Potwierdzona procedura
bezpiecznego leczenia
grzybicy paznokci przywracająca
piękno i zdrowie paznokciom.
Jedyna POTWIERDZONA bezdotykowa,
bezbolesna terapia grzybicy paznokci.
LASER LUNULA BEZPIECZNIE
LECZY GRZYBICĘ
PAZNOKCI
W CIĄGU JEDYNIE CZTERECH
12 MINUTOWYCH ZABIEGÓW.
3
ZAANGAŻOWANIE W BADANIA
Od 1996 roku, firma Erchonia, producent lasera Lunula, angażowała się w pełne wyjaśnienie medycznych
zastosowań terapii z użyciem lasera małej mocy przeprowadzając rygorystyczne badania kliniczne.
Przez ponad dekadę Erchonia badała zastosowanie kliniczne laserów małej mocy w leczeniu licznych
schorzeń, a najnowsze opracowane przez nią urządzenie, laser Lunula, zrewolucjonizuje sposób leczenia
grzybicy paznokci przez społeczność medyczną.
Laser Lunula został poddany dogłębnym badaniom - od wstępnych analiz in vitro do rozbudowanych
badań in vivo – i jego kliniczne zastosowanie do leczenia bolesnych i nieestetycznych infekcji paznokci
u nóg zostało potwierdzone. Wyjątkowa, dwu-diodowa konstrukcja lasera Lunula pozwala na skuteczne
działanie na czynnik wywołujący infekcję, jednocześnie wzmacniając naturalne mechanizmy obronne
organizmu. Takie wielokierunkowe podejście jest jedyne w swoim rodzaju, zapewniając prawdziwie
skuteczne, a jednocześnie bezpieczne leczenie grzybicy paznokci.
Jak się Państwo wkrótce dowiedzą, technologia lasera Lunula spiera się
na niepodważalnych podstawach w postaci dowodów histologicznych
i klinicznych, potwierdzających słuszność tego podejścia i zapewniających
efektywne leczenie chorych cierpiących na grzybicę paznokci.
CZY WIEDZIAŁEŚ?
Laser Lunula sprawdzono
w badaniach in vitro i in vivo.
Laser Lunula sprawdzano w dwóch niezależnych badaniach klinicznych, oceniających skuteczność terapii
w leczeniu grzybicy paznokci. W pierwszym badaniu oceniano 168 paznokci i stwierdzono 73,89%
poprawę stanu chorego paznokcia w ciągu zaledwie 3,5 miesiąca po jednym zabiegu. W drugim badaniu,
kierowanym przez FDA, leczeniem objęto 105 palców, przeprowadzając dwa zabiegi w odstępie jednego
tygodnia, i wykazano statystycznie istotną poprawę wynoszącą odpowiednio, 73,79% i 79,75%
w 3 i 6 miesiącu po zabiegu. Co równie ważne, wyniki kliniczne podane w obu próbach uzyskano
bez jednego przypadku działania niepożądanego.
CZY WIEDZIAŁEŚ?
Grzybica paznokci występuje
u ponad 10% populacji ogółem.
4
LEKI DOUSTNE
Współczesnym lekom doustnym towarzyszy wiele powikłań, ponieważ czynnik chorobotwórczy,
który próbują wyizolować i zniszczyć, jest organizmem eukariotycznym – komórką bardzo podobną
do komórek ciała ludzkiego. Tak więc zastosowanie leków przeciwgrzybiczych, próbujących działać
na najmniejsze różnice pomiędzy komórkami eukariotycznymi, może mieć szkodliwe skutki. U chorych
przyjmujących doustne leki przeciwgrzybicze stwierdzano hepatotoksyczność, chociaż przypadki
te są dość rzadkie. Ponieważ doustne leki przeciwgrzybicze mogą powodować niewydolność wątroby
różnego rodzaju, prowadzącą ostatecznie do transplantacji wątroby, ich przyjmowanie wymaga
przeprowadzania u chorych badań funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia, oraz w 4 lub 6 tygodniu,
w celu uniknięcia powikłań.
