26)Döllcnme
Medyumu
1. Bikarbonat
(20 ml) Teknik
tamporrlu
medium.fertilizasyon
için en uygun çevrenin
')
Mediumglukozca
3.
Medium,glukoz.
4.
HIV, Hepatitis
5.
HSA içermelidir
Antibiyotik
6.
Şartnamesi
sağlanması
işlemi esnasında
hem sperm hemde oosit
için dizayn edilmiştir.
zengin bir yapıya sahip olmalıdır.
antioxidantlar,
B. Heparisis
sonradan
C. Syphilis
herhangi
olarak Gentamisin
MEA ( Fare ernbryo
asit içermelidir.
non-essentialamino
ve diğer patojenler
bir protein ilavesine
için test edilmiş olmalıdır.
ihtiyaç duymamalıdır.
içermelidir.
testi) testi yapılmış
olmalıdır
ve testten %80 oranında
geçmiş
olmalıdır.
7.
Ürün steril ve 20 rnlIik
8. Ozmolaritearnhğı
9.
pl+aralığ:
285 - 295 mOsm / kg. olmalıdır.
oranı 0.4 EU/ml
üzerinde
numarası
sterilizasyon
belirtilmiş
12. Son kullanma
13. Teklifedilen
olmalıdır.
ve son kullanma
tarihi. üretim tarihinden
ürün. T.c.
ithalarç.
tarihi, üretim parti seri (LOT)
olmalıdır.
ve T.c. Sağlık Bakanlığı
14. Üretici,
olmalıdır.
7.3 - 7.5 olmalıdır.
10. Endotoksin
11. Ambalaj
cam şişelerde
başlamak
üzere en az 8 hafta olmalıdır.
ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na
tarafından
kayıtlı
onaylı olmalıdır.
veya bayi olarak TITU BB da kayıtlı olunmalı
belge ibraz edilmelidir.
(TITUBB)
ve kayıtlı olduğuna
dair
28)Gamete-Oosit
Yıkaımı Solüsyonu
1. Tüm garnetler
2.
HEPES
için kullanılabilir
tamponlu
Teknik Şartnamesi
olmalıdır.
oosit ve spermin
e02'siz
ortamda
hazırlanması
için kullanılır
olmalıdır.
3. Oositleri
kümülüs
hücrelerinden
arındırma
ve ıesı
işlemi esnasında
kullanılır
olmalıdır.
4.
HEPES
tamporılu
içermelidir.
tuz çözelti non-essenıial
Sonradan
5.
HIV, Hepatitis
6.
HSA içermelidir
Antibiyotik
B, Hepatisis
sonradan
9.
bir protein ilavesine
e, Syphilis
herhangi
olarak Gentamisin
7. MEA ( Fare embryo
8. Ozrnolarite
herhangi
arnino asit ve Human Serum Albumin
ihtiyaç duymamalıdır.
ve diğer patojenler
bir protein ilavesine
için test edilmiş olmalıdır.
ihtiyaç duymamalıdır.
içermelidir.
testi) testi yapılmış
ve °;;>80 oranında
testten geçmiş olmalıdır.
aralığı 285 - 295 mOsm / kg olmalıdır.
pH aralığı 7.3 - 7.5 olmalıdır.
LO. Endotoksin
oranı 0.4 EU/mL den az olmalıdır.
11. Steril 50 ml'lik
12. Ambalaj
numarası
cam şişelerde olmalıdır.
üzerinde
sıerilizasyon
belirtilmiş
13. Son kullanma
tarihi. üretim tarihinden
ve T.C. Sağlık Bakanlığı
ithalarcı
tarihi. üretim parti seri (LOT)
olmalıdır.
14. Teklif edilen ürün. T.c.
15. Üretici,
ve son kullanma
İlaç
başlamak
üzere en az 8 hafta olmalıdır.
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası 'na (TITUBB)
tarafından
onaylı olmalıdır.
veya bayi olarak TITU BB da kayıtlı olunmalı
helge ibraz edilmelidir.
kayıtlı
ve kayıtlı olduğuna
dair
32)STERİL DİsTİLE SU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
Türk kodeksine uygun olmalıdır.
