PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Seropram® 20 mg filmom obalené tablety
(Citaloprami hydrobromidum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1.
Čo je Seropram a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Seropram
3.
Ako užívať Seropram
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seropram
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE SEROPRAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Ako Seropram účinkuje
Seropram patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu.
Poruchy serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie a príbuzných
ochorení.
Na čo sa Seropram používa
Seropram obsahuje liečivo citalopram, ktorý sa používa na liečbu depresie a po zlepšení stavu bráni
návratu príznakov ochorenia.
Okrem toho sa Seropram používa aj pri dlhodobej liečbe pacientov, ktorí majú opakujúcu sa depresiu na
zabránenie výskytu nových epizód depresie.
Seropram je tiež výhodný v liečbe pacientov s panickou poruchou a s obsedantno-kompulzívnou
poruchou (ide o typ úzkostnej poruchy, kedy pacient má nutkanie (obsesia) vykonávať určitý súbor
činností (kompulzie)).
Ak máte nejaké otázky ohľadne Vašej liečby Seropramom, opýtajte sa svojho lekára.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE SEROPRAM
Neužívajte Seropram:
- ak ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Seropramu
(pozri časť 6 “Ďalšie informácie”)
- ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory monoamínooxidázy (IMAO). IMAO
zahŕňajú lieky ako sú fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegnilín
(používané na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používaný na liečbu depresie) a
linezolid (antibiotikum).
- ak v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie).
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
1/9
-
ak mate vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u Vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu
(pozorovaná na EKG, vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje Vaše srdce)
ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca
(pozri časť 2 “ Užívanie iných liekov“ nižšie).
Ak ste práve prestali užívať IMAO lieky, musíte počkať 2 týždne, kým začnete užívať Seropram. Po
ukončení užívania moklobemidu musíte počkať jeden deň, kým začnete užívať Seropram.
Po ukončení užívania Seropramu musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať užívať akýkoľvek liek
zo skupiny IMAO.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seropramu
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť
potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe. Hlavne oznámte svojmu lekárovi:
• ak máte manické epizódy (poruchy nálady) alebo záchvaty paniky
• ak máte zhoršenie funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich
liekov
• ak máte cukrovkou. Liečba Seropramom môže ovplyvniť kontrolu cukru v krvi. Môže byť
potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo antidiabetík na vnútorné použitie.
• ak máte epilepsiu. Liečba Seropramom sa má ukončiť ak sa objavia epileptické záchvaty, alebo
sa zvýši ich frekvencia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
• ak máte poruchy krvácania
• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi
• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickým šokom)
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat
(infarkt myokardu)
• ak máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku
pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík
(močopudných liekov)
• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď
potom, ako ste sa postavili , čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu srdcového rytmu
Oznámte svojmu lekárovi, aj ak ste mali niektoré z uvedených ochorení v minulosti.
Zoberte, prosím, na vedomie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je
charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou
telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.
V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo ťažkosti s pokojným sedením
alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
− ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
− ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo
priamo nemocnicu.
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
2/9
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy
úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo
ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Seropram sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov,
ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým
agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže
Seropram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Seropram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete
podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa
pri užívaní Seropramu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy
uvedené vyššie.
Špecifické informácie súvisiace s Vašim ochorením
Tak ako iné lieky používané na liečbu depresie a príbuzných ochorení, zlepšenie nie je dosiahnuté
okamžite. Doba, od začiatku liečby Seropramom až do pocitu zlepšenia, môže trvať niekoľko týždňov.
V liečbe panickej poruchy je pozorované zlepšenie bežne po 2-4 týždňoch. Na začiatku liečby niektorí
pacienti môžu pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá vymizne v priebehu pokračujúcej liečby. Preto je veľmi
potrebné presne dodržiavať pokyny Vášho lekára a neprerušiť liečbu alebo meniť dávkovanie bez
konzultácie s lekárom.
Niekedy príznaky depresie alebo panickej poruchy môžu zahŕňať myšlienky na samovraždu alebo
sebapoškodzovanie. Je možné, že tieto príznaky pretrvajú, alebo sa zhoršia, až kým sa zjavne nedostaví
antidepresívny účinok liečby. Najčastejšie tieto príznaky môžu nastať keď ste v mladšom veku, t.j. menej
ako 30 rokov a neužívali ste predtým antidepresívne lieky.
Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy. Táto je
charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou
telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.
V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo obtiažnosť pokojne sedieť
alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.
Niekedy si nemusíte byť vedomý vyššie spomenutých príznakov, preto Vám môže pomôcť, keď
požiadate priateľa alebo príbuzného o pozorovanie možných zmien Vášho správania.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu, ak máte úzkostné myšlienky
alebo pocity, alebo ak sa objaví niektorý z vyššie spomenutých príznakov počas liečby.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných súčasne užívaných liekov a niekedy to môže spôsobiť vážne
nežiaduce účinky.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid,
nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní,
kým začnete užívať Seropram. Po ukončení užívania Seropramu musíte počkať 7 dní, kým môžete
začať užívať niektorý z týchto liekov.
• “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid
(používaný na liečbu depresie).
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
3/9
• Antibiotikum linezolid.
• Lítium (používané na predchádzanie a liečbu manicko-depresívneho ochorenia) a tryptofán - ak
dostanete vysoké teploty, budete pociťovať prerušované sťahy svalov, budete sa cítiť rozrušene a
zmätene, ihneď navštívte svojho lekára.
• “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu
Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov. Dávka selegilínu nesmie prekročiť 10 mg
denne.
• Metoprolol (používaný pri liečbe vysokého krvného tlaku a/alebo srdcového ochorenia) - hladina
metoprololu v krvi sa zvýši, ale neboli pozorované príznaky zvýšenia účinnosti alebo nežiaducich
účinkov metoprololu.
• Sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol, používaný na tíšenie silných
bolestí, zvyšujú riziko nežiaducich účinkov, ak pri takejto kombinácii budete mať nejaké nezvyčajné
príznaky, navštívte svojho lekára.
• Cimetidín vo vysokých dávkach (používaný na liečbu žalúdočných vredov) - môže dôjsť k zvýšeniu
hladiny Seropramu v krvi, avšak nebol zaznamenaný zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
• Liečivá ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré antipsychotiká, tricyklické
antidepresíva, kyselina acetylsalicylová –používaná na liečbu bolesti, nesteroidné protizápalové lieky používané na liečbu reumatických ochorení) - mierne zvyšujú riziko krvácajúcich abnormalít
(zvláštností).
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný pri depresii –súbežné
užívanie so Seropramom môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
• Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol
(používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku kŕčových
záchvatov.
• Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva, vzhľadom na možné riziko
zníženia prahu vzniku kŕčových záchvatov.
Neužívajte Seropram ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu
mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III – lieky upravujúce poruchy srdcového
rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva,
niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín,
a antimalariká najmä halofantrín), určité antihistaminiká – lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak
máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky opýtajte sa svojho lekára.
Užívanie Seropramu s jedlom a nápojmi
Seropram sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Seropram”).
Nebolo dokázané, že by Seropram zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa však počas liečby
Seropramom neodporúča požívať alkoholické nápoje.
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy zvyčajne nemajú užívať
Seropram a matky nemajú dojčiť počas užívania Seropramu, pokým sa neporadia so svojím lekárom
o možných rizikách a prínosoch.
Ak budete užívať Seropram počas posledných 3 mesiacov tehotenstva až do dňa pôrodu, mali by ste si
byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti
s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty-kŕče, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie,
nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, tras, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia
niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Seropram. Ak sa lieky ako Seropram užívajú počas tehotenstva,
najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu,
nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a
zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak
spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
4/9
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Seropram väčšinou nespôsobuje ospanlivosť. Ak však pocítite závraty alebo ospalosť keď začnete užívať
tento liek, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tento účinok neodznie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Seropramu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov,
poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3.
AKO UŽÍVAŤ SEROPRAM
Dávkovanie
Vždy užívajte Seropram presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika
Dospelí
Liečba depresie
Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.
Liečba panickej poruchy
Začiatočná dávka je 10 mg denne počas prvého týždňa pred zvýšením dávky na 20 - 30 mg denne. Váš
lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy
Začiatočná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
Začiatočná dávka má byť znížená na polovicu odporúčanej dávky, t.j. 10-20 mg denne.
Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac než 20 mg denne.
Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Deti a dospievajúci nemajú Seropram užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 „Skôr ako užijete
Seropram”.
Pacienti s osobitným rizikom
Pacienti s poškodením pečene nemajú užívať viac než 20 mg denne.
Spôsob podávania
Seropram sa užíva každý deň v jednej dennej dávke.
Seropram sa môže užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.
Dĺžka liečby
Podobne ako pri iných liekoch na liečbu depresie, panickej poruchy a obsedantno-kompulzívnej poruchy,
aj pri Seroprame to môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie. Pokračujte v užívaní
Seropramu, aj keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho stavu.
Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Seropramu bez vedomia Vášho lekára.
Dĺžka liečby je individuálna, zvyčajne aspoň 6 mesiacov. Pokračujte v užívaní Seropramu tak dlho, ako
Vám to odporúča Váš lekár. Neprestaňte užívať Seropram ani keď sa už budete cítiť lepšie, pokiaľ Vám
to neodporučí Váš lekár. Vaše ochorenie môže pretrvávať dlhšiu dobu a ak predčasne ukončíte svoju
liečbu, môže sa obnoviť.
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
5/9
V prípade opakujúceho sa depresívneho ochorenia je potrebná udržiavacia liečba aj niekoľko rokov, aby
sa zabránilo ďalším návratom ochorenia.
Ak užijete viac Seropramu, ako máte
Ak si myslíte, že ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet Seropramu, ihneď kontaktujte svojho
lekára alebo pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky
nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite so sebou škatuľku od
Seropramu.
Príznakmi predávkovania môžu byť život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, kŕče, zmena srdcového
rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, tras, zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (pocit
slabosti), serotonínový syndróm (pozri časť 4), nepokoj, závraty, rozšírenie zreničiek v oku, potenie,
cyanóza (modrasté sfarbenie kože), hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie).
