VIRTUOSO® VR D164VWC
Jednodutinový implantovateľný kardioverter-defibrilátor
(VVE-VVIR) s komorovými terapiami, monitorovaním kvapaliny
OptiVol® a telemetriou Conexus®
Implantačná príručka
0123
2006
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti
Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom
príslušných vlastníkov.
ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback,
Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, Quick Look, T-Shock, Virtuoso
Obsah
1 Popis 5
2 Indikácie a použitie 5
3 Kontraindikácie 6
4 Upozornenia a preventívne opatrenia 6
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
Všeobecné 6
Pokyny na manipuláciu a skladovanie 6
Explantácia a likvidácia 7
Hodnotenie elektródy a pripojenie elektródy 7
Prevádzka zariadenia 7
Medicínske riziká liečby 8
Domáce a pracovné prostredie 10
5 Možné nežiaduce príhody 11
6 Implantácia 12
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
Naprogramovanie zariadenia pred implantáciou 12
Overenie kompatibility elektródy a konektora 13
Umiestnenie elektród 13
Testovanie elektródového systému 14
Pripojenie elektród k zariadeniu 15
Testovanie defibrilačných prahov 16
Umiestnenie a zaistenie zariadenia 17
Programovanie zariadenia 18
Výmena zariadenia 19
7 Súhrn funkcií 19
7.1
7.2
7.3
Tachyarytmická prevádzka 19
Stimulačné činnosti 20
Monitorovacie činnosti 20
8 Špecifikácie zariadenia 21
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Fyzikálne špecifikácie (nominálne) 21
Elektrické špecifikácie 22
Indikátory výmeny 23
Projected service life (Plánovaná doba používania) 24
Použitie magnetu 25
Funkčné parametre 25
9 Vyhlásenie o zhode 39
10 Vysvetlivky k symbolom 40
3
4
1 Popis
Zariadenie Virtuoso VR, model D164VWC, od spoločnosti Medtronic je multiprogramovateľný implantovateľný
kardioverter-defibrilátor (ICD). Toto zariadenie poskytuje terapie komorových arytmií a antibradykardickú
stimuláciu s frekvenčnou odpoveďou, čím umožňuje monitorovanie a regulovanie srdcovej frekvencie pacienta.
Implantovateľný kardioverter-defibrilátor Virtuoso VR, model D164VWC, tvorí spolu so stimulačnými elektródami
a defibrilačnými elektródami implantovateľnú časť systému.
Programátor, softvér a magnet – na programovanie tohto prístroja používajte zodpovedajúci programátor,
softvér a magnet od spoločnosti Medtronic. Programátory od iných výrobcov nie sú so zariadeniami spoločnosti
Medtronic kompatibilné, zariadenia Medtronic sa však pri ich použití nepoškodia.
Pripojenie do siete a výmena údajov – tento systém podporuje použitie analyzátora Medtronic, model 2290,
ktorý umožňuje súčasne spustiť reláciu zariadenia a reláciu analyzátora, rýchlo prepínať z jedného zariadenia na
iné bez nutnosti ukončenia alebo reštartovania relácií a exportovať údaje z analyzátora do softvérovej aplikácie
zariadenia.
Tento systém podporuje režim zobrazovania na diaľku, ktorý umožňuje použiť osobný počítač v kancelárii alebo
kdekoľvek inde na zobrazenie obrazoviek z programátora Medtronic Carelink na klinike, v nemocnici alebo inde.
Bezdrôtová telemetria Conexus – bezdrôtová telemetria Conexus uľahčuje a zefektívňuje klinickým lekárom
a pacientom implantáciu, kontrolu a monitorovanie. Tento systém využíva rádiofrekvenčnú (RF) telemetriu na
bezdrôtovú komunikáciu medzi implantovaným zariadením a programátorom v nemocnici alebo na klinike a
medzi implantovaným zariadením a domácim monitorom Medtronic, model 2490R, v domácnosti pacienta. Takto
sa odstraňuje potreba umiestňovania programovacej hlavice nad implantované zariadenie počas relácie
programovania alebo monitorovania.
Počas relácie bezdrôtovej telemetrie je zablokovaná komunikácia všetkých ostatných programátorov s
implantovaným zariadením príslušného pacienta, ako aj možnosť týchto programátorov spustiť reláciu vyšetrenia,
čím sa zabezpečí bezpečnosť a ochrana osobných údajov pacienta. Podobne je počas relácie vyšetrenia
príslušného pacienta zablokovaná aj každá komunikácia alebo programovanie iných pacientov s implantovanými
zariadeniami.
Aktivátor Conexus – aktivátor Conexus, model 27901, od spoločnosti Medtronic, môžu používať lekári na
zapnutie bezdrôtovej telemetrie Conexus pre implantované zariadenia, ktoré podporujú bezdrôtovú telemetriu.
Obsah sterilného balenia – balenie obsahuje jeden implantovateľný kardioverter-defibrilátor, jeden momentový
kľúč a jeden konektor DF-1.
Informácie o tejto príručke – Táto príručka slúži primárne ako príručka k implantátu. Po implantácii by mali byť
naplánované pravidelné kontrolné prehliadky pacientov. Výkony pri kontrolnej prehliadke, ako napr. merania
stavu batérie alebo overenie parametrov terapie, sú popísané v dokumentácii k produktu, ktorá je súčasťou
softvéru podporujúceho toto zariadenie. Ak chcete získať ďalšie kópie dokumentácie k produktu, obráťte sa na
zástupcu spoločnosti Medtronic.
2 Indikácie a použitie
Implantovateľný kardioverter-defibrilátor je určený na aplikáciu komorovej antitachykardickej stimulácie a
komorovej defibrilácie v prípade automatizovanej liečby životu nebezpečných komorových arytmií.
Pred implantáciou musia pacienti podstúpiť kompletné srdcové vyšetrenie vrátane elektrofyziologického
testovania. Počas implantácie zariadenia a po nej sa odporúča aj elektrofyziologické hodnotenie a testovanie
bezpečnosti a účinnosti navrhovaných tachyarytmických terapií.
5
3 Kontraindikácie
Toto zariadenie je kontraindikované v prípade pacientov trpiacich tachyarytmiami s prechodnými alebo vratnými
príčinami vrátane nasledujúcich: akútny infarkt myokardu, drogová intoxikácia, utopenie, zásah elektrickým
prúdom, nevyváženosť elektrolytu, hypoxia alebo sepsa.
Toto zariadenie je kontraindikované u pacientov s naimplantovaným unipolárnym kardiostimulátorom.
4 Upozornenia a preventívne opatrenia
4.1 Všeobecné
Zabráňte otrasom počas manipulácie – počas chirurgickej implantácie a explantácie alebo procedúrach post
mortem deaktivujte detekciu tachyarytmie. V prípade dotyku s defibrilačnými koncovkami môže zariadenie
aplikovať vysokonapäťový šok.
Elektrická izolácia počas implantácie – dbajte, aby nedošlo ku kontaktu pacienta s uzemneným elektrickým
zariadením, ktoré môže počas implantácie produkovať únikový elektrický prúd. Únik elektrického prúdu môže
vyvolať arytmie, ktoré môžu viesť k smrti pacienta.
Zariadenia na externú defibriláciu – V prípade možnosti vzniku spontánnych alebo zámerne vyvolaných
arytmií v priebehu testovania zariadenia, procesu implantácie alebo testovania po implantácii majte vždy k
dispozícii defibrilátor na okamžité použitie.
Kompatibilita elektród – Nepoužívajte elektródy iných výrobcov bez preukázania kompatibility so zariadeniami
spoločnosti Medtronic. Ak elektróda nie je kompatibilná so zariadením spoločnosti Medtronic, môže dôjsť k
nedostatočnému snímaniu srdcovej aktivity, zlyhaniu pri aplikácii potrebnej terapie, k únikom alebo k
prerušovanému elektrickému spojeniu.
4.2 Pokyny na manipuláciu a skladovanie
Pri manipulácii a skladovaní zariadenia postupujte podľa nasledujúcich pokynov.
4.2.1 Manipulácia so zariadením
Kontrola a otvorenie balenia – pred otvorením vnútorného sterilného balenia vizuálne skontrolujte, či balenie
nejaví nejaké známky poškodenia, ktoré by mohlo porušiť sterilitu jeho obsahu. Pokyny týkajúce sa otvárania
sterilného balenia sa nachádzajú v škatuli s produktom.
Poškodené balenie – Balenie zariadenia pozostává z vonkajšieho a vnútorného obalu. Nepoužívajte zariadenie
ani príslušenstvo, ak je vonkajší obal mokrý, roztrhnutý, otvorený alebo inak poškodený. Vráťte zariadenie
spoločnosti Medtronic, pretože by mohla byť narušená sterilita balenia alebo funkčnosť zariadenia. Toto
zariadenie nie je určené na resterilizáciu.
Sterilizácia – Spoločnosť Medtronic sterilizovala obsah balenia pred odoslaním pomocou etylénoxidu. Toto
zariadenie je určené len na jednorazové použitie, nie je teda určené na resterilizáciu.
Teplota zariadenia – Pred implantáciou alebo programovaním počkajte, až zariadenie získa izbovú teplotu.
Teplota zariadenia vyššia alebo nižšia ako izbová teplota môže ovplyvniť inicializačné funkcie zariadenia.
Zariadenie vystavené nárazu – Neimplantujte zariadenie, ak po jeho vybratí z balenia došlo k jeho pádu na
tvrdý povrch z výšky najmenej 30 cm .
Dátum najneskoršej spotreby – neimplantujte zariadenie po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby, pretože
môže byť skrátená životnosť batérie. Resterilizáciou sa dátum najneskoršej spotreby nepredĺži.
Len na jednorazové použitie – Nevykonávajte resterilizáciu a reimplantáciu explantovaných zariadení, ktoré
boli kontaminované kontaktom s telesnými tekutinami.
6
4.2.2 Skladovanie zariadenia
Vyhnite sa magnetickému poľu – zariadenie skladujte na čistom mieste vzdialenom od magnetov, zariadení
obsahujúcich magnety a všetkých zdrojov elektromagnetickej interferencie, aby ste predišli poškodeniu
zariadenia.
Hraničné hodnoty teploty – Balenie skladujte a prepravujte pri teplote od –18 °C do +55 °C. Pri teplotách nižších
ako –18 °C by mohlo dôjsť k elektrickému resetu. Teploty nad +55 °C môžu viesť k skráteniu životnosti zariadenia
a ovplyvniť jeho výkonnosť.
4.3 Explantácia a likvidácia
V súvislosti s explantáciou a likvidáciou zariadenia je potrebné vziať do úvahy nasledovné informácie:
●
Pred explantáciou, čistením alebo dodávkou zariadenia interogujte zariadenie a vypnite detekciu
tachyarytmie. Takto zabránite tomu, aby zariadenie aplikovalo nežiaduce výboje.
●
Implantovateľné zariadenie po úmrtí pacienta explantujte. V niektorých krajinách je explantácia
implantovateľných zariadení napájaných batériami pred pohrebom povinná z dôvodu ochrany životného
prostredia (overte si príslušné miestne predpisy). Pri spopolňovaní alebo kremácii môže zariadenie okrem
toho explodovať.
●
Implantovateľné zariadenia od spoločnosti Medtronic sú určené iba na jednorazové použitie. Nevykonávajte
resterilizáciu a reimplantáciu explantovaných zariadení.
●
Explantované zariadenia vráťte spoločnosti Medtronic na analýzu a likvidáciu. Poštovú adresu nájdete na
zadnej strane.
4.4 Hodnotenie elektródy a pripojenie elektródy
Pripojenie elektródy – Počas pripájania elektródy k zariadeniu je vhodné zvážiť nasledujúce informácie:
●
Nevyužité elektródy zakryte, aby nedochádzalo k prenosu elektrických signálov.
●
Na všetkých nepoužívaných portoch použite z dôvodu ochrany prístroja zátky.
●
Skontrolujte pripojenie elektródy. Voľné pripojenia elektród môžu mať za následok nesprávne snímanie
a zlyhanie pri aplikácii arytmickej terapie.
Impedancia elektródy – pri hodnotení elektródového systému vezmite do úvahy nasledujúce informácie o
impedancii elektród.
●
Uistite sa, že impedancia defibrilačnej elektródy je vyššia ako 20 Ω. Ak je impedancia menšia ako 20 Ω, môže
poškodiť zariadenie alebo môže zabrániť aplikácii vysokonapäťovej terapie.
●
Skôr než vykonáte elektrické merania alebo merania účinnosti defibrilácie, odstráňte z blízkosti všetkých
elektród objekty vyrobené z vodivých materiálov, napríklad vodiace drôty. Kovové objekty, napríklad vodiace
drôty, môžu skratovať zariadenie a elektródu, následkom čoho elektrický prúd obíde srdce a môže poškodiť
zariadenie a elektródy.
●
Ďalšie pokyny a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie s elektródami sú uvedené v technických
príručkách elektród.
