12.06.2014 Tarh ve 29028 Sayılı Resmi Gazete
UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited
Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin
Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen
ve Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız-Çankaya/ANKARA adresinde
bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti.
7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ekinde yer alan Ek-III AT Tip İncelemesi ve Ek-IV AT Doğrulaması
kapsamından çıkarılarak; Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), EkV AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün
Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği Kapsamında UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim
Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak
Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
Tıbbi Cihazlar
Prosedürler
Ekleri
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0100 Genel Aktif Olmayan
Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal
Cihazlar
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım
için aktif olmayan cihazlar
(Ürün Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon,
AT Uygunluk Beyanı
transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan (Üretim Kalite
cihazlar
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için
(Üretim Kalite
aktif olmayan cihazlar
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif
olmayan tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik
Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0106 Aktif olmayan aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve
(Üretim Kalite
yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) ve AT Uygunluk Beyanı
Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) için (Üretim Kalite
aktif olmayan cihazlar
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler
(Üretim Kalite
implantlar
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik
implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel
AT Uygunluk Beyanı
Ek - II
implantlar
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - V
Ek - VI
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0302 Dikiş materyalleri ve
kelepçeler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi
cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku
implantları
MD 0300 Yara Bakım Cihazları
MD 0400 Aktif Olmayan Dental
(Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif olmayan dental
ekipmanlar ve aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0402 Dental materyaller
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
MD 0403 Dental implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence
Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite
Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite
Güvencesi)
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
Download

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş