KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1 .TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI
Varihes® (HES 450/0.7) %6 Ġnfüzyon Solüsyonu
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ
Her 100 ml solüsyonda
Hidroksietil NiĢasta (HES 450/0.7)
(Ortalama Molekül ağırlığı 450 000)
(Substitusyon derecesi 0.7)
Sodyum Klorür
Enjeksiyonluk su
q.s. 100 ml
6g
0.9 g
3.FARMASÖTİK FORMU
Ġntravenöz infüzyon için steril ve apirojen solüsyon
4.KLİNİK BİLGİLER
4.1.Terapötik Endikasyonu
Varihes® (HES 450/0.7) %6 Ġnfüzyon Solüsyonu;
o Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi, sepsis veya travma sonucu oluĢan hipovolemik
Ģokun tedavi ve profilaksisinde plazma geniĢletici olarak.
o Hemodilüsyon
o Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave solüsyon olarak.
o Lökoferez iĢlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve Kullanım Şekli
Yalnızca intravenöz kullanım içindir.
Anafilaktik reaksiyon olasılığına karĢın solüsyonun ilk 10-20 ml'si yakın takip altında hastaya yavaĢ
uygulanır.
Günlük doz hastanın klinik durumuna, kan kaybına ve hemokonsantrasyonuna göre belirlenir.
Kardiyovasküler ve pulmoner risk taĢımayan genç hastalarda, kolloidal solüsyonların kullanımı
sırasında hemotokritin %30'un altına düĢmemesi gerekmektedir.
Varihes® (HES 450/0.7) %6 Ġnfüzyon Solüsyonu uygulaması sırasında verilen miktarın dolaĢımdaki kan
hacminden fazla olmamasına dikkat etmelidir.
Kolloid solüsyonlarının çok hızlı ya da çok yüksek hacimlerde uygulanması sonucu dolaĢım sistemine
yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarının azalmıĢ olduğu hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doz ve infüzyon hızı gerekli etkiyi elde edebilecek en düĢük düzeylerde tutulmalıdır.
Hipovolemi ve şok durumlarında tedavi ve profilaksi dozları;
Günlük doz:
Ortalama günlük uygulama dozu 500–1000 ml'dir.
Maksimum günlük doz:
1.2 g HES/kg vücut ağırlığı = 20 ml/kg vücut ağırlığı (75 kg ağırlığında bir hasta için 1500 ml'dir)
İnfüzyon hızı:
Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 mL'den fazla Varihes solüsyonu verilmemelidir.
Tavsiye edilen baĢlangıç infüzyon hızı 15 ml/kg/saat'dir.
Maksimum infüzyon hızı:
Hemorajik Ģok durumlarında 20ml/kg/saat (=0.33 ml/kg/dak ya da 1500 ml/75kg/saat ya da
25ml/75kg/dak)
Yanık ve septik Ģok gibi durumlarda daha düĢük infüzyon hızları uygulanmalıdır.
Günlük maksimum doz sadece özel durumlarda aĢılabilir.
Çocuklarda kullanımı:
Varihes infüzyon solüsyonunun çocuklardaki etkinliği ve güvenliği bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Varihes Ġnfüzyon solüsyonunun geriatrik hastalardaki kullanımına, hastanın o anki klinik duruma göre
karar verilmelidir.
Ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ml/dakikanın altında) normal baĢlangıç
dozu uygulanabilir fakat takip eden idame dozları %25-50 azaltılmalıdır.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresi ve miktarı, hipovoleminin derecesi ile ilgilidir. Varihes uygulanan hastalarda
farmakolojik ve klinik açıdan bir kontrendikasyon olmamasına rağmen takip eden 6 ay içerisinde zorunlu
kalmadıkça tekrar kullanılmamalıdır.
4.3.Kontrendikasyonları
Expahes (HES 200/0.5) %10. IV. Enjektabl Solüsyon aĢağıdaki durumlarda kontrendikedir;
- Hidroksietil niĢasta ya da mısıra karĢı alerjisi olduğu bilinen kiĢilerde kontrendikedir.
- Hipervolemi ve hiperhidrasyon durumları
- Ağır konjestif kalp yetersizliği ve dekompanse kalp yetersizliğinde
- Akut akciğer ödeminde
- Oligüri ya da anüri ile seyreden böbrek yetersizliğinde ya da serum kreatininin 2 mg/dl'nin üzerinde
olduğu durumlarda
- Diyaliz hastalarında (HES molekülleri glomerüller yolu ile filtre edildiğinden)
- Trombositopeni veya ağır pıhtılaĢma bozukluğu durumlarında (afibrinojenemi, ağır hemorajik
diyates gibi)
- Ġntrakranial kanama
Allerjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, akciğer ödemi, azalmıĢ böbrek fonksiyonu, kronik
karaciğer hastalığı, hipernatremi veya hiperkloremi, dahi hafif hemorajik diyates durumlarında dikkatli
kullanılmalıdır.
Ekstraselüler alan kayıpları ile birlikte olan dehidratasyon durumlarındı kristaloidler tercih edilmelidir.
4.4.Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri
Uyarılar
Varihes uygulaması sırasında hastalar sıvı ve elektrolit dengesi açısında takip edilmelidirler.
Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı (Ģiddetli kusma, yanık ve yetersizlik) Ģok durumlarında Varihes ile
baĢlangıç tedavisini takiben sıvı ve elektrolit dengesini düzeltici tedavi uygulanmalıdır.
Yarılanma süresinin çok uzun olması nedeniyle tekrarlayan Varihes uygulamalarında dozun
azaltılması gerekmektedir.
1.5 litrenin üzerinde Varihes uygulamalarında koagülasyon mekanizmaları değiĢikliğe uğrar ve
pıhtılaĢma zamanı geçici olarak uzar.
Tedavinin baĢlangıcında serum kreatinin düzeyi kontrol edilmelidir. Serum kreatinin düzeyinin 2
mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlarda Varihes uygulanmamalıdır.
Sınırda kreatinin değerleri (1,2 -2 mg/dl) olan özellikle geriatrik hastalarda hemodilüsyon tedavisi
dikkatli uygulanmalıdır Mutlaka uygulanacak ise serum kreatinin düzeyleri takip edilmelidir.
Kreatinin değerlerinin normal olmasına rağmen patolojik idrar bulguları olması böbrek hasarının
kompanse edildiğine iĢaret edebilir. Bu gibi durumlarda serum kreatinin düzeyi her gün kontrol
edilmelidir.
Normal serum kreatinin düzeyi ve idrar bulguları olan hastalarda birkaç günde bir kontrol yeterlidir.
tüm hastalarda (günlük 2-3 litre kadar) yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır.
Kronik karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.
Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiĢtirebilir ve protrombin zamanı (PZ),
parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaĢma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma
proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleĢebilir.
Tekrarlayan lökoferez iĢlemi uygulanan hastalarda HES' in plazma geniĢletici etkisinden dolayı
trombosit ve hemoglobin düzeylerinde hafif bir azalma gözlenebilir. Hemoglobin düzeyi genellikle 24
saat içinde normale döner. Ġzotonik NaCI içinde HES solüsyonları ile oluĢan hemodilüsyon, total
protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen değerlerinin 24 saat boyunca azalmasına yol açabilir.
Önlemler
Fibrinojen eksikliği hallerinde, Expahes (HES 200/0.5) %10. IV. Enjektabl Solüsyon sadece hayatı
tehdit eden acil durumlarda kan elde edilene kadar verilebilir.
Uygulama sırasında hastanın sıvı ve elektrolit dengesi kontrol edilmelidir.
