♦ 1 ~ , 4- \ J
1
1 S IR A
T A Ş IN IR
K A Y IT K O D U *
NO
1
2
T A L E P
M İK T A R I
D e m ir d a m la
2 .0 0 0 .0 0 0 a d e t
D v ita m in i d a m la
2 .0 0 0 .0 0 0 a d e t
'
3
4
5
6
7
8
9
10
1
11
12
13
14
i
15
16
17
18
I
19
20
| * T a ş ın ır K ay ıt K o n tro l Y e tk ilisi ta ra fın d a n d o ld u ru la c a k tır.
F 0 1/S İİD B -S Ö H /00
1 -T
y
t .c .
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU
D VİTAMİNİ TEKNİK ŞARTNAME
EK:
KONU
Madde. 1- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından, aşağıda belirtilen D Vitamini
(damla) satın alınmasına ait şartnamedir.
TEKNİK ÖZELLİKLER
Madde. 2- Formülasyon: Preparatın 15 mL si yaklaşık 50000 Ünite D3 ihtiva edecektir. Ek bir etken
madde içermemelidir. Preparatın formülüne giren etken madde farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun
olacaktır. İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.
Madde. 3- Preparat, 15 mL solüsyon içeren koyu renkli, kapaklı cam şişede, nontoksik plastik damlalıklı
olacaktır.
Madde. 4- Etken madde için ekses doz kullanılıyor ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde
ayrıca bildirilecektir.
Madde. 5- Firma, preparat Türkiye’de üretiliyor ise ürünün farmasötik formunun üretimine uygunluğunu
gösterir üretim yeri izin belgesinin noter onaylı suretini ihaleye girerken vermekle yükümlüdür. Firma,
preparat yurtdışında üretiliyor ise üretim yerinin uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili
ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmiş İyi İmalat
Uygulamaları Denetimi Belgesi (Good Manufacturing Practice- GMP) ve bunun noter onaylı tercümesini
veya söz konusu üretim yerinin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından denetlendiğini gösterir belgeyi ihaleye
girerken vermekle yükümlüdür.
Madde. 6- ihaleye girecek Firmanın, bu preparat için, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumundan aldığı ruhsatı vermek zorundadır.
AMBALAJ:
Madde. 7- Birim Ambalajlar: 15 mL solüsyon içeren şişeler, ambalajlama ve etiketleme yönetmeliği
doğrultusunda, Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış olan birim
ambalajında olacaktır.
Madde. 8- İç kutular ve Dış koliler: 20 adet birim ambalaj önce mukavvadan yapılmış küçük kutu
ambalajlara (iç kutu) konacak, 10 küçük kutu ambalaj da taşıma ve depolama için tahta veya dayanıklı,
çift ondülinli, mukavvadan yapılmış büyük nakliye ambalajlarına (dış koli) yerleştirilecektir.
Madde. 9- Her koli içinde aynı seriden ilaç bulundurulacaktır.
Madde. 10- Ambalaj durumları şartnamede yazılı evsafa uymayan preparatlar laboratuar muayenesine
sevk edilmeyecektir.
ETİKETLEME:
Madde 11- a- İç kutu ve Dış koliler üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır:
Preparat adı,
Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi,
- Ruhsat tarih ve numarası,
- Üretim tarihi (ay/yıl olarak),
- Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak),
- Seri numarası,
- Depolama talimatı
İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı
- “T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından parasız verilir, satılamaz.” uyarısı (Bu
uyarı kırmızı renkte vazılm alık
-
11- b- Birim ambalaj ve Şişe etiketi üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak yer alacaktır:
Preparatadı,
Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi,
- Ruhsat tarih ve numarası,
- Üretim tarihi (ay/yıl olarak),
- Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak),
- Seri numarası,
- İlacın ismi,
- Farmasötik şekli, içerdiği çözelti miktarı,
- Formülü,
- Uyarılar/önlemler ( çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar),
- “Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,
- Kullanım şekli,
Saklama koşulları,
- “T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından parasız verilir, satılam az.” uyarısı (Bu
uyarı kırmızı renkte yazılmalı).
11- c- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatmdaki(KT) bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır.
11- d- Madde 11 b-c de tanımlanan özellikleri taşıyan 1 (bir) adet numune dosya ekinde
sunulacaktır.
SON KULLANMA TARİHİ
Madde. 12- Satın alınacak ilaçlar, Bakanlığa teslim tarihinden en çok 1yıl önce üretilmiş ve preparatın raf
ömrü en az 3 yıl olacaktır.
MUAYENEYE KABUL
Madde. 13- Preparatın fiziksel, kimyasal farmasötik, biyolojik ve mikrobiyolojik kontrolleri Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü tarafından yürürlükteki EP, BP, USP ve
diğer ilmi standartlara göre yapılacaktır.
Madde. 14- Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarını tam olarak bildiren ve Sağlık
Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tastiklenmiş en son bileşim formülü ile bitmiş ürün
için analiz yöntem ve kabul limitleri ve satın alınacak her seriye ait analiz sertifikaları üç (3) nüsha halinde
taahhüt edilen preparatla birlikte, Muayene Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. Bunun bir (1) nüshası
numunelerle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma M üdürlüğü’ne
gönderilecektir.
Madde. 15- Muayene Kabul Komisyonu, teknik şartnamede belirtilen dış koli, iç kutu, etiketleme, birim
ambalaj, prospektüs özellikleri ve ilaçların son kullanma tarihlerini kontrol edecektir.
Madde. 16- Teslimi yapılan preparattan, Muayene Kabul Komisyonu tarafından örnekleme usulü ile her
beş (5) seriden bir (1) seri seçilecektir. Seçilen seriden yirmi (20) birim ambalaj alınarak, incelenmek üzere
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü’ne gönderilecektir. Alınan
numune sayısı kadar preparat, firma tarafından ücretsiz olarak Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Esenboğa
yolu 22,km’de bulunan depolarına (Adres: Saracalar Mahallesi Özal Bulvarı No:349 Akyurt/Ankara) teslim
edilecektir.
Madde. 17- Her türlü analiz ücreti yüklenici firmaya aittir.
Madde. 18- Muayene için alınan numune miktarı kadar ilaç müteahhit tarafından ücretsiz olarak Türkiye
Halk Sağlığı Kurumu Esenboğa yolu 22.km’de bulunan depolarına (Adres: Saracalar Mahallesi Özal
Bulvarı No:349 Akyurt/Ankara) teslim edilecektir.
Madde. 19- Preparat hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma
Müdürlüğü tarafından verilecek olumlu raporla uygunluğu saptanınca kesin kabul işlemleri yapılacaktır.
Mtrôd'e. 20- Préparai hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma
Müdürlüğü tarafından verilecek raporla şartnameye uygunluğu saptanması halinde kabul işlemleri
yapılacaktır. Kabul mesai saatleri içinde yapılacaktır.
Madde. 21- İhaleye girecek Firma, ihale komisyonuna, teknik özellikler başlığı altında belirtilen her
maddeyi karşılayan belgeleri vermekle yükümlüdür.
DİĞER HÜKÜMLER
Madde. 22- İstekli, imalatçı firmanın bir seri olarak imal edebileceği ilaç miktarını ve bu kapasitede imalat
tertibatına haiz olduğunu bildirir bir resmi belgeyi ibraz etmek zorundadır.
Madde. 23- Tek seriden verilen ilaç miktarının, fabrika kapasitesini aştığı Bakanlığımız tarafından tespit
edildiği takdirde bu serinin tümü reddedilir.
Madde. 24- Satın alınan preparatlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü raporu ile tespit edildiğinde;
kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun
kalitede ilaç ile değiştirilecektir.
Madde. 25- İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TİTUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı
olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TİTUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Ancak, teklif veren firmalar TİTUBB kaydı zorunlu olmayan ürün ve cihazlara yönelik yazılı beyan
vereceklerdir.
Madde. 26- Barkod numaraları ihale dosyası ile birlikte sunulacaktır.
