Ryszard Malesa
Warszawa, 27 marca 2012 r.
Szkolenie doskonalące dla auditorów wiodących,
technicznych i ekspertów
oceniających laboratoria wzorcujące
oraz dla członków KTA
Program
1.
Zmiany w dokumentach ILAC, EA, DA-05, DA-06,
DAP-04
2. Zmiany dotyczące PT/ILC
3. Zmiany w zakresie akredytacji i formularzach
4. Zmiany w raportowaniu i w świadectwach
wzorcowania i pomiaru
5. Priorytety - likwidacja
6. Stosowanie ujednoliconego nazewnictwa obiektów
7. Terminowość raportów
8. Rotacja auditorów i liczba ocen w roku
9. Uwagi od laboratoriów i członków KT oraz informacje
związane z obserwacjami auditorów - kierunki
doskonalenia (FA-56, FA-92, FA-71)
10. Sprawy różne, dyskusja, podsumowanie
2
Zmiany dokumentów bazowych
1. PN-EN ISO/IEC 17043:2011
Ocena zgodności - Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości
2. Słownik VIM:
PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik metrologii Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM)
3. ILAC P9:11/2010
Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości
4. EA-4/18:2010
Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa
w badaniach biegłości.
5. DA-05 (wydanie 5. z dn. 17.11.2011 r.)
Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości
6. DA-06 (wydanie 4. z dn. 17.11.2011 r.)
Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej
7. DAP-04 (wydanie 7 z dn. 03.02.2012 r.)
Akredytacja laboratoriów wzorcujących. Wymagania szczegółowe.
8. Wzór świadectwa wzorcowania
3
ILAC P9:11/2010
4.5 Jednostki akredytujące mogą dostarczyć informacji,
które mogą stanowić pomoc dla laboratoriów w
identyfikowaniu i formułowaniu potrzeb i planów
uczestnictwa w PT. W Załączniku C, ISO/IEC 17043,
podano pożyteczne informacje, wspomagające AB w tym
zadaniu.
Pomoc może obejmować, na przykład:
• wykazy lub wskazanie możliwych źródeł PT oraz aspekty
uwzględniane przy wyborze odpowiednich programów;
• wytyczne dotyczące tego, jak zanalizować i sformułować
indywidualne potrzeby laboratorium, odnośnie PT.
4
ILAC P9:11/2010
W dostarczanych wytycznych można:
– .....
– doradzić potrzebę uczestnictwa w tych PT
w obszarach wzorcowań, w których obowiązek
uczestnictwa dla celów akredytacji został
wskazany, na przykład, przez inną jednostkę,
taką jak organ będący regulatorem, ...;
– doradzić możliwość rozważenia innych działań,
które mogą dostarczyć użytecznych informacji
o możliwościach laboratorium.
Przykładami są: charakteryzowanie materiałów
odniesienia, informacje pozyskiwane w trakcie
walidacji metod itd.
5
ILAC P9:11/2010
4.6 Uznaje się, że są dziedziny badań i wzorcowań,
dla których właściwe PT nie istnieją lub są
niewykonalne. W takich wypadkach jednostka
akredytująca oraz laboratorium powinny
omówić i uzgodnić odpowiednie alternatywne
środki, za pomocą których można ocenić i
monitorować wyniki działalności. Wówczas będzie
konieczne uwzględnienie tych środków jako część
zaplanowanych przez laboratorium, badań biegłości
i/lub związanych działań.
Omówienie i uzgodnienie odbywa się poprzez zespoły
oceniające, w trakcie oceny na miejscu.
6
EA-4/18 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa
w badaniach biegłości
• Laboratorium powinno mieć procedury
sterowania jakością (jedną z których jest
badanie biegłości (PT)). Sterowanie jakością
powinno być planowane.
• Dlatego też, skoro tylko zostaną ustalone
„poziom” i „częstość” uczestnictwa, będzie się
oczekiwać od laboratoriów opracowania
strategii badań biegłości.
• Zaleca się, aby ta strategia była częścią
ogólnej strategii sterowania jakością
laboratorium.
7
EA-4/18 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa
w badaniach biegłości
• Strategia ta powinna obejmować, co najmniej, jeden cykl
akredytacji (okres pomiędzy pełnymi ponownymi
ocenami), a także, powinna być co roku przeglądana
przez laboratorium pod względem odpowiedniości,
zazwyczaj podczas formalnego przeglądu zarządzania.
• Klasyfikacja poddyscyplin może być odmienna dla
każdego laboratorium.
Z tego powodu zaleca się, aby jednostki akredytujące
oczekiwały, iż laboratoria będą w stanie uzasadnić te
argumenty techniczne, które były dla nich podstawą przy
podejmowaniu decyzji dotyczącej „poziomu”
i „częstotliwości” uczestnictwa w badaniach biegłości (PT).
Zaleca się, aby laboratoria udokumentowały to
uzasadnienie.
8
Poddyscyplina (EA 4/18)
- obszar kompetencji technicznych
zdefiniowany przez
• co najmniej jedną technikę pomiaru,
• właściwość lub
• wyrób (obiekt, grupa obiektów),
które są ze sobą związane.
Co może oznaczać ten termin dla
laboratoriów wzorcujących?
9
EA 4/18
•
poziom uczestnictwa - liczba poddyscyplin, które
organizacja identyfikuje w ramach swojego zakresu,
a stąd liczba określonych badań biegłości, w których
uczestnictwo zaleca się uwzględnić
•
częstość uczestnictwa - ustalona przez
laboratorium częstość, z jaką potrzebuje
uczestniczyć w PT, w danej poddyscyplinie.
Ważne :
•
Udokumentowanie argumentów technicznych
i uzasadnienie przyczyny, które były podstawą
przy podejmowaniu decyzji dotyczącej „poziomu”
i „częstości” uczestnictwa w PT.
10
Częstość uczestnictwa w PT:
PCA wymaga następującego minimalnego uczestnictwa w programach PT:
•
Przed udzieleniem akredytacji:
uczestnictwo w min. w jednym programie PT dla każdej z „poddyscyplin”
zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż dwa lata przed
złożeniem wniosku o akredytację
•
opracowanie planu udziału w PT na pierwszy cykl akredytacji.
•
Po udzieleniu akredytacji:
dalsze uczestnictwo w PT - odpowiednie do posiadanego zakresu akredytacji
i zgodne z własną polityką oraz opracowanym planem uczestnictwa,
obejmującym bieżący cykl akredytacji.
•
minimalna „częstość uczestnictwa” dla każdej „poddyscypliny” - jeden raz
w cyklu akredytacji. Wybór przez laboratorium częstości mniejszej, wymaga
przedstawienia dowodów przeprowadzonej analizy, uzyskiwanych wyników
oraz oceny ryzyka.
11
Planowanie uczestnictwa w PT w cyklu akredytacji:
•
plan, jego odpowiedniość do zakresu akredytacji oraz jego realizacja są
przedmiotem oceny PCA w procesach akredytacji i nadzoru
•
zespół oceniający PCA weryfikuje również:
- czy plan PT jest regularnie przeglądany przez laboratorium pod kątem jego
odpowiedniości, zwłaszcza w przypadku zmian dotyczących personelu,
metod, wyposażenia itp.
- czy w planie PT uwzględniono wskazania zawarte w przepisach prawnych
właściwych dla działalności laboratorium
•
podczas oceny ponownej, zespół oceniający PCA odnosi się do całego
zakresu akredytacji analizując wyniki udziału w PT w całym cyklu akredytacji,
w odniesieniu do planu.
12
Zmiany w DA-05
Poddyscyplina, częstość i poziom uczestnictwa
• Dokumenty EA-4/18 i ILAC-P9.
• Plan na 4 lata (na cykl akredytacji)
• Działania auditora:
– ocenić plan (jakie cele są stawiane przed PT/ILC; strategia)
– oceniać realizację planu (za każdym razem w trakcie oceny)
– oceniać wyniki PT/ILC, a w tym
• potwierdzenie kompetencji w całym zakresie pomiarowym (tylko PT/ILC czy
także inny sposób?)
• potwierdzenie CMC (jakie są wartości niepewności w świadectwie laboratorium
referencyjnego)
• potwierdzenie minimalnych wartości CMC określonych w zakresie akredytacji
• czy PCA było poinformowane o przystąpieniu do PT/ILC
• CMC a wzorcowanie wzorców (relacje do NMI lub innego laboratorium
wzorcującego wzorce) oraz jakie są kryteria akceptacji wzorców odniesienia
– ocenić działania laboratorium w przypadku wyników negatywnych
– wartości niepewności w wydawanych świadectwach a CMC.
13
Norma 17043 p. C 5.1.2
Pozytywne osiągnięcie w określonym programie badania
biegłości może stanowić dowód kompetencji w tym
konkretnym zadaniu, ale może nie odzwierciedlać stałych
kompetencji.
Podobnie, negatywne osiągnięcie w określonym programie
badania biegłości może odzwierciedlać przypadkowe
odchylenie od normalnych, ustalonych kompetencji
laboratorium.
Z tego względu zaleca się, aby jednostki akredytujące nie
wykorzystywały badania biegłości jako jedynej podstawy
oceny w procesach akredytacji.
14
DA-05 i DAP-04 - różnice w stosunku do stanu obecnego
Poddyscypliny - ułatwienie dla laboratorium (wymagana akceptacja
zespołu oceniającego, ale propozycję przedstawia laboratorium
uwzględniając m.in. dziedziny/poddziedziny, przyrządy, zakresy
pomiarowe oraz najmniejsze wartości CMC, które powinny być
potwierdzone w PT/ILC).
