Mycoplasma pneumoniae-IgG-ELISA medac
Slovenský

360-VPSK/010512
VÝROBCA
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
MARKETING
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Geschäftseinheit Diagnostika
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Tel./Phone:
Fax:
++49 / 4103 / 80 06-348
++49 / 4103 / 80 06-359
ADRESA PRE PRÍJEM OBJEDNÁVOK:
Tel.:
Fax:
++49/ 4103/ 8006-111
++49/ 4103/ 8006-113
360-VPSK/010512
Mycoplasma pneumoniae-IgG-ELISA medac
______________________________________________________________________
Enzymaticko imunologický test na kvantitatívny dôkaz protilátok IgG
proti Mycoplasma pneumoniae v ľudskom sére
Katalógové číslo: 360
LEN PRE DIAGNOSTICKÉ POUŽITIE IN VITRO
ÚVOD
Mykoplazmy sú baktérie bez bunečnej steny (trieda Mollicutes, rad
Mycoplasmatales) s neobyčajne malým genómom. Pre ne je charakteristická malá veľkosť (300 - 800 nm) a ich schopnosť k extrémnym
zmenám formy (pleomorfia). Doteraz je známe vyšše 100 druhov radu
Mycoplasmatales. Väčšina z nich sa vyskytuje výlučne u zvierat. U
človeka bolo izolované zatiaľ 14 druhov, ktoré postihujú sliznicu
respiračného
a
urogenitálneho
traktu.
Len
niekoľko
z nich
je
patogénnych. K ľudským patogénnym druhom sa zaraďuje Mycoplasma
pneumoniae. U M. pneumoniae sú známe dve varianty.
M. pneumoniae parazituje extrabunečne na sliznici respiračného traktu.
Tento agens se vyznačuje svojou vysokou špecifitou k hostiteľovi. Za
prichytenie agens na povrchu hostiteľskej bunky zodpovedá špecifický
adhezín. Tento adhezín je súčasne virulentným faktorom, proti ktorému
je namierená rozhodujúca humorálna odpoveď. Prenos M. pneumoniae
prebieha kvapôčkovou infekciou. Pritom je inkubačná doba s desiatimi
až dvadciatimi dňami relatívne dlhá.
M. pneumoniae sa vyskytuje endemicky a sezónne častejšie na jar a
v jeseni. Epidémie v intervaloch 3 až 4 roky nie sú neobvyklé.
Infekcia M. pneumoniae patrí k najčastejším príčinám nenosokomiálne
vzniknutých tracheobronchitídam a atypickým pneumoniám v detskom veku
a u dospievajúcich. Najvyššia incidencia sa vyskytuje medzi 5. a 15.
rokom života. Celkove 5 až 10% atypických pneumónií je zapríčinených
M. pneumoniae. Okrem toho spôsobuje M. pneumoniae ochorenia ako
pharyngitída, laryngitída, otitis media a myringitída. V dôsledku
infekcie
M. pneumoniae, ktorá sa začína infekciou respiračného traktu, môže
dôjsť k rôznym klinickým manifestáciám v iných
systémoch organizmu:
peri- a myokarditída, reaktívna arthritída, meningitída, meningoencephalitída, polyneuritída a taktiež rôzne postihnutia kože.
Na
začiatku sa prejavujúca ako bežná infekcia môže spôsobiť závažné
neskoré formy ochorenia. Zvlášť závažné priebehy ochorení sa dajú
pozorovať u imunodeficitných a imunosuprimovaných patientov.
360-VPSK/010512
1
Prekonaná infekcia M. pneumoniae nezaručuje žiadnu imunitu
tomuto agens. Z tohoto dôvodu často vznikajú reinfekcie.
proti
Infekcia prebieha u detí mladších ako 5 rokov prevažne asymptomaticky.
Ochorenie má v tomto prípade ľahký priebeh. Ale u starších detí,
dospievajúcich a dospelých infekcia prebieha s výraznou symptomatikou.
Avšak symptómy ako únava, bolesti hlavy, teplota a neproduktívny suchý
kašeľ sú veľmi nešpecifické a nepoukazujú jednoznačne na agens
infekcie. Preto sa v týchto prípadoch vyžaduje eficientná diagnostika.
V akútnej fáze ochorenia je dôkaz agens metódou voľby. Dôkaz agens sa
prevádza zo sterov hltana, spút a bronchoalveolárnych laváží (BAL).
Klasický dôkaz agens M. pneumoniae bunkovou kultúrou je veľmi časovo
náročný (10 až 14 dní). Napriek tomu len vo 40 až 60 % prípadov je
možné počítať s úspešnou izoláciou agens. Predpokladom úspechu pri
dôkaze antigénu metódou ELISA je vzorka bohatá na bunky, pretože
citlivosť testu je relatívne nízka. Kvalitatívne hodnotné komerčné
testy na dôkaz DNA pre agens nie sú doteraz k dispozícii.
Serológia je metódou voľby pri chronicky prebiehajúcich ochoreniach,
reinfekciách a extrapulmonálnych ochoreniach
vyvolaných M. pneumoniae. Z komerčných metód sú dostupné väzba komplementu, hemaglutinačný test (HAT) a enzymoimunologický test (ELISA). Testy ELISA
umožňujú oproti väzbe komplementu a HAT diferenciáciu v triedach
imunoglobulínov IgG, IgA, IgM, pričom je možné rozlíšiť akútne
infekcie od chronických a od prebehnutých infekcií.
Test Mycoplasma pneumoniae-IgG-ELISA medac používa pre serologický
dôkaz rekombinantnú zmes antigénov. Preto je možné získať výsledky
s vysokou špecifitou a citlivosťou. Okrem toho ponúka kvantifikácia
z jedného bodu (AU/ml) najlepší predpoklad pre reprodukovateľné
výsledky a taktiež pre sledovanie priebehu titrov protilátok.
360-VPSK/010512
2
PRINCÍP TESTU
Mikrotitračná doštička pokrytá
špecifickým
rekombinantným
antigénom M. pneumoniae.
Špecifické
protilátky
proti
Mycoplasma pneumoniae zo séra
pacienta sa viažu na antigén.
Peroxidázou konjugované protihumánne IgG sa viažu na protilátky IgG (P = peroxidáza).
Inkubácia so substrátom TMB (*).
Zastavenie
reakcie
kyselinou
sírovou. Vyhodnotenie prebieha
fotometricky.
Výhody testu

Lámacie prúžky s mikrojamkami umožňujú optimálne využívanie testu.

Test je možné automatizovať na otvorených systémoch ELISA.

Kvantifikáce z jedného bodu, štandardná krivka nie je potrebná.
360-VPSK/010512
3
OBSAH SÚPRAVY
Katalógové číslo: 360
1.
MTP
Mikrotitračná doštička: 12 testovacích prúžkov po 8 jamkách,
(označená ako MPG, s držiacim rámom a lepenkovým desikantom
v hliníkovom vákuovom balení), lámacie, dno tvaru písmena U,
pokryté rekombinantným antigénom Mycoplasma pneumoniae a FKS,
pripravená k použitiu.
2.
CONTROL
-
Negatívna kontrola: 1 fľaštička s obsahom 1,5 ml, ľudské sérum,
pripravená k použitiu, sfarbená na modro, obsahuje NBCS, fenol,
ProClinTM 300 a gentamycín sulfát.
3.
CONTROL
+
Pozitívna kontrola: 1 fľaštička s obsahom 1,5 ml, ľudské sérum,
pripravená k použitiu, sfarbená na modro, obsahuje BSA, fenol,
ProClinTM 300 a gentamycín sulfát.
4.
CAL
Kalibrátor: 1 fľaštička s obsahom 1,5 ml, ľudské sérum, pripravený k
použitiu, sfarbený na modro, obsahuje BSA, fenol, ProClinTM 300 a
gentamycín sulfát.
5.
WB
Premývací roztok: 1 fľaša s obsahom 100 ml, PBS/Tween (10x),
7,2 - 7,4, obsahuje ProClinTM 300.
6.
pH
BAC-DIL
Roztok
na
riedenie
vzoriek:
1
fľaša
s obsahom
110
ml,
PBS/Tween/NBCS, pH 7,0 - 7,2, pripravený k použitiu, sfarbený na
modro, obsahuje ProClinTM 300.
7.
CON
Konjugát: 3 fľaštičky každá s obsahom po 4,5 ml, kozie protihumánne
protilátky IgG, konjugované HRP, pripravený k použitiu, sfarbený na
zeleno, obsahuje BSA, phenol, ProClinTM 300 und gentamycín sulfát.
8.
TMB
Substrát TMB: 1 fľaštička s obsahom 10 ml, pripravená k použitiu.
9.
STOP
Roztok na zastavenie reakcie : 2 fľaštičky každá s obsahom po 11 ml,
0,5 M kyselina sírová H2SO4), pripraveý k použitiu.
360-VPSK/010512
4
1. SKLADOVANIE A STABILITA
Materiál/Reagencie
Skúšobná súprava
Stav
Skladovanie
neotvorená 2...8 °C
Mikrotitračná
doštička
Kontroly/
Kalibrátor
Premývací roztok
Roztok na riedenie
vzoriek
Konjugát
Substrát TMB
Roztok na
zastavenie reakce
otvorená
Stabilita
do uplynutia
použiteľnosti
12 týždňov
otvorená
2...8 °C v sáčku
s desikanatom
2...8 °C
riedený
otvorená
2...8 °C
2...8 °C
12 týždňov
12 týždňov
otvorená
otvorená
otvorená
2...8 °C
2...8 °C
2...8 °C
12 týždňov
12 týždňov
do uplynutia
použiteľnosti
12 týždňov
Reagencie nepoužívajte po uplynutí dátumu ich použiteľnosti.
2.
ĎALŠIE POŽADOVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČÁSŤOU
SÚPRAVY
2.1. Aqua ad iniectabilia (H2O bidest.). Použitie len destilovanej vody
môže negatívne ovplyvniť priebeh testu.
2.2. Mikropipety pre potrebné objemy.
2.3. Čisté sklenené nádoby alebo nádoby z umelej hmoty na riedenie
premývacieho roztoku a vzoriek.
2.4. Vhodné zariadenie na premývanie mikrotitračných doštičiek (napr.
multikanálová pipeta alebo premývačka na testy ELISA).
2.5. Inkubátor na teplotu 37 °C.
2.6. Fotometer na mikrotitračné doštičky s filtrami na 450 nm a na 620
- 650 nm.
3.
PRÍPRAVA REAGENCIÍ
Pred zahájením testu sa musia všetky komponenty testu vytemperovať na
izbovú teplotu.
Stanovte požadovaný počet mikrotitračných jamiek.
3.1. Mikrotitračná doštička
Hliníkový sáčik sa musí po každom vybratí prúžkov s jamkami spolu
s desikantom pevne uzavrieť. Skladovanie a životnosť nepoužitých
mikrotitračných jamik sú uvedené pod bodom 1.
360-VPSK/010512
5
3.2. Premývací roztok
Premiešajte jednu objemovú časť koncentrátu premývacieho roztoku
(10x) s deviatimi časťami aqua ad iniectabilia (napr. 50 ml
koncentrátu roztoku (10x) s 450 ml aqua ad iniectabilia). Na 8
jamiek budete potrebovať 10 ml zriedeného roztoku premývacieho
roztoku.
Kryštály v premývacom roztoku (10x) sa musia rozpustiť zahriatim
(max. 37 °C) a/alebo premiešaním pri izbovej teplote.
Reagencie
jedného
testu
(mikrotitračná
doštička,
kontroly,
kalibrátor, konjugát) sa nesmú zamieňať s reagenciami iných
šarží. Oproti tomu sa roztok na riedenie vzoriek, premývací
roztok, substrát TMB a roztok na zastavenie reakcie u všetkých
testov ELISA na chlamýdie a mykoplazmy môžu v princípe zamieňať.
Reagencie
používať.
iných
výrobcov
sa
všeobecne
v tomto
teste
nesmú
Len pri presnom dodržaní pracovných predpisov získate validné a
reprodukovateľné výsledky.
4.
VZORKY
4.1. Test je vhodný pre vzorky séra. Vzorky pacientov uchovávajte
maximálne 7 dní pri teplote 2–8 °C. Dlhšie uchovávanie sa musí
prevádzať pri teplote ≤ -20 °C. Vzorky sa nesmú opakovane
zamrazovať a odmrazovať.
4.2. Pred testom nie je nutné prevádzať žiadnu úpravu séra, napr.
deaktiváciu. Testované vzorky séra však nesmú byť kontaminované
mikroorganizmami ani nesmú obsahovať červené krvinky.
4.3. Séra sa
1:100.
5.A.
musia
zriediť
roztokom
na
riedenie
vzoriek
v
pomere
PRACOVNÝ POSTUP PRI TESTE
5.1. Otvorte
hliníkový
sáčik
a
mikrotitračných jamiek (viz 3.1.).
Mikrotitračné
premývať.
jamky
sú
pripravené
vyberte
k
požadovaný
použitiu
a
počet
nemusia
sa
5.2. Do jamky A1 napipetujte 50 μl roztoku na riedenie vzoriek pre
stanovenie pozadia (viz. 6.A.). Do jamiek doštičky ďalej
napipetujte po jednom raze 50 μl negatívnej kontroly, 50 μl
pozitívnej
kontroly,
50
μl
vzorky
a
v duplikáte
50
μl
kalibrátora.
360-VPSK/010512
6
V prípade potreby je možné mikrotitračnú doštičku uchovávať pred
ďalším spracovaním vo vlhkej komore pri izbovej teplote max. 30
minút.
5.3. Mikrotitračnú doštičku inkubujte 60 minút (± 5 min) pri 37 °C
(± 1 °C) (vlhká komora alebo krycia fólia).
5.4. Po inkubácii premyte každú mikrotitračnú jamku trikrát 200 μl
premývacieho roztoku. Dbajte na to, aby sa všetky jamky naplnili.
Po
skončení
premývania
vyklepte
mikro-titračné
jamky
na
filtračnom papieri.
Jamky nesmú vyschnúť! S prácou pokračujte okamžite!
5.5. Do všetkých jamiek pridajte konjugát (sfarbený na zeleno).
Ak provádzate test manuálne, musíte do každej jamky
50 μl konjugátu.
napipetovať
Poznámka:
Pri práci na automatických zariadeniach naprogramujte pre každú
jamku 60 μl konjugátu, lebo v inkubačných komorách týchto
zariadení dochádza s silnejšiemu vyparovaniu.
V rámci validácie testu pre automatické spracovanie sa zistilo,
že tento test je v podstate vhodný taktiež pre automatické
spracovanie.
Napriek
tomu
odporúčame
verifikovať
jeho
kompatibilitu s prístrojom, na ktorom sa bude pracovať.
5.6. Inkubujte znovu 60 minút (± 5 min) pri 37 °C (± 1 °C)
komora alebo krycia fólia).
(vlhká
5.7. Po inkubácii premyte znovu mikrotitračné jamky (viz 5.4.).
5.8. Do všetkých jamiek napipetujte 50 μl roztoku substrátu TMB a
inkubujte 30 minút (± 2 min) pri 37 °C (± 1 °C) v tme (vlhká
komora alebo krycia fólia). Pozitívne vzorky sa sfarbia na modro.
5.9. Reakciu zastavte pridaním 100 μl roztoku na zastavenie reakcie do
každej jamky. Nasleduje zmena farby z modrej na žltú.
Pred fotometrickým meraním vyčistite zo spodu mikrotitračné jamky a
skontrolujte, či v jamkách nie sú žiadne bubliny vzduchu.
Meranie je treba previesť
zastavenie reakcie.
behom
15
360-VPSK/010512
minút
po
pridaní
roztoku
na
7
5.B. TABUĽKA ZNÁZORŇUJÚCA PRACOVNÝ POSTUP
Roztok na riedenie
vzoriek
Negatívna kontrola
Pozitívna kontrola
Kalibrátor
Vzorky
Pozadie
(A1)
50 μl
Negatívna
kontrola
-
-
50 μl
-
Pozitívna Kalibrátor
kontrola
50 μl
-
-
50 μl
-
Vzorky
50 μl
Inkubujte 60 minút pri 37 °C, 3 x premyte 200 μl premývacieho roztoku
Konjugát
50/60 μl*)
50/60 μl*)
50/60 μl*)
50/60 μl*)
50/60 μl*)
Inkubujte 60 minút pri 37 °C, 3 x premyte 200 μl premývacieho roztoku
TMB-Substrat
50 μl
50 μl
50 μl
50 μl
50 μl
100 μl
100 μl
Inkubujte 30 minút pri 37 °C v tme
Roztok na
zastavenie reakcie
100 μl
100 μl
100 μl
Fotometrické odčítanie pri 450 nm (ref. vlnová dĺžka 620-650 nm)
*) manuálne/automatické spracovanie (viz 5.5.)
6.A. HODNOTENIE TESTU (VALIDITA)

Vyhodnotenie sa prevádza kvantitatívne v ľubovoľných jednotkách
(AU).

Fotometrické vyhodnotenie sa prevádza
pri vlnovej dĺžke 450 nm
(referenčná vlnová dĺžka 620 - 650 nm).

Hodnota OD pozadia (jamka A1) sa musí odčítať od všetkých hodnôt.

Údaje špecifické pre šaržu
Do každého balenia testu je priložený list so špecifickými údajmi
každej šarže. V ňom sa nachádzajú nasledujúce údaje:
- štandardná krivka charakteristická pre každú šaržu
- parametry krivky a a b
- predpísaná hodnota OD kalibrátora
- spodná hraničná hodnota OD kalibrátora
- predpísaný interval v AU/ml pre pozitívnu kontrolu
360-VPSK/010512
8

Kritériá validity
-
-
Hodnota OD pozadia musí byť < 0,100.
Stredná hodnota OD negatívnej kontroly musí byť < 0,100.
Hodnota jednotky pozitívnej kontroly musí ležať vo vnútri
predpísaného
intervalu
podľa
špecifického
listu
charakteristického pre každú šaržu.
Stredná hodnota OD kalibrátora musí ležať nad hraničnou
hodnotou podľa špecifického listu charakteristického pre každú
šaržu.
Ak spomínané
zopakovať.

kritériá
validity
neboli
splnené,
musí
sa
test
Korektúra nameraných výsledkov
Hodnoty OD pre pozitívnu
podľa vzorca:
ODkorigovaná =
kontrolu a pre vzorky pacientov opravte
hodnota OD predpísaná pre kalibrátor
meraná hodnota OD kalibrátora
x ODnameraná
Kvantifikácia nameraných výsledkov
Pre opravené hodnoty OD použite zodpovedajúce koncentrácie v
AU/ml zo štandardnej krivky z listu údajov špecifickom pre každú
šaržu.
Alternatívne môžete vypočítať
nasledujúceho vzorca:
koncentrácie
taktiež
s pomocou


