Často kladené otázky k REACH
november 2012
––––––––––––––––––––––––––––
Verzia 5.2
História dokumentu
Aktualizácia
Nové FAQ
Revidované FAQ
Dátum
FAQ 2.0
Všetky
–
04/12/2007
FAQ 2.1
2.4, 6.3.3, 6.3.6, 6.3.7, 10.5, 12.4, 12.5
2.1, 3.2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 6.3.2,
6.3.5, 6.4.1, 6.6, 7.1, 7.5, 9.4, 12.1
09/04/2008
FAQ 2.2
3.3, 6.3.8, 6.8, 6.9, 6.10, 8.5, 9.10,
9.11, 12.2.1, 12.6, 12.7, 13.1
–
04/06/2008
FAQ 2.2
–
1.3, 2.4, 6.3.1, 6.4, 6.6, 6.7, 8.2,
10.1, 10.2, 10.5, 11.1
11/06/2008
–
06/11/2008
verzia 2
FAQ 2.3
6.1.1, 6.3.9, 6.3.10, 6.3.11, 6.3.12
*
*
1
FAQ 2.4
2.5 , 4.6, 13.1 , 13.2, 13.3
1.1, 1.6 , 2.3, 2.4, 5.1, 5.5, 6.3.1,
8.3, 9.5, 10.1, 11.2, 12.2, 12.6, 12.7
20/03/2009
FAQ 2.5
9.12, 9.13, 9.14, 9.15, 9.16, 9.17, 9.18
4.1, 9.1, 9.2, 9.3, 9.51, 9.6, 9.7, 9.8,
9.9, 9.10, 9.11
29/06/2009
FAQ 3.0
3.4, 6.3.13, 6.11, 6.12, 6.13, 6.14,
10.6, 11.3, 11.4, 11.5
1.1, 1.31, 1.4, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.5,
3.1, 3.2, 3.3, 4.2, 4.4, 4.5, 5.12, 5.2,
5.3, 5.4, 5.5, 6.1, 6.2, 6.3, 6.3.1,
6.3.2, 6.3.3, 6.3.5, 6.3.7, 6.4, 6.4.11,
6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10, 7.1, 7.4, 8.1,
8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 10.1, 10.22, 10.4,
10.5, 11.1, 11.2, 12.1, 12.2, 12.3,
12.61, 12.7, 13.4
19/11/2009
9.5
–
22/02/2010
–
07/06/2010
FAQ 3.0.1
FAQ 3.1
FAQ 3.2
6.3.14, 6.15, 6.16, 7.8, 12.8, 12.9
*
^
^
20/10/2010
4.7, 4.8, 6.6 , 6.18, 6.19, 10.1 , 10.2 ,
10.3^, 10.4^, 10.5^, 10.6^, 10.7, 10.8
–
FAQ 3.2.1
–
6.3.12
26/11/2010
FAQ 3.2.2
–
12.1
23/03/2011
FAQ 3.2.3
8.6
–
20/04/2011
FAQ 3.2.4
11.7
11.4, 11.6
28/04/2011
6.20, 6.21, 6.22, 8.7, 8.8, 8.9, 9.19,
9.20, 9.21, 9.22, 11.8, 14.5
12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 13.3
23/06/2011
FAQ 4.1
6.23, 8.10, 8.11, 10.9, 15.1
–
20/12/2011
FAQ 4.2
–
13.9
13/02/2012
FAQ 4.3
15.2, 15.3
−
30/05/2012
FAQ 4.4
13.10, 13.11, 13.12, 13.13, 13.14
−
03/07/2012
FAQ 4.5
–
−
07/08/2012
FAQ 5.0
6.3.13, 6.3.14, 9.22, 10.11, 12.6, 12.7,
13.14, 13.15, 13.16, 13.17, 14.6
−
12/10/2012
FAQ 5.1
14.7
6.14
06/11/2012
FAQ 5.2
13.18
−
27/11/2012
FAQ 4
3
1
2
3
Vypustené.
Zlúčené s inou FAQ.
Revízia všetkých otázok (FAQ) z dôvodu aktualizácie rôznych usmernení. V niektorých otázkach boli
uskutočnené aj ďalšie zmeny v texte.
PRÁVNE UPOZORNENIE
Tieto Často kladené otázky obsahujú informácie o povinnostiach vyplývajúcich z nariadenia
REACH (odteraz len REACH alebo nariadenie REACH) a objasňujú, ako ich splniť. Tento
dokument (FAQ) odsúhlasili dopisovatelia národných asistenčných pracovísk členských
štátov, zástupcovia Európskej Komisie a Európskej chemickej agentúry v rámci Riadiacej
skupiny HelpNet (sieť asistenčných pracovísk).
Jednako, upozorňujeme užívateľov, že text nariadenia REACH (Nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry,
o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93
a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie
91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES) predstavuje jediný právoplatný zákonný
predpis a že informácie obsiahnuté v tomto dokumente nemožno považovať za právnu radu.
Európska chemická agentúra nepreberá zodpovednosť za obsah tohto dokumentu.
Vyhotovenie kópií sa povoľuje len za predpokladu, že sa uvedie zdroj.
Poznámka
Centrum pre chemické látky a prípravky pripravilo znenie tohto dokumentu v slovenskom
jazyku a zverejnilo ho na internetovej stránke www.cchlp.sk
OBSAH
1
VŠEOBECNÉ.................................................................................................................... 1
1.1
1.2
1.3
1.4
Čo je to REACH a kde môžem nájsť o ňom viac informácií ? ................................1
Čo sa zmenilo korigendom nariadenia REACH z 29. mája 2007 ? .........................1
Kto je zodpovedný za kontrolu dodržiavania REACH ? ..........................................1
Koho mám kontaktovať, ak mám otázky ohľadne REACH ?..................................2
2
ROZSAH PÔSOBNOSTI ................................................................................................. 3
2.1
2.6
Vzťahuje sa REACH na látky (či už samotné, v zmesiach alebo vo výrobkoch)
vyrábané alebo dovážané v množstvách menších ako 1 tona ročne ? ..................3
Musia sa podľa REACH registrovať látky používané v biocídoch a prípravkoch
na ochranu rastlín (PPP) ?.....................................................................................3
Vzťahuje sa REACH na látky prírodného pôvodu ?................................................3
Sú z registračnej povinnosti vyňaté aj modifikované látky získané z látok
uvedených v prílohe IV ?.......................................................................................4
Sú v súlade s čl. 2(7)(b) a prílohou V z registračnej povinnosti vyňaté
syntetické analógy látok prírodného pôvodu ? ......................................................4
Spadajú látky vo forme nanočastíc pod pôsobnosť REACH ? ................................4
3
DOVOZ LÁTOK DO EÚ ................................................................................................... 5
3.1
3.2
3.3
3.4
Na ktoré územia sa REACH vzťahuje ?..................................................................5
Aké sú povinnosti spoločností so sídlom mimo EEA ?............................................5
Aké sú povinnosti dovozcov výrobkov ? ................................................................5
Považuje sa dovozca vždy za ten istý právny subjekt ako príjemca uvedený
v sprievodnom administratívnom dokumente (SAD), ktorý používajú colné
orgány ? Znamená to, že za registráciu zodpovedá príjemca ?.............................5
4
VÝHRADNÝ ZÁSTUPCA „VÝROBCU SO SÍDLOM MIMO EÚ“................................... 7
4.1
4.2
4.3
Kto môže vymenovať výhradného zástupcu ?.......................................................7
Kto môže byť vymenovaný za výhradného zástupcu ?..........................................7
Čo sa myslí pod “dostatočnými praktickými skúsenosťami“ výhradného
zástupcu ? .............................................................................................................7
Existuje osobitný postup na vymenovanie výhradného zástupcu ? .......................7
Môže výhradný zástupca zastupovať viac ako jednu spoločnosť ?........................8
Ako môžu „výrobcovia so sídlom mimo EÚ“ pomôcť svojmu výhradnému
zástupcovi alebo dovozcom pripraviť sa na vykonanie registrácie ?......................8
Musím ako výhradný zástupca v dokumentácii k registrácii uviesť totožnosť
„výrobcu so sídlom mimo územia EÚ“, ktorého zastupujem ?...............................8
Ako výhradný zástupca výrobcu so sídlom mimo EÚ som registroval látku.
Vzniká v dôsledku zmeny dovozcov látok pochádzajúcich od výrobcu so sídlom
mimo územia EÚ povinnosť aktualizovať dokumentáciu k registrácii a je takáto
aktualizácia spoplatnená ?.....................................................................................8
2.2
2.3
2.4
2.5
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
PREDREGISTRÁCIA .................................................................................................... 10
5.1
Možno využiť osobitné ustanovenia pre zavedené látky, ak látka nebola
predregistrovaná do 1. decembra 2008 ?............................................................10
Som výrobca alebo dovozca, ktorý vyrába alebo dováža po prvý raz.
Ako môžem predregistrovať svoje látky a treba pritom dodržať určitý formát ?.10
5.2
5.3
5.4
Aká je výška predregistračného poplatku ? .........................................................10
Ako sa dá zistiť, či je látka predregistrovaná ?....................................................10
6
REGISTRÁCIA .............................................................................................................. 11
6.1
6.1.1
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
Kto musí registrovať látky ? ................................................................................11
Kto je registrujúcim v prípade zmluvnej výroby látok ?.......................................11
Kto je registrujúcim v prípade medzinárodnej spoločnosti ? ...............................11
Ktoré látky sa musia registrovať ?.......................................................................12
Musím registrovať zliatiny ? ................................................................................12
Musím registrovať medziprodukty ? ....................................................................12
Musím zaregistrovať látku prírodného pôvodu, ak na jej extrakciu musím
použiť určitú technológiu ?..................................................................................13
6.3.4 Čo spadá pod definíciu PPORD (technologický výskum a vývoj) ? ......................13
6.3.5 Prenesú sa výnimky PORD podľa smernice 67/548/EHS do REACH ? .................14
6.3.6 Musí potenciálny registrujúci registrovať látku, ktorú vyrába alebo dováža,
hoci podľa smernice 67/548/EHS bola už predmetom oznámenia zo strany
iného výrobcu alebo dovozcu alebo ju možno podľa REACH považovať
za registrovanú ?.................................................................................................14
6.3.7 Bude sa registrácia podľa REACH požadovať pre látky, ktoré sa vyrábajú
v EEA, ale 100 % sa ich vyvezie mimo EEA ?......................................................14
6.3.8 Musím registrovať chemicky povrchovo upravené látky ? ...................................15
6.3.9 Musím registrovať látky používané v liekoch ? ....................................................15
6.3.10 Môžu byť predregistrované látky, ktoré boli vyrobené alebo dovezené
pred príslušným konečným termínom registrácie, uvedené na trh po tomto
konečnom termíne bez registrácie ?....................................................................16
6.3.11 Vzťahuje sa na kovový hydroxid vyrobený z oxidu kovu výnimka z registračnej
povinnosti podľa bodu 6 prílohy V k REACH ?.....................................................16
6.3.12 Vzťahuje sa (pred)registračná povinnosť na látky, ktorých používanie je
zakázané podľa nariadenia (ES) č. 2037/2000 (o látkach, ktoré poškodzujú
ozónovú vrstvu) ?................................................................................................16
6.3.13 Vyžaduje sa od registrujúceho aktualizovať svoju dokumentáciu k registrácii
údajmi o analýzach vždy, keď látku dovezie od nového výrobcu z krajiny
mimo EÚ ?...........................................................................................................17
6.3.14 V roztoku komplexného činidla a kovovej soli vznikne komplexná zlúčenina
s kovom. Komplex ostane v roztoku a nikdy nebude izolovaný. Musí byť tento
komplex registrovaný ? .......................................................................................17
6.4
Kedy musím svoju látku registrovať ? .................................................................17
6.5
Ako mám vypočítať množstvo ? ..........................................................................18
6.6
Môžem látku zaregistrovať pre hmotnostné pásmo, ktoré je vyššie
ako skutočné množstvo látky ? ...........................................................................18
6.7
Ako zaregistrujem svoje látky a potrebujem na to IUCLID 5 ?............................18
6.8
Aká je výška registračného poplatku ? ................................................................18
6.9
Môže výrobca látky so sídlom mimo EEA vykonať registráciu podľa REACH ? ....19
6.10 Ako má postupovať dovozca zmesi, keď nemôže od svojho dodávateľa získať
príslušné informácie o jej zložkách ? ...................................................................19
6.11 Môže registráciu vykonať zástupca tretej strany ? ..............................................19
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
6.21
6.22
6.23
Spoločnosť, ktorá oznámila látku podľa smernice 67/548/EHS, si nevyžiada
pridelenie registračného čísla pre oznamovanú látku. Považuje sa táto látka
napriek tomu za zaregistrovanú ? Ak je tomu tak a potenciálny registrujúci
následne predloží žiadosť o poskytnutie informácií o tejto látke, možno
takéhoto oznamujúceho považovať za registrujúceho ? .....................................20
Aké sú povinnosti registrujúcich, ktorí prestanú vyrábať a dovážať ?.................20
Ak som už látku oznámil podľa smernice 67/548/EHS, ako mám postupovať,
keď zvýšim jej množstvo ? ..................................................................................20
Vzťahuje sa výraz „klasifikovaná ako […] v súlade so smernicou 67/548/EHS“
v čl. 23(1)(a) a (b) REACH len na látky, ktoré sa v prílohe I k tejto smernici
uvádzajú len s harmonizovanou klasifikáciou ? ...................................................21
Musí sa podľa čl. 17(2) alebo čl. 18(2) REACH dokumentácia k registrácii
izolovaného medziproduktu v dôsledku zmeny hmotnostného pásma
aktualizovať ?......................................................................................................22
Hodlám vyrábať/dovážať zavedenú látku po prvý raz buď menej
ako 12 mesiacov pred príslušným konečným termínom na registráciu
alebo po tomto termíne. Kedy musím v jednom alebo druhom prípade túto
látku registrovať ?...............................................................................................22
Ako možno dokumentáciu k registrácii opraviť v prípade, že pri jej príprave
sa urobila chyba ? ...............................................................................................22
Ak sa predložená dokumentácia zamietne po druhej technickej kontrole
úplnosti, aké to má následky ?............................................................................23
Existuje podľa čl. 21 REACH povinnosť prerušiť počas technickej kontroly
úplnosti (TCC) výrobu alebo dovoz látky ? ..........................................................23
Prideľujú sa registračné čísla účinným látkam v biocídnych výrobkoch ?
Rozširuje ECHA informácie o týchto látkach ? .....................................................23
Ak sa registrujúci rozhodne zmeniť tretiu stranu ako svojho zástupcu (TPR),
musí aktualizovať dokumentáciu k registrácii a spoplatňuje sa to ?....................24
Majú potenciálni registrujúci nezavedených alebo zavedených látok,
ktoré nepredregistrovali, zisťovaciu povinnosť aj vtedy, ak sú už v kontakte
s príslušným hlavným registrujúcim ? .................................................................24
7
POLYMÉRY A MONOMÉRY ......................................................................................... 25
7.1
7.2
Musím registrovať polyméry ?.............................................................................25
Môžem monoméry registrovať ako medziprodukty v súlade s čl. 17(2) alebo
18(2) REACH ? ....................................................................................................25
Čo je to nečistota v polyméri ?............................................................................25
Čo je to prísada v polyméri ?...............................................................................25
Mám okrem registračných povinností v súvislosti s polymérmi aj iné povinnosti
vyplývajúce z REACH ?........................................................................................26
Majú registračnú povinnosť aj výrobcovia a dovozcovia prírodných polymérov,
ktoré neboli chemicky modifikované ?.................................................................26
Majú registračnú povinnosť aj výrobcovia a dovozcovia prírodných polymérov,
ktoré boli chemicky modifikované ? ....................................................................26
Dovozca polyméru je povinný registrovať monomér alebo inú látku, ktorá je
chemicky viazaná na polymér. Musí predložiť spektrálne údaje
a chromatogram pôvodnej látky, ktorá sa použila pri výrobe polyméru ? ...........27
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
8
POŽIADAVKY NA LÁTKY VO VÝROBKOCH .............................................................. 28
8.1
8.2
Musím registrovať látky vo výrobkoch ?..............................................................28
Kedy a za akých podmienok musím oznamovať látky vo výrobkoch
vzbudzujúce veľmi veľké obavy ? .......................................................................28
Keďže v čl. 7(6) REACH sa uvádza: “Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky
už registrované na uvedené použitie“, týka sa to toho istého dodávateľského
reťazca alebo rôznych dodávateľských reťazcov ?..............................................28
Môžem vychádzať z ustanovení čl. 7(6) REACH, keď látka vo výrobku už bola
predregistrovaná ? ..............................................................................................29
Čo je to zámerné uvoľňovanie látky z výrobkov ? ...............................................29
Môžu sa také polotovary z ocele ako sú brámy, bloky a ingoty považovať
za výrobky ? ........................................................................................................29
Účtuje sa nejaký poplatok za predloženie oznámenia o látkach vzbudzujúcich
veľmi veľké obavy (SVHC) vo výrobkoch podľa čl. 7(2) REACH ?.......................29
Prestal som vyrábať/dovážať výrobok obsahujúci látku vzbudzujúcu veľmi
veľké obavy (SVHC). Musím túto skutočnosť oznámiť ? .....................................29
Musím pri výpočte množstva látky podľa čl. 7(2) REACH vziať do úvahy
množstvo látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré sa
vyrobilo/doviezlo pred jej zaradením do kandidátskeho zoznamu ? ....................30
Majú výrobcovia a dovozcovia výrobkov oznamovať podľa čl. 7(2) iba raz
alebo majú byť oznámenia aktualizované ? ........................................................30
Ako môžu výrobcovia a dovozcovia výrobkov zistiť informácie o tom, či už bola
látka vzbudzujúca veľké obavy (SVHC) registrovaná pre použitie v konkrétnom
výrobku a či sa teda môže uplatňovať výnimka podľa čl. 7(6) REACH ?.............30
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
8.10
8.11
9
SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV ............................................................................... 31
9.1
9.2
9.3
9.4
Na čo slúži spoločné zdieľanie údajov ? ..............................................................31
Na čo slúži SIEF (Fórum na výmenu informácií o látkach) ? ...............................31
Ako možno uľahčiť komunikáciu v rámci SIEF-u ? ..............................................31
Ako sa vytvára fórum na výmenu informácií o látkach (SIEF) a akú úlohu
zohráva EINECS pri určovaní identity látky ?.......................................................31
Ako sa organizuje činnosť v rámci predbežného SIEF-u ?...................................32
Kto sa v SIEF-e môže stať vlastníkom údajov ? ..................................................33
Akým spôsobom sa spoločne znášajú náklady ? .................................................33
Kto je povinný vykonať zisťovanie pred registráciou a z akého dôvodu ?...........34
Aký je v kontexte SIEF-u rozdiel medzi SIEF-om (Fórom na výmenu informácií
o látkach) a konzorciom alebo inými formami spolupráce ? ................................34
Je konzorcium potrebné na organizovanie činnosti v rámci SIEF-u ? ..................35
Je možné zo SIEF-u vystúpiť ? Ak nie, čo sa stane v prípade, že spoločnosť
prestane vykonávať svoju činnosť v súvislosti s predregistrovanou látkou ? ......35
Musím sa stať členom SIEF-u, ak chcem registrovať zavedenú látku ? ..............35
Mám informácie o látke, ktorú nehodlám zaregistrovať. Ako sa môžem stať
členom SIEF-u pre túto látku ?............................................................................36
Predregistroval som látku, ktorú nehodlám registrovať. Môžem sa stať členom
SIEF-u pre túto látku ? ........................................................................................36
Akú úlohu má ECHA pri vytváraní SIEF-u ? .........................................................36
V čom sa líši funkcia koordinátora vytvárania SIEF-u od funkcie hlavného
registrujúceho ? ..................................................................................................37
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.15
9.16
9.17
9.22
Od koordinátora vytvárania SIEF-u som dostal žiadosť o uhradenie poplatku.
Musím tejto žiadosti vyhovieť ?...........................................................................37
Keďže pravidlá podľa čl. 30 REACH, ktoré sa týkajú zdieľania údajov
a spoločného znášania nákladov sa uplatňujú len v rámci toho istého fóra
SIEF, môže ECHA nejako pomôcť v situácii, keď dôjde k rozporom
medzi dvomi rozdielnymi fórami SIEF ?...............................................................38
Ako sa postupuje, keď sa používajú údaje staršie ako 12 rokov, ktoré boli
predložené na účel oznámenia podľa smernice 67/548/EHS ?............................38
Ako mi môže ECHA pomôcť v prípade, že sa pri zdieľaní údajov dostanem
do sporu ? ...........................................................................................................39
Ako si môžem byť istý, že ECHA sa bude zaoberať mojím sporom ohľadom
zdieľania údajov ? ...............................................................................................40
Mám povinnosť zdieľať údaje po predložení svojej dokumentácie k registrácii ?40
10
SPOLOČNÉ PREDKLADANIE ÚDAJOV VIACERÝMI REGISTRUJÚCIMI .............. 41
9.18
9.19
9.20
9.21
10.1
Kedy by mal hlavný registrujúci vytvoriť v REACH-IT objekt spoločného
predloženia a existuje konečný termín, do ktorého majú registrujúci potvrdiť
svoje členstvo v objekte spoločného predloženia ? .............................................41
10.2 Ako budem v postavení účastníckeho registrujúceho informovaný o predložení
spoločnej dokumentácie k registrácii hlavným registrujúcim ?............................41
10.3 Majú registrujúci predložiť všetky informácie spoločne ? ....................................41
10.4 Majú registrujúci predložiť všetky informácie, ktoré sú uvedené v čl. 10(a)(iv),
(vi), (vii) a (ix), samostatne ? .............................................................................42
10.5 Ak sa vyhnem spoločnému predloženiu všetkých informácií,
ktoré za účastníckych registrujúcich predkladá hlavný registrujúci, znamená to,
že napriek tomu som povinný predložiť svoju dokumentáciu k registrácii
ako súčasť spoločného predloženia ?..................................................................42
10.6 Môžu sa do spoločne predkladanej dokumentácie zaradiť odlišné klasifikácie
látky ? .................................................................................................................42
10.7 Musí spoločne predkladaná dokumentácia obsahovať všetky dostupné štúdie ? 43
10.8 Môžu účastnícki registrujúci, ktorí sa podieľajú na spoločnom predložení,
predložiť tie isté generické spektrálne údaje alebo chromatogramy ? ................43
10.9 Môže spoločnosť rezignovať na svoju funkciu hlavného registrujúceho ?...........43
10.10 Oznamovateľ novej látky (NONS) oznámenej podľa smernice 67/548/EHS si
úspešne vyžiadal registračné číslo. Môže sa takýto oznamovateľ stať vedúcim
registrujúcim pri spoločnom predkladaní registrácie ?.........................................44
10.11 Spoločnosť úspešne predložila samostatnú dokumentáciu k registrácii
a dostala registračné číslo bez toho, aby bola účastníkom spoločného
predloženia. Ak potom spoločnosť aktualizuje samostatnú registráciu, aby sa
stala účastníkom spoločného predloženia, dostane faktúru za túto aktualizáciu
? ..........................................................................................................................44
11
POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE, TESTOVACIE METÓDY A KVALITA ÚDAJOV .. 45
11.1
Aké testovacie metódy a normy sa majú používať pri vykonávaní nových
testov ? ...............................................................................................................45
Existujú aj “iné medzinárodné testovacie metódy“, ktoré uznáva Komisia
alebo ECHA a ktoré sa uvádzajú v čl. 13(3) REACH ? .........................................45
Existuje zoznam testovacích laboratórií s osvedčením o SLP (GLP) ?..................45
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
Považujú sa referenčné príručky a databázy za spoľahlivé zdroje informácií
o látkach ?...........................................................................................................46
Čo je to OECD systém vzájomného uznávania údajov (Mutual Acceptance
of Data – MAD) ? ................................................................................................46
Ktoré štúdie uznáva ECHA ako SLP štúdie ?........................................................46
Registrujúci, ktorí predkladajú návrh na testovanie v súlade s prílohami IX a X
REACH môžu za určitých podmienok upustiť od vykonania 28-dňových štúdií.
Jednako, ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky z 28-dňovej štúdie toxicity
po opakovanej dávke, pretože sa navrhuje vykonanie 90-dňového testu
toxicity po opakovanej dávke, nie je možné odvodiť hodnotu DNEL. Aké
dočasné opatrenia manažmentu rizík (RMM) možno odporučiť v tejto situácii ?.47
12
AUTORIZÁCIA .............................................................................................................. 48
12.1
12.2
12.3
12.4
Podliehajú už niektoré látky autorizácii ?.............................................................48
Kde nájdem kandidátsky zoznam ? .....................................................................48
Ako sa látka zaraďuje do kandidátskeho zoznamu ?...........................................48
Ako sa látka z kandidátskeho zoznamu zaraďuje do „autorizačného zoznamu“
? ..........................................................................................................................48
Ako sa udeľujú autorizácie pre látky zaradené do „autorizačného zoznamu“ ?...49
V akom jazyku sa musia predložiť ECHA žiadosti o autorizáciu ? ........................49
Vyžaduje sa autorizácia pre použitie látky, ktorá je uvedená v prílohe XIV
v prípade, že je obsiahnutá v zmesi v koncentrácii nižšej ako koncentrácia
uvedená v čl. 56(6)(a) a (b) REACH ?.................................................................49
12.5
12.6
12.7
13
13.1
INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI ......................................................... 50
Môžu následní užívatelia naďalej používať látku, aj keď nebola
(pred)registrovaná ?............................................................................................50
13.2 Je potrebné na základe REACH vykonať zmeny v kartách bezpečnostných
údajov ? ..............................................................................................................50
13.3 Musí sa podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 453/2010 aktualizovať karta
bezpečnostných údajov (KBÚ) pre látky alebo zmesi, ktoré boli uvedené na trh
pred 1. decembrom 2010, resp. pred 1. júnom 2015 ?.......................................51
13.4 V akom jazyku by sa mali karty bezpečnostných údajov poskytovať ? ...............51
13.5 Pracovníci prepravných spoločností môžu byť vystavení účinkom chemikálií,
napríklad počas nakladania a vykladania chemikálií alebo počas montáže
a otvárania prepravných potrubí. Mali by sa v takýchto prípadoch prepravné
spoločnosti považovať za následných užívateľov ? .............................................52
13.6 Aké informácie môže následný užívateľ oznámiť svojim dodávateľom v rámci
spolupráce pri príprave dokumentácie k registrácii podľa REACH ? ....................52
13.7 Kedy treba registračné číslo oznámiť smerom nadol v dodávateľskom reťazci ? 53
13.8 Má dodávateľ látok a zmesí so sídlom v EÚ v súlade s kritériami čl. 31 REACH
povinnosť poskytnúť kartu bezpečnostných údajov (KBÚ) vypracovanú
podľa nariadenia REACH svojim odberateľom so sídlom mimo EÚ ? ..................53
13.9 Mali by byť názvy látok použité v karte bezpečnostných údajov uvedené
v úradnom jazyku členského štátu ? ...................................................................54
13.10 Môžu sa v oddieloch 2 a 3 karty bezpečnostných údajov namiesto úplných
klasifikácií použiť preklady kódov uvedených v prílohách VI a VII k nariadeniu
CLP ? ...................................................................................................................54
13.11 Je potrebné používať nový formát karty bezpečnostných údajov ustanovený
v nariadení (ES) č. 453/2010 pre zmesi, ktoré sa zatiaľ klasifikujú
podľa smernice 1999/45/ES (DPD) a ktoré boli uvedené na trh
pred 1. decembrom 2010 ? .................................................................................54
13.12 Musí byť číslo oznámenia pridelené látke, keď sa oznamuje do Zoznamu
klasifikácie a označovania, oznámené v rámci dodávateľského reťazca (karta
bezpečnostných údajov, etiketa, atď.) ? .............................................................54
13.13 Môžu sa v karte bezpečnostných údajov používať evidenčné čísla pridelené
látkam, ktoré majú len číslo CAS alebo sú bez numerického identifikátora ? ......55
13.14 Musia distribútori/výrobcovia zmesí (formulátori) chemických látok, ktorí majú
množstvo dodávateľov, uviesť v karte bezpečnostných údajov všetky
registračné čísla ?................................................................................................55
13.15 Musí dodávateľ látky, ktorej je výrobcom a je zároveň aj distribútorom tej istej
látky vyrábanej inými, uviesť v karte bezpečnostných údajov úplné registračné
číslo alebo môže použiť skrátené číslo ? .............................................................55
13.16 Čl. 31(9) REACH vyžaduje od dodávateľov, aby aktualizovali kartu
bezpečnostných údajov bezodkladne a poskytli ju všetkým príjemcom,
ktorým látku alebo zmes dodali v uplynulých 12 mesiacoch. Uplatňuje sa táto
povinnosť dokonca aj na látky a zmesi, ktoré sa už nedodávajú ? .....................56
13.17 Musí byť registračné číslo regenerovaných látok a látok uvedených v prílohe IV
a V k REACH oznámené smerom nadol v dodávateľskom reťazci ? ....................56
13.18 V prípade, že zodpovedný orgán členského štátu alebo ECHA udelí povolenie
používať alternatívny názov registrovanej látke v zmesi (zmesiach), existuje
povinnosť uviesť registračné číslo príslušnej látky v karte bezpečnostných
údajov (kartách bezpečnostných údajov) pre túto zmes (tieto zmesi) ? .............56
14
NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA ............................................................................................. 58
14.1
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa látky, pre ktorú sa požaduje
rozšírená karta bezpečnostných údajov ?............................................................58
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa, keď môj spôsob použitia
nie je zahrnutý do rozšírenej karty bezpečnostných údajov (eSDS) ? .................58
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa, keď používam látky,
ktoré podliehajú autorizácii ? ..............................................................................59
Ako sa môžem uistiť, že sa na mňa nevzťahuje registračná ani oznamovacia
povinnosť ? .........................................................................................................59
Som následným užívateľom. Kedy musím ECHA oznámiť spôsob používania
mojej látky ?........................................................................................................59
Kedy môže následný užívateľ používať látku na účel technologicky
orientovaného výskumu a vývoja (PPORD) ? ......................................................60
Je podľa nariadenia REACH následný užívateľ alebo distribútor povinný
kontrolovať stav registrácie látok samotných alebo v zmesi, ktoré uvádza
na trh ? ...............................................................................................................60
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
14.7
15
OBMEDZENIA............................................................................................................... 61
15.1
Podliehajú obmedzeniam podľa záznamov 28 až 30 prílohy XVII REACH látky
klasifikované ako CMR, ktoré sú zaradené do prílohy VI CLP, ale ešte nie sú
zaradené do dodatkov 1 až 6 prílohy XVII REACH ?............................................61
15.2
15.3
Aké druhy organociničitých zlúčenín podliehajú položke 20 prílohy XVII
k REACH “organické zlúčeniny cínu” ?.................................................................61
Podľa odseku 10 položky 23 prílohy XVII k REACH sa kadmium nesmie
používať ani uvádzať na trh ak je koncentrácia rovná alebo väčšia ako 0,01 %
hmotn. kovu v kovových častiach šperkov. Vzťahuje sa táto hraničná
koncentrácia na každú kovovú zložku šperku, alebo na šperk ako celok ?..........61
1
VŠEOBECNÉ
1.1
Čo je to REACH a kde môžem nájsť o ňom viac informácií ?
REACH znamená Nariadenie pre registráciu, hodnotenie, autorizáciu a obmedzovanie
používania chemikálií. REACH nadobudlo účinnosť 1. júna 2007, aby sa zjednodušil
a zdokonalil predchádzajúci legislatívny rámec pre chemikálie v rámci Európskej únie (EÚ).
Nariadením REACH sa tiež zriadila Európska chemická agentúra (ECHA), ktorej v celom
procese prislúcha úloha centrálnej koordinácie a implementácie. ECHA má sídlo v Helsinkách
vo Fínsku a v záujme zabezpečenia konzistentnosti vo všetkých krajinách, v ktorých sa
REACH uplatňuje, riadi procesy registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovania
chemických látok.
Dostupné sú tieto zdroje informácií o REACH:





