudzovaní 1
je predmetom rozšírenia
každú certifikačnú schému (pri počte
skupín produktov n>4 pre danú
certifikačnú schému sa vykonajú
minimálne 2 svedecké posúdenia)
Poznámky:
1. V prípade vzorkovania sa uplatňuje princíp výberu takým spôsobom, aby sa neopakovalo posudzovanie toho čo bolo posúdené pri
predchádzajúcom posudzovaní, pokiaľ je to možné a pokiaľ si to nevyžadujú poznatky alebo odporúčania z predchádzajúcich posudzovaní.
2. Ide o pracovníkov zapojených do certifikačných činností, vedúci pracoviska a manažér kvality musia byť vždy prítomní pri posudzovaní.
3. Pohovor je vykonaný s audítorom/skúšajúcim/pracovníkom posudzujúcim zhodu, ktorý nie je svedecky posudzovaný; v prípade zistených
nedostatkov pri pohovore, pochybností o spôsobilosti audítora/skúšajúceho/pracovníka posudzujúceho zhodu sa počet vykonaných pohovorov zvýši
minimálne o 1 audítora na každý EA kód/kategóriu potravinového reťazca a systém manažérstva / skúšajúceho na každú kategóriu činnosti /
pracovníka posudzujúceho zhodu na každú skupinu produktov.
4. 1 audítor/skúšajúci/pracovník posudzujúci zhodu môže pokrývať viac odborností/kategórií činností/skupín produktov.
5. V prípade zistených nedostatkov pri kontrole zložky sa počet kontrolovaných zložiek zvýši minimálne o 1 zložku na každý EA kód/kategóriu
potravinového reťazca a systém manažérstva / kategóriu činnosti / skupinu produktov.
6. 1 svedecké posúdenie môže pokrývať viacero EA kódov/kategórií potravinového reťazca a systémov manažérstva / kategórií činností / skupín
produktov.
Verzia: 08.02.12
Strana: 3 / 3
PRÍLOHA 4 / IP-2
PLÁNOVANIE POSUDZOVANIA A VZORKOVANIE ODBORNÝCH ČINNOSTÍ V INŠPEKČNÝCH ORGÁNOCH
Akreditačná služba/
AKREDITÁCIA
REAKREDITÁCIA
ROZŠÍRENIE
DOHĹAD
Pracoviská
(výkon kľúčových činností)
všetky pracoviská
všetky okrem tých, ktoré boli
posúdené pri poslednom
posúdení 1
(ústredie sa posudzuje vždy)
všetky pracoviská, ktoré sú
predmetom rozšírenia
Pohovory s ostatnými
pracovníkmi zapojenými do
inšpekčnej činnosti 2
všetci pracovníci
všetci relevantní k predmetu
inšpekcie, ktorá je
predmetom rozšírenia
Pohovory s inšpektormi
1 inšpektor z každého
predmetu inšpekcie 3
Zložky
1 zložka pre každý predmet
inšpekcie, pokiaľ je
dostupná, ale vždy
rozpracované zložky
týkajúce sa svedeckých
posúdení
všetky predmety inšpekcie
všetci, okrem tých, ktorí boli
posúdení pri
predchádzajúcom
posudzovaní 1
1 inšpektor z každého
predmetu inšpekcie 3 okrem
tých, s ktorými boli
vykonané pohovory pri
poslednom posúdení 1
minimálne 1 zložka
z každého predmetu
inšpekcie 1
z celkového počtu
1/2 pracovísk (prvý
akreditačný cyklus) 1;
1/3 pracovísk (ďalšie
akreditačné cykly) 1
1/2 z celkového počtu (prvý
akreditačný cyklus) 1;
1/3 z celkového počtu (ďalšie
akreditačné cykly) 1
minimálne 1 inšpektor na
každý predmet inšpekcie 1,
(pri počte inšpektorov n>4
pre daný predmet inšpekcie
sa počet určí ako √n) 1, 3
minimálne 1 zložka na
každý predmet inšpekcie 1,
(pri počte zložiek n>8 pre
daný predmet inšpekcie sa
počet určí ako (√n)/2) 1
Svedecké posúdenie
všetky predmety inšpekcie
okrem tých, ktoré boli
svedecky posudzované pri
poslednom posúdení 1
1 inšpektor z každého
predmetu inšpekcie 3,
k predmetu inšpekcie, ktorá
je predmetom rozšírenia
1 rozpracovaná zložka
týkajúce sa predmetu
rozšírenia akreditácie
všetky predmety inšpekcie ,
ktorých sa týka rozšírenie
akreditácie
1/2 predmetov inšpekcie
(prvý akreditačný cyklus) 1;
1/3 predmetov inšpekcie
(ďalší akreditačný cyklus) 1
Poznámky:
1. v prípade vzorkovania sa uplatňuje princíp výberu takým spôsobom, aby sa neopakovalo preverovanie toho istého, ktoré bolo preverené pri
predchádzajúcom posudzovaní, pokiaľ je to možné a pokiaľ si to nevyžadujú poznatky alebo odporúčaní z predchádzajúcich posudzovaní
Verzia: 08.02.12
Strana: 1 / 2
PRÍLOHA 4 / IP-2
2. jedná sa o pracovníkov zapojených do inšpekčných činností, vedúci pracoviska a manažér kvality musia byť vždy prítomní pri posudzovaní
3. pohovor je vykonaný s inšpektorom, ktorý nie je svedecky posudzovaný; v prípade zistených nedostatkov pri pohovore, pochybnosti o spôsobilosti
inšpektora alebo pochybností o zavedenom systéme manažérstva sa počet vykonaných pohovorov zvýši minimálne o jedného inšpektora pre daný
predmet inšpekcie
Verzia: 08.02.12
Strana: 2 / 2
Download

PRÍPRAVA A RIADENIE POSUDZOVANIA