20-30 derece arası oda ısısında saklanabilmelidir.
En az 18 ay saklanabilme
ömrü olmalıdır.
Teknik şartnamenin tüm maddelerine tek tek cevap vermelidir.
Teslimat sipariş tarihinden itibaren en geç 20 gün içinde olmalıdır.
6. Sterilolmalıdır.
7. Distile olmalıdır.
8. i lt canı şişede olmalıdır.
36)SPERM BOY AMA SOLÜSYONU
KİTi TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Androloji laboratuvarında.
spermin diferansiyel boyama yöntemiyle morfolojik olarak
incelenmesi amacıyla hazırlanmış optimize bir ürün olmalıdır.
2. Kit içeriğinde; 1. ve 2. boyama solüsyonu olarak kullanıma hazır 2 adet boyama
solüsyonu ve 1 adet fiksatif solüsyonu bulunmalıdır.
3. Boyama solüsyorıu içcıiğinde ; Sodyum Azide içeren, 100% P.D.C., 1.25 gliitre
Xanthene dye bulunmalıdır.
(Eozin solüsyorıu)
4. Boyama solüsyoııu içcriğinde; Thiazine dye karışımı bulunmalıdır.(Azure
solüsyonu)
5. Fiksatif solüsyonu iceriğinde; 99% 'dan fazla oranda metil alkol bulunmalıdır.
6. Solüsyorılar 15 ila 30 derece santigratta depolanabilmelidir.
7. Her bir solüsyon 500 milik ambalajda olmak üzere Kit içeriği 3x500 ml'lik olmalıdır
37)SPERM TOPLAMA
ı.
2.
3.
4.
5.
KABı TEKNİK ŞARTNAMESİ
Polistyren'den
imal edilmiş olmalıdır.
Non-toksik özellikte olmalıdır.
Vidalı kapaklı olmalıdır.
Ortalama 4cm çapında. 6.5 cm boyunda olmalıdır.
Tek tek steril paketlerde paketlenmiş olmalıdir.
38)DÜZ SANTRİFÜJ
i.
...,
:l.
-lo
TÜPÜ 14 ml TEKNİK ŞARTNAMESİ
IVF Laboratuarlarında
çalışmaya uygun olmalıdır.
Embriyo toksisite testleri yapılmış olmalıdır.
Transparan ve polistiren yapıda olmalıdır.
Yuvarlak tabanlı, 17x 100 mm boyutlarında.
şekillendirilmiş
olmalıdır.
:>.
Garnma radyasyon
sterilizasyonu
olmalıdır.
1'den 14 mlye kadar ölçü işaretleri
ile
39)DÜZ
SANTRİFÜJ
TÜPÜ
5 ML TEKNİK
i.
IVF Laboratuarlarında
2.
Embriyo toksisite testleri yapılmış olmalıdır.
Transparan ve polistiren yapıda olmalıdır.
Yuvarlak tabanlı, 12x75 mm boyutlarında.
1'den 5 mİ' ile şekillendirilmiş
Garnma radyasyon sıerilizasyonu
olmalıdır.
3.
4.
5.
çalışmaya
ŞARTNAMESİ
uygun olmalıdır.
,,
c:::
_
=
olmalıdır.
42) orta kuyuculdu
1.
Kap havalandırma
2.
Kabın materyali
kültür kabı (center well)
özelliğine sahip olmalıdır.
polistiren
olmalıdır.
3.
Dış ölçüleri SSx16 mm olmalıdır.
4.
5.
3 ml orta rezervuara sahip olmalıdır.
Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir.
6.
7.
8.
Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır.
Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır.
Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik
9.
sertifikalıolmalıdır.
Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır.
olduğu resinde USP class Vi testi ile
10. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır.
11. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
12. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı
ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır.
13. Ürünün non-embriyotoksik
olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo
Testi) ile belirlenmiş
olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist
oluşumu olmalıdır.
14. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik
doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik
olduğu kanıtlanmış olmalıdır.