1.2
REACH a iné s ním súvisiace právne predpisy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej
únie; prepojenie na tieto texty možno nájsť v časti o Nariadeniach na internetovej
stránke ECHA: http://echa.europa.eu/regulations.
Stručné základné informácie o REACH poskytuje časť „Pochopenie REACH“
na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach.
Usmernenia k REACH poskytujú objasňujúce a doplňujúce informácie k textu nariadenia.
Sú výsledkom konzultácie relevantných účastníkov a úzkej spolupráce medzi príslušnými
orgánmi členských štátov EÚ a Európskou Komisiou. Konečné verzie usmernení a ich
návrhy, ktoré sa aktualizujú, ako aj informačné letáky a formáty, sú dostupné
na internetovej stránke ECHA o Usmerneniach k implementácii REACH a CLP:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.
Nástroj Navigátor vám pomôže zistiť, aké konkrétne povinnosti pre vás vyplývajú
z REACH. Prepojenie na Navigátor nájdete na internetovej stránke ECHA. Použite dole
uvedenú internetovú stránku a pod nadpisom „Use the Navigator” vyberte internetovú
stránku “Start a new Navigator session”: http://echa.europa.eu/support/guidance-onreach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
Čo sa zmenilo korigendom nariadenia REACH z 29. mája 2007 ?
Korigendum REACH z 29. mája 2007 malo za cieľ opraviť zväčša jazykové chyby ale nie
zmeniť obsah samotného textu. Tieto opravy sa zväčša netýkajú anglickej, ale iných
jazykových verzií. Na tomto mieste uveďme jednu zmenu v čl. 64(8) REACH, v ktorom bola
opravená tlačová chyba: odkaz na postup, ktorým sa dospieva ku konečnému rozhodnutiu
o udelení alebo zamietnutí autorizácie, bol zmenený na čl. 133(3) REACH, keďže ide
o postup regulačného výboru.
1.3
Kto je zodpovedný za kontrolu dodržiavania REACH ?
V súlade s čl. 125 a 126 REACH členské štáty prijmú vnútroštátne predpisy upravujúce
vykonávanie kontroly a postih za nedodržanie ustanovení REACH. Odporúčame vám, aby ste
sa skontaktovali s príslušnými kontrolnými orgánmi vo vašej krajine a zistili, aké vnútroštátne
kontrolné postupy sa zaviedli. Ohľadne ďalších informácií sa môžete skontaktovať
aj s colnými orgánmi a národným asistenčným pracoviskom.
1
1.4
Koho mám kontaktovať, ak mám otázky ohľadne REACH ?
Existuje celý rad kontaktných miest, ktoré poskytujú pomoc a informácie ohľadom REACH:
•
Národné asistenčné pracoviská zriadené v každej krajine Európskeho hospodárskeho
priestoru (EEA) predstavujú prvotné kontaktné miesto, na ktoré sa treba obrátiť
s otázkami ohľadom REACH. Poskytujú služby v miestnom jazyku (jazykoch), poznajúc
podmienky v danom štáte (napr. vnútroštátnu legislatívu, organizáciu kontrolných
orgánov atď.). Zoznam s kontaktnými údajmi o národných asistenčných pracoviskách
pre REACH je dostupný na internetovej stránke ECHA.
•
Za účelom poradenstva ohľadom splnenia povinností vyplývajúcich z REACH obchodné
združenia, odvetvové skupiny, obchodné komory a iné organizácie, ktoré dobre poznajú
odvetvovú odbornú terminológiu zriadili účastnícke kontaktné miesta, ktoré poskytujú
na mieru šitú podporu pre svoje priemyselné odvetvia a výrobky; napr. plasty, minerály,
minerálne oleje, náterové farby.
•
ECHA poskytuje služby najmä spoločnostiam, ktoré registrujú látky a majú otázky
k ustanoveniam REACH, ale tiež ohľadom IUCLID 5, REACH-IT a spravovania
predložených dokumentácií. Hoci spoločnostiam so sídlom mimo Európskeho
hospodárskeho priestoru z REACH priamo nevyplývajú žiadne povinnosti, aj ony sa môžu
skontaktovať s ECHA, ak hľadajú informácie ohľadom REACH. Ak sa ich otázky týkajú
podmienok v konkrétnej krajine, môžu sa obrátiť aj na príslušné národné asistenčné
pracovisko pre REACH. Sieť prepojení medzi národnými asistenčnými pracoviskami
pre REACH a ECHA sa zriadila predovšetkým s cieľom zabezpečiť čo najoptimálnejšie,
najkonzistentnejšie a čo najviac harmonizované poradenstvo pre výrobcov, dovozcov,
následných užívateľov a zúčastnené strany, najmä malé a stredné podniky (SME).
2
2
ROZSAH PÔSOBNOSTI
2.1
Vzťahuje sa REACH na látky (či už samotné, v zmesiach
alebo vo výrobkoch) vyrábané alebo dovážané v množstvách menších
ako 1 tona ročne ?
Áno, pretože z REACH vyplýva viacero povinností. Registračné požiadavky sa vzťahujú len
na látky, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 1 tona ročne na jedného
registrujúceho alebo viac (pozri oddiel 6 často kladených otázok (FAQ) o registrácii).
Jednako, ak sa látka vyrába/dováža v množstvách menších ako 1 tona ročne na jedného
registrujúceho, pokiaľ látka spadá pod pôsobnosť REACH, môžu sa na ňu vzťahovať aj iné
povinnosti. Tieto povinnosti, ktoré sa môžu uplatňovať bez ohľadu na množstvo, sa môžu
týkať aj používania látky, obmedzovania, autorizácie a komunikácie v rámci dodávateľského
reťazca, napr. poskytovania kariet bezpečnostných údajov.
Nástroj Navigátor sa odporúča využiť ako pomôcka pri zisťovaní vašich povinností:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations.
2.2
Musia sa podľa REACH registrovať látky používané v biocídoch
a prípravkoch na ochranu rastlín (PPP) ?
Účinné látky určené na použitie v biocídnych výrobkoch sa považujú za už zaregistrované,
keďže na biocídne výrobky a na ich aktívne zložky sa vzťahuje smernica 98/8/ES (Smernica
pre biocídne výrobky). Jednako, túto výnimku možno využiť len ak sa splní viacero
podmienok. Tieto podmienky sú ustanovené v čl. 15(2) REACH a objasnené v oddiele 2.2.4.1
- „Látka určená na použitie v biocídnych výrobkoch“ Usmernenia k registrácii:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Účinné látky určené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín (PPP) sa považujú
za zaregistrované, keďže na prípravky na ochranu rastlín a na ich účinné zložky sa vzťahuje
smernica 91/414/EHS (Smernica pre prípravky na ochranu rastlín). Upozorňujeme, že hoci
v čl. 15(1) REACH sa uvádzajú koformulanty, v súčasnosti nespĺňajú podmienky, ktoré sú
v tomto článku ustanovené. Preto sa na ne výnimka nevzťahuje a nepovažujú sa
za zaregistrované. Podrobnejšie je to objasnené v oddiele 2.2.4.2 – “Účinná látka určená
Usmernenia
k registrácii:
na použitie
v
prípravkoch
na
ochranu
rastlín“
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Je dôležité poznamenať, že podľa REACH sa za zaregistrované považujú len tie množstvá
účinnej látky, ktoré sú určené na použitie v biocídnych výrobkoch a prípravkoch na ochranu
rastlín. Takže ak sa látka použije inak a nie ako účinná zložka v biocídnom výrobku
alebo prípravku na ochranu rastlín, potom na toto iné použitie sa výnimka nevzťahuje
a množstvo látky, ktoré sa použije inak a nie v biocídnom výrobku alebo prípravku
na ochranu rastlín, sa bude musieť zaregistrovať.
2.3
Vzťahuje sa REACH na látky prírodného pôvodu ?
REACH sa tiež vzťahuje na látky prírodného pôvodu, ako je to definované v čl. 3(39) REACH.
Jednako, v prílohe V k REACH sa uvádza, že nižšie uvedené látky prírodného pôvodu sú
vyňaté z registračnej povinnosti, pokiaľ nie sú chemicky modifikované: nerasty, rudy, rudné
koncentráty, surový a spracovaný zemný plyn, ropa a uhlie. Iné látky prírodného pôvodu sú
vyňaté z registračnej povinnosti, ak nie sú chemicky modifikované a nespĺňajú kritériá
na klasifikáciu ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS a pokiaľ nie sú perzistentné,
bioakumulatívne a toxické a veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami
3
uvedenými v prílohe XIII alebo pokiaľ už aspoň dva roky nie sú identifikované v súlade
s čl. 59(1) ako látky vzbudzujúce rovnakú úroveň obáv, ako sa uvádza v čl. 57(f). Termín
„chemicky nemodifikovaná látka“ je definovaný v čl. 3(40) REACH.
Upozorňujeme, že príloha V k REACH bola zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 987/2008
v októbri 2008. Ďalšie základné a objasňujúce informácie k jednotlivým výnimkám v prílohe V
obsahuje Usmernenie k registrácii v oddiele 2.2.3.4 – “Látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V
k nariadeniu REACH“: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Odpoveď na otázku – FAQ č. 6.3.3 obsahuje usmernenie pre látky prírodného pôvodu,
ktoré sa získavajú extrakčnými procesmi. Konkrétne informácie o polyméroch prírodného
pôvodu možno nájsť v oddiele 3.2.1.3 – „Prípad prírodného polyméru alebo chemicky
upraveného prírodného polyméru“ Usmernenia pre monoméry a polyméry:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
2.4
Sú z registračnej povinnosti vyňaté aj modifikované látky získané z látok
uvedených v prílohe IV ?
Podľa čl. 2(7)(a) REACH sú látky uvedené v prílohe IV vyňaté z registračnej povinnosti.
Z registračnej povinnosti sú vyňaté aj modifikované látky získané z látky uvedenej v prílohe
IV k REACH, pokiaľ je modifikovaná látka pokrytá tým istým záznamom EINECS. O tom, či sa
na modifikáciu látky vzťahuje ten istý záznam EINECS ako na nemodifikovanú látku,
sa rozhoduje od prípadu k prípadu. Napríklad v prípade rastlinných olejov, ako napríklad
sójový olej (EINECS č. 232-274-4; CAS č. 8001-22-7), fyzikálne modifikované deriváty tejto
látky sa výslovne uvádzajú v zázname EINECS. Naproti tomu, chemická modifikácia
(napr. hydrogenácia) sa v ňom neuvádza, t.j. záznam sa na ňu nevzťahuje. Ohľadom ďalších
informácií si preštudujte definíciu 40 v čl. 3 REACH a oddiel 2.2.3.3 – „Látky uvedené
v prílohe IV k nariadeniu REACH“ Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
2.5
Sú v súlade s čl. 2(7)(b) a prílohou V z registračnej povinnosti vyňaté
syntetické analógy látok prírodného pôvodu ?
Nie. Na uplatnenie výnimky, ktorá sa predpokladá v čl. 2(7)(b) a bode (8) prílohy V k REACH,
je nutné aby sa látky vyskytovali v prírode, ako sa definuje v čl. 3(39) REACH. K takýmto
látkam patria tie, ktoré sa získavajú z geologických hornín, rastlín, živočíchov,
mikroorganizmov, atď. Tieto látky možno spracovať len určitými spôsobmi
(napr. rozpúšťanie vo vode, flotácia), ktoré sú uvedené v čl. 3(39) REACH a nezahŕňajú
chemickú modifikáciu (čl. 3(40)).
Keďže syntetické analógy látok prírodného pôvodu toto kritérium nespĺňajú, všetci tí, čo tieto
látky vyrábajú alebo dovážajú v množstve 1 tona ročne alebo viac, sú povinní ECHA predložiť
dokumentáciu k registrácii.
2.6
Spadajú látky vo forme nanočastíc pod pôsobnosť REACH ?
Áno a ich vlastnosti týkajúce sa zdravia a životného prostredia sa musia posudzovať
podľa ustanovení REACH.
Potenciálni registrujúci by najprv mali zvážiť, či im z REACH vyplývajú nejaké povinnosti a to
bez ohľadu na veľkosť častíc látok. Ak sa zistí, že látka spadá pod pôsobnosť REACH, ďalším
skúmaním podrobných ustanovení REACH možno dospieť k záveru, že jednotlivé ustanovenia
sa uplatňujú v závislosti od nebezpečných vlastností súvisiacich s veľkosťou častíc látok.
Rozvoj vedného odboru nanotechnológie si v budúcnosti môže vynútiť prijatie ďalších
požiadaviek, aby sa zohľadnili špecifické vlastnosti nanočastíc.
4
3
DOVOZ LÁTOK DO EÚ
3.1
Na ktoré územia sa REACH vzťahuje ?
REACH je nariadenie Európskej únie, ktoré sa priamo uplatňuje vo všetkých členských
štátoch Európskej únie. REACH má relevantný dopad na Európsky hospodársky priestor
(EEA), nakoľko je zapracované do dohody o Európskom hospodárskom priestore. Znamená
to, že REACH sa uplatňuje aj na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku. S látkami, ktoré sa
do Európskeho hospodárskeho priestoru dovážajú zo Švajčiarska (štát, ktorý nie je členom
EÚ a patrí do Európskeho združenia voľného obchodu, ale nie do EEA), sa podľa REACH
zaobchádza rovnako ako s látkami dovezenými z ktorejkoľvek inej krajiny, ktorá nepatrí
do Európskeho hospodárskeho priestoru.
Členské štáty dokážu najlepšie objasniť, akým spôsobom sa REACH uplatňuje na ich
územiach (autonómne oblasti a zámorské teritóriá). Odporúčame preto, aby ste sa za účelom
objasnenia konkrétnych otázok v tejto veci skontaktovali s národným asistenčným
pracoviskom REACH príslušného štátu.
3.2
Aké sú povinnosti spoločností so sídlom mimo EEA ?
Výrobcom so sídlom mimo Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA) z REACH priamo
nevyplývajú žiadne povinnosti. Povinnosti vyplývajúce z REACH musí dodržiavať dovozca
so sídlom v EEA.
Podľa čl. 3(9) REACH výrobca je fyzická alebo právnická osoba so sídlom na území
Spoločenstva, ktorý na jeho území vyrába určitú látku. Spoločnosti so sídlom mimo EEA,
ktoré do EEA vyvážajú látky samotné, v zmesiach alebo vo výrobkoch, môžu (ale nemusia)
vymenovať “výhradného zástupcu“ podľa čl. 8 REACH, aby splnili povinnosti dovozcov.
Ďalšie usmernenie o výhradných zástupcoch možno nájsť v časti 4 často kladených otázok
(FAQ) alebo v oddiele 2.1.2.5 – „Výhradný zástupca „výrobcu so sídlom mimo EÚ““
Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
3.3
Aké sú povinnosti dovozcov výrobkov ?
Za určitých okolností dovozcovia výrobkov musia registrovať alebo oznamovať látky
vo výrobkoch ECHA (pozri čl. 7 REACH); tieto povinnosti sú vo všeobecnosti tie isté ako
povinnosti výrobcov výrobkov. Keď dovozcovia výrobkov uvádzajú výrobky na trh
v Európskom hospodárskom priestore, musia poskytnúť informácie o látkach vo výrobkoch
svojim odberateľom. Ak chcú dovozcovia výrobkov zistiť, či sa na nich vzťahuje registračná
a oznamovacia povinnosť alebo povinnosť poskytnúť informácie, odporúča sa, aby sa
v prvom rade riadili Usmernením v kocke o požiadavkách pre látky vo výrobkoch:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-in-anutshell.
3.4
Považuje sa dovozca vždy za ten istý právny subjekt ako príjemca
uvedený v sprievodnom administratívnom dokumente (SAD),
ktorý používajú colné orgány ? Znamená to, že za registráciu zodpovedá
príjemca ?
Nie. V čl. 3(11) REACH sa uvádza, že dovozca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba
so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz, t.j. fyzické uvedenie (tovaru)
na colné územie Spoločenstva (čl. 3(10) REACH). Podľa oddielu 2.1.2.4 – „Kto je zodpovedný
za registráciu v prípade dovozu ?“ Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach, sa uvádza, že zodpovednosť za dovoz závisí od viacerých
faktorov, napríklad od toho, kto je objednávateľom, platcom, kto vybavuje colné náležitosti,
aj keď tieto faktory samy osebe nemusia byť rozhodujúce.
5
V mnohých prípadoch konečný príjemca tovaru (príjemca) je tiež právnym subjektom,
ktorý zodpovedá za dovoz. Avšak nie vždy je tomu tak. Ak si napríklad spoločnosť A
(so sídlom v jednom zo štátov EEA) objedná tovar od spoločnosti B (so sídlom v inom štáte
EEA), ktorá vystupuje ako distribútor, spoločnosť A pravdepodobne nevie, odkiaľ tovar
pochádza. Spoločnosť B sa môže rozhodnúť, že tovar objedná buď od výrobcu so sídlom
v EEA alebo od výrobcu so sídlom mimo EEA. V prípade, že spoločnosť B sa rozhodne,
že tovar objedná od výrobcu so sídlom mimo EEA (spoločnosť C), spoločnosť C môže tovar
dodať priamo spoločnosti A, aby sa ušetrili prepravné náklady. V dôsledku toho spoločnosť A
bude v dokumente SAD uvedená ako príjemca a colné konanie prebehne v krajine sídla
spoločnosti A. Úhrada za tovar sa však vykoná medzi spoločnosťami A a B. Upozorňujeme
však, že v tomto príklade spoločnosť B nie je „obchodným zastupiteľstvom“, ako sa opisuje
v oddiele 2.1.2.4 – „Kto je zodpovedný za registráciu v prípade dovozu ?“ Usmernenia
k registrácii: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Je to preto,
že „obchodné zastupiteľstvo“ si nevyberá výrobcu, od ktorého si tovar objedná.
Keďže rozhodnutie, či tovar objednať od výrobcu so sídlom v EEA alebo mimo EEA, prislúcha
spoločnosti B, táto spoločnosť (a nie spoločnosť A) sa považuje za právny subjekt,
ktorý zodpovedá za fyzické uvedenie tovaru na colné územie EEA, zatiaľ čo spoločnosť A je
následným užívateľom. Registračná povinnosť sa teda vzťahuje na spoločnosť B. Na druhej
strane spoločnosť A je povinná kontrolným orgánom zdokumentovať, že je následným
užívateľom, ak napríklad preukáže, že objednávka bola predložená spoločnosti B.
Okrem toho upozorňujeme, že pri interpretácii termínu „dovozca“ podľa REACH nemožno
vychádzať z Colného kódexu Spoločenstva (nariadenie (EHS) č. 2913/92) ani z pravidiel
„INCOTERMS“.
6
4
VÝHRADNÝ ZÁSTUPCA „VÝROBCU SO SÍDLOM MIMO EÚ“
4.1
Kto môže vymenovať výhradného zástupcu ?
Podľa čl. 8(1) REACH právnická alebo fyzická osoba so sídlom mimo územia EÚ, ktorá vyrába
látky (určené na použitie samotné, v prípravkoch a/alebo na výrobu výrobkov), prípravky
alebo výrobky, môže vymenovať výhradného zástupcu so sídlom na území EÚ, aby vykonal
požadovanú registráciu ich látok, ktoré sa dovážajú (ako také, v prípravkoch
a/alebo vo výrobkoch) do EÚ. V čl. 8(1) REACH sa distribútori nespomínajú, takže nesmú
vymenovať výhradného zástupcu.
Zmienka o EÚ sa vzťahuje na členské štáty EÚ a štáty EFTA, ktoré pristúpili k dohode o EEA
(Európsky hospodársky priestor), t.j. na Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Výhradný zástupca bude musieť splniť registračné povinnosti dovozcov (hlava II REACH),
ako aj všetky ostatné povinnosti dovozcov vyplývajúce z REACH. Ďalšie informácie
o výhradnom zástupcovi sú uvedené v oddiele 2.1.2.5 – „Výhradný zástupca “výrobcu
so sídlom mimo EÚ““ Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
4.2
Kto môže byť vymenovaný za výhradného zástupcu ?
Spoločnosť so sídlom mimo územia EÚ (ktorá môže vymenovať výhradného zástupcu, pozri
odpoveď na otázku – FAQ č. 4.1) môže na základe vzájomnej dohody vymenovať fyzickú
alebo právnickú osobu so sídlom v Európskom hospodárskom priestore (EEA), aby konal ako
jeho výhradný zástupca. Podľa čl. 8(2) REACH, tento zástupca musí splniť všetky povinnosti
dovozcov vyplývajúce z REACH. Výhradný zástupca preto musí mať dostatočné praktické
skúsenosti so zaobchádzaním s látkami a informácie, ktoré sa ich týkajú. Ďalšie informácie
o výhradnom zástupcovi sú uvedené aj v oddiele 2.1.2.5 – Výhradný zástupca “výrobcu
Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidanceso sídlom
mimo EÚ““
documents/guidance-on-reach.
4.3
Čo sa myslí pod “dostatočnými praktickými skúsenosťami“ výhradného
zástupcu ?
Neexistujú žiadne podrobné požiadavky ani kritériá v súvislosti s tým, čo sa považuje
za “dostatočné praktické skúsenosti so zaobchádzaním s látkami a informácie, ktoré sa ich
týkajú“, okrem toho, čo je ustanovené v čl. 8(2) REACH.
4.4
Existuje osobitný postup na vymenovanie výhradného zástupcu ?
Vymenovanie výhradného zástupcu je vecou vzájomnej dohody medzi “výrobcom so sídlom
mimo územia EÚ“ a fyzickou alebo právnickou osobou so sídlom na území EÚ, ktorá sa
vymenúva za výhradného zástupcu.
„Výrobcovia so sídlom mimo územia EÚ“ musia svojmu výhradnému zástupcovi jeho
vymenovanie potvrdiť listom, aby ho v prípade kontroly mohol predložiť príslušnému
kontrolnému orgánu členského štátu. Takýto list sa nemusí zaslať ECHA. Jednako, keď sa
zostavuje dokumentácia k registrácii vo formáte IUCLID 5, odporúča sa, aby výhradný
zástupca toto vymenovanie pripojil k dokumentácii k registrácii a uviedol v políčku „Official
assignment from non EU manufacturer“, oddiel 1.7. Ďalšie informácie o povinnostiach
výhradného zástupcu sú uvedené v oddiele 2.1.2.5 – Výhradný zástupca “výrobcu so sídlom
mimo EÚ““ Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidanceon-reach.
7
Okrem toho “výrobca so sídlom mimo územia EÚ“ oznámi dovozcovi (dovozcom) v rámci
toho istého dodávateľského reťazca vymenovanie výhradného zástupcu v súlade s čl. 8(3)
REACH. Títo dovozcovia sa považujú za následných užívateľov.
4.5
Môže výhradný zástupca zastupovať viac ako jednu spoločnosť ?
Áno, výhradný zástupca môže zastupovať jednu alebo viacero spoločností so sídlom
mimo EEA, ktoré vyrábajú látky, vyrábajú (formulujú) prípravky alebo vyrábajú výrobky
vyvážané do Európskeho hospodárskeho priestoru, a to aj v prípade, že ide o jednu a tú istú
látku. Ďalšie informácie o povinnostiach výhradného zástupcu sú uvedené v oddiele 2.1.2.5 –
Výhradný zástupca “výrobcu so sídlom mimo EÚ““ Usmernenia k registrácii:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
4.6
Ako môžu „výrobcovia so sídlom mimo EÚ“ pomôcť svojmu výhradnému
zástupcovi alebo dovozcom pripraviť sa na vykonanie registrácie ?
Dovozca alebo výhradný zástupca je povinný predložiť dokumentáciu k registrácii
alebo predregistráciu, ak chce využiť predĺžené konečné termíny na registráciu zavedených
látok. Ak chce „výrobca so sídlom mimo územia EÚ“ pomôcť týmto účastníkom spomínaným
v REACH, môže sa prípadne sám oboznámiť s požiadavkami, ktoré sú ustanovené v REACH
a začať sám zhromažďovať príslušné informácie. Napríklad správne identifikačné číslo (CAS
alebo EINECS/ELINCS/NLP) a pomenovanie látky a údaje o jej zložení. Podrobnejšie sa to
objasňuje v Usmernení pre identifikáciu a pomenovanie látok v rámci nariadenia REACH
a CLP: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
„Výrobca so sídlom mimo EÚ“ tiež môže pomôcť pri poskytovaní všetkých dostupných
informácií o vnútorných vlastnostiach látok (pozri prílohy VII až XI k REACH). Tieto podporné
opatrenia „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ však výhradného zástupcu ani dovozcu nezbavujú
povinnosti splniť si všetky príslušné povinnosti vyplývajúce z REACH.
Ďalšie informácie určené pre „výrobcov so sídlom mimo EÚ“ možno nájsť na internetovej
stránke: http://apps.echa.europa.eu/forms/helpdesk_enquiry_not_EU_en.aspx.
4.7
Musím ako výhradný zástupca v dokumentácii k registrácii uviesť
totožnosť „výrobcu so sídlom mimo územia EÚ“, ktorého zastupujem ?
Výhradný zástupca musí vedieť zdokumentovať, koho zastupuje (t.j. v oddiele 1.7 IUCLID
uviesť názov výrobcu so sídlom mimo územia EÚ), pričom sa odporúča, aby v oddiele 1.7
IUCLID pripojil dokument od „výrobcu so sídlom mimo územia EÚ“, ktorým sa vymenúva
za výhradného zástupcu. V dokumentácii k registrácii sa tieto informácie nemusia uvádzať,
ale na požiadanie sa musia predložiť kontrolným orgánom.
Okrem toho sa odporúča, aby výhradný zástupca v oddiele 1.7 IUCLID uviedol „zoznam
dovozcov“.
4.8
Ako výhradný zástupca výrobcu so sídlom mimo EÚ som registroval látku.
Vzniká v dôsledku zmeny dovozcov látok pochádzajúcich od výrobcu
so sídlom mimo územia EÚ povinnosť aktualizovať dokumentáciu
k registrácii a je takáto aktualizácia spoplatnená ?
Zmenou dovozcov látky, ktorú dodáva výrobca so sídlom mimo územia EÚ, ktorý na účel
registrácie tejto látky vymenoval výhradného zástupcu, nevzniká povinnosť aktualizovať
zoznam dovozcov uvedených v oddiele 1.7 IUCLID 5. Jednako, v súlade s čl. 8(2) REACH
výhradný zástupca je povinný uchovávať a aktualizovať informácie o dovezených
množstvách a odberateľoch, ktorým boli predané.
8
Informácie o dovozcoch možno uviesť v oddiele 1.7 IUCLID 5. Praktické pokyny, ako pri tom
postupovať, sú uvedené v oddiele 4.1.7 Príručky na predkladanie údajov časť 5:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industryuser-manuals.
Aktualizácia týchto dovozcov nie je spoplatnená.
9
5
PREDREGISTRÁCIA
5.1
Možno využiť osobitné ustanovenia pre zavedené látky, ak látka nebola
predregistrovaná do 1. decembra 2008 ?
Na to, aby sa mohli využiť predĺžené konečné termíny na registráciu zavedených látok, bolo
potrebné ich predregistrovať v období od 1. júna 2008 do 1. decembra 2008. Jednako,
v prípade, že výrobca, ktorý vyrába alebo dovozca, ktorý dováža látku v množstve 1 tona
ročne alebo viac po prvý raz odo dňa uplynutia konečného termínu na predregistráciu
(1. december 2008), môže napriek tomu predložiť predregistráciu. V takom prípade výrobca
alebo dovozca môže ešte stále využiť predĺžené konečné termíny na registráciu zavedených
látok, hoci ich v konečnom termíne na predregistráciu nepredregistroval. Podľa čl. 28(6)
REACH výrobcovia, ktorí vyrábajú alebo dovozcovia, ktorí dovážajú látku po prvý raz, ju
musia predregistrovať do šiestich mesiacov odo dňa, kedy ju vyrobili alebo doviezli
v množstve 1 tona, ale najneskôr 12 mesiacov predo dňom uplynutia príslušného konečného
termínu na registráciu. Výrobcovia, ktorí vyrábajú alebo dovozcovia, ktorí dovážajú látku
po prvý raz, preto musia svoju predregistráciu predložiť do 1. decembra 2009, 1. júna 2012
alebo 1. júna 2017, podľa toho, čo platí, ako sa uvádza v kapitole 4.2 – „Predregistrácia
zavedených látok“ Usmernenia k zdieľaniu údajov: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
To isté platí pre zavedené látky, na ktoré sa vzťahuje registračná povinnosť a ktoré sa
používajú na výrobu výrobkov alebo sa dovážajú vo výrobkoch po prvý raz.
5.2
Som výrobca alebo dovozca, ktorý vyrába alebo dováža po prvý raz.
Ako môžem predregistrovať svoje látky a treba pritom dodržať určitý
formát ?
Oneskorené predregistrácie možno predložiť len cez portál REACH-IT a informácie priamo
vložiť na internetovú stránku REACH-IT (online predregistrácia). Používateľská príručka
REACH-IT pre priemysel – časť 4 obsahuje nadväzujúce pokyny, ako postupovať
pri predregistrácii online: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reachit/data-submission-industry-user-manuals.
5.3
Aká je výška predregistračného poplatku ?
Neúčtuje sa žiadny predregistračný poplatok. Jednako, podľa čl. 74 REACH, v ktorom sa
ustanovujú poplatky, je registrácia spoplatnená. Ohľadne ďalších informácií o poplatkoch
za registráciu pozri odpoveď na otázku – FAQ č. 6.8.
5.4
Ako sa dá zistiť, či je látka predregistrovaná ?
Podľa čl. 28(4) REACH ECHA uverejnila na svojej internetovej stránke zoznam
predregistrovaných látok. Tento zoznam neobsahuje názvy/mená predregistrujúcich. Takže
ak chce následný užívateľ zistiť, či bola látka v určitom dodávateľskom reťazci
predregistrovaná, mal by sa skontaktovať so svojím dodávateľom alebo inými účastníkmi
smerom nahor v jeho dodávateľskom reťazci: http://echa.europa.eu/information-onchemicals/pre-registered-substances.
10
6
REGISTRÁCIA
6.1
Kto musí registrovať látky ?
Registrujúcim môže byť len fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Európskom
hospodárskom priestore (EEA). Registrácia sa musí vykonať, keď táto osoba:
(1)
vyrába látku v EEA v množstvách 1 tona ročne alebo viac,
(2)
zodpovedá za dovoz do EEA v množstvách 1 tona ročne alebo viac, alebo
(3)
bola vymenovaná za výhradného zástupcu podľa čl. 8 REACH.
Vnútroštátne právo každého členského štátu obsahuje osobitné ustanovenia ohľadne právnej
subjektivity fyzických alebo právnických osôb, ako aj o tom, kedy sa takáto fyzická
alebo právnická osoba zriadi na jeho území.
Upozorňujeme, že spoločnostiam so sídlom mimo EEA, z REACH nevyplývajú žiadne
povinnosti. Povinnosti vyplývajúce z REACH musia splniť dovozcovia, ktorí uvádzajú výrobky
spoločnosti so sídlom mimo EEA do EEA. Jednako, aby sa dovozcom zjednodušili ich
povinnosti, spoločnosť, ktorá nemá sídlo v EEA a ktorá vyrába látky, prípravky alebo výrobky,
sa môže rozhodnúť, že vymenuje “výhradného zástupcu“ (pozri kapitolu 4 často kladených
otázok (FAQ)).
6.1.1
Kto je registrujúcim v prípade zmluvnej výroby látok ? 1
Zmluvný výrobca je zvyčajne spoločnosť, ktorá vyrába látku (samotnú, v prípravku
alebo vo výrobku) vo vlastných výrobných zariadeniach podľa pokynov tretej strany
za primeranú protihodnotu. Látku zvyčajne uvádza na trh tretia strana. Táto forma sa
napríklad používa ako medzistupeň vo výrobnom procese, ktorý si vyžaduje sofistikované
zariadenie (destilácia, odstreďovanie atď.).
Podľa REACH výrobcovia látok sú povinní registrovať látky, ktoré vyrobia v množstvách
väčších ako 1 tona ročne. Pri posudzovaní, či sa na fyzickú alebo právnickú osobu vzťahuje
registračná povinnosť, je preto rozhodujúce, či látku vyrába v súlade s definíciou podľa čl.
3(8) REACH.
V tejto súvislosti subjekt, ktorý vyrába látku pre tretiu stranu, sa na účely REACH považuje
za výrobcu a preto sa naňho vzťahuje registračná povinnosť. Ak subjekt, ktorý výrobu
prevádzkuje, je odlišný od subjektu, ktorý vlastní výrobné zariadenie, aj v takom prípade
jeden z týchto subjektov musí podľa REACH vystupovať ako registrujúci.
Na ktorých účastníkov dodávateľského reťazca sa vzťahuje registračná povinnosť, je
podrobnejšie objasnené v Usmernení k registrácii (oddiel 2.1 – „Kto musí registrovať ?“):
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
6.2
Kto je registrujúcim v prípade medzinárodnej spoločnosti ?
V situácii, keď skupina spoločností pozostáva z viacerých fyzických alebo právnických osôb,
každá z nich musí posúdiť, či môžu konať ako registrujúci v súlade s čl. 3(7) REACH. Všetky
právnické osoby so sídlom v Európskom hospodárskom priestore (EEA) majú plniť
požiadavky REACH (pozri odpoveď na otázku – FAQ č. 6.9). Medzinárodné spoločnosti majú
niekedy v EEA viacero dcérskych spoločností, ktoré neraz pôsobia vo viacerých členských
štátoch. Ak tieto dcérske spoločnosti materských spoločností sú vo vzťahu k materskej
spoločnosti samostatnými právnymi subjektmi (fyzickou alebo právnickou osobou
podľa práva príslušného členského štátu), potom môžu v rámci REACH vystupovať ako
1
Túto FAQ schválili príslušné orgány členských štátov (REACH CA) v októbri 2008.
11
registrujúci. Ohľadom toho, kto musí látku registrovať, pozri odpoveď na otázku – FAQ
č. 6.1.
6.3
Ktoré látky sa musia registrovať ?
Registrácia sa požaduje pre všetky látky:

definované v čl. 3(1) REACH;

vyrobené na území EÚ alebo do EÚ dovezené v množstvách 1 tona ročne alebo viac
na jedného registrujúceho;

pokiaľ nie sú vyňaté z registračnej povinnosti alebo ak sa považujú za už zaregistrované
podľa ustanovení čl. 2, 9 15 alebo 24 REACH;

bez ohľadu na to, či sa klasifikujú ako nebezpečné alebo nie.
Ak sa chcete dozvedieť, či musíte látku registrovať, najprv si preštudujte oddiel 2.2 – „Čo
registrovať“ v Usmernení k registrácii, kde nájdete aj informácie o látkach, ktoré sú vyňaté
z registračnej povinnosti: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Registračné povinnosti v súvislosti s vašou konkrétnou látkou vám pomôže objasniť
aj nástroj
Navigátor:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations.
6.3.1
Musím registrovať zliatiny ?
V REACH sa zliatiny označujú ako „špeciálne zmesi“ (Úvodná časť (31), príloha I (0.11.)
zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1272/2008). K zliatinám sa preto podľa REACH
pristupuje rovnako ako k iným zmesiam, čo znamená, že zliatina ako taká nepodlieha
registračnej povinnosti ale jej zložky (napr. kovy) bez ohľadu na výrobný proces jej
podliehajú. Jednako, zložky, ktoré z hľadiska vlastností zliatiny nie sú dôležité, sa považujú
za nečistoty (t.j. sú súčasťou určitej látky v zmesi) a preto sa nemusia osobitne registrovať.
Upozorňujeme, že intermetalické zlúčeniny sa často nesprávne považujú za zliatiny,
hoci majú presne definovanú stechiometriu. Takéto látky sa uvádzajú v zozname EINECS
(napr. „hliník, zlúčenina so železom (1:1)“, „železo, zlúčenina s titánom (2:1)“, atď.)
a nemožno ich považovať za zmesi, preto sa tieto intermetalické zlúčeniny musia registrovať
ako také. Znamená to, že napríklad samostatné (pred)registrácie látok Al a Fe sa nevzťahujú
na látky „hliník, zlúčenina so železom (1:1)“ alebo „hliník, zlúčenina so železom (1:3)“.
Pre každú intermetalickú zlúčeninu s rozdielnym pomerom obsahu kovu sa preto vyžaduje
samostatná (pred)registrácia.
6.3.2
Musím registrovať medziprodukty ?
Či sa na vás vzťahuje alebo nevzťahuje registračná povinnosť, závisí od toho, pod aký typ
medziproduktov opísaných v čl. 3(15) REACH váš medziprodukt patrí.

Neizolované medziprodukty:
Na používanie látky ako neizolovaného medziproduktu sa v rámci REACH nevzťahujú žiadne
povinnosti.

Medziprodukty izolované na mieste:
Ten, kto vyrába medziprodukty izolované na mieste v množstvách 1 tona ročne alebo viac,
musí svoje látky registrovať, ak nie sú inak vyňaté z registračnej povinnosti (pozri odpoveď
na otázku – FAQ č. 6.3). Jednako, podľa čl. 17(2) REACH tí, ktorí registrujú medziprodukty
izolované na mieste, môžu k registrácii poskytnúť informácie v obmedzenom rozsahu, pokiaľ
12
potvrdia, že látka sa vyrába a používa za prísne kontrolovaných podmienok, ako sa uvádza
v čl. 17(3) REACH.

Prepravované izolované medziprodukty:
Ten, kto vyrába alebo dováža prepravované izolované medziprodukty v množstvách 1 tona
ročne alebo viac, musí svoje látky registrovať, ak nie sú inak vyňaté z registračnej
povinnosti. Jednako, ten, kto registruje prepravované izolované medziprodukty, môže
podľa čl. 18(2) REACH poskytnúť k registrácii informácie v obmedzenom rozsahu, ak potvrdí,
že látku vyrába a/alebo používa za prísne kontrolovaných podmienok a ak potvrdí
alebo vyhlási, že od užívateľa dostal potvrdenie, že látka sa používa za prísne kontrolovaných
podmienok, ako sa uvádza v čl. 18(4) REACH. V takom prípade registrujúci aj užívatelia,
každý z nich samostatne, zodpovedajú za svoje vlastné vyhlásenie ohľadne prísne
kontrolovaných podmienok.
V osobitnom Usmernení k medziproduktom sa opisuje, kedy a ako možno v rámci REACH
použiť osobitné ustanovenia pre registráciu medziproduktov:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
6.3.3
Musím zaregistrovať látku prírodného pôvodu, ak na jej extrakciu musím
použiť určitú technológiu ?
Látky prírodného pôvodu sú vyňaté z registračnej povinnosti v súlade s čl. 2(7)(b) a bodom 8
prílohy V REACH, pokiaľ nie sú chemicky modifikované alebo klasifikované ako nebezpečné
podľa smernice 67/548/EHS, alebo pokiaľ to nie sú látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy,
ako napríklad látky PBT alebo vPvB. Ak sa na extrakciu takejto látky používa určitá
technológia, musí sa preveriť, či je použitá technológia uvedená v čl. 3(39) REACH. Ak je
tomu tak, látku ešte stále možno považovať za látku prírodného pôvodu, na ktorú sa
nevzťahuje registračná povinnosť.
Technológie uvedené v čl. 3(39) REACH sú manuálne, mechanické alebo gravitačné procesy,
rozpustenie vo vode, flotácia, extrakcia vodou, destilácia parou, zahrievanie len na účel
separovania vody a extrakcia zo vzduchu. Upozorňujeme, že na extrakciu pomocou iných
rozpúšťadiel ako je voda, napr. pomocou hexánu alebo etanolu, sa čl. 3(39) REACH
nevzťahuje. Látky, ktoré sa extrahujú pomocou týchto rozpúšťadiel, sa nepovažujú za látky
prírodného pôvodu a nemôžu byť vyňaté s registračnej povinnosti na základe bodu 8 prílohy
V k REACH.
Levanduľový olej sa napríklad extrahuje z kvetov určitého druhu levandule (ktoré sa
vyskytujú v prírode) destiláciou parou. Následná spontánna separácia oleja a vody umožňuje
ľahkú izoláciu levanduľového oleja. Keďže tento extrakčný proces sa spomína v čl. 3(39)
REACH, levanduľový olej možno považovať za látku prírodného pôvodu.
Naproti tomu, napríklad chryzantémový olej, ktorý sa extrahuje z kvetov a listov chryzantémy
(ktoré sa vyskytujú v prírode) rozpúšťadlovou zmesou vody a etanolu (1:10), nemožno
považovať za látku prírodného pôvodu.
Vo všeobecnosti platí, že je na výrobcovi, aby použitú technológiu posúdil a rozhodol, či sa
na ňu vzťahuje definícia podľa čl. 3(39) REACH.
6.3.4
Čo spadá pod definíciu PPORD (technologický výskum a vývoj) ?
Podľa čl. 3(22) REACH je technologický výskum a vývoj (PPORD) definovaný ako “vedecký
vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v prípravkoch
alebo vo výrobkoch počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby
na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky“.
13
Každý vedecký vývoj látky, ktorý pozostáva napríklad z kampaní na jej uvedenie do výroby,
zo zdokonaľovania výrobného procesu v skúšobnej prevádzke alebo v plnej výrobe
alebo z výskumu oblastí použitia danej látky spadá pod definíciu PPORD bez ohľadu
na množstvo.
So zámerom podporiť inovácie sa v čl. 9 REACH uvádza, že látky, ktoré sa vyrábajú
alebo dovážajú samotné alebo v prípravkoch, ako aj látky zakomponované vo výrobkoch
alebo dovezené vo výrobkoch na účel PPORD, možno vyňať z registračnej povinnosti
na obdobie 5 rokov. Ak chce spoločnosť látku vyňať z registračnej povinnosti, musí ECHA
predložiť oznámenie o PPORD. Na požiadanie môže ECHA toto vyňatie predĺžiť najviac
o ďalších 5 alebo 10 rokov za účelom vývoja medicínskych výrobkov (určených na použitie
v humánnej alebo veterinárnej medicíne), ako aj pre látky, ktoré sa neuvádzajú na trh.
Ďalšie informácie možno nájsť v Usmernení k vedeckému výskumu a vývoju (SR&D)
a technologicky orientovanému výskumu a vývoju (PPORD):
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
6.3.5
Prenesú sa výnimky PORD podľa smernice 67/548/EHS do REACH ?
Vnútroštátne výnimky v rámci technologicky orientovaného výskumu a vývoja (PORD)
z povinnosti oznamovať látky podľa smernice 67/548/EHS stratia podľa REACH po 1. júni
2008 svoju platnosť, pretože v rámci REACH takéto oznámenia neexistujú. Z toho dôvodu
výrobcovia alebo dovozcovia látok, alebo výrobcovia výrobkov, ktorí chcú po 1. júni 2008
pokračovať v činnosti PORD, budú musieť predložiť oznámenie PPORD podľa čl. 9 REACH,
aby mohli využiť možnosť vyňatia z registračnej povinnosti. Ohľadom postupu pri príprave
a predkladaní oznámenia PPORD sa oboznámte s Príručkou na predkladanie údajov č. 1,
ktorú nájdete na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
6.3.6
Musí potenciálny registrujúci registrovať látku, ktorú vyrába
alebo dováža, hoci podľa smernice 67/548/EHS bola už predmetom
oznámenia zo strany iného výrobcu alebo dovozcu alebo ju možno
podľa REACH považovať za registrovanú ?
Áno, musí, oznámenie podľa smernice 67/548/EHS v znení smernice 92/32/EHS je
neprenosné, takže ustanovenie o tom, že oznámené látky sa považujú za registrované, môže
využiť len oznamujúci. Z toho dôvodu všetky ostatné strany, ktoré látku vyrábajú
alebo dovážajú v množstve 1 tona ročne alebo viac a ktoré v súvislosti s touto látkou
nevykonali oznámenie, ju musia registrovať, pokiaľ sa na ňu nevzťahuje iná výnimka
z registračnej povinnosti. Ďalšie informácie o oznámených látkach možno nájsť v Usmernení
k registrácii (oddiel 2.2.4.3 – „Oznámené látky podľa smernice 67/548/EHS“) a v čl. 24(2)
REACH: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
6.3.7
Bude sa registrácia podľa REACH požadovať pre látky, ktoré sa vyrábajú
v EEA, ale 100 % sa ich vyvezie mimo EEA ?
Áno. V čl. 6 REACH sa požaduje, aby ten, kto vyrába látku v množstvách 1 tona ročne
alebo viac, predložil registráciu bez ohľadu na to, či sa látka potom vyvezie mimo EEA. Preto
látky vyrobené v EEA vo väčšom množstve ako je toto limitné množstvo, ktoré nespĺňajú
kritériá na vyňatie spod registrácie podľa čl. 2 REACH a ktoré sa potom vyvážajú do krajín
mimo EEA, sa musia registrovať. Táto povinnosť vychádza z toho, že expozícia v dôsledku
výroby alebo akejkoľvek inej činnosti, ku ktorej dochádza pred vývozom, by mohla mať
relevantný dopad na pracovníkov a životné prostredie v EEA.
14
6.3.8
Musím registrovať chemicky povrchovo upravené látky ?
Povrchová úprava látky je „dvojrozmerná“ modifikácia makroskopických častíc.
„Dvojrozmerná“ modifikácia znamená chemickú reakciu medzi funkčnými skupinami len
na povrchu makroskopickej častice s látkou, ktorá sa nazýva látka na povrchovú úpravu.
Z tejto definície je jasné, že takáto modifikácia znamená reakciu len malej časti (povrchu)
makroskopickej častice s látkou na úpravu povrchu, t.j. reakciu, pri ktorej prevažná časť
makroskopickej častice zostáva nemodifikovaná.
Chemicky povrchovo upravenú látku teda nemožno považovať za zmes, ani ju nemožno
definovať podľa kritérií Usmernenia pre identifikáciu a pomenovanie látok v rámci nariadenia
REACH a CLP: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Z toho istého dôvodu chemicky povrchovo upravená látka nemohla byť oznámená
do zoznamu EINECS a ani podľa smernice 67/548/EHS, pretože sa na ňu vzťahovali
samostatné zápisy do zoznamu EINECS pre základnú látku (makroskopickú časticu) a látku
na povrchovú úpravu.
Prijatím takéhoto rozhodnutia v rámci REACH sa nadväzuje na predchádzajúce rozhodnutia.
Z tých istých dôvodov by sa chemicky povrchovo upravené látky ako také nemali
podľa REACH registrovať, musia však byť splnené tieto požiadavky:
1. Registrácia základnej látky (makroskopická častica)
2. Registrácia látky na povrchovú úpravu
3. Opis spôsobu použitia „povrchová úprava“ v dokumentácii
na povrchovú úpravu a k dokumentácii k registrácii základnej látky
k
registrácii
látky
4. Konkrétne nebezpečné vlastnosti alebo riziká látky na povrchovú úpravu by mali byť
primerane vyjadrené klasifikáciou a označením, ako aj v hodnotení chemickej bezpečnosti
a výsledných expozičných scenárov.
6.3.9
Musím registrovať látky používané v liekoch ? 2
Podľa čl. 2(5)(a) REACH látky používané v liekoch určených na humánne alebo veterinárne
použitie sú v rámci príslušných právnych predpisov EÚ vyňaté z registračnej povinnosti
podľa REACH (hlava II). Podrobnejšie je to objasnené v oddiele 2.2.3.2 – „Lieky“
Usmernenia k registrácii, ktoré možno nájsť na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Látky, ktoré spĺňajú podmienky čl. 2(5)(a) REACH sú tiež vyňaté z ustanovení hláv týkajúcich
sa následných užívateľov, hodnotenia a autorizácie (hlavy V, VI a VII nariadenia).
Dôležité je si uvedomiť, že látky sú vyňaté z ustanovení týchto hláv len ak sa používajú
v liekoch v súlade s nariadením 726/2004, smernicou 2001/82 a smernicou 2001/83.
Množstvá tej istej látky, ktoré sa používajú na iné účely, nie sú z týchto ustanovení vyňaté.
Výnimka sa týka výroby (v EÚ) látok v liekoch, ktoré sa vyvážajú; a výroby (v EÚ) účinných
látok spadajúcich pod pôsobnosť právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov, ktoré sa
vyvážajú. Výnimka sa vzťahuje aj na dovoz látok v liekoch a na dovoz účinných látok
spadajúcich pod pôsobnosť predpisov EÚ pre lieky.
Medziprodukty, ktoré nie sú prítomné v lieku (ako sa definuje v nariadení 726/2004, smernici
2001/82 a smernici 2001/83) nie sú vyňaté z registračnej povinnosti.
2
Túto FAQ schválili príslušné orgány členských štátov (REACH CA) v októbri 2008.
15
6.3.10 Môžu byť predregistrované látky, ktoré boli vyrobené alebo dovezené
pred príslušným konečným termínom registrácie, uvedené na trh
po tomto konečnom termíne bez registrácie ?
Odpoveď na túto otázku závisí od postavenia subjektu v čase, v ktorom sa povinnosť
registrácie uplatňuje.
Čl. 5 REACH stanovuje, že (zdôrazňujeme) „...látky sa nesmú v Spoločenstve vyrábať
ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto
hlavy, ak sa to požaduje.“ (pridaný dôraz)
Čl. 6, 7, 17 a 18 ustanovujú povinnosť registrácie a upresňujú, od koho sa táto povinnosť
požaduje. Tieto články povinnosť registrácie ukladajú iba na výrobcov alebo dovozcov
(a v špecifických prípadoch na výrobcov alebo dovozcov výrobkov) a neukladajú ju
na následných užívateľov, distribútorov alebo dodávateľov látok. V podstate môže výrobca/
dovozca súčasne spĺňať aj definíciu „dodávateľa látky“, ak ju uvádza na trh.
Preto sa povinnosť registrácie neuplatňuje na výrobcov alebo dovozcov, ktorí vyrábajú
alebo dovážajú predregistrované látky a pred konečným termínom registrácie ich prestanú
vyrábať alebo dovážať a po konečnom termíne registrácie sú už iba dodávateľmi týchto
látok. To isté platí aj pre ktoréhokoľvek následného užívateľa, distribútora alebo dodávateľa
v smere dodávateľského reťazca.
Naopak, ak nebola výroba/dovoz ukončená (-ý) pred príslušným konečným termínom
registrácie, výrobca/dovozca si udržal svoje postavenie výrobcu/dovozcu a musí predložiť
dokumentáciu k registrácii pre celé množstvo látky, ktoré vyrobil pred a po príslušnom
konečnom termíne registrácie, aby mohol pokračovať vo výrobe/dovoze a uvádzaní týchto
látok na trh. Avšak aj v prípade, že výrobca/dovozca nepredložil registráciu, ktorýkoľvek
účastník v smere dodávateľského reťazca, ktorý nemá povinnosť registrácie, môže
pokračovať v používaní a/alebo dodávaní toho množstva látky, ktoré mu bolo dodané
výrobcom/dovozcom pred konečným termínom registrácie.
6.3.11 Vzťahuje sa na kovový hydroxid vyrobený z oxidu kovu výnimka
z registračnej povinnosti podľa bodu 6 prílohy V k REACH ?
Podľa bodu 6 prílohy V k REACH hydráty látky alebo hydratované ióny, ktoré vznikli spojením
látky s vodou, sú vyňaté z registračnej povinnosti za predpokladu, že výrobca alebo dovozca
túto látku (t.j. jej bezvodú formu) zaregistroval.
Hydráty látky sú charakteristické tým, že molekuly vody sú interakciami molekúl, najmä
vodíkovými väzbami pripojené k iným molekulám alebo iónom látky. Na účely prílohy V sa
hydráty a bezvodé formy zlúčením považujú za tú istú látku (napr. CuSO4.5H2O a CuSO4).
Naproti tomu, hydroxid kovu (napr. Ca(OH)2) a oxid kovu (napr. CaO) nemožno považovať
za tú istú látku, keďže každá z týchto látok má inú štruktúru bez ohľadu na výrobnú
technológiu. Pri tvorbe hydroxidu vznikajú nové kovalentné väzby, zatiaľ čo pri vzniku
hydrátu slabé medzimolekulové väzby. Na hydroxid kovu vyrobený z oxidu kovu sa preto
nevzťahuje výnimka z registračnej povinnosti podľa bodu 6 prílohy V.
6.3.12 Vzťahuje sa (pred)registračná povinnosť na látky, ktorých používanie je
zakázané podľa nariadenia (ES) č. 2037/2000 (o látkach,
ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu) ?
Áno. Látky nie sú vyňaté z (pred)registračnej povinnosti preto, že spadajú pod pôsobnosť
nariadenia (ES) č. 2037/2000 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu. Vo odpovedi
na otázku – FAQ č. 6.3 sa objasňuje, ktoré látky musia byť (pred)registrované.
16
6.3.13 Vyžaduje sa od registrujúceho aktualizovať svoju dokumentáciu
k registrácii údajmi o analýzach vždy, keď látku dovezie od nového
výrobcu z krajiny mimo EÚ ?
Zákonná povinnosť aktualizovať svoju dokumentáciu k registrácii vždy, keď dovezie látku
z nového zdroja mimo EÚ, nie je registrujúcemu výslovne daná. Jednako, podľa čl. 22(1)(b)
REACH existuje zákonná povinnosť aktualizovať zloženie látky podľa požiadaviek uvedených
v oddiele 2 prílohy VI. Registrujúci musí vždy posúdiť rovnakosť látky v prípade jej dovozu
z nového zdroja podľa Usmernenia pre identifikáciu a pomenovanie látok v rámci nariadenia
REACH a CLP, ktoré je dostupné na internetovej stránke ECHA.
Takéto posúdenie môže viesť k trom možným záverom:
1. Registrujúci zistia, že látka má taký istý profil nečistôt ako pri predchádzajúcom dovoze
a je už nimi registrovaná. V takomto prípade nemusia pre túto látku aktualizovať
dokumentáciu k registrácii.
2. Registrujúci zistia, že látka má odlišný profil nečistôt ako pri predchádzajúcom dovoze.
V tomto prípade musia aktualizovať príslušné oddiely dokumentácie k registrácii (napr.
rozsahy koncentrácií alebo zmeny v klasifikácii a označovaní) s novým zložením látky.
6.3.14 V roztoku komplexného činidla a kovovej soli vznikne komplexná
zlúčenina s kovom. Komplex ostane v roztoku a nikdy nebude izolovaný.
Musí byť tento komplex registrovaný ?
Podľa DODATKU 1: IÓNOVÉ ZMESI prílohy V usmernenia sú iónové zlúčeniny vo vodnom
roztoku vyňaté z registrácie, ak:
1. sú všetky vstupné látky (soli, kyseliny a zásady) vodného roztoku registrované;
2. žiadna zo solí vo vodnom roztoku nie je z roztoku izolovaná; a
3. soli ostanú v roztoku vo svojej iónovej forme.
Tretia podmienka nie je splnená, pretože soli neostanú v komplexe vo svojej iónovej forme.
Preto sa nemôže uplatniť táto výnimka a komplex by mal podliehať registrácii.
6.4
Kedy musím svoju látku registrovať ?
V súvislosti s konečnými termínmi na registráciu sa musí vziať do úvahy viacero aspektov.
Tieto aspekty zahŕňajú množstvo, nebezpečné vlastnosti alebo to, či ide o zavedenú
alebo nezavedenú látku. Informácie tohto druhu obsahuje kapitola 2.3 – „Kedy registrovať“
Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

REACH vytvára osobitný prechodný režim pre zavedené látky (oddiel 2.3.1.1 – „Zavedené
látky“ Usmernenia k registrácii). V záujme toho, aby sa mohli využiť predĺžené konečné
termíny na registráciu zavedených látok (oddiel 2.3.2 – „Termíny registrácie“ Usmernenia
k registrácii), tieto látky musia byť predregistrované (pozri tiež odpoveď na otázku – FAQ
č. 5.1). V závislosti od vnútorných vlastností látky a od jej množstva táto látka potom
bude musieť byť zaregistrovaná do 1. decembra 2010, 1. júna 2013, resp. 1. júna 2018.

Nezavedené látky a zavedené látky, ktoré neboli predregistrované, sa musia pred ich
výrobou alebo dovozom zaregistrovať. V takom prípade bude musieť registrujúci 3
týždne počkať a až potom pokračovať v jej výrobe alebo dovoze (čl. 21 REACH). Ešte
pred registráciou takýchto látok je výrobca alebo dovozca povinný vykonať u ECHA
zisťovanie ohľadom predchádzajúcej registrácie tejto látky.
17
6.5
Ako mám vypočítať množstvo ?
Každý registrujúci musí vypočítať ročné množstvo pre dokumentáciu k registrácii. Pokiaľ sa
neuvádza inak, ročné množstvo sa vypočíta ako objem na jedného výrobcu/dovozcu
za kalendárny rok. V prípade zavedených látok, ktoré sa dovážali alebo vyrábali aspoň
po dobu troch po sebe nasledujúcich rokov, množstvá sa vypočítajú na základe priemerného
objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky (čl. 3(30) REACH).
Podrobné usmernenie a príklady z praxe sú uvedené v oddiele 2.2.6 – „Výpočet objemu,
ktorý sa má registrovať“ Usmernenia k registrácii: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
6.6
Môžem látku zaregistrovať pre hmotnostné pásmo, ktoré je vyššie
ako skutočné množstvo látky ?
Áno. Spoločnosti môžu látku zaregistrovať pre hmotnostné pásmo, ktoré je vyššie
ako skutočné množstvo látky. Táto skutočnosť je vyjadrená aj v oddiele 2.2.6.3 – „Výpočet
Usmernenia
k
registrácii:
http://echa.europa.eu/guidancecelkového
objemu“
documents/guidance-on-reach.
Tento oddiel objasňuje, že spoločnosti môžu látku zaregistrovať pre zamýšľané hmotnostné
pásmo. Registrácia vo vyššom hmotnostnom pásme znamená vyšší registračný poplatok
v súlade s nariadením (ES) č. 340/2008. Technická dokumentácia okrem toho bude musieť
obsahovať všetky informácie, ktoré sa požadujú pre zaregistrované hmotnostné pásmo.
Praktické pokyny, ako vyplniť dokumentáciu vo formáte IUCLID, obsahuje Príručka
na predkladanie údajov: časť 4 a Príručka na predkladanie údajov: časť 5.
6.7
Ako zaregistrujem svoje látky a potrebujem na to IUCLID 5 ?
Všetky registrácie sa predkladajú ECHA. Vykonáva sa to prostredníctvom internetového
portálu REACH-IT. Ďalšie informácie nájdete v časti REACH-IT internetovej stránky ECHA:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it.
Podľa čl. 111 REACH dokumentácie k registrácii sa musia predkladať vo formáte IUCLID
(International Uniform Chemical Information Database). IUCLID 5 je softvérový nástroj,
ktorý spoločnostiam slúži na uchovávanie údajov o chemikáliách a prípravu dokumentácií
k registrácii. Registrujúci nie sú povinní používať softvér IUCLID, svoju registráciu však
musia predložiť vo formáte IUCLID.
Softvér IUCLID 5 možno
http://iuclid.echa.europa.eu/.
6.8
bezodplatne
stiahnuť
z
internetovej
stránky
IUCLID:
Aká je výška registračného poplatku ?
Výška registračného poplatku pre určitú látku závisí od registrovaného množstva, veľkosti
spoločnosti a spôsobu predkladania. Poplatok sa neúčtuje za registráciu látok v množstvách
od 1 do 10 ton ročne, za ktoré sa predkladá dokumentácia k registrácii obsahujúca úplné
informácie podľa prílohy VII k REACH. Poplatky za spoločne predloženú dokumentáciu sú
nižšie ako v prípade, keď sa predloží samostatne. Okrem toho, znížený poplatok sa uplatňuje
pre všetky kategórie malých a stredných podnikov (SME). Jednako, príplatky sa účtujú, ak sa
v súlade s čl. 10(a)(xi) REACH predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti údajov.
Čl. 74 REACH obsahuje ustanovenia o poplatkoch. Výška poplatkov je ustanovená
v nariadení Komisie č. 340/2008 o poplatkoch Európskej chemickej agentúre. Ďalšie často
kladené otázky (FAQ) o poplatkoch nájdete na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/support/faqs/reach-it-frequently-asked-questions.
18
6.9
Môže výrobca látky so sídlom mimo EEA vykonať registráciu
podľa REACH ?
Nie. Povinnosť zaregistrovať látku sa týka len účastníkov so sídlom v Európskom
hospodárskom priestore (EEA). Takže látky, ktoré sa do EEA dovážajú samotné, v zmesiach
alebo v určitých prípadoch vo výrobkoch, bude musieť registrovať dovozca so sídlom v EEA.
Znamená to, že látku musí registrovať každý jeden dovozca. Jednako, podľa čl. 8(1) REACH
výrobcovia látok, výrobcovia (formulátori) zmesí alebo producenti výrobkov so sídlom
mimo EEA môžu vymenovať výhradného zástupcu (OR) so sídlom v EEA, aby vykonal
požadovanú registráciu. Jednotliví dovozcovia so sídlom EEA v rámci dodávateľského reťazca
takéhoto výrobcu so sídlom mimo EEA sa tak zbavia registračnej povinnosti v súvislosti
s týmito látkami. Vo vzťahu k tomuto výhradnému zástupcovi sa budú považovať
za následných užívateľov. Jednako, registračná povinnosť sa bude na dovozcov so sídlom
v EEA napriek tomu vzťahovať, ak tú istú látku dovážajú aj od iných výrobcov so sídlom
mimo EEA.
Ďalšie informácie o postavení výhradných zástupcov možno nájsť v oddiele 4 často
kladených otázok (FAQ) a v oddiele 2.1.2.5 – „Výhradný zástupca „výrobcu so sídlom
mimo EÚ““ Usmernenia k registrácii:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
6.10
Ako má postupovať dovozca zmesi, keď nemôže od svojho dodávateľa
získať príslušné informácie o jej zložkách ?
Dovozca zmesí so sídlom v EEA musí ako registrujúci mať k dispozícii informácie o zložení
zmesí, ktoré dováža do Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA). Táto povinnosť
existovala v predchádzajúcich predpisoch v súvislosti s látkami, ktoré sa mali klasifikovať
ako nebezpečné. Podľa REACH dovozca musí poznať aspoň identitu a percentuálny obsah
všetkých látok v zmesiach, ktoré dováža a ktoré by mohli prevýšiť množstvo 1 tony ročne.
Ak dodávateľ so sídlom mimo EEA nie je ochotný alebo nemôže poskytnúť požadované
informácie, dovozca môže urobiť toto:

zistiť totožnosť výrobcu zmesi (ak ním nie je dodávateľ) a priamo od neho si vyžiadať
požadované informácie,

navrhnúť výrobcovi so sídlom mimo EEA, aby v súlade s čl. 8 REACH vymenoval
výhradného zástupcu,

zistiť zloženie zmesi analytickými prostriedkami,

nájsť iného dodávateľa, ktorý je ochotný poskytnúť všetky požadované informácie
o zmesi.
6.11
Môže registráciu vykonať zástupca tretej strany ?
Nie. Podľa čl. 4 REACH výrobca, dovozca alebo následný užívateľ môže vymenovať zástupcu
tretej strany na všetky úkony podľa čl. 11 a 19 hlavy III (Spoločné zdieľanie údajov
a zabránenie zbytočnému testovaniu) a čl. 53 REACH, vrátane rokovaní s inými výrobcami,
dovozcami, prípadne následnými užívateľmi. Tieto úkony nezahŕňajú predloženie
dokumentácie k registrácii. Na rozdiel od výhradného zástupcu zástupca tretej strany
sa zúčastňuje len na rokovaniach s (potenciálnymi) registrujúcimi, zatiaľ čo spoločnosť,
ktorá ho vymenovala, naďalej v celom rozsahu zodpovedá za splnenie registračných
povinností.
19
6.12
Spoločnosť, ktorá oznámila látku podľa smernice 67/548/EHS,
si nevyžiada pridelenie registračného čísla pre oznamovanú látku.
Považuje sa táto látka napriek tomu za zaregistrovanú ? Ak je tomu tak
a potenciálny registrujúci následne predloží žiadosť o poskytnutie
informácií o tejto látke, možno takéhoto oznamujúceho považovať
za registrujúceho ?
V súlade s čl. 24 REACH pridelila ECHA registračné číslo každému oznámeniu, ktoré bolo
predložené podľa smernice 67/548/EHS. Vlastník oznámenia si musí cez REACH-IT vyžiadať
od ECHA registračné číslo. Ak si oznamujúci registračné číslo nevyžiada, neznamená to,
že „prichádza“ o svoje registračné číslo a že jeho látka sa viac nebude považovať
za registrovanú. V praxi to znamená len toľko, že vlastne nemusí vedieť preukázať,
že už oznámená látka bola právoplatne zaregistrovaná. Jednako, takáto látka sa bude
považovať za registrovanú.
Ak potenciálny registrujúci následne predloží žiadosť o poskytnutie informácií o tejto látke,
kontaktné údaje o oznamujúcom, ktoré má ECHA k dispozícii, budú oznámené potenciálnemu
registrujúcemu rovnakým spôsobom, akým ECHA oznamuje potenciálnemu registrujúcemu
kontaktné údaje o predchádzajúcich registrujúcich v súlade s čl. 26(3) REACH. Keď sa
predchádzajúcim registrujúcim oznamujú kontaktné údaje o potenciálnom registrujúcom,
táto skutočnosť sa oznámi oznamujúcemu. V tom istom liste ECHA oznamujúceho vyzve,
aby si vyžiadal registračné číslo.
Ďalšie informácie sú uvedené v Dokumente obsahujúcom otázky a odpovede pre tých,
čo registrujú už oznámené látky: http://echa.europa.eu/support/faqs.
6.13
Aké sú povinnosti registrujúcich, ktorí prestanú vyrábať a dovážať ?
Ak sa predloží dokumentácia k registrácii látky, vzniká povinnosť jej aktualizácie (čl. 22)
a uchovávania informácií (čl. 36). Znamená to, že registrujúci, ktorý prestane vyrábať
a dovážať takúto látku, musí ECHA oznámiť nové celkové množstvo, ktoré bolo vyrobené
a dovezené (v tomto prípade nula ton ročne). Okrem toho takýto registrujúci musí poskytnúť
všetky informácie, ktoré si vyžiadal za účelom splnenia svojich povinností podľa REACH
za obdobie aspoň 10 rokov odo dňa, čo naposledy vyrobil, doviezol, dodal alebo použil látku
(samotnú alebo v zmesi). V tejto súvislosti lehota aspoň 10 rokov nezačne plynúť,
ak registrujúci, ktorý prestal látku vyrábať a dovážať, ju naďalej dodáva alebo používa.
6.14
Ak som už látku oznámil podľa smernice 67/548/EHS, ako mám
postupovať, keď zvýšim jej množstvo ?
Podľa REACH látky, ktoré boli oznámené v súlade so smernicou 67/548/EHS, sa považujú
za registrované výrobcom, dovozcom alebo výhradným zástupcom, ktorý oznámenie
predložil. Vlastník oznámenia dostane po vyžiadaní od ECHA registračné číslo na oznámené
množstvo. Ohľadom praktických pokynov pozri Otázky a odpovede pre tých, čo registrujú
už oznámené látky: http://echa.europa.eu/support/faqs.
Ak množstvo oznámenej látky vyrobenej alebo dovezenej na jedného výrobcu alebo dovozcu
dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti, ako sa definuje v čl. 12(2) REACH, t.j. 1, 10,
100 alebo 1000 ton ročne, dokumentácia k registrácii sa musí aktualizovať. Upozorňujeme,
že okrem dodatočných informácií zodpovedajúcich dosiahnutej prahovej hodnote sa musia
predložiť aj informácie zodpovedajúce nižším prahovým hodnotám, ktoré ešte neboli
podľa REACH predložené. Podľa čl. 22(1) REACH sa aktualizované údaje predložia
bez „zbytočného zdržania“. Pokiaľ ECHA neurčí inak, výrobca/dovozca nemusí prerušiť
výrobu/dovoz v čase, keď sa spracúva jeho aktualizovaná dokumentácia.
20
Ak spoločnosť oznámila látku v množstve menšom ako 1 tona ročne a dosiahne toto
množstvo, musí predložiť aktualizovanú dokumentáciu k registrácii. Do aktualizovanej
dokumentácie sa musia zahrnúť všetky informácie uvedené v prílohe VII k REACH.
Ak spoločnosť zvýši množstvo napríklad na 10 ton ročne alebo viac, musí predložiť nielen
informácie, ktoré sa požadujú podľa prílohy VII (= 1 tona), ktoré ešte neboli predložené,
ale aj dodatočné informácie v súlade s prílohou VIII (= 10 ton) k REACH. Aktualizovaná
dokumentácia pre hmotnostné pásmo 10 ton ročne alebo viac musí okrem toho obsahovať
aj správu o chemickej bezpečnosti.
Jednako, aby sa vyhlo zbytočnému testovaniu na bezstavovcoch, registrujúci je v prvom rade
povinný okamžite oznámiť ECHA prostredníctvom predloženia dokumentácie k zisťovaniu
(žiadosť o poskytnutie informácií), aké ďalšie informácie sa od neho vyžadujú,
aby boli splnené požiadavky na informácie pre nové hmotnostné pásmo (čl. 12(2)). Po prijatí
takejto informácie ECHA postupuje ako pri procese zisťovania (čl. 26(3) a (4); pozri oddiel
7.4 – „Aktualizácia registračnej dokumentácie pre látky, ktoré sa považujú za registrované
podľa nariadenia REACH“ Usmernenia k registrácii (http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach).
ECHA oznámi registrujúcemu mená/názvy a adresy predchádzajúcich registrujúcich, ako aj
relevantné súhrny štúdií, ktoré už predložili na účel spoločného zdieľania existujúcich údajov
a aby sa zabezpečilo, že sa zbytočne nebudú opakovať pokusy na stavovcoch.
6.15
Vzťahuje sa výraz „klasifikovaná ako […] v súlade so smernicou
67/548/EHS“ v čl. 23(1)(a) a (b) REACH len na látky, ktoré sa v prílohe I
k tejto smernici uvádzajú len s harmonizovanou klasifikáciou ?
Znenie čl. 23(1)(a) a (b) REACH „klasifikovaná ako […] v súlade so smernicou 67/548/EHS“
sa vzťahuje na látky, ktoré sú v prílohe I uvedené s harmonizovanou klasifikáciou, ako aj
na samoklasifikované látky.
Z čl. 4 a 6 smernice 67/548/EHS vyplýva, že látky sa klasifikujú (výrobcami/dovozcami)
v súlade s kritériami prílohy VI k tejto smernici. Príloha I k tejto smernici okrem toho
obsahuje zoznam látok, ktoré Komisia klasifikovala po rokovaniach, ktoré prebehli
v expertných skupinách. Keďže smernica sa vzťahuje na obe situácie, látky sa považujú
za klasifikované v súlade so smernicou 67/548/EHS nie až keď sú v prílohe I uvedené
s harmonizovanou klasifikáciou, ale len čo spĺňajú klasifikačné kritériá uvedené v prílohe VI
k tejto smernici, t.j. aj v prípade, že ich samoklasifikuje registrujúci, hoci látka ešte nebola
zaradená do prílohy I. Obe situácie sa považujú za „klasifikáciu v súlade so smernicou
67/548/EHS“.
Táto interpretácia je v súlade s duchom REACH a najmä so zámerom, ktorý sa sleduje
konečnými termínmi ustanovenými v čl. 23 REACH. Skorší konečný termín na registráciu
látok s vlastnosťami vzbudzujúcimi veľmi veľké obavy má za cieľ zhromaždiť v kratšom čase
potrebné informácie o látkach, o spôsoboch ich použitia a umožniť priemyslu, aby vypracoval
a odporučil vhodné opatrenia manažmentu rizík. Vzhľadom na špecifické obavy o zdravie
a/alebo životné prostredie v tomto prípade išlo o to, aby sa uplatňovanie ustanovení REACH
neodložilo na ďalšie roky. S týmto zámerom sa skoršie konečné termíny na registráciu
v právnych predpisoch zjavne stanovili preto, aby sa zohľadnili oba prípady,
pretože pri ochrane verejného záujmu sa medzi nimi nerobí rozdiel. Látky
s neharmonizovanou klasifikáciou vzbudzujú rovnako veľké obavy ako látky
s harmonizovanou klasifikáciou.
Táto interpretácia má za následok, že počnúc 1. decembrom 2010, len čo výrobca
alebo dovozca získa dôkazy, že jeho látka spĺňa klasifikačné kritériá uvedené v čl. 23(1)(a)
alebo (b) REACH, od toho dňa mu vzniká povinnosť takúto látku bezodkladne registrovať.
21
6.16
Musí sa podľa čl. 17(2) alebo čl. 18(2) REACH dokumentácia k registrácii
izolovaného medziproduktu v dôsledku zmeny hmotnostného pásma
aktualizovať ?
Výrobca alebo dovozca, ktorý zaregistroval izolovaný medziprodukt podľa čl. 17(2)
alebo čl. 18(2) REACH, spravidla nemusí takúto dokumentáciu k registrácii v prípade zmeny
hmotnostného pásma aktualizovať. Jednako, takáto dokumentácia k registrácii sa musí
v dôsledku zmeny hmotnostného pásma aktualizovať v dvoch prípadoch.
Prípad 1: Ak sa registruje prepravovaný izolovaný medziprodukt a dosiahne sa prahová
hodnota 1000 ton ročne, registrujúci musí svoju dokumentáciu k registrácii aktualizovať
predložením informácií uvedených v prílohe VII k REACH, pokiaľ už neboli do dokumentácie
zaradené.
Prípad 2: Ak registrujúci prestane izolovaný medziprodukt vyrábať a dovážať, vznikajú mu
povinnosti opísane v odpovedi na otázku – FAQ č. 6.13, ktoré zahŕňajú aj aktualizáciu
dokumentácie k registrácii.
6.17
Hodlám vyrábať/dovážať zavedenú látku po prvý raz buď menej
ako 12 mesiacov pred príslušným konečným termínom na registráciu
alebo po tomto termíne. Kedy musím v jednom alebo druhom prípade
túto látku registrovať ?
Zásada „žiadne údaje, žiadny trh“ v čl. 5 REACH sa vzťahuje na všetky látky, ktoré sa
vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 1 tona ročne alebo viac, pokiaľ už neboli registrované
alebo predregistrované. Znamená to, že spoločnosť, ktorá hodlá začať výrobu alebo dovoz
zavedenej látky v množstve 1 tona ročne alebo viac, po uplynutí príslušného konečného
termínu na registráciu uvedeného v čl. 23 REACH musí pred začatím tejto činnosti látku
právoplatne registrovať.
Podľa čl. 28(6) REACH ten, kto látky vyrába alebo dováža po prvý raz, môže oneskorene
predložiť predregistráciu do 6 mesiacov odo dňa, v ktorý sa po prvý raz vyrobí alebo dovezie
v množstve 1 tona ročne alebo viac, ale najneskôr 12 mesiacov predo dňom uplynutia
konečného termínu na registráciu uvedeného v čl. 23 REACH. Spoločnosť, ktorá hodlá začať
výrobu alebo dovoz zavedenej látky v množstve 1 tona ročne alebo viac, menej ako
12 mesiacov predo dňom uplynutia príslušného konečného termínu na registráciu,
taktiež musí pred začatím tejto činnosti látku právoplatne registrovať.
V obidvoch prípadoch spoločnosť, ktorá hodlá začať výrobu alebo dovoz, musí
pred registráciou predložiť žiadosť o poskytnutie informácií podľa čl. 26 REACH. Ďalšie
informácie možno nájsť v oddiele 4.4 – „Látky podliehajúce procesu zisťovania“ Usmernenia
k zdieľaniu údajov: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Po predložení dokumentácie k registrácii môžu uplynúť až tri týždne, kým ECHA
registrujúcemu oznámi, či jeho dokumentácia k registrácii je úplná alebo nie. Výroba
alebo dovoz látky sa môže začať až po uplynutí tohto obdobia a až po tom, čo ECHA
registrujúcemu oznámi, že dokumentácia k registrácii je úplná a pridelí mu registračné číslo.
6.18
Ako možno dokumentáciu k registrácii opraviť v prípade, že pri jej
príprave sa urobila chyba ?
Môže sa stať, že po predložení dokumentácie k registrácii zistíte, že svoju dokumentáciu
k registrácii musíte opraviť alebo zmeniť z dôvodov, pre ktoré nie je potrebné ju aktualizovať
podľa čl. 22 REACH. Môže sa tak stať napríklad ak v dokumentácii omylom uvediete
nesprávne informácie (napr. nesprávne informácie v jednom zo súhrnov štúdií, čo však nemá
vplyv na vykonané hodnotenie látky) a zistíte to až po jej predložení ECHA. V takom prípade
by ste mali z vlastnej iniciatívy dokumentáciu aktualizovať v REACH-IT a v jej záhlaví uviesť
22
dôvody, pre ktoré ju sami aktualizujete, ako aj údaje o jej predchádzajúcom právoplatnom
predložení (t.j. „číslo posledného predloženia“). Takáto aktualizácia nebude spoplatnená.
Ak má chyba za následok, že predložená dokumentácie neprejde administratívnou kontrolou
(business rules verification), dokumentácia sa nebude aktualizovať z vlastnej iniciatívy
a predloží sa nová dokumentácia, ako keby sa predkladala po prvý raz. V Používateľskej
príručke REACH-IT pre priemysel: časť 4 sa opisuje, ako úspešne absolvovať administratívnu
kontrolu.
6.19
Ak sa predložená dokumentácia zamietne po druhej technickej kontrole
úplnosti, aké to má následky ?
Ak sa registrujúcemu ani po druhý raz v stanovenom konečnom termíne nepodarí doplniť
svoju dokumentáciu k registrácii, ECHA ju zamietne, pričom registračný poplatok nebude
vrátený. Podľa čl. 5 REACH látky sa smú vyrábať alebo uvádzať na trh až po ich
zaregistrovaní. Podľa čl. 23(1), 23(2) alebo 23(3) REACH, podľa toho, čo platí,
na dokumentácie k registrácii látok, u ktorých možno využiť predĺžené konečné termíny
na registráciu podľa čl. 23, sa až do uplynutia príslušného konečného termínu neuplatňujú
ustanovenia čl. 21 ani čl. 5. Znamená to, že ak sa dokumentácia k registrácii zamietne
pred uplynutím príslušného konečného termínu podľa čl. 23 REACH, výroba alebo dovoz tejto
látky v Európskom hospodárskom priestore môže pokračovať až do uplynutia tohto
konečného termínu.
6.20
Existuje podľa čl. 21 REACH povinnosť prerušiť počas technickej kontroly
úplnosti (TCC) výrobu alebo dovoz látky ?
V prípade, že sa výroba alebo dovoz má len začať, napr. ak ide o nezavedenú látku, musí sa
dodržať čakacia doba.
Na druhej strane, počas technickej kontroly úplnosti (TCC) sa nepožaduje prerušenie výroby
ani dovozu. Jednako, ak bola pôvodne predložená neúplná dokumentácia k registrácii
zavedenej látky, ECHA určí registrujúcemu termín na jej doplnenie. Registrujúci môže
pokračovať vo svojej činnosti až do uplynutia tohto konečného termínu. Ak registrujúci
dokumentáciu neaktualizuje, musí najneskôr od uplynutia tohto konečného termínu prestať
látku vyrábať alebo dovážať. Ak registrujúci svoju dokumentáciu aktualizuje, môže
pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky dovtedy, kým od ECHA nedostane rozhodnutie
o výsledku kontroly úplnosti. Ak dostane rozhodnutie, ktorým sa registrácia jeho látky
zamietne, musí prestať látku vyrábať alebo dovážať.
6.21
Prideľujú sa registračné čísla účinným látkam v biocídnych výrobkoch ?
Rozširuje ECHA informácie o týchto látkach ?
V nariadení REACH sa neustanovuje prideľovanie registračných čísiel účinným látkam
v biocídnych výrobkoch. Pripomíname, že registračné čísla sa prideľujú len látkam:
 pre ktoré registrujúci podľa čl. 20 REACH predložil úplnú dokumentáciu k registrácii;
 ktoré boli oznámené podľa smernice 67/548/EHS, pričom registračné číslo si oznamujúci
vyžiadal podľa čl. 24 REACH.
Pokiaľ ide o informácie o účinných látkach v biocídnych výrobkoch, uchováva ich Európska
komisia, pričom niektoré informácie sú verejne dostupné na jej internetovej stránke
http://ec.europa.eu/environment/biocides.
ECHA má prístup k informáciám, ktoré sú potrebné na účel zdieľania údajov.
23
6.22
Ak sa registrujúci rozhodne zmeniť tretiu stranu ako svojho zástupcu
(TPR), musí aktualizovať dokumentáciu k registrácii a spoplatňuje sa to ?
Ak registrujúci zmení tretiu stranu ako svojho zástupcu (TPR), nový zástupca si bude musieť
vytvoriť konto v REACH-IT (pokiaľ ho ešte nemá).
V prípade zmeny tretej strany ako zástupcu (TPR) registrujúci v súvislosti s aktualizáciou
údajov o svojom zástupcovi vykoná toto:
 Uvedie novú tretiu stranu ako zástupcu (TPR) v oddiele REACH-IT vyhradenom
pre informácie o spoločnosti. Registrujúci si zvolí <Company> - <View> a vloží tretiu
stranu ako zástupcu (TPR) do tabuľky TPR.
 Manuálne zvolí novú tretiu stranu ako zástupcu (TPR) pre každú predregistráciu a objekt
spoločného predkladania (JSO) osobitne v prípade, že dokumentácia k registrácii ešte
nebola predložená pomocou funkcionality predregistrácie, resp. objektu spoločného
predkladania (JSO). Ak už bolo konkrétnej látke pridelené registračné číslo, registrujúci
nemôže zmeniť tretiu stranu ako zástupcu (TPR) vo svojej dokumentácii k predregistrácii,
ale údaje o nej môže aktualizovať v objekte spoločného predkladania (JSO).
Keďže v nariadení REACH sa nepožaduje, aby sa počas predkladania dokumentácie
k registrácii v nej uvádzala tretia strana ako zástupca (TPR), a zo zákona sa takisto
nepožaduje, aby sa v súvislosti s registráciou aktualizovali údaje o tretej strane ako
zástupcovi (TPR). V čl. 22 REACH sa neuvádza, že registrujúci je povinný z vlastnej iniciatívy
aktualizovať údaje o tretej strane ako zástupcovi (TPR). Jednako, ak registrujúci hodlá
oznámiť zmenu tretej strany ako zástupcu (TPR) pre určitú registráciu, t.j. keď predkladá
aktualizovanú dokumentáciu k registrácii pre niektorý z dôvodov ustanovených v čl. 22
REACH, môže tak učiniť.
Ak sa údaje o tretej strane ako zástupcovi (TPR) aktualizujú v dokumentácii k registrácii,
neúčtuje sa za to žiadny poplatok.
6.23
Majú potenciálni registrujúci nezavedených alebo zavedených látok,
ktoré nepredregistrovali, zisťovaciu povinnosť aj vtedy, ak sú už
v kontakte s príslušným hlavným registrujúcim ?
Podľa čl. 26 REACH musí každý potenciálny registrujúci nezavedenej alebo zavedenej látky,
ktorý nevykonal predregistráciu, predložiť ECHA žiadosť o informáciu, či už nebola
predložená registrácia pre rovnakú látku. Potenciálny registrujúci musí dodržať postup
zisťovania dokonca aj vtedy, ak nadviazal kontakt s hlavným registrujúcim a má prístup
k príslušným údajom.
Povinnosť predložiť žiadosť o takúto informáciu má slúžiť na to, aby sa zabránilo
zbytočnému testovaniu a najmä aby sa obmedzilo testovanie na stavovcoch. Okrem toho to
poskytne výhodu potenciálnym registrujúcim, lebo ECHA preverí identitu látky, ktorú mienia
registrovať, a umožní nadviazanie kontaktu so správnymi predchádzajúcimi registrujúcimi
a inými žiadateľmi o takúto informáciu. Naopak, je na samotných členoch SIEF, aby preverili,
či registrujú rovnakú látku.
Ďalšie usmernenie nájdete v dokumente „Otázky a odpovede týkajúce sa žiadosti
o informácie a identifikácie látky“ dostupnej na internetovej stránke:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry.
24
7
POLYMÉRY A MONOMÉRY
7.1
Musím registrovať polyméry ?
Podľa čl. 2(9) REACH polyméry nemusia byť registrované, ale podľa čl. 6(3) REACH
monoméry a iné látky v polyméroch, ktoré ešte neregistroval žiadny účastník dodávateľského
reťazca smerom nahor, musia byť registrované, ak sú splnené obidve tieto podmienky:

polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostných takejto monomérnej látky (látok)
alebo inej látky (látok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok
(t.j. pri kontrole tejto podmienky sa nebudú brať do úvahy voľné alebo neviazané
monoméry);

celkové množstvo takýchto monomérnych látok alebo iných látok tvorí 1 tonu ročne
alebo viac (celkové množstvo v tomto kontexte je celkové množstvo monoméru
alebo inej látky končiace vo finálnom polymére neviazané alebo chemicky viazané
na polymér).
V REACH sa polyméry definujú v čl. 3(5) a monoméry v čl. 3(6) REACH.
Európska Komisia môže podľa čl. 138(2) REACH predložiť návrhy právnych predpisov
obsahujúcich požiadavky na registráciu polymérov, len čo sa zavedie v praxi uskutočniteľný
a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov pre registráciu na základe vhodných
technických a platných vedeckých kritérií.
Podrobné usmernenie a praktické príklady sú uvedené v Usmernení pre monoméry
a polyméry: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
7.2
Môžem monoméry registrovať ako medziprodukty v súlade s čl. 17(2)
alebo 18(2) REACH ?
Podľa čl. 6(2) REACH sa ustanovenia o redukovanej dokumentácii k registrácii týkajúce sa
medziproduktov izolovaných na mieste a prepravovaných izolovaných medziproduktov
nevzťahujú na monoméry. Znamená to, že úplná dokumentácia k registrácii sa musí
predkladať aj v prípade, ak sa monomér používa ako medziprodukt za prísne kontrolovaných
podmienok.
7.3
Čo je to nečistota v polyméri ?
Nečistota v polyméri sa definuje ako nežiaduca zložka prítomná vo vyrobenom polymére.
Môže pochádzať z východiskových materiálov ako sú napríklad monoméry alebo iné
reaktanty, alebo byť výsledkom sekundárnych alebo neúplných reakcií, ktoré prebiehajú
počas výrobného procesu. Hoci je vo finálnej látke prítomná, nebola do nej pridaná zámerne.
Ako príklad nečistôt v polymére možno uviesť nezreagované monoméry alebo iné reaktanty,
reziduálny katalyzátor polymerizácie alebo iný kontaminant z výrobného procesu. Definíciu
a presné usmernenie o zaobchádzaní s nečistotami možno nájsť v oddiele 4.2 – „Látky
s presne definovaným zložením“, v oddiele 4.3 – „Látky UVCB“ a kapitole 5 – „Kritériá
na kontrolu toho, či sú látky rovnaké“ Usmernenia pre identifikáciu a pomenovanie látok
v rámci nariadenia REACH a CLP: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach.
7.4
Čo je to prísada v polyméri ?
Niektoré látky sa bežne pridávajú do polymérov za účelom úpravy alebo zlepšenia ich
vzhľadu a/alebo fyzikálno-chemických vlastností polymérneho materiálu.
25
V súlade s definíciou látky v čl. 3(1) REACH sa každá prísada, ktorá je potrebná
na zachovanie stability polyméru, považuje za súčasť tohto polyméru. Každá iná neviazaná
„prísada“ sa v súlade s čl. 3(1) REACH nepovažuje za prísadu ale za zložku zmesi.
Takže dovozca polyméru, ktorý obsahuje prísady, nemusí tieto prísady registrovať
za predpokladu, že prísada sa pridáva za účelom zachovania stability polyméru.
Upozorňujeme však, že existuje všeobecne záväzná povinnosť registrovať látky, ktoré boli
dovezené v polymérnej zmesi v množstve aspoň 1 tona ročne. Podrobné pokyny a príklady
Usmernení
pre
monoméry
a polyméry:
z praxe
sú
uvedené
v
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
7.5
Mám okrem registračných povinností v súvislosti s polymérmi aj iné
povinnosti vyplývajúce z REACH ?
Ustanovenia REACH týkajúce sa poskytovania informácií v dodávateľskom reťazci (hlava IV),
autorizácie (hlava VII), obmedzení (hlava VIII) a klasifikácie a označovania (hlava XI)
sa môžu vzťahovať aj na polyméry. Ďalšie informácie v tejto veci sú uvedené v oddiele 3.2.2
– „Žiadosť o autorizáciu“, v oddiele 3.2.3 – „Súlad s obmedzeniami“, v oddiele 3.2.4 –
„Klasifikácia a označovanie“ a v oddiele 3.2.5 – „Informácie pre subjekty v smere
Usmernenia
pre
monoméry
a
polyméry:
dodávateľského
reťazca“
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
7.6
Majú registračnú povinnosť aj výrobcovia a dovozcovia prírodných
polymérov, ktoré neboli chemicky modifikované ? 3
Prírodné polyméry sú polyméry, ktoré sú výsledkom polymerizácie, ktorá prebehla v prírode,
nezávisle od extrakcie, pomocou ktorej boli získané (t.j. môžu ale nemusia spĺňať kritériá
uvedené v čl. 3(39) REACH).
Podľa čl. 2(9) REACH polymér, ktorý spĺňa kritériá čl. 3(5) REACH, sa nemusí registrovať.
Podľa čl. 6(3) REACH výrobca alebo dovozca polyméru predkladá dokumentáciu k registrácii
pre monoméry alebo iné látky, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v príslušnom článku. Jednako,
monomérne látky alebo iné látky vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazané látky
v prírodných polyméroch možno z praktických dôvodov považovať za „neizolované
medziprodukty“ a teda sa nemusia registrovať.
7.7
Majú registračnú povinnosť aj výrobcovia a dovozcovia prírodných
polymérov, ktoré boli chemicky modifikované ?4
Prírodné polyméry sú polyméry, ktoré sú výsledkom polymerizácie, ktorá prebehla v prírode,
nezávisle od extrakcie, pomocou ktorej boli získané (t.j. môžu ale nemusia spĺňať kritériá
uvedené v čl. 3(39) REACH).
Podľa čl. 2(9) REACH polymér, ktorý spĺňa kritériá čl. 3(5) REACH, sa nemusí registrovať.
Patria sem aj prírodné polyméry, ktoré sú chemicky modifikované (napr. následná úprava
prírodných polymérov).
Monomérne látky alebo iné látky vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných
látok, ktoré pochádzajú z prírodného polyméru, možno z praktických dôvodov považovať
za „neizolované medziprodukty“ a teda nemusia byť registrované. Podľa požiadaviek REACH
sa však musia registrovať látky, ktoré sa používajú na chemickú modifikáciu prírodného
polyméru a ktoré sú vo finálnom polymére chemicky viazané.
3
Túto FAQ schválili príslušné orgány členských štátov (REACH CA) v októbri 2008.
4
Túto FAQ schválili príslušné orgány členských štátov (REACH CA) v októbri 2008.
26
7.8
Dovozca polyméru je povinný registrovať monomér alebo inú látku,
ktorá je chemicky viazaná na polymér. Musí predložiť spektrálne údaje
a chromatogram pôvodnej látky, ktorá sa použila pri výrobe polyméru ?
Áno. Dokumentácia k registrácii monoméru alebo inej látky chemicky viazanej na polymér
musí obsahovať aj spektrálne údaje a chromatogram pôvodného monoméru alebo inej látky,
ktorá sa použila pri výrobe polyméru. Ak to z technických dôvodov nie je možné, alebo ak sa
z vedeckého hľadiska zdá, že tieto informácie nie je potrebné zaradiť do dokumentácie,
presne sa to zdôvodní. Generické spektrálne údaje alebo generický chromatogram
nevyhovujú, keďže by nevyjadrovali skutočné zloženie monoméru alebo inej látky, ktorá sa
použila pri výrobe polyméru.
Môže sa stať, že spoločnosť dováža určitý typ polyméru z rôznych zdrojov, takže monomér
alebo iná látka, ktorá sa použila pri výrobe tohto polyméru, pravdepodobne tiež pochádza
z rozdielnych zdrojov. Aj v prípade, že spoločnosť dováža polymér z jedného zdroja, sa môže
stať, že monomér alebo iná látka, ktorá sa použila pri výrobe tohto polyméru, pochádza
z rozdielnych zdrojov. V takom prípade dovozca polyméru zodpovedá za posúdenie
rovnakosti monoméru alebo inej látky pochádzajúcej z rozdielnych zdrojov. Ak usúdi, že látky
z rozdielnych zdrojov sú rovnaké, predloží pre túto látku len jednu dokumentáciu k registrácii
s jedným súborom spektrálnych údajov a jedným reprezentatívnym chromatogramom.
Pri tom ešte stále môže zistiť, že látka pochádzajúca z rozdielnych zdrojov má rozdielne
profily nečistôt. Tieto rozdielne zloženia látky potom uvedie vo svojej dokumentácii
k registrácii.
27
8
POŽIADAVKY NA LÁTKY VO VÝROBKOCH
8.1
Musím registrovať látky vo výrobkoch ?
Registračná povinnosť pre látky vo výrobkoch podľa čl. 7(1) REACH sa uplatňuje, len ak sú
splnené tieto podmienky vyplývajúce z čl. 7(1) a 7(6):

látka sa má uvoľňovať za bežných a odôvodnene predpokladateľných podmienok
použitia; a

celkové množstvo látky vo výrobkoch je väčšie ako 1 tona ročne na výrobcu
alebo dovozcu; a

látka ešte nebola na toto konkrétne použitie registrovaná.
8.2
Kedy a za akých podmienok musím oznamovať látky vo výrobkoch
vzbudzujúce veľmi veľké obavy ?
Látky, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v čl. 57 REACH sa bežne označujú ako látky
vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC). Oznámenie sa podľa čl. 7(2) REACH požaduje
v prípade látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré sú prítomné vo výrobkoch
a spĺňajú tieto podmienky:
(1)
látka bola zaradená do kandidátskeho zoznamu látok SVHC na účel autorizácie:
http://echa.europa.eu/candidate-list-table a
(2)
látka je v týchto výrobkoch prítomná v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného a
(3)
celkové množstvo látky v týchto výrobkoch (t.j. vo výrobkoch, ktoré obsahujú viac
ako 0,1 % hmotnostného látky SVHC) je väčšie ako 1 tona ročne na jedného výrobcu
alebo dovozcu a
(4)
látka ešte nebola na toto konkrétne použitie registrovaná.
Jednako, oznamovacia povinnosť nevzniká, ak výrobca alebo dovozca môže za bežných
alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia a zneškodnenia vylúčiť expozíciu
ľudí a životného prostredia.
Ako sa uvádza v čl. 7(7) REACH, oznamovanie látky SVHC vo výrobkoch sa vykoná najneskôr
6 mesiacov odo dňa jej zaradenia do kandidátskeho zoznamu na účel autorizácie, avšak
až počnúc 1. júnom 2011. Informácie o látkach zaradených do kandidátskeho zoznamu,
ktoré sú prítomné vo výrobkoch, dodávateľ výrobku zašle svojim odberateľom, len čo sa
látka zaradí do tohto zoznamu (čl. 33). Kandidátsky zoznam sa bude priebežne aktualizovať,
vždy keď sa zistí, že látky spĺňajú kritériá podľa čl. 57 REACH. Ďalšie informácie môžete
nájsť na internetovej stránke: http://echa.europa.eu/regulations/reach/candidate-listsubstances-in-articles/notification-of-substances-in-articles.
8.3
Keďže v čl. 7(6) REACH sa uvádza: “Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú
na látky už registrované na uvedené použitie“, týka sa to toho istého
dodávateľského reťazca alebo rôznych dodávateľských reťazcov ?
Za predpokladu, že ktorýkoľvek výrobca/dovozca už látku registroval na toto konkrétne
použitie, nevzťahujú sa ňu odseky 1 až 5 čl. 7 REACH. Znamená to, že nezáleží na tom, či sa
registrácia vykonala v rámci toho istého dodávateľského reťazca alebo v inom
dodávateľskom reťazci.
28
8.4
Môžem vychádzať z ustanovení čl. 7(6) REACH, keď látka vo výrobku už
bola predregistrovaná ?
Nie, pretože čl. 7(6) REACH sa uplatňuje len ak látka už bola registrovaná pre dané použitie.
8.5
Čo je to zámerné uvoľňovanie látky z výrobkov ?
Látka sa zámerne uvoľňuje z výrobkov, ak spĺňa doplnkovú funkciu, ktorá by sa nedosiahla,
keby sa látka neuvoľňovala. Napríklad parfumované detské hračky sú výrobky so zámerným
uvoľňovaním látok, keďže vonné látky v hračkách, ktoré sa z nich uvoľňujú, spĺňajú
doplnkovú funkciu, t.j. aby hračky voňali. Takže látky, ktoré sa uvoľňujú v dôsledku starnutia
výrobkov, opotrebovania alebo ako nevyhnutný vedľajší účinok používania výrobku,
sa zvyčajne neuvoľňujú zámerne, keďže ich uvoľňovaním sa nezabezpečuje určitá funkcia.
K zámernému uvoľňovaniu látky z výrobku musí navyše dochádzať za bežných odôvodnene
predpokladateľných podmienok použitia. Znamená to, že k uvoľňovaniu látky musí
dochádzať počas životnosti výrobku. Takže uvoľňovanie látky počas výrobnej
alebo zneškodňovacej fázy životného cyklu výrobku sa nepovažuje za zámerné uvoľňovanie.
Podobne k uvoľňovaniu počas havárie alebo v dôsledku nesprávneho použitia v rozpore
s návodom na použitie alebo funkčnosťou výrobku nedochádza za bežných
alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia a teda sa nepovažuje za zámerné
uvoľňovanie.
8.6
Môžu sa také polotovary z ocele ako sú brámy, bloky a ingoty považovať
za výrobky ?
Rozhranie medzi látkami/zmesami a výrobkami pre produkty a polotovary z ocele
počas spracovania sa stanovuje porovnaním dôležitosti fyzikálnych a chemických vlastností
na dosiahnutie ich funkcie. Ak je možné jednoznačne usúdiť, že tvar/povrch/prevedenie je
pre funkciu dôležitejšie ako chemické zloženie, posudzovaný predmet je výrobkom. Ak je
tvar, povrch alebo prevedenie rovnako alebo menej dôležité ako chemické zloženie, je to
látka alebo zmes. V prípade pochybností sa na to, či je alebo nie je polotovar z ocele
výrobkom, môžu použiť vzorové príklady uvedené v časti 2.4 – „Rozhodovanie, či predmet je
Usmernenia k požiadavkám pre látky vo výrobkoch:
výrobok
alebo
nie“
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach .
ECHA odporúča priemyslu preveriť aj usmernenia pre špecifické odvetvie pripravené
priemyselnými združeniami. Avšak je na konkrétnych spoločnostiach, aby preverili svoje
špecifické okolnosti a stanovili, či ich produkt môže byť považovaný za výrobok.
8.7
Účtuje sa nejaký poplatok za predloženie oznámenia o látkach
vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) vo výrobkoch podľa čl. 7(2)
REACH ?
Za oznámenie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) vo výrobkoch sa neúčtuje
žiadny poplatok.
8.8
Prestal som vyrábať/dovážať výrobok obsahujúci látku vzbudzujúcu
veľmi veľké obavy (SVHC). Musím túto skutočnosť oznámiť ?
Pokiaľ sa výroba/dovoz skončil ešte predtým, ako bola látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy
(SVHC) zaradená do kandidátskeho zoznamu, alebo ešte predtým, ako vstúpi do platnosti
oznamovacia povinnosť (t.j. 1. júna 2011 v prípade látok, ktoré boli zaradené
do kandidátskeho zoznamu pred 1. decembrom 2010 alebo 6 mesiacov po zaradení látky
do kandidátskeho zoznamu), nemusíte túto skutočnosť oznámiť. Jednako, podľa čl. 33
REACH sa na vás napriek tomu môže vzťahovať povinnosť poskytnúť na požiadanie
29
príjemcovi alebo spotrebiteľovi výrobku dostatočné informácie umožňujúce bezpečné
používanie výrobku, t.j. aspoň názov takejto látky.
8.9
Musím pri výpočte množstva látky podľa čl. 7(2) REACH vziať do úvahy
množstvo látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré sa
vyrobilo/doviezlo pred jej zaradením do kandidátskeho zoznamu ?
V prípade výrobkov, ktoré sa vyrábali/dovážali po dobu aspoň troch po sebe nasledujúcich
rokov, oznamované množstvo musí zodpovedať priemernému množstvu látky vo výrobku,
ktorá sa vyrábala/dovážala počas týchto celých troch rokov. Ak sa látka vo výrobku vyrábala
alebo dovážala len po dobu celých dvoch rokov, musí sa oznámiť priemer za tieto celé dva
roky. Ak sa však látka vo výrobku vyrábala alebo dovážala len od predchádzajúceho
kalendárneho roka, množstvo sa vypočíta len na základe predchádzajúceho kalendárneho
roka a nebude sa počítať priemer.
Napríklad látky, ktoré boli zaradené do kandidátskeho zoznamu pred 1. decembrom 2010,
musí výrobca alebo dovozca výrobku oznámiť do 1. júna 2011. Výrobca alebo dovozca
uvedie priemerné množstvo za tri alebo dva predchádzajúce roky alebo množstvo za rok
2010, v závislosti od toho, po dobu koľkých po sebe nasledujúcich rokov výrobok vyrábal
alebo dovážal.
Takže sa môže stať, že pri výpočte množstva na účel oznámenia látky vo výrobku sa vezmú
do úvahy objemy látky pred jej zaradením do kandidátskeho zoznamu.
V prípade, že výroba/dovoz výrobku sa začne v bežnom roku, odporúčame predložiť
oznámenie len čo sa prekročí prahové množstvo 1 tona. V takom prípade uveďte
predpokladané hmotnostné pásmo za celý rok.
8.10
Majú výrobcovia a dovozcovia výrobkov oznamovať podľa čl. 7(2) iba raz
alebo majú byť oznámenia aktualizované ?
Hoci registrácie látok vo výrobkoch musia byť aktualizované o príslušné nové informácie,
neexistuje právna požiadavka aktualizovať dokumentáciu „oznámenia látok vo výrobkoch“.
Avšak ECHA odporúča, aby oznamovatelia aktualizovali svoju dokumentáciu k oznámeniu
vždy, keď nastanú zmeny v informáciách, ktoré už boli oznámené. Okrem toho je v záujme
oznamovateľa, aby udržiaval dokumentáciu aktualizovanú, pretože ECHA môže na základe
oznámenia prijať rozhodnutie podľa čl. 7(5) REACH a vyžadovať od výrobcov alebo dovozcov
výrobkov predložiť registráciu.
8.11
Ako môžu výrobcovia a dovozcovia výrobkov zistiť informácie o tom,
či už bola látka vzbudzujúca veľké obavy (SVHC) registrovaná
pre použitie v konkrétnom výrobku a či sa teda môže uplatňovať výnimka
podľa čl. 7(6) REACH ?
Usmernenie k požiadavkám pre látky vo výrobkoch objasňuje možnosti, pri ktorých musia
spoločnosti overiť, či bola už látka registrovaná pre konkrétne použitie. Je nutné
poznamenať, že totožnosť identity látky aj jej použitia musí byť zabezpečená. Usmernenie
k požiadavkám pre látky vo výrobkoch je dostupné na internetovej stránke ECHA
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Zdroje takýchto informácií je treba hľadať napr. v kartách bezpečnostných údajov,
pri komunikácii medzi účastníkmi dodávateľského reťazca a v obchodných združeniach.
Aj internetová stránka ECHA poskytuje informácie z dokumentácií k registrácii. Množstvo
dostupných informácií bude často väčšie pre výrobcov z EÚ než pre dovozcov výrobkov.
Môže byť teda často ľahšie - najmä pre dovozcov výrobkov - oznámiť látku SVHC vo výrobku
než dokumentovať, že látka už bola registrovaná pre konkrétne použitie v určitom výrobku.
30
9
SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV
9.1
Na čo slúži spoločné zdieľanie údajov ?
Pravidlá týkajúce sa spoločného zdieľania údajov a zabránenie zbytočnému vykonávaniu
testov sú uvedené v hlave III REACH. V čl. 25 sa uvádza účel týchto pravidiel, t.j. obmedziť
testovanie na stavovcoch (takéto testy sa vykonávajú len ako posledná možnosť) a zabrániť
duplicite testov, v dôsledku čoho sa znížia náklady pre priemysel a zvýši efektívnosť
registračného systému.
9.2
Na čo slúži SIEF (Fórum na výmenu informácií o látkach) ?
SIEF sprostredkúva výmenu informácií, ktoré sú potrebné k registrácii medzi potenciálnymi
registrujúcimi tej istej zavedenej látky, aby sa zabránilo duplicitnému vykonávaniu štúdií
a dosiahla dohoda o klasifikácii a označovaní (C&L) látky. SIEF tiež slúži ako platforma
pre vlastníkov údajov na zdieľanie údajov/štúdií o látkach. Navyše, ak dostupné informácie
na účel registrácie nepostačujú, SIEF kolektívne identifikuje, aké ďalšie štúdie treba vykonať.
9.3
Ako možno uľahčiť komunikáciu v rámci SIEF-u ?
Výmena informácií v rámci SIEF-u sa značne uľahčí, ak sa jeden účastník podujme
na vykonávanie úlohy koordinátora. Tento účastník môže navrhnúť, akým spôsobom
sa zorganizuje výmena informácií o látke. SIEF sa už v počiatočnom štádiu môže dohodnúť
na tom, kto bude hlavný registrujúci v zmysle čl. 11 REACH a prevezme organizovanie
výmeny informácií a prípravu spoločného predloženia dokumentácie k registrácii. Nie je to
pravdaže povinné, pretože REACH v tomto ohľade nestanovuje žiadne podmienky.
V prípade, že jeden alebo viacero potenciálnych registrujúcich považuje informácie,
ktoré majú byť predmetom výmeny, za komerčne citlivé (napr. preto, že obsah nečistôt
môže naznačiť, ako prebieha výrobný proces), môže napríklad navrhnúť, aby sa uzavrela
dohoda o dôvernosti informácií alebo aby sa využila nezávislá tretia strana alebo dôverník,
ktorý bude s dôvernými informáciami narábať v zastúpení potenciálnych registrujúcich.
Podrobné informácie o tom ako organizovať SIEF a uľahčiť komunikáciu v rámci SIEF-u
možno nájsť v oddiele 3.2.4 – „Koordinátor vytvárania SIEF“ Usmernenia k zdieľaniu údajov:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
9.4
Ako sa vytvára fórum na výmenu informácií o látkach (SIEF) a akú úlohu
zohráva EINECS pri určovaní identity látky ?
V Usmernení k zdieľaniu údajov (oddiel 3.2 – „Vytváranie Fóra na výmenu informácií
o látkach (SIEF)“) sa vysvetľujú princípy, ako a kedy sa vytvorí SIEF a ako sa určí zhoda
látok (t.j. či na základe kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia látky možno usúdiť, že sa
má na účely REACH považovať za jednu a tú istú látku s jediným názvom), a teda či by sa
mali posudzovať spoločne v rámci jedného SIEF-u. V usmernení sa tiež objasňuje, ako
uľahčiť komunikáciu v rámci SIEF-u a kedy by sa vlastníci údajov mali zapojiť do SIEF-u:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Všetci potenciálni registrujúci tej istej zavedenej látky vytvoria SIEF na základe pravidiel
ustanovených v REACH, ktoré sú podrobnejšie objasnené v Usmernení pre identifikáciu
a pomenovanie látok v rámci nariadenia REACH a CLP. Vždy, keď má zavedená látka
pridelené číslo EINECS, zvyčajne sa pre jeden zápis v zozname EINECS vytvorí jedno SIEF.
Jednako, jeden zápis v zozname EINECS sa môže týkať aj viacerých látok alebo viacero
zápisov v zozname EINECS sa môže vzťahovať na tú istú látku. Určiť identitu látok
a rozhodnúť, či by sa mali považovať za „tú istú“ látku a posudzovať v rámci toho istého
SIEF-u je predmetom diskusií o „zhode“, ktoré by sa mali uskutočniť ešte pred vytvorením
31
SIEF-u. Upozorňujeme, že v REACH sa „zhoda“ nedefinuje a v tomto štádiu
sa nepredpokladá, že ECHA bude zohrávať formálnu úlohu pri potvrdzovaní zhody
alebo pri vytváraní SIEF-u.
V záujme dosiahnutia dohody o zhode látky predregistrujúce subjekty musia vstúpiť
do rokovaní, ktoré predchádzajú vytvoreniu SIEF-u. V dôsledku toho sa SIEF vytvorí,
keď potenciálni registrujúci látky uvedenej v zozname predregistrovaných látok dospejú
k dohode, že naozaj vyrábajú alebo dovážajú, hodlajú vyrábať alebo dovážať tú istú látku,
čo im umožňuje opodstatnené spoločné predloženie údajov.
Rozhodnutie o identite a názve látky sa musí dôkladne preskúmať, aby sa zabezpečilo, že je
v súlade s pravidlami určovania identity látky, ktoré sú objasnené v Usmernení
pre identifikáciu a pomenovanie látok v rámci nariadenia REACH a CLP:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Odmietnutie zdieľať údaje v rámci SIEF-u môže za určitých okolností zabrániť registrácii
látky. Ak sa v prípade potreby nepodarí rozdeliť jeden zápis v zozname EINECS na viacero
látok, môže sa stať, že registrácie nebudú platné, že bude potrebné pripraviť a znovu
predložiť dokumentácie k registrácii pre všetky dotknuté látky a znovu uhradiť registračný
poplatok. Takže v prípade, že pretrvávajú pochybnosti, sa odporúča, aby sa v rámci jedného
zápisu v zozname EINECS údaje zdieľali v čo najväčšom rozsahu (hoci v REACH sa to striktne
nepožaduje) a zároveň aby sa definícia látky chápala v užšom zmysle, t.j. aby sa radšej
predložilo viacero samostatných dokumentácií. Vždy keď sa prijme rozhodnutie, že zápisy
v zozname EINECS sa nerozdelia, treba dbať na to, aby predložené údaje boli adekvátne
pre všetky varianty a formy látky.
Ak sa vyskytnú závažnejšie problémy, odporúča sa požiadať ECHA o objasnenie.
Ďalšie informácie ohľadne pre-SIEF-u (predbežný SIEF) a SIEF-u, pozri dokument „Tvorenie
SIEF-u
a zdieľanie
údajov“.
Môžete
ho
nájsť
na
internetovej
stránke:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora.
Doplňujúce informácie môžete nájsť aj v dokumente CA/74/2009 rev. 2:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/substance_identity_sief_formati
on_en.pdf.
9.5
Ako sa organizuje činnosť v rámci predbežného SIEF-u ?
Predbežné fóra SIEF sú podporované systémom REACH-IT prostredníctvom internetových
stránok pre príslušné látky. REACH-IT umožní zasielanie informácií o vytvorení SIEF-ov
v dvoch na to určených voľných textových poliach na internetovej stránke pre príslušnú
látku. Do prvého voľného textového poľa bude oprávnený vpisovať len koordinátor
vytvárania SIEF-u. Do druhého budú oprávnení vpisovať všetci tí, ktorí látku predregistrujú.
Za všetky správy vpísané do týchto dvoch voľných textových polí budú niesť zodpovednosť
výlučne ich autori, pričom ECHA nebude ich obsah preverovať, schvaľovať ani zamietať.
Odporúča sa, aby koordinátor vytvorenia SIEF-u používal na odosielanie správ o vytvorení
SIEF-u prvé voľné textové pole a poskytol kontaktné údaje a iné komunikačné nástroje
(napr. priradené priemyslové internetové stránky). Druhé voľné textové pole umožní iným
predregistrujúcim uviesť svoje pripomienky (napr. v prípade nesúhlasu s koordinátorom
vytvorenia SIEF-u). Obidve voľné textové polia majú len obmedzenú kapacitu znakov,
a preto by sa mali využívať len na tie najdôležitejšie správy a odkazy na ďalšie kontaktné
údaje a/alebo komunikačné nástroje. Okrem toho predregistrujúci môžu oznámiť,
že už nemajú záujem o registráciu zrušením členstva v predbežnom SIEF-e (pozri tiež
odpoveď na otázku – FAQ č. 9.14).
32
Potenciálni registrujúci by na vytvorení SIEF-u mali začať pracovať čo najskôr, aby im zostalo
dostatok času na organizovanie zdieľania údajov a vypracovanie dokumentácií k registrácii;
čo platí najmä pre látky vo veľkých objemoch so zreteľom na konečný termín registrácie
30. novembra 2010. V Usmernení k zdieľaniu údajov (oddiel 3.2) sa podrobnejšie objasňuje,
ako a kedy sa vytvorí SIEF: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
9.6
Kto sa v SIEF-e môže stať vlastníkom údajov ?
V Usmernení k zdieľaniu údajov (oddiel 3.2.3 – „Účastníci SIEF-u“) sa podrobne objasňuje,
kto môže (a kto musí) byť účastníkom SIEF-u a pojednáva sa o tom, akú úlohu zohrávajú
vlastníci údajov: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Vlastník údajov je ten, kto vlastní informácie/údaje relevantné pre zavedenú látku a je
ochotný ich zdieľať. Môže sa prihlásiť v REACH-IT a stať sa účastníkom SIEF-u pre danú
látku a poskytnúť informácie iným účastníkom SIEF-u, po tom, čo ECHA predloží niektoré
alebo všetky relevantné informácie uvedené v čl. 28(1).
Vlastníkmi údajov môžu byť:
•
výrobcovia, dovozcovia a výhradní zástupcovia výrobcu so sídlom mimo EEA,
ktorí vyrábajú zavedené látky v množstvách menších ako 1 tona ročne a tieto látky
nepredregistrovali;
•
následní užívatelia zavedených látok;
•
tretie strany, ktoré vlastnia informácie o zavedených látkach.
Okrem toho sa členmi SIEF-u automaticky stanú nižšie uvedené strany, keďže už predložili
informácie o zavedených látkach buď (1) ako registrujúci alebo (2) v rámci právnych
predpisov EÚ pre prípravky na ochranu rastlín a/alebo biocídnych výrobkov:
•
Každý výrobca alebo dovozca alebo výhradný zástupca výrobcu so sídlom mimo EEA
a každý výrobca alebo dovozca výrobku, z ktorého sa látka zámerne uvoľňuje za bežných
alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia, ktorý zavedenú látku
zaregistroval skôr ako 1. júna 2018, sa automaticky stáva vlastníkom údajov. Patria sem
prevádzkovatelia, ktorí nevykonali predregistráciu, ako aj prevádzkovatelia, ktorí sa
po vykonaní predregistrácie rozhodnú vykonať registráciu ešte pred uplynutím
príslušného konečného termínu.
•
Každá strana, ktorá ECHA predložila informácie v rámci Smernice o prípravkoch
na ochranu rastlín (91/414/ES) alebo Smernice o biocídnych výrobkoch (98/8/ES),
ktorá spĺňa podmienky ustanovené v čl. 15 REACH.
9.7
Akým spôsobom sa spoločne znášajú náklady ?
Vzhľadom na to, že zhromažďovaním údajov vznikajú náklady, zdieľanie údajov zahŕňa
určitú formu zdieľania nákladov. Ako sa požaduje v čl. 27(3) REACH, strany, ktoré údaje
zdieľajú, “vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie
informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom“. Ďalšie
informácie o spoločnom zdieľaní nákladov za testy, ktorých vykonanie sa požaduje
na základe rozhodnutia ECHA možno nájsť v čl. 53 REACH.
V dohode o spoločnom zdieľaní nákladov sa strany zvyčajne musia dohodnúť na:
(1)
spoľahlivosti, relevantnosti a vhodnosti údajov (“kvalita údajov“)
(2)
ekonomickej hodnote údajov (“oceňovanie údajov“) a
(3)
na tom, ako sa na dohodnutej hodnote strany podieľajú (“rozpočítanie a náhrada
nákladov“).
33
Tieto prvky v prvom rade majú skôr slúžiť ako kontrolný prostriedok, aby sa zabezpečilo,
že všetky zúčastnené strany pri organizovaní skúmania kvality údajov, oceňovania údajov
a iných činnostiach súvisiacich so spoločným zdieľaním nákladov identifikujú relevantné
faktory. Registrujúci sú povinní spoločne zdieľať náklady len za informácie, ktoré musia
predložiť, aby splnili svoju registračnú povinnosť. Spoločnosti teda nemožno prinútiť,
aby platili za štúdie, ktoré nepotrebujú a takisto ich nemožno prinútiť, aby platili skôr,
ako ich naozaj potrebujú vo svojom príslušnom hmotnostnom pásme. Jednako vždy, keď
si (potenciálny) registrujúci vyžiada údaje skôr, po ich dodaní musí poskytnúť úhradu.
Do úvahy by sa mohli vziať aj ďalšie prvky. Vo všeobecnosti sa odporúča, aby sa dohoda
o spoločnom zdieľaní nákladov dosiahla ešte predtým, ako účastníci uverejnia dostupné
informácie.
Usmernenie pre spoločné zdieľanie nákladov, na ktoré sa odvolávajú čl. 27 a 30 REACH,
ECHA publikovala ako kapitolu 5 – „Zdieľanie nákladov“ Usmernenia k zdieľaniu údajov:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
9.8
Kto je povinný vykonať zisťovanie pred registráciou a z akého dôvodu ?
Povinnosť vykonať zisťovanie pred registráciou sa týka nezavedených látok (a zavedených
látok, ktoré neboli predregistrované). Potenciálni registrujúci musia podľa čl. 26 REACH zistiť
od ECHA najmä, či ohľadne tej istej látky bola už predložená dokumentácia k registrácii.
Zabezpečí sa tým, že príslušné strany budú zdieľať údaje a povinnosť spoločného
predloženia bude splnená.
Konkrétne v čl. 26(3) REACH sa ustanovuje, že štúdie zahŕňajúce testy na stavovcoch
sa nesmú vykonávať opakovane a dostupné výsledky štúdií sa musia zdieľať. V čl. 27 REACH
sa ďalej uvádza, že dostupné výsledky štúdií zahŕňajúce testy na stavovcoch sa musia
zdieľať, zatiaľ čo výsledky iných štúdií sa zdieľať môžu.
Takže potenciálni registrujúci, vždy keď je to možné, sa musia vo svojej dokumentácii
k registrácii odvolať na údaje o predchádzajúcom testovaní na stavovcoch. Odvolávať sa
na predložené dokumentácie obsahujúce informácie, ktoré boli vygenerované iným
spôsobom, než testovaním na stavovcoch, je možné ale nie povinné.
V tejto súvislosti je dôležité si uvedomiť, že fóra SIEF budú pôsobiť až do 1. júna 2018,
takže nový registrujúci, ktorý vykonáva zisťovanie, bude skontaktovaný s existujúcim SIEFom, aby sa zdieľanie údajov uľahčilo.
9.9
Aký je v kontexte SIEF-u rozdiel medzi SIEF-om (Fórom na výmenu
informácií o látkach) a konzorciom alebo inými formami spolupráce ?
Fórum SIEF ako také nemá predpísanú zákonnú formu. Ide o skupinu potenciálnych
registrujúcich, následných užívateľov a tretích strán (v súlade s čl. 29 REACH), ktorí majú
v rámci REACH záujem o tú istú látku a teda prípadne aj povinnosti a príležitosti zdieľať
údaje. REACH neukladá účastníkom SIEF-u povinnosť vytvoriť konzorcium alebo inú formu
dohody o spolupráci, či pripojiť sa k nej. Takže účasť v SIEF-e je povinná pre účastníkov,
ktorí sú uvedení v čl. 29 REACH, zatiaľ čo účasť v konzorciu alebo na inej forme dohody
o spolupráci je bezvýhradne dobrovoľná. Ak sa niektorí alebo všetci účastníci jedného
alebo viacerých SIEF-ov rozhodnú, že založia konzorcium, môžu sa slobodne dohodnúť
na rozsahu, účele, dobe, podmienkach účasti alebo výstupu atď., pokiaľ takáto dohoda nie je
v rozpore s predpismi Spoločenstva o hospodárskej súťaži. Okrem toho je dôležité si
uvedomiť, že ak má SIEF členov, ktorí nie sú súčasťou konzorcia alebo dohody v inej forme,
členovia konzorcia musia napriek tomu spolupracovať s účastníkmi SIEF-u, ktorí nie sú
účastníkmi takého konzorcia alebo dohody. Ďalšie informácie možno nájsť v kapitole 8 –
„Formy spolupráce“ Usmernenia k zdieľaniu údajov: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
34
9.10
Je konzorcium potrebné na organizovanie činnosti v rámci SIEF-u ?
Konzorciá predstavujú formálnejší typ spolupráce medzi registrujúcimi, ktoré sa zakladajú
na účel poskytnutia praktickej pomoci v súvislosti s povinnosťou zdieľať údaje v rámci SIEF-u
a s prípravou dokumentácie k registrácii. Často sa tvrdí, že na zorganizovanie činnosti
v rámci SIEF-u napríklad za účelom zdieľania a spoločného predkladania údajov je potrebné
založiť „konzorcium“ (alebo podpísať zmluvy o založení konzorcia). Nie je tomu tak. V REACH
sa nepožaduje podpísanie riadnej „zmluvy o založení konzorcia“ ani inej formálnej písomnej
dohody.
Jednako, podľa REACH jednotlivé strany musia dospieť k dohode v rôznych otázkach,
napríklad pokiaľ ide o zhodu látok, klasifikáciu a označovanie, zdieľanie údajov a nákladov,
vlastníctvo spoločne vypracovaných štúdií alebo výber hlavného registrujúceho.
Pri uzatváraní dohôd musia zúčastnené strany pamätať na práva duševného vlastníctva,
dôvernosť informácií a za každých okolností dodržiavať právne predpisy o hospodárskej
súťaži. Preto sa odporúča, aby strany bez ohľadu na formu zvolenej spolupráce uchovávali
záznamy svojich dohôd v písomnej forme (napr. vo forme zmluvy, ale tiež prostredníctvom
e-mailu). Informácie o rôznych formách spolupráce nájdete v kapitole 8 – „Formy
spolupráce“
Usmernenia
k
zdieľaniu
údajov:
http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
9.11
Je možné zo SIEF-u vystúpiť ? Ak nie, čo sa stane v prípade,
že spoločnosť prestane vykonávať svoju činnosť v súvislosti
s predregistrovanou látkou ?
Nie, nie je. Ak spoločnosť, ktorá je členom SIEF-u, neskôr prestane vykonávať svoju činnosť
v súvislosti s príslušnou látkou, naďalej zostáva účastníkom SIEF-u. V súlade
s ustanoveniami REACH o zdieľaní údajov bude povinná najmä zdieľať informácie,
ktorými disponuje. Jednako sa nemusí podieľať na predkladaní (alebo aktualizácii)
dokumentácie k registrácii, ktorú vykonávajú členovia SIEF-u, ani na zdieľaní dodatočných
nákladov, ktoré v súvislosti s tým vzniknú.
Upozorňujeme, že vo fáze predbežného SIEF-u sa možno z neho odhlásiť a oznámiť, že viac
nemáte záujem látku registrovať, ak sa napríklad rozhodnete, že konkrétnu látku prestanete
vyrábať alebo dovážať. Upozorňujeme tiež však, že aj ako neaktívny účastník môžete
naďalej byť povinný údaje zdieľať.
9.12
Musím sa stať členom SIEF-u, ak chcem registrovať zavedenú látku ?
V čl. 11(1) REACH sa požaduje, že ak hodlajú látku zaregistrovať viacerí výrobcovia
alebo dovozcovia, dokumentáciu k registrácii so súhlasom ostatných registrujúcich predloží
za všetkých hlavný registrujúci. Takýto súhlas sa vyžaduje v kontexte SIEF-u. Takže všetci
registrujúci, ktorí majú tú istú látku, sa v súlade s čl. 29 REACH musia stať členmi SIEF-u.
Spoločnosti, ktoré predregistrovali zavedené látky buď s rovnakým názvom alebo rovnakými
chemickými identifikátormi, REACH-IT automaticky zaradí do toho istého predbežného SIEFu. Podľa čl. 29 REACH všetci potenciálni registrujúci, ktorí predregistrovali naozaj tú istú
zavedenú látku, sa stanú účastníkmi SIEF-u. Okrem toho strany, ktoré zaregistrovali
zavedenú látku skôr ako 1 júna 2018 bez predchádzajúcej predregistrácie, tiež vstúpia
do príslušného SIEF-u.
Každý potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý túto látku nepredregistroval, predloží
ECHA v súlade s čl. 26 REACH žiadosť o poskytnutie informácií (zisťovanie).
Informácie o kategóriách účastníkov SIEF-u a ich povinnostiach sú uvedené v oddiele 3.2.3 –
„Účastníci SIEF-u“ Usmernenia k zdieľaniu údajov: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
35
9.13
Mám informácie o látke, ktorú nehodlám zaregistrovať. Ako sa môžem
stať členom SIEF-u pre túto látku ?
Strany, ktoré majú k dispozícii relevantné informácie o zavedenej látke a sú ochotné ich
zdieľať, sa môžu stať členmi príslušného SIEF-u.
Preto strany, ktoré sa ešte v REACH-IT neprihlásili ako spoločnosti, sa musia prihlásiť
ako vlastníci údajov. Funkcia, ktorá vyjadruje, že disponujete údajmi o zavedenej látke,
sa nazýva „poskytovanie informácií (provide information)“. Informácie o tom,
ktoré relevantné štúdie/údaje vlastníte, možno vložiť do textového poľa „Remarks tab“.
Funkciu „poskytovanie informácií (provide information)“ môžu použiť aj strany, ktoré sa už
v REACH-IT prihlásili ako spoločnosti. Takže tieto strany sa nemusia osobitne prihlásiť ako
vlastníci údajov.
Keďže v REACH sa neustanovuje, že vlastníci údajov sa musia aktívne podieľať na činnosti
(predbežného) SIEF-u, musia počkať, kým ich ostatní účastníci vyzvú, aby sa pripojili k SIEFu a zdieľali svoje štúdie/údaje s potenciálnymi registrujúcimi. Potenciálni registrujúci určitej
látky musia vyzvať na účasť v SIEF-e najmä tých, ktorí pre túto látku vlastnia údaje
o výsledkoch testov na stavovcoch.
Ďalšie informácie o úlohe vlastníkov údajov možno nájsť v oddiele 3.2.3.2 – „Vlastníci
Usmernenia
k
zdieľaniu
údajov:
http://echa.europa.eu/guidanceúdajov“
documents/guidance-on-reach.
9.14
Predregistroval som látku, ktorú nehodlám registrovať. Môžem sa stať
členom SIEF-u pre túto látku ?
Áno, stanete sa členom SIEF-u. Spoločnosti, ktoré predregistrovali látky buď s rovnakým
názvom alebo rovnakými chemickými identifikátormi REACH-IT zaradí do toho istého
predbežného SIEF-u. Spoločnosti sa v rámci každého predbežného SIEF-u na základe
dôkladného posúdenia identity látky musia rozhodnúť, či látky, ktoré predregistrovali, možno
považovať za rovnaké. Predregistrujúci tej istej látky vytvoria jedno SIEF.
Vyššie uvedené v zásade platí bez ohľadu na zámer vykonať registráciu,
keďže na predregistráciu nemusí nadväzovať registrácia. Jednako, predregistrujúci by si mali
uvedomiť, že ostatní účastníci si od nich ako členov SIEF-u môžu vyžiadať informácie,
ktoré sú potrebné na účel registrácie a pokiaľ takéto informácie vlastnia, budú ich musieť
poskytnúť.
Ak ste členom predbežného SIEF-u pre danú látku a túto látku nehodláte registrovať, mali by
ste svoje členstvo v predbežnom SIEF-e zrušiť, aby to bolo zrejmé potenciálnym
registrujúcim, ktorí chcú vytvoriť SIEF a pripraviť spoločné predloženie dokumentácie
k registrácii. Pokyny ohľadom zrušenia členstva v predbežnom SIEF-e sú uvedené v oddiele
3.6 – „Deaktivácia členstva v skupine pre-SIEF“ Používateľskej príručke REACH-IT
pre priemysel, časť 5 – Pre-SIEF. Príručku môžete nájsť v časti „Podpora“ na internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals. Ďalšie informácie o vytváraní SIEF-u sú uvedené
v dokumente: „Fact Sheet - Data Sharing“ – „Tvorenie SIEF-u a zdieľanie údajov“,
ktorý môžete nájsť na internetovej stránke:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora.
9.15
Akú úlohu má ECHA pri vytváraní SIEF-u ?
ECHA sa nezúčastňuje na rokovaniach medzi potenciálnymi registrujúcimi a nepodieľa sa
na potvrdzovaní ani zamietaní návrhov na vytvorenie konkrétneho SIEF-u.
36
Každý potenciálny registrujúci by mal poznať identitu vyrábaných a dovážaných látok.
Preto je na výrobcoch, dovozcoch a výhradných zástupcoch, aby prevzali zodpovednosť
za presné určenie látky, pre ktorú sa SIEF vytvorí. Okrem toho sa môžu sami rozhodnúť,
akým spôsobom budú v rámci predbežného SIEF-u komunikovať a organizovať svoju
činnosť.
9.16
V čom sa líši funkcia koordinátora vytvárania SIEF-u od funkcie hlavného
registrujúceho ?
Funkcia koordinátora vytvárania SIEF-u (SFF) bola vytvorená za účelom iniciovania a vedenia
rokovaní po predregistrácii a v záujme sprostredkovania výmeny informácií a údajov, čo je
potrebné pri vytváraní SIEF-u. V oddieloch 3.9 až 3.11 Používateľskej príručke REACH-IT
pre priemysel, časť 5 – Pre-SIEF sa objasňuje, čo všetko je potrebné, aby sa niekto mohol
stať SFF, ako aj objasňuje, akými špeciálnymi prostriedkami na komunikáciu s ostatnými
členmi (predbežného) SIEF-u disponuje SFF. Príručku možno nájsť v časti „Podpora“
na internetovej stránke ECHA: http://www.echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
Spoločnosť, ktorá sa podujme vykonávať funkciu SFF, musí byť ochotná sa z vlastnej
iniciatívy skontaktovať s ostatnými účastníkmi svojho predbežného SIEF-u so zreteľom
na vytvorenie SIEF-u.
Zatiaľ čo SFF zohráva úlohu, o ktorej sa v REACH nehovorí, vo fáze existencie predbežného
SIEF-u až do vytvorenia SIEF-u, hlavný registrujúci (LR) pôsobí v rámci SIEF-u a v kontexte
spoločného predkladania dokumentácie k registrácii, ako sa ustanovuje v čl. 11(1) REACH.
SFF sa v REACH formálne neustanovuje, zatiaľ čo existencia LR sa v nariadení výslovne
predpokladá a je potrebná na účel spoločného predkladania dokumentácie k registrácii.
Znamená to, že potenciálni registrujúci nemusia na vytvorenie SIEF-u použiť SFF
a pri iniciovaní rokovaní v rámci predbežného SIEF-u môžu SFF obísť, pokiaľ je SFF pasívny.
Jednako však musia vybrať LR, ktorý predkladá spoločnú dokumentáciu k registrácii
predtým, ako ostatní registrujúci v rámci SIEF-u predložia svoje individuálne dokumentácie
k registrácii.
Ďalší rozdiel medzi SFF a LR súvisí aj s tým, akým spôsobom môžu potenciálni registrujúci
získať tieto funkcie. Ak sa chce stať potenciálny registrujúci SFF, musí sa prostredníctvom
REACH-IT sám prihlásiť, pričom funkciu získa ten, kto sa prihlási ako prvý. Naproti tomu LR
vykonáva svoju funkciu so súhlasom ostatných účastníkov, ktorí registrujú tú istú látku.
Registrujúci sa teda môže stať LR len ak s tým súhlasia ostatní členovia SIEF-u. V REACH sa
neustanovuje, akým spôsobom by sa mal LR voliť a vymenovať. Jednako, hlavným
registrujúcim sa odporúča, aby o svojom vymenovaní informovali ECHA a na tento účel
použili elektronický formulár, ktorý sa nachádza v časti internetovej stránky ECHA vyhradenej
hlavným
registrujúcim:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
Ďalšie usmernenie o úlohe SFF sú uvedené v oddiele 3.2.4 – „Koordinátor vytvárania SIEF-u“
Usmernenia k zdieľaniu údajov http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach a v dokumente „Tvorenie SIEF-u a zdieľanie údajov„, ktorý môžete nájsť
na internetovej
stránke
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substanceregistration/substance-information-exchange-fora.
9.17
Od koordinátora vytvárania SIEF-u som dostal žiadosť o uhradenie
poplatku. Musím tejto žiadosti vyhovieť ?
Úloha koordinátora vytvárania fóra SIEF (SFF) sa v REACH nedefinuje. Očakáva sa od neho,
že z vlastnej iniciatívy kontaktuje ostatných účastníkov predbežného SIEF-u a sprostredkuje
37
výmenu informácií a údajov, ktoré sú potrebné na vytvorenie SIEF-u. Jednako,
okrem organizovania rokovaní nemá SFF žiadnu riadiacu funkciu ani právomoc prinútiť
ostatných účastníkov predbežného SIEF-u, aby navzájom spolupracovali. Takže SFF ani
nemôže požadovať úhradu poplatku za svoje služby, pokiaľ to vzájomne nebolo dohodnuté.
9.18
Keďže pravidlá podľa čl. 30 REACH, ktoré sa týkajú zdieľania údajov
a spoločného znášania nákladov sa uplatňujú len v rámci toho istého fóra
SIEF, môže ECHA nejako pomôcť v situácii, keď dôjde k rozporom
medzi dvomi rozdielnymi fórami SIEF ?
Podľa REACH majú povinnosť zdieľať údaje (a spoločne ich predkladať) iba viacerí
registrujúci tej istej látky. Preto nie sú účastníci rôznych fór SIEF povinní zdieľať údaje, hoci
v nariadení REACH sa nabáda k tomu, aby sa obmedzilo testovanie na zvieratách a znížili
náklady súvisiace so splnením zákonných ustanovení. Dotknuté spoločnosti budú musieť
osobitne prerokovať každú žiadosť o sprístupnenie štúdií v jednotlivých fórach SIEF. Ďalšie
usmernenie ohľadom pravidiel upravujúcich vzťahy medzi jednotlivými fórami SIEF možno
nájsť v oddiele 3.2.7 – „Pravidlá vzťahov medzi jednotlivými SIEF-mi (zoskupovanie, použitie
prevzatých údajov (read-across))“ Usmernenia k zdieľaniu údajov dostupného
na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach.
9.19
Ako sa postupuje, keď sa používajú údaje staršie ako 12 rokov, ktoré boli
predložené na účel oznámenia podľa smernice 67/548/EHS ?
Po predložení žiadosti o poskytnutie informácií, v ktorej potenciálny registrujúci uvedie,
ktoré informácie potrebuje pre hmotnostné pásmo, ktoré hodlá zaregistrovať, mu budú
oznámené mená/názvy predchádzajúcich registrujúcich/oznamujúcich a skutočnosť, či sú
údaje pre túto látku dostupné. Navyše ECHA špecifikuje, či boli (niektoré) údaje predložené
pred viac ako 12 rokmi. Predchádzajúci registrujúci zároveň dostanú oznámenie, že ohľadom
jednej z ich látok bola ECHA predložená žiadosť o poskytnutie informácií.
Potenciálny registrujúci sa nemusí skontaktovať s predchádzajúcimi registrujúcimi. Namiesto
toho sa v prílohe k oznámeniu, ktoré ECHA zašle žiadateľovi o poskytnutie informácií, zašlú
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií, ktoré boli predložené v rámci registrácie tej istej
látky podľa REACH pred viac ako 12 rokmi. Jednako, jednotlivé informácie uvedené
v súhrnoch, ktoré ECHA poskytne, nemusia byť postačujúce na to, aby sa vyhovelo
technickej kontrole úplnosti (TCC), pretože:
 určité údaje neboli prenesené do formátu IUCLID 5 a budú sa musieť opraviť manuálne
a/alebo
 určité administratívne informácie môžu v niektorých políčkach alebo oddieloch chýbať.
Potenciálny registrujúci musí tiež preveriť kvalitu poskytnutých údajov. Možno bude musieť
kontaktovať predchádzajúceho registrujúceho, aby si vypýtal viac podrobností, alebo,
v prípade príliš nízkej kvality informácií bude musieť preskúmať iné zdroje, aby získal lepšie
informácie.
Za dôkladné preverenie a doplnenie svojej dokumentácie k registrácii, aby splnil požiadavky
na poskytovanie informácií pre svoje hmotnostné pásmo, a za predloženie správne vyplnenej
dokumentácie k registrácii (vo formáte IUCLID 5), zodpovedá potenciálny registrujúci.
V prípade, že žiadatelia o poskytnutie informácií mienia použiť dostupné (podrobné) súhrny
štúdií, ktoré boli predložené pred viac ako 12 rokmi, ECHA vydá žiadateľom o poskytnutie
informácií pokyny, ako majú vyplniť svoju dokumentáciu k registrácii.
Dôležité: Sprístupnením údajov nevzniká na tieto údaje vlastnícke právo. Podľa REACH smie
iný výrobca alebo dovozca použiť tieto súhrny štúdií a/alebo podrobné súhrny štúdií len
38
na účel registrácie (ako sa uvádza v článkoch 10 a 25(3) REACH). Upozorňujeme,
že potenciálny registrujúci musí bezvýhradne rešpektovať právo na duševné vlastníctvo. Viac
informácií o právach na duševné vlastníctvo nájdete v Usmernení k zdieľaniu údajov (kapitola
3.3.3.8).
Zaujímavé môžu byť aj webináre o „Povinnosti zdieľať údaje a diskusie o zdieľaní údajov“
a „Dôležitosť identifikovania látky a zdieľanie údajov pre konečný termín registrácie v roku
2013“: http://echa.europa.eu/support/training-material/webinars.
9.20
1.
Ako mi môže ECHA pomôcť v prípade, že sa pri zdieľaní údajov dostanem
do sporu ?
V prípade nezavedených látok alebo zavedených látok, ktoré neboli predregistrované
Ak sa predchádzajúci a potenciálni registrujúci nedokážu dohodnúť na zdieľaní údajov
alebo spoločnom znášaní nákladov, potenciálny registrujúci môže ECHA požiadať
o povolenie, aby sa smel na tieto údaje (údaje zo štúdií vykonaných na stavovcoch
aj bezstavovcoch) odvolať, ak sa domnieva, že na rozdiel od druhej strany urobil všetko
pre dosiahnutie dohody. V takom prípade môže ECHA informovať o jeho spore so zdieľaním
údajov vyplnením elektronického formulára na tejto internetovej stránke:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article275.aspx.
Potenciálni registrujúci sa musia bezvýhradne riadiť pokynmi uvedenými na internetovej
stránke ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/data-sharing.
Obidve strany musia pokračovať v úsilí dosiahnuť dohodu aj po predložení sporu ECHA.
2.
V prípade predregistrovaných zavedených látok
2.1. Ak už bola predložená spoločná dokumentácia k registrácii a ak existujúci registrujúci
(alebo ich zástupca) nie sú ochotní zdieľať údaje, ktoré predložili, potenciálny registrujúci,
ktorý sa domnieva, že urobil všetko pre dosiahnutie dohody, môže požiadať ECHA
o povolenie odvolať sa na štúdie vykonané na stavovcoch, ktoré sú obsiahnuté v predloženej
spoločnej registrácii a ktoré musí tiež predložiť.
2.2. V prípade, že spoločná dokumentácia k registrácii ešte nebola predložená a je v štádiu
prípravy, pokiaľ vlastník existujúcej štúdie vykonanej na stavovcoch v rámci fóra SIEF nie je
ochotný zdieľať svoje údaje a odmietne preukázať náklady s ňou spojené, ostatní potenciálni
registrujúci môžu ECHA požiadať o povolenie pristúpiť k registrácii bez splnenia príslušných
požiadaviek na poskytnutie informácií.
V prípadoch 2.1 a 2.2 môžu potenciálni registrujúci informovať ECHA o ich spore
so zdieľaním údajov vyplnením elektronického formulára na tejto internetovej stránke:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx.
Musia sa bezvýhradne riadiť pokynmi uvedenými na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/data-sharing.
Obidve strany musia pokračovať v úsilí dosiahnuť dohodu aj po predložení sporu ECHA.
2.3. V prípade, že spoločná dokumentácia k registrácii sa nachádza v štádiu prípravy,
ak účastníci fóra SIEF zistia, že im chýbajú určité údaje, ale žiadny z nich nie je ochotný
vykonať potrebný test, tí účastníci fóra SIEF, ktorí tieto informácie potrebujú
(napr. na základe požiadaviek platných pre ich hmotnostné pásmo), môžu ECHA požiadať,
aby určila, ktorý z nich vykoná chýbajúci test. V tomto prípade môže potenciálni registrujúci
informovať ECHA o nedosiahnutiu dohody v rámci SIEF-u vyplnením elektronického
formulára na tejto internetovej stránke:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx.
Musia sa bezvýhradne riadiť pokynmi uvedenými na internetovej stránke ECHA.
39
Ohľadom ďalších informácií pozrite internetovú stránku ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/data-sharing.
9.21
Ako si môžem byť istý, že ECHA sa bude zaoberať mojím sporom
ohľadom zdieľania údajov ?
ECHA preskúma všetky žiadosti, ktoré jej budú predložené formou elektronických formulárov
(spomínaných v odpovedi na otázku – FAQ č. 9.20).
Aby žiadateľ svoju žiadosť zdôvodnil musí predložením presvedčivých a úplných dôkazových
materiálov preukázať, že pri rokovaniach o údajoch urobil všetko na dosiahnutie dohody,
zatiaľ čo druhá strana/vlastník údajov nie. To znamená, že si vyžiadal jednoznačné
informácie, spochybnil odpovede, ktoré ho neuspokojili, navrhol vhodné riešenie sporných
vecí a druhej strane poskytol primeraný čas druhej strane na to, aby sa jeho argumentmi
a návrhmi zaoberala. Žiadateľ bude musieť ECHA poskytnúť všetku korešpondenciu
a objasňujúce dokumenty (napr. dohodu o založení fóra SIEF), ktoré má v čase predloženia
žiadosti ECHA k dispozícii a bude musieť ECHA situáciu vysvetliť. Žiadateľ musel druhej
strane umožniť, aby spoločne prerokovali všetky námietky, ktoré prípadne má v súvislosti
s podmienkami zdieľania údajov.
Ohľadom ďalších podrobných informácií pozrite oddiel Zdieľanie údajov (Data Sharing)
na internetovej stránke ECHA a to najmä Otázky a odpovede týkajúce sa zdieľania údajov
a sporov, ktoré v súvislosti s tým môžu vzniknúť:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/data-sharing.
Zaujímavé môžu byť aj webináre o „Povinnosti zdieľať údaje a diskusie o zdieľaní údajov“
a „Dôležitosť identifikovania látky a zdieľanie údajov pre konečný termín registrácie v roku
2013“: http://echa.europa.eu/support/training-material/webinars.
9.22
Mám povinnosť zdieľať údaje po predložení svojej dokumentácie
k registrácii ?
Po úspešnom predložení dokumentácie k registrácii môžu mať registrujúci ďalšie povinnosti,
v ktorých dôsledku budú musieť zdieľať údaje.
Môže sa to stať napr. vtedy, keď do SIEF-u vstúpia nový potenciálni registrujúci,
ktorí oneskorene predregistrovali zavedenú látku. Tá istá situácia nastane aj vtedy, keď bol
po predložení žiadosti o poskytnutie informácií (zisťovanie) potenciálny registrujúci
nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý látku
nepredregistroval,
informovaný
ECHA
o predchádzajúcich
a iných
potenciálnych
registrujúcich (a opačne). Predchádzajúci a iní potenciálni registrujúci majú potom povinnosť
zdieľať údaje potrebné pre registráciu podľa čl. 27 a 30 REACH.
Povinnosti súvisiace so zdieľaním údajov môžu vzniknúť aj po úspešnom predložení
dokumentácie k registrácii vtedy, keď sa objavia nové informácie. Podľa čl. 22 REACH budú
musieť v takomto prípade existujúci registrujúci aktualizovať spoločnú dokumentáciu
k registrácii, čo si môže vyžadovať predchádzajúce zdieľanie údajov a môže mať dopad
na rozhodnutia o klasifikácii a označovaní. Môže to viesť aj k povinnosti zmeniť správu
o chemickej bezpečnosti.
Podobne povinnosť zdieľať údaje môže vyplynúť aj z hodnotenia dokumentácie k registrácii,
ktoré vykonáva ECHA (kontrola úplnosti a návrh na testovanie) alebo z hodnotenia látky.
Tieto procesy môžu viesť k požiadavke predložiť ďalšie informácie, ktoré by bolo treba riešiť
medzi registrujúcimi. Tí by sa mali dohodnúť na vytvorení týchto informácií, na zdieľaní
údajov a nákladov. Preto sa zdieľanie netýka iba existujúcich štúdií, ale aj štúdií, ktoré budú
potrebné na to, aby bola registrácia v súlade s požiadavkami REACH.
40
10
SPOLOČNÉ PREDKLADANIE ÚDAJOV VIACERÝMI
REGISTRUJÚCIMI
10.1
Kedy by mal hlavný registrujúci vytvoriť v REACH-IT objekt spoločného
predloženia a existuje konečný termín, do ktorého majú registrujúci
potvrdiť svoje členstvo v objekte spoločného predloženia ?
Hlavný registrujúci by mal v REACH-IT vytvoriť objekt spoločného predloženia (JSO), len čo
ho do funkcie vymenuje SIEF. Preto musí hlavný registrujúci rozhodnúť o názve JSO a bude
zodpovedný za vytvorenie a distribuovanie bezpečnostného kľúča (token).
Spoločnosť, ktorá od hlavného registrujúceho dostane názov a bezpečnostný kľúč k objektu
spoločného predloženia, musí pamätať na to, že:

bezpečnostný kľúč potrebný na potvrdenie účasti cez systém REACH-IT má platnosť len
30 dní (hlavný registrujúci môže kedykoľvek vytvoriť nový token);

spoločnosť musí potvrdiť svoju účasť na spoločnom predkladaní ešte predtým
ako predloží svoju vlastnú dokumentáciu; a

svoju vlastnú dokumentáciu musí predložiť po predložení spoločnej dokumentácie
k registrácii, ale pred uplynutím konečného termínu na registráciu, ktorý platí
pre účastníckeho registrujúceho (member registrant)(pozri odpoveď na otázku – FAQ
č. 6.4).
10.2
Ako budem v postavení účastníckeho registrujúceho informovaný
o predložení spoločnej dokumentácie k registrácii hlavným
registrujúcim ?
Informácie o prijatí a spracovaní hlavnej dokumentácie k registrácii zasiela ECHA
len hlavnému registrujúcemu. Ako účastnícky registrujúci tieto informácie od ECHA
nedostanete.
ECHA odporúča, aby sa účastnícki registrujúci zmluvne dohodli s hlavným registrujúcim,
o čom všetkom (napr. o predložení hlavnej dokumentácie k registrácii) a akým spôsobom
(napr. poštou alebo elektronickou poštou) ich musí hlavný registrujúci informovať.
V každom prípade „stav hlavnej dokumentácie k registrácii“, ktorý môžu účastnícki
registrujúci nájsť v REACH-IT na stránke s údajmi o spoločnom predkladaní, naznačuje,
či ECHA hlavnú dokumentáciu k registrácii prijala na spracovanie (stav označený zeleným
háčikom) alebo nie (stav označený červeným krížikom). V oddiele 3.3 Používateľskej príručke
REACH-IT pre priemysel: časť 7 sa opisuje, ako sa v REACH-IT prezerá spoločné
predkladanie: http://echa.europa.eu/joint-submission-lead.
10.3
Majú registrujúci predložiť všetky informácie spoločne ?
Prehľad o tom, čo má a čo môže byť pri registrácii predložené spoločne je na základe čl. 11
REACH uvedené v oddiely 6.2 – „Prehľad častí technickej dokumentácie, ktoré môžu byť
predložené pri registrácii spoločne“ Usmernenia k zdieľaniu údajov:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Pri registrácii musia byť niektoré informácie predložené spoločne, zatiaľ čo iné informácie
treba predložiť samostatne. Navyše, sú informácie, u ktorých sa môžu registrujúci rozhodnúť
sami, či ich predložia spoločne alebo samostatne podľa kritérií uvedených v čl. 11(3) REACH.
Tieto informácie majú byť predložené spoločne: informácie o klasifikácii a označovaní látky,
(podrobné) súhrny štúdií a údaj o tom, ktoré predložené informácie o klasifikácii
a označovaní, o súhrnoch štúdií a podrobných súhrnoch štúdií boli posúdené hodnotiteľom.
41
Za určitých podmienok, ktoré sa majú v dokumentácii k registrácii vysvetliť, sa môžu tieto
údaje predložiť aj samostatne (pozri odpovede na otázky – FAQ č. 10.4 a 10.5).
Navyše, každý registrujúci má predložiť samostatne: identifikačné údaje o výrobcovi
alebo dovozcovi, identifikačné údaje o látke, informácie o výrobe a použití (použitiach),
pre látky v množstvách od 1 do 10 ton informácie o expozícii a údaj o tom, ktoré predložené
informácie o výrobe a použití boli posúdené hodnotiteľom. Registrujúci sa môžu rozhodnúť,
či nasledujúce informácie predložia spoločne alebo samostatne: poučenie o bezpečnom
používaní látky, správu o chemickej bezpečnosti (CSR) ak sa vyžaduje a údaj o tom,
ktoré predložené informácie v správe o chemickej bezpečnosti boli posúdené hodnotiteľom.
10.4
Majú registrujúci predložiť všetky informácie, ktoré sú uvedené
v čl. 10(a)(iv), (vi), (vii) a (ix), samostatne ?
Účastnícky registrujúci smú predložiť informácie uvedené v čl. 10(a)(iv), (vi), (vii) a (ix)
samostatne („vyhnutie sa“) za podmienok, ktoré sú vymenované v čl. 11(3) REACH.
Takéto „vyhnutie sa“ spoločnému predkladaniu údajov sa môže týkať len niektorých
informácií, ktoré hlavný registrujúci predkladá za všetkých účastníckych registrujúcich.
Jednako, účastnícki registrujúci musia zostať súčasťou spoločného predloženia.
10.5
Ak sa vyhnem spoločnému predloženiu všetkých informácií,
ktoré za účastníckych registrujúcich predkladá hlavný registrujúci,
znamená to, že napriek tomu som povinný predložiť svoju dokumentáciu
k registrácii ako súčasť spoločného predloženia ?
REACH a najmä jeho čl. 11 vychádza zo zásady „jedna látka jedna registrácia“. V súlade
s touto zásadou sa v čl. 11(3) ustanovuje, že časť informácií, ale nie celá dokumentácia
k registrácii, môžu byť za určitých podmienok predložené samostatne. Vyplýva z toho,
že registrujúci, ktorí sa vyhnú spoločnému predloženiu informácií, musia predložiť svoju
dokumentáciu k registrácii ako súčasť spoločného predloženia (pozri odpoveď na otázku –
FAQ č. 10.3), a to aj v prípade, že sa vyhnú spoločnému predloženiu všetkých informácií,
ktoré sú uvedené v čl. 10(a)(iv), (vi), (vii) a (ix).
10.6
Môžu sa do spoločne predkladanej dokumentácie zaradiť odlišné
klasifikácie látky ?
Podľa čl. 29(2) REACH jedným z hlavných cieľov SIEF-u je dosiahnuť dohodu o klasifikácii
a označovaní v prípade, že potenciálni registrujúci sa v názoroch na klasifikáciu
a označovanie rozchádzajú. Jednako, ak sa na tom účastnícki registrujúci dohodnú, hlavný
registrujúci môže odlišné klasifikácie látky zaradiť do spoločnej časti dokumentácie
k registrácii, napríklad ak rozdielne profily nečistôt majú za následok odlišnú klasifikáciu.
V takom prípade účastnícki registrujúci nevyplnia príslušnú časť svojej účastníckej
dokumentácie, aby sa s nimi, pokiaľ ide o klasifikáciu a označovanie látky, nezaobchádzalo
ako s tými, čo sa rozhodli vyhnúť spoločnému predloženiu údajov.
Ak sa účastnícki registrujúci nedohodnú na zaradení všetkých odlišných klasifikácií látky
do spoločnej časti dokumentácie k registrácii, jeden alebo viacerí účastnícki registrujúci sa
môžu rozhodnúť, že klasifikáciu svojej látky predložia samostatne (vyplnením príslušnej časti
účastníckej dokumentácie), pričom v takom prípade sa v súlade s čl. 11(3) REACH požaduje
zdôvodnenie. Okrem toho, v prípade, že v prílohe VI k CLP sa pre látku uvádza
harmonizovaná klasifikácia a označovanie (CLH), musí sa použiť táto CLH.
V časti 4.2 – „Sekcia 2 – Klasifikácia a označovanie a posúdenie PBT vlastností“ Príručky
na predkladanie údajov: časť 5 – Ako pripraviť technickú dokumentáciu k registrácii
a oznámenie o PPORD sa objasňuje, akým spôsobom sa v spoločne predkladanej
42
dokumentácii uvádza klasifikácia a označovanie látky. Príručku môžete nájsť na internetovej
stránke ECHA: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration.
10.7
Musí spoločne predkladaná dokumentácia obsahovať všetky dostupné
štúdie ?
Áno. Podľa prílohy VI k REACH sa v dokumentácii k registrácii musia uviesť všetky dostupné
a relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. V praxi to
znamená, že po zhromaždení a vyhodnotení všetkých existujúcich informácií sa registrujúci
musí rozhodnúť, ktoré informácie sú spoľahlivé, relevantné a dostatočné. V prípade
kľúčových štúdií sa musia poskytnúť podrobné súhrny štúdií; v prípade podporných štúdií
postačia súhrny štúdií.
Ďalšie usmernenia ohľadom zhromažďovania a hodnotenia informácií sú uvedené
aj v kapitolách R.3 a R.4 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej
bezpečnosti na internetovej stránke http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidanceon-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ďalšie informácie o spoľahlivosti, relevantnosti a dostatočnosti vybraných informácií sú
uvedené v časti 2.1.1 – „Povinnosť predložiť všetky dostupné a relevantné informácie“
Praktickej príručky č. 4 - Ako oznamovať neuvedenie údajov na internetovej stránke
http://echa.europa.eu/en/practical-guides.
10.8
Môžu účastnícki registrujúci, ktorí sa podieľajú na spoločnom predložení,
predložiť tie isté generické spektrálne údaje alebo chromatogramy ?
Podľa čl. 11(1) REACH informácie uvedené v čl. 10(a)(ii), t.j. údaje o identite látky vrátane
spektrálnych údajov a chromatogramov, musí každý účastnícky registrujúci podieľajúci sa
na spoločnom predložení predložiť samostatne.
Tieto informácie sú potrebné, aby ECHA mohla preveriť zhodu látok, ktoré predložili
jednotlivý účastnícky registrujúci. Generické spektrálne údaje alebo chromatogramy sa
preto nesmú používať. Každý účastnícky registrujúci podieľajúci sa na spoločnom predložení
musí preto predložiť svoje špecifické spektrálne údaje a chromatogramy pre látku, ktorú má
v úmysle registrovať.
10.9
Môže spoločnosť rezignovať na svoju funkciu hlavného registrujúceho ?
V REACH sa požaduje, aby určité údaje v dokumentácii k registrácii o tej istej látke
za všetkých predložil jeden hlavný registrujúci. Samotné REACH nebráni zmene hlavného
registrujúceho. Je na účastníkoch SIEF-u, aby sa dohodli, kto bude hlavným registrujúcim,
ktorý bude konať so súhlasom ostatných, ktorí registrujú tú istú látku.
Z technického hľadiska spoločnosť nemôže na svoju funkciu hlavného registrujúceho
rezignovať, pokiaľ touto funkciou nepoverí iného člena spoločného predkladania a tento člen
s vymenovaním za hlavného registrujúceho v REACH-IT bude súhlasiť. V oddiele 3.3.1 –
„Funkcia určenia nového hlavného registrujúceho“ Používateľskej príručky REACH-IT
pre priemysel – časť 7 – Spoločné predkladanie sa opisuje, akým spôsobom sa funkcia
hlavného registrujúceho v REACH-IT prenáša na iného člena spoločného predkladania.
Odporúča sa, aby sa súbežne cez elektronický formulár, ktorým sa nominuje hlavný
registrujúci, nový hlavný registrujúci po svojom menovaní v SIEF-e identifikoval ECHA, zatiaľ
čo predchádzajúci hlavný registrujúci by mal tiež informovať ECHA o svojej rezignácii
(použitím toho istého elektronického formulára). Oznámenie o vymenovaní hlavného
registrujúceho je dobrovoľné a kedykoľvek sa môže (malo by sa) aktualizovať. Používateľskú
príručku REACH-IT pre priemysel – časť 7 nájdete na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/joint-submission-lead.
43
10.10
Oznamovateľ novej látky (NONS) oznámenej podľa smernice
67/548/EHS si úspešne vyžiadal registračné číslo. Môže sa takýto
oznamovateľ stať vedúcim registrujúcim pri spoločnom predkladaní
registrácie ?
Áno, je to možné, predloženie iba jednej spoločnej dokumentácie k registrácii je spoločné
rozhodnutie viacerých registrujúcich/oznamovateľov tej istej látky. Oznamovateľa novej látky
(NONS), ktorý si úspešne vyžiadal registračné číslo pre oznámenie podľa smernice
67/548/EHS, môžu navrhnúť všetci existujúci registrujúci, aby sa stal hlavným registrujúcim
spoločného predloženia. Pokiaľ ešte neexistuje iný hlavný registrujúci a jeho úloha bola
prijatá, oznamovateľ musí za prvé aktualizovať dokumentáciu k registrácii, aby splnil
požiadavky na informácie pre registráciu podľa REACH, a za druhé vytvoriť v REACH-IT
objekt spoločného predloženia (JSO). Súbežne musí hlavný registrujúci komunikovať s inými
(potenciálnymi) registrujúcimi o výbere údajov (a súvisiacich nákladoch) a bezpečnostného
kľúča (na potvrdenie členstva v objekte spoločného predloženia). Podobne aj existujúci
registrujúci ako účastníci spoločného predloženia musia potom, ako potvrdia svoje členstvo,
aktualizovať svoje dokumentácie. Ďalšie informácie nájdete v Príručke na predkladanie
údajov – časť 5 „Ako pripraviť technickú dokumentáciu k registrácii a oznámenie
o technologicky orientovanom výskume a vývoji“ dostupnej na internetovej stránke:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration.
Ďalšie informácie nájdete v Usmernení k zdieľaniu údajov: http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
10.11
Spoločnosť úspešne predložila samostatnú dokumentáciu k registrácii
a dostala registračné číslo bez toho, aby bola účastníkom spoločného
predloženia. Ak potom spoločnosť aktualizuje samostatnú registráciu,
aby sa stala účastníkom spoločného predloženia, dostane faktúru za túto
aktualizáciu ?
Registrujúci tej istej látky sú povinní byť súčasťou spoločného predloženia.
Ak sa mieni spoločnosť iba pripojiť k príslušnému spoločnému predloženiu a neaktualizuje
svoje množstvo (látky) ani akékoľvek kalkulovateľné dodatočné nároky na utajenie údajov,
potom ECHA nevydá dodatočnú faktúru za zmenu zo samostatného registrujúceho
na účastníka spoločného predloženia.
Kvôli technickej realizácii v REACH-IT si zmena zo samostatnej registrácie na spoločné
predloženie vyžaduje od registrujúcich predloženie aktualizácie. Ako dôvod aktualizácie
uvedú „zmenu množstva“, aj keď v registrácii sa množstvo nemení. Ďalšie informácie o tom,
ako predkladať dokumentáciu k registrácii ako súčasť spoločného predloženia nájdete
v Príručke na prekladanie údajov REACH-IT – časť 4 – Ako úspešne zvládnuť overenie
obchodných pravidiel („Vykonávacie pravidlá“), ktorá je dostupná na internetovej stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.
44
11
POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE, TESTOVACIE METÓDY
A KVALITA ÚDAJOV
11.1
Aké testovacie metódy a normy sa majú používať pri vykonávaní nových
testov ?
Podľa čl. 13(3) REACH sa nové testy vykonávajú v súlade s usmerneniami pre vykonávanie
testov obsiahnutými v nariadení Komisie č. 440/2008 alebo v súlade s inými medzinárodnými
testovacími metódami, ktoré uznáva Komisia alebo ECHA. Okrem toho, v prílohách VII až X,
ktoré sa týkajú štandardných požiadaviek na informácie, sa požaduje používanie rôznych
usmernení OECD na vykonávanie testov v prípadoch, keď neexistuje žiadna testovacia
metóda EÚ (napr. OECD TG 414, 421 a 422). Text nariadenia nájdete na internetovej
stránke: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:142:SOM:EN:HTML.
V čl. 13(3) REACH sa takisto špecifikuje, že informácie možno vygenerovať na základe
využitia iných metód za predpokladu, že sú splnené podmienky definované v prílohe XI
k REACH. Jednou z nich je, že výsledok je postačujúci na účely klasifikácie a označovania
a/alebo hodnotenia rizika a že použitá metóda je náležite a spoľahlivo zdokumentovaná
(ohľadne ďalších informácií pozri prílohu XI k REACH).
Okrem toho, v čl. 13(4) REACH je pre ekotoxikologické a toxikologické testy uvedená
osobitná požiadavka. Od 1. júna 2008 sa nové testy tohto druhu musia vykonávať v súlade
so zásadami správnej laboratórnej praxe (SLP angl. GLP), ktoré sú ustanovené v smernici
2004/10/ES, keďže doteraz nebola uznaná za rovnocennú žiadna iná medzinárodná norma.
V prípade testovania fyzikálno-chemických vlastností môže byť žiaduce, hoci nie povinné,
aby sa testy vykonávali v súlade s SLP (GLP).
Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti obsahuje
špecifické integrované stratégie testovania pre každý sledovaný parameter (napr. toxicita
pre vodné prostredie, mutagenita), s ktorými je potrebné sa ešte pred vykonaním testov
oboznámiť
(http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment).
11.2
Existujú aj “iné medzinárodné testovacie metódy“, ktoré uznáva Komisia
alebo ECHA a ktoré sa uvádzajú v čl. 13(3) REACH ?
Nateraz Komisia ani ECHA neuznali žiadne “iné medzinárodné testovacie metódy“ v zmysle
čl. 13(3) REACH.
11.3
Existuje zoznam testovacích laboratórií s osvedčením o SLP (GLP) ?
Osvedčenie o správnej laboratórnej praxi SLP (GLP) udeľujú laboratóriám príslušné orgány
členských štátov, ktoré riadia vnútroštátne programy kontroly správnej laboratórnej praxe.
Ak sa laboratórium nachádza na území EÚ, Nórska alebo Švajčiarska, príslušný orgán možno
nájsť na internetovej stránke Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel (DG
Enterprise and Industry) Európskej komisie
(http://ec.europa.eu/enterprise/contact/index_en.htm#chemicals).
Ak sa laboratórium nachádza v inom štáte, treba si prehliadnuť časť internetovej stránky
OECD vyhradenú správnej laboratórnej praxi
(http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/goodlaboratorypracticeglp.htm).
Keď zistíte príslušný kontrolný orgán pre SLP (GLP), spojte sa s ním, aby vám v príslušnom
štáte pomohol vyhľadať laboratóriá s osvedčením o SLP (GLP).
45
Ak sa laboratórium nachádza v štáte, ktorý nie je zapojený do OECD systému vzájomného
uznávania, ale laboratórium bolo preverené kontrolným orgánom pre SLP ešte pred tým,
ako sa v tomto laboratóriu test vykonal, informácie o takýchto laboratóriách môžete získať
od kontrolného orgánu pre SLP, ktorý tieto laboratóriá preveruje (pozri aj odpoveď na otázku
– FAQ č. 11.6).
11.4
Považujú sa referenčné príručky a databázy za spoľahlivé zdroje
informácií o látkach ?
Spravidla existuje možnosť používať údaje zo spoľahlivej, vedecky uznávanej referenčnej
odbornej literatúry alebo databáz za predpokladu, že látka, ktorá sa má registrovať,
je s látkou opísanou v referencii porovnateľná čo do homogenity, nečistôt, veľkosti častíc
atď. Odkazy na odbornú literatúru alebo databázy často využívajú sekundárne zdroje údajov.
Keď sa takéto údaje používajú, expert by mal citovať a preveriť pôvodný zdroj.
Užitočné príručky a kompilácie údajov obsahujúce odborne recenzované údaje sú pre každú
vlastnosť uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej
bezpečnosti, kapitola R.7a, b, c: Špecifické usmernenie pre jednotlivé vlastnosti dostupnej
na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment.
11.5
Čo je to OECD systém vzájomného uznávania údajov (Mutual Acceptance
of Data – MAD) ?
Rozhodnutie OECD o vzájomnom uznávaní údajov (MAD) sa týka údajov získaných
testovaním chemikálií v členskom štáte OECD v súlade so smernicami OECD pre vykonávanie
testov a zásadami OECD pre správnu laboratórnu prax, ktoré sa majú prijať v iných
členských štátoch na účel ochrany zdravia a životného prostredia. Tento systém zahŕňa aj
štáty, ktoré síce nie sú členmi OECD, ale požiadali o pristúpenie k OECD SLP (GLP) a ktoré sa
pripojili k systému MAD. Štáty, ktoré nie sú členmi OECD, možno rozdeliť do dvoch skupín:
(1)
Štáty, ktoré sú právoplatnými účastníkmi systému OECD MAD.
(2)
Štáty, ktoré sú dočasnými účastníkmi systému OECD MAD.
Štáty, ktoré sú právoplatnými účastníkmi systému OECD MAD, uznávajú údaje pochádzajúce
z členských štátov OECD a iných pristupujúcich štátov, ktoré boli získané za podmienok MAD.
Okrem toho musia OECD a pristupujúce štáty uznať neklinické bezpečnostné údaje získané
v týchto štátoch.
Štáty, ktoré sú dočasnými účastníkmi systému OECD MAD, musia uznávať údaje
pochádzajúce z členských štátov OECD a iných pristupujúcich štátov, ktoré vznikli
za podmienok MAD. Jednako, počas obdobia dočasnej účasti nemusia byť výsledky
kontrolnej činnosti, ktorú v štáte dočasného účastníka vykonáva kontrolný orgán pre SLP
(GLP) so sídlom v štáte s dočasnou účasťou, uznané právoplatnými účastníkmi rozhodnutia
OECD MAD.
11.6
Ktoré štúdie uznáva ECHA ako SLP štúdie ?
Vo všeobecnosti ECHA uznáva údaje ako SLP údaje vtedy, keď pochádzajú (i) z krajín,
ktoré sú členskými štátmi OECD alebo sú právoplatnými účastníkmi systému OECD MAD
a (ii) z krajín, ktoré sú dočasnými účastníkmi systému OECD MAD a v ktorých boli laboratóriá
preverené spoločne kontrolným orgánom pre SLP (GLP) a kontrolným orgánom OECD
pre SLP (GLP).
Štúdie, ktoré boli vykonané v laboratóriu v krajine, ktorá nie je zapojená do OECD systému
MAD, môžu byť uznané ECHA ako rovnocenné štúdie pri splnení nasledujúcich podmienok:
46
1) Pred uskutočnením štúdie bolo dodržiavanie SLP v laboratóriu preverené
 kontrolným orgánom EÚ pre SLP (vrátane Nórskeho orgánu prostredníctvom dohody
EEA) alebo
 kontrolnými orgánmi pre SLP v Izraely, Japonsku a Švajčiarsku, s ktorými má EÚ
dohody o vzájomnom uznávaní alebo
 inými kontrolnými orgánmi pre SLP členských štátov OECD alebo štátov, ktoré sú
právoplatnými účastníkmi systému OECD MAD, na základe posúdenia konkrétneho
prípadu
a
2) laboratórium bolo posúdené ako pracujúce v súlade s princípmi SLP.
11.7
Registrujúci, ktorí predkladajú návrh na testovanie v súlade s prílohami
IX a X REACH môžu za určitých podmienok upustiť od vykonania 28dňových štúdií. Jednako, ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky z 28dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke, pretože sa navrhuje
vykonanie 90-dňového testu toxicity po opakovanej dávke, nie je možné
odvodiť hodnotu DNEL. Aké dočasné opatrenia manažmentu rizík (RMM)
možno odporučiť v tejto situácii ?
Dočasné opatrenia manažmentu rizík (RMM) sa uvedú v správe o chemickej bezpečnosti
(CSR) a oznámia užívateľom látky (podľa čl. 31 alebo 32 REACH vo forme expozičného
scenára (ES) alebo inak). Takéto opatrenia manažmentu rizík (RMM) musia opisovať spôsob,
akým s látkou správne zaobchádzať v prípade, že nie sú k dispozícii dostatočné toxikologické
informácie a kým sa čaká na výsledky navrhovaného testovania dlhodobých účinkov. Ak nie
sú k dispozícii hodnoty DNEL (odvodenej hladiny, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom),
registrujúci by mal vykonať kvalitatívnu charakterizáciu rizík so zreteľom na identifikované
spôsoby použitia a predpokladanú expozíciu a zdôvodniť, že opatrenia sú na kontrolu rizík
dostatočné (na základe dostupných poznatkov). Typické opatrenia manažmentu rizík (RMM),
ktoré možno v takom prípade uplatniť, sú uvedené v tabuľke E.3-1 časti E: Charakterizácia
rizík v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti,
ktoré nájdete na internetovej stránke: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidanceon-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
V prípade, že nie je k dispozícii dostatok informácií o nebezpečnosti látky alebo nie sú
k dispozícii vôbec, registrujúci musí preukázať kontrolu rizík minimalizovaním expozície látke
a jej emisií. Pritom môže ako dočasné opatrenie manažmentu rizík na ochranu pracovníkov
pred expozíciou súčasne použiť izolovanie zdroja expozície, lokálne odsávanie (LEV)
a/alebo osobné ochranné prostriedky (PPE). Na rozdiel od toho, čo sa navrhuje v tabuľke E31 vyššie uvedeného usmernenia, osobné ochranné prostriedky môžu vzhľadom na dočasný
charakter týchto opatrení zohrávať významnejšiu úlohu.
Môže sa stať, že registrujúci bude musieť po tom, čo získa výsledok navrhovaného testu
a bude môcť odvodiť hodnotu DNEL (alebo po tom, čo zistí, že je potrebné minimalizovať
emisie/expozíciu ak sa počas testovania zistia „podprahové“ účinky), aktualizovať svoju
správu o chemickej bezpečnosti (CSR) a expozičný scenár (ES). Platí to najmä v prípade,
ak sa v rámci dočasných opatrení namiesto izolovania zdroja expozície alebo iných
technických opatrení využívali najmä osobné ochranné prostriedky.
47
12
AUTORIZÁCIA
12.1
Podliehajú už niektoré látky autorizácii ?
Áno. Zoznam látok podliehajúcich autorizácii (príloha XIV k REACH) obsahuje niekoľko látok.
Látky sú pravidelne dopĺňané do prílohy XIV Európskou komisiou na základe odporúčaní
ECHA. Prepojenie na doplnenú prílohu XIV sa nachádza na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-forinclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list.
Ďalšie podrobnosti o postupe zaradenia látok do prílohy XIV k REACH sú v odpovedi
na otázku – FAQ č. 12.4, ako aj na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation.
12.2
Kde nájdem kandidátsky zoznam ?
Kandidátsky zoznam látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) určených na autorizáciu
(kandidátsky
zoznam)
možno
nájsť
na
internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/candidate-list-table.
Ďalšie látky sú do kandidátskeho zoznamu pravidelne zaraďované, len čo sú identifikované
ako látky SVHC.
12.3
Ako sa látka zaraďuje do kandidátskeho zoznamu ?
Keď Európska Komisia alebo členský štát usúdi, že látka spĺňa kritériá na to, aby bola
identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy (SVHC) podľa čl. 57 REACH, ECHA
(na žiadosť Európskej Komisie) alebo členský štát pripraví dokumentáciu podľa prílohy XV.
K tejto dokumentácii podľa prílohy XV ECHA alebo príslušný členský štát pripojí návrh
na zaradenie látky do kandidátskeho zoznamu poskytnutím vedeckého dôkazu o identifikácii
látky ako SVHC.
Internetová stránka ECHA obsahuje verejne dostupný register zámerov, aby boli dotknuté
strany oboznámené s látkami, pre ktoré príslušné orgány hodlajú predložiť dokumentáciu
podľa prílohy XV, vďaka čomu sa dotknuté strany dôkladnejšie pripravia na predloženie
svojich pripomienok v neskorších štádiách tohto procesu.
Po vypracovaní SVHC dokumentácie podľa prílohy XV je potrebné, aby sa uskutočnila
konzultácia medzi členskými štátmi a dotknutými stranami, ako sa uvádza v čl. 59 REACH.
Ďalšie podrobnosti o procese konzultácie možno nájsť na internetovej stránke ECHA
http://echa.europa.eu/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern.
Po ukončení tejto konzultácie možno látku zaradiť do kandidátskeho zoznamu. Kandidátsky
zoznam v jeho poslednej aktualizovanej verzii možno nájsť na internetovej stránke ECHA
http://echa.europa.eu/candidate-list-table.
12.4
Ako sa látka z kandidátskeho zoznamu zaraďuje do „autorizačného
zoznamu“ ?
Látky zaradené do kandidátskeho zoznamu môžu byť prioritizované na zaradenie do prílohy
XIV REACH (takzvaný „autorizačný zoznam“). Autorizačný zoznam obsahuje všetky látky,
ktoré po uplynutí určitého konečného termínu možno používať a/alebo uvádzať na trh len
po udelení osobitnej autorizácie.
ECHA musí aspoň každý druhý rok Európskej komisii odporučiť prioritné látky, ktoré sú
určené na zaradenie do prílohy XIV. Počas tohto procesu sa dotknuté strany vyzvú,
aby predložili svoje pripomienky. Okrem toho, výbor členských štátov ešte pred predložením
48
odporúčania Európskej komisii vydá k nemu svoje stanovisko. Európska komisia potom
komitologickým postupom rozhodne, ktoré z odporúčaných látok sa majú zaradiť do prílohy
XIV a na základe odporúčania ECHA určí prechodné opatrenia a prípadne výnimky a lehoty
na preskúmanie.
Ďalšie podrobné informácie o postupe zaraďovania látok do prílohy XIV REACH možno nájsť
na internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list.
12.5
Ako sa udeľujú autorizácie pre látky zaradené do „autorizačného
zoznamu“ ?
Žiadosti o udelenie autorizácie sa musia predložiť do konečného termínu (takzvaný
„najneskorší termín podania žiadosti“), ktorý je pre príslušnú látku stanovený
v „autorizačnom zozname“, pokiaľ žiadateľ hodlá bez prerušenia látku používať aj po dátume
zákazu („sunset date“).
Žiadosti o udelenie autorizácie sa musia predkladať ECHA. Počas verejných konzultácií
o spôsoboch použitia, ktoré sú predmetom žiadosti o udelenie autorizácie, môžu tretie strany
poskytnúť informácie o alternatívnych látkach a technológiách. Tieto sa sprístupnia
na internetovej stránke ECHA. Výbory ECHA pre hodnotenie rizík (RAC) a sociálnoekonomickú analýzu (SEAC) vydajú k žiadosti návrhy stanovísk. Žiadatelia budú mať
príležitosť k týmto návrhom stanovísk predložiť svoje pripomienky. Výbory RAC a SEAC
prijmú konečné stanoviská a ECHA ich zašle Európskej komisii.
Európska komisia komitologickým postupom rozhodne, či sa autorizácia udelí alebo zamietne.
ECHA vytvorí verejne prístupnú databázu, ktorá bude obsahovať súhrny rozhodnutí Komisie.
Ďalšie podrobné informácie o tom, ako sa postupuje pri predkladaní žiadosti o udelenie
autorizácie možno nájsť na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-forauthorisation
12.6
V akom jazyku sa musia predložiť ECHA žiadosti o autorizáciu ?
Žiadosti o autorizáciu sa môžu predkladať v ktoromkoľvek z úradných jazykov EÚ, ktorý si
vyberie žiadateľ. Znamená to, že celá žiadosť vrátane príloh a správy o chemickej
bezpečnosti sa musí predložiť v tom istom jazyku. Je to legálna požiadavka, ktorá vychádza
z čl. 104(1) REACH a z čl. 2 Nariadenia č. 1 z 15. apríla 1958.
12.7
Vyžaduje sa autorizácia pre použitie látky, ktorá je uvedená v prílohe XIV
v prípade, že je obsiahnutá v zmesi v koncentrácii nižšej ako koncentrácia
uvedená v čl. 56(6)(a) a (b) REACH ?
Autorizácia pre použitie látky, ktorá je uvedená v prílohe XIV, sa vyžaduje pre látku samotnú
aj v zmesi. Ak sa používa látka samotná, ide o použitie látky samotnej a výnimky
podľa čl. 56(6)(a) a (b) REACH sa nemôžu uplatniť. Ak sa látka používa v zmesi, potom sa
vyššie uvedené výnimky môžu uplatniť. Tieto výnimky sa uplatňujú na látky vzbudzujúce
veľmi veľké obavy (SVHC), ktoré spĺňajú kritériá bodov (d), (e) a (f) v čl. 57 REACH
s koncentráciou nižšou ako koncentračný limit 0,1 % hmotn. a na všetky ostatné látky
s koncentráciou nižšou ako najnižší koncentračný limit uvedený v smernici 1999/45/ES
alebo v časti 3 prílohy VI nariadenia CLP, ktorý vedie ku klasifikácii zmesi ako nebezpečnej.
49
13
INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI
13.1
Môžu následní užívatelia naďalej používať látku, aj keď nebola
(pred)registrovaná ?
Následní užívatelia môžu používať látky bez ohľadu na to, či boli (pred)registrované
alebo nie. Použitie v tomto kontexte znamená spracovanie, úpravu, spotrebu, uskladnenie,
uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej,
zmiešavanie, výrobu výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia. Uvádzanie na trh
sa však nepovažuje za použitie. V odpovedi na otázku – FAQ č. 6.3.10 sa objasňuje, že látky
musia byť pred uvedením na trh (pred)registrované.
Upozorňujeme, že na používanie látok (či už (pred)registrovaných alebo nie) sa vzťahujú
určité požiadavky súvisiace s obmedzeniami, autorizáciou a manažmentom rizík. Pokyny
o tom, ako splniť tieto požiadavky, sú uvedené v Usmernení pre následných užívateľov
na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach.
13.2
Je potrebné na základe REACH vykonať zmeny v kartách bezpečnostných
údajov ?
Áno, podľa čl. 31 a 32 REACH je potrebné vykonať niektoré zmeny v karte bezpečnostných
údajov. Jednako, povinnosti v súvislosti s kartami bezpečnostných údajov zostávajú prevažne
bez zmeny. Pokyny pre zostavovanie kariet bezpečnostných údajov sú uvedené v prílohe II
k REACH.
Nižšie sú zhrnuté hlavné zmeny:

Opatrenia manažmentu rizík v súvislosti s identifikovanými použitiami so zreteľom
na ľudské zdravie a životné prostredie sú zhrnuté v oddiele 8 (a 7). Patria sem opatrenia
týkajúce sa spotrebiteľov, ktoré sa oznamujú následnému užívateľovi vyrábajúcemu
spotrebiteľské prípravky alebo výrobky. Uvádzajú sa aj príslušné odvodené hladiny,
pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL) a predpokladané koncentrácie,
pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).

Informácie o fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach
sa v karte bezpečnostných údajov aktualizujú v súlade s požiadavkami na informácie
podľa príloh VI až XI REACH.

Výsledky hodnotenia PBT a vPvB sa uvádzajú v oddiele 12.

Informácie o neodporúčaných spôsoboch použitia v oddiele 16 karty bezpečnostných
údajov sa niekedy musia aktualizovať v závislosti od výsledku výrobcovho hodnotenia
chemickej bezpečnosti (CSA).

V prípade, že v dôsledku hodnotenia chemickej bezpečnosti vykonaného v súlade s čl. 14
REACH sa vypracujú expozičné scenáre (ES), musia sa pripojiť ku karte bezpečnostných
údajov a tak riadne postúpiť smerom nadol v dodávateľskom reťazci. Informácie
o použitiach látky uvádzané v oddiele 1.2 karty bezpečnostných údajov musia byť
v súlade s krátkymi názvami expozičných scenárov uvedených v prílohe,
z ktorých vyplýva, ktoré použitia expozičné scenáre pokrývajú.

Keďže REACH obsahuje požiadavku, aby výrobca do hodnotenia chemickej bezpečnosti
zahrnul spôsob zneškodňovania odpadu, oddiel 13 karty bezpečnostných údajov sa
niekedy musí aktualizovať pokynmi pre zaobchádzanie s odpadom v súvislosti
s konkrétnou látkou, tak ako sú uvedené v expozičnom scenári.
50
Je dôležité si uvedomiť, že teraz sa karty bezpečnostných údajov požadujú aj pre látky,
ktoré sú hodnotené ako PBT (perzistentné, bioakumulatívne a toxické) alebo vPvB (veľmi
perzistentné a veľmi bioakumulatívne), pre látky zaradené do kandidátskeho zoznamu
určené na prípadné zaradenie do prílohy XIV k REACH, ako aj pre zmesi obsahujúce
niektoré z týchto látok.
Ďalšie informácie nájdete v Usmernení k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov
na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach.
Môžete nahliadnuť aj do Usmernenia k registrácii a jeho oddielu 6.1.1 – „Poskytovanie kariet
bezpečnostných údajov (KBÚ) odberateľom“ na internetovej stránke ECHA:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use .
13.3
Musí sa podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 453/2010 aktualizovať karta
bezpečnostných údajov (KBÚ) pre látky alebo zmesi, ktoré boli uvedené
na trh pred 1. decembrom 2010, resp. pred 1. júnom 2015 ?
Karty bezpečnostných údajov musia v období od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 v zásade
byť v súlade s prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 453/2010 a od 1. júna 2015 v súlade
s prílohou II k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 453/2010. Jednako, existujú osobitné prechodné
obdobia, takže nie všetky karty bezpečnostných údajov sa musia aktualizovať okamžite.
Podľa čl. 2(6) Nariadenia Komisie (EÚ) č. 453/2010 karty bezpečnostných údajov pre látky,
ktoré boli uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, ktoré sa nemusia opätovne označiť
a baliť podľa čl. 61(4) nariadenia o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (CLP),
sa nemusia nahradiť kartami bezpečnostných údajov, ktoré sú v súlade s prílohou
I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 453/2010 skôr ako 1. decembra 2012.
Jednako, ak sa aktualizácia karty bezpečnostných údajov požaduje podľa čl. 31(9) REACH:
- ak sa získajú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík
alebo nové informácie o nebezpečných vlastnostiach;
- ak bola udelená alebo zamietnutá autorizácia; alebo
- ak bolo vydané obmedzenie;
toto prechodné obdobie sa neuplatňuje.
Pokiaľ ide o zmesi, ktoré sa uvedú na trh pred 1. júnom 2015 a ktoré sa nemusia opätovne
označiť a baliť podľa čl. 61(4) nariadenia o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí
(CLP), v čl. 2(6) nariadenia Komisie (EÚ) č. 453/2010 sa ustanovuje, že karty
bezpečnostných údajov sa nemusia pred 1. júnom 2017 nahradiť kartami bezpečnostných
údajov, ktoré sú v súlade s prílohou II k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 453/2010. Opäť platí,
že pokiaľ sa podľa čl. 31(9) REACH pre jeden z vyššie uvedených dôvodov požaduje
aktualizácia karty bezpečnostných údajov, prechodné obdobie sa neuplatňuje.
Pokiaľ ide o zmesi, ktoré boli príjemcovi dodané aspoň raz pred 1. decembrom 2010,
v čl. 2(7) nariadenia Komisie (EÚ) č. 453/2010 sa ustanovuje, že karty bezpečnostných
údajov sa môžu naďalej používať v predchádzajúcom formáte a až do 30. novembra 2012
nemusia byť v súlade s prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 453/2010. Jednako, ak sa
pre jeden z vyššie uvedených dôvodov podľa čl. 31(9) REACH požaduje aktualizácia karty
bezpečnostných údajov, prechodné obdobie sa neuplatňuje.
13.4
V akom jazyku by sa mali karty bezpečnostných údajov poskytovať ?
Podľa čl. 31(5) REACH sa karta bezpečnostných údajov poskytuje v úradnom jazyku
členského štátu (štátov), v ktorom (ktorých) sa látka uvádza na trh, pokiaľ dotknutý
51
(dotknuté) členský štát (členské štáty) neurčí (neurčia) inak. Uvádzanie na trh znamená
dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje
za uvedenie na trh (čl. 3(12) REACH).
13.5
Pracovníci prepravných spoločností môžu byť vystavení účinkom
chemikálií, napríklad počas nakladania a vykladania chemikálií
alebo počas montáže a otvárania prepravných potrubí. Mali by sa
v takýchto prípadoch prepravné spoločnosti považovať za následných
užívateľov ?
Preprava nebezpečných látok a nebezpečných prípravkov železničnou dopravou, cestnou
dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou
dopravou je vyňatá z rozsahu pôsobnosti REACH (pozri čl. 2(1)(d)). Činnosti súvisiace
s prepravou (vrátane nakladania a vykladania), ktoré vykonávajú prepravné spoločnosti,
nie sú podľa REACH použitia.
Nakladanie a vykladanie, ktoré vykonávajú pracovníci prepravnej spoločnosti, upravujú
zákony o preprave nebezpečného tovaru a teda nespadá pod pôsobnosť REACH. Naproti
tomu činnosti, ktoré sa pred nakladaním a po vyložení vykonávajú na mieste,
sa podľa REACH neraz budú považovať za použitia, ktoré si vyžadujú expozičný scenár
a hodnotenie chemickej bezpečnosti.
Takisto je dôležité si uvedomiť, že na premiestňovanie látok a prípravkov,
ku ktorému dochádza len v areáli priemyselného závodu, sa vzťahuje REACH, a to aj
v prípade, ak zahŕňa prepravu, ktorú vykonáva externá spoločnosť.
13.6
Aké informácie môže následný užívateľ oznámiť svojim dodávateľom
v rámci spolupráce pri príprave dokumentácie k registrácii podľa REACH ?
Skôr ako výrobca alebo dovozca predloží dokumentáciu k registrácii, následní užívatelia majú
právo upovedomiť dodávateľov vo svojom dodávateľskom reťazci o spôsoboch použitia
s cieľom, aby sa z týchto spôsobov použitia stali identifikované použitia. Toto právo je
vyjadrené v čl. 37(2) REACH. Keďže následný užívateľ oznamuje spôsob použitia, musí
poskytnúť dostatočné informácie, ktoré výrobcovi, dovozcovi, následnému užívateľovi
alebo distribútorovi, ktorý látku dodal, umožnia vypracovať expozičný scenár pre spôsob,
ktorým látku používa. Neznamená to, že vždy musí poskytnúť aj dôverné technické údaje
o spôsobe použitia, keďže takéto použitie sa dá opísať všeobecne pomocou systému
deskriptorov použitia, ktorý sa spomína v kapitole R 12 – „Systém deskriptorov použitia“
Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, ktoré je
dostupné
na
internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-the-different-methods-under-reach.
V niektorých situáciách je najvhodnejšie oznamovať spôsoby použitia smerom nahor
v dodávateľskom reťazci kolektívne, ak ide o odvetvie, v ktorom pôsobia odvetvové
organizácie. Jednako v prípade, že spoločnosť nie je členom odvetvového združenia
alebo ak ide o veľmi špecifické spôsoby použitia, následný užívateľ zavše musí priamo
komunikovať so svojím dodávateľom.
Podrobnejšie informácie o tom, ako postupovať, ak sa požaduje, aby sa z použitia stalo
identifikované použitie, možno nájsť v kapitole 8 – „Žiadosť, aby sa z použitia stalo
identifikované použitie“ Usmernenia pre následných užívateľov na internetovej stránke
ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Okrem toho sa odporúča, aby následný užívateľ požiadal o pomoc svoje príslušné
priemyselné združenie.
52
13.7
Kedy treba registračné číslo oznámiť smerom nadol v dodávateľskom
reťazci ?
V prípade látky alebo zmesi, pre ktorú sa vyžaduje karta bezpečnostných údajov podľa čl. 31
REACH, sa v prílohe II k REACH požaduje, aby bolo v karte bezpečnostných údajov uvedené
registračné číslo pridelené v súlade čl. 20 REACH, pokiaľ je k dispozícii.
V čl. 31(9) REACH sa uvádzajú konkrétne podmienky, za ktorých by sa mala bezodkladne
poskytnúť aktualizovaná karta bezpečnostných údajov. Získanie registračného čísla
ako takého sa medzi týmito podmienkami nespomína. Jednako, keďže pridelenie
registračného čísla môže byť pre následných užívateľov látky dosť dôležité, odporúča sa
zaslať existujúcim odberateľom aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov buď okamžite
alebo s najbližšou zásielkou látky či zmesi, ktorá takúto látku obsahuje. V aktualizovanej
karte bezpečnostných údajov by samozrejme malo byť uvedené registračné číslo (čísla)
pre odberateľov, ktorí látku alebo zmes dostanú po prvý raz. Upozorňujeme, že v záverečnej
vete čl. 31(9) sa požaduje toto: „Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať
registračné číslo“ (Upozorňujeme, že nariadenie (EÚ) č. 453/2010, ktorým sa mení a dopĺňa
príloha II k REACH, obsahuje podrobné ustanovenia upravujúce, kedy môže dodávateľ,
ktorý je distribútorom alebo následným užívateľom, vynechať časť registračného čísla
odkazujúceho na jednotlivého registrujúceho v rámci spoločne predkladanej dokumentácie
(posledné štyri číslice pôvodného úplného registračného čísla)) .
Podobne, v čl. 32(1)(a) REACH sa uvádza, kedy sa odberateľom podľa čl. 32 musí (musia)
oznámiť registračné číslo (čísla) (oznamovacia povinnosť pre látky a zmesi, ktoré si
nevyžadujú kartu bezpečnostných údajov), ak je (sú) k dispozícii. Podmienky, za ktorých je
potrebné bezodkladne vykonať aktualizáciu, sú uvedené v čl. 32(3) REACH. Znovu platí,
že získanie registračného čísla ako takého sa medzi týmito podmienkami neuvádza.
Z podobných dôvodov sa však považuje za vhodné zaslať aktualizované informácie. Znovu
upozorňujeme, že v poslednej vete čl. 32(3) sa požaduje toto: „Akékoľvek aktualizácie
po registrácii musia obsahovať registračné číslo“. Ďalšie pokyny možno nájsť v oddiele 6.1.2
– „Poskytovanie ďalších informácií odberateľom“ Usmernenia k registrácii na internetovej
stránke ECHA: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ustanovenia čl. 31 a 32 REACH sa uplatňujú bez ohľadu na to, či sa blíži alebo už uplynul
príslušný konečný termín na registráciu.
13.8
Má dodávateľ látok a zmesí so sídlom v EÚ v súlade s kritériami čl. 31
REACH povinnosť poskytnúť kartu bezpečnostných údajov (KBÚ)
vypracovanú podľa nariadenia REACH svojim odberateľom so sídlom
mimo EÚ ?
Z nariadenia REACH nevyplýva povinnosť pre dodávateľov látok a zmesí v súlade s kritériami
čl. 31 poskytnúť KBÚ svojim odberateľom so sídlom mimo EÚ. Článok 31(1) sa odvoláva
na „príjemcov látok alebo zmesí“. Článok 3(34) REACH definuje „príjemcu látky alebo zmesi“
ako následného užívateľa alebo distribútora, ktorému sa dodáva látka alebo zmes. Obaja,
následný užívateľ alebo distribútor sú, v súlade s príslušnými definíciami v čl. 3(13) a 3(14),
fyzické alebo právnické osoby so sídlom v Spoločenstve. Povinnosť vyplývajúca z čl. 31
REACH poskytnúť KBÚ sa preto týka len príjemcov látky alebo zmesi so sídlom v EÚ.
Avšak je dôležité poznamenať, že povinnosť poskytnúť KBÚ v súlade s REACH odberateľom
so sídlom mimo EÚ v súvislosti s vývozom môže vyplývať z iných právnych predpisov.
Napríklad, podľa nariadenia (ES) č. 689/2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií,
ktoré v EÚ implementuje Rotterdamskú dohodu, sa v čl. 16(3) vyžaduje, aby spoločnosti
vyvážajúce určité nebezpečné chemikálie v pôsobnosti tohto nariadenia poskytovali KBÚ
v súlade s REACH pri ich vývoze mimo EÚ.
53
13.9
Mali by byť názvy látok použité v karte bezpečnostných údajov uvedené
v úradnom jazyku členského štátu ?
Áno, mali.
Podľa čl. 31(5) REACH musí byť karta bezpečnostných údajov (KBÚ) vyhotovená v úradnom
jazyku členských štátov, v ktorých sa látka alebo zmes uvádza na trh, pokiaľ dotknuté
členské štáty neustanovia inak.
Z toho dôvodu názvy látok, ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu CLP alebo v Zozname
klasifikácie a označovania bežne uvádzajú len v anglickom jazyku, sa musia preložiť
do úradného jazyka (úradných jazykov) členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh,
pokiaľ členské štáty neustanovia inak.
ECHA hodlá poskytnúť preložené chemické názvy látok zaradených do prílohy VI
v aktualizovanej verzii verejne dostupného Zoznamu klasifikácie a označovania.
13.10
Môžu sa v oddieloch 2 a 3 karty bezpečnostných údajov namiesto úplných
klasifikácií použiť preklady kódov uvedených v prílohách VI a VII
k nariadeniu CLP ?
Nie, nemôžu. Pokiaľ ide o oddiel 2 karty bezpečnostných údajov, môže sa použiť buď úplné
znenie tried nebezpečnosti alebo trieda nebezpečnosti a kód (kódy) kategórie (kategórií).
Ak sa použije úplné znenie, musí byť v jazyku, v ktorom je vyhotovená karta bezpečnostných
údajov. Ak sa použije trieda nebezpečnosti a kód (kódy) kategórie (kategórií), je dôležité si
uvedomiť, že skratky pre každú triedu nebezpečnosti sú vlastne kódy, ktoré sa neprekladajú.
Tieto kódy preto musia zostať v podobe, v akej sa uvádzajú v prílohách VI a VII CLP. Ak sa
používajú kódy, iné skratky a akronymá, ich úplné znenie a vysvetlenie sa musí uviesť
v oddiele 16 karty bezpečnostných údajov v jazyku, v ktorom je karta bezpečnostných
údajov vyhotovená.
Pre zmesi možno kódy uvedené v prílohách VI a VII CLP použiť v oddiele 3.2.3. Oddiel 16
musí opäť obsahovať úplné znenie.
13.11
Je potrebné používať nový formát karty bezpečnostných údajov
ustanovený v nariadení (ES) č. 453/2010 pre zmesi, ktoré sa zatiaľ
klasifikujú podľa smernice 1999/45/ES (DPD) a ktoré boli uvedené na trh
pred 1. decembrom 2010 ?
Nie, až do 1. decembra 2012 to nie je potrebné. Karta bezpečnostných údajov pre zmesi,
ktoré boli uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, sa môže používať v starom formáte
v súlade s ustanoveniami prílohy II k nariadeniu REACH v znení platnom pred jej novelizáciou
nariadením 453/2010. Ak sa zmes označuje podľa smernice DPD, nevzniká povinnosť
aktualizovať kartu bezpečnostných údajov doplnením klasifikácie jej zložiek (látok)
podľa nariadenia CLP v oddiele 3 karty bezpečnostných údajov.
13.12
Musí byť číslo oznámenia pridelené látke, keď sa oznamuje do Zoznamu
klasifikácie a označovania, oznámené v rámci dodávateľského reťazca
(karta bezpečnostných údajov, etiketa, atď.) ?
Nie, výrobcovia ani dovozcovia nie sú povinní informovať následných užívateľov o tom,
že predložili oznámenie do Zoznamu klasifikácie a označovania. Navyše, následní užívatelia
môžu látky naďalej používať vo svojich produktoch aj bez toho, že by od dodávateľov
z hornej časti dodávateľského reťazca dostali potvrdenie, že tieto látky boli oznámené
do Zoznamu klasifikácie a označovania. Podobne ako číslo predregistrácie podľa nariadenia
REACH, číslo oznámenia do Zoznamu klasifikácie a označovania slúži len pre internú potrebu
54
dovozcu/výrobcu ako potvrdenie/doklad o vykonaní oznámenia. Nemusí byť oznámené
následnému užívateľovi/distribútorovi.
Číslo oznámenia nemožno považovať za identifikátor podľa čl. 18 CLP, keďže nie je totožné
s referenčným číslom uverejneným v Zozname klasifikácie a označovania.
13.13
Môžu sa v karte bezpečnostných údajov používať evidenčné čísla
pridelené látkam, ktoré majú len číslo CAS alebo sú bez numerického
identifikátora ?
Látkam, ktoré boli napríklad predmetom predregistrácie, zisťovania alebo oznámenia
do Zoznamu klasifikácie a označovania, a ktoré majú len číslo CAS alebo sú bez numerického
identifikátora, sa automaticky pridelí evidenčné číslo. Na rozdiel od záznamov EINECS,
ELINCS a NLP, evidenčné čísla a ich zoznam nevychádzajú zo zákonného predpisu
alebo požiadavky, a neboli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Evidenčné čísla
preto nemajú rovnaký význam ako čísla ES, a spoločný majú len numerický formát. A čo je
najdôležitejšie, vo väčšine prípadov nebola preverená správnosť a platnosť evidenčných
čísiel a s nimi súvisiaca identifikácia látok, ako ani to, či boli dodržané zavedené postupy
načrtnuté v Usmernení pre identifikáciu a pomenovanie látok v rámci nariadenia REACH
a CLP.
Priemyslu sa preto odporúča, aby vo svojich dokumentoch evidenčné čísla nepoužíval.
Jednako, ak hodlá dodávateľ uviesť evidenčné číslo vo svojom dokumente, napr. v karte
bezpečnostných údajov, jasne má uviesť, že toto číslo nie je číslo ES a že nemá žiadny
právny význam.
POZNÁMKA CCHLP:
Evidenčné čísla sú numerické identifikátory automaticky prideľované v systéme REACH-IT v prípade,
že predkladateľ dokumentácie neuviedol pri predkladaní ES číslo. Slúžia ako technické čísla používané
pri procesoch prebiehajúcich cez REACH-IT. Nemajú právne postavenie ako ES čísla, ktoré boli látkam
pridelené v zoznamoch EINECS, ELINCS a NLP napriek tomu, že majú podobný formát (xxx-xxx-x). ES
číslo látky zo zoznamu EINECS začína číslicou 2 alebo 3, zo zoznamu ELINCS číslicou 4 a zo zoznamu
NLP 5. Evidenčné čísla začínajú číslicou 6, 7 alebo 9 (6xx-xxx-x; 7xx-xxx-x; 9xx-xxx-x).
13.14
Musia distribútori/výrobcovia zmesí (formulátori) chemických látok,
ktorí majú množstvo dodávateľov, uviesť v karte bezpečnostných údajov
všetky registračné čísla ?
Distribútori/výrobcovia zmesí (formulátori) môžu v karte bezpečnostných údajov (KBÚ)
v súlade s bodmi 1.1 a 3.2.4 prílohy II REACH skrátiť registračné čísla od svojich
dodávateľov (vynechaním posledných štyroch číslic registračného čísla).
Ak registrujúci predložili svoje registrácie spoločne, prvá časť registračného čísla danej látky
je rovnaká. Preto je potrebné uvádzať iba jedno registračné číslo. Jednako, ak registrujúci
neregistroval v rámci spoločného predloženia registrácie, jeho registračné číslo bude odlišné.
Preto musia byť uvedené v KBÚ všetky relevantné (skrátené) registračné čísla.
13.15
Musí dodávateľ látky, ktorej je výrobcom a je zároveň aj distribútorom
tej istej látky vyrábanej inými, uviesť v karte bezpečnostných údajov
úplné registračné číslo alebo môže použiť skrátené číslo ?
V tomto prípade musia výrobcovia uviesť v karte bezpečnostných údajov svoje úplné
registračné číslo (s poslednými štyrmi číslicami), pretože výrobca nemá právo ho skrátiť.
Jednako, ak je súčasne aj distribútorom tej istej látky vyrábanej inými, mal by uviesť
skrátené registračné číslo svojich dodávateľov v prípade, že sa jeho prvá časť líši od prvej
časti jeho vlastného registračného čísla, t.j. ak jeden z jeho dodávateľov alebo on samotný
neregistroval v rámci spoločného predloženia registrácie.
55
13.16
Čl. 31(9) REACH vyžaduje od dodávateľov, aby aktualizovali kartu
bezpečnostných údajov bezodkladne a poskytli ju všetkým príjemcom,
ktorým látku alebo zmes dodali v uplynulých 12 mesiacoch. Uplatňuje sa
táto povinnosť dokonca aj na látky a zmesi, ktoré sa už nedodávajú ?
Áno, uplatňuje. Ukončenie dodávania látky alebo zmesi nezbavuje dodávateľa jeho
povinnosti konať v súlade s REACH ani jeho povinnosti aktualizovať informácie v rámci
dodávateľského reťazca. Preto je dodávateľ povinný poskytnúť aktualizovanú kartu
bezpečnostných údajov (KBÚ) s novými informáciami, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia
manažmentu rizík, alebo s novými informáciami o nebezpečenstvách alebo s dôsledkami,
ktoré vyplynuli z procesov autorizácie alebo obmedzovania, všetkým príjemcom,
ktorým dodal látku alebo zmes v uplynulých 12 mesiacoch. Dodávateľ je povinný poskytnúť
takúto aktualizovanú KBÚ bezodkladne. Táto povinnosť má byť chápaná ako povinnosť
aktuálne dodávať KBÚ v tlačenej alebo elektronickej podobe.
13.17
Musí byť registračné číslo regenerovaných látok a látok uvedených
v prílohe IV a V k REACH oznámené smerom nadol v dodávateľskom
reťazci ?
Látky zahrnuté do prílohy IV a látky podliehajúce prílohe V sú vyňaté z požiadavky
na registráciu (čl. 2(7)(a) a (b) REACH). V prílohe IV sú látky, pre ktoré existujú dostatočné
informácie na to, aby boli považované za látky predstavujúce minimálne riziko pre ľudské
zdravie a životné prostredie. V prílohe V je 13 kategórií látok, pre ktoré sa registrácia
považuje za neprimeranú alebo nepotrebnú v prípade, že sú splnené v nej uvedené
podmienky. Z požiadavky na registráciu sú vyňaté aj regenerované látky, ktoré spĺňajú
podmienky čl. 2(7)(d) REACH. Z registrácie látky je vyňatý podnikateľ v oblasti regenerácie,
ktorý dokáže, že jeho látka je rovnaká ako látka, ktorá už bola registrovaná, a má
požadované informácie podľa čl. 31 alebo 32 REACH.
Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí spadajú pod tieto výnimky, nemusia predložiť
dokumentáciu k registrácii. V takomto prípade nedostane výrobca alebo dovozca registračné
číslo a nemôže ho teda oznámiť v dodávateľskom reťazci. Časť 4.1 Usmernenia
k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov objasňuje, že z dôvodu vyhnutia sa
nejasnostiam prečo nie je uvedené registračné číslo látky, sa môže dať do karty
bezpečnostných údajov k tomu vysvetlenie.
Spoločnosti, ktoré hodlajú využiť takúto výnimku, musia posúdiť, či je pre ich látky výnimka
oprávnená. Primerané informácie, ktoré dokazujú, že ich látky spĺňajú podmienky výnimky,
musia (na základe žiadosti) poskytnúť aj príslušným orgánom.
Ďalšie informácie o tom, aké informácie môžu príjemcovia látok všeobecne očakávať
od svojho dodávateľa, nájdete v dokumente, ktorý poskytuje kľúčové informácie príjemcom
látok podliehajúcich čl. 2(7) REACH. Dokument nájdete na internetovej stránke:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligati
on_en.pdf.
13.18
V prípade, že zodpovedný orgán členského štátu alebo ECHA udelí
povolenie používať alternatívny názov registrovanej látke v zmesi
(zmesiach), existuje povinnosť uviesť registračné číslo príslušnej látky
v karte bezpečnostných údajov (kartách bezpečnostných údajov) pre túto
zmes (tieto zmesi) ?
Nie, neexistuje povinnosť uviesť v karte bezpečnostných údajov (KBÚ) registračné číslo látky
v zmesi (v zmesiach) v prípade, že zodpovedný orgán členského štátu alebo ECHA udelil
povolenie používať pre túto látku alternatívny názov. Za prvé, je dôležité si uvedomiť,
že oddiel 1.1 KBÚ sa podľa Usmernenia k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov
56
uplatňuje v takom zmysle, že požiadavka zverejňovať registračné čísla ako identifikátor
produktu je uplatniteľná iba na KBÚ pre látky a nie pre zmesi. Za druhé, v oddiele 3.2.4 KBÚ
je pre registrované látky obsiahnuté v zmesiach všeobecná požiadavka uviesť registračné
číslo, ES číslo alebo iný presný chemický identifikátor registrovaných látok. Ak bolo
pre registrovanú látku v zmesi (zmesiach) udelené povolenie používať alternatívny názov
podľa čl. 15 smernice 1999/45/ES alebo čl. 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (posledný
pododsek oddielu 3.2.4 prílohy II k REACH), stačí uviesť alternatívny chemický názov
registrovanej látky spolu s jej zodpovedajúcou klasifikáciou.
57
14
NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA
14.1
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa látky, pre ktorú sa
požaduje rozšírená karta bezpečnostných údajov ?
Ako následný užívateľ by ste sa mali riadiť pokynmi pre manažment rizík a prevádzkovými
podmienkami použitia opísanými v rozšírenej karte bezpečnostných údajov (eSDS), ktorú ste
vrátane expozičných scenárov dostali od dodávateľa. Ak je to potrebné, postúpte pokyny
účastníkom smerom nadol v dodávateľskom reťazci. V prípade, že ako následný užívateľ
vyrábate zmes, musíte zabezpečiť, aby rozšírená karta bezpečnostných údajov pre túto zmes
obsahovala všetky relevantné informácie, ktoré ste dostali od dodávateľov jednotlivých
zložiek. Poznámka: Túto povinnosť mali následní užívatelia aj podľa predchádzajúcich
právnych predpisov. Nový prvok v REACH je to, že sa prijímajú a ďalej postupujú špecifické
pokyny manažmentu rizík vzhľadom na použitie a opatrenia manažmentu rizík zamerané
na expozíciu ľudí a životného prostredia.
V prípade, že ako následný užívateľ od svojich odberateľov dostanete informácie určené
na to, aby sa použitie stalo známym, mali by ste tieto informácie postúpiť svojmu
dodávateľovi smerom nahor v dodávateľskom reťazci alebo posúdiť, či je daný spôsob
použitia zahrnutý do existujúceho expozičného scenára pre zmes a prípadne sám ako
následný užívateľ vykonáte hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA).
V prípade, že ako následný užívateľ vlastníte informácie, ktoré spochybňujú informácie
o nebezpečnosti alebo o manažmente rizík, ktoré ste dostali od dodávateľa, mali by ste tieto
informácie postúpiť dodávateľovi.
Prehľad možných povinností následných užívateľov možno nájsť v na internetovej stránke
ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/downstream-users.
14.2
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa, keď môj spôsob
použitia nie je zahrnutý do rozšírenej karty bezpečnostných údajov
(eSDS) ?
V prípade, že ako následný užívateľ používate látku (ako takú alebo v zmesi) za podmienok,
ktoré nie sú uvedené v rozšírenej karte bezpečnostných údajov alebo spôsobom, ktorý vôbec
nie je uvedený v rozšírenej karte bezpečnostných údajov, môžete si zvoliť jednu z týchto
možností:
•
Prispôsobiť podmienky použitia podmienkam opísaným v rozšírenej karte bezpečnostných
údajov.
•
Implementovať alebo odporučiť expozičný scenár, ktorý obsahuje minimálne podmienky
opísané v expozičnom scenári, ktorý vám bol oznámený.
•
Upovedomiť dodávateľa o spôsobe použitia s cieľom, aby sa z neho na základe
výrobcovho hodnotenia chemickej bezpečnosti stalo identifikované použitie.
•
Vykonať vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti pre konkrétne použitie a zaznamenať
ho v správe o chemickej bezpečnosti – CSR (ak celkové množstvo, ktoré sa používa, je
1 tona ročne alebo viac). Svoj spôsob použitia, vrátane informácií uvedených v čl. 38(2)
REACH, oznámte ECHA.
•
Zmeňte dodávateľa látky, ak rozšírená karta bezpečnostných údajov iného dodávateľa
zahŕňa váš konkrétny spôsob použitia.
V prípade, že ako následný užívateľ dostanete od svojich odberateľov informácie určené
na to, aby sa použitie stalo známym, mali by ste tieto informácie postúpiť svojmu
58
dodávateľovi smerom nahor v dodávateľskom reťazci alebo posúdiť, či je daný spôsob
použitia zahrnutý do existujúceho expozičného scenára pre zmes a prípadne sám ako
následný užívateľ vykonáte hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA).
V prípade, že ako následný užívateľ vlastníte informácie, ktoré spochybňujú informácie
o nebezpečnosti alebo o manažmente rizík, ktoré ste dostali od dodávateľa, mali by ste tieto
informácie postúpiť dodávateľovi.
Pokyny, ako rozhodnúť, či je váš spôsob použitia zahrnutý do expozičného scenára, možno
nájsť v oddiele 6 – „Rozhodovanie, či sú vaše podmienky použitia pokryté expozičným
scenárom“ Usmernenia pre následných užívateľov. Informácie o tom, ako má následný
užívateľ postupovať pri vypracovaní správy o chemickej bezpečnosti, sú uvedené v oddiele 7
– „Vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti následným užívateľom“ toho istého
usmernenia,
ktoré
možno
nájsť
na
internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
14.3
Aké sú moje povinnosti ako následného užívateľa, keď používam látky,
ktoré podliehajú autorizácii ?
Ak látka podlieha autorizácii (príloha XIV):
•
Musíte látku používať za podmienok ustanovených v autorizácii, ktorá bola pre daný
spôsob použitia udelená účastníkovi smerom nahor v dodávateľskom reťazci
alebo v prípade, že autorizácia udelená vášmu dodávateľovi sa na váš spôsob použitia
nevzťahuje, požiadajte sám o udelenie autorizácie.
•
Do troch mesiacov odo dňa dodania prvej zásielky
akým spôsobom používate látku, ktorá podlieha autorizácii.
musíte
ECHA
oznámiť,
Ak sa na látku vzťahujú obmedzenia: dodržiavajte obmedzenia pre uvádzanie na trh
alebo používanie látok, ako sa uvádza v prílohe XVII k REACH.
Prehľad možných povinností následných užívateľov v súvislosti s autorizáciou možno nájsť
v oddiele 12 – „Plnenie požiadaviek týkajúcich sa autorizácie“ Usmernenia pre následných
na
internetovej
stránke
ECHA:
http://echa.europa.eu/guidanceužívateľov
documents/guidance-on-reach.
14.4
Ako sa môžem uistiť, že sa na mňa nevzťahuje registračná
ani oznamovacia povinnosť ?
Nevzťahuje sa na vás registračná ani oznamovacia povinnosť, napríklad ak všetci vaši
dodávatelia majú sídlo v EEA alebo ak vymenovali výhradného zástupcu a vy nevyrábate
žiadnu novú látku ani výrobok. Jednako, registračná a oznamovacia povinnosť nevzniká
ani v mnohých iných prípadoch.
Ak chcete zistiť, či vo vašej konkrétnej situácii v dodávateľskom reťazci máte alebo nemáte
registračnú alebo oznamovaciu povinnosť, použite nástroj Navigátor na internetovej stránke
ECHA. Tento nástroj pomáha spoločnostiam určiť, aké sú ich povinnosti v rámci REACH
a vyhľadať príslušné usmernenie, ako tieto povinnosti splniť. Nástroj Navigátor nájdete
na internetovej stránke ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations.
14.5
Som následným užívateľom. Kedy musím ECHA oznámiť spôsob
používania mojej látky ?
Spôsob používania látky musíte ECHA oznámiť v prípade, že:
- ako následný užívateľ musíte vypracovať správu o chemickej bezpečnosti; alebo
59
-
hodláte využiť výnimku z povinnosti vypracovať správu o chemickej bezpečnosti buď
z toho dôvodu, že:
 látku používate v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne; alebo
 používate látku na účel technologicky orientovaného výskumu a vývoja.
Ak sa požaduje predloženie správy ECHA, osobitné spôsoby použitia množstiev menších
ako 1 tona ročne sa v správe nemusia uviesť s výnimkou tohto prípadu: ak nemusíte
vypracovať správu o chemickej bezpečnosti z toho dôvodu, že celkové množstvo,
ktoré používate, je menšie ako 1 tona ročne, v správe sa musia uviesť všetky spôsoby
použitia.
Odo dňa doručenia rozšírenej karty bezpečnostných údajov s registračným číslom máte šesť
mesiacov na predloženie správy ECHA.
14.6
Kedy môže následný užívateľ používať látku na účel technologicky
orientovaného výskumu a vývoja (PPORD) ?
V oddiele 1.2.3.2. Usmernenia k vedeckému výskumu a vývoju (SR&D) a technologicky
orientovanému výskumu a vývoju (PPORD) sú popísané dve odlišné situácie, v ktorých môže
následný užívateľ používať látku na účel PPORD:
1. Ak bola látka registrovaná podľa čl. 6 REACH, následný užívateľ môže túto látku používať
na účel PPORD z vlastnej iniciatívy. V takýchto prípadoch môže informovať svojho
dodávateľa registrovanej látky o takomto použití s cieľom, aby bolo toto použitie
zahrnuté do karty bezpečnostných údajov v súlade s čl. 37(2) REACH. Ak následný
užívateľ nechce prezradiť svojmu dodávateľovi, že používa látku na účel PPORD,
alebo ak jeho použitie nie je identifikovaným použitím a preto nie je uvedené v KBÚ, mal
by následný užívateľ pripraviť správu o chemickej bezpečnosti (CSR) v súlade s čl. 37(4)
REACH. Jednako, následný užívateľ je pre PPORD použitie oslobodený od tejto povinnosti
podľa čl. 37(4)(f) REACH, že sú primerane kontrolované riziká pre zdravie ľudí a životné
prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov
a životného prostredia. Ak sa následný užívateľ spolieha na túto výnimku z povinnosti
pripraviť CSR, je podľa čl. 38(1) REACH povinný oznámiť použitie ECHA.
2. Ak bola látka oznámená podľa čl. 9 REACH a tým oslobodená od registrácie, následný
užívateľ sa môže zúčastňovať na PPORD výrobcu alebo dovozcu v prípade, že ho spolu
s názvom a adresou uviedol výrobca alebo dovozca vo svojom oznámení
ako evidovaného účastníka. Samotný následný užívateľ nemusí predložiť PPORD
oznámenie, pretože PPORD oznámenie umožňuje výnimku z požiadavky na registráciu
a následný užívateľ nepodlieha tejto požiadavke.
14.7
Je podľa nariadenia REACH následný užívateľ alebo distribútor povinný
kontrolovať stav registrácie látok samotných alebo v zmesi, ktoré uvádza
na trh ?
Preto, aby bola splnená povinnosť uložená v čl. 5 REACH uvádzať na trh iba látky, ktoré sú
v súlade s požiadavkami na registráciu podľa REACH, následný užívateľ alebo distribútor
musí kontrolovať stav registrácie látok samotných alebo v zmesi, ktoré uvádza na trh.
Výrobcom alebo dovozcom látky samotnej alebo v zmesi sa odporúča, aby informovali
následných užívateľov alebo distribútorov látky o tom, či a kedy mienia registrovať látku,
aby im umožnili prípadne hľadať náhradné zdroje dodávok. Po registrovaní látky má
dodávateľ povinnosť oznámiť registračné číslo smerom dole v dodávateľskom reťazci buď
v karte bezpečnostných údajov podľa čl. 31 REACH alebo prípadne podľa čl. 32 REACH.
60
15
OBMEDZENIA
15.1
Podliehajú obmedzeniam podľa záznamov 28 až 30 prílohy XVII REACH
látky klasifikované ako CMR, ktoré sú zaradené do prílohy VI CLP,
ale ešte nie sú zaradené do dodatkov 1 až 6 prílohy XVII REACH ?
Nie, iba látky uvedené v príslušných dodatkoch (1 až 6) prílohy XVII REACH podliehajú
obmedzeniam podľa záznamov 28 až 30.
Keď sú látky prvý krát klasifikované ako CMR a sú zaradené do nariadenia,
ktoré prispôsobuje nariadenie CLP technickému pokroku, Európska komisia pripraví návrh
nariadenia, ktorým sa mení a dopĺňa REACH, aby boli tieto látky zaradené do dodatkov
prílohy XVII REACH. Pred tým, ako budú podliehať nové látky záznamom 28 až 30, musí byť
nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa REACH, prijaté v súlade s čl. 68(2) REACH.
15.2
Aké druhy organociničitých zlúčenín podliehajú položke 20 prílohy XVII
k REACH “organické zlúčeniny cínu” ?
Organické zlúčeniny cínu obsiahnuté v položke 20 prílohy XVII REACH musia obsahovať
väzbu medzi atómom uhlíka a cínu. Na látky ako soli cínu alebo organociničité zlúčeniny,
v ktorých je cín viazaný na iný atóm než uhlík (napríklad na stanium-bis(2-etylhexanoát)
(č. CAS: 301-10-0)) sa položka 20 prílohy XVII REACH nevzťahuje.
15.3
Podľa odseku 10 položky 23 prílohy XVII k REACH sa kadmium nesmie
používať ani uvádzať na trh ak je koncentrácia rovná alebo väčšia ako
0,01 % hmotn. kovu v kovových častiach šperkov. Vzťahuje sa táto
hraničná koncentrácia na každú kovovú zložku šperku, alebo na šperk
ako celok ?
Pokiaľ ide o odsek 10 prílohy k Nariadeniu Komisie (EU) 494/2011, ktorý dopĺňa položku 23
prílohy XVII REACH (kadmium), hraničná koncentrácia kadmia platí pre jednotlivé časti
šperku. Formulácia použitá zákonodarcom, t.j. „kovové časti šperkov a napodobenín šperkov“
znamená, že obmedzenie platí pre všetky časti; preto pri rozhodovaní o tom, či platí
obmedzenie, treba v tomto prípade urobiť výpočet koncentrácie pre každú kovovú časť.
Preto, ak sú na povrchu vnútornej (kovovej) časti šperku prítomné viaceré kovové vrstvy,
tieto by sa mali považovať za súčasť kovovej časti a koncentračný limit 0,01% sa vypočíta
pre celú túto kovovú časť. V prípade, že vnútorná časť nie je kovová, ale povrch je pokrytý
kovovými vrstvami, tento povrch sa považuje za jednu kovovú časť. Ak výrobok – šperk
obsahuje viaceré kovové časti, koncentračnému limitu by mala vyhovieť každá z nich.
61
Download

Často kladené otázky k REACH - Centrum pre chemické látky a