CYP4S0 FARMAKOGE
ETİK TESTLERİ KİT KARŞILIGI CİHAZ EDİNME
İşİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Tıbbi Genetik Laboratuvarı bölümü biriminde kullanılacak Farmakogenetik
Testleri;
Adı
Birim
}~
Miktar
CYP4S0 FARMAKOGENETİK
TESTLERİ
1
CYP2D6
Test
~"Lı
2
CYP2C19
Test
~
00
Are ~ _lo
A. CiHAZ ÖZELLİKLERİ:
ı.
Kitlerle beraber sağlanacak cihaz bu kitlerle uyumlu olmalı ve ekstra modüllere
ihtiyaç duymamalıdır.
2. Cihaz bir seferde 96 adet örnek çalışabilmelidir.
3. Cihaz her bir kuyucuğunda
100 farklı tek nükleotid (SNP) değişimlerini
saptamaya
uygun olmalı, bu sayede tek bir kuyucuk içerisinde farklı parametrelerin
çalışabilmesine
olanak tanımalı ve reagent sarf maliyetini minumuma indirmelidir.
4. Cihaz microarray yöntemi ile yapılan çalışmaları okuma duyarlılığına sahip olmalıdır.
5. Cihaz okumalar sırasında maksimum hassasiyet için lazer ölçüm tekniği' kullanmalıdır.
6. Cihazla beraber cihazın çalışabilmesi için gerekli tüm malzemeler ( solüsyonlar ve
kalibrasyon kitleri) tedarikçi firma tarafından verilmelidir.
7. Cihazla beraber lisanslı değerlendirme
software'i ve gerekli bilgisayar donanımı
sağlanmalıdır.
8. Cihazın üretimde olduğuna dair taahhütname ihale dosyasında sunulmalıdır.
9. Elektrik kesintilerine karşı 3 kwa'lik kesintisiz güç kaynağı tedarikçi firma tarafından
verilmelidir.
10. Cihazla beraber Türkçe kullanım kılavuzu da kurulum esnasında sağlanmalıdır.
ll. Cihaz ve testlerin devamlılığının
sağlanması
için eğer kurum tarafından
istenirse
firma, mesai saatleri içinde ve gerektiğinde hafta sonunda laboratuarda teknik eleman
bulundurmalıdır.
ı2.
Sistemin düzgün çalışabilmesi
ıçın gerekli tüm fiziksel ve alt yapı koşulları firma
tarafından
sağlanmalı;
arıza
durumunda
en geç 48 saat
içinde
müdahale
edilebilmelidir.
13. İhale süresi sözleşme tarihinden itibaren 12 ay olarak planlanmıştır.Ayrıca
belirtilen
sürede kitlerin bitmemesi
halinde yüklenici firma sorumluluklarını
kitler bitineeye
kadar yerine getirmeye devam edecektir
B. KİTLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Sağlanacak
olan farmakogenetik
kitler CYP2D6
parametresi
ıçın gerekli miksleri
içermelidir.
2. ilgili kitlerin cihaza validasyonu
yapılmış olmalı ve bu sayede çalışılan kitlerin
doğruluğu
maksimum
seviyede olmalıdır.İstenildiği
takdirde
kitler arası değişim
yapılabilmelidir.
3. Sağlanacak Kitler solid/sıvı bazlı microarray yöntemine dayalı olarak çalışılmalıdır.
4. Kitler PCR aşamasında, en fazla 2 reaksiyon ile, ilgili allellere ait SNP'leri saptamaya
yönelik multiplex PCR yapma kapasitesine sahip olmalıdır.
5. Kitler PZR ve okuma aşamaları için gerekli reaktif sarflardan
oluşmalı ve DNA
izolasyonu için gerekli malzemelerde
kitlerle birlikte sağlanmalıdır.
6. Kitler DNA izolasyonu dahil maksimum 9 saat içinde sonuç verebilmelidir.
7. Kitler düşük hacimlerde çalışmaya olanak vermeli ve malzeme tasarrufunu maksimum
düzeyde sağlamalıdır.
8. Kitler çalışmak için dışarıdan reagent takviyesine gerek duymamalıdır.
9. Sağlanacak kitler pzr aşamasında 2'den fazla mix'e ihtiyaç duymamalıdır.
10. Kullanılacak
kitler wild type ile mutantı birbirinden
ayırabilmek
için allel spesifik
primer uzamasına uygun kitler olmalıdır.
11. Kitler klinik olarak anlamlı polimorfizmleri
belirleyebilmelidir.
12. Sağlanacak olan CYP2D6 Kiti klinik diagnostik amaçla üretilmiş olup, gerekli CElVD belgelerine sahip olmalıdır ve bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.
13. Kit simu1tane olarak 22. kromozom üzerinde bulunan P450-2D6 enzimini kodlayan
genin 17 bölgede tek nükleotid (SNP) değişimlerini saptamaya uygun olmalıdır.
14. Kitler Simultane
Olarak
22. kromozom
üzerinde
bulunan
P450-2D6
enzimini
kodlayan
genin
CYP2D6kitinin
* 1,*2, *3, *4, *6, *7, *8, *9, * 10, * 1 1,* 15, * 17, *29, *35, *41 genotiplerini
tanımlamaya
uygun olmalıdırlar.
15. Sağlanacak
kit aynı zamanda
da Delesyon
(* 5)
ve Duplikasyon
Gibi gen
düzenlemelerini
de tanımlayabilmelidir.
16. Kit ile beraber kullanılacak PZR cihazı yüklenici tarafından sağlanacak, kurulacak ve
kalibrasyonları
yapılarak kullanıma hazır bir şekilde teslim edilecektir.
17. Teklif edilecek
verilmelidir.
18. CE-IVD'li
kitlerle
beraber
DNA
kitler için Sağlık Bakanlığı
izolasyonu
için
onaylı UBB kayıtları
gerekli
malzemeler
de
bildirilmelidir.
19. Testlerin
çalışılması
için gerekli her türlü (kimyasal
ve plastik) sarf malzeme,
gerekirse sistemin kalibrasyonu
ve kalite kontrolü için kullanılacak
testler vs. yeterli
miktarda ve bedelsiz olarak verilmelidir.
20. Kitlerin
zamanında
getirilmemesi,
zararlar yüklenici firma tarafından
bozuk çıkması
karşılanacaktır.
veya
cihazdan
kaynaklanan
tüm
Download

~"Lı 00