Piyasa Gözetimi ve Denetiminde
Karşılaşılan Sorunlar ve Öneriler
Tıb. Tek. Münir Devriş TAMKOÇ
20-24 Nisan 2015
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -1

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Geçici
Madde 3’de; Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden önce herhangi bir izne tabi
olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün
tipi bakımından Liste-A veya Liste-1’de
olan biyosidal ürünler aşağıdaki
hükümlere tabidir.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
2
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -2
a) 41 inci madde gereğince biyosidal ürün
envanter kaydına uygun bulunan ve ürün tipi
6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal
ürünler 01/01/2017 tarihine kadar,
 Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23
kapsamında yer alan biyosidal ürünler
01/01/2020 tarihine kadar piyasaya sürülebilir.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
3
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -3
Ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer
alan biyosidal ürünler için gerçek veya
tüzel kişiler en geç 01/01/2016 tarihine
kadar,
 Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23
kapsamında yer alan biyosidal ürünler için
ise en geç 01/01/2019 tarihine kadar 14
üncü maddeye göre ruhsat başvurusunda
bulunur.

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
4
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -4

Bu ürünler piyasada bulundukları sürede
etiketi üzerinde belirtilen üreticisi,
ithalatçısı ve dağıtıcısı bahsi geçen
münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe
uygunluğundan sorumludurlar.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
5
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -5
b) Biyosidal ürün envanterinde bulunmayan
biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da
dağıtıcıları,
 Ürün
tipi 6 ve 13 kapsamında yer
alan biyosidal ürünleri 01/01/2015 tarihine
kadar,
 Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23
kapsamında yer alan biyosidal ürünleri
ise 01/01/2018 tarihine kadar Kuruma bildirmek
zorundadır. Envanter Bildirimi, her ürün için
ayrı ayrı Ek-VII’de verilen formun doldurulması
suretiyle yapılır.” hükümleri mevcuttur.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
6
Envanter Kaydı İçin Süre Verilen Ürünler -6
Bu açıdan yukarıda belirtilen boyalar ve
koruyucular gibi ürünlere envantere
bildirimi yapılması için süreler verilmiş
olup şuan sadece etiketin mevzuata
uygunluğu
açısından
denetimlerinin
yapılması gerekiyor.
 Boyalar üzerinde biyosidal ifade veya
içeriğinde aktif madde yer almadığı halde
denetim formu doldurularak
gönderilmektedir.

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
7
Denetim Formu -1



Aylık Biyosidal Ürünler Denetim Raporu’nun
hazırlanarak mutlaka bir sonraki ayın ilk haftası
gönderilmesi,
Aylık Biyosidal Ürünler Denetim Raporu’nda
uygunsuz ürünlerin listelenmesi ve her ürüne ait
denetim formları ve etiket örnekleri ile beraber ayrı
ayrı olmak üzere bir üst yazı ile Kurumumuza
gönderilmesi,
Aylık olarak hep aynı ürünlerin denetiminden vaz
geçilmesi diğer ürünlere yönlenilmesi,
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
8
Denetim Formu II



Denetim formlarının doldurulurken dikkatli ve tam
doldurulması eksiklik var ise neyin eksik olduğunun
açıklama kısmında mutlaka belirtilmesi, ve bu
eksikliği gösteren etiket örneklerinin konulması,
Her ürün için denetim formunun mutlaka
doldurulması uygun olanların sizde kalması
diğerlerinin her ürün için ayrı üst yazı ile işlem
yapılmak üzere Kurumumuza gönderilmesi,
Denetim formunda il müdürlüğünün başlığının
mutlaka bulunması
9
Etiket- 1


