STEAM
gke Steri-Record® Mini-Bio-Plus
EO
FORM
Biologické indikátory s kultivačným médiom (SCBI),
VH2O2
vhodné tiež na použitie v špeciálnych skúšobných pomôckach (Bio-C-PCD®)
Mini-Bio-Plus SCBI a Bio-Compact-PCD.
Oblasť použitia
gke Steri-Record® Mini-Bio-Plus biologické indikátory s kultivačným médiom (SCBI) v rôznych
variantoch sa používajú na validáciu a kontrolu
parných, etylénoxidových, formaldehydových a peroxidvodíkových / plazmových sterilizačných procesov. SCBI môže inkubovať po sterilizácii
používateľ, nie je potrebné zasielať indikátory do externého mikrobiologického laboratória.
Novo vyvinutý Instant-Mini-Bio-Plus SCBI umožňuje
okamžité vyhodnotenie parného sterilizačného procesu bez nutnosti čakania na výsledok inkubácie.
Mini-Bio-Plus SCBIs sa môžu použiť na rutinnú kontrolu v balíkoch, kontajneroch alebo v špeciálnych
skúšobných telieskach (Bio-Compact Process Challenge Device
Bio-C-PCD® = skúšobné teliesko
alebo simulátor). Špeciálna úprava SCBI umožňuje
používať tieto indikátory v PCD ako indikátor triedy 2
ktorý je tak citlivý, že umožňuje kontrolovať sterilizáciu vo vnútri nástrojov pre minimálnu invazívnu
chirurgiu (MIC).
V ponuke je 5 variantov Bio-C-PCD® s rôznou charakteristikou odstránenia vzduchu. Výberom vhodného Bio-C-PCD® sa môžeme priblížiť charakteristike sterilizovaného materiálu.
Pri výbere vhodného Bio-C-PCD® sa používa testovacia metóda podľa DIN 58921.
gke Steri-Record® Bio-C-PCD® sa používajú vo
všetkých štyroch sterilizačných procesoch.
použitý proces sa musia zvoliť vhodné SCBI.
Pre
Existujú veľmi rozdielne peroxidvodíkové/plazmové
sterilizačné procesy s rozdielnymi penetračnými vlastnosťami sterilizačného média. V závislosti od procesu
a od náplne sa musí vybrať vhodné Bio-C-PCD®.
Opis výrobku
gke Steri-Record® Mini-Bio-Plus SCBI sa skladajú z
plastovej ampulky (obalu) s extrémne malým
vnútorným objemom v ktorej je umiestnený terčík so
spórami, sklenená ampulka so živným médiom a pH
indikátorom. Pre parné, etylénoxidové a formaldehydové sterilizačné procesy sa ako nosič spór používa
špeciálny filtračný papier. Z rovnakého materiálu je
vyrobená bariéra pod uzáverom. Pre peroxidvodíkové
sterilizačné procesy sa používa nosič z plastu. Pre
lepšie odlíšenie majú SCBI rôznofarebné uzávery
(pozri tabuľku).
Etiketa všetkých SCBI obsahuje chemický indikátor
triedy 1 podľa STN EN ISO Normy 11140-1, ktorý
informuje, či bol BI vystavený pôsobeniu sterilizačného procesu.
Instant-Mini-Bio-Plus SCBI pre teplotu 132-137°C
obsahujú naviac indikátor triedy 5 vďaka ktorému je
možné vyhodnotiť sterilizačný process ihneď po
skončení sterilizácie. Preto nie je potrebné čakať na
výsledok inkubácie SCBI pretože indikátor triedy 5
poskytuje ekvivalentnú resp. ešte presnejšiu informáciu o výsledku sterilizačného procesu.
gke Steri-Record® Bio-C-PCD® skúšobné teleso je
skonštruované tak, že dutina s veľkým objemom,
nerezová trubička s menším objemom a kapsla pre
uloženie indikátora s minimálnym objemom na seba
naväzujú a kapslou sa táto kaskáda dutín uzatvára.
Vďaka tejto konštrukcii ktorá je patentovaná je možné
použiť po prvý krát gke Steri-Record® SCBI v PCD
so zvýšenou citlivosťou pre kontrolu sterilizácie
dutých predmetov.
