Dilek GÖKCEK
1
İzmir 2014
2
Piyasa Gözetimi ve
Denetimi
TİTCK ürün grupları
Kurumumuz sorumluluğundaki PGD’ye tabi ürünler
Tıbbi Cihazlar
-Genel Tıbbi Cihazlar
-Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
-Vücut Dışında Kullanılan ( in vitro ) Tıbbi Tanı Cihazları
Kozmetikler
3
İlaçlar
PGD nedir
Ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun
olarak üretilip üretilmediğini, güvenli olup
olmadığının denetlenmesi güvenli olmayan
ürünlerin güvenli hale getirilmesinin temin
edilmesi
ve
gerektiğinde
yaptırım
uygulanması
faaliyetlerinin
tamamını
kapsamaktadır..
kapsamaktadır
Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında
yapılır..Ürüne
yapılır
ilişkin
teknik
mevzuatı
hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili
4
bulunan
kamu kuruluşları tarafından yapılır
yapılır..
Ürün Güvenliği Nedir?
Güvenli ürün,
Normal kullanım koşullarında tüketiciler için
risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk
taşıyan ürünlerdir.
5
Tıbbi cihaz tanımı
Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî
fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik
etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve
insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi
veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi,
hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) …. 6
4) …..gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç,
alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri
ifade eder.
TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRILMASI
93/42/EEC No’lu Tıbbı Cihazlar Direktifine göre
cihazlar,
4 ana sınıfa ayrılmıştır.
Tıbbi Cihazlar, tasarım ve imalatından
kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan
sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike
seviyelerine göre,
Sınıf 1
- Steril özelliği veya ölçme özelliği olmayanlar
7
- Steril özelliği veya ölçme özelliği olanlar
Sınıf 2a
Sınıf 2b
Sınıf 3
Piyasaya arz
Klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak
üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın
imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım
ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz
olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
8
PGD mevzuatları
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun,
663 sayılı KHK
Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine DairYönetmelik,
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve
Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik,
Yönetmelik,
9
CE İşareti Yönetmeliği
PGD ile amaçlanan nedir
Tıbbi cihazların piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında
veya ürünler piyasada iken,
Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve
korumak amacıyla
ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup
olmadığı izlemek ve tespit etmek,
Uygunsuzluk ve güvensizliklerde gerekli önlemleri
almak
düzeltici (veya diğer) faaliyetlerin
uygulanmasını sağlamak
Kazaları
izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla meydana
10
gelmemesi için önlem almak.
PGD kapsamı nedir