Náplasťové elektródy – neohýbajte, nemeňte ani neodstraňujte žiadnu časť náplasťovej elektródy. Mohli by
ste obmedziť funkciu alebo životnosť elektródy.
4.5 Prevádzka zariadenia
Príslušenstvo – So zariadením používajte len príslušenstvo, súčasti podliehajúce opotrebovaniu a predmety na
jedno použitie, u ktorých autorizovaná testovacia agentúra vykonala testy na splnenie technických štandardov a
schválila ich bezpečnosť.
Vyčerpanie batérie – starostlivo sledujte životnosť batérie. Vyčerpanie batérie nakoniec spôsobí, že zariadenie
prestane pracovať. Kardioverzia a defibrilácia sú vysokonapäťové terapie, ktoré skracujú životnosť batérie.
Nadmerný počet cyklov nabíjania tiež spôsobí skrátenie životnosti batérie.
Charge Circuit Timeout (Časový limit okruhu nabíjania uplynul) alebo Charge Circuit Inactive (Okruh
nabíjania je neaktívny) – ak sa na obrazovke programátora zobrazí hlásenie Charge Circuit Timeout (Časový
7
limit okruhu nabíjania uplynul) alebo Charge Circuit Inactive (Okruh nabíjania je neaktívny), obráťte sa na zástupcu
spoločnosti Medtronic a okamžite zariadenie vymeňte. Ak sa zobrazí toto hlásenie, pre pacienta nie sú k dispozícii
vysokonapäťové terapie.
Súčasné používanie kardiostimulátora – Ak sa súčasne s implantovateľným kardioverterom-defibrilátorom
(ICD) používa kardiostimulátor, skontrolujte, či ICD nesníma výstupné impulzy kardiostimulátora, pretože tieto
impulzy by mohli ovplyvniť detekciu tachyarytmií uskutočnenú pomocou ICD. Kardiostimulátor naprogramujte
tak, aby stimulačné impulzy aplikoval v intervaloch, ktoré sú dlhšie ako intervaly, v ktorých ICD deteguje
tachyarytmiu.
Indikátor konca životnosti (EOS) – ak sa na programátore začne zobrazovať indikátor EOS, okamžite
zariadenie vymeňte. Po zobrazení indikátora EOS zariadenie pravdepodobne nebude pracovať správne.
Kontrolné vyšetrenie – pri vykonávaní kontrolného vyšetrenia zariadenia vezmite do úvahy aj tieto informácie.
●
Majte k dispozícii externý defibrilačný prístroj, ktorý by ste mohli okamžite použiť v prípade, ak pacient bude
potrebovať externú záchranu.
●
Zmeny pacientovho stavu, užívanie liekov a ďalšie faktory môžu zmeniť defibrilačný prah (DFT), čo môže
mať za následok, že pooperačne sa prestane uskutočňovať konverzia arytmií. Úspešná konverzia komorovej
fibrilácie alebo komorovej tachykardie počas implantačnej procedúry nie je zárukou toho, že pooperačne sa
bude konverzia vykonávať.
Higher than programmed energy (Vyššia než naprogramovaná energia) – ak bolo zariadenie predtým
nabité na vyššiu energiu a náboj zostáva na kondenzátoroch, zariadenie môže aplikovať terapiu s energiou, ktorá
je vyššia ako naprogramovaná energia.
Magnety – pri umiestnení magnetu nad zariadenie sa pozastaví detekcia a liečba, ale liečba bradykardie sa
nezmení. Programovacia hlavica obsahuje magnet, ktorý môže pozastaviť detekciu. Ak sa však medzi zariadením
a programátorom vytvorí obvyklé telemetrické prepojenie, detekcia sa nepreruší.
Pacienti závislí od kardiostimulátora – u pacientov závislých od kardiostimulátora vždy naprogramujte funkciu
komorovej bezpečnostnej stimulácie tak, aby bola zapnutá. Komorová bezpečnostná stimulácia zabraňuje
komorovej asystólii, ktorej príčinou je nesprávna inhibícia komorovej stimulácie spôsobená nadmerným
snímaním.
Programátory – Na komunikáciu so zariadením používajte iba programátory a aplikačný softvér od spoločnosti
Medtronic. Programátory a softvér od iných výrobcov nie sú kompatibilné so zariadeniami spoločnosti Medtronic.
Bezpečnosť pacienta počas relácie bezdrôtovej telemetrie – skôr než budete pokračovať v bezdrôtovej
relácii vyšetrenia pacienta, ubezpečte sa, že ste vybrali vhodného pacienta. Počas trvania relácie pacienta
udržujte zrakový kontakt s pacientom. Ak vyberiete nevhodného pacienta a budete pokračovať v relácii, môžete
omylom naprogramovať nesprávne nastavenia pacientovho zariadenia.
4.6 Medicínske riziká liečby
Počítačová tomografia (vyšetrenie CT) – Ak pacient podstúpi vyšetrenie počítačovou tomografiou a
zariadenie sa nenachádza priamo v dráhe röntgenových lúčov CT, táto procedúra nemá na zariadenie žiadny
vplyv. Ak je zariadenie priamo v dráhe röntgenových lúčov CT, môže počas obdobia, kedy sa zariadenie
nachádza v dráhe lúčov, nastať nadmerné snímanie.
Ak je obdobie, počas ktorého sa zariadenie nachádza v dráhe lúčov dlhšie ako 4 s, vykonajte potrebné opatrenia,
ako je napríklad aktivovanie asynchrónneho režimu u pacientov závislých od kardiostimulátora alebo aktivovanie
režimu bez stimulácie u pacientov, ktorí nie sú závislí od kardiostimulátora. Tieto opatrenia zabránia nesprávnej
inhibícii a nesprávnemu prevádzaniu. Po dokončení CT vyšetrenia obnovte požadované parametre.
Diatermia – Liečba diatermie by sa nemala aplikovať u pacientov s kovovými implantátmi, ako sú
kardiostimulátory, implantovateľné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a priložené elektródy. Interakcia medzi
implantátom a diatermiou môže spôsobiť poškodenie tkaniva, fibriláciu alebo poškodenie súčastí zariadenia,
čoho následkom môže dôjsť k vážnemu poraneniu, zlyhaniu liečby alebo nutnosti preprogramovať alebo vymeniť
dané zariadenie.
8
Elektrochirurgická kauterizácia – Elektrochirurgická kauterizácia môže vyvolať komorové arytmie alebo
fibriláciu, prípadne spôsobiť poruchu alebo poškodenie implantovaného prístroja. Ak je elektrokauterizácia
nevyhnutná, je vhodné minimalizovať komplikácie dodržiavaním nasledujúcich bezpečnostných opatrení:
●
K dispozícii majte zariadenie na dočasnú stimuláciu a defibriláciu.
●
U pacientov závislých od kardiostimulátora naprogramujte zariadenie na režim asynchrónnej stimulácie.
●
Prerušte detekciu tachyarytmie pomocou magnetu alebo deaktivujte detekciu pomocou programátora.
Neaktivujte detekciu tachyarytmie, pokiaľ nie je dokončená elektrochirurgická kauterizácia.
●
Ak je to možné, používajte bipolárny elektrokauterizačný systém. Pri použití unipolárneho kauteru umiestnite
uzemňovaciu dosku tak, aby cesta prechodu prúdu nebola vedená cez zariadenie a elektródový systém alebo
v ich blízkosti. Dráha prúdu by mala byť od zariadenia a elektródového systému vzdialená najmenej 15 cm .
●
Vyhnite sa priamemu kontaktu kauterizačného zariadenia s implantovaným prístrojom alebo elektródami.
●
Používajte krátke, prerušované a nepravidelné bursty na najnižšej klinicky vhodnej energetickej úrovni.
Externá defibrilácia – Externá defibrilácia môže implantované zariadenie poškodiť. Externá defibrilácia tiež
môže dočasne alebo trvalo zvýšiť stimulačné prahy alebo poškodiť myokard v mieste dotyku elektródy s tkanivom.
Prechod prúdu zariadením a elektródou sa dá minimalizovať dodržiavaním nasledujúcich bezpečnostných
opatrení:
●
Pri defibrilácii používajte najnižšiu klinicky vhodnú energiu.
●
Umiestnite defibrilačné alebo plošné elektródy najmenej 15 cm od zariadenia.
●
Umiestnite defibrilačné lepiace elektródy alebo štandardné elektródy kolmo na zariadenie a elektródový
systém.
Ak bola externá defibrilácia vykonaná zo vzdialenosti do 15 cm od zariadenia, obráťte sa na zástupcu spoločnosti
Medtronic.
Vysokoenergetické žiarenie – diagnostické röntgenové a fluoroskopické žiarenie by nemalo ovplyvniť
zariadenie. Vysokoenergetické zdroje žiarenia, napríklad kobalt 60 alebo žiarenie gama, však nesmú byť
namierené na zariadenie. Ak je potrebná radiačná terapia pacienta v blízkosti zariadenia, umiestnite nad miestom
implantácie olovené tienenie, ktoré môže zabrániť radiačnému poškodeniu.
Litotrypsia – Litotrypsia môže trvalo poškodiť implantované zariadenie v prípade, že je umiestnené v ohnisku
lúčov litotryptora. Ak je nutné litotrypsiu použiť, dodržujte nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
●
Medzi ohniskom lúča litotryptora a implantovaným prístrojom zachovávajte vzdialenosť najmenej 2,5 cm .
●
Deaktivujte detekciu tachyarytmie na celé trvanie litotrypsie.
●
U pacientov závislých od kardiostimulátora naprogramujte zariadenie na režim asynchrónnej stimulácie.
Magnetická rezonancia (MR) – pri pacientoch s implantovaným zariadením nepoužívajte magnetickú
rezonanciu (MR). MR môže na implantovaných elektródach spôsobiť vznik indukovaných prúdov, ktoré môžu
poškodiť tkanivo a vyvolať tachyarytmie. Magnetická rezonancia môže tiež poškodiť zariadenie.
Liečebné postupy, ktoré majú vplyv na činnosť zariadenia – Elektrofyziologické vlastnosti srdca pacienta
sa môžu v priebehu doby zmeniť, obzvlášť pri zmene liekovej terapie pacienta. V dôsledku takejto zmeny môžu
byť naprogramované terapie neúčinné alebo dokonca pre pacienta nebezpečné.
Rádiofrekvenčná (RF) ablácia – Rádiofrekvenčná ablácia môže spôsobiť poruchu alebo poškodenie
zariadenia. Riziká spojené s rádiofrekvenčnou abláciou sa dajú minimalizovať dodržiavaním nasledujúcich
bezpečnostných opatrení:
●
K dispozícii majte zariadenie pre dočasnú stimuláciu a defibriláciu.
●
Vyvarujte sa priameho kontaktu medzi ablačným katétrom a implantovaným systémom.
●
Umiestnite uzemňovaciu dosku tak, aby cesta prechodu prúdu nebola vedená cez zariadenie a elektródový
systém alebo v ich blízkosti. Dráha prúdu by mala byť od zariadenia a elektródového systému vzdialená
najmenej 15 cm .
●
Prerušte detekciu tachyarytmie pomocou magnetu alebo deaktivujte detekciu pomocou programátora.
Neaktivujte detekciu tachyarytmie, pokiaľ nie je dokončená rádiofrekvenčná procedúra.
●
U pacientov závislých od kardiostimulátora naprogramujte zariadenie na režim asynchrónnej stimulácie.
9
Vnímavosť na rádioterapiu – pri vystavení zariadenia priamym alebo rozptýleným neutrónom môže dôjsť k
vynulovaniu zariadenia, chybám v diagnostických údajoch alebo strate diagnostických údajov. Ak chcete zabrániť
resetovaniu zariadenia zapríčinenému vystavením neutrónom, aplikujte rádioterapeutickú liečbu pomocou
fotónových lúčov, ktorých energia je menšia alebo rovná 10 MV. Liečby elektrónovými lúčmi nepredstavujú
problém. Použitie oloveného štítu počas rádioterapie neposkytuje ochranu zariadenia pred účinkami neutrónov.
Spoločnosť Medtronic odporúča, aby ste okamžite po rádioterapii vykonali interogáciu zariadenia. V niektorých
zariadeniach sa pri resetovaní spustí zvuková výstražná signalizácia. Po resetovaní zariadenia je potrebné znova
naprogramovať parametre zariadenia.
Terapeutický ultrazvuk – Nevystavujte zariadenie pôsobeniu terapeutického ultrazvuku. Terapeutický
ultrazvuk môže zariadenie trvale poškodiť.
4.7 Domáce a pracovné prostredie
Mobilné telefóny – Súčasťou tohto zariadenia je filter, ktorý zabraňuje vplyvu väčšiny mobilných telefónov na
funkcie zariadenia. Možnosť vzájomného ovplyvnenia ďalej znížite dodržiavaním nasledujúcich opatrení:
●
Medzi zariadením a mobilným telefónom udržiavajte minimálny odstup 15 cm a to aj v prípade, ak je mobilný
telefón vypnutý.