Aby bola zachovaná citlivosť PCD, možno do PCD
vkladať len Mini-Bio-Plus SCBI ktoré boli na tento
účel vyvinuté. Konvenčné SCBI nie je možné použiť,
nakoľko tieto sú menej citlivé na odstránenie vzduchu
a penetráciu pary do PCD.
Pre inkubáciu SCBI ponúka gke inkubátory s dvoma
rôznymi teplotami (pozri prospekt).
Inkubačný čas pre všetky Mini-Bio-Plus SCBI
bol optimalizovaný, takže SCBI pre parné a H2O2 procesy je možné vyhodnotiť s konečnou platnosťou po
24 hodinách inkubačného času a SCBI pre Formaldehyd a EO po 48 hodinách. SCBI neobsahujú žiadne
prídavné enzýmy a nie je potrebné pri vyhodnotení
fluorescenčné svetlo.
Pri dlhších inkubačných časoch nedochádza k recipročnej zmene farby živného média ako to bývalo
pri zvyčajných SCBI. Ak bol sterilizačný proces
neúčinný, je zmena farby vo väčšine prípadov viditeľná spravidla po 5-8 hodinách.
Veľkou výhodou gke Steri-Record® INSTANT SCBI
pre parnú sterilizáciu (132-137°C) je to, že tieto SCBI
obsahujú navyše indikátor triedy 5 podľa EN ISO
11140-1 vďaka čomu je výsledok viditeľný okamžite a
šarža sa môže posúdiť bez toho, aby sa muselo čakať
na ukončenie inkubácie. Nie je potrebný ani minimálny doposiaľ rekordný čas inkubácie 3 hodiny.
Použitie chemického indikátora triedy 5 poskytuje
podstatne vyššiu pravdepodobnosť sterility ako výsledok po 3 hodinách inkubácie SCBI ( ktorý zaručoval
pravdepodobnosť < 99 % ).
Špeciálny testovací systém používajúci PCD do
ktorého sa vkladajú SCBI:
Kombinácia Bio-C-PCD® a SCBI môže simulovať
pórovité náplne a duté nástroje. V ponuke je tiež
špeciálne Bio-C-PCD® simulujúce dutiny podľa STN
EN 867-5.
Instant-Mini-Bio-Plus SCBI pre paru, normálne SCBI pre paru, formaldehyd,
peroxid vodíka a etylénoxid.
Charakteristika
Biologické indikátory s kultivačným médiom:
Všetky gke biologické indikátory zodpovedajú sérii
noriem STN EN ISO 11138 a spĺňajú požiadavky publikované v liekopise United States Pharamcopeia
(USP) a European Pharmacopeia (EP). Norma pre
biologické indikátory pre peroxidvodíkové sterilizačné
procesy sa pripravuje pod označením EN ISO 11138-6
avšak zatiaľ nebola publikovaná.
g k e
dodáva
Mini-Bio-Plus
SCBI
pre
peroxidvodíkovú sterilizáciu s D-hodnotou, ktorá bola
testovaná pri sterilizačných podmienkach, ktoré sú
uvedené v certifikáte. SCBI pre nízkoteplotné sterilizačné procesy para formaldehyd (NTPF)obsahujú v
živnom roztoku naviac substancie, ktoré eliminujú
zvyšky absorbovaného formaldehydu, vďaka čomu nie
je potrebná neutralizácia pomocou Na2SO3, ako to
opisuje norma STN EN ISO 11138-5 a výsledok je
dostupný rýchlejšie.
Okrem toho sú v ponuke Bio-C-PCD®s simulujúce
rôzne konfigurácie náplní a môžu byť validované testovacou metódou opísanou v DIN 58921.
Opis funkcie
SCBI sa umiestňujú na najkritickejšom mieste v
balíkoch alebo kontajneroch. Ak sa sterilizujú nástroje
s dutinami, nie je možné umiestniť SCBI na najkritickejšie miesto, ktoré je vo vnútri MIC nástrojov. V
týchto prípadoch sa SCBI vkladajú do vhodných BioC-PCD, ktoré tieto nástroje simulujú. Tento spôsob
ponúka po prvý krát možnosť monitorovať sterilizáciu
vo vnútri dutých nástrojov. Výhodou je, že SCBI sú po
sterilizácii dostupné pre spracovanie a vyhodnotenie
bez toho, aby sa museli otvárať balíky alebo kontajnery.
Po sterilizácii sa SCBI vyberú zo sterilizačného obalu
alebo z telieska a aktivujú. Aktivácia sa spúšťa rozdrvením sklenenej ampulky a dosiahnutím inkubačnej
teploty. Ak po inkubácii nedôjde k zmene farby
živného média, znamená to že nedošlo k rastu mikroorganizmov a sterilizácia šarže bola úspešná. Zmena
farby a informácie o manipulácii sú uvedené v návode
na použite v príbalovom letáku ktorý sa nachádza v
každom balení.
Výhody
• Prvý skúšobný systém na svete (indikátor triedy 2)
pozostávajúci z Mini-Bio-Plus SCBI a simulačného telesa gke Steri-Record® Bio-C-PCD®,
ktoré simuluje duté predmety.
• Pri kombinácii biologického indikátora s chemickým indikátorom triedy 5 je možné okamžite bez
čakania na výsledok kultivácie posúdiť výsledok
sterilizácie. Potvrdenie výsledku získame po ukončení inkubácie biologického indikátora.
• Jednoduchá manipulácia a spätná kontrola výsledkov testovania.
• Etikety na SCBI sú samolepiace a môžu sa stiahnuť
a použiť pre externú dokumentáciu.
• Kombinácia Mini-Bio-Plus SCBI a špeciálne navrhnutého Bio-C-PCD® umožňuje korektné testovanie dutých nástrojov.
• Pre simuláciu rôznych náplní sú dostupné rôzne
Bio-C-PCD® .
• Rýchle vyhodnotenie SCBI v časovom rozpätí 5-24
hodín.
• Pre malé parné sterilizátory majú Bio-C-PCD oválny prierez, pre veľké parné sterilizátory okrúhly
prierez.
• Enormná úspora času a nákladov v porovnaní s
vyhodnotením biologických indikátorov v externom mikrobiologickom laboratóriu.
• Bio-C-PCD® majú dlhú životnosť. Dôležité časti
simulátorov sú vyrobené z ušľachtilej ocele alebo z
teplotne stáleho a trvácneho polyméru .
• Špeciálny tvar Mini-Bio-Plus SCBI s minimálnym
voľným vnútorným objemom ktoré sú navrhnuté
pre umiestnenie v Bio-C-PCD® pre sterilizáciu
parou, etylénoxidom, formaldehydom a peroxidom
vodíka / plazmou.
• Použitie polymérov umožňuje manipulovať so simulátorom hneď po skončení cyklu bez rizika poranenia obsluhy popálením. Indikátor je možné
vybrať hneď po skončení cyklu.
• Ak sú Mini-Bio-Plus SCBI umiestnené v Bio-CPCD® sú dostupné hneď po skončení cyklu bez
toho, aby bolo potrebné otvárať sterilizované
balíky resp. kontajnery.
• SCBI sa môžu použiť aj pre nízkoteplotnú sterilizáciu formaldehydom bez toho aby sa musela
vykonávať neutralizácia pomocou NO2SO3, ako to
opisuje STN EN ISO 11138-5.
Informácie pre objednávku
Mini-Bio-Plus (MBP) self-contained biologické indikátory ( SCBI )
Zmena farby
Obj.-č.*
Označenie
Množstvo
Pop.
/balenie
Sterilizačný
proces
Farba
čiapočky
Indikátor triedy 1 na
etikete
Pred
Po
sterilizácii
324-501
324-505
B-S-MBP-10-5
100
10
B-S-MBP-I-10-5**
Instant-MBP-SCBI
Spóry biologického indikátora
sterilné
nesterilné
100
324-601
10
100
324-651
10
B-S-MBP-I-10-6**
324-655
Instant-MBP-SCBI
50
324-650
100
325-601
10
B-F-MBP-10-6
325-605
Para
132-137°C
Fialová
Žltozelená
55-60°C
G. Stearothermophilus
Zelená
Žltooranžová
33-37°C
B. Atrophaeus
Svetlá
oranžová
Modrá
50
324-610
Svetlá modrá
105
50
324-550
B-S-MBP-10-6
Para
50
324-551
324-605
Inkubačná
teplota
10
324-510
324-555
Živné medium v SCBI
po sterilizácii a inkubácii
Para
Para
Hnedá
Tmavá
modrá
132-137°C
Tmavá
oranžová
Formaldehyd
Žltá
Žltá
Peroxid vodíka
Biela
Fialová
Ružová
Etylénoxid
Červená
Modrá
Zelená
106
50
327-601
10
B-V-MBP-10-6
327-605
50
326-605
B-E-MBP-10-6
326-610
100
Obj.-č.*
Označenie
Množstvo
Opis
224-002
I-C
1
Nástroj na aktiváciu SCBI ak sa nepoužíva originálny gke Steri-Record® inkubátor.
