C.B.Ü. TIP FAKÜLTESi TıBBi GENETiK ANABiLiM DAlı
Moleküler Genetik Hematolojik Malignensi Translokasyon Testleri ve
Cihaz Teknik Şartnamesi
ı.
BCR-ABL Mbcr Kiti(p210)
2.
BCR-ABL mbcr Kiti(p190)
192 test
3.
JAK 2 V617F Kiti
76 test
4.
MPL WS1S LIK Mutasyonu
133 test
5.
T(lS,17)
BCRl
48 test
6.
T(lS,17)
BCR2
7.
T(lS,17)
BCR3
8.
T(8,21)
T(12,21)
96 test
120 test
10.
NPM1 Mutasyonu (MUT A)
96 test
11.
NPM1 Mutasyonu (MUT B & MUT D)
96 test
12.
iNV (16)
96 test
9.
144 test
48 test
48 test
i
A. GENEL ÖZELLiKLER
ı.
Yüklenici
firma,
sisteminin
gerekli olan sarf malzeme
pipet ucu, ependorf
izolasyondan
ve cihazları
tüpler,
thermal
klavye ve yazıcı v.s gibi sarf malzeme
2.
3.
DNA izolasyonu
aynı anda
laboratuvara
kurulacaktır.
Teklif veren
firma
sağlayabilen
bir cihazı ücretsiz
hacimde
istediğinde
4.
için
ölçüm
izolasyon
yapabilmeli;
sonuçlar
Kitlerle birlikte
cihazdan
Real-Time
sonuç
bölüme
verene
kuracaktır.
cyeler, spin santrifüj,
çalışma
Bunlar izolasyon
soğutmalı
safhalarında
kitleri,
santrifüj,
filtreli
bilgisayar,
ve cihazlar olacaktır.
en az 6 örneği
sonrası
kadar,
elde edilen
olarak
çalışma
çalışabilen,otomatik
nükleik
laboratuvara
için
asit konsantrasyon
kurmalıdır.
ayrıca
bilgisayara
basılarak alınabilmelidir.
PCR cihazı laboratuvara
izolasyon
kurulacaktır.
cihazı
ölçümünü
Bu ci haz 2 III gibi küçük
ihtiyaç
duymamalı
ve
5. Yüklenici firma;
laboratuvara
pasif PCR kabini ve 18,2 O saflıkta su arıtabilen
cihazı
kurmalıdır.
6. Tüm
parametreler
grup
olarak
değerlendirilecektir.
Teklif
veren
firmalar
kitlerin
tamamına teklif vermelidir.
7. Teklif veren firmalar,
üretici firmanın Türkiye'deki
Türkiye' de tek yetkili distribütörü
tek yetkili temsilcisi olmalıdır veya
tarafından yetkilendirilmiş
olmalıdır.
8. Çalışılacak testler ve sayıları yukarıdaki tabloda belirtilmiştir.
B. KiTLER iLE BiRLiKTE VERiLECEK REAL TiME PCR CiHAZlNIN
ı. Cihaz ,kuru
TEKNiK ÖZELLiKLERi
hava ile ısıtma soğutma yapmalı ve böylece tüm örneklere homojen ısı dağılımı
olmalıdır.
2. Kitler ile verilecek olan cihaz blok sistem olmamalıdır. Rotor özelliğiyle çalışmalıdır.
Cihazin dönen
rotoru
sayesinde
PCR reaksiyonu
duyulmamalıdır;
böylece PCRtuplerinin
hazırlandıktan
sonra
santrifuje
icerisinde kalabilecek hava kabarciklarından
ihtiyac
reaksiyon
etkilenmemelidir.
3.Sistemin dönen bir rotora sahip olması ve her örnegin sırasıyla sabit bir kamera sistemi ile
ölçümü sayesinde;
plak sistemlerde
karsılaşılan "plagin
merkezi ve kenarlannda
örnekler arasında aynı hassasiyette floresan emisyonu yakalayamama"
bulunan
problemi ve örnekler
arası floresan karısımı engellenmelidir.
4. Cihaz LED ışık kaynağı PMT detektör özelliğe sahip olmalıdır.
5. Herhangi bir optik ozelliği olmayan 0.2 lik per tüpleriyle rahatlıkla çalışılabilmelidir.
6. Cihaz PCR öncesi PCR tüplerinin
içerisindeki
örneğin floresan
boya yoğunluğunu
ölçerek
kalibrasyon yapabilmelidir.
7. Cihaz ile tek kanal üzerinde HRM çalışması yapılabilmelidir.
8. Cihaz ile absolute kantifikasyon,
rölatif
kantifikasyon,
melting curve, HRM, seatter point
analizleri yapılabilmelidir.