a
Konzentrace [AU/ml] b/
 1
 ODkorigovaná



Väčšina fotometrov na testy ELISA novšieho typu umožňuje
naprogramovanie tohoto vzorca, čím je možné priame vyhodnotenie
výsledkov fotometrom.
Rozsah merania sa nachádza v intervale mezi 9 až 125 AU/ml.
Vzorky s hodnotami unit pod rozsahom merania sa hodnotia ako
< 9 AU/ml, vzorky s hodnotami nad rozsahom ako > 125 AU/ml. Tieto
hodnoty sa nesmú extrapolovať.
Hodnota cut-off leží pri 10 AU/ml.
Šedá zóna = 9 – 11 AU/ml
360-VPSK/010512
9
6.B. INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV/HRANICE METÓDY
*
Vzorky s hodnotami unit pod šedou zónou sa hodnotia ako NEGATÍVNE.
*
Vzorky s hodnotami
HRANIČNÉ.
*
Tieto hodnoty sa musia skontrolovať novým odberom séra pacienta a
jeho testovaním po 14 dňoch spoločne s prvým sérom, aby sa zistil
pohyb titru.
*
Vzorky s hodnotami unit nad šedou zónou sa hodnotia ako POZITÍVNE.
*
Výsledky testu sa musia interpretovať vždy spoločne
obrazom pacienta a ďalšími diagnostickými parametrami.
*
Vysoké hodnoty hemoglobínu v sére neovplyvňujú výsledky testu.
Oproti tomu môžu vysoké hodnoty lipidov výsledky testu skresliť.
*
Krížové
reakcie
s heterofilnými
v jednotlivých prípadoch vylúčiť.
unit
vo
vnútri
360-VPSK/010512
šedej
zóny
sa
protilátkami
hodnotia
s
sa
ako
klinickým
nedajú
10
6.C. ŠPECIFICKÁ INTERPRETÁCIA IgM/IgA/IgG
Možné výsledky
IgM
IgA
IgG
COI*
AU/ml
AU/ml
Interpretácia
>1,1
+
<9
-
<9
-
1.
Sérologický
náznak
ranného
štádia
infekcie alebo polyklonálna stimulácia
buniek B. Kontrola IgM, IgA a IgG po 14
dňoch.
>1,1
+
>11
+
<9
-
2.
Sérologický náznak akútnej
Kontrola IgG po 14 dňoch.
>1,1
+
<9
-
>11
+
3.
Sérologický náznak akútnej infekcie.
>1,1
+
>11
+
>11
+
4.
Sérologický náznak akútnej infekcie.
<0,9
-
>11
+
>11
+
5.
Sérologický
náznak
infekcie2. Kontrola IgA
dňoch.
<0,9
-
<9
-
>11
+
6.
Sérologický
náznak
prebehnutej
infekcie.
V
prípade
klinického
podozrenia kontrola pohybu protilátok
u IgA a IgG.
<0,9
-
>11
+
<9
-
7.
Sérologický
náznak
ranného
štádia
infekcie
alebo
solitárne
perzistujúce IgA3. Kontrola IgM, IgA a IgG po
14 dňoch.
<0,9
-
<9
-
<9
-
8.
Žiaden
sérologický
náznak
prebiehajúcej
alebo
prebehnutej
infekcie.
V
prípade
klinického
podozrenia kontrola IgM, IgA a IgG po
14 dňoch.
infekcie1.
prebiehajúcej
a IgG po 14
* Index Cut-off
Pokyny:
Hraničné hodnoty môžu poukazovať na začínajúce sa alebo odoznievajúce
štádium infekcie. Odporúčame kontrolu po 14 dňoch.
1
Súbežne pozitívny dôkaz IgM a IgA sa pozoruje hlavne často u detí.
2
IgA je v porovnaní s IgM u dospelých spoľahlivějším markerom pre
prebiehajúcu infekciu.
360-VPSK/010512
11
3
7.
V jednotlivých prípadoch môžu solitárne protilátky IgA perzistovať.
Tento imunologický fenomén sa vyskytuje u mnohých bakteriálnych
infekciách. Jeho klinická relevancia sa veľmi obtiažne hodnotí.
CHARAKTERISTICKÉ VLASTNOSTI TESTU
Následujúce
charakteristiky
diagnostickej evaluácie.
testu
boli
stanovené
v rámci
7.A. CITLIVOSŤ A ŠPECIFITA
Skupina dárcov
Špecifita
IgG
M.
pneumoniae
IgG
negatívne
séra
(Referenčný test ELISA/Agglut. test)
80 % (n=40)
Citlivosť
IgG
Skupina dárcov
Séra s protilátkami IgG proti
M. pneumoniae (Referenčný test
ELISA/Agglut. test)
Patienti s ochorením dýchacích ciest
84 % (n=45)
7.B. PRESNOSŤ
Vzorky
PK
Číslo 1
Číslo 2
Číslo 3
Variácia Intraassay
Vzorky
Stredná
hodnota
AU
Odchylka
Variačný
koef.(%)
n
22,1
15,9
35
88,3
2,1
0,6
1
4,3
10
4
3
5
22
22
22
22
PK
Číslo 4
Číslo 5
Číslo 6
Variácia Interassay
Stredná
hodnota
AU
Odchylka
Variačný
koef.(%)
n
23,2
33,7
68,7
99
1,4
1,6
3,7
6,3
6
5
5
6
13
13
13
13
PK = Pozitívna kontrola
360-VPSK/010512
12
VŠEOBECNÉ RADY TÝKAJÚCE SA MANIPULÁCIE

Aby sa predišlo vzájomnej kontaminácii jednotlivých reagencií,
nezamieňajte fľaštičky ani ich skrutkové uzávery.

Reagencie sa musia ihneď po použití uzavrieť, aby nedochádzalo
k ich vyparovaniu a mikrobiálnej konta-minácii.

Po skončení testu sa
predpísané
v pokynoch,
životnosť.

