REVEAL® DX 9528
Implantabilní srdeční monitor
Implantační příručka
0123
2007
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic
v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Obsah
1 Informace o této příručce 5
2 Přehled systému 5
2.1
2.2
2.3
Popis systému 5
Indikace a kontraindikace 6
Možné nežádoucí účinky 6
3 Implantace přístroje Reveal DX 6
3.1
3.2
3.3
Manipulace a likvidace 6
Příprava, umístění a implantace 7
Dokončení implantačního výkonu 9
4 Bezpečnostní opatření 10
4.1
4.2
Bezpečnostní opatření 10
Reset přístroje 12
5 Specifikace produktu 13
5.1
5.2
Programovatelné parametry přístroje Reveal DX 13
Technická data přístroje Reveal DX 15
6 Vysvětlení symbolů 16
3
4
1 Informace o této příručce
Tato příručká má poskytnout informace nutné k implantaci. Další informace týkající se použití a programování
implantabilního srdečního monitoru a ovladače Reveal DX naleznete v příručce pro lékaře k zařízení
Reveal DX 9528 a v příručce pro lékaře k ovladači Reveal 9538/9539.
2 Přehled systému
2.1 Popis systému
Implantabilní srdeční monitor Medtronic Reveal DX je programovatelný přístroj, který nepřetržitě sleduje EKG
pacienta. Přístroj Reveal DX zaznamenává informace o srdci na základě automaticky detekované arytmie a
aktivace pacientem.
Přístroj Reveal DX je navržen k automatickému zaznamenávání arytmií u pacienta. Arytmie lze rozdělit na
bradyarytmie, asystoly a (rychlé) komorové tachyarytmie. Přístroj Reveal DX může být navíc aktivován pacientem
a použit k záznamu srdečního rytmu během symptomatických epizod.
Systém Reveal DX se skládá ze 3 hlavních součástí.
Obrázek 1. Součásti systému
Ambulance
Doma
Implantabilní srdeční
monitor
Ovladač Reveal
IVV
Programátor Medtronic CareLink
Implantabilní srdeční monitor Medtronic Reveal DX model 9528 – Reveal DX je malý bezelektrodový
přístroj, který se obvykle implantuje pod kůži hrudníku. Přístroj používá dva kontakty na těle přístroje k
nepřetržitému monitorování bezelektrodového EKG pacienta. V paměti přístroje může být uloženo až 27 min
záznamů EKG z automaticky detekovaných arytmií a až 22,5 min záznamů EKG z epizod aktivovaných
pacientem. Systém má funkce pro segmentaci ukládání epizod aktivovaných pacientem: maximálně tři 7,5 min
záznamy, maximálně dva 10 min záznamy nebo maximálně jeden 15 min záznam.
Programátor Medtronic CareLink model 2090 se softwarem FullView model SW007 – Programátor slouží
k nastavení přístroje Reveal DX na detekci arytmií. Umožňuje také prohlížet, uložit nebo vytisknout uložené
informace.
Ovladač Reveal model 9538 – Ovladač je kapesní přístroj napájený baterií, který umožňuje pacientovi
zaznamenávat informace o srdci do přístroje Reveal DX, jakmile pocítí symptomy možné srdeční události.
5
Upozornění:
●
Přístroj Reveal DX nelze použít jako výstražný systém upozorňující pacienta na nouzové situace.
●
Před vyšetřením magnetickou rezonancí si přečtěte příručku pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528, kde
získáte důležité informace o postupech a kontraindikacích, varováních a preventivních opatřeních
specifických pro zobrazení magnetickou rezonancí.
Poznámka: Bezelektrodové EKG přístroje Reveal DX se může lišit od povrchového EKG v důsledku odlišností ve
vzdálenosti kontaktů a umístění přístroje v těle a také rozdílu mezi impedancí subkutánních a povrchových
kontaktů.
2.2 Indikace a kontraindikace
2.2.1 Indikace
Implantabilní srdeční monitor Reveal DX je implantabilní monitorovací systém aktivovaný pacientem i
automaticky, který zaznamenává bezelektrodové EKG a je indikován v následujících případech:
●
u pacientů s klinickými syndromy nebo v situacích se zvýšeným rizikem srdečních arytmií,
●
u pacientů pociťujících přechodné symptomy, které mohou naznačovat srdeční arytmii.
2.2.2 Kontraindikace
Pro implantaci implantabilního srdečního monitoru Reveal DX nejsou známy žádné kontraindikace. Konkrétní
zdravotní stav pacienta však může mít vliv na to, zda bude podkožně dlouhodobě implantovaný přístroj tolerován.
