Návod na použitie
ERECTUS
Viskózoelastický roztok na intraartikulárnu injekciu
vopred predplnené striekačky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Viedeň, Rakúsko
Zloženie lieku
1 vopred predplnená striekačka obsahuje
liečivo: solutio hyaluronic acid natricum (slaný roztok sodnej soli kyseliny hyalurónovej 24 mg/2
ml (1,2%)
pomocné látky: natrium chloratum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), natrii
dihydrogenophosphas dihydricus
(dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného ), aqua ad injectabilia (voda na injekciu)
Charakteristika
Erectus je sterilný, nepyrogénny, viskózoelastický slaný roztok sodnej
soli kyseliny
hyalurónovej, získaný fermentáciou, sterilizovaný vlhkým teplom.
Soľ sodnej soli kyseliny hyalurónovej je prírodne sa vyskytujúci polysacharid, pozostávajúci zo
sekvencie disacharidových jednotiek sodium glukuronátu a N-acetylglukozamínu.
Kyselina hyalurónová sa nachádza v množstve ľudských tkanív ako je aj chrupka a synoviálna
tekutina. Nepretržite sa vylučuje do kĺbového priestoru a predstavuje hlavnú zložku synoviálnej
tekutiny, vďaka ktorej táto tekutina získava jej typické vlastnosti, viskozitu a elasticitu.
Pre zdravé kĺby sú tieto vlastnosti potrebné na lubrikáciu a tlmenie otrasov kvôli ochrane
chrupky a mäkkých tkanív.
Bolo preukázané, že, traumatické poškodenie kĺbu alebo degeneratívne kĺbové poruchy
spôsobujú kvalitatívny a kvantitatívny nedostatok kyseliny hyalurónovej s následným poklesom
viskozity.
Následne dochádza k nedostatočnej lubrikácii ako aj nedostatočnej schopnosti tlmenia otrasov
čo spôsobuje zníženú funkciu kĺbu a bolestivé prejavy.
Mnohé publikácie uvádzajú, že intraartikulárne podanie kyseliny hyalurónovej môže obnoviť
viskózoelastické vlastnosti synoviálnej tekutiny a tak zmierniť bolesť
a zlepšiť kĺbovú
pohyblivosť.
Indikácie
Erectus je viskózoelastický suplement synoviálnej tekutiny. Erectus pôsobí ako lubrikačná a
mechanická
podpora kolenového kĺbu. Je určený na liečbu pacientov postihnutých
osteoartritídou kolena.
Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so zistenou/suspektnou precitlivenosťou na zložky lieku.
Erectus sa nemá podávať v prípade infekcie alebo kožného ochorenia v oblasti miesta
aplikácie. Liek sa nesmie aplikovať do kĺbov postihnutých zápalom ako je reumatoidná artritída
alebo Bechtererova choroba.
Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže vyskytovať v mieste vpichu bolesť, opuch, teplo a sčervenanie. Takéto
príznaky sú zvyčajne mierne a prechodné. V súvislosti s intraartikulárnymi injekciami kyseliny
1
hyalurónovej sa občas vyskytli silnejšie zápalové reakcie, ako výpotok a /alebo infekcia
a zriedkavo anafylaktické reakcie.
Ako u každej intraartikulárnej liečby, môže sa ojedinele vyskytnúť septická artritída, ale vo
všeobecnosti je zriedkavá pri dodržiavaní aseptických postupov.
Interakcie
Liek sa nesmie podávať súbežne s dezinficienciami obsahujúcimi kvartérne amóniové soli,
pretože ich prítomnosť môže spôsobiť vyzrážanie kyseliny hyalurónovej.
Kvôli predídeniu možných interakcií nie je vhodné súčasné podávanie Erectusu s inými
intraartikulárnymi liekmi.
Dávkovanie a spôsob podávania
Erectus sa injikuje do postihnutého kĺbu v týždenných intervaloch 3 krát. Naraz sa môže liečiť
niekoľko kĺbov. Liečby sa môžu opakovať.
Liek má aplikovať len osoba kvalifikovaná na i.a. podávanie.
Všetky predpisy týkajúce sa asepsy a správnej injekčnej techniky sa musia dodržiavať. Ak sa
pred aplikáciou Erectusu vyskytuje efúzia v kĺbe, je potrebné ju odstrániť.
Injikuje sa výlučne do kĺbovej oblasti vhodnou sterilnou ihlou (napr. 18G alebo 20G).
Upozornenia a varovania
I keď predklinické štúdie vykonané na experimentálnych zvieratách naznačujú, že liek nemá
potenciálnu reprodukčnú a vývojovú toxicitu, Erectus nebol testovaný na ťarchavých ženách.
Liek nepoužívajte, ak je obal poškodený!
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na uchovávanie lieku v originálnom obale a pri teplote 4 -25° C.
Obsah predplnenej striekačky je sterilný. Striekačka je zabalená v uzavretom blistri.
Erectus je na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. Opakovaným použitím môže
vzniknúť u pacienta infekcia. Kontamináciou pomôcky môže vzniknúť u pacienta vážne
poškodenie zdravotného stavu. Po aplikácii znehodnoťte striekačku podľa používaných
národných predpisov.
Uchovávajte mimo dosahu detí!
Po aplikácii lieku 1 –2 dni sa neodporúča vykonávať žiadnu nadmernú telesnú záťaž .
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 4 - 25° C.
Balenie
1 x 24 mg/2 ml
3 x 24 mg/2 ml
Dátum poslednej revízie textu: 07/2010
2
Download

Návod na použitie Erectus - csc