Aby sa predišlo zámene reagencií rôznych testovacích systémov
alebo šarží, musia sa všetky komponenty jedného setu po
jednotlivom použití skladovať spoločně v pôvodnom balení (viz
taktiež 3.).
musia reagencie uložiť tak, ako je
aby
sa
zachovala
ich
garantovaná
INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVIA

Je nevyhnutné dodržiavať miestne predpisy týkajúce sa bezpečnosti
práce.

Reagencie ľudského pôvodu boli testované na HBsAg, na protilátky
proti HIV 1/2 a protilátky proti HCV a bolo zistené, že nie sú
reaktívne. Napriek tomu sa musí s týmito reagenciami a taktiež s
tými, ktoré obsahujú súčasti zvieracieho pôvodu (viď obsah
súpravy), pracovať ako s potenciálne nákazlivými, aby sa predišlo
riziku nákazy.
RADY TÝKAJÚCE SA LIKVIDÁCIE
Zvyšky chemikálií a prípravkov tohoto produktu a taktiež odpadky
vzniknuté pri použití tohoto produktu sú všeobecne považované za
špeciálny odpad, ktorý vyžaduje adekvátne odstránenie.
Likvidácia tohoto druhu odpadu sa riadi národnými zákonmi a predpismi
pre odstraňovanie odpadu. Zodpovedajúce úrady alebo organizácie
zaoberajúce sa odpadmi vám podajú informácie o možnostiach likvidácie.
Dátum vydania: 01.05.2012
360-VPSK/010512
13
LITERATURA
Clyde, WA: Clinical overview of typical Mycoplasma pneumoniae infections.
Clin Infect Dis 17, 32-36 (1993).
Dionisio D, Valassina M, Uberti M, Fabbri C, Parri F, Saffi EG: Mycoplasma
pneumoniae
non-pulmonary
infection
presenting
with
pharyngitis,
polyarthritis and localized exanthem. Scand J Infect Dis 33, 782-783
(2001).
Döller G, Döller PC, Jacobs E, Schuy W: Zur Differentialdiagnostik von
Infektionen des Respirationstrakts. Diagnose & Labor 43, 21-33 (1993).
Drasbek M, Nielsen PK, Persson K, Birkelund S, Christiansen G: Immune
response to Mycoplasma pneumoniae P1 and P116 in patients with atypical
pneumonia analyzed by ELISA. BMC Microbiol. 4, (2004).
Ferwerda A, Moll HA, de Groot R: Respiratory tract infections by
Mycoplasma pneumoniae in children: a review of diagnostic and therapeutic
measures. Eur J Pediatr 160, 483-491 (2001).
Granström M, Holme T, Sjögren AM, Örtqvist A, Kalin M: The role of IgA
determination by ELISA in the early serodiagnosis of Mycoplasma pneumoniae
infection, in relation to IgG and µ-capture IgM methods. Med Microbiol.
40, 288-292 (1994).
Hammerschlag MR: Mycoplasma pneumoniae infections. Curr Opin Infect Dis
14, 181-186 (2001).
Jacobs E: Das Adhäsin von Mycoplasma pneumoniae: Seine Bedeutung als
Virulenzfaktor in der Pathogenese und in der Diagnostik. Klin Lab 40, 228229 (1994).
Kleemola M, Käyhty H: Increase in titers of antibodies to Mycoplasma
pneumoniae in patients with purulent meningitis. J Infect Dis 146, 284-288
(1982).
Krause DC: Mycoplasma pneumoniae cytadherence: organization and assembly
of the attachment organelle. Trends Microbiol 6, 15-18 (1998).
Seggev JS, Sedmak GV, Kurup VP: Isotype-specific antibody responses to
acute Mycoplasma pneumoniae infection.J Ann Allergy Asthma Immunol. 77,
67-73 (1996).
Sillis M: The limitations of IgM assays in the serological diagnosis of
Mycoplasma pneumoniae infections. J Med Microbiol. 33, 253-258 (1990).
Sotgiu S, Pugliatti M, Rosati G, Deiana GA, Sechi GP: Neurological
disorders associated with Mycoplasma pneumoniae infection. Eur J
Neurol 10, 165-168 (2003).
360-VPSK/010512
14
Download

Mycoplasma pneumoniae-IgG