Ponadto działania niepożądane są poważne, a uzyskiwane wyniki nie są imponujące. Poniższa tabela
przedstawia opisywane wyniki popularnych terapii z zastosowaniem leków doustnych.
LEK*
CZAS TRWANIA TERAPII
OKRES MONITOROWANIA
WYLECZENIE Z GRZYBICY
PO TERAPII
Griseofulvin
78 tygodni
77 tygodni
2/36 (6%)
Terbinafine
12 tygodni
48 tygodni
226/390 (58%)
Itraconazole
12 tygodni
72 tygodni
41/107 (38%)
Fluconazole
24 tygodni
60 tygodni
20/41 (49%)
Amorolfine
24 tygodni
12 tygodni
60%
PORÓWNANIE LASERA LUNULA Z KONKURENCJĄ
** Chorzy wymagają badań funkcji wątroby z chwilą rozpoczęcia leczenia oraz w 4 lub 6 tygodniu, w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły powikłania.
Nazwa lasera
Stosowana długość fali
Przygotowanie paznokci
Liczba zabiegów
Lunula [1]
Pinpoint[2]
CoolBreeze
Noveon (Normir)[3]
635 and 405 nm
1064 nm
1320 nm
870 and 930 nm
NIE
TAK
TAK
TAK
4 w ciągu 2 tygodni 4 w ciągu 4 tygodni 3 w ciągu 3-4 tygodni 4 w ciągu 4+ tygodni
Wymagany operator
NIE
TAK
TAK
TAK
Fizyczny kontakt z palcem
NIE
TAK
TAK
TAK
Monitorowanie temperatury
NIE
TAK
TAK
TAK
3-5 min na palec*
6 min na palec*
Czas zabiegu
12 min dla 5 palców 4.5 min na palec*
Stosowanie maści przeciwgrzybiczej
na palce
NIE
TAK [4]
TAK
TAK
Liczba ocenionych palców
105
17
N/D
26
Średnie oczyszczenie paznokcia,
w mm, po 3 miesiącach
4.99
3.7
N/D
Nie podano
*Bez uwzględnienia możliwego czasu przygotowania paznokcia do zabiegu.
1. Zang K, i wsp. Efficacy of a dual-diode low-level laser device for the treatment of onychomycosis (Skuteczność dwudiodowego lasera małej mocy w leczeniu grzybicy paznokci) . 2. Harris DM, J Strisower, B McDowell. Pulsed laser treatment for
toenail fungus (Zabieg laserem pulsacyjnym w leczeniu grzybicy paznokci stóp). SPIE Proceedings 7161A121, 2009. 3. Landsman AS, Robbins AH, Angelini PF, Wu CC, Cook J, Oster M, Bornstein ES. Treatment of mild, moderate and severe
onychomycosis using 870 and 930 nm light exposure. (Leczenie łagodnej, umiarkowanej i poważnej postaci grzybicy paznokci z zastosowaniem ekspozycji na światło o długości fali 870 i 930 nm) JAPMA;100(3):166-177. 4. Dow H. Onychomyscosis and
nail dystrophy treated with the PinPointe Footlaser. (Leczenie grzybicy paznokci i dystrofii paznokci za pomocą Lasera do stóp PinPointe) Podiatry Now Magazine, czerwiec 2011.
5
CZY WIEDZIAŁEŚ?
U chorych w badaniu obejmującym
168 palców u nóg stwierdzono 73,89%
poprawę wyglądu paznokcia
w ciągu 3,5 miesiąca.
SKOMPLIKOWANA INFEKCJA
Nieskuteczne działanie leków doustnych i innych systemów na zakaźne dermatofity to tylko
jeden z problemów, z jakimi mają do czynienia chorzy na grzybicę paznokci. Schorzenia dodatkowe,
na przykład niewydolność krążenia, mogą uniemożliwiać dotarcie leku do czynnika powodującego infekcję
i powodować dalsze jej zaostrzenie. Ponadto obniżony przepływ krwi uniemożliwia organizmowi
osiągnięcie odpowiedniej reakcji odpornościowej.
Dermatofity wywołują dalszą supresję odpowiedzi immunologicznej uwalniając antygeny egzogenne
blokujące komórki układu odpornościowego (na przykład, makrofagi i neutrofile), uniemożliwiając
im wykrycie i zniszczenie obcego organizmu. Ponadto konidia, zarodniki grzyba, wnikają do makrofagów,
i zaczynają się w nich rozwijać, ostatecznie zabijając komórkę odpornościową. Czynniki te pokazują,
jak istotne jest wielokomórkowe podejście w celu zapewnienia skutecznego leczenia grzybicy paznokci.
POTWIERDZONE podejście Lunula
Laser Lunula łączy w sobie dwie dobroczynne długości fal: 405 i 635 nm. Każda z tych długości fal może
uruchamiać kaskadę specjalnych zdarzeń w sposób efektywny i bezpieczny leczących grzybicę paznokci.
Obie długości fal wzbogacono o obrotową liniowo generowaną wiązkę własnego projektu, wyjątkowy
mechanizm dostarczania wiązki maksymalizujący stężenie fotonów i powierzchnię poddawaną
zabiegowi – zapewniając odpowiednią terapię wszystkich zakażonych palców u nóg. W efekcie laser
Lunula umożliwia terapię pozbawioną działań niepożądanych, jednocześnie indukując kluczowe drogi
skutecznego radzenia sobie z nieestetyczną grzybicą stóp.
6
635 nm
CZY WIEDZIAŁEŚ?
635 nm – Wspiera
lokalne komórki
odpornościowe
w zwalczaniu grzyba
powodującego
grzybicę paznokci.
405 nm – Ma zdolność
niszczenia
mikroorganizmów,
pomagając
w zwalczaniu grzyba
powodującego
grzybicę paznokci.
Fala o długości
odpowiada za aktywację puli rezydentnych
neutrofili i makrofagów: dwóch typów komórek odpornościowych
odpowiedzialnych za fagocytozę dermatofitów. W szczególności wykazano,
że ta długość fali stymuluje wybuch oddechowy, wykorzystywany przez komórki
odpornościowe do degradacji patogenów. Dodatkowo wykazano, że fala
o długości 635 nm aktywuje kaskadę kinazy PI3/eNOS, która z kolei promuje
rozwój nowego unaczynienia.
OPUBLIKOWANE BADANIA NA TEMAT KORZYŚCI
Z FALI O DŁUGOŚCI 635 NM
Autor
Stwierdzone działanie
Zheng H i wsp. (1992)
Aktywacja makrofagów
Duan R i wsp. (2001)
Zwiększenie wybuchu oddechowego
Dube A i wsp. (2003)
Modulacja funkcji makrofagów
Dolgushin i wsp. (2010)
Stymulacja funkcji neutrofili
405 nm
Wykazano, że fala o długości
działa na mikroorganizmy stymulując
produkcję Reaktywnych Form Tlenu (RFT), które z kolei uruchamiają tworzenie
wolnych rodników i nadtlenku wodoru.
OPUBLIKOWANE BADANIA NA TEMAT KORZYŚCI
Z FALI O DŁUGOŚCI 635 NM
Autor
Stwierdzone działanie
Emmons i wsp. (1939)
Indukcja mutacji zarodników
Klebanov i wsp. (2005)
Peroksydacja lipidów
Eichler M i wsp.(2005)
Aktywacja flawin
Lavi R i wsp. (2012)
Zwiększanie produkcji RFT
Przy jednoczesnym stosowaniu, te dwie długości fali stanowią prawdziwie
wielokierunkowe podejście
PO PIERWSZE – Zmniejszając kolonizację przez wszechobecne dermatofity.
PO DRUGIE – Wzmacniając endogenny układ odpornościowy organizmu.
7
CZY WIEDZIAŁEŚ?
Urządzenie laserowe
Lunula wymaga niewielu
ustawień i nie wymaga
operatora.
Histologia
Produkcja RFT jest kluczowa dla skutecznego leczenia grzybicy paznokci.
Stymulacja RFT pomaga wzmacniać układ odpornościowy i osłabić czynnik
chorobotwórczy.
Stwierdzono, że stosowanie fali o długości 405 nm zwiększa RFT i aktywuje
kluczowe kaskady wtórne, na przykład czynnika jądrowego kappa beta.
Histologiczne obrazy pokazują zwiększenie tworzenia RFT
po zastosowaniu 405 nm.
Kontrola
CM-H2DCFDA
8
MitoTracker
2
Terapia, 0,3 J/cm
...udowodniono,
że fala o długości
405 nm zwiększa
produkcję RFT
i aktywuje
kluczowe
kaskady wtórne...
RIA
Próba kliniczna
PROJEKT BADANIA
Niniejsze badanie opracowano zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej
Konferencji ds. Harmonizacji i zostało zatwierdzone przez niezależną
Instytucjonalną Radę Weryfikacyjną.
UCZESTNICY BADANIA (n = 105 paznokci u nóg)
mężczyźni: (N = 41)
kobiety: (N = 64)
średni wiek: 59,5 lat
odchylenie standardowe dla wieku: (12,9)
W miesiącu oceny
3 i 6, procent
zdrowej
powierzchni
paznokcia
zwiększył się,
odpowiednio,
o 30,4% i 36,32%.
PROTOKÓŁ BADANIA
Każdy zakażony palec poddano dwóm 12-minutowym zabiegom z użyciem
lasera Lunula w odstępie 7 dni.
OCENA
Każdy paznokieć u nogi oceniano na początku oraz 2, 3, i 6 miesięcy
po ostatnim zabiegu z użyciem lasera Lunula. Główną miarą skuteczności
leczenia była zmiana procentowa zdrowej powierzchni paznokcia w punkcie
oceny przypadającym w 3 miesiącu.
FDA określiła, że zwiększenie zdrowej powierzchni paznokcia o 25% lub więcej
po 3 miesiącach jest klinicznie istotne. Przynajmniej 60% leczonych paznokci
musi spełniać wymóg zwiększenia zdrowej powierzchni paznokcia o 25%,
aby terapię z użyciem lasera Lunela można było uznać za skuteczną.
POCZĄTKOWA INFEKCJA PAZNOKCI STÓP
Wszystkie palce (n = 105) podzielono na określone kategorie, w zależności
od powierzchni zdrowego obszaru paznokcia wyrażonego procentowo
(procent powierzchni paznokcia wolny od choroby):
<25% (N = 30)
26-50% (N = 35)
51-75% (N = 40)
Szeroki zakres paznokci objęty badaniem umożliwił badaczom pełną ocenę
klinicznej użyteczności lasera Lunula.
9
WYNIKI
W 3 i 6 miesiącu stwierdzono, że zdrowa powierzchnia paznokcia zwiększyła się,
odpowiednio o 30,4% i 36,32%. W porównaniu z wyjściową procentową zdrową
powierzchnią paznokcia wynoszącą 43,43%, zdrowa powierzchnia 73,79%
i 79,75%, obserwowana w odpowiednio 3 i 6 miesiącu,
była statystycznie istotna (p<0,0001).
RYCINA 1. Średnia zmiana w procentowej powierzchni zdrowej macierzy paznokcia
80
73.79%
62.91%
60
% zdrowego paznokcia
79.75%
43.43%
40
20
0
Wyjściowa
2 miesiące
3 miesiące
6 miesięcy
Średnia długość zdrowego paznokcia zwiększyła się znacząco z 4.6 mm na
początku do 9,6 mm i 10,75 mm po odpowiednio 3 i 6 miesiącach.
RYCINA 2. Średnia zmiana długości zdrowej macierzy paznokcia
mm zdrowej macierzy paznokcia
12
10.75 mm
9.59 mm
9
6
7.62 mm
4.6 mm
3
0
Wyjściowa
2 miesiące
3 miesiące
6 miesięcy
Podane wyniki kliniczne uzyskano bez jednego zgłoszonego przypadku
działania niepożądanego.
10
Średnia długość
zdrowego
paznokcia wzrosła
z 4,6 mm
na początku
badania,
do 9,6 mm
i 10,75 mm
w odpowiednio,
3 i 6 miesiącu.
Potwierdzone Wyniki
Laser Lunula nie wymaga poświęcenia czasu oraz dokonywania wielu ustawień przez lekarzy
lub ich personel, a urządzenie ma zaprogramowany czas terapii i energię wyjściową.
Właściwie dla osiągnięcia wyników przedstawionych na poniższych zdjęciach wystarczą
cztery 12-minutowe zabiegi.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 7 miesięcy po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 4 miesiące po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 7 miesięcy po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 3 miesiące po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 1 miesiąc po pierwszym zabiegu.
11
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 4 miesiące po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 1 miesiąc po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 4 miesiące po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 6 miesięcy po pierwszym zabiegu.
PRZED
PO
Zdjęcie zrobiono 1 rok po pierwszym zabiegu.
12
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI
LOKALIZACJA
POLSKA
+48 (0) 12 635 10 63
IRLANDIA
1800 93 20 86
HISZPANIA
800 600 584
BELGIA
0800 77640
WŁOCHY
800 986 214
WIELKA BRYTANIA
0800 4334 748
FRANCJA
0805 119530
PORTUGALIA
800 860 467
STANY ZJEDNOCZONE
1-866-207-8907
NIEMCY
0800 589 5348
SZWAJCARIA
0800 00 24 19
AUSTRIA
+49 (0)89 20602 1160
ZADZWOŃ, NAPISZ LUB odwiedź naszą stronę internetową,
aby uzyskać więcej informacji!
www.LunulaSuccess.com | [email protected]
14
15
POMÓŻ PACJENTOM CIERPIĄCYM Z POWODU BÓLU I ZAŻENOWANIA ZWIĄZANEGO
Z NIEESTETYCZNĄ GRZYBICĄ PAZNOKCI.
PRZYWRÓĆ CZYSTE,
ZDROWE PAZNOKCIE
JUŻ DZIŚ.
38 cm
31 cm
SPECYFIKACJA
Konfiguracja: 2 diodowe moduły lasera liniowego, klasy II
Długość fali: 635 i 405 nm
Modulacja: Fala stała (CW)
Wyświetlacz: Centrum sterowania w formie kolorowego ekranu dotykowego TFT
Źródło zasilania: 100-240VAC 50-60Hz
Podstawa: podstawa i drzwi ułatwiające czyszczenie wykonane z aluminium do zastosowań lotniczych,
pokrywane proszkowo.
Obudowa: Proces wtryskowy z materiału/tworzywa niealergicznego
Waga: 23 funty
Akcesoria: 2 wpustowy przewód zasilania, higieniczne podkładki przylepne do komory pod pięty i palce
Jakość zgodna z ISO 13485 Wyroby medyczne: ISO 60825-1 Bezpieczeństwo lasera: CMDCAS: IEC60601-1
Oznaczenie EMC: Znak CB/CE
Laser klasy 2 / Urządzenie klasy ll (USA); 2a (UE)
LICZBA DOSTĘPNYCH URZĄDZEŃ LUNULA JEST OGRANICZONA.
NAPISZ LUB odwiedź naszą stronę internetową, aby uzyskać więcej informacji!
www.LunulaSuccess.com | [email protected]
Download

Potwierdzona procedura bezpiecznego leczenia grzybicy