Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu
Hakkında Yönetmelik Taslağı
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslağı
663 sayılı KHK madde 27.2.a’ya dayandırılarak hazırlanmıştır.
( Görev alanına giren ürünlerin
ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı,
dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve
kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek
bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere
izin vermek
ruhsatlandırmak
denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak
laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.)
2
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yönetmelik İle Amaçlananlar
 Gerçekleştirilen test kontrol ve kalibrasyon işlemlerini belli bir kalite
seviyesine ulaştırmak. (Kuruluş, personel, eğitim)
 Bu alanı çıkarılacak olan mevzuat dahilinde denetlemek
 Tanı, teşhis ve tedavide kullanılan tıbbi cihazların daha doğru ve
güvenilir çalışmasına katkı sağlamak
3
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yönetmelikle düzenlenen genel hükümler
 Kuruluşlarda çalışacak olan personellerin (sorumlu müdür ve uzman)
eğitimleri ve belgelendirilmeleri
 Kuruluşların yetkilendirilme süreci
 Test, kontrol ve kalibrasyon sertifikaları içinde yer alan asgari bilgiler ve
kayıtların saklanması
 Test, kontrol ve kalibrasyondan geçmeyen veya sınırlı kullanım kararı
verilen cihazlar için uygulanacak düzeltici faaliyetler
4
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler
 Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşlar
talep edilen yetki grupları bazında yetkilendirilecektir.
Bu yetkilendirme esnasında;
 Sorumlu müdür ve çalışan personelin niteliği, alması gereken
eğitimler ve bu personellere verilecek olan çalışma belgesi,
 Sahip olunan donanımın niteliği ve fiziki şartların uygunluğu
incelenecektir.
5
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler
 Bu kuruluşlarda çalışacak olan personeller için yetki grubu bazında
çalışma belgesi düzenlenecektir.
Bu çalışma belgeleri düzenlenirken;
 Çalışacak personeller, yetki grubu bazında Kurumun protokol yapacağı
kurum veya kuruluşlardan eğitim alacaktır.
 Bu eğitimler sonrasında yapılacak sınavdan başarılı olanlar için çalışma
belgesi düzenlenecektir.
6
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler
 Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşların
denetimi, bu mevzuat ekinde yer alan denetim formuna uygun olarak
Kurum tarafından yapılacaktır.
 Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen uygunsuzluklara göre test,
kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşların ve
çalışan personelin yetkilerinin askıya alınması veya iptali
gerçekleştirilecektir.
7
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Eğitim ve Sınav
 Sorumlu müdür ve uzman olarak çalışacak kişiler Kurum tarafından
protokol ile yetkilendirilen kurum/ kuruluşlardan gerekli eğitimleri
alacaklardır.
 Sorumlu müdür olarak çalışacak kişiler, alınan eğitimler sonrasında
Kurum sorumluluğunda düzenlenecek sınavlara gireceklerdir.
 Uzman olarak çalışacak kişiler, alınan eğitimler sonrasında yetki almak
istedikleri yetki grupları için Kurum sorumluluğunda düzenlenecek
sınavlara gireceklerdir.
8
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
İdari Yaptırımlar
Şikayet ve/veya rutin denetimler sonucu tespit edilen uygunsuzluğa göre;
 Kuruluş yetki belgesinin askıya alınması / iptali
 Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alınması / iptali
 Uzman çalışma belgesinin askıya alınması / iptali
9
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Sağlık Hizmet Sunucularından Beklentiler
 Sağlık hizmet sunucularından;
 Yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet almaları ve bu kuruluşlarda
çalışan personellerin çalışma belgelerini sorgulamaları
 Cihaz ve aksesuarlarını kuruluşa temiz ve dezenfekte edilmiş halde
teslim etmeleri
 Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini takip ederek
gördükleri uygunsuzluğu bildirmeleri
 Test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen veya sınırlı kullanım kararı
verilen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirmeleri
beklenmektedir.
10
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Sonuç olarak
 Kalibrasyon hizmeti veren kuruluşlar kayıt altına alınarak ehil
olmayan kişi ve kuruluşların bu alanda hizmet vermesinin önüne
geçilecektir.
 Kuruluşların vermiş olduğu test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri
ortak bir formata bürünecek ve kayıt altında olacaktır.
 Tanı teşhis ve tedavinin bel kemiğini oluşturan tıbbi cihazlar ile
daha doğru ve güvenilir hizmet sunulabilecek, hasta ve çalışanlar
tıbbi cihaz kaynaklı risklerden korunabilecektir.
11
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yetki Grubu
Grupta Yer Alan Cihazlara
Örnekler
Nükleer Tıp
Görüntüleme
Sistemleri
Gamma Kamera vs.
Radyolojik
Görüntüleme
Sistemleri
Radyografik Görüntüleme, Tanısal
Monitör, Anjiyografi, Tomografi vs.
