DRI® Digoksin Test Kiti
İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin
1669 (25 x 8 mL Kit)
1669-A (25 x 8 mL Kit)
Reaktif Hazırlama ve Depolama
Reaktifler kullanıma hazırdır. Reaktif hazırlamaya gerek yoktur. Tüm test kiti bileşenleri, 2-8 °C’de düzgün saklandığında
kutunun üzerindeki etikette belirtilmiş son kullanma tarihine kadar stabildir.
Kullanım Amacı
DRI® Digoksin Test Kiti, insan serumu ya da plazmasında bulunan digoksinin niceliksel belirlemesi için tasarlanmıştır.
Test Özeti ve Açıklaması
Digitalis’in miyokard kontraksiyonun gücünü ve hızını yükseltme yeteneğinin olduğu bilinir. Digoksin atrial fibrasyon ve
atriyal çarpıntı gibi konjektif kalp yetmezliği ve aritmi tedavilerde en çok kullanılan digitalis çeşitlerinden biridir. Digoksin’in
terapötik aralığı dardır. Dahası, diğer ilaçların ve hastalığın eş zamanlı kullanımı gibi faktörler kadar ilaç konsantrasyonu,
distribüsyonu, metabolizması ve boşaltımında kişisel farklılıklar da verilen dozaja cevap vermede serum konsantrasyonunu
değiştirebilir. Serum digoksin konsantrasyonunu gözlemlemek ilacın etkililiğini arttırmanın ve toksisite riskini azaltmanın
en etkili yoludur.2,3
1
Güncel Digoksin Test Kiti, aktifleşmiş mikro-partiküllerin agresyonundan kaynaklanmış, ışık saçılmasının uzunluğunun
ölçülmesini temel alan bir homojen immün testidir. Aktifleşmiş mikropartiküller digoksinle sabitleşir ve hastadan alınan
serum numunesi ve anti-digoksin antikor solüsyon karışımıyla tepkimeye girmesine izin verir. Numuneden digoksin
yokluğunda, mikropartiküllerin üzerine sabitlenmiş digoksin antikoruyla bağlanırlar. Numune digoksin içerirse, bu
mikropartiküllerin agresyonu kısmen çekiniktir. Bu fenomen numunedeki digoksin konsantrasyonu ve mikropartiküllerin
agresyon uzunlukları arasında bir ilişki yaratır. Partikül agresyonunun uzunluğu ışık saçılması ve absorbansındaki değişimler
belirlenerek sektrofotometre vasıtasıyla gözlemlenebilir.
Reaktifler
Antikor Reaktifi. Bir koruyucu olarak bir sodyum azitli tampon solüsyon içinde monoklonal anti-digoksin antikor içerir.
Mikropartikül Reaktifi. Bir koruyucu olarak bir sodyum azitli aköz solüsyon içinde mikropartikül süspansiyonu kaplı
digoksin içerir.
Numune Toplama ve Çalışma
Dozaj şekli, uygulama şekli, konkomitant ilaç terapisi gibi farmakokinetik faktörler kadar hastanın klinik durumu da numune
alımı için doğru zamanı etkileyebilir.2,3 Sonuçları güvenilir yorumlama için, serum örneği son oral digoksin dozundan
6 ila 8 saat sonrasında alınmalıdır. Ne serum ne de heparin ve plazma numuneleriyle tedavi edilen EDTA
(etilendiamintetraasetik asit) test kitiyle kullanılabilir. Numuneler 7 günden fazlası için 2-8 °C’de soğutularak veya 6 aydan
fazlası için donmuş (-20 °C) olarak muhafaza edilebilir. Lipemik numuneler için, üst bölümden lipidler almaktan kaçının.
Tüm serum veya plazma numuneleri, potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilerek çalışılmalıdır.
Test Kiti Prosedürü
Sabit bir sıcaklık, pipetleme numuneleri, reaktifleri karıştırma, ışık dağılımı veya absorbansı ve tepkime zamanlamasını
doğru bir şekilde sağlayan analizörler bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir. Test kitini çalıştırmadan önce, parametreler
ve/veya kullanım için ek bilgiler içeren analizöre özel protokol sayfasına başvurun.
Kalite Kontrol ve Kalibrasyon
İyi laboratuvar uygulamaları, uygun test performansının sağlanması için kontrol örneği kullanımını önermektedir. Kontrol
sonuçlarının, laboratuvarınızca belirlenen sabit aralıklar dahilinde olması gerekir. Sonuçların sabitlenen değerler dışında
kalması durumunda test sonuçları geçersizdir. Tüm kalite kontrol koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve
akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Sonuçlar ve Beklenen Değerler
DRI Digoksin Kalibratör A (1 x 5 mL): Bir koruyucu olarak 5 mL sodyum azitli tampon solüsyon içerir.
