400/800
Ferritin Gen.2
Application for C.f.a.s. Proteins
Feritin 2.generace (FER2P)
Aplikace pro C.f.a.s. Proteins
Informace pro objednání
200 testů
COBAS INTEGRA
Ferritin Gen.2
Calibrator f.a.s. Proteins
5 × 1 mL
Precinorm Protein
3 × 1 mL
Precipath Protein
3 × 1 mL
NaCl Diluent 9%
6 × 22 mL
Kat. č. 03528995 190
Systémové-ID 07 6808 1
Kat. č. 11355279 216
Systémové-ID 07 6557 0
Kat. č. 10557897 122
Systémové-ID 07 9105 9
Kat. č. 11333127 122
Systémové-ID 07 9106 7
Kat. č. 20756350 322
Systémové-ID 07 5635 0
Systémové informace
COBAS INTEGRA Ferritin Gen.2 (FERR2)
Test FER2P, test ID 0-278
Použití
In vitro test pro kvantitativní imunologické stanovení lidského
feritinu v séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA.
Souhrn1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Feritin je zásobní protein železa. Jeho molekulová hmotnost
≥440000 Da je závislá na obsahu železa a skládá se z proteinové
slupky (apoferitin) z 24 podjednotek a železného jádra
obsahujícího v průměru přibl. 2500 Fe3+ iontů (v bazické
izoformě). Společná všem izoformám je jejich stavba ze 2
odlišných podjednotek, kyselé H (heavy) podjednotky a slabě
bazické L (light) podjednotky. Bazické izoferitiny jsou odpovědné
za dlouhodobé skladování železa a nacházejí se především
v játrech, slezině a kostní dřeni. S kyselými izoferitiny se
setkáváme především v myokardu, placentě, nádorových tkáních
a v menším rozsahu v depotních orgánech.
Stanovení feritinu je nezbytné především při vyšetřování
metabolismu železa, sledování léčby, oddělení rizikových
skupin podle zásob železa a při diferenciální diagnostice anémií.
To představuje prelatentní, latentní deficit železa, jakož i
předávkování železem. Stanovení je přínosné pro rozlišení anémie
z nedostatku železa od hypochromní (anémie chronické infekce
a nádoru, sideroblastická anémie nebo thalasemie).
Feritin je především vhodný pro monitorování renální
anémie, když probíhá léčba erytropoietinem a je sledováno
využití železa a poruchy distribuce. Feritin stanovovaný
v krvi je v rovnováze se zásobami železa v těle, a proto
slouží jako indikátor hladiny zásob.
Pro stanovení feritinu je možné použít různé metody, např.
radioimunoanalýzu (RIA), enzyme-linked immunosorbent
analýzu (ELISA), fluorescenční imunoanalýzu (FIA),
luminiscenční analýzu (LIA) a nefelometrickou imunoanalýzu.
Automatizovaná metoda Roche Ferritin je založena
na imunologické aglutinaci usnadněné reakcí
s latexovými částicemi.
Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c použít
Princip testu
Částicemi usnadněné imunoturbidimetrické stanovení.
Lidský feritin aglutinuje s latexovými částicemi potaženými
protilátkami proti feritinu. Precipitát je stanoven
turbidimetricky při 552 nm.
Reagencie - pracovní roztoky
R1
Glycinový pufr: 0.17 mol/L, pH 8.3; králičí globulin:
5 mg/mL; stabilizátory a konzervans (kapalný).
SR
Latexové částice potažené protilátkou proti lidskému
feritinu (králík): 0.17 %; glycinový pufr: 0.17 mol/L,
pH 7.3; stabilizátor a konzervans (kapalný).
R1 je v pozici B a SR je v pozici C.
Bezpečnostní opatření a varování
Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením
uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod.
Zacházení s reagenciemi
Připraveno k použití.
Analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus
Všechny nové (nepropíchnuté) cobas c packy musí být míchány
1 minutu použitím mixéru kazet před umístěním
na palubu přístroje.
Analyzátory COBAS INTEGRA 800
Reagencie je automaticky míchána po dobu 1 minuty
po propíchnutí cobas c packu.
Uskladnění a stabilita
Doba skladování při 2 až 8 °C
Viz datum exspirace na
štítku obalu cobas c.