●
Medzi prístrojom a akoukoľvek anténou s prenosovým výkonom vyšším, ako 3 W, udržiavajte minimálnu
vzdialenosť 30 cm .
●
Držte mobilný telefón pri uchu vzdialenejšom od zariadenia.
Toto zariadenie bolo testované podľa normy ANSI/AAMI PC-69, aby sa zabezpečila kompatibilita s mobilnými
telefónmi a inými ručnými elektrickými vysielačmi s podobným výkonom. Tieto prenosové technológie zastupujú
prevažnú väčšinu mobilných telefónov, ktoré sa používajú v celom svete. Elektrické obvody tohto zariadenia boli
vytvorené tak, aby sa v prípade činnosti v nominálnych podmienkach eliminovali všetky významné účinky
mobilných telefónov.
Elektromagnetická interferencia (EMI) – Informujte pacientov, aby sa vyhýbali zariadeniam, ktoré generujú
silnú elektromagnetickú interferenciu. Elektromagnetická interferencia môže spôsobiť aplikáciu nežiaducej
terapie. Elektromagnetická interferencia môže tiež spôsobiť poruchu alebo poškodenie zariadenia. Pacient sa
musí vzdialiť od zdroja elektromagnetickej interferencie alebo ho vypnúť. Takto sa dá obvykle obnoviť normálny
prevádzkový režim zariadenia. Elektromagnetická interferencia môže byť vytváraná nasledujúcimi zdrojmi:
●
vedenie vysokého napätia,
●
komunikačné zariadenia, napríklad mikrovlnné vysielače, lineárne zosilňovače alebo amatérske vysielače s
vysokým výkonom,
●
komerčné elektrické zariadenia, napríklad oblúkové zváračky, indukčné vysoké pece alebo odporové
zváracie zariadenia.
Domáce spotrebiče, ktoré sú v dobrom stave a sú správne uzemnené, obvykle nie sú zdrojom dostatočne silnej
elektromagnetickej interferencie, ktorá by mala vplyv na činnosť prístroja. Sú známe dočasné poruchy vyvolané
elektrickým ručným náradím alebo elektrickými holiacimi strojčekmi, ktoré boli používané priamo nad miestom
implantácie.
Elektronické poplašné systémy – Elektronické poplašné systémy, napríklad systémy proti krádežiam v
obchodoch, môžu rušiť činnosť prístrojov a viesť k nesprávnemu výdaju terapie. Odporučte pacientom, aby týmito
systémami prechádzali rýchlo a nezdržiavali sa v ich blízkosti dlhšie, ako je nevyhnuté.
Statické magnetické polia – pacienti by sa mali vyhýbať zariadeniam alebo situáciám, v ktorých by boli
vystavení pôsobeniu statických magnetických polí s magnetickou indukciou vyššou ako 10 gaussov alebo 1 mT.
Statické magnetické polia môžu prerušiť detekciu arytmie. Zdroje statických magnetických polí okrem iného
zahŕňajú stereofónne reproduktory, snímacie zariadenia pre bingo/lotérie, extraktorové hlavice, magnetky alebo
prístroje pre magnetoterapiu.
10
5 Možné nežiaduce príhody
Medzi možné nežiaduce príhody spojené s používaním transvenóznych elektród a stimulačných systémov patria
okrem iného tieto príhody:
●
akcelerácia arytmií (spôsobená zariadením ICD),
●
vzduchová embólia,
●
krvácanie,
●
odmietnutie organizmom vrátane lokálneho tkanivového odmietnutia,
●
poškodenie srdca,
●
perforácia srdca,
●
tamponáda srdca,
●
chronické nervové poškodenie,
●
smrť,
●
endokarditída,
●
erózia,
●
erózia zariadenia cez kožu,
●
nadmerný rast fibrotického tkaniva,
●
pretlačenie zariadenia cez pokožku,
●
fibrilácia alebo iné arytmie,
●
hromadenie tekutín,
●
tvorba hematómov alebo cýst,
●
blokáda srdca,
●
ruptúra srdcovej steny alebo steny žily,
●
hematóm alebo seróm,
●
neprimerané výboje,
●
infekcia,
●
tvorba keloidov,
●
abrázia elektródy a prerušenie terapie,
●
migrácia alebo dislokácia elektródy,
●
stimulácia nervov alebo svalov,
●
poškodenie myokardu,
●
dráždivosť myokardu,
●
snímanie myopotenciálov,
●
perikardiálny výpotok,
●
perikardiálny šelest,
●
pneumotorax,
●
potenciálna mortalita spôsobená nemožnosťou defibrilácie alebo stimulácie,
●
odmietnutie organizmom (lokálna reakcia tkaniva, tvorba fibrotického tkaniva, migrácia zariadenia),
●
odklon prúdu alebo izolujúci myokard počas defibrilácie,
●
zvýšenie prahu,
●
tromboembolické komplikácie,
●
trombolytická a vzduchová embólia,
●
trombóza,
●
trombóza súvisiaca s transvenóznou elektródou,
●
poškodenie chlopne (najmä pri chúlostivých srdciach),
●
oklúzia žíl,
●
perforácia žíl alebo srdca.
11
6 Implantácia
Upozornenia:
●
Dbajte, aby nedošlo ku kontaktu pacienta s uzemneným elektrickým zariadením, pretože by sa počas
implantácie mohol vytvárať nebezpečný únikový elektrický prúd. Následná indukcia arytmie by mohla mať
za následok smrť pacienta.
●
Toto zariadenie je určené na implantáciu do hrudnej oblasti s transvenóznymi defibrilačnými elektródami
Medtronic. Implantácia zariadenia mimo hrudnej oblasti alebo použitie epikardiálnej defibrilačnej elektródy
namiesto PK cievky (HVB) môže nežiaducim spôsobom ovplyvňovať výsledky meraní kvapaliny OptiVol. Pri
použití iných akútnych alebo trvalo implantovaných elektródových systémov, ktoré nevyrobila spoločnosť
Medtronic, nemožno podávať reklamácie týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Varovanie: elektródové cievky a elektródy Active Can môžu v prípade kontaktu počas vysokonapäťovej terapie
spôsobiť obtok srdca elektrickým prúdom a poškodiť zariadenie a elektródy. Keď je zariadenie pripojené k
elektródam, skontrolujte, či sa terapeutické elektródy, mandrény alebo vodiace káble nedotýkajú alebo nie sú
pripojené k vodiacej ceste príslušenstva s nízkou impedanciou. Pred aplikovaním vysokonapäťového šoku
presuňte predmety vyrobené z vodivých materiálov (napr. implantovaný vodiaci kábel) do dostatočnej
vzdialenosti od všetkých elektród.
Za správnosť voľby chirurgického postupu a sterilnej techniky zodpovedá lekár. Nasledujúce procedúry slúžia
len ako informácie. Každý lekár musí použiť informácie v týchto procedúrach v súlade s odborným lekárskym
školením a skúsenosťami.
Procedúra implantácie zahŕňa nasledujúce kroky:
●
naprogramovanie zariadenia pred implantáciou,
●
overenie kompatibility elektródy a konektora,
●
zavedenie elektród,
●
testovanie elektródového systému,
●
pripojenie elektród k zariadeniu,
●
testovanie defibrilačných prahov,
●
umiestnenie a zaistenie zariadenia,
●
naprogramovanie zariadenia.
Informácie o výmene predtým naimplantovaného zariadenia nájdete v časti Časť 6.9, “Výmena zariadenia”,
str. 19.
6.1 Naprogramovanie zariadenia pred implantáciou
Varovanie: Neimplantujte zariadenie po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby. Môže byť skrátená životnosť
batérie.
Skôr než otvoríte sterilné balenie, pripravte zariadenie na implantáciu podľa nasledujúcich pokynov:
1. Interogujte zariadenie. Vytlačte správu o úvodnej interogácii.
Poznámka: Ak programátor hlási, že došlo k elektrickému resetovaniu, zariadenie neimplantujte. Obráťte
sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
2. Skontrolujte správu o úvodnej interogácii alebo obrazovku Quick Look (Stručný prehľad) a ubezpečte sa,
že napätie batérie dosahuje pri izbovej teplote hodnotu najmenej 3,0 V.
Ak zariadenie pred krátkym časom aplikovalo vysokonapäťový výboj alebo bolo vystavené pôsobeniu
nízkych teplôt, napätie batérie bude dočasne nižšie a čas nabíjania kondenzátora sa môže predĺžiť.
Počkajte, kým sa zariadenie nezahreje na izbovú teplotu, a potom znova skontrolujte napätie batérie. Ak sa
nedá dosiahnuť prijateľné napätie batérie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
3. Nastavte interné hodiny zariadenia.
12
4. Manuálne vytvorte kondenzátor.
a. Vybite všetku energiu z kondenzátorov.
b. Vykonajte test nabitia na maximálnu energiu.
c. Načítajte údaje o nabití.
d. Nevybíjajte uloženú energiu. Uloženú energiu nechajte rozptyľovať najmenej 10 min. Rozptyl vytvorí
kondenzátory.
e. Ak je hlásený čas nabíjania neprijateľný, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
5. Naprogramujte terapiu a stimulačné parametre na hodnoty vhodné pre pacienta. Skontrolujte, či je vypnutá
detekcia tachyarytmie.
Poznámka: Neaktivujte stimulačný režim s frekvenčnou odpoveďou pred implantovaním zariadenia. V
opačnom prípade hrozí výskyt stimulačnej frekvencie, ktorá je vyššia, než sa očakáva.
6.2 Overenie kompatibility elektródy a konektora
Upozornenie: Pred použitím elektródy s týmto zariadením overte kompatibilitu elektródy a konektora. Použitie
nekompatibilnej elektródy môže poškodiť konektor a spôsobiť únik elektrického prúdu alebo prerušované
elektrické spojenie.
Vyberte kompatibilnú elektródu. Postupujte podľa nasledovnej tabuľky.
Tabuľka 1. Kompatibilita elektród a konektorov
a
Port
Primárna elektróda
Adaptér elektródy
SVC (HVX),
RV (HVB)
DF-1a
6707 pre 6,5 mm kardioverznú a defibrilačnú elektródu
RV
IS-1a bipolárna
5866-24M pre 5 mm párovú unipolárnu elektródu
5866-24M pre 5 mm rozdvojenú elektródu
5866-38M pre IS-1 unipolárnu elektródu
5866-40M pre Medtronic 3,2 mm nízkoprofilovú elektródu
DF-1 odkazuje na medzinárodnú normu ISO 11318:2002. IS-1 odkazuje na normu ISO 5841-3:2000.
6.3 Umiestnenie elektród
Transvenózne elektródy implantujte podľa dodaných pokynov (neplatí v prípade, ak sú už naimplantované
vhodné trvalé elektródy). Bez overenia kompatibility konektora nepoužívajte v tomto zariadení žiadne elektródy.
Vhodnými elektródami sú transvenózne alebo epikardiálne elektródy.
6.3.1 Použitie transvenóznych elektród
Na správne umiestnenie hrotu komorovej elektródy do hrotu pravej komory použite štandardné postupy
transvenóznej implantácie.
Počas úvodného umiestňovania ďalších transvenóznych elektród postupujte podľa nižšie uvedených
všeobecných usmernení (konečné polohy sa stanovia na základe testov účinnosti defibrilácie):
●
Elektróda SVC (HVX): umiestnite hrot elektródy vysoko do bezmennej žily približne 5 cm proximálne
vzhľadom na pravú predsieň (RA) a pripojenie SVC.
●
Náplasťová elektróda SQ: umiestnite náplasťovú elektródu pozdĺž ľavej strednej podpažnej časti so stredom
nad priestorom medzi štvrtým až piatym rebrom.
Poznámka: náplasťová elektróda SQ sa neimplantuje transvenózne, ale používa sa s transvenóznymi
elektródovými systémami.
●
Elektróda CS: podľa možnosti posuňte hrot elektródy do polohy tesne pod ľavým predsieňovým príveskom.
Ak používate subklaviárny prístup, umiestnite elektródu viac laterálne, aby nedošlo k zaseknutiu tela elektródy
medzi kľúčnou kosťou a prvým rebrom.
13
Upozornenie: zaseknutie elektródy môže viesť k poškodeniu vodiča elektródy alebo izolácie, čo môže následne
viesť k nežiaducim terapiám alebo k strate snímania alebo stimulačnej terapie.
6.3.2 Použitie epikardiálnych elektród
Na implantáciu epikardiálnych elektród možno použiť rôzne chirurgické postupy vrátane obmedzenej ľavej
torakotómie alebo mediánnej sternotómie. Na typické umiestnenie sa môže použiť predná náplasťová elektróda
pravej komory ako cievková elektróda PK (HVB) a posterolaterálna náplasťová elektróda ľavej komory ako SVC
(HVX).