2.3 Možné nežádoucí účinky
Mezi možné nežádoucí účinky patří (nikoli však výlučně) projev odmítnutí přístroje (včetně lokální tkáňové reakce),
migrace přístroje, infekce a eroze kůží.
3 Implantace přístroje Reveal DX
3.1 Manipulace a likvidace
Skladování – Doporučené mezní hodnoty teploty pro skladování a manipulaci jsou 5 °C až 40 °C. Balení
uchovejte v suchu a chraňte před přímým sluncem. Přístroj používejte při teplotě 22 °C až 45 °C.
Manipulace – Není pravděpodobné, že byste přístroj Reveal DX poškodili běžným zacházením, v následujících
případech jej však neimplantujte:
●
Přístroj upadl na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Takový pád by mohl poškodit součásti přístroje.
●
Skladovací balení je poškozené nebo pozměněné. Sterilita přístroje by mohla být narušena.
●
Již uplynulo “datum použitelnosti”. Tato skutečnost by mohla nepříznivě ovlivnit životnost.
Datum použitelnosti – Před otevřením sterilního balení zkontrolujte datum uvedené na obalu u značky “Datum
použitelnosti”.
Kontrola sterility – Přístroj byl před dodáním sterilizován způsobem uvedeným na obalu. Pokyny k otevření jsou
znázorněny na obalu sterilního balení. Před otevřením sterilního balení zkontrolujte, zda nejeví známky
poškození, které by mohlo narušit sterilitu jeho obsahu. Pokud si sterilitou přístroje nejste jisti, neimplantujte jej.
Nesterilní přístroje vraťte společnosti Medtronic.
Upozornění: Přístroj je chráněn jednou sterilní bariérou, kterou byste neměli otevírat před umístěním sterilního
balení do sterilního pole.
Explantace a likvidace – Přístroj Reveal DX z těla odstraňte, pokud jeho použití již není nutné, pokud je baterie
zcela vybitá nebo před pohřbem či kremací.
6
V některých zemích je vyjmutí implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinné z důvodů ochrany životního
prostředí. Seznamte se s místními předpisy. Při kremaci může navíc dojít k explozi baterie.
●
Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů
neprovádějte resterilizaci a reimplantaci.
●
Explantované přístroje zlikvidujte podle místních předpisů nebo je vraťte společnosti Medtronic k analýze a
likvidaci.
3.2 Příprava, umístění a implantace
3.2.1 Obsah balení přístroje
V balení přístroje Reveal DX se nachází tyto položky:
●
implantabilní srdeční monitor Reveal DX,
●
ovladač,
●
vodivé fólie,
●
poutko na zápěstí k ovladači,
●
přenosné pouzdro pro ovladač,
●
průvodní dokumentace.
3.2.2 Příprava implantace
S přístrojem Reveal DX se dodává měřicí nástroj Reveal DX Vector Check, který slouží k usnadnění umístění
přístroje. Nástroj Vector Check pomáhá potvrdit spolehlivé snímání a určit nejvhodnější místo implantace a
nejvhodnější pozici přístroje. I mírné změny místa implantace nebo pozice přístroje mohou mít významný vliv na
kvalitu signálu a amplitudu R-vlny.
Nástroj Vector Check je připojen k plastikovému balení a umožňuje otestovat vlastnosti snímání u přístroje, který
je dosud ve sterilním balení. Vzhledem k tomu, že přístroj Reveal DX není vyjmut ze sterilního obalu, lze Vector
Check použít v nesterilní oblasti. Vector Check je vybaven 2 kontakty, které jsou od sebe vzdáleny přibližně 4 cm,
a které odpovídají vzájemné vzdálenosti kontaktů přístroje. Tyto kontakty zajistí vodivé propojení s kontakty
přístroje na jednom konci a s kůží pacienta na druhém konci (viz Obrázek 2).
Obrázek 2. Nástroj Vector Check
Ujistěte se, že máte k dispozici programátor Medtronic CareLink model 2090, v němž je nainstalován software
Reveal DX FullView. Programátor je potřebný k aktivaci shromažďování údajů a monitorování snímání přístroje.
Při přípravě na implantaci postupujte podle následujících kroků:
1. Před zahájením důkladně očistěte zónu implantace (mechanické očištění kůže může přispět k získání
dobrých signálů EKG). Doporučená zóna implantace je mezi prvním mezižeberním prostorem a čtvrtým
žebrem, od parasternální čáry po medioklavikulární čáru. Alternativním místem implantace je oblast V3
v dolní části hrudníku, mezi čtvrtým a pátým žebrem (viz Obrázek 3).