Systémy COBAS INTEGRA 400/400 plus
V analyzátoru při použití při 10-15 °C 12 týdnů
Analyzátory COBAS INTEGRA 800
V analyzátoru při použití při 8 °C
12 týdnů
Odběr vzorků a příprava
Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky
nebo odběrové nádobky.
K odběru používejte ověřené odběrové zkumavky se
separačním gelem nebo akcelerátory srážení protože
mohou interferovat se stanovením.
2012-02, V 4 CS
1/4
FER2P
Specifické proteiny
4 0 0 /8 0 0
Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné:
Sérum
Plazma: Li-heparinová plazma, K2- nebo K3-EDTA plazma
Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy
odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době,
tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech
výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou
obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech
vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách
(systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce.
Při použití K3-EDTA zkumavek dbejte zejména na to, aby
byly zkumavky dostatečně naplněny.
Krev odebraná do kapiláry je nevhodná. Zamražené
vzorky nerozmrazujte v 37 °C lázni. Prudké míchání
může feritin denaturovat.11
Stabilita:12 7 dní při 15-25 °C
7 dní při 2-8 °C
1 rok při (-15)–(-25) °C
Nepoužívejte zakalené vzorky.
Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte
před provedením testu.
Dodávaný materiál
Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky".
Pipetovací parametry
R1
Vzorek
SR
Celkový objem
50
20
47
147
µL
µL
µL
µL
Diluent (H2O)
20 µL
10 µL
* "Prozone efekt" se objevuje u hodnot feritinu nad 10000 µg/L.
Takové výsledky jsou automaticky systémem označeny do
koncentrace 75000 µg/L. Vzorky s vyznačenou nelinearitou
nařeďte ručně 0.9% roztokem NaCl tak, aby koncentrace byla
nižší než je koncentrace nejvyššího standardu. Výsledek ředěného
vzorku vynásobte odpovídajícím faktorem ředění.
Kalibrace
Kalibrátor
Typ kalibrace
Calibrator f.a.s. Proteins
Logit/log 5
Poměr ředění kalibrátoru 1:2, 1:3, 1:6, 1:9, 1:48 a 0 µg/L
prováděno automaticky přístrojem.
Opakování kalibrace
Kalibrační interval
Doporučen duplikát
Každá šarže, každých 84 dní a jestliže
to vyžaduje proces kontroly kvality
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
NaCl Diluent 9%, Kat. č. 20756350 322, systémové-ID 07 5635 0
pro automatické ředění vzorků a řady standard.
NaCl Diluent 9% je umístěn do předdefinované pozice
stojánku a je stabilní 28 dní na palubě analyzátorů
COBAS INTEGRA 400/400 plus/800.
Zadejte přiřazenou hodnotu feritinu specifickou pro šarži
neředěného kalibrátoru, jež je uvedena v příbalovém
letáku Calibrator f.a.s. Proteins.
Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle
stanovení Elecsys Ferritin (imunologická metoda), která
má návaznost na NIBSC (WHO).
Stanovení
Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li
dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory.
Instrukce, specifické pro jednotlivé
analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce.
Kontrola kvality
Aplikace pro sérum a plazmu
COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu
Způsob měření
Způsob výpočtu abs.
Způsob reakce
Směr reakce
Vlnová délka A
Výpočet první/posl.
Typický prozone efekt
Kontrola nadbytku antigenu
Jednotka
Absorbance
Kinetický
R1-S-SR
Nárůst
552 nm
35/42
>10000 µg/L (>22470 pmol/L)
Ano*
µg/L
Pipetovací parametry
R1
Vzorek
SR
Celkový objem
50
20
47
147
µL
µL
µL
µL
Diluent (H2O)
20 µL
10 µL
COBAS INTEGRA 800 definice testu
Způsob měření
Absorbance
Způsob výpočtu abs.
Kinetický
R1-S-SR
Způsob reakce
Nárůst
Směr reakce
552 nm
Vlnová délka A
47/56
Výpočet první/posl.