Poznámka: použitie epikardiálnej defibrilačnej elektródy namiesto cievkovej elektródy PK (HVB) môže
nežiaducim spôsobom ovplyvňovať výsledky meraní kvapaliny OptiVol.
Pri umiestňovaní epikardiálnych elektród postupujte podľa nasledujúcich všeobecných usmernení:
●
Ak používate unipolárne epikardiálne stimulačné elektródy, umiestnite elektródy približne 1 až 2 cm od seba,
aby sa obmedzilo elektromagnetické rušenie, a veďte elektródy so súčasnými niekoľkými voľnými
otočeniami.
●
Umiestnite náplasťové elektródy tak, aby zahrnuli maximálny objem srdcovej hmoty, a aby sa medzi nimi
nachádzal približne rovnaký objem srdcovej hmoty.
●
Dbajte, aby sa náplasťové elektródy neprekrývali, a aby sa jednotlivé časti elektród nedotýkali.
●
Neumiestňuje ďalšie perikardiálne náplasťové elektródy nad bránicový nerv.
●
Upevnite stehmi hladký povrch každej náplasťovej elektródy k epikardu alebo perikardu v miestach, ktoré
vytvárajú optimálnu defibriláciu.
6.4 Testovanie elektródového systému
Pomocným nástrojom na implantáciu skontrolujte správne snímanie a overte, či je rezerva stimulačného prahu
dostatočná (pozrite Tab. 2). Informácie o testovaní elektródy nájdete v technickej príručke dodávanej s
pomocnými nástrojmi na implantáciu.
Poznámka: Pokyny na overenie správnych hodnôt impedancie defibrilačných elektród a dostatočného
defibrilačného prahu nájdete v časti Časť 6.6, “Testovanie defibrilačných prahov”, str. 16.
Tabuľka 2. Akceptovateľné implantačné hodnotya
Požadované merania
Akútne transvenózne elektródy
Trvalé elektródyb
Amplitúda vlny R
≥ 5 mV
≥ 3 mV
Pomerná zmena
≥ 0,75 V/s (komorová)
≥ 0,5 V/s (komorová)
Stimulačný prah (šírka impulzu
0,5 ms)
≤ 1,0 V (komorová)
≤ 3,0 V (komorová)
Impedancia defibrilačnej komorovej elektródy
20 – 200 Ω
Impedancia defibrilačnej elektródy SVCc
20 – 200 Ω
Defibrilačný prahd
≤ 25 J
a
Nameraná impedancia stimulačnej elektródy je ovplyvnená meracím zariadením a technológiou elektródy.
Akceptovateľné hodnoty impedancie nájdete v technickej príručke pre elektródu.
b Trvalé elektródy sú elektródy, ktoré sú implantované počas obdobia 30 dní alebo dlhšie.
c Toto meranie sa používa iba vtedy, ak je k portu SVC pripojená doplnková elektróda.
d Ak systém s dvoma elektródami nespĺňa implantačné kritériá, je možné pomocou portu SVC pridať tretiu
elektródu.
14
6.5 Pripojenie elektród k zariadeniu
Upozornenie: skontrolujte správne pripojenie elektród. Voľné pripojenie elektród môže spôsobiť nesprávne
snímanie, následkom čoho môže nastať nesprávna arytmická terapia alebo neschopnosť aplikácie arytmickej
terapie.
Varovania:
●
Ak nie je naimplantovaná elektróda SVC, kolíková zástrčka dodávaná so zariadením sa musí pripojiť do portu
SVC, aby nedošlo k poškodeniu zariadenia.
●
Používajte výlučne kľúč, ktorý sa dodáva so zariadením. Tento kľúč je skonštruovaný tak, aby nedošlo k
poškodeniu zariadenia v dôsledku prílišného dotiahnutia zaisťovacej skrutky.
Informácie o pripojeniach elektród obsahuje Obr. 1.
Obrázok 1. Pripojenie elektródy
1 Port konektora DF-1, SVC (HVX)
2 Port konektora DF-1, RV (HVB)
3 Elektróda aktívnej nádoby zariadenia, Can (HVA)
4 Port konektora IS-1, RV
Pripojte elektródu k zariadeniu podľa nasledovného postupu:
1. Zasuňte momentový kľúč do príslušnej zaisťovacej skrutky.
a. Ak je príslušný port zablokovaný zaisťovacou skrutkou, zaisťovaciu skrutku zatiahnite späť. Dbajte, aby
ste zaisťovaciu skrutku neodpojili z konektorového bloku (pozrite Obr. 2).
b. Do riadneho pripojenia elektródy ponechajte momentový kľúč v zaisťovacej skrutke. To umožňuje, aby
pri vložení elektródy unikol zachytený vzduch.
15
Obrázok 2. Zasunutie momentového kľúča do zaisťovacej skrutky
2. Zatlačte elektródu alebo ju zapojte do konektorového portu tak, aby bol kolík konektora elektródy jasne
viditeľný v oblasti zobrazenia kolíka. Nevyžaduje sa žiadny tesniaci materiál, ako lubrikant je však možné
použiť sterilnú vodu.
3. Vizuálne skontrolujte, či je elektróda riadne zasunutá do otvoru konektora (prezrite si konektorový blok
zariadenia zboku alebo od konca).
a. Konektor každej elektródy by mal byť jasne viditeľný za blokom zaisťovacích skrutiek (pozrite Obr. 3).
b. Prstenec konektora každej elektródy by mal byť jasne viditeľný vo vnútri bloku pružinového kontaktu.
Na tomto mieste sa nenachádza žiadna zaisťovacia skrutka (pozrite Obr. 3).
Obrázok 3. Vloženie elektródy do otvoru konektora
b
a
4. Zaisťovaciu skrutku dotiahnite jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým momentový kľúč nezačne
preskakovať. Odpojte momentový kľúč.
5. Opatrným potiahnutím elektródy skontrolujte, či je elektróda riadne pripevnená. Kým nedotiahnete
zaisťovaciu skrutku, neťahajte za elektródu.
6. Opakujte tieto kroky pre každú elektródu.
6.6 Testovanie defibrilačných prahov
Upozornenie: Majte k dispozícii externý defibrilátor nabitý na záchranný šok.
16
Poznámka: Uprednostňovanou metódou demonštrujte spoľahlivú účinnosť defibrilácie prostredníctvom
implantovaného elektródového systému a presvedčite sa, či existuje bezpečnostné pásmo s hodnotou 10 J.
Podľa nasledujúcich krokov vykonajte testovanie defibrilačného prahu.
1. Umiestnite aktivátor Conexus alebo programovaciu hlavicu nad zariadenie a spustite reláciu vyšetrenia
pacienta. Ak ešte nebola vykonaná interogácia zariadenia, interogujte ho.
2. Skontrolujte anotácie kanála značiek, aby ste sa ubezpečili o správnosti snímania zariadenia.
3. Vykonajte manuálny test impedancie elektródy, aby ste overili pripojenie defibrilačnej elektródy. Tento test
vykonajte so zariadením v chirurgickej kapse. Dbajte, aby bola chirurgická kapsa veľmi vlhká. Ak sa
impedancia elektródy nachádza mimo povoleného rozsahu, vykonajte jednu alebo viacero nasledujúcich
úloh:
●
skontrolujte pripojenia elektród a ich umiestnenie,
●
zopakujte merania impedancie elektród,
●
skontrolujte prípadný výskyt neprirodzených hodnôt elektrogramu,
●
prostredníctvom manuálneho testovacieho šoku odmerajte impedanciu defibrilačných elektród.
4. Naprogramujte zariadenie tak, aby detegovalo KF s dostatočným bezpečnostným pásmom. Nastavte
parameter RV Sensitivity (Citlivosť PK) na hodnotu 1,2 mV.
5. Naprogramujte parametre defibrilácie na požadované nastavenie, ktoré je potrebné pri testovaní.
6. Pomocou zariadenia a implantovaného systému elektród vyvolajte udalosť KF a ukončite ju. Musí sa dodržať
správne postšokové snímanie.
6.7 Umiestnenie a zaistenie zariadenia
Varovanie: Pred zatvorením kapsy deaktivujte detekciu tachyarytmie, aby sa predišlo aplikácii nežiaduceho
šoku.
Poznámka: Ak chcete optimalizovať postimplantačné ambulantné monitorovanie, implantujte zariadenie max.
5 cm pod pokožku. Strana zariadenia označená logom Medtronic by mala smerovať k pokožke, aby mohla funkcia
Medtronic CareAlert správne pracovať.
Podľa nasledujúcich krokov umiestnite zariadenie a zaistite ho.
1. Skontrolujte, či je konektor elektródy alebo zástrčka riadne zasunutá do portu konektora a či sú riadne
dotiahnuté zaisťovacie skrutky.
2. Ak chcete predísť skrúcaniu tela elektródy, otáčajte zariadením tak, aby ste voľne zbalili zvyšnú časť
elektródy. Neohýbajte telo elektródy.
3. Umiestnite zariadenie a elektródy do chirurgickej kapsy.
17
4. Zariadenie riadne upevnite stehmi vo vnútri kapsy. Použite neresorbovateľné stehy. Zaistite zariadenie tak,
aby po implantácii nedochádzalo k otáčaniu a posunom. Na prienik stehovými otvormi na zariadení (na
ilustrácii sú vyznačené šípkami) použite chirurgickú ihlu.
2
4
5. Uzavrite rez kapsy pomocou stehov.
6.8 Programovanie zariadenia
Naprogramujte zariadenie podľa nasledujúcich krokov.
1. Aktivujte detekciu tachyarytmie a požadované tachyarytmické terapie.
2. Vykonajte záverečnú indukciu KF a počkajte, kým implantovaný systém nezistí a nezačne liečiť arytmiu.
3. Po dokončení testovania naprogramujte parametre stimulácie, defibrilačné parametre a parametre citlivosti
na hodnoty, ktoré sú vhodné pre daného pacienta.
4. Po implantácii monitorujte pacienta a podľa možnosti čo najskôr pomocou röntgenu zistite a zdokumentujte
umiestnenie elektród.
5. Naprogramujte informácie o pacientovi.
6. Nakonfigurujte funkciu Medtronic CareAlert.
7. Nastavte parametre zhromažďovania údajov.
Pred prepustením pacienta z nemocnice vykonajte hodnotenie výkonu implantovaného zariadenia a elektród.
1. Ak je počas pobytu pacienta v nemocnici aktivovaná niektorá z tachyarytmických terapií, interogujte
zariadenie po výskyte všetkých spontánnych epizód, aby ste zhodnotili nastavenie parametrov detekcie a
terapie.
2. Ak pacient nevykazuje výskyt žiadnych spontánnych epizód, klinické tachyarytmie možno vyvolať pomocou
neinvazívnych funkcií EP štúdie a takto zhodnotiť výkonnosť systému.
3. Znova skontrolujte hodnoty stimulácie a snímania a v prípade potreby ich upravte.
4. Interogujte zariadenie a vytlačte záverečnú správu, aby ste zdokumentovali postoperačný naprogramovaný
stav zariadenia.
18
6.9 Výmena zariadenia
Upozornenie: Majte vždy k dispozícii externý defibrilátor na okamžité použitie. Keď je elektróda odpojená,
pacient nedostáva defibrilačnú terapiu zo zariadenia.
Ak chcete vymeniť predtým naimplantované zariadenie, pred explantáciou vykonajte nasledovné úkony:
1. Deaktivujte detekciu tachyarytmie, aby nedošlo k možným nesprávnym šokom pacienta alebo osoby
implantujúcej zariadenie počas manipulácie so zariadením.
2. Naprogramujte zariadenie do režimu bez frekvenčnej odpovede. Predídete tak možnému zvýšeniu
frekvencie pri manipulácii so zariadením.
3. Rozložte elektródy a zariadenie tak, aby boli oddelené od kapsy. Dávajte pozor, aby ste neprerezali alebo
inak nepoškodili izoláciu elektródy.
4. Pomocou kľúča uvoľnite zaisťovacie skrutky v porte konektora.
5. Opatrne vytiahnite elektródu z portu konektora.
6. Zhodnoťte stav elektródy. V prípade neprijateľnej elektrickej integrity alebo deformácie či korózie
konektorového kolíka elektródu vymeňte. Vráťte explantovanú elektródu spoločnosti Medtronic za účelom
jej analýzy a likvidácie.
7. Pripojte elektródu k vymenenému zariadeniu.
Poznámka: Pripojenie k novému zariadeniu môže vyžadovať použitie adaptéra elektródy (pozrite
Časť 6.2, “Overenie kompatibility elektródy a konektora”, str. 13). Informácie o kompatibilite adaptéra získate
od zástupcu spoločnosti Medtronic.
8. Pomocou nového zariadenia zhodnoťte účinnosť snímania, stimulácie a defibrilácie.
9. Po potvrdení prijateľných nameraných elektrických hodnôt vložte zariadenie do implantačnej kapsy a zašite
ju.
