,/
Ortho Clinical Diagnostics
Jorlrd - Jot .or
$hKETLER Atr-ESfNI.] BIR PARCASI
xx Ocak 2014
u0rn.ll@.Lctt oisrnb0t0n sls.n cirvnxilGt nir,ofniui
ORTEO BioYueO Sistem Kesefleri [zerinde Uygunsuz Bir $ekilde Konumlanmrg
Etiletlcte y6nelik Revize Edilmil Risk Tespiti ve Trbiri Verileri
Sayln Distributor,
Bu, Ortho Clinicel Dignostics (OCD)'dn ORTHO BioVuerD Sistem Kasetleri ilzerinde uygunsuz bir
qekilde konumlanmrg bir kaset ile ilgili olarak Arahk 2013'te (Ref. DLl3-339_ELJ) gtkartlmtp 0n bir
Saha Guvenlipi OiizeNici Faaliyete muteakiptir. Bu bildirim, wku bulma oranr ve her kaset tipi igin
sonuglara y6nelik po{ursiyel etki hakhnda risk tespiti bilgileri ile ilgili olarak rerlrze bilgiler igerir.
Trrlhcc
BlHri
I
I
Haziran 2013'te Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (OCD), bir ORTHO BioVue@ Sistem Kaseti ilzerine
uygunsuz bir qekilde tonumlanmrg bir kaset etiketi ile ilgili olarak bir mUsteri tikeyeti almrStr;
Ekim'de ilave bir qikilyet aldrk. OCD, miigteri gikiyetlerinin incelemesini tamamlamrg ve yalnrzca bu
iki gikiyetin bildirilditini ya da beq yrlhk bir dOnem {Izerinde uygunsuz bir qekilde konumlanmrq kaset
etiketleriyle ilgili olabilditini dogulamqtr.
Aral* bildiimine
kullanrLnasryla ilgili
dnceden saglanan
ocD,
Onceki bildiriminin
krsmrnda belirtilen
uygunsuz bir gekilde etiketlenmi$ ORTHO BioVue@ Sistem Kasetinin
trbbi risklere iligkin bir Risk Tespiti De[erlendirmesi safladrk. Daha
bir hata oldu[u dikkatimizi gekmigtir:
lesi igin satlanan verilErin de revize ediknesi gerektigini belirlemiqtir.
CLI3-339_ELD gonderildi$ tilrn miigterilerc a$agldaki Gerekli Faaliyetler
edilrnig belgeler satlanmahdrr.
Gerckll Frallycder
>
Tesisinizden
mtigleri
d6hil ettik;
Uygunsuz
.
.
>
>
Uygunsuz B
iletigimin @ef. CL l3 -339_EtI) g0nderilmesinin gerektipi tiim milgterilere
(Ref. CL2014-043_EII) bir niishasmr gOnderin. Belgelerin bir niishasrnr
gdrllltlrse ilave nlshalar yaprn.
lekilde Konumtanm$ Kaset Etiketleri igin Revize Risk Tespiti
Konumlanmrq Kaset Etiketleri igin Revize Kaset Tabirleri
Ahndr Teyidi forirunu E-$g!g!2!!I! trrlhludcn 6ncc doldurun.
Ur0n kodlannm tam bir listesi igin Uygunsuz Bir $ekilde Konumlanmrg Kaset Etiketlerine igin
Kaset Tabirleri'no bagvurun.
Bu tirlintl tesisinizin drgrna tedarik etmigseniz bu bildirimi iletin.
>
Bu husus ile ilgili olank bagka sorultntzvarsa telefon numarasrnr girin nuDarasmdan Mil$teri
Teknik Hizrnetleri temsilcilerimizle irtibata geginiz.
Saygrlarrmrzla,
ismi ve wnant girin
Eklsr:
l.
2,
3.
Moireri Mektubu (lef. cL20l4-043_EU)
Uygunsuz Bir $ekiEe Konumlafi g Kaset Etiketlcri iein Risk Tespiti Degerlcndirmcsi
Uygunsuz Bir $ekihc Kooumlanmrl Kaset Etiketlcri ilin Kas€t Tabirleri
R.f. Dl20la4a3_Et
ORTHO
Biovt o Siilm
nz.riD& Uygulsuz Bn
l.hld.