Olası geçimsizlik reaksiyonları olasılığına karĢın solüsyonun ilk 10–20 ml'si yakın takip altında hastaya
yavaĢ uygulanmalıdır.
Nadiren anafilaktik veya allerjik reaksiyonlar görülebilir. Periorbital ödem, ürtiker ve sıkıntılı solunum
gibi hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde infüzyon kesilmeli ve hastalar yoğun takibe alınmalıdır.
Advers etki görüldüğünde alınacak önlemler
1- Deri bulguları; Antihistaminikler
2- Hipotansiyon ve taĢikardi; Kortikosteroid
3- Senkop atakları, Ģok ve bronkospazm; Adrenalin, yüksek doz kortizon, oksijen ve baĢka bir volüm
intravenöz solüsyon
4- Kalp ya da solunum durması; reanimasyon giriĢimleri
Bu gibi ağır advers etkilerin görüldüğü durumlarda hastanın 24 saatlik takibi ya da yoğun bakım
ünitesinde tedavisi önerilir.
DolaĢımdaki kan kaybının % 20-25'in üzerine çıktığı durumlarda kan transfüzyonu yapılmalıdır.
Varihes uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek
moleküler enzim substrat kompleksi oluĢumu ile ilgili olduğundan ve bu kompleks büyüklüğünden
dolayı yavaĢ elimine olduğundan dolayı oluĢur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla
birlikte pankreatit teĢhisi sırasında dikkatli olmak gerekir.
Varihes uygulamasından sonraki karaciğer ve dalaktaki uzun dönem birikimi konusunda yeterli bilgi
bulunmadığından uygulamayı takip eden 6 ay içerisinde tekrarlanmamalıdır.
BaĢka ilaçların solüsyona eklenmesi sırasında kontaminasyon oluĢmamasına dikkat etmek gerekir.
4.5.Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri
Heparin ya da oral antikoagülanlarla beraber kullanıldığında kanama zamanını uzatabilir.
Beta bloker ve vazodilatör tedavisi alan hastalarda sistemik kan basıncı ve kalp hızı bakımından dikkatli
olmalıdır.
Varihes bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör: glikoz, protein,
sedimantasyon hızı, yağ asitleri, kolesterol, isosorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi).
Varihes diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz
halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karıĢıp karıĢmadığı, duyarlı yöntemlerle,
olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (ancak, gözle görülemeyen kimyasal,
dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).
Besin maddeleri ile etkileĢimine dair herhangi bir deneyim yoktur.
4.6.Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiĢtir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim
olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, Varihes yararları ve olası sakıncaları göz önüne alınarak
karar verilmelidir.
Erken gebelik dönemlerinde sadece hayati tehlike gösteren endikasyonlarda kullanılabilir.
Gebelik sırasında kullanımı sonucu anafilaktik reaksiyonlara yol açabileceği ve fetüs beyninde hasar
oluĢturabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Hidroksietil niĢastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
4.7.Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen Etkiler
Hidroksietil niĢastanın antijenik özellikleri olmamakla (ya da çok az) birlikte, allerjik ya da hassasiyet
reaksiyonları rapor edilmiĢtir.
Kusma, subfebril ateĢ, ürperme, kaĢıntı ve ürtiker, görülen aĢırı duyarlık belirtileri arasındadır.
Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baĢ ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem
gibi grip benzeri belirtiler görülebilir.
Çok ender kalp ve solunum durması ile sonuçlanan Ģok durumlarıyla karĢılaĢılmıĢtır.
AĢırı duyarlılık reaksiyonları son derece nadir görülmekle birlikte herhangi bir aĢırı duyarlık belirtisiyle
karĢılaĢıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır (antihistaminikler,
adrenalin, kortikosteroidler, oksijen ve hava yolunun açık tutulması gibi).
Varihes infüzyonu sonrası kaĢıntı görülebilir. KaĢıntı genellikle doza bağlıdır ve tedaviye dirençlidir.
Tedavinin kesilmesi sonrasında kaĢıntı devam edebilir.
Nadiren böbrek bölgelerinde ağrı rapor edilmiĢtir. Bu gibi durumlarda infüzyona baĢka bir sıvı ile devam
etmek ve serum kreatinin düzeylerine bakmak gerekir.
Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiĢtirebilir ve protrombin zamanı (PZ),
parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaĢma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma
proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleĢebilir.
Varihes uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek
moleküler enzim substrat kompleksi oluĢumu ile ilgili olduğundan ve bu kompleks büyüklüğünden
dolayı yavaĢ elimine olduğundan dolayı oluĢur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla
birlikte pankreatit teĢhisi sırasında dikkatli olmak gerekir.
4.9.Doz Aşımı
Tedavi dozlarının üzerinde ve çok hızlı infüzyon, akciğer ödemi ve kalbin dekompanse olması ile
sonuçlanan kan hacminin artmasına neden olur. Aynı zamanda dolaĢım bozukluğuna ve dolaĢım
süresinin uzamasına neden olur.
Daha yüksek dozlarda Varihes, hemodilüsyon sonucu hemoglobin, hematokrit ve plazma protein
konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Hemoglobin için 10 mg/dl, hematokrit için %27'nin altındaki
değerler kritik kabul edilir. Total protein düzeyinin 5 g/dl'nin altına düĢtüğü durumlarda albumin
takviyesi yapmak gerekebilir.
AĢırı hemodilüsyon oksijen transportunu bozabilir.
AĢırı doz durumunda; infüzyonu durdurun. Kardiopulmoner dekompansasyon belirtileri gösteren hasta
yakın takibe alınmalı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Sıvı elektrolit dengesi ve
hemorajik diatez açısından hastalar dikkatli bir Ģekilde takip edilmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi
yöntemleri uygulanmalıdır.
Hipervolemik hastalar diüretikler ile tedavi edilebilirler.
Hastaların genel durumu düzeldikten sonra dikkatli gözlem altında yeniden düĢük hızlarda Varihes ile
tedaviye devam edilebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Hidroksietil niĢasta (HES) çeĢitli büyüklükteki etoksillenmiĢ amilopektin moleküllerinin karıĢımıdır.
Ortalama molekül ağırlığı 450000 (10 000 – 1 milyon arası) kadardır.
5.1.Farmakodinamik Özellikler
Hidroksietil niĢasta, amilopektinlerin parsiyel hidrolizini takiben hidroksietillenmesi sonucu üretilir.
"Moleküler ağırlık" ile "substitüsyon derecesi" ile karakterize olur. Ortalama moleküler ağırlığı 450 000
Dalton kadardır. 0.7 substitüsyon derecesi amilopektin molekülündeki ortalama on birim glukozun
yedisinin hidroksietillendiğini gösterir.
Glikojen molekülüne yakın yapısal benzerliği nedeni ile vücuda uyumludur ve anafilaksi riski çok
düĢüktür.
Hipovolemik hastalarda, 500 ml Varihes, 30 dakika içinde uygulandığında ilk 10 dakika içerisinde
baĢlangıçta verilen hacmin %120'ünden fazlasına denk gelen bir geniĢleme etkisi oluĢturur. Ancak bunu
takip eden 24-36 saat içerisinde etkisi azalır. Uygulamayı takiben ortalama kan basıncı, kalp dakika atım
hacmi, sağ ve sol ventrikül indeksi gibi hemodinamik ve kardiyovasküler parametrelerde belirgin bir
düzelme görülür.
Varihes uygulaması sonucu düĢük olan santral venöz basınç verilen hacimle doğru orantılı olarak
artarak normal değerlere ulaĢır. Böbrek fonksiyonları normal bir eriĢkinin, 4 saatlik 500 ml ,%10 Isohes
solüsyonunun ortalama vücutta kalıĢ süresi 5-6 saattir.
%6 HES'in kolloidal özellikleri insan kanındaki albümine benzer. HES solüsyonlarının intravenöz
infüzyonu sonrası kolloidal osmotik etki ile uygulanan miktardan hafifçe daha fazla plazma hacminde
geniĢleme sağlar. Hipovolemik hastalarda maksimum plazma hacim geniĢlemesin infüzyonun
sonlanmasından sonraki dakikalar içinde ulaĢılır. Hacim geniĢletici etkisinin süresi, solüsyonun
vücuttaki dağılımına, uygulama öncesi plazma hacmine, renal klirens hızına bağlıdır. Hipovolemik
hastalarda HES uygulaması sonrası arteriyel ve venöz basınçta, kardiyak indekste, kalbin iĢ yükü
indeksinde ve pulmoner wedge basıncında geçici bir yükselme olabilir.
HES, tam kan ile karıĢtırıldığında eritrosit sedimantasyon hızını arttırır.
Varihes hem kontrollü ve uzun süreli (yaklaĢık 6 saat) bir hacim geniĢletici etkisi hem de tercih edilen
reolojik etkileri (kan viskozitesinin, hematokritin ve trombosit agregasyonunun azalması), ile kısa ve
orta dönemli hacim replasmanı tedavisi ve hemodilüsyona uygundur.
5.2.Farmakokinetik Özellikler
Varihes farmakokinetiği oldukça karıĢıktır ve molekül büyüklüğünden ziyade substitüsyon oranı önemli
rol oynar. Böbreklerden atılımı ve alfa amilazlar tarafından hidroliz hızı tamamen molar substitüsyon
oranına bağlıdır. Daha düĢük substitüsyon oranı daha kısa plazma yarı ömrünü ve böbrekler yolu ile
daha hızlı atılımı gösterir. Varihes (450/0.7) yüksek molar substitüsyon oranı ile sadece plazmadaki alfa
amilazlar ile metabolize edilir ve bu da uzun etki süresini açıklar.
Molekül büyüklüğü 50 000'nin altındaki HES molekülleri böbrekler yolu ile hızlı bir Ģekilde elimine edilir.
YaklaĢık %40'ı 24 saat içinde idrarda açığa çıkar. Daha büyük moleküller parçalanırlar.
Varihes uzun yanlanma süresi ile plazma geniĢletici etkisi sonucu 24 saat süren hemodinamik düzelme
sağlar.
Böbrekler yolu ile atılamayan büyük hidroksietil niĢasta molekülleri;
a. Dokulardaki hücreler tarafından alımı
b. Dokulardan damar içine geri emilim ile
c.
Dokularda, kanda ve RES içerisindeki alfa amilazlar tarafından enzimatik
yolla metabolize olurlar.
5.3.Preklinik Emniyet Verileri
Modifiye edilen niĢasta molekülleri toksik değildir. Hayvan deneylerinde toksik bulgulara
rastlanmamıĢtır.
Teratojen etki gözlenmemiĢtir. Fare ve tavĢan deneylerinde fetüse zarar verdiğine dair bir veri elde
edilmemiĢtir. Buna rağmen gebelik ve laktasyon dönemlerinde dikkatli olunmalıdır.
TavĢanlarda yapılan araĢtırmalar, gerek intravenöz infüzyon gerekse damar dıĢı ve intraarteriyel
infüzyon gibi tıbbi hatalar dokularda hasara neden olmamaktadır.
6.FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1.Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı
Yardımcı Madde Adı
Miktarı (1 L)
Enjeksiyonluk su
q.s. 1 L
6.2.Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımları
a. Hammadde tartımı yapılır.
b. Önceden temizlenmiĢ bir tanka karıĢtırma hizasına kadar enjeksiyonluk su
alınır.
c. Hammaddeler tanka alınır ve enjeksiyonluk suda çözülür.
d. Enjeksiyonluk suyla son hacme tamamlanır. Solüsyon homojen oluncaya kadar
karıĢtırılır.
e. Kalite Kontrol onay verdikten sonra filtrasyon yapılarak cam ĢiĢelere dolum
yapılır, lastik tıpa ve flip off kapaklar ile kapatılır.
f. Dolumu yapılan ĢiĢeler otoklavda sterilizasyona tabi tutulur.
g. Etiketleme ve ambalajlama yapılır.
6.3.Bitmiş Ürün Spesifikasyonları
pH
KIRILMA ĠNDĠSĠ (20 °C)
SODYUM KLORÜR,%w/v,
YOĞUNLUK
OPTĠK ÇEVĠRME (20 °C)
ĠNDĠRGEN MADDELER, %w/v
AĞIR METALLER, ppm
HES MĠKTARI, %w/v
HES TANIMA
KLOR TANIMA
SODYUM TANIMA
OPELESANS
SERBEST ASĠT (ml)
ABSORPSĠYON 420 nm, Abs.
STERĠLĠTE
PARTĠKÜL MADDE
BAKTERĠYEL ENDOTOKSĠNLER
4.00-7.00
1.3427-1.3445
0.855-0.945
1.020-1.032
+10.12-+12.32
Maks. 0.060
Maks. 0.5
5.4-6.6
Uygun olmalıdır.
Uygun olmalıdır.
Uygun olmalıdır.
Maks. B3
Maks. 2 ml, 0.01 N NaOH
Maks. 0.03
Steril olmalıdır.
Uygun olmalıdır.
Non-pirojenik olmalıdır.
6.4.Geçimsizlik
Genel olarak Varihes baĢka ilaçların karıĢtırılmaması önerilmektedir. Zorunlu
olduğu hallerde, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki, enjektabl
ilaçların birbiriyle karıĢıp karıĢmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak
gözle kontrol edilmelidir (ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de
olabilir).
Ġnsülin ile geçimsizdir. Varihes sitrat ile uyumludur.
6.5.Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya ilk Açılıştan Sonraki Saklama Şartlan
Raf ömrü 24 aydır. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ıĢık almayan bir yerde saklanmalıdır.
6.6. ÖzeI Muhafaza Şartları
Özel bir muhafaza Ģartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.7.Ambalajın Türü ve Yapısı
500 ml'lik cam ĢiĢelerde sunulmuĢtur.
6.8.Kullanma Talimatı
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamıĢ ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliĢtirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede baĢlanmalıdır.
ġiĢedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, baĢka
infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava
girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koĢullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında
katılabilir. OluĢan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiĢ olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiĢ ilacın solüsyonla tümüyle karıkmıĢ olması gereklidir. Ek ilaç içeren
solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere
saklanmamalıdır.
Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlıĢ uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateĢ
reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmıĢ solüsyonlar saklanmamalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karıĢımında geçimlilik kontrol
edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. Ġlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ĢiĢenin içine eklenir.
3.
Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıĢtırılır.
Dikkat: Ġçine ek ilaç uygulanmıĢ ĢiĢeler saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. ġiĢenin ağzı dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ĢiĢenin içine uygulanır.
4. Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken ĢiĢeye hafifçe vurularak solüsyon ve ek ilacın karıĢması sağlanır.
ġiĢeyi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7.REÇETELİ-REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ
Reçeteli satılır.
8. RUHSAT SAHİBİNİN
Adı
: EczacıbaĢı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Adresi
: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-ĠSTANBUL
Tel
: (0212) 329 62 00
Faks
: (0212) 289 92 75
9.RUHSAT TARİH - NO
22.06.1994–169/71
10.ÜRETİCİNİN
Adı
: EczacıbaĢı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Adresi
: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-ĠSTANBUL
Tel
: (0212) 329 62 00
Faks
: (0212) 289 92 75
Download

kısa ürün bilgileri