7
2. Připojte ke kontaktům dvě vodivé fólie (viz Obrázek 4). Tímto způsobem bude zajištěno udržení spolehlivého
vodivého propojení s kůží pacienta v průběhu měření.
Obrázek 3. Vector Check a zóna implantace
1 Medioklavikulární čára
2 1. žebro
3 4. žebro
4 Místo implantace V3
Obrázek 4. Připojení vodivých fólií
3.2.3 Stanovení místa implantace a pozice přístroje
Při určování nejvhodnějšího místa implantace a pozice přístroje postupujte podle následujících kroků:
1. Zapněte programátor, umístěte programovací hlavici na štítek plastikového balení a klepněte na tlačítko
[Find Patient…] (Identifikovat pacienta). Dojde ke spuštění softwaru Reveal DX FullView a k navázání
telemetrického spojení.
2. Zapněte shromažďování údajů přístrojem. (Při dodání přístroje Reveal DX je shromažďování údajů vypnuto.
Před spuštěním Vector Check je třeba shromažďování údajů aktivovat.) Jakmile je navázáno telemetrické
spojení s přístrojem, automaticky se zobrazí výzva k aktivaci shromažďování údajů. V tomto okamžiku
můžete zkontrolovat datum a čas přístroje a podle potřeby tyto hodnoty upravit. Správné datum a čas
přístroje jsou důležité pro shromažďování údajů a výpočty životnosti. Klepnutím na tlačítka [OK] a
[PROGRAM] aktivujte shromažďování údajů.
3. Pomocí vodivých fólií připevněte kontakty Vector Check ke kůži pacienta. Můžete aplikovat vodivý sprej pro
provedení EKG, aby se zlepšilo vodivé propojení s kůží. Umístění a orientace kontaktů musí odpovídat
požadovanému místu a orientaci implantace. V průběhu měření je důležité zachovat dobré vodivé propojení
mezi kontakty a kůží, proto je nutné kontakty držet pevně přitisknuté ke kůži (viz Obrázek 2).
4. Mírně zatlačte na programovací hlavici, aby bylo zajištěno dobré vodivé propojení mezi kontakty na druhé
straně krytu a samotným přístrojem. Monitorujte sílu signálu pomocí EKG přístroje Reveal DX zobrazeného
v programátoru. EKG můžete také vytisknout na tiskárně výpisů programátoru a potom změřit amplitudu
signálu manuálně.
8
5. Vyzkoušejte různé pozice programovací hlavice a zkontrolujte amplitudu R-vlny. K nalezení pozice s co
možná nejvyšší a nejstabilnější amplitudou R-vlny použijte zobrazení amplitudy R-vlny v reálném čase v levé
horní části programovací obrazovky. Amplituda R-vlny zobrazená na obrazovce programátoru by měla být
nejméně 0,2 mV (nebo 0,3 mV, pokud je zobrazená na registračním záznamníku programátoru). Amplituda
R-vlny mezi vrcholy musí být nejméně dvojnásobkem vrcholu amplitudy T-vlny a P-vlny. Pokud naměřené
signály mají dostatečně velkou amplitudu, označte místo implantace a přejděte k implantaci. Nejsou-li
splněny tyto podmínky, opakujte postup podle potřeby, dokud nebude nalezena a označena vhodná pozice
(s nejlepší možnou amplitudou R-vlny mezi vrcholy).
Poznámka: Po aktivaci shromažďování údajů v přístroji nelze tuto funkci vypnout. Opětovné uskladnění přístroje
způsobí shromažďování chybných diagnostických údajů, z nichž některé nelze z přístroje vymazat. Pokud jste
aktivovali shromažďování údajů v přístroji, který momentálně nehodláte implantovat, kontaktujte zástupce
společnosti Medtronic.
3.2.4 Implantace přístroje Reveal DX
Upozornění: Sterilní plastikové balení obsahující přístroj je systém s “jednou bariérou”. Vnitřní kazeta není krytá
další bariérou, proto neodstraňujte kryt vnější kazety, dokud nejste připraveni předat přístroj do sterilního pole.
Přístroj Reveal DX implantujte za použití jednoho řezu pomocí běžných aseptických technik.
1. Vytvořte podkožní kapsu, která je nepatrně menší než šířka přístroje.
2. Vložte přístroj Reveal DX do kapsy tak, aby kontakty směřovaly ven. Kapsa by měla být přístrojem zvětšena
na pevně těsnící velikost.
