ACIDE BORIQIJE POIIDRE TEKNiI( $ARTNAMESI
l.
Borik asit (H3BO3), toz formda, yakla+k %99 safhkt4 ithal ve aoalitik
kullanrma uygun olmaltdr.
2. Demir f5 ppru kurlun f,20 ppm, magnezyum f,5 ppm ohnaltdr.
3. Dnase, Rnase ve proteaz igermemelidir.
4. Kullamm siiresi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yrl olnahdr.
5. I kg'hk ambalajda bulunmaltdr.
ACiL ILAq iHALESI TEI(\IIK $ARTNAMESi
1
T€klifedilecek Unhler, Sa!l* Bakanhpmdan ahnmrq imal veya ithal ruhsath olacaktf. Isiendilinde firmalarca
g0sterilec€ktir.
adr ile verileceli barkod numarasr ile birlikte teklif mektuplannda
piyasa
isimlerinin verilrnig olrnasl belirli marka istendigi anlamma gelmemelle
a9*9a belirtilecektir. Bazr tlrttnlerin
olup, teklifhazrlayanlara kolaybk sa$amak amagLdr. Ihale listesi Oz€llik s0tununda ilagtan istenen tedaviyle do$udan
ilgili Sr-Mr-sublingual-Divitab-Alzda Erime gibi Ozellikler drgmdaki hususlarda bu tunnlerin SUT VE BUT eki
listelerde egdeler kodu bulunan muadillerine de teklifverilebilecek ve de$erlendirmeye almacallr'
2
Sadece jenerik adr belinilrnig
3
Teklif edibn nr0nler her hangi bir lbbr cihaz vasrtasr ile kullanrlacak ise (serum sai, instllin kalemi) Avrupa Topluluf,u
Uygunluk Beyam (CE) bulman fbbi cihazlar ile kullamma uygrm olmahdr.
lhale listesinde aksi belirtilmedikge ttlrn serumlara setli olarak teklifverilecektir.
4
5
6
tx{nloin hangi ticari
Serumlarm tofta ya da cam olnasr fartetnez. Tltm formlan deterlendirm€ye
alnacalitr'
lhalede tekliflerin deferlendirilmesinde; teklif edil€rl Or0nler igin uygulanan kamu kurum iskontolan dilJ<ate almacak,
ancak ihale komisyonunca teklifin ekonomik agrdan en avantajh teklif olarak kabul edilnesi durumunda almna karar
verilebilecrkth.
7
g
Teklif edilecek ttrUnun Saglft Uygulama Teblili 'ne ekli bedeli 0denecek ilaglar listesin'nde (EK-2/D) bulunnamasr
durumunda; EK-2D tistede yer alan tam e$efer tlilntln teklifi degerlendirmeye ahnacaltr. EK-2D listesinde tam
e$elerinin bulunmamasr dunrmunda da tpklifin delerlendirmesini ihale komisyonu yapacaKrTeklif edilen fiyatlar ihalenin yaprldrpr tarihteki Salhk Bakanhfr'mn yaynlamrq oldugu KDV harig Depocu Sat$
Fiyatrndan yoksek olmayacaktr (05107t2002 tarih ve 24806 saytr resmi gazetede yaymlanan Sagl* Bakanlt$'nm 4331
sayrt karan gerelince). KDV haric DSF ltzerinde lgkUf verilen kalemler ip!b! edilir. Aynca ttrtlnler faturalandnlrken
fivatlar g0ncel KDV haric depocu satrs fi),atrm asmayacaktr. Aksi dururnun sehven gergeklegmesinin ilerki tarihlerde
idaxece tespitinde, olutacak kamu zaran yasal faiziyle birlikte yiiklenici firma Arafinda karltlanacaktr.
9
Sipariller, Kurum tarafindan faks. e-posra yc da pggta yqlu ile bildirilecek ve bildirim tarihinden itibaren en ge9 on
takvim gUnU igprisinde g n0sha fatura beraberinde teslim edilecektir. Uronler faturasrz teslim almrnayacah fatura ve
inaliye uyumlu olacaktr. Teslim edilen tlriinlerin seri numaralan ve hangi seriden kag adet teslim edilditi bilgileri ve
ihale bilgileri inaliye/fatura llzerinde bulunacaktr. Faturalar teslimatl yapanlarca elden hastane eczane sorumlulanna
teslim edilecektir. Mesai saatleri dlgmda ve tatil g0nlerinde teslimat yapftnayacak ve kabul edilmeyecektir. Teslimat'
muayene komisyonu gyelerine yaprlacalnr (Acil ihtiyag durumlan harig). Komisyonca yaprlan muayenede unhun bir
krsmrnm yada tamammm hasarh oldugunun tespiti halinde dttzenl€nen tutanakla bfulikt€ firmaya faks ile bildirim
yaprlacak, bildirimden itibaren en geg u9 it gonU iqerisinde y0klenici firma kusurlu llrtln0 tamamlayacaktr. Yasal stlrc
igerisinde tarnamlanmayan idarece ernanete ahnms iir0nler iade edilecektir, Aksi hallerde dotacak sommluluk sattct
fimava aittir.
g6nderilen iirilnlerin
10 Uniteler tarafindan yazrh siparig belgesinde istenilneksizin veya istenilen miktardan fazla
dlgrda tutulur.
kapsamr
fatur4
odeme
ait
giderler
yukleniciye
aittir.
Bu
tlruntere
yukleniciye iade edilmesine iliqkin nm
Beqeri
11 T0m Ur0nler ytltrl0kte olan farmakope ve kodekslerde ( TURK USP, BP) belirtilen kurallara uygun olacaktr.
Tlbbi OrUnler Arnbalaj ve Etiketleme Yonetmeligine uygun olarak arnbalajlanm$ ye etiketlenmig olacakfir. Koli iizerinde
12
Urttn0n adl miktan ve miadl yazrh olacakur.
a) Buflfn 0nhterin Uzerinde; preparat formu, etken madde miktan, ihtiva ettili hacim, adet, ilnite, seri numarasL nrhsat
tarihi. ruhsat numaras!. varsa kontrol numaras! son kullanma tarihi yaz l olacalg her ilaca ait prosp€ktiis kutusunda
bulunacaktr (Klinik unbalaj harig). Kan tlrunleri mutlaka mezl(ur mevzuata uygun olacak ve idarece gorfilec€k liizum
tlzerene ytlklenici firmalardan mevzuat dahilindeki belgeler istenebilecektir.
b) Ampuller ve flakonlar tlzerindeki €tiketler; d0gmeyecek gekilde olacalg tlzerinde etken rnadde miktarlan, hacmi, aqtk
ve silinmeyecek bir gekilde yazrh olacaktr. Yabancr cisimler ve partik0l (S0spansiyon igin olanlar hadq)
bulunmayacallr.
qg
raf @tE!!4
!44g miath olacaktf (Acil ihtiyag
g6nderilnesi
halinde, Kumm'ca kabul
Kurum'a
gartlara
tuifnlerin;
olmayan
miath
uygun
harig).
Yukandaki
durumlan
tarafindan
giderler
ite
ilgili
tOm
y0kleniciye
iade
iade
edilecek,
edilneyecek, sOz konusu 0rttnler
13 Teslim edilen bUtun Urunler; teslim tarihinden itibaren
Sf
karq anacaktr.
i" Filiz
Sayfa 1
AciL iLAC itHl,nsi rnxn{r gmrirm,msi
14 ihalede ticari
adr ile kabul edilen lirtln teslim ahnacaktr. Ancak tlretilneme veya ithal edilrneme, ruhsat
ipali gibi
yukleniciden kaynaklanmayan sebeplerle, taahh{it edilen tlrtlntln teslim edilememesi durummd4 yerine ihale ve muayene
komisyonlanmn kabul edece$ t"m muadiller kabul edilecelrtir. ilgili komisyonlarca kabul edilnig olan llrunttn KDV
harig depocu satrg fiyatl ihale tekliffiyatmm altmda ise, faturalandrma KDV harig depocu sauq fiyatl tlzerinden
yaprlacaktr. Yuksek ise ihale tekliffiyatl tlzerinden futualandrma yaptlacaktr.
Yttklenici finna; ihale listesinde bulunan, ancak piyasada bulunamayan tlrunlerle ilgili;
a-) Ithal udlnlerde lisansh m0rnessili veya ithalatg ardan,
b-)Yerli 0rttnlerde imalatgr firmalardan s0z konusu UrUnlerin stoklannda olmadrlrm veya tlretihnedigini gOsterir belgeyi
eczane depo yetkilisine sunacaktr.