43) IVF PETRi KABı
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Kap havalandırma
özelliğine sahip olmalıdır.
Kabın materyali polistiren olmalıdır.
Dış ölçüleri 3Sx iO mm olmalıdır.
Kap 8,8 cm? alana sahip olmalıdır.
Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır.
Düz yüzey mikroskopta
kolay bakılabilmelidir.
Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır.
Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır.
Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojerıik
olduğu resinde USP class
vı testi ile sertifikalı olmalıdır.
i O. Kapların
plastik yüzeyi ankor-deperıdent
hücrelerin
tutunmasını
proliferasyonunu
kolaylaştırmak
için gamma radyasyonla
işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik
hale
getirilmiş olmalıdır.
ii. Kaplar ı O'Iuk steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır.
12. Kapbır 400 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
[
44) PETRi KABı
ı.
Kap havalandırma
2.
Kabın materyali
3.
4.
Dış ölçüleri Slx9 mm olmalıdır.
Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir.
5.
6.
7.
Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır.
Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır.
Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik
8.
sertifikalıolmalıdır.
Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır.
özelliğine sahip olmalıdır.
polistiren
olmalıdır.
olduğu resinde USP class Vi testi ile
9. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır.
10. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır
11. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş
olmalı ve
testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır.
12. Ürünün non-embriyotoksik
olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi)
ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu
olmalıdır.
13. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine
doğrultusunda
steril, non-pirojenik
j'
uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik
ve non-embriyotoksik
olduğu kanıtlanmış olmalıdır.
45) PETRi KABı
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Kap havalandırma
özelliğine sahip olmalıdır.
Kabın materyali polistiren olmalıdır.
Dış ölçüleri 60x ı5 mm olmalıdır.
Kap 2 1,5 cm? alana sahip olmalıdır.
Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır.
Düz yüzey mikroskopta kolay bakuabilmelidir.
Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır.
Kaplar non pirojcnik ve non toksik olmalıdır.
Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik
olduğu resinde USP class
vı testi ile seni tıkalı olmalıdır.
ıO. Kapların plastik yüzeyi ankor-dependent
hücrelerin
tutunmasını
proliferasyonunu
kolaylaştırmak
için gamrna radyasyonla
işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik hale
getirilmiş olmalıdır.
ı 1. Kaplar 1OIuk steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır.
12. Kaplar 400 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
46) PETRİ KABı
1. Ürünün mikroskop altında optik inceleme yapabilmek amacıyla saydam ve düzgün bir
yüzeyi olmalıdır.
2. Ürün polistiren malzemeden yapılmış olmalıdır.
3. Ürün kapaklı olmalıdır.
4. Ürün sterilize edilmiş olmalıdır.
5. Ürünün 56,7 cm2'lik hücre kültür alanı bulunmalıdır.
6. Ürünün hava geçirgenliği bulunrnalıdır
7. Ürünün dış boyutları 92 x 17 mm olmalıdır.
8. Ürün kullanılarak
12.5 ml hacminde çalışılabilmelidir.
9. Tek Hücre Fare Embryo Testi 'nden (MEA) %80 üzeri başarı ile geçmiş olmalıdır.
10. Sterilite güvence seviyesi 1O·c) olmalıdır.
11. Norı-pirojen testi USP sınıf Vi test ile belirtilmiş olmalıdır.
47) CAM PASTÖR
PiPET ŞARTNAMESi
1. 15 cm uzunluğunda olmalıdır.
2. IVF laboratuarı kullanımı için üretilmiş olmalıdır.
3. Pamuk tıkaca sahip olmalıdır.
4.
Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi
tutulmuş olmalıdır.
5. Kuru ısıyla sıerilize edilmiş olmalıdır.
6. Fare Ernbryosu ve I.Al. testlerinden geçmiş olmalıdır.
7. ı kutuda J'lLi poşerler halinde 90 adet sıcril pipet bulunmalıdır.
Prof.Dr. Tayfıuı.''''