Çalışacak Uzman
Medikal Fizik Uzmanı
Biyomedikal Mühendisi
Tıp Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve
eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
12
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yetki Grubu
Grupta Yer Alan
Cihazlara Örnekler
Manyetik Görüntüleme
Sistemleri
Manyetik Rezonans
Ultrasonik Görüntüleme
Sistemleri
Endoskopik Görüntüleme
Sistemleri
Çalışacak Uzman
Biyomedikal Mühendisi
Tıp Mühendisi
Ultrason / Usg / Doppler /
Elektronik Mühendisi ve
EKO vs.
eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Endoskopi sistemleri,
laporoskopi sistemleri,
bronkoskopi
13
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yetki Grubu
Fizyolojik Sinyal
İzleme Sistemleri
Elektro Cerrahi
Sistemleri
Grupta Yer Alan Cihazlara
Örnekler
Hastabaşı Monitörü, medikal monitör,
EKG, EEG, EMG, HOLTER, Pulse
Oksimetre ( SPO2 )
Elektro Cerrahi - Damar Kapama,
Fako – Vıtrektomi vs.
Elektro Terapi
Sistemleri
Defibrilatör, Diatermi - Radar Ultrasound – Diadinami, Tens /
Stimülatör, , Eswt / Rswt vs.
Solunum
Sistemleri
Anestezi, Ventilatör, Vaporizatör,
Nebülizatör – Humidifier vs.
Diyaliz Sistemleri
Çalışacak Uzman
Biyomedikal Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve
eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Tıp Mühendisi
Ön Lisans: Biyomedikal
Cihaz Teknolojileri
Diyaliz, Kalp - Akciğer Pompası vs.
14
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Yetki Grubu
Grupta Yer Alan Cihazlara
Örnekler
Sterilizatör ve
İnkübasyon Sistemleri
Hasta Taşıma
Sistemleri
Etüv – İnkübatör, Otoklav, Kuvöz
vs.
Taş Kırma Sistemleri
Lıthotrıpter / Taş Kırma vs.
Mikroskopik Sistemler
Mikroskop, Fakometre,
Fokometre / Lensmetre vs.
Tıbbi Işık Sistemleri
Fototerapi, Puva, Termal
Kamera,Ameliyat lambası vs.
Odiyometrik Sistemler
Ameliyat Masası, Karyola, Diş
Üniti vs.
Çalışacak Uzman
Biyomedikal Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve
eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Tıp Mühendisi
Ön Lisans: Biyomedikal
Cihaz Teknolojileri
Odyometre / İşitme Testi vs.
15
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik Taslağı
Grupta Yer Alan Cihazlara
Örnekler
Çalışacak Uzman
Tıbbi Gaz
Sistemleri
Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı
Tankı vs.
Biyomedikal Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Kimya Mühendisi, Kimyager
Tıp Mühendisi
Ön lisans: Biyomedikal Cihaz Teknolojileri
Akış, Ağırlık,
Uzunluk, Hacim,
Sıcaklık, Basınç,
Devir
Ağırlık - Uzunluk Ölçüm,
Tansiyon Aleti, Sıcaklık Ölçüm,
Santrifüj, Radyan Isıtıcı,
İnfüzyon Pompası, Tıbbi
Aspiratör, Flowmetre, Pipet vs.
Analiz Sistemleri
Hidrojen Güç Ölçüm / Ph,
Fermentör / Biyoreaktör vs.
Yetki Grubu
Biyomedikal Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Kimya Mühendisi, Kimyager
Tıp Mühendisi
Ön lisans: Biyomedikal Cihaz Teknolojileri
Biyomedikal Mühendisi
Elektronik Mühendisi ve eşdeğeri
Fizik Mühendisi, Fizikçi
Kimya Mühendisi, Kimyager
Tıp Mühendisi
16
Ön lisans: Biyomedikal Cihaz Teknolojileri
Tıbbi Cihazların Satış Sonrası Hizmetlerine
Dair Yönetmelik Taslağı
 Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yürütülen «Satış Sonrası
Hizmetler Yönetmeliği» kapsamında yer alan tıbbi cihazlar
• Tansiyon aleti – Kan değeri ölçen cihazlar
• İşitme cihazları – Konuşma cihazları – ateş ölçen cihazlar –
gözlükler
 Yönetmelik Taslağı İçeriğinde;
 Tıbbi cihazların satış sonrası garanti süreci ve garanti sonrasını
konu alır.




üretici, ithalatçı ve satıcının sorumluluğu
Yetkili ve özel servisler (TS 12426)
Bakım onarım ile ilgili hususlar
Yedek parça ile ilgili hususlar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TEŞEKKÜRLER
Klinik Mühendislik Birimi
RECEP USLU
[email protected]
0312 218 3250
Download

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik