PHILIPS
Philips Healthcare
-113-
FSN86't00't66A
Arahk 2014
ACIL - Saha GUvenli$i Uyansr
Philips HeartStart MRx Monit6r/Defibrilatiir Yeniden Baglayabilir
Sayrn Mugterimiz,
Philips, bazt durumlarda MRx monitoriin/defibrilatorun belirsiz bir zamanda yeniden baglayarak terapinin
gecikmesine veya yanda kesilmesine neden olabilecegini belirlemigtir.
Bu Saha Giivenli0i Bildirimi'nin amacr sizi agagrdaki hususlarda bilgilendirmektir:
Sorunun ne olduou ve hangi ko$ullarda meydana gelebilecegi
Hastaya ydnelik riski ortadan kaldrrmak igin m0gteri/kullanrcr tarafrndan yaptlmast gerekenler
Sorunu gdzmek igin Philips taraftndan planlanan dtizeltici eylem
.
.
.
Bu belge ekipmantnrztn her zaman gtivenli ve do!ru gekilde kullantlmast igin
iinemli bilgiler igerir
Liitfen bu belgede anlattlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tUm gah$anlannrzla birlikte agaoldaki
bilgileri gozden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceoinin anlalllmasl
bgy0k Onem ta9rr.
Liitfen, etkilenen cihazlann nasrl belirleneceoine iligkin bilgileri ve yaptlmast gerekenlerle ilgili talamatlarl
igeren agalrdaki sayfalara bakrn. Bildirimin "MUSTERI / KULLANICI TARAFINDAN YAPILMASI
GEREKENLER" bOlUm0ndeki talimatlan izleyin.
Philips, m0gterilerine iicretsiz olarak saolanacak bir yazrIm ytikseltmesi ba$latmaktadtr. Bir Philips
Heatthcare temsilcisi, yazrhm ytikseltmesinin kurulumu ile ilgili olarak sizinle iletigime geqecektir. Biz
yukseltme igleminizi gergeklegtimek Uzere tarih belirlemeye galrsrrken gostermig oldugunuz anlaylg igin
tegekkur ederiz.
Bu gdntill0 onanm, ilgili dozenleyici kuruluslara bildirilmigtir.
Philips, bu durumdan kaynaklanabilecek her turl0 rahatsrzhktan dolayr igtenlikle ozur diler. Bu bildirimle
itgiti sorulanntz varsa ya da daha fazla bilgi veya desteoe ihiiyag duyarsanrz liitfen btjlgenizdeki Phalips
temsilcisiyle iletigime gegin: Philips Healthcare Qaon Merkezi 444-0€37
Saygrlarrmla,
,):
''';"-
\ ''-'r'
John Pardo
Kalite Guvence/Ruhsatlandrrma Birimi, Acil Durum ve Restisitasyon Miidtiru
PHTTIPS
-23
Philips Healthcare
-
FSN861001664
Nal,k 2014
ACIL - Saha GUventili Uyarrsr
Ph
ilips HeartStart
prxirprrt
M
Rx Monitiir/Defi bri lat6r Yeniden Baglayabi lir
Liriin: Philips Heartstart MRx Monitorler/Defibrilat<irler
r.iRr.iNLER
Etkilenen Uniteler: Agagrdaki araltklarda seri numaraslna sahip MRx birimleri:
.
.
.
.
o
.
.
.
SORUNUN
TANIMI
Model
Model
Model
Model
Model
Model
Model
Model
Model
M3535A: US00100100 ila US00578696
M3536A: US00100902 ila US00576650
M3536J: US00209838 ila US00332675
M3536M: US00500002 ila US00553553
M3536MC: US00500001 ila US00500087
M3536M2: US00554176, U500554177 ve US00554178
M3536M4: US00500003 ila US00574869
M3536M5: US00500001 ila US00562935
M3536M6: US00554358 ila US005766'19
Herhangi bir galrgtrrma modunda agagtdaki olaylar dizisi ger9eklegirse MRx yeniden
baglayabilir:
1. Servis Modu'nda Durum Gtinlugut temizlenir.
2. Servis Modu'ndan gtkmadan 6nce MRx sistemi Durum Gunlogu'nde bir giril
olugturur.
3. Servis Modu'ndan gtkthr.
Bu durum MRx sistemini tetikleyerek belirsiz bir zamanda sistemin yeniden baglamastna
ve tedavinin gecikmesine ya da yartda kesilmesine neden olabilir. MRx sistemi 8 saniye
iginde yeniden baglayacakhr.
Not: Klinik kullanrm srrasrnda sistem yeniden baglarsa mevcut cihaz ayarlarl ve hasta
kaydr korunacakttr.
'Durum Gunlugu servis personeli taraflndan erigilebilen bir aragtlr. Bu arag normal
gahgtrrma modu, Otomatik testler, Servis ve Konfigurasyon Modu ile Operasyonel
Kontroller srrasrnda kaydedilen t0m mesai giriglerini igerir. MRx Servis Ktlavuzu'nda
servis personeline, Operasyonel Kontrol bagartlt bir gekilde tamamlandlktan sonra durum
gUnluo0nti temizlemesi konusunda talimat verilmektedir.
OLASI
TEHLiKELER
Tedavi uygulanrrken veya kalp pili desteoi strastnda MRx yeniden baglarsa aga$tdaki
durumlar meydana gelebilir:
. Kalp pili desteoinin kesintiye uoramast
. Defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisinde gecikme
ETKILENEN
URONLER
NASIL
Yukanda belinilen Philips Heartstart MRx Monitdrler/Defibrilatorler bu sorundan
BELiRLENiR
Heartstart MRx MonittiriinUzUn/DefibrilatairunUzun modeli ve seri numaralarl pil
etkilenmigtir.
yuvasr B'de MRx cihaztntn arkastndaki ana etiketie yazmaktadlr.
PHITIPS
-3t3 -
Philips Healthcare
FSN861001664
Arahk 2014
ACiL. Saha Gi,ivenli$i UYanst
Philips HeartStart MRx Monittir/Defi brilat6r Yeniden Baglayabil ir
uUsrenixulu
ANICI
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
edebilirsiniz
Yazrlrm yukseltmesini alana kadar MRx sisteminizi kullanmaya devam
MRxsistemiklinikkullanlmslraslndayenidenbaglarsagerekligdriilmesihalindetedaviyi
nastayl kurululunuzun protokolune uygun gekilde tedavi etmeye devam
i"fi"iuiii"t"or
edin.
philips etkilenen cihazlann onanlmaslna iligkin bir duzeltme faaliyeti yurutmeye
bir yazrlrm yUkseltmesi
L"ii5V"""f,t,r. Sorundan etkitenen tiirn tinttlter igin iicretsiz olarak cihazlara yukseltmenin
Bir Philips Healthcare temsilcisi, sorundan etkilenen
"rirr'nrcaf<rr
geqecektir'
t rirt."., iqin ilgili cihaz sahipleriyle iletigime
lutfen bolgenizdeki Philips
eu tonryta ilgili daha fazla bilgi veya destege ihtiyaq duyarsanrz
temsilcisivle qdrusun:
Philips Hialthcare Qagn Merkezi 444-0-637
Download

phılıps