Bu şartname 04.Aralık.2014 tarihinde tek nüsha olarak hazırlanmış olup 26 maddeden ibarettir.
/
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU
DEMİR PREPARATI TEKNİK ŞARTNAMESİ
KONU
Madde. 1- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından, aşağıda belirtilen Demir
Preparatı (damla) satın alınmasına ait şartnamedir.
TEKNİK ÖZELLİKLER
Madde. 2- Formülasyon: Preparat 1 mL si en az 20 damla olacak ve etken madde olarak 1 damlasında
1 ila 3 mg elementer demir (2 veya 3 değerlikli) ihtiva edecektir. Ek bir etken madde içermemelidir.
Madde. 3- Preparat, 30 mL solüsyon içeren koyu renkli, kapaklı cam şişede olacak, damlalık aparatı
bulunacaktır.
Madde. 4- Etken madde için ekses doz kullanılıyor ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde
ayrıca bildirilecektir.
Madde. 5- Firma, preparat Türkiye’de üretiliyor ise ürünün farmasötik formunun üretimine uygunluğunu
gösterir üretim yeri izin belgesinin noter onaylı suretini ihaleye girerken vermekle yükümlüdür. Firma,
preparat yurtdışında üretiliyor ise üretim yerinin uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili
ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmiş İyi İmalat
Uygulamaları Denetimi Belgesi (Good Manufacturing Practice- GMP) ve bunun noter onaylı tercümesini
veya söz konusu üretim yerinin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından denetlendiğini gösterir belgeyi ihaleye
girerken vermekle yükümlüdür.
Madde. 6- İhaleye girecek Firmanın, bu preparat için, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumundan ruhsatı olması gerekmektedir.
AMBALAJ:
Madde. 7- Birim Ambalajlar: 30 mL solüsyon içeren şişeler, ambalajlama ve etiketleme yönetmeliği
doğrultusunda, Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış olan birim
ambalajında olacaktır.
Madde. 8- İç kutular ve Dış koliler: En fazla 20 adet birim ambalaj önce mukavvadan yapılmış küçük
kutu ambalajlara (iç kutu) konacak, 10 küçük kutu ambalaj da taşıma ve depolama için tahta veya
dayanıklı, çift ondülinli, mukavvadan yapılmış büyük nakliye ambalajlarına (dış koli) yerleştirilecektir.
Madde. 9- Her koli içinde aynı seriden ilaç bulundurulacaktır.
Madde. 10- Ambalaj durumları şartnamede yazılı evsafa uymayan preparatlar laboratuar muayenesine
sevk edilmeyecektir.
ETİKETLEME:
Madde 11-a- İç kutu ve Dış koliler üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır:
Preparat adı,
Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi,
- Ruhsat tarih ve numarası,
- Üretim tarihi (ay/yıl olarak),
- Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak),
- Seri numarası,
- Depolama talimatı
İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı
- “T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından parasız verilir, satılamaz.” uyarısı (Bu
uyarı kırmızı renkte yazılm alı/
-
11-b- Birim ambalaj ve Şişe etiketi üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak yer alacaktır:
Préparât adı,
Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi,
- Ruhsat tarih ve numarası,
- Üretim tarihi (ay/yıl olarak),
- Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak),
- Seri numarası,
- İlacın ismi,
- Farmasötik şekli, içerdiği çözelti miktarı,
- Formülü,
- Uyarılar/önlemler ( çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyanlar),
- “Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,
- Kullanım şekli,
- Saklama koşulları,
- “T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından parasız verilir, satılam az.” uyarısı (Bu
uyarı kırmızı renkte yazılmalı).
11- c- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatmdaki(KT) bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır.
11-d- Madde.11-b-c’de tanımlanan özellikleri taşıyan 1 (bir) adet numune dosya ekinde
sunulacaktır.
SON KULLANMA TARİHİ
Madde. 12- Preparatın raf ömrü en az 4 yıl olacaktır. Firma bunu, arkasında kullanım süresinin de
belirtildiği ve T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tasdikli Ruhsatname fotokopisi ile
belgeleyecektir. Satın alınacak ilaçlar, Bakanlığa teslim tarihinden en çok 1 yıl önce üretilmiş olacaktır.
MUAYENE VE KABUL
Madde. 13- Preparatın fiziksel, kimyasal farmasötik, biyolojik ve mikrobiyolojik kontrolleri Türkiye ilaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü tarafından yürürlükteki EP, BP, USP ve
diğer ilmi standartlara göre yapılacaktır.
Madde. 14- Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarını tam olarak bildiren ve Sağlık
Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tastiklenmiş en son bileşim formülü ile bitmiş ürün
için analiz yöntem ve kabul limitleri ve satın alınacak her seriye ait analiz sertifikaları üç (3) nüsha halinde
taahhüt edilen preparatla birlikte, Muayene Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. Bunun bir (1) nüshası
numunelerle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü’ne
gönderilecektir.
Madde. 15- Muayene Kabul Komisyonu, teknik şartnamede belirtilen dış koli, iç kutu, etiketleme, birim
ambalaj, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) - Kullanma Talimatı (KT) özellikleri ve ilaçların son kullanma tarihlerini
kontrol edecektir.
Madde. 16- Teslimi yapılan preparattan, Muayene Kabul Komisyonu tarafından örnekleme usulü ile her
beş (5) seriden bir (1) seri seçilecektir. Seçilen seriden yirmi (20) birim ambalaj alınarak, incelenmek üzere
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü’ne gönderilecektir. Alınan
numune sayısı kadar preparat, firma tarafından ücretsiz olarak Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Esenboğa
yolu 22.km’de bulunan depolarına (Adres: Saracalar Mahallesi Özal Bulvarı No:349 Akyurt/Ankara) teslim
edilecektir.
Madde. 17- Her türlü analiz ücreti yüklenici firmaya aittir.
Madde. 18- Muayene için alınan numune miktarı kadar ilaç müteahhit tarafından ücretsiz olarak Türkiye
Halk Sağlığı Kurumu Esenboğa yolu 22.km'de bulunan depolarına (Adres: Saracalar Mahallesi Özal
Bulvarı No:349 Akyurt/Ankara) teslim edilecektir.
Madde. 19- Preparat hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma
Müdürlüğü tarafından verilecej< olumlu raporla uygunluğu saptanınca kesin kabul işlemleri yapılacaktır.
Madde. 20- Préparai hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma
Müdürlüğü tarafından verilecek raporla şartnameye uygunluğu saptanması halinde kabul işlemleri
yapılacaktır. Kabul mesai saatleri içinde yapılacaktır.
Madde. 21- İhaleye girecek Firma, ihale komisyonuna, teknik özellikler başlığı altında belirtilen her
maddeyi karşılayan belgeleri vermekle yükümlüdür.
DİĞER HÜKÜMLER
Madde. 22- istekli, imalatçı firmanın bir seri olarak imal edebileceği ilaç miktarını ve bu kapasitede imalat
tertibatına haiz olduğunu bildirir bir resmi belgeyi ibraz etmek zorundadır.
Madde. 23- Tek seriden verilen ilaç miktarının, fabrika kapasitesini aştığı Bakanlığımızca tespit edildiği
takdirde bu serinin tümü reddedilir.
Madde. 24- Satın alınan ilaçlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma olduğu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü raporu ile tespit edildiğinde;
kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun
kalitede ilaç ile değiştirilecektir.
Madde. 25- İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TİTUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı
olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TİTUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Ancak, teklif veren firmalar TİTUBB kaydı zorunlu olmayan ürün ve cihazlara yönelik yazılı beyan
vereceklerdir.
Madde. 26- Barkod numaraları ihale dosyası ile birlikte sunulacaktır.
Bu şartname 04.Aralık.2014 tarihinde tek nüsha olarak hazırlanmış olup 26 maddeden ibarettir.
Download

1 1 SIR A NO TA Ş IN IR KAY IT KODU * TALEPM İK TARI 1 D em ir