Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/03035
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EFRACEA
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
doxycyklín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.
Čo je EFRACEA a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete liek EFRACEA
3.
Ako užívať liek EFRACEA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EFRACEA
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE EFRACEA A NA ČO SA POUŽÍVA
EFRACEA je liek pre použitie u dospelých na zmiernenie vyrážok alebo červených hrčiek na tvári,
ktorých príčinou je ochorenie nazývané rozacea.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK EFRACEA
Neužívajte liek EFRACEA
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorýkoľvek liek zo skupiny tetracyklínov vrátane doxycyklínu
alebo minocyklínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku EFRACEA (pozri časť 6)
- keď ste tehotná, EFRACEA sa nesmie užívať od 4. mesiaca tehotenstva, pretože môže uškodiť
plodu. Ak počas užívania lieku EFRACEA máte podozrenie alebo zistíte, že ste tehotná, okamžite
kontaktujte svojho lekára
- v kombinácii s retinoidmi (lieky používané na liečbu určitých ochorení kože ako je ťažké akné)
- podávané perorálne (ústami) (pozri časť Užívanie iných liekov)
- keď máte ochorenie spôsobujúce neprítomnosť kyseliny v žalúdku (achlórhydria) alebo ak ste
podstúpili chirurgický zákrok hornej časti čreva (nazývaného dvanástnik).
EFRACEA sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé
zafarbenie zubov alebo problémy pri raste zubov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku EFRACEA
Informujte svojho lekára
ak máte ochorenie pečene
ak ste v minulosti mali sklon k premnoženiu baktérie rodu Candida alebo v súčasnosti trpíte
kvasinkovou alebo plesňovou infekciu v ústach alebo v pošve
ak trpíte ochorením svalov, ktoré sa nazýva myasténia grávis
ak trpíte zápalom hrubého čreva
1
-
ak trpíte podráždením alebo vredmi pažeráka
ak máte typ rozacey, ktorý postihuje oči
ak vystavujete Vašu pokožku silnému slnečnému žiareniu alebo umelému slnečnému
žiareniu, pretože u niektorých ľudí užívajúcich doxycyklín sa môže vyskytnúť závažnejšie
popáleniny spôsobené slnkom. Na zníženie rizika popálením spôsobených slnkom musíte
zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak dôjde k popáleniu pokožky spôsobeného
slnkom, prestaňte užívať liek EFRACEA.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
EFRACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súbežnom užívaní účinkovať správne. Svojmu
lekárovi povedzte o liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku EFRACEA.
EFRACEA sa nemá užívať súbežne s izotretinoínom kvôli riziku vzniku zvýšeného tlaku v
mozgu. Izotretinoín sa predpisuje pacientom so závažnými prípadmi akné.
Neužívajte lieky na pálenie záhy, komplexné vitamínové prípravky alebo iné prípravky, ktoré
obsahujú vápnik (napr. mlieko alebo mliečne výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika),
hliník, horčík (vrátane tabliet s obsahom chinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa
alebo bizmutu alebo cholestyramín, živočíšne uhlie alebo sukralfát skôr, ako uplynú 2 až 3
hodiny od užitia lieku EFRACEA. Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku EFRACEA, ak sa užijú
v rovnakom čase.
Iné lieky na liečbu vredov alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku EFRACEA
a nesmú sa užívať minimálne 2 hodiny po užití lieku EFRACEA.
Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či nie je
potrebné upraviť ich dávkovanie.
Existuje možnosť, že liek EFRACEA zníži účinnosť antikoncepcie užívanej ústami, čo môže mať
za následok tehotenstvo.
EFRACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík vrátane penicilínov.
Užívanie barbiturátov (lieky na spanie alebo lieky proti bolesti na krátkodobé použitie),
rifampicínu (pri tuberkulóze), karbamazepínu (pri epilepsii), difenylhydantoínu a fenytoínu
(kŕčov v mozgu), primidónu (proti epileptickým kŕčom) alebo cyklosporínu (pri transplantácii
orgánov) môže skrátiť čas, počas ktorého EFRACEA zostáva účinná vo Vašom tele.
Užívanie lieku EFRACEA s liekom na celkové znecitlivenie metoxyfluránom, môže spôsobiť
závažné poškodenie obličiek.
Užívanie lieku EFRACEA s jedlom a nápojmi
Vždy zapíjajte liek EFRACEA dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do
žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vzniku vredu v hrdle alebo v pažeráku.
Nepite mlieko a mliečne výrobky súbežne s liekom EFRACEA, pretože tieto výrobky obsahujú
vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku EFRACEA. Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po
2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku EFRACEA.
Tehotenstvo a dojčenie
EFRACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže spôsobiť trvalú zmenu farby
zubov u nenarodeného dieťaťa.
EFRACEA sa nesmie užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby
zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
EFRACEA nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
2
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EFRACEA
EFRACEA obsahuje cukor (sacharózu). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Atrament použitý na potlač kapsuly obsahuje farbivo Allura red AC (E129), ktoré môže spôsobiť
alergické reakcie.
3.
AKO UŽÍVAŤ LIEK EFRACEA
Vždy užívajte liek EFRACEA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte
si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Máte užívať jednu kapsulu lieku EFRACEA každý deň ráno. Kapsulu prehltnite celú a nežujte ju.
Aby ste zabránili podráždeniu hrdla. liek EFRACEA musíte užiť v sede alebo v stoji a zapiť ho plným
pohárom vody.
Ak užijete viac lieku EFRACEA, ako máte
V prípade predávkovania liekom EFRACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo
pankreasu.
Ak užijete viac kapsúl lieku EFRACEA, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť liek EFRACEA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať liek EFRACEA
Musíte pokračovať v užívaní lieku EFRACEA dovtedy, kým Vám doktor nepovie, aby ste prestali.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj EFRACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky
Počas liečby liekom EFRACEA sa môžu častejšie vyskytnúť (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
nasledovné vedľajšie účinky:












Zápal nosa a hrdla
Zápal prínosových dutín
Hubové infekcie
Úzkosť
Sínusová bolesť hlavy (bolesť hlavy od prínosových dutín)
Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Hnačka
Bolesť v hornej časti brucha
Sucho v ústach
Bolesť chrbta
Bolesť
Zmeny v niektorých krvných vyšetreniach (množstvo glukózy v krvi alebo vyšetrenie činnosti
pečene).
3
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (z dostupných údajov).
Počas liečby liekom EFRACEA sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky

Zvýšený vnútrolebečný tlak

Bolesť hlavy
Zriedkavé vedľajšie účinky
Počas liečby liekmi zo skupiny, do ktorej patrí aj EFRACEA (tetracyklíny), sa zriedkavo môžu
vyskytnúť (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) nasledujúce vedľajšie účinky:









Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Zvýšený tlak v mozgu
Zápal membrány obklopujúcej srdce
Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
Poškodenie pečene
Kožné vyrážky alebo žihľavka
Nezvyčajná reakcia pokožky na slnko
Zvýšená hladina močoviny v krvi
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Počas liečby liekmi zo skupiny, do ktorej patrí aj EFRACEA (tetracyklíny), sa veľmi zriedkavo môžu
vyskytnúť (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) nasledovné vedľajšie účinky:









Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Zápal jazyka
Ťažkosti s prehĺtaním
Zápal čreva
Zápal alebo tvorba vredov v pažeráku
Zápal pokožky spôsobujúci tvorbu šupín
Zhoršenie ochorenia imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
* Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako
sú opuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí,
rýchly pulz (palpitácie) a mdloby. Tieto účinky môžu byť príznakmi závažnej alergickej reakcie
(precitlivenosti).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
5.
AKO UCHOVÁVAŤ LIEK EFRACEA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek EFRACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
4
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek EFRACEA obsahuje
-
Liečivo je doxycyklín. Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (vo forme monohydrátu).
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát,
mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý,
polysorbát 80, cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
Atrament na potlač: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý, indigokarmín, farbivo Allura red
AC (E129), briliantová modrá FCF, farbivo D&C žltá číslo 10.
Ako vyzerá liek EFRACEA a obsah balenia
EFRACEA je vo forme tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Kapsuly sú béžovej farby s označením „GLD 40“.
Liek EFRACEA je dostupný v baleniach obsahujúcich 56, 28 alebo 14 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko
Výrobca:
Catalent UK Packaging Limited, Lancaster way, Wingates industrial estate, Westhoughton, Bolton,
Lancashire BL5 3XX, Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:
CZ, DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - EFRACEA 40 mg modified release hard capsules
BE, DE, AT, LU - ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules
HU, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, SK - EFRACEA 40 mg modified release hard capsules
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2012.
5
Download

PIL - Spirig