* Okrem objednávacieho číselného kódu sa uvádzajú tiež trojmiestne písmenkové kódy, ktoré označujú jazyk v ktorom je písaný návod na použitie
alebo označujú možné varianty vyhotovenia. Tieto kódy sa uvádzajú na vonkajšej etikete na obale avšak nie sú uvádzané v tejto tabuľke.
** Súčasťou naviac je chemický indikátor triedy 5 podľa EN ISO 11140-1 ktorý mení farbu zo žltej na čiernu pri úspešnej sterilizácii.
gke Steri-Record® process challenge devices (Bio-C-PCD®s) - simulátory pre Mini-Bio-Plus SCBI
Obj..-č.*
Označenie
PCD-Verzia**
300-011
B-PM-OCPCD-1
oválna
300-016
B-PM-RCPCD-1
okrúhla
300-012
B-PM-OCPCD-2
oválna
300-017
B-PM-RCPCD-2
okrúhla
300-013
B-PM-OCPCD-3
oválna
300-018
B-PM-RCPCD-3
okrúhla
300-014
B-PM-OCPCD-4
oválna
300-019
B-PM-RCPCD-4
Charakteristika penetrácie***
minimálne požiadavky pre odstránenie vzduchu
nízke požiadavky pre odstránenie vzduchu
okrúhla
300-015
B-PM-RCPCD-5
Odstránenie vzduchu je menej obtiažne ako Hollow load test
- dutinový test podľa STN EN 867-5 (návrh EN ISO 11140-6)
Odstránenie vzduchu je zhodné s Hollow load test
-dutinovým testom podľa
STN EN 867-5 (návrhu EN ISO 11140-6)
Odstránenie vzduchu je náročnejšie ako u dutinového testu
(Hollow load test) podľa STN EN 867-5 (návrhu EN ISO 11140-6)
Inkubátory****
Prosíme aby ste objednávali vždy jednu verziu inkubátora a k nemu hliníkový blok. Uveďte tiež typ
vidlice pre napojenie do elektrickej siete (Austrália, Európa, Veľká Británia alebo USA).
Obj.-č.*
Označenie
Opis inkubátora
610-109
I-37
Inkubačná teplota: 37°C pevne nastavená
610-110
I-57
Inkubačná teplota: 57°C pevne nastavená
610-111
I-V
Variabilná teplota
610-112
I-V-T
Variabilná teplota a programovateľný čas inkubácie
610-113
I-AB-MBP
Hliníkový blok pre všetky gke Steri-Record® SCBI
610-114
I-AB-AMP
Hliníkový blok pre gke Steri-Record® stearo ampule
*
**
Okrem objednávacieho číselného kódu sa uvádzajú tiež trojmiestne písmenkové kódy, ktoré označujú jazyk v ktorom je písaný návod na
použitie alebo označujú možné varianty vyhotovenia. Tieto kódy sa uvádzajú na vonkajšej etikete na obale avšak nie sú uvádzané v tejto
tabuľke.
Odporúča sa použiť okrúhlu verziu pre veľké parné sterilizátory a oválnu verziu pre malé parné sterilizátory.
*** PCD pre rutinnú kontrolu je potrebné validovať podľa druhu sterilizhovaného materiálu testovacou metódou uvedenou v DIN 58921.
**** Pre špecifikáciu detailov pozri prospekt pre inkubátory.
gke GmbH
Auf der Lind 10
65529 Waldems-Esch / Germany
+49 61 26 - 94 32- 0
+49 61 26 - 94 32- 10
[email protected]
http://www.gke.eu
Váš gke distribútor:
700-015 SK V10 01/2013
Download

Biologické indikátory a simulačné pomôcky