3. Aby bylo zajištěno dobré snímání a detekce epizod, je důležité, aby byl pohyb přístroje v kapse omezen na
minimum. K upevnění přístroje ke spodní tkáni použijte stehové otvory na hlavici přístroje. Zabráníte tím
nadměrnému otáčení a migraci přístroje po jeho implantaci.
Vymazání dat zaznamenaných během implantace – Během umísťování a implantace může přístroj Reveal DX
zaznamenat arytmie (například bradykardii nebo asystolii), způsobené odpojením a opětovným připevněním
kontaktů. Po implantaci je proto důležité všechny zaznamenané epizody vymazat, aby v paměti přístroje
nezůstaly uloženy chybné údaje.
3.3 Dokončení implantačního výkonu
Po implantaci přístroje Reveal DX nastavte snímání a shromažďování údajů přístrojem a poučte pacienta jak
systém Reveal DX používat.
Zapněte programátor a načtěte přístroj Reveal DX. Pokyny k používání programátoru, nastavení parametrů
snímání a shromažďování údajů naleznete v příručce pro lékaře k zařízení Reveal DX 9528.
Aktivace shromažďování údajů – Zapněte shromažďování údajů v přístroji Reveal DX, pokud jste to již
neprovedli během implantace. Zkontrolujte datum a čas přístroje a v případě potřeby upravte.
Klepněte na ikonu Params (Parametry)
⇒ Device Data Collection (Shromažďování údajů přístrojem)…
⇒ On (Zapnuto)
⇒ PROGRAM
Nastavení snímání a shromažďování údajů – Při přípravě přístroje na shromažďování údajů postupujte podle
následujících kroků:
1. Zadejte do implantovaného přístroje informace o pacientovi.
2. Upravte parametry snímání za účelem optimálního snímání R-vlny.
3. V případě potřeby upravte kritéria detekce epizod arytmie.
9
Použití ovladače – Chcete-li pacientovi umožnit záznam symptomů, předejte mu ovladač. Další informace
týkající se použití a údržby ovladače naleznete v příručce pro lékaře k ovladači Reveal 9538/9539.
Poučte pacienta o způsobu používání ovladače a vysvětlete mu, které symptomy by měl zaznamenávat. Příručka
pro pacienta k zařízení Reveal DX obsahuje část “Pokyny lékaře”, do které můžete zapsat pokyny.
Poznámka: Pokud pacient přístroj Reveal DX používá v kombinaci s ovladačem Reveal XT model 9539, při
stisknutí tlačítka ověření se rozsvítí indikátor OK. Indikátor událostí se nerozsvítí nikdy, protože přístroj Reveal DX
není vybaven funkcí ověření. Pacienti by měli vědět, že indikátor OK neukazuje, zda došlo k výskytu události či
nikoli.
Příručka pro pacienta – Předejte pacientovi výtisk příručky pro pacienta k přístroji Reveal DX, která obsahuje
pokyny týkající se použití ovladače.
Identifikační karta ICM k přístroji Reveal – Tato karta je přiložena ke stručnému přehledu funkcí ovladače
Reveal. Pacient může stručný přehled funkcí/identifikační kartu uschovat do přenosného pouzdra ovladače nebo
do peněženky či náprsní tašky, kde ji bude mít vždy k dispozici. Identifikační karta je užitečná zejména v případě,
že přístroj Reveal DX spustí detektor kovů nebo bezpečnostní systém. Identifikační kartu vyplňte tiskacím písmem
a propisovací tužkou (pokud možno černou). Sériovým číslem ji označte pomocí přiložených samolepicích štítků.
Registrační formulář přístroje (pouze Kanada) – Součástí balení je registrační formulář přístroje. Po vyplnění
slouží tento formulář jako trvalý záznam skutečností souvisejících s implantovaným přístrojem Reveal DX. Kopii
vyplněného formuláře zašlete zpět společnosti Medtronic.
4 Bezpečnostní opatření
4.1 Bezpečnostní opatření
4.1.1 Účinky elektrického rušení
Přístroj Reveal DX je určen k monitorování a ukládání údajů EKG a k příjmu radiofrekvenčních signálů z
programovací hlavice a ovladače. Vzhledem k tomu, že přístroj Reveal DX komunikuje s programovací hlavicí a
ovladačem prostřednictvím radiofrekvenční telemetrie, mohou určité typy elektromagnetického rušení (EMI)
způsobit dočasná přerušení telemetrie, spustit nesprávnou detekci epizody, poškodit údaje uložené v paměti
nebo vyvolat elektrický reset přístroje Reveal DX (viz Oddíl 4.2). Jakmile se pacient vzdálí z dosahu zdroje rušení,
bude přístroj fungovat normálně. Přístroj Reveal DX by neměl být ovlivněn běžným provozem elektrických
zařízení, jako jsou mobilní telefony, domácí spotřebiče, elektrické dílenské nástroje, mikrovlnné trouby, zážehové
spalovací motory, radiofrekvenční vysílací systémy nebo mikrovlnné vysílací systémy. Přestože je většina rušení
odfiltrována, v okolním prostředí existují signály, které mají podobné vlastnosti jako signály vyzařované
programovací hlavicí nebo ovladačem nebo které by mohly jiným způsobem rušit funkci přístroje Reveal DX.