10. Vráťte explantované zariadenie spoločnosti Medtronic za účelom jeho analýzy a likvidácie.
7 Súhrn funkcií
Zoznam funkcií, ktoré sú pri dodaní aktivované, je uvedený v stĺpci “Výrobné” v tabuľkách v časti Časť 8.6.
7.1 Tachyarytmická prevádzka
Antitachykardická stimulácia (terapia ATP) – táto terapia aplikuje rýchle stimulačné impulzy na zvládnutie a
ukončenie detegovanej arytmie.
ATP During Charging (Terapia ATP počas nabíjania) – táto terapia umožňuje zariadeniu aplikovať sekvenciu
komorovej terapie ATP počas nabíjania kondenzátorov na prvú defibrilačnú terapiu počas epizódy. Zariadenie
možno tiež naprogramovať tak, aby sa vykonal pokus o sekvenciu ATP ešte pred začiatkom nabíjania.
Poznámka: zariadenie neaplikuje terapie ATP počas nabíjania alebo pred ním v rámci epizód, ktoré boli vyvolané
T-šokom alebo komorovým 50 Hz burstom. Takto možno zabrániť vzájomnému rušeniu terapií ATP a testovania
DFT.
Automatické nastavovanie citlivosti – táto funkcia automaticky upravuje nastavenie prahov citlivosti po
určitých stimulovaných a zosnímaných udalostiach, aby sa znížil výskyt nadmerného snímania.
Defibrilačná terapia – na liečbu KF je k dispozícii až šesť automatických defibrilačných šokov. Prvá defibrilačná
terapia vyžaduje potvrdenie KF pred aplikáciou. Ak sa v prípade za sebou nasledujúcich defibrilačných terapií
nepodarí synchronizácia, šoky sa budú aplikovať asynchrónne. Sklon má fixnú hodnotu 50%.
High rate timeout (Časový limit vysokej frekvencie) – táto funkcia deaktivuje všetky detekčné kritériá, ktoré
zastavujú komorovú detekciu v prípade, ak vysoká komorová frekvencia pretrváva dlhšie než naprogramované
trvanie.
Kritérium Onset (Začiatok) – Táto funkcia zastaví detekciu KT, pokiaľ sa nevyskytne náhly vzostup komorovej
frekvencie.
19
Kritérium Stability (Stabilita) – táto funkcia zastaví detekciu KT rýchlych rytmov (v detekčnej zóne KT), ktoré
majú nepravidelné intervaly.
Komorová kardioverzná terapia – zariadenie ponúka maximálne šesť šokov na liečbu KT a maximálne šesť
šokov na liečbu FVT. Pre všetky komorové kardioverzie má sklon fixnú hodnotu 50%.
Kritérium Wavelet – táto terapia zastaví detekciu rýchlych rytmov, ktorých komplexy QRS zodpovedajú uloženej
šablóne sínusového rytmu. Obsahuje tiež možnosť automatického zhromažďovania a uchovávania uloženej
šablóny.
7.2 Stimulačné činnosti
Post VT/VF Shock Pacing (Stimulácia po šoku KT/KF) – táto funkcia poskytuje stimuláciu po komorovej
vysokonapäťovej terapii pri naprogramovanej frekvencii zrýchlenej overdrive stimulácie počas
naprogramovaného časového úseku.
Rate Responsive Pacing (Stimulácia s frekvenčnou odpoveďou) – táto funkcia mení stimulačnú frekvenciu
ako reakciu na pacientov telesný pohyb, ktorý deteguje senzor aktivity zariadenia.
Ventricular Rate Stabilization (Stabilizácia komorovej frekvencie) – táto funkcia dynamicky upravuje
nastavenie stimulačnej frekvencie na elimináciu dlhých prestávok, ktoré zvyčajne nasledujú po predčasnom
komorovom sťahu (PVC).
7.3 Monitorovacie činnosti
Trendy srdcového okruhu – táto správa zobrazí dlhodobé trendy srdcového rytmu a stav zariadenia počas
maximálne 14 mesiacov. Zahŕňa tiež trend kvapaliny OptiVol.
Ukladanie údajov o epizóde a údajov EGM – zariadenie zaznamenáva elektrogram na úrovni diagnostickej
kvality počas každej detegovanej epizódy arytmie.
Spätná pamäť – táto diagnostika ukladá údaje o intervale niekoľko minút pred poslednými detegovanými
epizódami arytmie a pred interogáciou.
Heart Rate Histograms (Histogramy srdcovej frekvencie) – táto správa zobrazuje rozdelenie rozsahov
srdcovej frekvencie z posledného obdobia kontroly a z predchádzajúceho obdobia kontroly.
Holterova telemetria – táto funkcia umožňuje implantovanému zariadeniu nepretržite vysielať elektrogram
prostredníctvom telemetrie markerov, a to s použitím programovacej hlavice alebo bez nej, počas maximálne 46
hodín.
EKG bez elektród – táto funkcia umožňuje lekárom vykonať testy a zaznamenať EKG bez pripevnenia
samostatných elektród EKG.
Funkcia Medtronic CareAlert – táto funkcia upozorní pacienta zvukovým signálom, ak zariadenie zistí
naprogramovaný alebo automatický stav výstrahy.
Trendy kvapaliny OptiVol – tieto trendy zahŕňajú schopnosť monitorovať nasledujúce trendy:
●
Trend hrudnej impedancie zobrazí hrudnú impedanciu počas maximálne 14 mesiacov.
●
Kvapalinový index OptiVol zobrazí zhromaždené rozdiely medzi dennou impedanciou a referenčnou hrudnou
impedanciou. Možnosť akumulácie kvapaliny je reálna v prípade, ak je kvapalinový index vyšší ako prahová
hodnota OptiVol.
Výstraha OptiVol – zvukovým signálom upozorňuje pacienta, aby sa obrátil na svojho lekára. Výstražný signál
OptiVol Alert zaznie v prípade, ak kvapalinový index OptiVol presiahne prahovú hodnotu OptiVol, čím poukazuje
na možné nahromadenie kvapaliny v tele pacienta.
20
8 Špecifikácie zariadenia
8.1 Fyzikálne špecifikácie (nominálne)
Tabuľka 3. Fyzikálne špecifikácie zariadenia
Objema
37 cm3
Hmotnosť
68 g
V x Š x Hb
64 mm x 51 mm x 15 mm
Plocha povrchu nádoby zariadenia
59 cm2
Röntgenkontrastné identifikačné označenie
PVR
Materiály, ktoré sú v kontakte s
Batéria
a
b
c
tkanivomc
titán, polyuretán, silikónová guma
hybrid lítia, striebra a oxidu vanadičného
Objem s odpojenými otvormi pre konektor.
Krúžky môžu mierne prečnievať za povrch krytu.
Tieto materiály boli úspešne testované vzhľadom na schopnosť vyhnúť sa biologickej nekompatibilite. Toto
zariadenie počas bežnej prevádzky nevytvára nebezpečnú teplotu v okolitom tkanive.
21
Obrázok 4. Konektor a otvory pre stehy
1 Port konektora DF-1, SVC (HVX)
2 Port konektora DF-1, RV (HVB)
3 Elektróda aktívnej nádoby zariadenia, Can (HVA)
4 Port konektora IS-1, RV
5 Otvory pre stehy
8.2 Elektrické špecifikácie
Tabuľka 4. Špecifikácie batérie
Výrobca
Medtronic Energy and Component Center
Model
161455
Chemické zloženie
Hybrid lítia, striebra a oxidu vanadičného
Nominálne napätie
3,2 V
22
Tabuľka 4. Špecifikácie batérie (pokračovanie)
Stredná kapacita do doby odporúčanej výmeny
(RRT)
1,0 Ah
Minimálna kapacita po RRT
0,1 Ah
Tabuľka 5. Špičkové výstupné napätie zariadenia ICD počas aplikácie vysokonapäťového šoku
a
Naprogramovaná/aplikovaná
energiaa
Špičkové napätie fázy prvého
impulzu
Špičkové napätie fázy druhého
impulzu
Minimum (0,4 J)
77 V (±16%)
39 V (±30%)
Stredná hodnota (18 J)
520 V (±10%)
260 V (±25%)
Maximum (35 J)
722 V (±10%)
361 V (±25%)
Tolerancia aplikovanej energie je ± 0,25 J alebo ± 20%, podľa toho, ktorá hodnota je vyššia.
8.2.1 Výstupné krivky
Obr. 5 obsahuje typické tvary výstupných kriviek.
Obrázok 5. Výstupné krivky
1 Stimulačná krivka
2 Monofázická vysokonapäťová krivka (len
indukcie T-šoku)
3 Bifázická vysokonapäťová krivka
8.2.2 Závislosť od teploty
Základná frekvencia, frekvencia testovacieho impulzu, trvanie impulzu a amplitúda impulzu ostanú v rámci
očakávaných tolerancií, keď je teplota zariadenia od 20 °C do 43 °C. Citlivosť pri nominálnych podmienkach
meraná pri teplote 37 °C sa môže meniť v rozsahu do ±1 % na jeden °C, od 22 °C do 45 °C.
8.3 Indikátory výmeny
Na displeji programátora a vo vytlačených správach sa nachádzajú informácie o napätí batérie a hlásenia o
výmene. Tab. 6 uvádza podmienky odporúčanej doby výmeny (RRT) a konca životnosti (EOS).
Tabuľka 6. Indikátory výmeny
Doba odporúčanej výmeny (RRT)
≤ 2,62 V v rámci troch po sebe idúcich denných automatických meraní
Koniec životnosti (EOS)
3 mesiace po RRT
Dátum RRT – na obrazovkách Quick Look (Stručný prehľad) a Battery and Lead Measurements (Merania batérie
a elektród) sa zobrazuje dátum, kedy batéria dosiahla RRT.
23
Označenie EOS – ak programátor uvedie, že zariadenie sa nachádza v stave EOS, okamžite zariadenie
vymeňte.
Predĺžená doba používania (PSP) po RRT – predĺžená doba používania (PSP) je časový úsek medzi
odporúčanou dobou výmeny (RRT) a koncom životnosti (EOS). Stav zariadenia EOS je definovaný ako 3 mesiace
po označení RRT s predpokladanými nasledujúcimi podmienkami PSP: 100% stimulácia v režime VVI s
frekvenciou 60 min–1, 2,5 V, 0,4 ms; stimulačná záťaž 500 Ω a šesť nabití na maximálnu energiu. Stav EOS sa
môže označiť pred koncom uplynutia 3 mesiacov v prípade, ak zariadenie prekračuje tieto podmienky.
8.4 Projected service life (Plánovaná doba používania)
Uvedené odhady plánovanej doby používania vychádzajú z údajov o zrýchlenom vybití batérie a modelovania
životnosti zariadenia. Odhady plánovanej doby používania predpokladajú existenciu predvolených nastavení
automatickej tvorby kondenzátora. Môžete vychádzať z toho, že každé nabitie na maximálnu energiu skracuje
plánovanú dobu používania zariadenia približne o 44 dní. Tab. 7 uvádza plánovanú dobu používania zariadenia
v režime stimulácie VVI v rokoch pri použití šírky impulzu 0,4 ms a stimulačnej frekvencie 60 min–1.
8.4.1 Dôležité upozornenia
Stimulačný výstup – ak stimulačný prah pacienta umožňuje dosiahnuť vhodnú bezpečnostnú rezervu
(minimálne dvojnásobok po období akútnej implantácie), vezmite do úvahy možnosť zníženia stimulačného
výstupu. Pri výbere bezpečnostnej rezervy v prípade chronickej stimulácie majte vždy na zreteli prístup pacienta
k pravidelnej kontrolnej starostlivosti.
Stimulačný režim – ak vlastný rytmus pacienta umožňuje vhodnú podporu frekvencie, môžete znížiť stimulačné
ohraničenie naprogramovaním parametrov Mode (Režim) a Rate Response (Frekvenčná odpoveď) tak, aby
podporili vlastnú aktiváciu alebo vedenie.
Ukladanie údajov EGM pred arytmiou – ak je zapnutá funkcia Pre-arrhythmia EGM storage (Ukladanie údajov
EGM pred arytmiou), zariadenie zhromažďuje údaje elektrogramu s dĺžkou do 10 s pred začiatkom alebo
detekciou tachyarytmie.
Poznámka: keď sú predarytmické elektrogramy vypnuté, zariadenie začne ukladať údaje EGM po výskyte tretej
udalosti tachyarytmie. Zariadenie však naďalej zaznamenáva údaje s trvaním maximálne 20 s pred začiatkom
alebo detekciou tachyarytmie, ktoré zahŕňajú merania intervalov a anotácie kanála markerov. Posledné epizódy
tachyarytmie okrem toho poskytujú spätné údaje o intervale.
