Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201491/2010, sukls201493/2010,
sukls201492/2010
a přílohy k sp.zn. sukls8443/2012, sukls8469/2012, sukls8486/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mirtazapin Sandoz 15 mg
Mirtazapin Sandoz 30 mg
Mirtazapin Sandoz 45 mg
(mirtazapinum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat
Jak se Mirtazapin Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku Mirtazapin Sandoz
Další informace
CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese.
Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu
a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto „poslů mozku“. Hlavními
známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku
a pocity úzkosti.
Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice
důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám doporučil
lékař.
1
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN
SANDOZ UŽÍVAT
Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže:
jste alergická(á) (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv z níže vyjmenovaných
pomocných látek (viz bod 6);
současně užíváte inhibitory MAO, nebo Vám léčba inhibitory MAO byla ukončena během
posledních dvou týdnů.
Zvláštní opatrnosti při použití Mirtazapin Sandoz je zapotřebí pokud:
jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte;
trpíte epilepsií (padoucnicí);
trpíte onemocněním jater či ledvin;
trpíte srdečním onemocněním, angínou pectoris (bolest na hrudníku) nebo jste mě(a)
nedávno srdeční záchvat;
máte nízký krevní tlak;
máte obtíže s močením, případně jako následek zvětšené prostaty;
trpíte zeleným očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou;
trpíte schizofrenií nebo bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se
střídavými obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé nálady);
užíváte současně některé jiné přípravky k léčbě depresí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Inhibitory monoaminooxidasy (některé přípravky používané k léčbě deprese). Neužívejte
tablety přípravku Mirtazapin Sandoz současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů po
jejich vysazení.
Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení úzkostných stavů
nebo nespavosti).
Antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě
migrény), tramadol (lék proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (užívané k léčbě
některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný
přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo
Mirtazapin Sandoz v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému
serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná
horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva,
třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se
u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sachinavir užívané při infekci HIV).
Léky používané při plísňových onemocněních (například ketokonazol).
Antibiotika (například erytromycin, rifampicin - lék používaný při infekcích).
Fenytoin nebo karbamazepin (léky používané při epilepsii).
Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů).
2
Warfarin (tablety snižující srážlivost krve).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz nepijte alkoholické nápoje. Přípravek můžete užívat
s jídlem i bez něj.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve,
než se poradíte se svým lékařem.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Sandoz.
Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu
závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje
zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24
hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského
lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Děti a dospívající do 18 let
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Přípravek Mirtazapin Sandoz by obecně neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let, neboť
nebyla prokázána jeho účinnost. Zároveň byste měl/a vědět, že pacienti do 18 let mají zvýšené
riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské
jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek
Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit,
navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem
Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, musíte o tom
informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Sandoz ve
vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznávacích funkcí a chování nebyly dosud v této věkové
skupině prokázány. Kromě toho bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvýšení tělesné
hmotnosti při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz ve srovnání s dospělými.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale
někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly.
jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
3
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a
požádáte ho, aby si tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám
řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni
změnami ve Vašem chování.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz mohou ovlivnit pozornost nebo schopnost soustředění,
zejména na počátku Vaší léčby. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit
dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Mirtazapin Sandoz:
Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, dříve než začnete tento přípravek užívat.
Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz 15 mg může způsobit
alergickou reakci.
Účinky přípravku Mirtazapin Sandoz a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat.
Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které
začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku
Mirtazapin Sandoz užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím
lékařem.
3.
JAK SE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a starší osoby:
Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg, má se užívat večer před
spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je
45 mg.
Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se
užívá ráno a druhá večer.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater:
Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku.
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle.
Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užíval(a) tabletu (tablety) každý den. Po prvních
2 až 4 týdnech byste se měl(a) poradit se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud
necítíte lépe, potom Vám lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až 4 týdnech byste měl(a)
opět sdělit svému lékaři účinek léčby.
Jestliže máte pocit, že účinek Mirtazapin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dětmi
vyhledejte lékaře.
4
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz:
Jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte
následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Následky přerušení léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz:
Nepřerušujte užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, aniž byste se před tím otázal(a) svého lékaře.
Jestliže přerušíte užívání náhle, můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude
pokračovat podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po dobu 4 až
6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat Vaši dávku.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mirtazapin Sandoz je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i tento
přípravek nežádoucí účinky.
Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby?
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10
Časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z 1 000
Vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z 10 000
Velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Velmi často se může objevit zvýšená chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost
a útlum, bolest hlavy a sucho v ústech.
Často se může objevit letargie, závrať, třes, pocit na zvracení, průjem, zvracení, vyrážka, bolest
kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie), bolest zad, pocit závratě nebo mdloby, když prudce
vstanete (ortostatická hypotenze), otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění
tekutin (edém), únava, živé sny, zmatenost, pocit úzkosti, problémy se spaním.
Méně často se můžou objevit noční můry, mánie (Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte
ihned svého lékaře.), vzrušenost, halucinace, psychomotorický neklid (včetně neschopnosti vydržet
v klidu a nadměrných a mimovolních pohybů), zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání
nebo brnění (parestézie), pocit neklidných nohou, mdloba (synkopa), nízký krevní tlak, pocit
snížené citlivosti v ústech (orální hyperstézie).
Vzácně se vyskytují zvýšené hladiny jaterních enzymů (žloutenka - Přestaňte užívat Mirtazapin
Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), krátké svalové záškuby nebo stahy (myoklonus),
agresivita.
Není známo: útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie,
trombocytopenie projevující se vysokou horečkou, infekcí, únavou, krvácením a tvorbou modřin Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře), eozinofilie (zvýšení počtu
určitého druhu bílých krvinek). Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, snížení
koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie). Kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka,
pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně
zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou
být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a
kontaktujte ihned svého lékaře. Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Otok v ústech,
5
zvýšené slinění. Náměsičnost. Závažné kožní reakce (Stevens-Johnosonův syndrom, bulózní
dermatitida, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza - Přestaňte užívat Mirtazapin
Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. )
Náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyvolat reakci z vysazení. Většina
reakcí z vysazení je mírná a tyto reakce spontánně vymizí. Mezi nejčastěji hlášené příznaky
z vysazení patří nevolnost, úzkost a neklid.
U dětí do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů (tuků) v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte
svého lékaře nebo lékárníka.
5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIRTAZAPIN SANDOZ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky jsou:
Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý,
žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý
oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý.
Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá bikonvexní oválná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu
lze dělit na dvě stejné poloviny.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová oválná bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.
Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce.
Velikost balení:
Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet
Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.
Datum poslední revize textu: 14.3.2012.
7
Download

Mirtazapin Sandoz