ÜRÜN MARKASI: BIO-IMPLANT
ÜRÜN ADI: POLYSULFONE KAPİLLER DİYALİZERLER
MODEL NO: ULF SERİSİ (ULF-13, ULF-16 ve ULF 18)
TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Diyalizerler Hollow Fiber yapıda, Low Flux diyalize uygun kuru tipte olmalıdır.
2. Diyalizerler tek kullanımlık olmalıdır.
3. Diyalizerlerin dış yapıları mekanik travmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı
materyalden imal edilmiş olmalıdır.
4. Diyalizerler tam sentetik (Polysulfone) materyalden imal edilmiş olmalı ve yüksek
biyo-uyumluluk göstermelidir.
5. Diyalizerlerin membranı 42°C (107 f°) dereceye kadar ısılara dayanıklı olmalı ve bu
ısılarda rüptür olmadan fonksiyon gösterebilmelidir.
6. Diyalizerlerin membran duvar kalınlığı 35 mikron değerindedir.
7. Diyalizerlerin membran iç çapı 200 mikron değerindedir.
8. Diyalizerlerin membranı ortalama 600 mm/Hg basınca dayanıklı olmalı, bu
basınçlarda rüptür görülmemelidir.
9. Diyalizerler 200-600 ml/dk kan akım hızında iken ve 400-800 ml/dk diyalizat akım
hızında fonksiyon gösterebilmeli, rüptür görülmemelidir.
10. Diyalizerlerin priming volümleri 60 – 120 ml arasında olmalıdır.
11. Diyalizerler steril ambalajlarda olmalı, diyalizerlerin etiketi üzerinde efektif yüzey alanı,
TMP basıncı, sterilizasyon metodu ve süresini gösteren bilgiler bulunmalıdır.
12. Diyalizerlerin sterilizasyon şekli e-Beam olmalıdır.
13. Diyalizerlerde kalan residüel kan miktarı 1 ml’den fazla olmamalıdır.
14. 500 mL/dak diyalizat akış hızındayken, 200 ve 300 mL/dak kan akış hızlarında
diyalizerlerin Üre, Kreatinin, Fosfat ve B12 Vitamini invitro klirens değerleri, UF
katsayıları ve diğer teknik detayları aşağıdaki tabloda gösterilen değerlerde olmalıdır.
Klirens (ml/dak)
QB (mL/dak)
QD = 500 mL/dak, UF = 0 Üre
Kreatinin
Fosfat
Vitamin B12
Ultrafiltrasyon katsayısı (KUF)
mL/mmHg
Priming Volume
mL
Efektif Yüzey Alanı
m2
Duvar Kalınlığı / İç Çap
µm
Sterilizasyon Metodu
KoA Değeri
mL/dak
ULF 13
200
182
166
133
71
300
233
204
153
76
7.3
84
1.3
654
ULF 16
200
185
170
140
79
300
239
210
163
85
8.7
101
1.6
35 / 200
e-Beam
707
ULF 18
200
300
187
243
174
217
146
171
89
96
10.0
113
1.8
746
QD = Diyalizat Akış Hızı
QB = Kan Akış Hızı
15. Diyalizerlerin son kullanım tarihi üretim tarihinden itibaren 36 (otuz altı) ay olmalıdır.
16. Diyalizerlerin, T.C. Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TİTUBB)" Sistemine kayıtlı olması gerekmektedir.
Download

ULF-13, ULF-16 ve ULF 18