K možným zdrojům rušení v domácím a pracovním prostředí patří následující přístroje:
Letištní bezpečnostní systémy – Rušení monitorování a shromažďování údajů letištními bezpečnostními
systémy není pravděpodobné. Kovové pouzdro přístroje Reveal DX však může spustit detektor kovů. Před
průchodem bezpečnostními systémy by proto pacienti měli informovat zaměstnance ostrahy o tom, že používají
implantovaný kovový přístroj. Použití ruční zkoumací tyče pracovníkem ostrahy může rovněž spustit nesprávnou
detekci epizody.
Zařízení pro elektronickou ochranu zboží (EAS) – Zařízení EAS by nemělo ovlivnit shromažďování údajů,
může však dojít ke spuštění nesprávné detekce epizody. Pacientům je třeba doporučit, aby se nezdržovali
v blízkosti zařízení na ochranu proti krádeži ani se o ně neopírali; měli by jimi projít normálním tempem.
Indukční varné desky – Elektromagnetické impulzy vyzařované indukčními varnými deskami mohou být
přístrojem Reveal DX snímány a mohly by dočasně rušit shromažďování údajů. Za účelem minimalizace rizika
rušení je třeba pacientům doporučit, aby pouze zapnuli a vypnuli varné zóny, pokud je na varné desce umístěno
nádobí kompatibilní s indukční technologií.
10
Průmyslová zařízení – Pacienti, kteří používají zařízení pro sváření elektrickým obloukem, vysílací antény, hnací
agregáty, přenosová vedení, vysokonapěťová zařízení či jiné zdroje vysokých hodnot elektrického proudu nebo
v jejich blízkosti pracují, by měli být zpočátku monitorováni za účelem kontroly rušení funkce přístroje Reveal DX.
Rádiové vysílače – U zařízení vysílajících pomocí antény je doporučeno, aby byla dodržována minimální
vzdálenost mezi anténou a přístrojem Reveal DX. K typům rádiových vysílačů, které mohou ovlivnit
shromažďování údajů, patří obousměrné vysílače (dodržujte vzdálenost 15 cm), přenosné vysílače (dodržujte
vzdálenost 30 cm) a radioamatérské vysílače (dodržujte vzdálenost 2,75 m).
Bezdrátová komunikační zařízení – Může dojít k potenciální interakci mezi zařízeními pro bezdrátovou
komunikaci (například bezšňůrovými nebo mobilními telefony, operátory, digitálními diáři, přenosnými počítači s
technologií Wi-Fi a zařízeními Bluetooth) a provozem přístroje Reveal DX. Možnými účinky může být přerušení
telemetrie, spuštění nesprávné detekce epizody nebo poškození údajů uložených v paměti. Následující
informace obsahují všeobecné pokyny pacientům, kteří používají bezdrátová komunikační zařízení:
●
Udržujte vzdálenost 15 cm mezi zařízením a implantovaným přístrojem. Při používání přenosných a mobilních
celulárních telefonů si uvědomte, že tato zařízení obecně vysílají při vyšší energii v porovnání s přenosnými
modely. U telefonů vysílajících při energii vyšší než 3 W je doporučena minimální vzdálenost 30 cm mezi
anténou a implantovaným přístrojem.
●
Mobilní telefon přidržujte u ucha, které je od implantovaného přístroje vzdálenější.
●
Nenoste telefon nebo jiné vysílací zařízení v náprsní kapse nebo na pásku přes implantovaný přístroj či do
vzdálenosti 15 cm od něj, protože některé přístroje vyzařují signály, jsou-li zapnuté, i když nejsou používány
(například mobilní telefony v poslechovém nebo pohotovostním režimu). Uchovávejte zařízení na opačné
straně, než je místo implantace.