KoorEl.DDrt Etitcdcft yonclil R.vi2. Edilmit Rilt T.s"iti E Tabin Y.nlcri
EYL
TRANSATTON OFFICE
4.
LEVENT O2r2
LEVENT 0212
243
1.
283
KAo|KOY 0216 34a
aLTTYOL 0216 550
KOqUYOLU 0216 339
a3 66
0869
a7 91
zr3 73
35 97
ANKARA 031221176ao
lzlrlR
v232441425
GEBZE 0262 645 05 30
Sayhl/2
M(i-rE x-tr AciL DISTRIBDTOR sAH c0yENLlCl Bll-Dhhrl
n:!ioii
Irbu b.lgc orijilrliD&!
.!hri uygus olarit
NCILIZCE
LisDda!
ToRXCE y€ tr.flrdan
TAfula: ERTUGRI'L
Irbu t ,.0ocair
l6.tnc
cd
n+n.
CEYTIAN
Do.yr Doitoflato€aaa+
t
td.!6u1.ru&tr. JsR;
ER?U6RUL CEYTIAI . .,.i.
t .t a, r.*0.. JtaiU;, ".1i
y.Dinli
rr,,A)^/h,
a
tt
.
t
d.irlEir ::a,; j
Almdr Teyidi - Gereken Onemli Mf,drhrle
oistnbtrr0n s.lnl ctrvom,iGi BiLDiRiMi
M0'rEAKip ACir,
ORTIIO BioVue@ Sistem Kasetleri 0zerinde Uygunsuz Bir $okildc Konumlenmrg
Etiketlere ydnelik Revize Edilnig Risk Tespiti ve Tabiri Verileri
KayrtlarunE tamamlayabilelim diye bu formu
s
Subat 2014 tsrihltrdcn oncc bizr geri gordcriniz
bnlgbta
Wtunarwrytgbtn
cONDERtr EcEKz ilgllt
FAXS:
Krlrn I: Tcvit
M8tc*.ip Acil Distsibilt6r Saha G0venlili Bildirimi'ni @ef. DL20l4-{X3 Eti) aldm ve tesisimden
ooceki iletBimin (Ref. CL13-339 Et ) gitnesinin gerektigi toe m0$teril6e asattdaki belgeleri
gOndermem gerektilini anladm:
J rausleri l4ettubu (Ref. CL20I4-M3_EU)
{ Uygunsuz Eir gekilde Konumlanm$ Kaset Etiketleri igin Revize Bisk'Iespiti Delprlendirmesi
{ Uygrmuz *r $ekilde Konumlanmq Kaset Etiketleri igin Revize trasct Tabirleri
;
inztnu,
bu
bildirini dd$uur
ve
ailodt{tnaw teyidirti soglar.
lsrdniz
ls Unvam (sccmcti):
iozalaadr.:
Tarih:
Fah
ltltrlrGr:
Telcfon Numara$:
lsqriniz ve/vcya posca ad!6iniz dcBsnisc bu
Kqdhx/
'I
1
rw0rE xlp
Krlctl.ri oz.riod.
TRANSLATION OFFICE
4. LEVEN'r 021224383 66
1 IEVENT O2l2 2&i @ 69
0216 3a 87
aLTIYOL 0216 550 43
KO9UYOLU 0216 339 35
ANKAfaA 0312 231 76
rlR
GEEIZE
Iz
91
73
97
aO
141 41 25
026_26rts 0530
@r2
doldurunuz:
ffiGAdr: i
Adres:
KADIK6Y
ksl
btp
DtsrrrBuroR sAH^ c0vE!tr lcl Blr.Dh.bdl
uySunsuz
^ctl- Bn
S.bl& l(oauDllDD{ Etild.rc },o!.lik R.vtu BtilD{ RtL
l$u
bdr tEirliadcn
d.nt
NclLlzCE Li!. ndro
.rllll
TTRXG
r
trlfddrn
!rcb.!i! &irloiz
ydidi i!rc![..lrtd.!
uyt@
t do..iilEinn.