Typický prozone efekt
>10000 µg/L (>22470 pmol/L)
Kontrola nadbytku antigenu Ano*
µg/L
Jednotka
FER2P
Referenční rozmezí
Patologické rozmezí
Kontrolní interval
Pořadí kontrol
Kontrola po kalibraci
Precinorm Protein
Precipath Protein
Doporučeno 24 hodin
Určeno uživatelem
Doporučena
Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené
v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i
jiný vhodný kontrolní materiál.
Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou
laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty
by se měly pohybovat v definovaných mezích.
Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ,
že hodnoty kontrol překročí definované meze.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice
kontroly kvality.
Výpočet
Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají
koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více
informací čtěte Data Analysis v Online Help (analyzátory
COBAS INTEGRA 400/400 plus/800).
Převodní faktory:
µg/L = ng/mL
µg/L x 2.247 = pmol/L
µmol/L x 445000 = ng/mL
Omezení - interference
Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 % počáteční hodnoty.
Interference hemoglobinu, bilirubinu a intralipidu byly prověřeny
na vzorku s koncentrací feritinu přibl. 28 µg/L.
Sérum, plazma
Hemolýza13
2/4
Bez významných interferencí do hodnoty
H indexu 960 (přibližná koncentrace
hemoglobinu: 596 µmol/L nebo 960 mg/dL).
2012-02, V 4 CS
Specifické proteiny
4 0 0 /8 0 0
Ikterus13
Bez významných interferencí.
Lipémie (Intralipid)13 Bez významných interferencí do hodnoty
L indexu 160. Mezi koncentrací triglyceridů
a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá
korelace.
Revmatoidní faktory Bez významných interferencí.
Ostatní
Ve velmi vzácných případech může
gamapatie, především u typu IgM
(Waldenströmova makroglobulinémie),
způsobit nespolehlivé výsledky.
Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky
ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým
vyšetřením a jinými nálezy.
POTŘEBNÝ KROK
Programování speciálního mytí: Použití speciálních mycích
cyklů je nutné při zpracovávání určitých kombinací testů
na analyzátorech COBAS INTEGRA. Pro další pokyny čtěte
Návody metod, Úvod, Extra mycí cykly.
Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků
provedeno programování speciálního mytí/zamezení
přenosu mezi vzorky (carry-over).
Byly získány následující výsledky:
Průměr
Level 1
19.8 ng/mL
(44.5 pmol/L
nebo 19.8 µg/L)
Level 2
108 ng/mL
(242 pmol/L
nebo 108 µg/L)
9.0 %
2.5 %
20.3 ng/mL
(45.6 pmol/L
nebo 20.3 µg/L)
157 ng/mL
(353 pmol/L
nebo 157 µg/L)
7.8 %
3.4 %
Opakovatelnost VKa
Průměr
Mezilehlá preciznost VKb
a) opakovatelnost = preciznost v sérii
b) mezilehlá preciznost = celková preciznost/preciznost mezi
sériemi/preciznost mezi dny
Porovnání metod
Hodnoty feritinu pro vzorky lidského séra, získané na
analyzátoru COBAS INTEGRA 700 reagencií COBAS INTEGRA
Ferritin Gen.2 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými
reagencií COBAS INTEGRA Ferritin na stejném přístroji
(x) a hodnotami stanovenými reagencií Tina-quant Ferritin
na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x).
Limity a rozmezí
Analyzátor COBAS INTEGRA 700 Počet vzorků (n) = 49
Rozsah měření
10-484 µg/L (22-1088 pmol/L)
Passing/Bablok15
y = 1.298x + 13.0 ng/mL
τ = 0.922
SD (md 95) = 17.8
Vzorky s vyššími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun.
Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků,
naředěných funkcí rerun, jsou automaticky vynásobeny faktorem 5.
Spodní limity měření
Spodní detekční limit testu:
10 µg/L (22 pmol/L)
Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu
analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota
ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový
vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 21).
Očekávané hodnoty1,14
Očekávané hodnoty feritinu u klinicky zdravých jedinců
jsou silně závislé na věku a pohlaví.
Výsledky studie s Tina-quant Ferritin na vzorcích 224 zdravých
jedinců (104 žen, většinou před menopauzou a 120 mužů) jsou
uvedeny níže. Tyto hodnoty odpovídají 5. a 95. percentilu.