4.1.2 Rizika terapie související s nemocničním prostředím a léčbou
Vliv lékařských přístrojů na výkon přístroje Reveal se výrazně liší v závislosti na typu a energetickém výkonu
přístroje. V situacích, v nichž jsou známa rizika, vždy proveďte načítání přístroje a uložení údajů před vyšetřením
a zkontrolujte funkci přístroje po vyšetření. Následující léčebné postupy jsou pravděpodobně zdrojem rušení nebo
mohou být nebezpečné:
Počítačová tomografie (CT vyšetření) – Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj je vystaven
paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu vystavení přístroje účinkům paprsku.
Diatermie – U pacientů, kteří mají přístroj Reveal DX, by v místě implantace neměla být použita terapeutická
diatermie kvůli možnému poškození tkáně v důsledku zahřátí.
Elektrokauterizace a radiofrekvenční (RF) ablace – Elektrokauterizace nebo RF ablace může dočasně
ovlivnit shromažďování údajů nebo způsobit elektrický reset přístroje Reveal DX (viz Oddíl 4.2).
●
Zabraňte přímému kontaktu elektrokauterizačního zařízení s implantovaným přístrojem. Přímý kontakt může
poškodit přístroj.
●
Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty s nejnižší klinicky účinnou energetickou úrovní.
Externí defibrilace – Neumisťujte defibrilační plošné elektrody přímo nad přístroj a pokuste se vyhnout umístění
přístroje mezi plošnými elektrodami během defibrilace. Defibrilace může vést k poškození tkáně, resetu přístroje
nebo ztrátě uložených údajů. Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po defibrilaci.
Implantované kardiostimulátory a defibrilátory – Aby byla minimalizována možnost rušení kardiostimulátoru
nebo defibrilátoru programovací hlavicí a telemetrií, měl by být přístroj Reveal DX implantován ve vzdálenosti
nejméně 7,5 cm od jiného implantovaného přístroje. V době, kdy je aktivní aplikace přístroje Reveal DX,
neumisťujte ovladač nebo programovací hlavici přímo nad implantovaný přístroj, jehož výrobcem není společnost
Medtronic.
Poznámka: Byl-li pacientovi zároveň implantován kardiostimulátor nebo defibrilátor, automatická detekce epizod
arytmie přístrojem Reveal DX může být ovlivněna stimulací srdečního rytmu.
11
Litotrypse – Litotrypse může trvale poškodit přístroj Reveal DX v případě, že je umístěn v ohnisku paprsku
litotrypse. Mezi ohniskem litotryptického paprsku a přístrojem Reveal DX udržujte vzdálenost alespoň 5 cm.
Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po litotrypsi.
Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – Přestože je přístroj Reveal DX považován za podmíněně bezpečný
pro použití v prostředí magnetické rezonance, pokud je používán v souladu s uvedenými podmínkami, mohou jiné
implantované přístroje nebo individuální zdravotní stav pacienta ovlivnit bezpečnost a mohou vyžadovat
dodatečné přezkoumání. Před provedením vyšetření magnetickou rezonancí je třeba vyhledat informace
v příslušných uživatelských příručkách pro jiné implantované přístroje včetně nevyužitých elektrod.
Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s přístrojem Reveal DX, který jim byl
implantován před dobou kratší než 6 týdnů. Šestitýdenní čekací doba po implantaci poskytuje dostatečný čas na
zhojení implantační kapsy a rány a minimalizuje účinky “cukání” přístroje vyvolaného magnetickými poli.
Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s přístrojem Reveal DX implantovaným v jiných
místech, než je podkožní oblast hrudníku.
Podrobné informace o použití systémů zobrazení magnetickou rezonancí viz příručka pro lékaře k zařízení
Reveal DX 9528.
Terapie zářením – Vystavením přístroje terapeutickým hladinám ionizujícího záření (jako je záření vytvářené
kobaltovými přístroji nebo lineárními urychlovači používanými k léčbě rakoviny) může dojít ke spuštění nesprávné
detekce epizody nebo k poškození údajů uložených v paměti. Doporučujeme zkontrolovat funkci přístroje po
terapii zářením. Kumulované hladiny záření nad 5 Gy mohou přístroj trvale poškodit.
Radioterapie a provozní závady přístroje – Vystavíte-li přístroj působení přímých nebo rozptýlených neutronů,
může dojít k jeho elektrickému resetu, k chybám funkčnosti přístroje, chybám v diagnostických údajích nebo ke
ztrátě diagnostických údajů. Pokud chcete omezit možnost elektrického resetu přístroje vlivem působení
neutronů, používejte při radioterapeutické léčbě pomocí svazku fotonů energie o maximální velikosti 10 mV.
Běžné stínění RTG paprsků použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Je-li energie
svazku fotonů vyšší než 10 mV, Medtronic doporučuje provést okamžitě po radioterapii načtení do přístroje.
Elektrický reset vyžaduje přeprogramování parametrů přístroje. Terapie svazkem elektronů nezpůsobuje
elektrický reset přístroje.
Terapeutický ultrazvuk – Společnost Medtronic doporučuje, aby přístroj Reveal DX nebyl vystavován
terapeutickému ultrazvuku, protože by mohlo dojít k trvalému poškození přístroje. Zvláštní otázky týkající se
konkrétního stavu pacienta konzultujte s místním zástupcem společnosti Medtronic.
Transkutánní elektrické neurostimulátory (TENS) – Účinek transkutánních elektrických neurostimulátorů
použitých v těsné blízkosti přístroje Reveal DX závisí na typu aplikovaného řetězce impulzů. Vzhledem k možným
účinkům na funkci přístroje by pacientům nemělo být povoleno domácí použití transkutánních elektrických
neurostimulátorů, dokud nebude přesně zjištěno, že tento přístroj neruší funkci přístroje Reveal DX.
RTG záření a fluoroskopie – Vystavení běžným diagnostickým hladinám RTG záření (například RTG nebo CT
vyšetření) a fluoroskopického záření by přístroj Reveal DX nemělo ovlivnit.
4.2 Reset přístroje
Určité podmínky (k nimž mimo jiné patří porucha funkce přístroje, elektromagnetické rušení, elektrokauterizace
nebo externí defibrilace) mohou způsobit elektrický reset přístroje Reveal DX. V důsledku resetu může dojít ke
ztrátě uložených údajů a změnám v nastavení některých naprogramovaných parametrů. Přehled s nastavením
parametrů po resetu viz Oddíl 5.1. O skutečnosti, že došlo k resetu, budete informováni překryvnou zprávou, která
se zobrazí na začátku další kontroly pacienta. Při zahájení a ukončení každé kontroly pacienta vždy proveďte
načítání přístroje, kterým zajistíte dokumentování naprogramovaného stavu. Pokud dojde k resetu, proveďte
načítání přístroje, po odstranění zdroje rušení přeprogramujte požadované parametry a upozorněte zástupce
společnosti Medtronic.
12
5 Specifikace produktu
5.1 Programovatelné parametry přístroje Reveal DX
Poznámka: Tolerance hodnot programovatelných parametrů jsou platné, pokud je teplota přístroje v rozsahu od
22 °C do 45 °C. (Tolerance jsou zobrazeny v závorkách v následujících tabulkách.)
Tabulka 1. Programovatelné parametry: shromažďování údajů
Programovatelné
hodnoty
Hodnota při dodání
Nominální hodnota/hodnota po
resetu
Device Data Collection (Shromažďování údajů přístrojem)a
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Device Date/Time (Datum/čas
přístroje)…b
(Zadejte aktuální
datum a čas)
Aktuální čas (časové
pásmo výrobce)
1 Jan 1994 (1. leden
1994)
Parametr
a
b
Zapnutí shromažďování údajů přístrojem aktivuje snímání a shromažďování údajů (všechny typy epizod).
Časy a data uložené v záznamech epizod a další údaje jsou určeny datem a časem hodin přístroje.
Tabulka 2. Programovatelné parametry: snímání R-vlny
a
Hodnota při
dodání
Nominální hodnota/hodnota
po resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Blank after Sense
(Zaslepení po snímání)
130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensing Threshold
Decay Delay (Zpoždění
poklesu prahu snímání)
130; 150; 200; 300; 400; 500 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensitivity (Citlivost)
0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; … 0,2 mV
(±15% z naprogramované hodnoty +
0,005 mV)a
0,035 mV
0,035 mV
Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 °C se může měnit o ±1% na každý °C v rozsahu od 22 °C
do 45 °C.