Jeżeli laboratorium nie określi poddyscyplin, przyjmuje się,
że poddyscypliną jest poddziedzina (wykaz - zał. 1 do DAP-04).
Plan udziału w PT/ILC na kolejny cykl akredytacji (na 4 lata), wymagany
w trakcie oceny ponownej, a potem analiza w każdym roku.
----------------------------------------------------------------------------------------------Zmiana w DAP-04:
wzrost samodzielności laboratorium, ale i odpowiedzialności
(nie jest wymagane przysyłanie do akceptacji w PCA programu
porównań, w którym laboratorium zamierza uczestniczyć);
laboratorium samo decyduje z kim i w jakim zakresie chce się porównać,
a auditorzy to oceniają;
ocena auditorów (dobór laboratorium odniesienia oraz zakresu i wyników
PT/ILC) ma odzwierciedlenie w zakresie akredytacji.
15
Inne zmiany (Procedury PCA, dokumenty iformularze)
• PA-03 Zarządzanie auditorami i ekspertami 24.02.2012
• DA-01 Opis systemu akredytacji 28.02.12 r.
DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA
28.02.2012
• DA-07 21.11.11 r. Polityka dotycząca akredytacji
transgranicznej
• DA-08 15.02.12 r. Prawa i obowiązki akredytowanego
podmiotu
• DA-09 21.11.11 r. Polityka PCA dotycząca zakresu
działalności akredytacyjnej PCA
• Zakres działalności akredytacyjnej PCA 14.12.11 r.
16
DA-01 p. 4.2. Czas trwania procesu akredytacji
• Zgodnie z ustawą o systemie oceny zgodności,
PCA - w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy
od dnia złożenia wniosku o udzielenie
akredytacji - jest zobowiązane do zawiadomienia
wnioskującej CAB o udzieleniu lub odmowie
udzielenia akredytacji.
• Za dzień złożenia wniosku przyjmuje się dzień,
w którym zostały dostarczone do PCA
wszystkie dokumenty wymienione we wniosku,
w tym pełna dokumentacja dot. systemu
zarządzania oraz dot. usług w zakresie oceny
zgodności.
17
DA-01 p. 4.2. Czas trwania procesu akredytacji
• Czas trwania poszczególnych etapów procesu akredytacji
zależy zarówno od PCA, jak również działań CAB
determinujących realizację kolejnych etapów procesu
akredytacji.
• W niniejszym dokumencie podano terminy umożliwiające
przeprowadzenie procesu akredytacji w okresie 12
miesięcy. Przed rozpoczęciem procesu akredytacji,
PCA informuje CAB o harmonogramie
poszczególnych etapów procesu akredytacji. CAB
powinien realizować zadania, umożliwiające PCA
kontynuowanie procesu w możliwie najkrótszym czasie.
• W uzasadnionych przypadkach, przy zachowaniu zasady
ciągłości oceny, PCA - na wniosek CAB - może wyrazić
zgodę na wydłużenie terminu wymaganego w niniejszym
dokumencie.
18
DA-01
Po pozytywnym przeglądzie wniosku, PCA informuje CAB
o jego przyjęciu, rozpoczęciu procesu akredytacji oraz
harmonogramie poszczególnych etapów procesu
akredytacji.
W przypadku, gdy wniosek nie jest kompletny, PCA
występuje do CAB z prośbą o jego uzupełnienie.
Nieuzupełnienie wniosku w terminie 20 dni roboczych
od daty otrzymania informacji o jego niekompletności
powoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia,
a PCA zawiadamia CAB o odmowie udzielenia akredytacji
w związku ze złożeniem niekompletnego wniosku
o akredytację.
19
DA-01
• W przypadku negatywnego wyniku
przeglądu dokumentacji, CAB jest
zobowiązany do nadesłania poprawionej
dokumentacji lub wniosku o przerwanie
procesu akredytacji w ciągu maksymalnie
2 miesięcy od daty otrzymania
ww. raportu z przeglądu dokumentacji.
20
DA-01
W przypadku negatywnego wyniku wizytacji
wstępnej CAB jest zobowiązany do
przekazania do PCA informacji co do
kontynuowania lub przerwania procesu
akredytacji.
Jeżeli w wyznaczonym przez PCA terminie,
CAB nie nadeśle informacji, PCA
powiadamia CAB o odmowie udzielenia
akredytacji w związku z przerwaniem
procesu akredytacji.
21
DA-01
W przypadku stwierdzenia niezgodności, oceniany CAB
jest zobowiązany do przeprowadzenia analizy
przyczyn powstania niezgodności oraz do
przekazania, w ciągu 5-ciu dni roboczych od dnia
zawiadomienia o niezgodności, wypełnionych kart
odnośnie planu korekcji/działań korygujących.
PCA zaleca, aby w miarę możliwości plany
korekcji/działań korygujących zostały
przedyskutowane z zespołem oceniającym podczas
wizyty w CAB.
22
DA-01
Jeśli w procesie akredytacji lub nadzoru
stwierdzone zostały niezgodności, wówczas
oceniany
CAB
jest
zobowiązany
do
przeprowadzenia - w odniesieniu do nich korekcji/działań korygujących, w terminie nie
dłuższym niż 2 miesiące od daty zawiadomienia
o nich.
Ostateczny termin wykonania korekcji/działań
korygujących ustala podczas oceny zespół
oceniający i jest on uzależniony od ryzyka
związanego
z
naruszeniem
wymagań
akredytacyjnych.
23
DA-01
Jeśli niezgodności stwierdzone podczas oceny
w procesach nadzoru wskazują na poważne
naruszenie wymagań akredytacyjnych,
wówczas CAB zobowiązany jest do podjęcia
korekcji/ działań korygujących w trybie
natychmiastowym oraz
do bezzwłocznego (nie dłużej niż 10 dni
roboczych) poinformowania PCA o ich realizacji.
Szczególnie ważne, w tym przypadku,
jest przedyskutowanie z CAB planów działań!!!
24
DA-01
Procesy nadzoru
zmiana lokalizacji/infrastruktury technicznej –
przeniesienie akredytacji – ocena na miejscu
ocena w formie przeglądu dokumentacji
brak niezgodności wskazujących na poważne
naruszenie przez CAB wymagań akredytacyjnych
w poprzednim oraz bieżącym cyklu akredytacji
(przed oceną w formie przeglądu dokumentacji)
25
DA-01
PCA publikuje na stronie internetowej
wykaz akredytowanych CAB oraz wykaz
CAB, których akredytacja została
zawieszona, cofnięta, ograniczona lub
wygasła
(np. w związku z przeniesieniem lub
nieprzedłużeniem akredytacji).
26
DA-01
Akredytacja w całości lub części zakresu
zawieszana jest na okres 6 miesięcy.
W uzasadnionych przypadkach okres ten
może zostać wydłużony.
27
DA-01 - terminowość dla uzyskania akredytacji
w ciągu 12 m-cy
Orientacyjny terminarz:
• Raport z Przeglądu dokumentacji - max. 2 m-ce od daty wniosku
• Laboratorium wnosi poprawki - max. 2 m-ce
(razem 4 m-ce)
• Wizytacja wstępna - 1 m-c sprawozdanie + 1 m-c działania
laboratorium (razem 6 m-cy)
• Ocena początkowa - 1 m-c raport + 1 m-c działania korygujące
(łącznie 2 m-ce) laboratorium (razem 8 m-cy)
• Sprawy organizacyjno-logistyczne (np. uzupełnienie wnioskulaboratorium, organizacja zespołów-PCA, korespondencja
i wyjaśnianie spraw, opiniowanie-KT) - 2 m-ce
(razem 10 m-cy)
• Przygotowanie dokumentów akredytacyjnych, podpisanie
kontraktu, udzielenie akredytacji - 2 m-ce (razem 12 m-cy).
28
Modyfikacja formularza ocen FA-56
• Dodany punkt 6:
6
Terminowość dostarczania kart niezgodności/raportów z
ocen (dni robocze)
1 do 5
Terminowe dostarczenie raportu
5
Przekroczenie terminu dostarczenia raportu o 1-3 dni
4
Przekroczenie terminu dostarczenia raportu o 4-7 dni
3
Przekroczenie terminu dostarczenia raportu o 8-10 dni
2
Przekroczenie terminu dostarczenia raportu o 11 i więcej
dni
1
Średnie ocen E/A będą dostępne na
portalu dla auditorów.
29
Kierunek ujednolicania w PCA
• Raporty z ocen
• Zakresy akredytacji
• Procedury postępowania - także w trakcie
ocen (w odniesieniu do danej normy),
w tym
– jeden KTA
– usunięcie pojęcia „personel akredytowany”
i zamiana na „personel o potwierdzonych
kompetencjach”.
30
DAP-04 - uszczegółowienie
Własny:
• personel (nad którym można sprawować nadzór)
• wyposażenie (w szczególnych przypadkach umowa, ale nie dotyczy wzorców odniesienia)
Siedziba - może być własna lub na zasadzie najmu
Auditorzy powinni sprawdzić umowy.
31
Zakresy akredytacji
• Identyfikacja metody
• Bez nazwisk
• Bez załączników (załączniki stają się
załącznikami do raportu auditora wiodącego
FAP-17 i FAP-18)
• PCA nie będzie nadzorowało nieaktualnych
egzemplarzy zakresów akredytacji (aktualny
zakres na stronie internetowej PCA)
• Jak laboratorium nadzoruje dokumenty
akredyatcyjne?
• Jak oznacza, przechowuje, archiwizuje?
32
FAP-17
• Znika pojęcie personelu „akredytowanego”, a zatem nie będzie rozszerzenia zakresu akredytacji o nowy
personel (zespół oceniający ocenia kompetencje w zakresie akredytacji nie ma nazwisk)
• Autoryzował zamiast Sprawdził w świadectwie
wzorcowania i w FAP-17
• Ocena kompetencji laboratorium:
– do wzorcowania
– do szacowania niepewności pomiaru
– do autoryzacji świadectw wzorcowania
• Ocena kompetencji personelu znajduje się w załączniku
do raportu.
• Czy laboratorium ma dobre procedury w zakresie
przyjmowania, nadzorowania, weryfikacji, szkoleń osób?
33
FAP-17 a nadzorowanie personelu przez laboratorium
•Laboratorium powinno określić wymagania dla
personelu i posiadać dowody potwierdzające jego
kompetencje, w tym personelu autoryzującego
świadectwa wzorcowania
•Laboratorium jest zobowiązane do powiadamiania
PCA o zmianach osób autoryzujących świadectwa
wzorcowania wraz
z uzasadnieniem zmian.
34
FAP-18
• Harmonogram Kalibracji Wzorców
Odniesienia - załącznikiem do raportu AW
(AT - jeżeli nie ma AW)
• Zawartość dokumentu nie zmienia się,
ale jego nadzorowaniem zajmuje się
laboratorium (auditorzy sprawdzają
i każdorazowo potwierdzają zgodność
z zasadami, oceniając analizy wykonywane
przez laboratorium).
35
Świadectwo wzorcowania
• Wzorce pomiarowe
• Możliwość zastosowania uproszczonej
formuły dotyczącej spójności pomiarowej
• Błąd pomiaru (zamiast poprawki)
• Wartość odniesienia (zamiast wartości
poprawnej)
36
Zmiany na drugiej stronie świadectwa wzorcowania
• Ocena osób autoryzujących świadectwo wzorcowania
• Należy tu brać pod uwagę m.in. kwalifikacje
(wykształcenie, doświadczenie zawodowe), umiejętność
opracowywania i modyfikowania procedur technicznych,
umiejętność walidowania metod pomiarowych oraz
szacowania niepewności pomiaru, uczestnictwo
przedsięwzięciach badawczych lub rozwojowych, a także
działalność normalizacyjną i działalność w innych
obszarach (np. publikacje, wykłady, referaty,
rzeczoznawstwo, uczestnictwo w komitetach naukowych).
37
Zasady udzielania akredytacji
PCA udziela akredytacji na wzorcowania wykonywane przy
użyciu wyposażenia pomiarowego będącego własnością
laboratorium. W wyjątkowych, uzasadnionych sytuacjach,
akredytacja może być udzielona na wzorcowania
wykonywane przy użyciu wyposażenia pomiarowego,
które nie jest jego własnością, pod warunkiem,
że laboratorium przedstawi umowę zawartą
z właścicielem tego wyposażenia, w której zawarte będą
ustalenia co do sposobu jego nadzorowania, zgodnie
z wymaganiami akredytacyjnymi.
O każdej zmianie umowy, o jej rozwiązaniu lub zawarciu
nowej, PCA powinno być powiadomione. Wzorce
odniesienia nie mogą być przedmiotem wypożyczeń.
38
Zasady udzielania akredytacji
Pomieszczenia laboratoryjne powinny być własnością
laboratorium albo użytkowane na podstawie stosownej
umowy z właścicielem obiektu, w sposób zgodny
z wymaganiami akredytacyjnymi (tj. pozwalający na
wykazanie kompetencji w obszarze działań technicznych
oraz w zakresie zapewnienia bezstronności, niezależności
oraz poufności informacji i praw własności klienta).
PCA nie udziela akredytacji na wzorcowania wykonywane
w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym
personelem kierowniczym i/lub technicznym w sposób
uniemożliwiający nadzorowanie tego personelu lub
nie zapewniający ciągłości funkcjonowania systemu
zarządzania zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi.
39
Wzorcowania wewnętrzne (DAP-04 p. 3.6.1)
Jeżeli laboratorium realizuje wzorcowania
wewnętrzne, musi spełniać wymagania podane
w dokumencie DA-06, p. 4.4.
Kompetencje dotyczące realizacji wzorcowań
wewnętrznych są oceniane przez
auditorów/ekspertów technicznych podczas
oceny na miejscu w procesie akredytacji, a także
mogą być przedmiotem oceny w kolejnych
cyklach akredytacji.
40
Priorytety na dany rok
• Likwidacja priorytetów
• Czy priorytety były potrzebne?
Czy zawsze (w każdym roku)?
• Może w tym roku zakupy? w szczególności usług (szkoleniowych,
auditów wewnętrznych) od oferty - do umowy i wystawienia faktury.
41
Bezstronność auditora PCA
Być etycznym.
• Współpraca z CAB (np. szkolenia, audity
wewnętrzne, konsultacje)
• Brak informacji o współpracy w ciągu ostatnich
trzech lat (w przypadku powołania na członka
zespołu oceniającego) może być powodem
skreślenia z listy auditorów - decyzję podejmuje
PCA
• Czy współpracując z CAB można nie pamiętać,
że jest się auditorem PCA?
(że ocenia się bezstronność, obiektywność,
rzetelność, ocenia się sposób realizacji procedury
„Zakupy”).
42
Bezstronność auditora PCA
Obiektywność oceny
• nie oceniać napisanych przez siebie
(w ramach konsultacji, szkoleń) procedur
• nie odnosić sytuacji do własnego
laboratorium
• nie doradzać (ja bym tak to zrobił)
• nie mieć uprzedzeń wynikających
z poprzednich ocen.
43
Nazwy wzorcowanych obiektów (Zał. 2 do DAP-04)
• Wydanie 2 z dn. 6.02.2012 r.
• Zmodyfikowana wyszukiwarka
• Nazwy w zał. 2
a nazwy w zakresie akredytacji
i stosowanie ich na świadectwach
wzorcowań
44
Rotacja auditorów
• Proces wynikający z procedur
• Kolejny auditor nie powinien podważać działań
auditora poprzedniego
• Należy docenić wartość dodaną wniesioną przez
poprzednika
• Wywyższanie się, gloryfikowanie własnego „ja”
nie jest dobrze przyjmowane przez nikogo
(a ocena tej osoby przez otoczenie - obniża się)
• Nie należy zatem mówić stwierdzeń typu:
„ja to Pani/Panu mówię”,
„ja, który jestem wieloletnim auditorem”.
45
Uwagi od laboratoriów i członków KT oraz informacje związane
z obserwacjami auditorów - kierunki doskonalenia
Najczęściej pojawiający się problem !
CZAS PISANIA RAPORTÓW
Z OCENY ( ZBYT DŁUGI).
Czy raport wymaga wprowadzenia
(dużych) poprawek? - Algorytm
postępowania: rejestrowanie
wprowadzanych zmian.
46
Uwagi do raportów
• Przepisywana treść z dokumentów laboratorium
(np. z raportu z przeglądu zarządzania, z raportów
z auditów wewnętrznych) - potrzebna jest ocena,
a nie przepisany wykaz celów laboratorium, wykaz
niezgodności stwierdzonych przez auditora
wewnętrznego.
• Co PCA ma z tym zrobić? Dać swoją ocenę?
• Podobnie - audity pionowe:
lepiej przeprowadzić analizę 5 zleceń (zapisując krótko
numer zlecenia, firmę, numer świadectwa) niż opisywać
jedno zlecenie ze szczegółowym przytaczaniem numeru
formularza i wszystkich analizowanych dokumentów;
istotna jest ocena auditora, której często brak.
47
Uwagi do raportów - pisanie
na temat
• Tytuł punktu w raporcie
Przykład: Zapewnienie jakości wyników
• Tytuł punktu w normie i zawartość
5.9 Zapewnienie jakości wyników wzorcowania
5.9.1 Procedury (jeśli są odpowiednie - to nie piszemy o tym);
Śledzenie kierunków zmian, techniki statystyczne;
Planowanie
Monitorowanie miarodajności wzorcowań:
a) materiały odniesienia
b) udział w PT/ILC
c) powtarzanie wzorcowań
d) powtórne wzorcowanie przechowywanych obiektów
e) korelacja wyników dotyczących różnych właściwości obiektu
48
Uwagi do raportów - pisanie
na temat
5.9.2 Analiza wyników
(zawsze - wyników dobrych i złych,
z porównań wewnętrznych i zewnętrznych);
wcześniej określone kryteria, plan działań gdy
kryteria zostaną przekroczone;
korekcja problemu;
czy w świadectwach wzorcowania nie
zamieszczano nieprawidłowych wyników.
Czy nie powinna być uruchamiana procedura
nadzorowanie prac niezgodnych
z wymaganiami?
49
Raport - co pisać (w niektórych punktach)
SILNE / SŁABE STRONY LABORATORIUM
STWIERDZONE W WYNIKU OCENY
•
Podsumowanie (krótkie, ogólne) tego co widać z raportu
(ale nie powtarzać spostrzeżeń ani niezgodności).
•
Przykłady (silnych stron)
–
–
–
•
Kompetentny personel;
Dobre wyposażenie pomiarowe;
Dokumentowanie analiz sprawdzeń i ocen technicznych.
Przykłady (słabych stron, a to powinno wynikać
z raportu)
–
–
Nadzorowanie dokumentacji;
Umiejętność wyciągania wniosków z analiz
50
Raport - co pisać (w niektórych punktach)
•
•
REALIZACJA PLANU OCENY
I SPRAWY NIEROZSTRZYGNIĘTE
PODCZAS OCENY
Zrealizowano cały zakres oceny zgodnie
z planem. Spraw nierozstrzygniętych nie
pozostawiono.
51
Raport - co pisać (w niektórych punktach)
9.3 Elementy, na które należy zwrócić uwagę
podczas następnej oceny
Obszary, w których sformułowano niezgodności i spostrzeżenia.
Tu nie o to chodzi.
Czy zespół oceniający widzi potrzebę, żeby - ponad to co zostało już
zapisane w spostrzeżeniach i na kartach niezgodności - zwrócić uwagę
następnemu zespołowi na coś szczególnego?
Może auditor coś szczególnego zauważył, ale zabrakło czasu na zajęcie
się tą sprawą?
Jeżeli nie, to należy zapisać np.:
Nie wskazuje się potrzeby szczególnego zwrócenia uwagi na
określone elementy systemu zarządzania.
52
Uwagi do kart niezgodności
Na drugiej stronie nie jest potrzebny poemat.
Wystarczą przytoczone dowody np.:
• Procedura PX-17/ABC z dn. 15.11.2011 r.
• Lista obecności na szkoleniu wewn. w dniu
15.12.2011 r.
• Krótkie stwierdzenie: ocena pozytywna
(lub nie - i wtedy jest potrzebny opis).
• Prośba o czytelne pismo.
53
UWAGI Z FA-56
Ocena zgodności a ocena kompetencji
W małym stopniu wykorzystywano zasadę "tropów
auditowych". Zbyt dużo czasu poświęcano na
przeglądanie dokumentów i zapisów. Zbytnia koncentracja
na punktach normy.
Należy eliminować nadmierne poświęcanie uwagi treści
dokumentów i zapisów na rzecz większego zakresu
wywiadów i rozmów.
Więcej pytań otwartych.
Równowaga w działaniach
i właściwe proporcje w technikach oceny (rozmowa,
przegląd dokumentów i zapisów, obserwacja pracy, audit
pionowy, poziomy) oraz
ocena w różnych miejscach (kadry, marketing, dział
zakupów, sprzedaży).
54
UWAGI Z FA-56
Nieprawidłowe formułowanie:
• wniosków,
• spostrzeżeń,
• niezgodności,
• wniosków z oceny.
Wnioski końcowe w raporcie nie w pełni
odpowiadają celowi oceny.
Nieprawidłowa ocena propozycji korekcji.
55
UWAGI Z FA-56
• Duża subiektywność w kwalifikowaniu
ustaleń na ocenie. Takie same sytuacje
skutkują zapisaniem przez różnych
auditorów niezgodności albo spostrzeżenia.
• Mylenie korekcji i działań korygujących.
• Spostrzeżenia niekiedy mają charakter
niezgodności lub formę zaleceń.
56
UWAGI Z FA-56
• Doskonalenia wymaga umiejętność
słuchania (monologi auditorów
wychwalających siebie) oraz zadawania
pytań otwartych i zamkniętych.
• Kategorycznie wypowiadane poglądy
w czasie oceny, wprowadzały
zdenerwowanie u ocenianych.
57
UWAGI Z FA-56
Częstym komentarzem odnośnie raportu
E i SAT była konieczność kilkakrotnej
poprawy raportu przed dopracowaniem
ostatecznej wersji. Oceniający zwracali
uwagę na brak znajomości aktualnych
zasad pisania raportów przez E/A.
58
UWAGI Z FA-92
E i SAT są pod opieką AW (z reguły) - potrzebna
wyrozumiałość i pomoc, a nie krytyka.
Zgodnie z PA-04 E/SAT pracuje pod nadzorem
i w porozumieniu z wyznaczonym auditorem PCA
(AW/AT lub przedstawicielem PCA), który
(w razie konieczności) rozstrzyga wątpliwości
powstające podczas oceny.
Nieśmiałość E/SAT w przypadkach, gdy zachodzi
potrzeba uzyskania pomocy w rozstrzyganiu sytuacji
spornych np. czy zaobserwowana sytuacja wymaga
sformułowania spostrzeżenia czy niezgodności.
59
UWAGI Z FA-92
Większe zdecydowanie i dociekliwość
(nie oddawanie inicjatywy pytanemu)
przy prowadzeniu rozmów oraz większe
zdecydowanie przy formułowaniu ustaleń
z oceny, a także rola „wiodąca” AW
w trakcie oceny i podczas spotkania
zespołu (także podczas krótkich spotkań
z członkami zespołu).
60
UWAGI Z FA-92 oraz auditów wewnętrznych
• Przykład: AW nie w pełni panował nad
zdyscyplinowaniem czasowym i tematycznym oceny
(brak spotkania zespołu podsumowującego wyniki
oceny, zmiany przedmiotu wywiadów bez zakończenia
tropu auditowego i powroty do nie zakończonych
rozmów, zezwalanie na „zbaczanie” z przyjętego
kierunku rozmów i wywiadów, pod wpływem tematów
wprowadzanych do rozmowy przez ocenianych) –
• Podążać tropami auditowymi, unikać subiektywnych
kryteriów oceny bez odnoszenia się do własnego
doświadczenia, wiedzy i umiejętności.
• Efektywnie wykorzystywać czas pracy ekspertów
(ekspert nie powinien siedzieć bezczynnie).
61
UWAGI Z FA-92
• Identyfikacja z PCA, unikać stwierdzeń
„nie jestem pracownikiem PCA”.
• Większe zainteresowanie auditorami
technicznymi, zwłaszcza, gdy w zespole są
eksperci (częstsze kontaktowanie się i wymiana
uwag).
• Wyłączanie telefonu komórkowego.
• Robienie notatek na notatnikach PCA.
62
UWAGI Z FA-92
• Dopuszczalna jest wymiana wizytówek
pomiędzy członkami zespołu
oceniającego a klientem.
• Należy jednak pamiętać, że wszelkie
merytoryczne sprawy dotyczące oceny
muszą być prowadzone pomiędzy
Klientem a Prowadzącym PCA,
a nie pomiędzy Auditorami a Klientem.
63
UWAGI Z FA-92
Robienie notatek - krótko, symbole, dane,
bez przepisywania treści.
„Czas martwy”, w którym auditowany czeka
na następne pytanie, inni auditorzy czekają
na auditowanego.
Komunikacja auditor-auditowany jest wówczas
zakłócona.
Nie należy robić długich notatek w trakcie
spotkania, w którym wiele osób uczestniczy,
ponieważ osoby te czekając - tracą czas.
64
UWAGI Z FA-92 oraz auditów wewnętrznych (w postaci
obserwacji)
• Przykład: w niektórych przypadkach auditorzy nie
kontynuowali tropów auditowych i mało wnikliwie
analizowali przedstawiane przez ocenianych dowody
kompetencji.
• Pogłębienie obserwacji i wywiadów, mogło w kilku
przypadkach doprowadzić do wykazania
niezgodności (np. w obszarze wprowadzania zmian
w procedurze wzorcowania i w sposobie powoływania
się na posiadaną akredytację w odniesieniu do
znowelizowanej procedury pomiarowej).
65
UWAGI Z FA-71 I OBSERWACJI
• Zwrócenie uwagi na zasady etyki auditowania –
poszukiwanie zgodności a nie niezgodności.
• Na spotkaniu zamykającym nie wolno zapomnieć
o „pozytywach” dla laboratorium,
czyli „pochwała” tam gdzie jest to właściwe.
• Na spotkaniu zamykającym każdy z członków
zespołu oceniającego powinien zabrać głos
odnośnie ocenianego obszaru.
• Omawianie na spotkaniu zamykającym
spostrzeżeń, nie tylko niezgodności.
66
UWAGI Z FA-71
• Zwrócenie uwagi na atmosferę auditu.
Audit przeprowadzony w atmosferze stresu
i nerwów jest nieskuteczny.
• Auditor powinien być rzeczowy, etyczny,
obiektywny, niekonfliktowy, umiejący
słuchać, uważny i spostrzegawczy.
67
Aktywne słuchanie
Jeśli chcesz być dobrym słuchaczem zadbaj o to, by:
•
•
•
•
Utrzymywać kontakt wzrokowy z rozmówcą.
Okazywać zainteresowanie.
Zachęcać do kontynuowania wypowiedzi.
Dopytywać o szczegóły, kolejne informacje (wymaga
wyczucia).
• Regularnie potwierdzać lub streszczać usłyszane
informacje.
• Pomijać własne spostrzeżenia, opinie, poglądy,
własną dezaprobatę.
• Okazywać cierpliwość.
68
Aktywne słuchanie
Podczas rozmowy staraj się informować rozmówcę,
że usłyszałeś to, co mówił.
Rób to za pomocą metod niewerbalnych:
• gesty
• mimika
• potakiwanie
jak i metod werbalnych:
• parafrazowanie
• klaryfikacja
• zadawanie pytań
• dzielenie się własnymi uczuciami.
69
UWAGI Z OBSERWACJI
Zarządzanie czasem - uwagi:
• zbyt długie spotkanie otwierające
• brak ustaleń (planu) ile czasu AT będzie poza
laboratorium prowadził obserwację (u klienta),
a jak są ustalenia, to AT ich nie przestrzega
• nie ma czasu na spotkanie zespołu (przed
spotkaniem zamykającym)
• spotkanie zamykające - w trybie „mocno
przyśpieszonym”.
70
UWAGI Z OBSERWACJI
Na spotkaniu zamykającym:
• AW powinien przedstawiać wyniki oceny
w ujęciu procesowym – nie w odniesieniu
do poszczególnych punktów normy.
• Ocena powinna być oceną skuteczności
procesów realizowanych w laboratorium.
71
Dziękuję
za
uwagę
72
Download

Szkolenie doskonalące dla auditorów wiodących, technicznych i