ltjledtıonİc
Acil Saha Güvenlik Duyurusu
3f Enable'" Aortİk Biyoprotez
Model5000
Etiket Güncellemesi
Medtronic Referansı: FA636
Kasım 2014
Sayın Doktor,
Bu duyuru Medtronic 3f Enable'" Aortik Biyoprotezin (Model 6000) implantasyonuyla ilgili olarak
implantasyondan sonra oluşabilecek bir kapak migrasyonu sorununa açıklık getirmek için uygulanan
bir güncelleme hakkında sizleri bilgilendirmek amacıyla yapılmıştır. Mevcut lFU (Kullanım Kılavuzu)
kapak migrasyonu oluşumuna katkıda bulunabilecek işlemsel ve hasta ile ilgili faktörlerinin etkisinin
azaltılması için tasarlanan yol gösterici bilgiler vererek uyarıda bulunmakla birlikte bu durumun
meydana gelme olasılığını daha da azaltmak için burada belirtilen değişiklikler yapılmıştır.
Kapak migrasyonu, kapağın yerleştirildiği yerden kısmen Veya tamamen çıkması Veya yana yatması
olarak tanımlanır. implantasyondan sonra kapak migrasyonu oluşması halinde hastada koroner
ostiyaI obstrüksiyon veya perivalvüler ve/veya valvüler yetersizlik gelişebilir. Bu tarihe kadar (31
Ekim 2014) Medtronic'e sadece 17 kapak migrasyonu şikayeti yapılmıştlr ve şikayetin meydana
gelme oranı dağıtımıyapılan cihaz sayısının %0.55'ni oluşturmaktadır. Bu sorunların çoğunun
imp|antasyon esnasında veya hemen sonra ortaya çıkmış olup hasta|ara herhangi bir zarar gelmemiş
olmakla birlikte, bazı durumlarda kapak migrasyonuna müteakip cerrahi müdahale gerektirmiş ve üç
vakada da hasta ölümünde rol oynamıştır.
Medtronic, mevcut lFU versiyonunda kapağın implantasyonu yapılırken bir tek kılavuz sütürü
kullanılması önerilmesine rağmen, iki kılavuz sütürünün kullanılmasını tavsiye etmektedir. lFU
metninde gereken değişiklik yapılacaktır; bu süre zarfında 3f Enable'" Aortİk Biyoprotezi
kullanırken aşağıdakİ talimatları göz önünde bulundurunuz.
7.
2.
3.
4.
Kapağı istenen implantasyon lokasyonuna getirmek için iki kılavuz sütür uygulayınız. Bir
kılavuz sütür koroner olmayan sinüsün en alt noktasl Ve ortaslna ve ikinci kılavuz sütür de
birinci sütürün 180 derece tersine denk gelecek şekilde sol ve sağ sinüslerin en düşük
noktasına, ancak direkt olarak birleşme yerinin sol-sağ alt kısmına uygulanmalıdır.
Bu iki kılavuz sütürü Enable kapak ağız dikişinden kapak sinüslerinin tam yerine (bir sinüsün
ortaslna ve birinci sütüre 180 derece açl yapan yerdeki komisüre) yerleştiriniz.
iki kılavuz sütürünü gergin tutarken (bu noktada bağlanmamış durumda olan) kapağı yerine
indiriniz Ve sonra kapağı sağ koroner sütüre doğru açınız.
Kapak tam olarak açılıp anülüs içine yerleştikten sonra iki kılavuz sütürün her birinin Enable
kapak ağız dikişinden doğru açı yaparak dışarı çıkacak şekilde hizalandıklarını doğrulayınız,
Sütürlerin Enable kapak ağız dikişine insersiyon noktalarının ve sütürlerin natif anülüs içine
insersiyon noktalarının birbirlerine yakın hizalandıklarından emin olunuz.
5.
6.
iki sııttırıın pozisyonunun doğru olduğunu teyit ettikten sonra her iki sütürü de bağlayarak
sa
bitleyiniz.
Daha önce size bildirilen implantasyon işlemine devam ediniz.
onaylanmasını müteakip yeni lFU Medtronic Manual Library (http://manuals.medtronic.com)
adresinden temin edilecek ve kısa süre içinde yeni üretilen 3f Enable adlı ürünü de kapsayacaktır.
Doktorların 3f Enable'" Aortik Biyoprotez takılan tüm hastalara taburcu edilmeden önce standart
prosedür olan ekokardiyogram uygulaması ve tıbbi muayene de dahil olmak üzere rutin hasta
takiplerini sürdürmeleri önerilir. Başkaca herhangi bir ilave önlem alınması önerilmemiştir.
Medtronic bu önlemle ilgiliolarak Ülkenizin Yetkili Makamlarına gerekli bilgilendirmeyiyapmıştır.
Bu duyuruyu okuyup kurumunuzdaki ilgili kişilerle paylaşmanızı rica ederiz. Bu yazının içeriğiyle ilgili
herhangi bir sorunuz olması halinde lütfen +902166361000'dan Medtronic temsilcinizi arayınız.
Saygılarımızla,
Nejat Kurtkaya
üıke go|ıım Müdürü
Download

ltjledtıonİc