Muži (20-60 let)
30-400 µg/L
(67-899 pmol/L nebo
30-400 ng/mL)
Ženy (17-60 let)
15-150 µg/L
(34-337 pmol/L nebo
15-150 ng/mL)
Děti: Pro více informací o referenčních intervalech pro děti
čtěte publikace: Heiduk M, Kliem C et al. Pediatric reference
intervals determined in ambulatory and hospitalized children
and juveniles. Clin Chim Acta 2009;406:156-161.
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných
hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit
si vlastní referenční rozmezí.
Specifické údaje o využití
Charakteristické údaje o využití pro analyzátory COBAS
INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky, získané v různých
laboratořích, se mohou lišit.
Preciznost
Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol
podle interního postupu s opakovatelnostía (n = 21) a Mezilehlou
preciznostíab (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 10 dní).
2012-02, V 4 CS
Lineární regrese
y = 1.241x + 17.5 ng/mL
r = 0.994
Sy.x = 9.09
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 14.3 až 529 ng/mL
(32.1 až 1189 pmol/L nebo 14.3 až 529 µg/L).
Analyzátor Roche/Hitachi 917
Passing/Bablok15
y = 1.031x - 6.07 ng/mL
τ = 0.959
SD (md 95) = 56.3
Počet vzorků (n) = 57
Lineární regrese
y = 1.035x - 6.51 ng/mL
r = 0.997
Sy.x = 21.6
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 14.3 až 1840 ng/mL
(32.1 až 4134 pmol/L nebo 14.3 až 1840 µg/L).
Odkazy
1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Iron Metabolism,
Anemias. Clinical Aspects and Laboratory, 5th ed.
Vienna/New York: Springer-Verlag, 2003.
2. Kaltwasser IP, Werner E, eds. Serumferritin: Methodische
und klinische Aspekte. Berlin/Heidelberg/New York:
Springer-Verlag, 1980.
3. Williams WJ, Beutler E, Ersler AJ, et al., eds. Hematology,
4th ed. New York: McGraw-Hill, 1990.
4. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, et al., eds. Ferritins
and isoferritins as biochemical markers. Amsterdam/New
York/Oxford: Elsevier, 1984.
5. San Diego Declaration, Erythropoietin use and response in
endstage renal disease. The American Society of Nephrology,
Annual meeting, San Diego. J Am Soc Nephrol 1995;3:35.
6. Finlayson NDC. Hereditary (primary) haemochromatosis.
BMJ 1990; 301: 350-351.
7. Franco RS. Ferritin. In: Pesce AJ, Kaplan LA, eds. Methods
in clinical chemistry. St. Louis/Washington/Toronto:
CV Mosby Company, 1987:1240-1242.
8. Linke R, Küppers R. Nicht-isotopische Immunoassays - Ein
Überblick. In: Borsdorf R, Fresenius W, Günzler H et al.,
eds. Analytiker-Taschenbuch, Vol. 8. Berlin/Heidelberg/New
York/Tokyo: Springer-Verlag, 1989:127-177.
9. Dati F, Sauder U. Immunchemische Methoden im klinischen
Labor. GIT Labor-Medizin 1990; 7-8: 357-372.
3/4
FER2P
Specifické proteiny
4 0 0 /8 0 0
10. Dubois S, McGovern M, Ehrhardt V.
Eisenstoffwechsel-Diagnostik mit Boehringer
Mannheim/Hitachi-Analysensystemen: Ferritin, Transferrin
und Eisen. GIT Labor-Medizin 1988;9:468-471.
11. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed.
Philadelphia: WB Saunders; 1987: 789-824.
12. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Broschure in: Samples: From the Patient
to the Laboratory, 2nd ed. Darmstadt: GIT Verlag 2001.
13. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons
of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
14. Lotz J, Hafner G, Prellwitz W. Reference Study for Ferritin
Assays. Kurzmitteilung Clin Lab (1997); 43(11): 993-994.
15. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
procedure for method transformation. J Clin Chem
Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný
oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy
desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá.
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
© 2012 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
FER2P
4/4
2012-02, V 4 CS
Download

Ferritin Gen.2 - Roche Diagnostics