T.,l{od: ERTUGRI,L CE\,II,IN
Do.y. D:'l0l{Gt{,tl.aF
Jotqo?<oote4
.
rITUGRTTL
a.todD
GYHAN
EcelliBri&i
T.qitit
Tdiri Vatf.ti
.@
Ortho C
:: FYlllt '..frtdlMr
: ue REXIAI$ ,
I rlcrrDsri.l
cal Diagnostics
Airsh{N Bh
PARCAST
xx Ocak 2014
u0rrlrh lcir, sAsA ctvrm,lGi nir,nhiui
ORTHOBi
Eti
Krseflerl [zerindcUygunsuz Bir $ekilde Konumlenmry
cre ydnelik Revizc Edilm! Rirk Tcspiti ve Trbiri Verileri
uc@ Sirtem
Saym M09teri,
Bq Ortho Clinioal Diapostics (OCD)'nin ORTHO BioVueO Sistem Kasetleri llzerinde uygunsuz bir
gekilde konumlanmrg bir kaset ile ilgili olarak Aral* 20131e (Ref. CLl3-339) grkanlmrg 6n bir Saha
Glivenlili Dtizeltici Faaliyete m[teakiptir. Bu bildirim, vuku bulma or&nt ve her kaset tipi igin
sonuglua yone[k po.ensiyel etki hak]cn& risk tespiti bilgileri ile ilgili olarak revize bilgiler igerir.
Haziran 2013
uygunsuz bir
Ekim'de ilave
Ortho Clinicat Diagnostics, lnc. (OCD), bir ORTHO BioVue@ Sistern Kaseti fizerine
konumt,nm$ bir kaset etiketi ile ilgili olarak bir m0Eeri gikiyeti alrntgtr;
gikiyet aldrk OCD, n0Eeri Sil(eyAtlerinh incelemesini tamamlamrg ve yalnrzca bu
ya da bcS yrlhk bir ddnem 0zerinde uygunsuz bir gekilde leqg6lanm6 kaset
iki gikiyetin
etiketl€riyle
olabildiEini dotsulamstu.
Arahk'ta
dnceki bildirime ek olarak uygunsuz bir gekilde etiketlenmig ORTHO BioVue@
kullamlmaslyla ilgili olarak trbbi risklerin kapsamh bir tespitini tamamla&k. RH ve
dikkatimizi
verilerde bir hata
6nceden
Sistem
K
oLrtt
K+, Ror wy. n
K+, R2r Ycr.
f. oltrlt
Revize edilmiq
listelenen
ORTHO BbvrEo Sin D
g*anlan m0gteri mektubunun Sonuglra Yonelik Etki ksmrnda
e&iler. Revize edilen olasrl* 3,E Milyon'da I olmahdr'
de Onceden
K..rtEi rzaidt
!r&[email protected], s^tr^ covB{JCt BllDhlrd
Itg@ Bn 9&1& [email protected] ElH.rr yoi.t& Rcviz. EtilEit Rirt Tc.piri tt T.liti
Y
TRAN$ANON OFFICE
zr.
LEVENT
r_
LEVENT O2r2 2a3
O2'r2 28ai 8!r
KADTKoY (,216 3a
aLTTYOL
e
@
a7 91
0216 550 43 73
KO$UYOLU 0216 339 35
aNKARA
6
0312 231 76
,{ L-,/
ithr
bGlS!
U!-6dE
g/
NGILIZCG
&
TGTE&D: ERTTJ&I,L
lzMlR @421114?5
GEBzE 0262 645 05 30
thr t rt{rD.oi, &itt0iz
y.oidi Lt!6rnf.Ilr&n
aijinliod.o
elhr uyfiboh*
rORx(E
l,c
trrtudo ure cdihiiir.