9. Cihaz RT-PCRözelliğine sahip olmalı ve anlık veri toplanabilmelidir.
10. Cihaz kalitatif ve kantitatif PCRyapabilmelidir.
11. Cihazda erime eğrisi (melting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler
ayrımlanabilmelidir.
12. Teklif edilen real time PCRcihazının, PCRLisansı bulunmalıdır.
13.
Özgün
prob
dizileri
kullanılarak,
bilinen
tek
nokta
mutasyonları
ve
kromozom
translokasyonları saptanabil melidir.
14. Çalışma sırasında, istenildiğinde
test sonlandırılabilmeli
veya amplifikasyon
döngülerinin
sayısı arttırılabilmelidir.
15. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.
16. Cihaz 220 volt, 50 hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
C. KiTlERiN TEKNiK ÖZEııiKLERi
ı.
BCR-ABl Mbcr p210 Kiti Teknik Şartnamesi
a. Kit, t(9;22) BCR-ABLfüzyon geninin Majör bcr ( p210 ) transkript bölgesinin kantitatif
tayinine olanak sağlamalıdır.
b. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici firma adı,
testin adı, lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.
c.
Kit, yöntem olarak çift işaretli hidraliz prabları prensibini kullanılmalıdır.
d. Kit, referans gen olarak ABL (Abelson) kullanmalıdır.
e. Kit içerisinde, primer-prablar
miks halinde olmalı; Majör bcr ( p210 ) ve referans geni (
ABL) için ayrı ayrı tüpler içinde yer almalıdır.
f.
Kit içerisinde, sonuçların uluslararası birime ( International
Scale ) çevrilebilmesini
sağlayan RNA kalibratör bulunmalıdır.
g. Kitin lineer aralığı, 0,003-65 BCR-ABLMbcr NCN (normalized copy number) olmalıdır.
h. Kit içerisinde, hem Majör bcr ( p210 ) hedef gen hem de ABL referans gen plazmidlerini
içeren değeri belli altı adet standart bulunmalıdır.
i.
Kit içerisinde yüksek pozitif RNA kontrol bulunmalıdır.
j.
Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili
distribütör tarafından yetkilendirilmiş
olmalıdır.
2. BCR-ABl mbcr p190 Kiti Teknik Şartnamesi
a.
Kit t(9;22)
füzyon
geninin
m-Bı.R p190 (ela2
tipi) transkriptinin
kantitatif
tayinine
olanak sağlamalıdır.
b.
Kitler kullanıma
adı, testin
hazır ve orijinal
adı, lot numarası
olarak çift işaretli
ambalajında
ve son kullanma
d.
Kit Sağlık Bakanlığı onaylı UBB kaydına sahip olmalıdır.
e.
Kit referans
f.
Kit içerisinde
gen olarak ABL (Abelson)
prirner-problar
için bir adet ve referans
üretim
Kitlerin
üzerinde
üretici firma
yazılı olmalıdır.
Yöntem
Kitlerin
probları
tarihi
c.
g.
hidroliz
olmalıdır.
prensibini
kullanılmalıdır.
kullanmalıdır.
miks halinde,
t(9;22)
füzyon geni rn-bcr
p190 transkripti
geni ( ABL) için bir adet tüp içinde yer almalıdır.
süreci ISO 13485:2003
olmalı ve her lotun analiz sertifikası
standartına
istenildiğinde
bağlı kalınarak
gerçekleştiriimiş
üretici firma tarafından
sağlanmalıdır.
h.
Kit içerisinde
t(9;22)
füzyon
geni rn-bcr p190 trankripti
geni için 3 adet değeri belli standart
3.
a.
için 5 adet değeri belli,
ABL
bulunmalıdır.
JAK2 Mutasyon Deteksiyon Kiti;
Metod Gerçek-zamanlı (Real-Time) PCR esasına dayanmalı ve PCR reaksiyonu eş zamanlı olarak
görüntülenmelidir.
b.
Kit, V617F mutasyonunu
tespit etmelidir.
c.
Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, testin
adı, lot numarası ve son kullanım tarihi yazılı olmalıdır.
d.
Problar çift işaretli hidraliz probları olmalıdır.
e.
Yöntem olarak ailelik diskriminasyon
f.
Örneklerin heterozigotluk
prensibini kullanmalıdır.
oranını yüzde olarak değerlendirmeyi
sağlayacak, değeri belli altı adet
kontrol DNA bulunmalıdır.
g.
Teklif veren firmalar tek yetkili temsilcisi olmalıdır veya Türkiye' de tek yetkili distribütörü
tarafından yetkilendirilmiş
olmalıdır.
4. MPl Ws1sı ve Ws1sK Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi
a.
Kit ile MPl genindeki
b.
Method
Eş-Zamanlı
WS1SK ve WS1Sl
(Real-Time)
mutasyonları
tespit
PCR esasına dayanmalı
edebilmelidir.
ve PCR reaksiyonu
eş zamanlı
olarak görüntülenmelidir.
c.
Kitler kullanıma
hazır ve orijinal
testin adı, lot numarası
d.
Problar çift işaretli
e.
Kit allelik diskriminasyon
f.
Kit ve cihaz değerlendirme
g.
Kit içerisinde
ambalajında
ve son kullanım
hidroliz
probları
yöntemi
olmalıdır.
Kitlerin
üzerinde
firma adı,
tarihi yazılı olmalıdır.
olmalıdır
ile çalışmalıdır.
için ROX gibi pasif bir boyaya ihtiyaç
WS1SK ve WS1Sl
üretici
bölgelerine
ait primer-problar
duymamalıdır.
ayrı ayrı tüpler
içerisinde
bulunmalıdır.
h.
Kit içerisinde
mutant/WT
hem WS1SK
hem de WS1SL mutasyonlarına
ait ayrı ayrı %l,S'luk
allelik DNA miks bulunmalıdır.
i.
Kit içerisinde
WS1SK ve WS1Sl
j.
Kit içerisinde
MPl negatif
k.
Teklif veren firmalar
yetkili temsilcisi
kontrol
mutasyonlarına
kontrol
bulunmalıdır.
bulunmalıdır.
üretici firmanın
tarafından
ait pozitif
Türkiye'deki
yetkilendirilmiş
tek yetkili temsilcisi
olmalı ya da tek
olmalıdır.
5. PMl-RARA ber1 Kiti,
a.
Kit ile PMl-RARA füzyon geni berl transkripti
kantitatif
olarak tayin edilebilmelidir.
b.
Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
c.
Kit "housekeeping"
d.
Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
gen olarak ABl geni kullanmalıdır.
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e.
Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f.
Kit içerisinde ABl gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
6. PMl-RARA ber2 Kiti,
a.
Kit ile PMl-RARA füzyon geni ber2 transkripti
b.
Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
c.
Kit "housekeeping"
gen olarak ABL geni kullanmalıdır.
d.
Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e.
Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f.
Kit içerisinde ABL gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
7. PMl-RARA bcr3 Kiti,
a.
Kit ile PML-RARA füzyon geni bcr3 transkripti
kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b.
Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
c.
Kit "housekeeping"
d.
Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
gen olarak ABL geni kullanmalıdır.
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e.
Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f.
Kit içerisinde ABL gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
8. AMlI-ETO
- t(8,21) Kiti,
a.
Kit ile AMLl-ETO kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b.
Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
c.
Kit "housekeeping"
d.
Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
gen olarak ABL geni kullanmalıdır.
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e.
Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f.
Kit içerisinde ABL gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
9. TEL-AMll- t(12,21) Kiti;
a. Kit ile TEL-AMLl kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b. Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
c. Kit "housekeeping"
gen olarak ABL geni kullanmalıdır.
d. Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e. Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f. Kit içerisinde ABL gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
10.NPM1 AMutasyon
a.
Kit ile NPMl
b.
Kit içerisinde
Kiti;
genindeki
A mutasyonu
NPMl A mutasyonuna
ait değer belli 3 adet plazmit
11.NPM1 B&D Mutasyon
a.Kit ile NPMl
kantitatif
olarak detekte
özgü değeri belli 5 adet
standart
i
edebilmelidir.
ABL gen bölgesine
bulunmalıdır.
Kiti;
genindeki
B ve D mutasyonlarını
kantitatif
olarak detekte
edebilmelidir.
b. Kit içerisinde
NPMl
B mutasyonuna
ait değer belli 3 adet plazmit
12.CBF(3-MYH11-
standart
özgü değeri belli 5 adet
i
ABL gen bölgesine
bulunmalıdır.
inv 16 Kiti;
a.
Kit ile CBF~-MYHıı
füzyon genini kantitatif olarak tayin edilebilmelidir.
b.
Kit "TaqMan Prob"ları ile çalışmalıdır.
c.
Kit "housekeeping"
d.
Kit içerisinde hedef gen ve housekeeping gene ait primer-problar
gen olarak ABL geni kullanmalıdır.
ayrı ayrı tüpler içinde
bulunmalıdır.
e.
Kit içerisinde hedef gene ait değeri belli beş adet standart bulunmalıdır.
f.
Kit içerisinde ABL gene ait değeri belli üç adet standart bulunmalıdır.
Download

2. grup teknik şartname