Denetimde ürüne ait etiketin mutlaka bir
örneğinin alınması veya fotoğraflanması, bu
etiketlerin okunaklı ve net olması ayrıca
ürüne ait denetim formunda yer alan
bilgilerin bulunup bulunmadığının mutlaka
görülebilir olması gerekmektedir.
Bazı ürünlerde üretim tarihi, son kullanma
tarihi ve şarj/parti numarası ambalaj üzerine,
kapak üzerine basılabiliyor. Bunların
mutlaka fotoğraflarının çekilerek
gönderilmesi,
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
10
Etiket- 2
Elektronik olarak gönderilen etiket örnekleri
karışık olarak gönderiliyor bu etiketler ürün
isimlerine göre dosyalanıp düzenlenerek
gönderilmeli,
 Küçük ambalajlı ürünlerde katlanır etiket ve
prospektüs olup olmadığının kontrol edilmesi
yok ise denetim formunun açıklama kısmına
eklenmesi, var ise fotoğraf veya bir örneğinin
alınarak denetim formu ekinde gönderilmesi,

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
11
Etiket- 3

Tehlike sembolü, güvenlik ve risk ibareleri
bütün etiketlerde olacak diye bir husus
bulunmamaktadır. Ayrıca her üründe güvenlik
uyarıları, risk ibareleri ve tehlike sembolleri
değişebilmekte, bu sorunu aşmak için yazılım
programına yüklenen etiket örneklerini birebir
görüp karşılaştırma imkanı sunulduğunda
ortadan kalkacağı düşünülmektedir.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
12
Üreticinin Tespiti -1
Ürünün satışının yapıldığı yerden ürünün
üreticisinin tespitine yönelik mutlaka çalışma
yapılması ve nerden aldığına dair fatura, bilgi ve
belgelerin istenilmesi, verilen bilgilerde yer alan
adres ilinizde ise dağıtıcı veya üretici olabilir bu
adrese gidilerek ürünün üreticisinin tespitine
yönelik bilgi ve belgelerin istenilmesi,
 Verilen bilgi belgelerin ürüne ait olduğunun
mutlaka kontrol edilerek alınması ve faturada
ürün isminin geçtiğine dikkat edilmesi,

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
13
Üreticinin Tespiti -2
Denetim ürünün üreticisinin satış yerinde
veya üretim yerinde yapılıyor ise
ruhsatının veya onaylı etiketinin olup
olmadığının mutlaka sorgulanması,
 Adresinde bulunmayan işyeri ile ilgili
ticaret sicil müdürlüğü, vergi dairesi ve
gümrük ticaret il müdürlüğü ile irtibata
geçilmesi ve adres tespiti yapıldıktan
sonra Kurumumuza gönderilmesi,

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
14
Yeddi Emin’e alma
Yeddi emine alabilmek için;
a. ürünün biyosidal ürün olduğunun
anlaşılması,
b. Kurumumuz tarafından verilmiş ruhsatının,
envanter kaydının veya onaylı etiketinin
bulunmadığının tespiti (Ruhsatsız ürün)
c. İzinli ürünlerde ise güvensizlik sonucu ürün
analizinin yapılarak güvensizliğin tespit
edilmesi durumunda;
gerçekleştirilmelidir.

15
EBYS veya Resmi Yazışma Yoluyla
Kuruma Evrak Gönderme
Denetim sonucunda uygunsuzluk tespit edilen
ürünlerin bilgi ve belgeleri Kuruma gönderilirken
her ürün için ayrı bir üst yazı düzenlenerek o
ürüne ait denetim formu, etiket örneği, ve diğer
bilgi ve belgelerin eklenerek gönderilmesi (Bazı
üst yazıların ekinde 15-20 ürüne ait belge 70-80
sayfa bir arada gönderiliyor ve belgelerde birbirine
karışık geliyor.) (Mahkeme)
 EBYS’den ürünlere ait belgeler yüklenirken
etiketlerin ve denetim formlarının okunur olup
olmadığına ve farklı ürün veya nesnelere ait
olmadığının kontrolünün yapılarak yüklemenin
gerçekleştirilmesi

