Dátový formulár výrobku
QuantiFERON® Control Panel
Určené použitie
QuantiFERON Control Panel –kvantiferonový kontrolný panel obsahuje súpravu troch
kontrolných roztokov, ktoré sú určené na použitie ako kontrolného materiálu kvality ľudského
interferónu-γ (IFN-γ) pre všetky kvantiferonové testy navrhnuté pre detekovanie bunkou
sprostredkovaných imunitných (CMI) odpovedí. Kontrolné roztoky IFN-γ sa poskytujú v troch
hladinách (1, 2 a 3) v rámci lineárneho rozsahu platformy QuantiFERON ELISA. Kontrolný
panel QuantiFERON je určený na diagnostiku in vitro a nie je určený na použitie ako štandardu.
Súhrn a vysvetlenie
Kontrolný panel QuantiFERON IFN-γ obsahuje rekombinantný ľudský IFN-γ pripravený vo
forme vodného pufrovaného roztoku. Produkt sa dodáva lyofilizovaný a musí sa pred použitím
rekonštituovať. Kontrolný panel QuantiFERON je určený na monitorovanie výkonnosti skúšky a
umožňuje
laboratóriám,
ktoré
používajú
súpravy
QuantiFERON
ELISA,
monitorovať
každodennú odchýlku testu, výkonnosť jednotlivých šarží testovacích súprav a odchýlky
operátorov, a môže sa tiež použiť na identifikáciu náhodnej alebo systematickej chyby. Každej
vyrobenej šarži kontrolných roztokov IFN-γ sú priradené špecifické koncentrácie, ktoré sa menia
od šarže k šarži. Priradené hodnoty kontrolných roztokov kvantiferonu sú uvedené na štítku
výrobku.
Princípy postupu
Kontrolný panel QuantiFERON bol navrhnutý pre vyhodnotenie výkonnosti platformy
QuantiFERON ELISA používanej na detekovanie CMI odpovedí. 3 kontrolné hladiny obsahujú
rôzne koncentrácie IFN-γ a keď sa použijú podľa príbalového letáka, poskytujú výsledky naprieč
predpokladanému rozsahu IFN-γ platformy kvantiferonového testu. Kontrolné roztoky sa musia
použiť rovnako ako vzorky plazmy pri teste ELISA.
Reagencie a uchovávanie
Kontrolný panel QuantiFERON (kat. č. 0594-0805)
Množstvo
Kontrolný roztok QuantiFERON IFN-γ – hladina 1.
3 x liekovka
Kontrolný roztok QuantiFERON IFN-γ – hladina 2.
3 x liekovka
Kontrolný roztok QuantiFERON IFN-γ – hladina 3.
3 x liekovka
Príbalový leták
1
Kontrolné roztoky lyofilizovaného kvantiferonu uchovávajte pri teplote 8 °C alebo nižšej.
Nepoužívajte po dátume exspirácie. Rekonštituované kontrolné roztoky sa musia uchovávať pri
teplote 2 °C až 8 °C a musia sa použiť do 28 dní po rekonštitúcii.
www.QuantiFERON.com
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Na použitie pri diagnostike in vitro
Pri práci s chemikáliami vždy používajte vhodný laboratórny plášť, jednorazové rukavice a
ochranné okuliare. Ďalšie informácie si prečítajte v príslušných bezpečnostných listoch (SDS).
Tie
sú
dostupné
online
v
primeranom
a
kompaktnom
PDF-formáte
na
adrese
www.qiagen.com/safety, kde si môžete vyhľadať, pozrieť a vytlačiť SDS pre každú súpravu a
komponent súpravy.
Kontrolný panel hladina 1, Kontrolný panel hladina 2 , Kontrolný panel hladina 3
Obsahuje
5-chlór-2-metyl-4-izotiazolín-3-ón
a
2-metyl-4-izotiazolín-3-ón:
Dráždivá
látka
Rizikové a bezpečnostné vety: ∗ R43, S24-36/37/39-46
24-hodinová tiesňová informácia
V prípadne chemického prípadu núdze v dôsledku rozliatia, presakovania, vystavenia alebo úrazu
Volajte vo dne alebo v noci CHEMTREC
Pri volaniach v rámci USA a Kanady: 1-800-424-9300
Pri volaniach z ostatných krajín: +1-703-527-3887 (hovory na účet volaného sa prijímajú)
Návod na použitie
Uveďte celú sadu 3 kontrolných roztokov (hladiny 1, 2 a 3), ktoré sa majú použiť, do
rovnovážneho stavu a každú liekovku nechajte zohriať na teplotu miestnosti (17 °C až 27 °C).