DRI Digoksin Kalibratör B (1 x 2 mL): Bir koruyucu olarak sodyum azitli tampon solüsyon içinde Digoksin içerir.
DRI Digoksin Kalibratör C (1 x 2 mL): Bir koruyucu olarak sodyum azitli tampon solüsyon içinde Digoksin içerir.
DRI Digoksin Kalibratör D (1 x 2 mL): Bir koruyucu olarak sodyum azitli tampon solüsyon içinde Digoksin içerir.
DRI Digoksin Kalibratör E (1 x 2 mL): Bir koruyucu olarak sodyum azitli tampon solüsyon içinde Digoksin içerir.
DRI Digoksin Kalibratör F (1 x 2 mL): Bir koruyucu olarak sodyum azitli tampon solüsyon içinde Digoksin içerir.
Digoksin’in terapötik etkililiği ve toksik etkileri serum digoksin konsantrasyonuyla yakından ilişkilidir. Birçok hasta, serum
digoksin konsantrasyonu 0,9 ila 2,0 ng/mL (1,2 ve 2,6 nmol/L) arasında olduğunda tatmin edici bir terapötik cevabı
başarmışlardır.2,4 2,0 ng/mL’den çok konsantrasyonlarda zehir manifestasyonları ortak olarak meydana gelir.5 Fakat,
supraventriküler aritmisi olan bazı hastalar kardiyak hızlarını kontrol etmek için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler. Bu
hastalar, klinik toksisite belirtileri göstermeksizin 2,0 ng/mL’den daha yüksek serum digoksin konsantrasyonları alabilirler.
Buna ek olarak, yaş, böbrek fonksiyonu, tiroid durumu, kalp hastalığının çeşidi ve şiddeti ve konkomitant ilaç terapisi gibi
bir hastanın klinik durumları kadar numune almak için doğru zaman da digoksin serum konsantrasyonu ve klinik cevap
arasındaki ilişkiyi etkileyebilir. Bu yüzden, hasta sonuçları değerlendirilirken, diğer klinik faktörler ve semptomlar da dikkate
alınmalıdır.
(Kalibratör değeri atama kartı içeren ek atamaya bakın).
Kısıtlamalar
Kalibratörler
Önlemler ve Uyarılar
Bu test sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. Yutma durumunda reaktifler zararlıdır.
Test kiti bileşenlerinde kullanılan reaktifler sodyum azit içerir. Deri ve mukoza tabakasıyla temasından kaçının. Etkilenen
bölgeleri bol miktarda suyla yıkayın. Göze girmesi, veya yutulması durumunda, hemen tıbbi bir destek alın. Sodyum azit
kurşun veya bakır tesisatla reaksiyona girerek potansiyel patlayıcı metal azitler oluşturabilir. Böyle reaktifleri atarken, azit
birikmesini engellemek için her zaman bol miktarda suyla yıkayın. Açıkta olan metal yüzeyleri %10 sodyum hidroksitle
temizleyin.
Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.
Hasta sonuçları değerlendirilirken, diğer klinik faktörler ve semptomlar da dikkate alınmalıdır.
1. Test sadece serum veya plazma ile kullanım için tasarlanmıştır ve tüm kan için değildir.
2. 5 ng/mL’den fazla digoksin konsantrasyonlu hastalardan alınan numuneler negatif kalibratör ve tekrar test ile
seyreltilebilir. Doğru digoksin konsantrasyonu, seyreltme faktörü aracılığıyla test kiti sonucunun çarpılmasıyla
elde edilebilir.
3. Reaktifler eşleşmiş bir set olarak sağlanır. Reaktifleri kitlerden farklı lot numaralarıyla değiştirmeyin.
4. Digoksin zehirlenmesi için terapi altında olan hastaların serumlarındaki Fab anti-digoksin (Digibind) test kitine
müdahale edebilir.6
5. Renal veya hepatik yetmezlikli, yenidoğan ve gebe kadın hastaların serumunda bulunan Digoksin benzeri
immunoreaktif faktörlerin (DLIF) yükseltilmiş digoksin immün testi sonuçlarına sebep olduğu bildirildi.3,7
Genel Performans Özellikleri
Aşağıdaki genel performans verileri bir Hitachi 717 analizörle üretilmiştir. Farklı analizörlü laboratuvarlar kendi performans
özelliklerini kurmalılar.
Hassasiyet
Çalışma içi ve çalışmalar arası hassasiyet üç aşamalı kontrol serum kullanılarak yükseltilmiştir.