16
Biyosidal Kapsamında Olmayan Ürünler -1


Biyosidal Ürün: Bir veya birden fazla aktif
madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa
sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan
herhangi bir zararlı organizma üzerinde
kontrol edici etki gösteren veya hareketini
kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok
eden aktif maddeleri ve müstahzarları,
şeklinde tanımlanmaktadır.
Hijyen, temizlik, gibi ifadeler içeren ürünler
biyosidal ürün anlamına gelmez. Böyle
ürünleri biyosidal ürünün tanımına göre
değerlendirmek gerekir.
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
17
Biyosidal Kapsamında Olmayan Ürünler -2
Çamaşır sularında yani sodyum hipoklorit aktif
maddesi içeren ürünlerin etiketinde “bakterileri
öldürür, anti bakteriyel, mikropları öldürür,
mikropların üremesine engel olur” gibi biyosidal
ifadeler yer almıyor ise bu ürünler deterjan
kapsamında ağartıcı olarak kullanılan ürünlerdir
ve tarafımızca değerlendirilen gruplar arasında
yer almamaktadır.
 Gıda ile temas eden ürünler biyosidal ürünler
kapsamında yer almamaktadır. Örneğin saklama
kabı, bıçak, kesme tahtası, gıda saklama poşeti
v.b.

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
18
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler -1
Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin
denetimlerde tespit edilmesi durumunda
üretici ilinizde ise Kurumumuza bildirimde
bulunulması gerektiğinin tutanakla tebliğ
edilerek bilgilendirilmesi,
 Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin
etiketleri üzerinde ruhsat no, izin no veya
bildirim kayıt no gibi ifadelerin bulunması
istenilmemektedir. Çünkü bu ürünler
beyana tabi ürünler olması nedeni ile
Kurumumuzca sadece bildirimleri
alınmaktadır.

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
19
Diğer -1
Halen piyasada İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan
Yönetmelik sonrasında Kurumumuza devri yapılan
ürünler bulunabilir. Bu ürünlerin üretim tarihleri çok
önemli,
 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği yayımlandıktan sonra
üretilen ürünler var ise bunların mutlaka mevzuat
hükümlerine uyması gerekmektedir.
 Ancak İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınan izin
doğrultusunda düzenlenmiş etiketler ile piyasada
ürünler bulunabilir. Bunlar piyasada kalmış münferit
ürünler olabilir. Böyle ürünlere işlem yapılması
gerekmekte, bununla birlikte daha önce izni bulunan
ürünlerinde bu mevzuat hükümlerine uyması için
verilen süreler 31.12.2014 tarihinde dolmuştur.

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
20
Diğer -2
Son kullanma tarihi geçmiş izinli
ürünlerin Kurumumuza bildirilmeden
üretici ile irtibata geçilerek üreticiye
iadesinin sağlanması,
 Alınan numunelerin PGD için mi, ruhsata
esas mı, olduğunun mutlaka numune
tutanaklarında ve üst yazılarında
belirtilmesi,

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
21
Diğer-3
Mahkemelerden Müdürlüğünüz adına açılan gelen
idari para cezalarına itiraz davalarında ürünlerin
işlem dosyasının tamamının Kurumumuz da olması
nedeni ile beklemeden hukuk (avukatlık)
biriminizle görüşerek Kurumumuza zaman
kaybetmeden gönderilmesi,
 Tebliğ edilen idari para cezalarına ait tutanakların
Kurumumuza ivedilikle gönderilmesi,
 İdari para cezasını ödemeyen veya ödediğine dair
makbuzu size sunmayan firmaların idari para
cezalarının tahsili için Defterdarlığa bildirildiğine
dair yazınızın mutlaka Kurumumuza gönderilmesi
gerkemekte

22
İLGİNİZ İÇİN
TEŞEKKÜRLER
Münir Devriş TAMKOÇ
Tıbbi Teknolog
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı
İletişim: [email protected]
0312 5655216 – 0505 5613077
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetiminde Temel Yaklaşım Eğitimi
20-24 Nisan 2015 ANTALYA
Download

Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Karşılaşılan Sorunlar ve Öneriler