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody
Nominální
hodnota/hodnota po
resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Asystole Detection
(Detekce asystolie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
Asystole Duration
(Trvání asystolie)
1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms)
3,0 s
3,0 s
13
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody (pokračování)
Nominální
hodnota/hodnota po
resetu
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Asystole ECG
Recording
(Záznam EKG asystolie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
Brady Detection
(Detekce bradykardie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
Brady Duration
(Trvání bradykardie)
4; 8; 12 stahů
4 stahy
4 stahy
Brady ECG Recording (Záznam EKG
bradykardie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
Brady Interval
(Rate) (Interval
(frekvence) bradykardie)
1000; 1200; 1500; 2000 ms
(±10 ms)
2000 ms
2000 ms
FVT Detection
(Detekce FVT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
FVT Duration
(Trvání FVT)
9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40
stahů
30/40 stahů
30/40 stahů
FVT ECG Recording (Záznam EKG
FVT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
FVT Interval (Rate)
(Interval
(frekvence) FVT)
240; 250; … 400 ms (±10 ms)
260 ms
260 ms
Symptom ECG
Recording
(Záznam EKG
symptomu)
Three 7,5 min Episodes (Tři
7,5 min epizody); Two 10 min
Episodes (Dvě 10 min epizody);
One 15 min Episode (Jedna
15 min epizoda)
Three 7,5 min Episodes (Tři
7,5 min epizody)
Three
7,5 min Episodes (Tři
7,5 min epizody)
VT Detection
(Detekce VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
VT Duration (Trvání
VT)
5; 12; 16; 24; 32; 48 stahů
16 stahů
16 stahů
VT ECG Recording
(Záznam EKG VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On
(Zapnuto)
14
Tabulka 3. Programovatelné parametry: detekce epizody (pokračování)
Parametr
Programovatelné hodnoty
Hodnota při dodání
Nominální
hodnota/hodnota po
resetu
VT Interval (Rate)
(Interval
(frekvence) VT)
250; 260; … 520 ms (±10 ms)
340 ms
340 ms
VT Onset (Začátek
VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (vypnuto)
Off (vypnuto)
VT Onset Percent
(Procento začátku
VT)
72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94;
97%
81%
81%
VT Stability (Stabilita VT)
Off (Vypnuto); 30; 40; … 100 ms
Off (vypnuto)
Off (vypnuto)
5.2 Technická data přístroje Reveal DX
Tabulka 4. Fyzikální parametry
Parametr
Hodnota
Objem
9 cm3
Hmotnost
15 g
Rozměry V × Š × H
62 mm × 19 mm × 8 mm
Plocha povrchu kontaktu pouzdra přístroje
43 mm2
Plocha povrchu kontaktu hlavice přístroje
43 mm2
Vzdálenost mezi kontakty
40 mm
Radiokontrastní identifikace
RAB
Tabulka 5. Materiály, které jsou v kontaktu s lidskou tkání
a
Parametr
Hodnota
Pouzdro a externí kontakta
Titan
Hlavice
Polyurethan, silikon
Potažení
Parylen
Na zařízení může ulpět malé množství stříbra z kontaktů Vector Check.
Tabulka 6. Specifikace baterie
Parametr
Hodnota
Výrobce
Eagle Picher
Model/typ
LTC-3PN-S36
Chemické složení
Lithium-tionylchlorid
15
Tabulka 6. Specifikace baterie (pokračování)
Parametr
Hodnota
Nominální napětí
Efektivní napětí při stavu
3,6 V
RRTa
>3,1 V
Průměrná kapacita do stavu RRTa
Odhadovaná zbytková kapacita při stavu
0,25 Ah
RRTa
0,02 Ah
Plánovaná životnostb
a
b
3 roky
RRT = Indikátor doporučené výměny
Po 12 měsících skladování
Tabulka 7. Charakteristiky snímání
Parametr
Hodnota
Vstupní impedance
≥150 kΩ
Zesílení EKG
50 ×
Vzorkovací frekvence
256 Hz
Rozlišení vzorkování
16 bitů na vzorek
Šířka pásma
0,5 – 95 Hz
6 Vysvětlení symbolů
Symbol
Vysvětlení
Sériové číslo
Datum výroby
Výrobce
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Datum použitelnosti
Sterilizováno ethylenoxidem
16
Symbol
Vysvětlení
Teplotní omezení
Nepoužívat opakovaně
Zde otevřete
Viz návod k použití
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
plně vyhovuje směrnicím AIMD 90/385/EHS a R&TTE 1999/5/ES.
Použití tohoto zařízení může podléhat licenčním režimům jednotlivých zemí
v Evropě.
Příslušenství
Obsah balení
Průvodní dokumentace
Implantabilní srdeční monitor
Systém implantabilního srdečního monitoru
Jedna sterilní bariéra
Ovladač model 9538
17
Symbol
Vysvětlení
Podmíněná magnetická rezonance
Záznam
18
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nizozemsko
+31 45 566 8000
Evropa/Střední východ/Afrika
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Švýcarsko
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M943801A013B
2013-11-25
*M943801A013*
Austrálie
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Austrálie
Kanada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Kanada
+1 905 460 3800
Technické příručky
www.medtronic.com/manuals
Download

REVEAL® DX 9528