GYHAN
Ihryr D: attl.otonGF
[email protected]
EITI,CRTJL GYHAN
Erfrds i.Iqec cd cigili
V.dlsi
@
tlvrunruz Blr ScHHo Korlnhenr Krrct Edlcdcd tch Rrvir Krrct TeHrlcri
OCD ABO'Rl/Icn Kuc{ igin sa$anan tabir verilerinin 'A Poz" olarak listelendilini
aSattda ve ekte g0sterildipi gibi "A Nog' elmasl gsreffiEini de belirlemigtir:
,
1
6.
REAXTI
A
F
B
D
[email protected] A
B
D
O Poz
0
0
+
0
+
+
O Neg
0
0
0
0
+
A Poz
+
0
+
0
A Ncg
+
0
0
B Poz
0
+
B Ncg
0
AB Poz
+
AB Ncg
+
.1
CT
L Rrv Rlv Trbir
CT
R
L
L Rlv Rtv
:T
L
,tf'*..*\
ve bunun
,,
D
B
CT
Rrr
Trbir
A
B
D
O Poz
0
0
0
t
+ yeyE
+
O Ncg
0
0
0
0
+ vcva 0 + vcyE 0
0
+
A Poz
0
0
0
+
0
+ ycya 0 C'egersiz Ctl
0
0
+
0
0
0
0
0
+ vcva 0 Gcsrrsiz F/R
+
0
+
0
B Poz
0
0
0
0
0
+
0
B Ncg
0
0
0
+
+
0
0
0
AB Poz
o
0
0
+
0
0
0
0
AB Neg
0
0
0
L
0
Rw
0 + vcya 0 Gcaersiz Ctl
O NEG vcya F/R
uyud.gtduEu
Crcgcrsiz C.tl
vc
+ vcya 0
0
+ vcya 0
0
C€gcrsiz FiR
0
0
GoFrsiz Cd ve
F/R
0
0
Gegcniz F/R
0
F/R
GcrcllFu
>
>
>
Aralft il0l1 bildiriminde ssglanan onceki ekleri Ekartaya grkann ve a$agrdaki ekli revize belgeler
ile de$iitirfr:
' Uvgms'lz Bir $ekilde Konumlenmrt Kaset Etiketleri igin Revize Risk Tespiti
.
DeB)rleldirmesi
uyglnn"{z Air gekitAe Konumlanmrg Kaset Etiketleri igin Revize Kaset Tabirleri
Size rerrize pdilmig belgelerin OrukandE listelenen) verildiEini doErulamak tlzere Ahndr Teyidini
doldurun. Iltfen bunu u. Srht 201{ tarihinden Once geri g6nderin.
Bu tlr0tr,0
bu bildirimi iletin.
{iri"iri" dt$ffiigseniz
OiceVbilA **tfetnoUsorcyb:
>
>
>
Ilasta s onuflanm gdzden gegirme gereksinimi 0znrinde dugllnun. Onceden rapor edilni$ bir
sonucurr a{ilenmig olabildilinden gpheleniyorsanE bu bilgiyi Laboratuar Trp Direkt6r0ntlze ve
talep eden $kim veya sagl* hizmetleri kurulwuna verin ki ilgiti faaliyet admlan atrlabilsin.
Bu bildiirimfe sagl""r" bilgilere dayanarak bir risk tespiti doldurma gereksinimi delerlendirmek
iizere Trrp Urehorfin0zfi bilgilendirin.
,nucuna ait herhsngi
Tesisioi
eslsroE,
ilgili olank yanl$
tiplenmi; hasta verya
veyt don6r sonucuna
z kset kuUanrmrvla
kullanmryla ilsili
vanls tiolenmis
bir 6rnek belirlemigse ilgili numoay gzirn nurnarasmdan M0pteri Telnik Hizrnetleri
temsilcilerimiz ile irtibaa gegio.