8.4.2 Plánovaná doba používania zariadenia
Tabuľka 7. Projected Service Life (Plánovaná doba používania)
impedancia stimulácie
500 Ωb
impedancia stimulácie
900 Ωb
2,5 V
3,0 V
2,5 V
3,0 V
% stimulácie
Frekvencia nabíjania na
maximálnu energiua
0%
Polročne
8,3 (10,8)
8,3 (10,8)
8,3 (10,8)
8,3 (10,8)
Štvrťročne
7,3 (9,2)
7,3 (9,2)
7,3 (9,2)
7,3 (9,2)
Polročne
8,1 (10,5)
8,0 (10,5)
8,2 (10,7)
8,1 (10,6)
Štvrťročne
7,2 (9,0)
7,1 (9,0)
7,2 (9,1)
7,2 (9,1)
Polročne
7,7 (9,9)
7,6 (9,7)
7,9 (10,3)
7,8 (10,1)
Štvrťročne
6,9 (8,6)
6,7 (8,4)
7,1 (8,8)
7,0 (8,7)
15%
50%
24
Tabuľka 7. Projected Service Life (Plánovaná doba používania) (pokračovanie)
impedancia stimulácie
500 Ωb
impedancia stimulácie
900 Ωb
% stimulácie
Frekvencia nabíjania na
maximálnu energiua
2,5 V
3,0 V
2,5 V
3,0 V
100%
Polročne
7,2 (9,2)
7,0 (8,7)
7,6 (9,8)
7,4 (9,5)
Štvrťročne
6,5 (8,0)
6,3 (7,6)
6,8 (8,5)
6,7 (8,2)
a
Frekvencia nabíjania na maximálnu energiu môže zahŕňať terapeutické šoky s maximálnou energiou alebo
vytváranie kondenzátora. Ďalšie nabíjania na maximálnu energiu v dôsledku terapeutických šokov, testovania
zariadenia alebo tvorby kondenzátora skracujú životnosť približne o 44 dní (0,12 roka).
b Prvé poskytnuté hodnoty predpokladajú, že počas celej životnosti zariadenia je parameter Pre-arrhythmia
EGM storage (Ukladanie údajov EGM pred arytmiou) naprogramovaný na hodnotu On Continuous
(Kontinuálne zapnuté), čo predstavuje výrobnú aj nominálnu hodnotu tohto parametra. Údaje uvedené v
zátvorkách predpokladajú, že počas životnosti zariadenia je parameter Pre-arrhythmia EGM (Ukladanie
údajov EGM pred arytmiou) naprogramovaný na hodnotu Off (Vypnuté), čo vedie k predĺženiu plánovanej
doby používania o 27% alebo 3,3 mesiaca za rok.
8.5 Použitie magnetu
Po umiestnení magnetu do blízkosti zariadenia bude zariadenie reagovať tak, ako to uvádza Tab. 8. Po odstránení
magnetu sa zariadenie prepne do režimu naprogramovaných činností.
Poznámka: keď dôjde k výstrahe monitora, magnet umiestnený v blízkosti zariadenia spôsobí, že zariadenie
začne vydávať vysoké a nízke duálne tóny bez ohľadu na to, ako je naprogramovaná výstraha zariadenia.
Tabuľka 8. Účinky magnetického poľa na zariadenie
a
b
c
Stimulačný režim
Podľa naprogramovania
Stimulačná frekvencia a interval
Podľa naprogramovaniaa
Detekcia tachyarytmie
Prerušenáb
Zvukové tóny Medtronic CareAlert (10 s
alebo menej)c
S aktivovanými programovateľnými výstrahami:
●
kontinuálny tón (test)
●
zapnutie a vypnutie prerušovaného tónu (kontrola)
●
vysoký a nízky duálny tón (naliehavá kontrola)
S deaktivovanými programovateľnými výstrahami:
●
bez tónu
●
vysoký a nízky duálny tón (naliehavá kontrola)
Úpravy frekvenčnej odpovede sú počas spusteného tónu Medtronic CareAlert zablokované.
V priebehu relácie bezdrôtovej komunikácie ostane detekcia tachyarytmie prerušená v prípade, ak nad
zariadenie umiestnite magnet (alebo programovaciu hlavicu). Počas relácie konvenčnej telemetrie je detekcia
tachyarytmie prerušená v prípade, ak nad zariadenie umiestnite programovaciu hlavicu alebo magnet; po
nadviazaní telemetrie medzi zariadením a programátorom sa však táto detekcia obnoví.
Umiestnenie magnetu do blízkosti zariadenia pozastaví všetky tóny zariadenia počas 6 hodín po inicializácii
implantovaného zariadenia.
8.6 Funkčné parametre
Programovateľné parametre určuje softvér použitý v programátore. Ak programátor zobrazuje hlásenie, že sa
vyskytlo elektrické resetovanie zariadenia, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Medtronic.
25
Symbol
v tabuľke parametrov označuje nominálnu hodnotu spoločnosti Medtronic pre príslušný parameter.
8.6.1 Núdzové nastavenia
Tabuľka 9. Núdzové nastavenia a predvolené hodnoty
Parameter
Hodnoty na výber
Defibrilácia
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28;
30; 32; 35 J
Pathway (Cesta)a
B>AX
Kardioverzia
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28;
30; 32; 35 J
Pathway (Cesta)a
B>AX
Pevný burst
Interval
100; 110 … 350 … 600 ms
RV Amplitude (Amplitúda PK)
8V
RV Pulse Width (Šírka impulzu PK)
1,5 ms
Stimulácia v režime VVI
a
Pacing Mode (Stimulačný režim)
VVI
Lower Rate (Minimálna frekvencia)
70 min–1
RV Amplitude (Amplitúda PK)
6V
RV Pulse Width (Šírka impulzu PK)
1,5 ms
V. Blank Post VP (Vypnutie snímania v komore po
komorovej stimulácii)
240 ms
Rate Hysteresis (Hysterézna frekvencia)
Off (Vypnuté)
V. Rate Stabilization (Stabilizácia komorovej frekvencie)
Off (Vypnuté)
Ak je funkcia Active Can vypnutá, elektróda HVA (Can) sa nepoužíva ako súčasť cesty vysokonapäťovej
aplikácie.
8.6.2 Parametre detekcie tachyarytmie
Tabuľka 10. Parametre detekcie tachyarytmie
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
VF Detection (Detekcia KF)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
VF V. Interval (Rate)
(Komorový interval (frekvencia) KF)a
240; 250 … 320 … 400 ms
320 ms
320 ms
VF Initial Beats to Detect
(Počet úvodných detegovaných úderov KF)
12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60;
60/80; 75/100; 90/120; 105/140;
120/160
18/24
18/24
26
Tabuľka 10. Parametre detekcie tachyarytmie (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
VF Beats to Redetect
(Počet znova detegovaných úderov KF)
6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32;
27/36; 30/40
12/16
12/16
FVT Detection (Detekcia
FVT)
Off (Vypnuté) ; via VF (prostredníctvom KF); via VT (prostredníctvom KT)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
FVT V. Interval (Rate)
(Komorový interval (frekvencia) FVT)a
200; 210 … 240 … 600 ms
—
—
VT Detection (Detekcia KT)
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
VT V. Interval (Rate)
(Komorový interval (frekvencia) KT)a
280; 290 … 400 … 650 ms
400 ms
400 ms
VT Initial Beats to Detect
(Počet úvodných detegovaných úderov KT)
12; 16 … 52; 76; 100
16
16
VT Beats to Redetect
(Počet znova detegovaných úderov KT)
4; 8; 12 … 52
12
12
VT Monitor (Monitor KT)
Monitor (Monitorovať); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
VT Monitor V. Interval
(Rate) (Komorový interval
(frekvencia) monitorovania
KT)a
280; 290 … 450 … 650 ms
450 ms
450 ms
VT Monitor Initial Beats to
Detect (Počet úvodných
detegovaných úderov
monitorovania KT)
16; 20 … 56; 80; 110; 130
20
20
Wavelet
Off (Vypnuté); On (Zapnuté);
Monitor (Monitorovať)
Off (Vypnuté)b
Off (Vypnuté)
Match Threshold (Prahová
hodnota zhody)
40; 43 … 70 … 97%
70%
70%
Auto Collection (Automatické zhromažďovanie)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
SVT V. Limit (Komorový
limit SVT)a
240; 250 … 320 … 650 ms
320 ms
320 ms
Stability (Stabilita)a
Off (Vypnuté) ; 30; 40 … 100 ms
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Onset (Začiatok)
Off (Vypnuté) ; On (Zapnuté); Monitor
(Monitorovať)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Onset Percent (Percento
začiatku)
72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97%
81%
81%
High Rate Timeout (Časový
limit vysokej frekvencie)
Off (Vypnuté) ; 0,5; 1 … 5; 6 … 20;
22 … 30 min
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
27
Tabuľka 10. Parametre detekcie tachyarytmie (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
High Rate Timeout Therapy
(Terapia s časovým limitom
vysokej frekvencie)
Zone Appropriate (Vhodná pre zónu);
Skip to VF Therapy (Prejsť na terapiu
KF)
Zone Appropriate (Vhodná
pre zónu)
Zone Appropriate (Vhodná
pre zónu)
RV Sensitivity (Citlivosť
PK)c
0,15; 0,3 ; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2 mV
0,3 mV
0,3 mV
a
Namerané intervaly sa skrátia na násobok 10 ms (napríklad 457 ms sa zmení na 450 ms). Túto skrátenú
hodnotu intervalu zariadenie používa pri použití naprogramovaných kritérií a výpočte stredných hodnôt
intervalov.
b Kritérium Wavelet je pri dodávke zariadenia vypnuté. Ak sa však parameter VT Detection nastaví na hodnotu
On, zmení sa aj nastavenie kritéria Wavelet na hodnotu Monitor.
c Toto nastavenie sa použije na všetko snímanie v tejto dutine pre operácie detekcie tachyarytmie aj
bradykardickej stimulácie.
8.6.3 Parametre terapie komorovej tachyarytmie
Tabuľka 11. Parametre terapie komorovej tachyarytmie
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
VF Therapy Status (Stav terapie KF)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Energy (Energia)a
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24;
25; 26; 28; 30; 32; 35 J
35 J
35 J
Pathway (Cesta)b
AX>B; B>AX
Rx1–Rx4: B>AX
Rx5–Rx6: AX>B
B>AX
B>AX
ATP (Rx1 only) (ATP (iba
Rx1))
Off (Vypnuté); During Charging (Počas
nabíjania); Before Charging (Pred nabíjaním)
During Charging (Počas
nabíjania)
Off (Vypnuté)
Deliver ATP if last 8 R-R >=
(Aplikovať ATP ak je posledných 8 R-R >=)
200; 210 … 240 … 300 ms
240 ms
240 ms
Therapy Type (Typ terapie)
Burst ; Ramp (Progresívne); Ramp+
(Progresívne+)
Burst
Burst
ChargeSaver (Šetrič nabíjania)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Switch when number of consecutive ATP successes
equals (Prepnúť, keď sa
počet po sebe idúcich úspešných ATP rovná)
1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10
1
4
Smart Mode (Inteligentný
režim)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Parametre terapie KF
28
Tabuľka 11. Parametre terapie komorovej tachyarytmie (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
VT Therapy Status (Stav terapie KT)
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
FVT Therapy Status (Stav
terapie FVT)
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Therapy Type (Typ terapie)
CV; Burst; Ramp (Progresívne); Ramp+
(Progresívne+)
Rx1: Burst
Rx2–Rx6: CV
—
—
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24;
25; 26; 28; 30; 32; 35 J
VT Rx1–Rx2: 20 J
VT Rx3–Rx6: 35 J
FVT Rx1–Rx6: 35 J
—
—
Pathway (Cesta)b
AX>B; B>AX
Rx1–Rx4: B>AX
Rx5–Rx6: AX>B
—
—
Initial # Pulses (Počet úvodných impulzov)
1; 2 … 8 … 15
VF Rx1: 8
Ostatné: —
—
R-S1 Interval=(%RR) (Interval R-S1 = (% RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94;
97%
VF Rx1: 88%
Ostatné: —
—
Interval Dec (Úbytok intervalu)
0; 10 … 40 ms
VF Rx1: 10 ms
Ostatné: —
—
# Sequences (Počet sekvencií)
1; 2 … 10
Terapie KT: 3
Terapie FVT: 1
VF Rx1: 1
Ostatné: —
—
Smart Mode (Inteligentný
režim)c
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
VF Rx1: On
(Zapnuté)
Ostatné: —
—
Initial # Pulses (Počet úvodných impulzov)
1; 2 … 8 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR) (Interval R-S1 = (% RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94;
97%
—
—
Interval Dec (Úbytok intervalu)
0; 10 … 40 ms
—
—
# Sequences (Počet sekvencií)
1; 2 … 10
Terapie KT: 3
Terapie FVT: 1
—
—
Smart Mode (Inteligentný
režim)c
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
—
—
Parametre terapie KT/FVT
Parametre kardioverzie
Parametre terapie Burst
Parametre terapie Ramp
29
Tabuľka 11. Parametre terapie komorovej tachyarytmie (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
Initial # Pulses (Počet úvodných impulzov)
1; 2; 3 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR) (Interval R-S1 = (% RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88;
91; 94; 97%
—
—
S1S2(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91;
94; 97%
—
—
S2SN(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94;
97%
—
—
# Sequences (Počet sekvencií)
1; 2 … 10
Terapie KT: 3
Terapie FVT: 1
—
—
Smart Mode (Inteligentný
režim)c
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
—
—
Minimum Auto Cap Formation Interval (Minimálny interval automatického vytvorenia
kondenzátora)
Auto (Automatický) ; 1; 2 … 6 mesiacov
Auto (Automatický)
Auto (Automatický)
Progressive Episode Therapies (Progresívne terapie epizód)
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Active Can (Aktívna nádoba)d
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
V-V Minimum ATP Interval
(Minimálny ATP interval V-V)
150; 160 … 200 … 400 ms
200 ms
200 ms
V. Pulse Width (Šírka impulzu
v komore)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
V. Amplitude (Komorová
amplitúda)
1; 2 … 6; 8 V
8V
8V
V. Pace Blanking (Vypnutie
snímania po komorovej stimulácii)
150; 160 … 240 … 450 ms
240 ms
240 ms
Parametre terapie Ramp+
Zdieľané parametre terapie
a
Pri automatickej terapii 3, 4, 5 a 6 musí byť hodnota energie minimálne 10 J.
Ak je funkcia Active Can vypnutá, elektróda HVA (Can) sa nepoužíva ako súčasť cesty vysokonapäťovej
aplikácie.
c Režim Smart Mode je k dispozícii iba pre Rx1 – Rx4.
d Parameter Active Can sa použije na všetky automatické, manuálne a núdzové vysokonapäťové terapie.
Použije sa tiež pri indukcii T-šoku.
b
30
8.6.4 Parametre bradykardickej stimulácie
Tabuľka 12. Parametre bradykardickej stimulácie
Parameter
Programovateľné hodnoty
Mode (Režim)
VVIR; VVI ; VOO; OVO
min–1
Výrobné
Reset
VVI
VVI
40
min–1
65 min–1
Lower Rate (Minimálna
frekvencia)
30; 35; 40 …60; 70; 75…150
(±2 min–1)
Upper Sensor Rate (Maximálna frekvencia senzora)
80; 85 … 130 … 150 min–1 (±2 min–1)
130 min–1
120 min–1
RV Amplitude (Amplitúda
PK)a
0,5; 1 …3 ; 3,5; 4; 5; 6; 8 V
3V
6V
RV Pulse Width (Šírka
impulzu PK)b
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
1,5 ms
RV Sensitivity (Citlivosť
PK)c,d
0,15 mV (±75%);
0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%);
0,9; 1,2 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
V. Blank Post VP (Vypnutie snímania v komore po
komorovej stimulácii)
150; 160 … 200 … 450 ms
200 ms
240 ms
V. Blank Post VS (Vypnutie snímania v komore po
komorovom snímaní)
120 ; 130 … 170 ms
120 ms
120 ms
Parametre stimulácie s frekvenčnou odpoveďou
Rate Response (Frekvenčná odpoveď)
1; 2 … 7 … 10
7
7
Activity Threshold (Prah
aktivity)
Low (Nízky); Medium Low (Stredne
nízky) ; Medium High (Stredne vysoký);
High (Vysoký)
Medium Low
(Stredne nízky)
Medium Low
(Stredne nízky)
Activity Acceleration (Zrýchlenie pri aktivite)
15; 30 ; 60 s
30 s
30 s
Activity Deceleration
(Spomalenie pri aktivite)
Exercise (Cvičenie) ; 2,5; 5; 10 min
5 min
5 min
On (Zapnuté); Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Maximum Rate (Maximálna frekvencia)
80; 85 … 100 … 120 min–1
100 min–1
120 min–1
Interval Increment
(Nárast intervalu)
100; 110 … 150 … 400 ms
150 ms
150 ms
Parametre stimulácie počas arytmie a postšokovej stimulácie
V. Rate Stabilization (Stabilizácia komorovej frekvencie)
31
Tabuľka 12. Parametre bradykardickej stimulácie (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
Post VT/VF Shock Pacing
(Stimulácia po šoku
KT/KF)
Off (Vypnuté) ; On Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Overdrive Rate (Frekvencia zrýchlenej overdrive stimulácie)
70; 75; 80 … 120 min–1
80 min–1
80 min–1
Overdrive Duration
(Trvanie overdrive stimulácie)
0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min
0,5 min
0,5 min
Post Shock V. Amplitude
(Postšoková komorová
amplitúda)a
0,5; 1 … 4; 5; 6 ; 8 V
6V
6V
Post Shock V. Pulse
Width (Šírka postšokového impulzu v komore)b
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
Off (Vypnuté) ; 30; 40 … 80 min–1
(+30; –2 ms)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Ďalšie funkcie stimulácie
Rate Hysteresis (Hysterézna frekvencia)
a
Pri testovaní podľa normy CENELEC prEN 45502-2-1:2003 závisí nameraná maximálna amplitúda
stimulačného impulzu A od naprogramovanej amplitúdy p a naprogramovanej šírky impulzu Wp(v
sekundách): A ≤ 1,20 x Ap a A ≥ Ap x [0,72 – (320 x Wp)] v prípade, že Wp < 1 ms alebo A ≥ 0,45 x Ap v prípade,
že Wp ≥ 1 ms.
b Pri testovaní podľa normy CENELEC prEN 45502-2-1:2003 závisí nameraná šírka impulzu W od záťaže Rload
(v ohmoch) a naprogramovanej šírky impulzu Wp (v sekundách): W ≤ Wp + 34 µs a W ≥ nižšia hodnota z týchto
hodnôt: (Wp - 16 µs) a (124 µs + (4 µs x Rload)).
c Pri použití krivky sin2 s trvaním 40 ms. Keď sa použije krivka CENELEC, uvedená hodnota prahu snímania
bude 1,5-krát vyššia ako uvedený prah snímania v tvare sin2.
d Toto nastavenie sa použije na všetko snímanie v tejto dutine pre operácie detekcie tachyarytmie aj
bradykardickej stimulácie.
8.6.5 Parametre výstražnej funkcie Medtronic CareAlert
Tabuľka 13. Parametre výstražnej funkcie Medtronic CareAlert
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
Yes (Áno); No (Nie)
No (Nie)
No (Nie)
Výstrahy pre klinické riadenie
Patient Home Monitor (Domáci
monitor pacienta)a
32
Tabuľka 13. Parametre výstražnej funkcie Medtronic CareAlert (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
OptiVol Fluid Settings (Monitorovanie kvapaliny OptiVol) …
OptiVol Alert Urgency (Naliehavosť výstrahy OptiVol)f
High (Vysoká) ; Low (Nízka)
—
—
OptiVol Alert Enable - Device
(Zapnutie výstrahy OptiVol zariadenie)
On (Zapnuté); Suspend 3 days (Prerušiť na 3 dni); Suspend 5 days (Prerušiť na 5 dní); Suspend 7 days (Prerušiť na 7 dní); Suspend 14 days
(Prerušiť na 14 dní); Off (Observation
Only) (Vypnuté - len pozorovanie)
Off (Observation Only)
(Vypnuté - len
pozorovanie)
Off (Observation Only)
(Vypnuté - len
pozorovanie)
OptiVol Alert Enable - Monitor
(Zapnutie výstrahy OptiVol monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
OptiVol Threshold (Prah
výstrahy OptiVol)c,d
30; 40; 50; 60 … 180
60
60
00:00; 00:10 … 10:10 … 23:50
10:10
10:10
Alert Time (OptiVol) (Čas
výstrahy OptiVol) …a,e
Number of Shocks Delivered in an Episode (Počet výbojov aplikovaných počas epizódy)g
Alert Enable - Device (Zapnutie
výstrahy - zariadenie)
Off (Vypnuté) ; On-Low (Zapnuté nízka); On-High (Zapnuté - vysoká)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Alert Enable - Monitor (Zapnutie
výstrahy - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Number of Shocks Threshold
(Prah počtu šokov)d,f
1 ; 2; 3; 4; 5; 6
1
1
All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode (Všetky terapie
pre epizódu sú v oblasti vyčerpania)
Alert Enable - Device (Zapnutie
výstrahy - zariadenie)
Off (Vypnuté) ; On-Low (Zapnuté nízka); On-High (Zapnuté - vysoká)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
Alert Enable - Monitor (Zapnutie
výstrahy - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
No (Nie)
No (Nie)
Lead/Device Integrity Alerts (Upozornenia týkajúce sa celistvosti
elektródy a zariadenia)
Patient Home Monitor (Domáci
monitor pacienta)a
Yes (Áno); No (Nie)
Lead Impedance Out of Range (Impedancia elektródy mimo povoleného rozsahu) …
Alert Urgency (Naliehavosť
výstrahy)f
Low (Nízka); High (Vysoká)
High (Vysoká)
—
RV Pacing Impedance Enable Device (Zapnutie impedancie
stimulačnej elektródy PK - zariadenie)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
33
Tabuľka 13. Parametre výstražnej funkcie Medtronic CareAlert (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
RV Pacing Impedance Enable Monitor (Zapnutie impedancie
stimulačnej elektródy PK - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
RV Pacing Impedance Less than
(Impedancia stimulačnej elektródy PK je menšia ako)d,f
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
RV Pacing Impedance Greater
than (Impedancia stimulačnej
elektródy PK je väčšia ako)d,f
1000; 1500; 2000; 2500 Ω
2500 Ω
2500 Ω
RV Defibrillation Impedance
Enable - Device (Zapnutie impedancie defibrilačnej elektródy
PK - zariadenie)
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
RV Defibrillation Impedance
Enable - Monitor (Zapnutie impedancie defibrilačnej elektródy
PK - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
RV Defibrillation Impedance
Less than (Impedancia defibrilačnej elektródy PK je menšia
ako)d,f
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
RV Defibrillation Impedance
Greater than (Impedancia defibrilačnej elektródy PK je väčšia
ako)d,f
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
SVC Defibrillation Impedance
Enable - Device (Zapnutie impedancie defibrilačnej elektródy
SVC - zariadenie)i
On (Zapnuté) ; Off (Vypnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
SVC Defibrillation Impedance
Enable - Monitor (Zapnutie impedancie defibrilačnej elektródy
SVC - monitor)b,i
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
SVC Defibrillation Impedance
Less than (Impedancia defibrilačnej elektródy SVC je menšia
ako)d,f
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
SVC Defibrillation Impedance
Greater than (Impedancia defibrilačnej elektródy SVC je väčšia
ako)d,f
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
34
Tabuľka 13. Parametre výstražnej funkcie Medtronic CareAlert (pokračovanie)
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
Low Battery Voltage RRT (Nízke napätie batérie pri výskyte RRT) …
Alert Enable - Device (Zapnutie
výstrahy - zariadenie)
Off (Vypnuté); On-Low (Zapnuté nízka); On-High (Zapnuté vysoká)
On-High
(Zapnuté vysoká)
Off (Vypnuté)
Alert Enable - Monitor (Zapnutie
výstrahy - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Battery Voltage Threshold (Prah
napätia batérie)
2,62 V (RRT) (fixný)
—
—
Excessive Charge Time EOS (Príliš dlhý čas nabíjania pri výskyte
indikátora konca životnosti) …
Alert Enable - Device (Zapnutie
výstrahy - zariadenie)
Off (Vypnuté); On-Low (Zapnuté nízka); On-High (Zapnuté vysoká)
On-High
(Zapnuté vysoká)
Off (Vypnuté)
Alert Enable - Monitor (Zapnutie
výstrahy - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
Charge Time Threshold (Prah
doby nabíjania)
19 s (fixný)
—
—
VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off (Detekcia KF vypnutá, 3+KF
alebo 3+ FVT Rx vypnuté).