15 Muayene ve Teselliim Komisyong gerek duydulu 0dfnlerin kullanml s[asrnda belirli arahklarla her seriden numune
a1p Titrkiye llag ve Trbbi Cihaz Kurumuna analiz igin gOnderebilecektir. Analiz, konEol numune 0cretleri ile diter
nasraflar sahcr firma tarafindan karl anacaktrir. Tttrkiye llag ve Trbbi Cihaz Kurumunca yap an analiderde uygun
buhmmayan tlrtinler igin analize gonderilen nwnuneler dahil uygun olnayan ttlm iirllnler uygun tr0nlerle yuklenici firma
ve
en ge9 ottIz gun
depigtirilecektir.
igerisinde bedelsiz olarak karSllanacak
olrnasr durumlarmrn, serumlarda ise steril i9
ilag kutulannm igerilinde tablet veya ampul-fu15m eksiklitinin ysya
torbann szdrmasl veya yrtrk olrnasmm kullamn esnasmda tutanakla tespiti durumunda yllklenici bu tor Preparatlan
onbb g0n iginde bedel talep emeksizin yenisi ile deligtirecektir.
tarafindan
kr*
16 Fiyat kuptlderinin Uzerinde bul,0k harlle ve krmzr/siyah renkte (dr9 ambalaj igin ambalajla oranhlt olarak en az 12
punto) .,IHALE MALIDIR SATILAMAZ" ibaresi silinmeyecek ve kolayca gorilebilecek gekilde yazrh olacaktr. Aksi
17
durumlar iade sebebi sayrlacakfir. Karekodlu ltrllnler icin bu bilei ildhlerde annmavacaktlr.
der ITS gergevesinde yap anlyap acak y6netmelik ve talimatlra rrygun ohnaldn.
Teslim edilecek
I
Koli ile teslim
tlastaneye
bulunmahdr.
kare
kodlan
ilag
ve
serumlann
de
igerisinde
bulunan
kolilerinde
edilecek ilaq ve serurnlann
yaprlan
bildirim
sisteme
teslimah
teslim edilen ttrunler ITS'ye saicl tarafindan bildirilecektir. Ilastaneye 0runloin
0zerinden yaprlacaktr. Bildirirne ait bilgiler irsaliye/fatura llzerinde bulunmaldr. Firmalar ihale konusu tlrtlnlere ait
karekod bilgisini PTS )CVIL standardl uyarmca hazdanmrs dos),a halinde elelcronik ortamda hastanev€ aktaracaklar dl
Satm alman tidfnler
deligtirildi$
zaman yerine verilen karekodlu
tltnlerin
de sistene
bildirimi yap acaktu.
18 Torba sol0syonlar optik kontrole uygun, parlak ve net d6 ambalqjr ile ig torba arasr steril, hacmi kadar ilag ilavesine
imkan verecek -dzellikte olacaktr. Soltlsyonlar direkt tpa ile irtibat halinde olmayrp, arada bariyer bulunmahdr.
Solilsyon ambalai &srnda bir metalle temas halinde olnamaltdr.
19 Sol{tsyonun tlzerinde OlgU gizgileri bulunacaktr. Enjeksiyon portu ve set giri$ hsmmm bulundu{u boltlm ilag ve ma}/l
giritini saglayacak yapr ve tekilde olrnshdr. Serumlarrn 9i9e, kapaklan ve diger ozellikleri Ythttrlllkteki Tllrk
Farmakopesi, USP, BP ve Avrupa Farmakopesinin )'ttdtrl0kteki versiyonlanna uygun olacaktr. Istendilinde bunlar
belgelendirilmelidir.
20 Hedlangi bir sebeple Saghk Bakanlg veya iiretici/ithalatfl fima tarafindan piyasadan toplafilnasxra veya geri
gekilmesine karar verilen llrttnler masraflan yttklenici tarafindan kargrlanarak uyanya gerek kahnaksrzm en geg yedi i9
gflnit
igerisinde ytlklenici tarafindan
yeni ve kullamlabilir olan tldlnler ile
deli$irilecehir.
De$gtirememe dunrmunda ise, iade aldrlr llrtlntln miktanna ve son ihale fiyatma g0re dllzenledigi iade dekonfirnu en geg
onbeq g0n iginde ilgili tlniteye teslim etmek zorundadn.
21 Urhler, yuklenicinin s0detmesi sona ermig olsa bile, miadlanmn dolrnasma iki ay kala yazh bildinnek kaydr ile
bildirimden sonra en geg onbeg ggn igerisinde bildirilen miktan bedel talep etmeksizin uygun miadhlarla degigtirecektir.
lhale konusu 0r0irler ttlketilene kadar ytlklenicinin sonunluluEu devam edecektir.
22 ldari ve teknik $arhfinede bulunmayan hllkomler ve muayene ve kabul igleri igin 1a[0rlukteki mevzuat hltktln eri
uygulanacaktr.
Sayfa 2
Download

Teknik Şartname için tıklayınız.