,
ın H·astafıkları ve' D 0ze"
- -' - ,,-, Dip, No;' 65~ıum '- ':nıa;
Tescıı No: 45615-64063
Kad
(\
Il \
\
48} CAM PASTÖR PiPET TEKNil< ŞARTNAMESi
1.
2.
3.
4.
23 cm uzunluğunda
olmalıdır.
IVF laboratuarı kullanımı için üretilmiş olmalıdır.
Pamuk ııkaca sahip olmalıdır.
Endotoksinlerin
uzaklaştırılması
amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik
tutulmuş olmalıdır.
5. Kuru ısıyla sterilize edilmiş olmalıdır.
6. Fare Embryosu ve LAL testlerinden geçmiş olmalıdır.
7. 1 kutuda Yili pesetler halinde 90 adet srcril pipet bulunmalıdır.
./
i'
.'
işlemlerine
tabi
49)
ı.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
ı ml
DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi
Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır.
Pipetin malzemesi polystrene olmalıdır.
Pipet ı ml taşıma hacmine sahip olmalıdır.
Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır.
Sarı renkli tekli paketlerde olmalıdır.
Non-projerıik
ve non-toksik sertifikalı olmalıdır.
Pipetler 1000 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
50) 5 ml DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi
I.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır.
Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır.
Pipet 5 ml taşıımı hacmine sahip olmalıdır.
Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır.
Mavi renkli tekli paketlerele olmalıdır.
Norı-projenik
ve non-toksik sertifıkalı olmalıdır.
Pipetler 200 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
[
51) 10 ml DISPOSABlE
PIPET ŞARTNAMESi
1. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır.
Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır.
Pipet 10 ml taşıma hacmine sahip olmalıdır.
4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır.
5. Turuncu renkli tekli paketlerde olmalıdır.
6. Non-projenik
ve non-toksik sertifikalı olmalıdır.
7. Pipeıler 200 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.
2.
3.
54)NONSTERİL LATEKS ANTİALLERJİK ELOİvEN TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Nonsteril olmalı,
2. Antialerjik , pudrasız olmalı,
3. Yüzer adetlik kullanuru kolay paketlerde 7. 7.5 ve 8 numara olmalı,
4. Dayanıklı olmalı. vutılmamahdır.
S6)EMBRYO
•
BIOPSY
MEDIUIVI
•
•
Ürün, implantasyondan
önce genetik teshiste blastomerleri ayırma işleminde
kullanılmalıdır.
Ürün kullanıımı hazır olmalıdır.
Ürün
ve
iyonları içermelidir.
Ürün protein bileşeni olarak Smg/ml I-ISA içermelidir.
Ürün antibiyotik bileşeni olarak i Omg/ml Gentamisin Sülfat içermelidir.
Ürünün tamponlama
sistemi HEPES ve Sodyum Bikarbonat bileşiminden
oluşmalıdır.
Ürün içeriğinde rekorubinant
insan insülini bulunmamalıdır.
Ürünün tüm lotları Fare Embriyo Testi (MEA) ile biyouyumluluk,
Limulus Amebosit
Lizat (LAL) metodoloj isi ile endotoksin ve güncel USP Sterilite Testi ile sterilite
testlerinden ge~l11iş olmalıdır.
Tüm sonuçlar lot bildirilerek analiz sertifikası almış olmalıdır.
Ürünün stcriliıe güvence düzeyi (S/-\L) 10-3 olmalıdır.
•
•
Ürünü saklama koşulları 2°_8°C sıcaklıkları
Ürün 2x20 ml.Tik ambalajda olmalıdır.
•
•
•
•
•
•
•
arasında
olmalıdır.
55)DENÜDASYON
PiPET UCU (300 um) TEKNİK ŞARTNAMESi
1. Pipetler yardırncı üreıne tekniklerinde
denlıdasyon işleminde
üretilmiş olmalıdır.
2. Gama sterilizasyonu
kullanılarak steril edilmiş olmalıdır.
3.
4.
Endotoksin testi ve fare enıbriyo testi yapılmış
Pipetler esnek ve kırılmaz olmalıdır.
olmalıdır.
kullanmaya
uygun olarak
Download

teknikşartname2