Alert Enable - Device (Zapnutie
výstrahy - zariadenie)
Off (Vypnuté); On-High (Zapnuté vysoká)
On-High
(Zapnuté vysoká)
On-High
(Zapnuté vysoká)
Alert Enable - Monitor (Zapnutie
výstrahy - monitor)b
Off (Vypnuté), On (Zapnuté)
On (Zapnuté)
Off (Vypnuté)
00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50
08:00
08:00
Alert Time (all others) (Čas
výstrahy - všetky ostatné) …a,h
a
Tento parameter možno naprogramovať buď z obrazovky Clinical Management Alerts (Výstrahy pre klinické
riadenie) alebo z obrazovky Lead/Device Integrity Alerts (Upozornenia týkajúce sa celistvosti elektródy a
zariadenia). Naprogramovaná hodnota bude na obidvoch obrazovkách rovnaká.
b Výstrahy domáceho monitora pacienta je možné naprogramovať a preniesť na domáci monitor, model 2490R,
len v prípade, keď je parameter Patient Home Monitor (Domáci monitor pacienta) naprogramovaný na hodnotu
Yes.
c Ak sa zníži hodnota parametra OptiVol Threshold (Prah výstrahy OptiVol), zariadenie bude citlivejšie na zmeny
stavu hrudnej tekutiny pacienta. Zvýšenie hodnoty OptiVol Threshold môže spôsobiť, že zariadenie
oneskorene spozoruje významné zmeny stavu hrudnej tekutiny pacienta, alebo ich nespozoruje vôbec.
d Tento parameter možno naprogramovať buď z obrazovky s výstrahami na zariadení, alebo z obrazovky s
výstrahami na monitore. Naprogramovaná hodnota bude na obidvoch obrazovkách rovnaká.
e Parameter Alert Time (OptiVol) sa zobrazí len v prípade, ak je parameter OptiVol Alert Enable - Device
naprogramovaný na hodnoty On-Low (Zapnuté - nízka), On-High (Zapnuté - vysoká) alebo Suspend (Prerušiť
na) 3, 5, 7 alebo 14 dní.
f Tento parameter sa zobrazí len vtedy, ak bude aktivovaná výstraha, ktorá je s ním spojená.
g Pamätajte, že počas jednej epizódy (od úvodnej detekcie až po skončenie epizódy) môžu byť aplikované
terapie KF, KT a FVT.
h Parameter Alert Time (all others) (Čas výstrahy - všetky ostatné) sa zobrazí len v prípade, že bude aktivovaná
výstraha zariadenia.
i Ak elektróda SVC nie je naimplantovaná, zvukový signál nezaznie.
35
8.6.6 Parametre zhromažďovania údajov
Tabuľka 14. Parametre zhromažďovania údajov
a
b
c
Parameter
Programovateľné hodnoty
Výrobné
Reset
EGM 1 Source (Zdroj EGM 1)
RVtip to RVcoil; RVtip to RVring ;
Can to SVC;a,b RVcoil to SVC;a
Can to RVcoil; Can to RVring
RVtip to RVring
RVtip to RVring
EGM 1 Range (Rozsah EGM
1)
±2; ±4; ±8 ; ±16 mV
±8 mV
±8 mV
EGM 2 Source (Zdroj EGM 2)
RVtip to RVcoil; RVtip to RVring;
Can to SVC;a,b
RVcoil to SVC;aCan to RVcoil ;
Can to RVring
Can to RVcoil
Can to RVcoil
EGM 2 Range (Rozsah EGM
2)
±2; ±4; ±8 ; ±16 mV
Pre-arrhythmia EGM (Údaje
EGM pred arytmiou)
Off (Vypnuté); On - 1 month (Zapnuté 1 mesiac); On - 3 months (Zapnuté - 3
mesiace); On Continuous (Kontinuálne zapnuté)
On Continuous
(Kontinuálne
zapnuté)
Off (Vypnuté)
Device Date/Time
(Dátum/čas zariadenia)c
(zadajte čas a dátum)
—
—
Holter Telemetry (Holterova
telemetria)
Off (Vypnuté) ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24;
36; 46 hodín
Off (Vypnuté)
Off (Vypnuté)
LECG Range (Rozsah EKG
elektródy)
±2 ; ±4; ±8; ±16 mV
±2 mV
±2 mV
±8 mV
±8 mV
Pri tejto konfigurácii musí byť elektróda pripojená k portu SVC.
Ak vyberiete hodnotu Can to SVC, parameter EGM Range (Rozsah EGM) sa automaticky nastaví na hodnotu
±2 mV. Pre všetky ďalšie možnosti parametra EGM Source (Zdroj EGM) sa parameter EGM Range na začiatku
nastaví na hodnotu ±8 mV.
Dátum a čas uložený v záznamoch epizód a iných údajoch sa určuje podľa hodín s dátumom a časom v
zariadení.
8.6.7 Parametre systémového testu
Tabuľka 15. Parametre systémového testu
Parameter
Hodnoty na výber
Parametre testu stimulačného prahu
Test Type (Typ testu)
Amplitude (Amplitúda); Pulse Width (Šírka impulzu)
Decrement after (Skracovanie po)
2; 3 … 15 pulses (impulzoch)
Mode (Režim)
VVI; VOO
Lower Rate (Minimálna frekvencia)
30; 35 …60; 70; 75 … 150 min–1
RV Amplitude (Amplitúda PK)
0,5; 1 …4; 5; 6; 8 V
RV Pulse Width (Šírka impulzu PK)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 …1,5 ms
V. Pace Blanking (Vypnutie snímania po komorovej
stimulácii)
150; 160 … 450 ms
36
Tabuľka 15. Parametre systémového testu (pokračovanie)
Parameter
Hodnoty na výber
Parametre testu snímania
Mode (Režim)a
VVI; OVO
Lower Rate (Minimálna frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
Parametre testu kritéria Wavelet
a
Mode (Režim)a
VVI; OVO
Lower Rate (Minimálna frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
Hodnoty na výber pre tento parameter závisia od naprogramovaného stimulačného režimu.
8.6.8 Parametre elektrofyziologického vyšetrenia)
Tabuľka 16. Parametre elektrofyziologického vyšetrenia
Parameter
Hodnoty na výber
Parametre indukcie T-šoku
Resume at Deliver (Obnoviť po aplikácii)
Enabled (Aktivované) ; Disabled (Deaktivované)
Enable (Aktivovať)
Enabled (Aktivované); Disabled (Deaktivované)
#S1 (Počet S1)
2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8
S1S1
300; 310 … 400 … 2000 ms
Delay (Oneskorenie)
20; 30 … 300 … 600 ms
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1 … 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28;
30; 32; 35 J
Waveform (Krivka)
Monophasic (Monofázická) ; Biphasic (Bifázická)
Pathway (Cesta)a
AX>B; B>AX
Parametre indukcie 50 Hz burstu
Resume at Burst (Obnoviť po burste)
Enabled (Aktivované) ; Disabled (Deaktivované)
Amplitude (Amplitúda)
0,5; 1 …4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width (Šírka impulzu)
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms
Parametre indukcie pevného burstu
Resume at Burst (Obnoviť po burste)
Enabled (Aktivované) ; Disabled (Deaktivované)
Interval
100; 110 … 600 ms
Amplitude (Amplitúda)
0,5; 1 …4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width (Šírka impulzu)
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms
Parametre indukcie programovanej elektrickej stimulácie (PES)
Resume at Deliver (Obnoviť po aplikácii)
Enabled (Aktivované) ; Disabled (Deaktivované)
#S1 (Počet S1)
1; 2 … 8 … 15
S1S1
100; 110 … 600 … 2000 ms
S1S2
Off (Vypnuté); 100; 110 … 400 … 600 ms
S2S3
Off (Vypnuté) ; 100; 110 … 600 ms
37
Tabuľka 16. Parametre elektrofyziologického vyšetrenia (pokračovanie)
Parameter
Hodnoty na výber
S3S4
Off (Vypnuté) ; 100; 110 … 600 ms
Amplitude (Amplitúda)
0,5; 1 …4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width (Šírka impulzu)
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms
Parametre manuálnej defibrilácie
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32;
35 J
Pathway (Cesta)a
AX>B; B>AX
Parametre manuálnej kardioverzie
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32;
35 J
Pathway (Cesta)a
AX>B; B>AX
Zdieľané parametre manuálnej terapie ATP
Minimum Interval (Minimálny interval)
150; 160 … 200 … 400 ms
Amplitude (Amplitúda)
0,5; 1 …4; 5; 6 ; 8 V
Pulse Width (Šírka impulzu)
0,1; 0,2 …1,5 ms
Parametre manuálnej terapie Ramp (Progresívne)
# Pulses (Počet impulzov)
1; 2 … 6 … 15
%RR Interval (Interval %RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse (Úbytok na jeden impulz)
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Parametre manuálnej terapie Burst
# Pulses (Počet impulzov)
1; 2 … 8 … 15
%RR Interval (Interval %RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
Parametre manuálnej terapie Ramp+ (Progresívne+)
a
# Pulses (Počet impulzov)
1; 2; 3 … 15
R-S1 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
S1-S2 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
S2-SN (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
Ak je funkcia Active Can vypnutá, elektróda HVA (Can) sa nepoužíva ako súčasť cesty vysokonapäťovej
aplikácie.
8.6.9 Fixné parametre
Tabuľka 17. Fixné parametre
Parameter
Fixná hodnota
Premature threshold (Predčasný prah)
69%
Pevné obdobia vypnutia snímania
Ventricular blanking on a high-voltage pulse delivery (Vypnutie snímania
v komore po aplikácii vysokonapäťového impulzu)
38
520 ms
Tabuľka 17. Fixné parametre (pokračovanie)
Parameter
Fixná hodnota
Fixné parametre vysokonapäťovej terapie
VF confirmation for first enabled VF therapy (Potvrdenie KF pre prvú aktivovanú terapiu KF)
On (Zapnuté)
Maximum charging period (Maximálna doba nabíjania)
30 s
Waveform (Krivka)a
Biphasic (Bifázická)
Tilt (Sklon)
50%
Refractory period after V-sense during cardioversion synchronization
(Refraktérna fáza po snímaní v komore počas synchronizácie kardioverzie)
200 ms
Refractory period after paced event during charging or synchronization
(Refraktérna fáza po stimulovanej udalosti počas nabíjania alebo synchronizácie)b
400 ms
Refractory period after charge begins (Refraktérna fáza po začatí nabíjania)b
400 ms
Escape interval after high-voltage therapy (Únikový interval po aplikovaní
vysokonapäťovej terapie)
1200 ms
Suspension of VT detection after defibrillation therapy (Pozastavenie
detekcie KT po defibrilačnej terapii)
17 komorových udalostí
Fixné parametre funkcie EP Study (Elektrofyziologická štúdia)
T-Shock pacing amplitude (Stimulačná amplitúda T-výboja)
8V
T-Shock pacing pulse width (Šírka stimulačného impulzu T-výboja)
1,5 ms
50 Hz burst pacing interval (Stimulačný interval 50 Hz burstu)
20 ms
Hardvérové parametre
a
b
c
Ventricular rate limit (Limit komorovej frekvencie)c (ochranná funkcia)
200 min–1
Input impedance (Vstupná impedancia)
Minimálne 150 kΩ
Krivku indukcie T-Shock je možné naprogramovať ako bifázickú alebo monofázickú.
Neovplyvní to klasifikáciu udalosti počas nabíjania.
Nepoužíva sa počas terapií ani počas naprogramovaných vysokých frekvencií.
9 Vyhlásenie o zhode
Spoločnosť Medtronic vyhlasuje, že tento produkt spĺňa základné požiadavky smernice 1999/5/EC, ktorá sa týka
rádiových a telekomunikačných terminálových zariadení, a smernice 90/385/EEC, ktorá sa týka aktívnych
implantovateľných zdravotníckych zariadení.
Ak chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na spoločnosť Medtronic, ktorej kontaktné čísla a adresy sú
uvedené na zadnej strane.
39
10 Vysvetlivky k symbolom
Prezrite si označenie na obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt.
Tabuľka 18. Vysvetlivky k symbolom na označení balenia
Symbol
Vysvetlenie
0123
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že
zariadenie úplne vyhovuje smernici AIMD 90/385/EHS (NB 0123) a smernici
R&TTE 1999/5/ES.
Na použitie tohto zariadenia sa môžu vzťahovať licenčné režimy jednotlivých
štátov Európy.
Tu otvoriť
Nepoužívajte opakovane
Sterilizované etylénoxidom
Nebezpečné napätie
Varovanie: Pozrite si sprievodnú dokumentáciu
Dátum výroby
Výrobca
EC REP
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
Dátum najneskoršej spotreby
40
Tabuľka 18. Vysvetlivky k symbolom na označení balenia (pokračovanie)
Symbol
Vysvetlenie
Sériové číslo
Hraničné hodnoty teploty
Obsah balenia
Zariadenie ICD
Návod na použitie
Príslušenstvo
Amplitúda PK/šírka impulzu
Frekvencia
Citlivosť v komore
Terapie KF (del/sto)
Terapie KT
Terapie FVT
Detekcia KT, KF
41
Tabuľka 18. Vysvetlivky k symbolom na označení balenia (pokračovanie)
Symbol
Vysvetlenie
Burst
Ramp+ (Progresívne+)
V ramp (Progresívne V)
Defibrilácia
Kardioverzia V
Aktívne puzdro
42
Výrobca
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-763-514-4000
Fax +1-763-514-4879
Autorizovaný zástupca spoločnosti
Medtronic pre ES
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Holandsko
Tel. +31-45-566-8000
Fax +31-45-566-8668
© Medtronic, Inc. 2012
M947933A016A
2012-03-21
*M947933A016*
Ústredia pre Európu/Afriku/Blízky východ
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Švajčiarsko
www.medtronic.com
Tel. +41-21-802-7000
Fax +41-21-802-7900
Austrália
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Austrália
Technické príručky:
www.medtronic.com/manuals
Download

VIRTUOSO® VR D164VWC