Çalışma içi (n = 20)
Çalışmalar arası (n = 12)
Numune
Ortalama ± SD
(standart sapma)
(ng/mL)
% KV (katsayı
varyasyonu)
Ortalama ± SD
(standart sapma)
(ng/mL)
% KV (katsayı
varyasyonu)
Kontrol 1
0,5 ± 0,05
10,0
0,5 ± 0,06
12,0
Kontrol 2
1,5 ± 0,04
2,7
1,5 ± 0,05
3,3
Kontrol 3
3,5 ± 0,06
1,7
3,4 ± 0,08
2,4
Duyarlılık
% 95 güvenle negatif kalibratör ile farklılık gösterebilen en düşük konsantrasyon 0,1 ng/mL’dir.
Referanslar
Doğruluk
0,2 den 3,8 ng/mL’ye çeşitlilik gösteren digoksin konsantrasyonlu yüz yirmi klinik numunesine DRI ile test edilmiştir.
Digoksin Test Kiti (y) ve floresans polarizasyon immün kiti (x). y = 1,0 x + 0,01’nin lineer gerileme eşitliği ve 0,97’nin
korelasyon katsayısı elde edilmiştir.
1. Lee KS and W Klaus: The Subcellular Basis for the Mechanism of Intropic Action of Cardiac Glycosides.
Pharmacol Rev 23:193 (1971).
2. Lewis RP: Clinical Use of Serum Digoxin Concentrations. Am J Cardiol 69:97G (1992).
3. Keys PW and RW Stafford: Therapeutic Use and Serum Concentration Monitoring. In Taylor WJ and AL Finn (Eds.)
Individual Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring. New York, Gross, Townsend and Frank, Inc.
1981, vol. 3, pp. 1-21.
4. Rjogestrand T, Edner M and Haverling: Clinical Value of Serum Digoxin Assays in Outpatients: Improvement by the
Standardization of Blood Sampling. Am Heart J 117:1076 (1989).
5. Smith TW and E. Haber: Digoxin Intoxication: the Relationship of Clinical Presentation to Serum Digoxin
Concentration. J Clin Invest 49:2377 (1970).
6. Rainey PM: Effect of Digoxin Immune Fab (ovine) on Digoxin Immunoassays. Am J Clin Pathol 92: 779 (1990).
7. Valdes R: Endogeneous igoxin-Like Immunoreactive Factors: Impact on Digoxin Measurements and Potential
Physiological Implications. Clin Chem 31: 1525 (1985).
Spesifisite
Başka kardiyak glikozitli test kitinin çapraz reaktivitesi ve onların metabolitleri, eşit digoksin konsantrasyon için test edilmiş
çapraz reaktifler ve sonuçlanan numuneli analit eklenerek toplanmış normal insan serumuyla çalışılmıştır. Aşağıdaki tablo bu
kardiyak glikozitlerin sonuçlarını özetler:
Konsantrasyon
Test edilmiş (ng/mL)
Bileşik
Digoksigenin
50
3,6
5
108,0
Digoksigenin Bisdigitoksosit
Digoksigenin Monodigitoksosit
Digitoksin
Digitoksigenin
D-(+)-Digitoksoz
Gitoksin
% Çapraz
Reaktivite
5
82,0
50
4,4
500
0,7
10.000
0,0
150
0,5
Benzer kimyasal yapılı bileşikler veya digoksinle eş zamanlı kullanılan bileşikler ve endojen hormonlar test kitinde çapraz
reaktivite için test edilmiştir. Aşağıdaki tablo, Test kitinin hassaslığından daha az çapraz reaktivite sonucu veren test edilmiş
her bileşenin konsantrasyonunu özetler.
Bileşik
Asetaminofen
μg/mL
Bileşik
μg/mL
1.000
Fenitoin
100
Kortizol
10
Prednisolon
10
Kortizon
10
Prednison
Dehidroisoandrosteron
10
Prokainamit
Estriol
10
Progesteron
10
Furosemit
50
Propranolol
100
10
100
Hidroklorotiazit
100
Kinidin
100
Lidokain
100
Salisilat
100.000
11-OH-progesteron
17- -OH-progesteron
10
Sekobarbital
100
10
Spironolacton
10
Ouabain Oktahidrat
0,15
Fenobarbital
100
Testosteron
5
Hemoglobin (800 mg/dL’e kadar), lipid (1.128 mg/dL’ye kadar) ve bilirubin (31 mg/dL’e kadar) ile analit eklenmiş klinik serum
numuneleri test kitiyle belirlenmiş digoksin konsantrasyona müdahalede etmediği bulunmuştur.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Customer and
Technical Support:
1-800-232-3342
Prospektüs güncellemeleri için şuraya gidin:
www.thermoscientific.com
Diğer ülkeler:
Lütfen yerel Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun.
1191-4
2011 03
2
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851-88 68 90
Fax: +49 (0) 851-88 68 910
Download

DRI® Digoksin Test Kiti