Sonug
Btt revize
bulma oramnm
Bu husus ile
Hizrnetleri
Saygrlanmzl4
ilgili isni ve
bilgilere ve son be9 yrldan gik6yet verilerin incelenmesine dayanarak OCD, vuku
bildirimimiz ile tutarh oldulu sonucuna varm$tr.
olarak bagka sorulanmz varsa ilgili numaruy gziiz numarasrndan Mogtcri Teknik
irtibata geginiz.
grrn
Ekler:
1. Uygunsuz
$ekilde Konumlanmry Kaset Etiketleri igin R.crfuc Risk Tespiti Delerlendirmesi
Kaset Etiketleri icin Revizr Kaset Tabirleri
ORTITO BioVu.O
TRANSIATI()i{ ()FFICE
4.
1.
LEVENT O2r2 243
a3 66
LEVENI @r2 283d69
I(ADIKOY 0216 3€ A7 91
aLTNOL
@16 550 43 73
KOgUYOLU (!216 33e 35 97
ANKARA 0312211?64
lzMfR @p41r 425
GEEZE
O2G2 645 05
30
t&t l, diji!.Ibd..
r.h.r uySlll dr&
hrc[,lzcE li..ooda
IORJ(CE yc trtfrda r..t!c litiloign
T.ft6e: ERTUGRUL CEYHAN
Do.y. D-$rr0t 2trF
)ttqq&!,,
lrt tn"*t a.ir.-i, :-_ YL
ylDinli taEtoELDds ' : '{ :.AM
anuGrulcrYnrx . ';-*.t
rr&d.!
tcrE0o.
cdiHirjd sa k ./
-
I nc.rTD,s[.]
{
J;..
213
I
,r Ue nEXfAM
@
...fnlh \
.:itic0us
j
t*rrD.tfl.i
,
\re RErUM
Aludr Teyidi - Gcrekcn Onemli M0dehele
A,cfo, sAEA ctrvpm,lGl nir,ohlrd
ORIEO BioVue@ Sirtem Krrc0eri lzerinde Uygunsuz Bir geHldc Konumhnmrg
Etiledcre ydnclikRevize Fdilmig Rirk Tespiti ve Tebirl Yerileri
trtlm.tKip
Kaydenmur tanamlayabilelim diye bu formu
g.l!gE!!q!l tlrlihdcl
0trca bbG gGrl
g0ldGrirk-
GONDERt.ECETG {s{,&',,trbnt
FAI(S:
Muteakip Acil
ve Kaset tabiri
iou.ana, bu
tlUllastygbn
Guvenlik Bitdhimihi (Ref. CL20l4-043_EtD aldm ve tarafima revize edilnig Risk Tespiti
sa$andr.
aldluar
ve
onladiuzu
teyidini saflar.
isminiz:
ls Unvor (scsmeli):
Fak Numarasr:
Tclcfon Numarasl:
A.gry
vc posta adresirizi dotsulayn:
Isminiz vc/vcya
adrcsiniz dcligmipc bu hsmr dolduunuz:
xurr^xb Ac[. s^EA ctvE{Ltcl Dt Dhhd
fr..d.ri !rab& UygE rE Bn $&r& KouolMt EtrHst yaalil Rrviz. Btifoit
TRANSI.ATIOI{ OFFICE
4. LEVENT 0212 283 a3 66
1. L€VENT O2t2 243@ 6!
KADTKoY @10 3aa A791
amYoL
0216 550 4il73
xo9uYoLu @16 339 35 97
ANKARA @t2?3I 7O AO
IZMIR
GEBZE
012324414125
0?64 645 6 30
Igr
dlr
b.18.
6iji.di!d.o
uyBE
hlG[,lZCl
TORXCI
vc
da&
riroda
tnfodro qtmc cdihi'n.
TddEe: ERTU6R1,L CEY}TAN
Ih.y! D:tC+aSGl&L
Ithr &rch.ain
y.oidi
&irloiz
ict{nshrido
ERI,6RUL CEYI{AN
trttude i.r[l|r. dildi&ni
Rn&
T.+iti !t Ttt ti v.til6i
Download

Ortho Clinical Diagnostics u0rn.ll@.Lctt oisrnb0t0n sls.n cirvnxilGt nir