Ak zabudnete užiť Seropram
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku cez deň a
spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne.
Ak si však spomeniete počas noci, alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako
zvyčajne.
Ak prestanete užívať Seropram
Neprestaňte užívať Seropram, pokým Vám to neodporučí Váš lekár. Ak ste už absolvovali celú liečbu,
všeobecne je odporúčané znižovať dávku Seropramu postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť mierne a prechodné príznaky z prerušenia ako napríklad závraty,
pocity mravčenia, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť
hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), vracanie, potenie, pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras, pocit zmätenia
a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, šelest
alebo búšenie srdca (palpitácie).
Pri ukončení liečby sa preto odporúča radšej postupne znižovať dennú dávku Seropramu v priebehu
niekoľkých týždňov ako liečbu náhle ukončiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Seropram môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si, že niektoré
z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho
zdravotného stavu.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Seropram a hneď navštívte
svojho lekára:
U niektorých pacientov boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby svalstva - môže sa jednať o
zriedkavý jav, takzvaný serotonínový syndróm, ktorý bol popísaný pri používaní rôznych antidepresív.
Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
(alergická reakcia).
Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania z tráviaceho traktu.
Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000
pacientov)
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Seropram a ihneď vyhľadajte
svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci:
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
6/9
-
nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), ktorá môže spôsobiť únavu, zmätenosť a svalové
zášklby.
rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu
nazývaného Torsades de Pointes
Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a zvyčajne v priebehu niekoľkých dní liečby
odznievajú. Prosím uvedomte si, že viaceré nižšie uvedené účinky môžu byť tiež príznakmi Vášho
ochorenia, ktoré vymiznú, keď sa Váš stav začne zlepšovať.
Ak Vás tieto vedľajšie účinky nadmieru obťažujú alebo trvajú dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.
Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto si čistite zuby častejšie ako zvyčajne.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
• Ospalosť
• Poruchy spánku
• Zvýšené potenie
• Sucho v ústach
• Nevoľnosť (pocit slabosti)
Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov)
• Znížená chuť do jedla
• Nepokoj
• Znížená sexuálna žiadostivosť
• Úzkosť
• Nervozita
• Zmätený stav
• Nezvyčajné sny
• Tras
• Mravčenie alebo necitlivosť v rukách a v nohách
• Závraty
• Poruchy pozornosti
• Zvonenie v ušiach (tinnitus)
• Zívanie
• Hnačka
• Vracanie
• Zápcha
• Svrbenie
• Bolesť v svaloch a v kĺboch
• Muži môžu pocítiť problémy s ejakuláciou a erekciou
• U žien ťažkosti s dosiahnutím orgazmu
• Únava
• Horúčka
• Mravčenie v koži
• Zníženie hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov)
• Krvácanie do kože (ľahký vznik modrín)
• Zvýšená chuť do jedla
• Agresivita
• Odosobnenie
• Halucinácie
• Mánia (vzrušená fáza manio-depresívnej psychózy)
• Mdloby
• Rozšírené zreničky
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
7/9
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rýchly tep srdca
Pomalý tep srdca
Žihľavka (urtikária),
Vypadávanie vlasov
Vyrážky
Citlivosť na svetlo
Ťažkosti s močením
Krvácanie z pošvy
Opuch rúk a nôh
Zvýšenie hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov)
• Kŕče
• Mimovoľné pohyby
• Poruchy chuti
• Krvácanie
• Hepatitída (zápalové ochorenie pečene)
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie
• Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Seropramu”
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nízka hladina krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Alergia (vyrážky)
Závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty
Zvýšené množstvo vylučovaného moču
Nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť a zášklby
alebo poruchy srdcového rytmu
Záchvaty paniky
Škrípanie zubami
Nepokoj
Nezvyčajné pohyby alebo stuhnutosť svalov
Akatízia (mimovoľné svalové pohyby)
Poruchy zraku
Nízky tlak krvi
Krvácanie z nosa
Krvácanie z kože a slizníc (ekchymóza)
Náhly opuch kože a slizníc
Bolestivá erekcia
Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
Abnormálne funkčné pečeňové testy
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
5.
AKO UCHOVÁVAŤ SEROPRAM
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte Seropram po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, alebo na papierovej škatuľke.
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
8/9
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky, ktoré už nepotrebujete
odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Seropram obsahuje
Liečivo je citalopramiumbromid
Seropram, filmom obalené tablety obsahujú 20 mg citalopramiumbromidu.
Pomocné látky sú:
kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kopovidón, glycerol 85%, sodná soľ
kroskarmelózy, stearan horečnatý,
Obal: hypromelóza, makrogol 400.
Farbivo: oxid titaničitý E171.
Ako vyzerá Seropram a obsah balenia
Seropram je dostupný ako 20 mg filmom obalené tablety v blistroch po 14, 28, 56 a 98 tabliet.
Popis tabliet :
Seropram 20 mg: Biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, označené
písmenami C a N.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko
Zastúpenie
Lundbeck Slovensko, s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel. č.: +421 2 53 41 42 18
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012
SK_PIL Seropram tabl_approved_20.07.2012
Translation made according to proposed text from SUKL
9/9
Download

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV