BRONPAX 900 mg EFERVESAN TABLET
1.C.2 PROSPEKTÜS
BRONPAX 900 mg EFERVESAN TABLET
FORMÜLÜ:
Bir efervesan tablette 900 mg Asetilsistein, yardımcı madde olarak sodyum hidrojen
karbonat, tatlandırıcı olarak aspartam, asesülfam potasyum aroma olarak da limon aroması
içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik özellikler:
Asetilsistein doğal bir amino asit olan L-Sistein’in N-Asetillenmiş türevi olup mukolitik olarak
kullanılan ajandır. Yapısında bulunan sülfidril grubu ile glikoprotein içerisindeki disülfit
bağlarını koparma özelliğinden dolayı mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik
etki göstermektedir.
Farmakokinetik özellikler:
Absorbsiyon: Asetilsistein oral olarak uygulandıktan sonra hızlı bir şekilde gastrointestinal
yoldan hızla absorbe edilir.
Dağılım: İlk olarak akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Mide ve barsak sıvılarında stabildir.
Akciğer ve plazmada asetilsistein hem serbest hem de disülfit köprüleri yardımıyla
proteinlere geri dönüşümlü olarak bağlanmış halde bulunur. İlacın alınımından 4 saat sonra
dağılım oranı 0.33 – 0.47 L/kg arasında değişir ve proteinlere %50 oranında bağlanır. Aç
veya tok karnına uygulanmasında bir farklılık yoktur.
Metabolizma: Uygulamadan 30-60 dakika sonra plazma konsantrasyonu doruk noktasına
ulaşır. Vücutta birikmez, dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda
bulunur. Karaciğerde metabolize olur.
Atılım: Böbrek, karaciğer ve akciğerler yolu ile vücuttan atılmaktadır. %70 atılımı böbrek dışı
olup böbrek klerensi 0.190 – 0.211 litre/saat/kg olarak belirtilmiştir.
ENDİKASYONLARI:
Bronpax 900 mg Efervesan Tablet yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması,
ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda,
bronşiyal sekresyon bozukluklarının tedavisinde ve yüksek doz parasetamol alımına bağlı
olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
BRONPAX 900 mg EFERVESAN TABLET
KONTRENDİKASYONLARI:
Bronpax 900 mg Efervesan Tablet, Asetilsistein’e aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Mide ve barsak ülseri durumlarında, asetilsistein kullanımı iritasyona sebep olabilir.
Asetilsistein’in verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu
durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat
edilmelidir.
Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar
için zararlı olabilir.
Bir efervesan tablet 226,9 mg (9,86 mmol) sodyum içerdiğinden bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Gebelik Kategorisi B’dir.
İlaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur. Gebe kadınlarda ilk
trimesterde yapılan kontrollü incelemeler fötotoksik etkiyi doğrulamamıştır ve daha sonraki
trimesterde ilacın zararlı olduğu hakkında kanıt yoktur. Böyle bir ilaç gebelerde yarar / zarar
riski değerlendirilerek kullanılabilir.
Laktasyon: Asetilsistein'in fetüse ve anne sütüne geçişi ile ilgili yeterli çalışma yoktur. Bu
nedenle sadece çok gerekli ise doktora danışılarak kullanılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ:
Bronpax 900 mg Efervesan Tablet’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi
yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, ateş
Gastrointestinal sistem: Nadiren dispepsi, kusma, bulantı ve ishal
Ayrıca stomatit ve rinore, çok seyrek olarak ürtiker, kulak çınlaması, nadiren alerjik deri
reaksiyonları oluşturabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
BRONPAX 900 mg EFERVESAN TABLET
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir
tıkanma bulgusu oluşabilir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak
yapılmalıdır. Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (Doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı
ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır. Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa trombosit
agregasyonu durdurucu etki oluşabilir fakat bu etki şu ana kadar tam açıklığa kavuşmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;
Yaş Grubu
Günlük önerilen doz (mg)
Kullanım şekli
Erişkinler 14 yaş
Bir veya Yarım (1/2) Tablet
150 ml (bir bardak) suda eritilerek içilir.
DOKTORA DANIġMADAN KULLANILMAMALIDIR.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Günde 500mg/kg çok iyi tolere edilebilir fakat nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Böyle durumlarda antihistaminik tedavi uygulanır; ateş, ciltte kızarıklık, anjiyonörotik ödem,
hipotansiyon ve bronkospazm gibi durumlar oluşursa antihistaminik tedavi i.v. olarak
uygulanır, fakat bu durumlar çok nadir görülür.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞĠ, ERĠġEMEYECEĞĠ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20 Efervesan tablet, silika jel kapaklı plastik tüpte, karton kutusu ile ambalajlanmıştır.
RUHSAT SAHİBİ:
Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. Zeytinburnu/ İstanbul
ÜRETİM YERİ:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
RUHSAT NUMARASI:
01.02.2011-229/41
Reçete ile satılır.
Download

BRONPAX 900 mg EFERVESAN TABLET