Yerli ve ithal bütün ürünleri kapsar
Tüketicinin korunması için bir araçtır

11
Kamu görevidir
PGD ne zaman yapılır.
Piyasaya arz öncesi ürünün ilgili mevzuata uygunluğunun test
edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine
yönelik faaliyetler Uygunluk değerlendirme kuruluşları ve
Onaylanmış Kuruluşlarca yapılır.
Uygunluk Değerlendirme Sürecinde yetkili kuruluşlar
bulunmaz.
Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya
12
Ürün piyasa iken yapılır
PGD nerelerde yapılır.
Gerektiğinde ürünlerin üretim ve
depolama yerleri de olmak üzere
ürünlerin satıldığı ve kullanıldığı
yerlerde denetim yapılır.
13
PGD usul ve esasları
Piyasa gözetimi ve denetimini,
Olağan gözetim ve denetimler
Bildirim, ihbar şikayet, gözetim ve denetimleri
Kurum merkez ve İl Sağlık Müdürlüklerdeki denetimle görevli
personel aracılığıyla yürütür,
14
PGD usul ve esasları
Üretici/dağıtıcı ve ürüne ilişkin bilgi, belge ve işaretlerin ilgili
mevzuat çerçevesinde incelenerek,
Ürünlerin duyusal incelemesi (ambalaj uygunluğunun kontrolü,
ölçme yoluyla muayene edilmesi gibi ),
Gerektiğinde her türlü muayene ve deney yapılarak veya
yaptırılarak yerine getirilir
15
Üretici kimdir
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını,
ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle
kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi;
Üreticinin Türkiye dışında olması halinde, ithalatçı;
Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün
güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya
16
tüzel kişidir.
Üreticinin sorumluluğu nedir
ÜRETİCİ,
PİYASAYA SADECE
GÜVENLİ ÜRÜNLERİ ARZ ETMEK
ZORUNDADIR.
17
Üreticinin sorumluluğu?
Üreticinin, ürünün tasarım ve üretime ait,
Üreticinin, piyasa arz ve/veya piyasa iken,
Yaptırım uygulanması durumundaki ,
Sorumlulukları mevcut olup;
Ayrıca piyasaya arz edilen ürün
1-Teknik düzenlemeye uygun
2- Güvenli olmalıdır.
18
Üreticinin sorumluluğu?
Riskler hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlar.
Piyasaya arz öncesinde ürününü Uygunluk Değerlendirme
Kuruluşlarına veya Onaylanmış Kuruluşlara götürür.
Özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemelidir.
Yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları ve kamuoyunu
haberdar eder.
Riskleri önlemek amacıyla ürünlerin toplatılması ve imha
edilmesi de dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla
yükümlüdür.
19
İlgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri muhafaza
etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle
yükümlüdür.
Ürün güvenliğinde roller
Üretici, tasarım ve üretim aşamasında, uygunluk
değerlendirilmesi sürecinde,
Yetkili kuruluş ise piyasa gözetimi ve denetimi aşamasında,
Onaylanmış kuruluşlar: uygunluk değerlendirilmesi
Tüketiciler
Dagıtıcılar
20
Yetkili otoritenin sorumlulukları
21
Kontrol sonucunda ürünün uygunsuz/
güvenli olmadığının tespiti halinde
Ürünlerin piyasaya arzının geçici olarak
durdurulması
Piyasaya arzın yasaklanması
Ürünlerin toplatılması
İmha edilmesi
İdari para cezaları
CE
İşareti
CE ;
Üzerine iliştirildiği mamulün İNSAN
İNSAN,, HAYVAN ve
ÇEVRE açısından güvenli olduğunu gösteren
direktiflerine uygunluk işaretidir.
22
CE İşareti
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan
ürünler, Yönetmelik hükümlerine uygun olduklarını
gösteren bir CE işareti taşırlar. Sadece klinik
araştırmalarda kullanılmak üzere üretilen ve
araştırmaya konu edilen cihazlar ile hekim
reçetesine istinaden hazırlanan ısmarlama üretilen
ürünler, CE işareti taşımazlar. CE işaretinin ürün
üzerine iliştirilmesi ile imalatçı tarafından, bu
ürünün; Avrupa Birliğinin Direktif, standart ve
23
düzenlemelerine uygun olarak üretildiği
doğrulanmış olmaktadır.
CE İşareti
Ürünlerin AB üyesi ülkelerde
serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir
çeşit pasaport işlevi görmektedir
görmektedir..
24
25
CE İŞARETİ
1.“CE” yukarıdaki şekle ve orana uygun
olarak “CE” harflerinden oluşur:
2.Küçültülmesi
veya
büyütülmesi
gereken durumlarda yukarıda yer alan
şekildeki oranlara uyulur.
3. İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmediği müddetçe, “CE” işareti
asgarî 5 mm ebadında olur.
2013 TIBBİ CİHAZ PGD
Toplam denetim sayısı:1373
Denetlenen toplam ürün
sayısı:988
Güvensiz ürün sayısı:21
Uygunsuz bulunan ürün
sayısı:737
27
Teknik düzenlemeye aykırılık
gerekçesi ile idari yaptırım kararı
alınan ürün sayısı:8
Yaptıkları işlerin
doğruluğuna inanan
insanlar;
Çalışmalarının
denetlenmesinden, karşı
fikirler ortaya
atılmasından ve tercihleri
üzerinde münakaşa
yapılmaktan zevk alırlar.
28
K.Atatürk
İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
Dilek GÖKCEK
29
[email protected]
Tel: 0312 218 3039
Download

Genel Tıbbi Cihazlar Genel Tıbbi Cihazlar