Každú z týchto individuálnych liekoviek rekonštituujte s 0,25 ml destilovanej alebo deionizovanej
vody, pričom zabezpečte dokonalé miešanie. Miešajte zľahka, aby ste zabránili speneniu. Z
každej z rekonštituovaných liekoviek pridajte 50 µl do vhodných jamiek platničky ELISA. Po
použití okamžite uchovajte sadu 3 rekonštituovaných kontrolných roztokov pri 2 °C až 8 °C.
Tieto 3 rekonštituované kontrolné roztoky podrobte testu ako by to boli vzorky plazmy – podľa
usmernenia príbalového letáka kvantiferonového testu aplikovateľného na uskutočňovaný test
(s kontrolným roztokom hladina 1, ktorým nahradíte vzorku plazmy ‘Nil’ (nič), s kontrolným
roztokom hladina 2, ktorým nahradíte vzorku plazmy ‘Antigen’ (antigén) a s kontrolným
roztokom hladina 3, s ktorým nahradíte vzorku plazmy ‘Mitogen’ (mitogén)).
Výpočet vzorky
Návod na výpočet hodnôt kontrolného panelu QuantiFERON je uvedený v príbalovom letáku
príslušného kvantiferonového testu vzoriek plazmy.
∗
R43: Môže spôsobiť senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou; S24: Zabráňte kontaktu s pokožkou;
S36/37/39: Noste vhodný ochranný odev, rukavice a ochranu očí a tváre; S46: V prípade požitia
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte tento obal alebo označenie.
Dátový formulár kontrolného panelu QuantiFERON
Strana 2/4
Softvér kvantiferonových analýz sa môže použiť na výpočet hodnôt kvantiferonového
kontrolného panela. Pri použití tohto softvéru označte každú hladinu kontrolného roztoku
kvantiferonu ako skúšobnú vzorku. Záverečné hodnoty môžete získať zo správy zostavenej
softvérom.
Vyhodnotenie výsledkov
Každá šarža kontrolných roztokov kvantiferonu IFN-γ je testovaná kontrolnými roztokmi kvality s
použitím rozmanitých šarží súprav ELITA, aby sa stanovila určená koncentrácia IFN-γ. Priemerná
koncentrácia je vytlačená na etikete každej liekovky. Priemerný a očakávaný rozsah kontrolných
roztokov sa dá získať buď z dátového štítku, ktorý sa nachádza na vnútornej strane vrchnáka
škatule kontrolného panelu, alebo kontaktovaním našich Technických služieb. Naznačený
priemer a očakávaný rozsah priemeru sú určené len ako vodidlo pre vyhodnotenie výkonu
kvantiferonového testu v jednotlivých laboratóriách. Platnosť kvantiferonového testu sa musí
stanoviť tak, ako je to popísané v príbalovom letáku.
Obmedzenia
Ak zistíte akýkoľvek dôkaz mikrobiálnej kontaminácie alebo nadmerné zakalenie, kontrolný panel
zahoďte. Reprodukovateľné výsledky závisia od správneho fungovania a kalibrácie prístroja.
Očakávané výsledky
Ako je uvedené v časti Vyhodnotenie výsledkov, kontrolný panel kvantiferonu bol extenzívne
testovaný, aby sa stanovila určená koncentrácia IFN-γ. Očakávaný rozsah výsledkov je pre každú
šaržu výrobku uvedený v Liste technických údajov (dá sa získať kontaktovaním sa s Technickými
službami), avšak od týchto typických výsledkov môžu byť pozorované odchýlky zapríčinené
odlišnou laboratórnou technikou, prístrojmi, rozdielnou šaržou reagencií, modifikáciami metódy
alebo inými systematickými alebo nesystematickými chybami.
Technické služby
www.QuantiFERON.com
Asia/Pacific [email protected]
Europe  [email protected]
Middle East/Africa  [email protected]
USA/Canada [email protected]
Latin America (not including Brazil or Mexico) [email protected]
Brazil [email protected]
Mexico [email protected]
Dátový formulár kontrolného panelu QuantiFERON
Strana 3/4
Obchodné značky: QIAGEN , QuantiFERON (skupina QIAGEN).
®
®
Obmedzená licenčná dohoda pre kontrolný panel prípravku QuantiFERON.
Použitie tohto výrobku znamená odsúhlasenie dohody ktorýmkoľvek kupujúcim alebo používateľom výrobku za nasledujúcich podmienok:
1.
Výrobok sa smie používať výlučne v súlade s protokolmi dodanými s výrobkom a týmto produktovým hárkom a len pre použitie so zložkami, ktoré sú
obsiahnuté v súprave. QIAGEN neposkytuje licenciu na nijaké z jeho intelektuálnych vlastníctiev na použitie alebo začlenenie priložených
komponentov tejto súpravy s akýmikoľvek komponentmi, ktoré netvoria súčasť tejto súpravy, s výnimkou prípadov opísaných v protokoloch, ktoré sa
dodávajú s produktom, v tejto príručke a doplnkových protokoloch dostupných na adrese www.qiagen.com. Niektoré z týchto doplnkových protokolov
poskytli používatelia QIAGENu pre používateľov QIAGENu. Tieto protokoly neboli dôkladne preskúšané alebo optimalizované spoločnosťou
QUIAGEN. QIAGEN ani neposkytuje záruku, ani neručí za to, že neporušujú práva tretích strán.
2.
Iné ako výslovne oficiálne licencie neviažu QIAGEN zárukou, že táto súprava a jej použitie(a) nepoškodzujú práva tretích strán.
3.
Táto súprava a jej komponenty sú licencované len pre jednorazové použitie a nesmú sa znovu použiť, obnoviť alebo znovu predať.
4.
QIAGEN osobitne popiera akékoľvek iné licencie, výslovne alebo implikovane iné než také, ktoré sú výslovne uvedené.
5.
Kupujúci a používateľ súpravy sa zaväzuje nedovoliť nikomu inému podniknúť akékoľvek kroky, ktoré by mohli viesť k akýmkoľvek činom alebo uľahčiť
akékoľvek činy, ktoré sú vyššie zakázané. QIAGEN môže vynútiť zákazy platnosti tejto dohody o obmedzenej licencii u ktoréhokoľvek súdu a získať
späť všetky svoje výdavky spojené s vyšetrovaním a súdom, včítane advokátových odmien, zamerané na uplatnenie tejto dohody o obmedzenej
licencii alebo ktorékoľvek z jeho práv na intelektuálne vlastníctvo vo vzťahu k súprave a/alebo jej komponentom.
Aktualizované podmienky licencie, pozri www.qiagen.com.
Cellestis, spoločnosť skupiny QIAGEN
Level 2, Office Tower 2, Chadstone Centre
1341 Dandenong Road
QIAGEN GmbH
QIAGEN Strasse 1
Chadstone, Victoria, 3148, Austrália
40724 Hilden
NEMECKO
1075111sk
Rev. 01 12/2012 © 2012 Cellestis, všetky práva vyhradené.
www.qiagen.com
Austrália ■ 1-800-243-800
Rakúsko ■ 0800-281011
Belgicko ■ 0800-79612
Brazília ■ 0800-557779
Kanada ■ 800-572-9613
Čína ■ 800-988-0325
Dánsko ■ 80-885945
Fínsko ■ 0800-914416
Francúzsko ■ 01-60-920-930
Nemecko ■ 02103-29-12000
Hong Kong ■ 800 933 965
India ■ 1-800-102-4114
Írsko ■ 1800 555 049
Taliansko ■ 800-787980
Japonsko ■ 03-6890-7300
Južná Kórea ■ 080-000-7145
Luxemburg ■ 8002 2076
Mexiko ■ 01-800-7742-436
Holandsko ■ 0800-0229592
Nórsko ■ 800-18859
Singapur ■ 1800-742-4368
Španielsko ■ 91-630-7050
Švédsko ■ 020-790282
Švaj
čiarsko
■ 055-254-22-11
Tajvan ■ 0080-665-1947
Spojené krá
ľovstvo
■ 01293VB
422-911
www.QuantiFERON.com
Download

QuantiFERON Control Panel