EĞİTİM VE UYGULAMADA KULLANILAN İNSAN
KADAVRASININ TEMİNİ VE KULLANIMI HAKKINDA
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Tıp ve Sağlık Bilimleri Eğitim ve
Araştırmalarında kullanılmak üzere gerekli olan insan kadavra veya kadavra parçalarının
yurtdışından ithalatıyla ilgili olarak faaliyet gösterecek tedarik kuruluşları, eğitim, araştırma
faaliyetleri, ithalat usulleri, izlenme, takip, kadavraların defin işlemleri ve denetlenmesiyle
ilgili diğer hususlara ilişkin esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu yönetmelik üniversiteler ve eğitim araştırma hastanelerince
yapılan kadavra veya kadavra parçalarının ithalatı ile eğitim ve/veya araştırma faaliyetlerini,
(2) Gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulmuş sağlık kurum/kuruluşları
tarafından yapılacak ithalat faaliyetlerini,
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 02 Kasım 2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi
gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 663 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile 18 Ocak 2014 tarih ve 28886 sayılı Sağlık
Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararname ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun 42. Maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakan: Sağlık Bakanını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Depo: Eğitim Araştırma Kuruluşları tarafından kadavranın saklama koşullarına
uygun olarak depolandığı alanları,
ç) Eğitim Araştırma Kuruluşu: Bakanlıktan izinli bünyesinde anatomi laboratuvarı
bulunan Üniversiteler ile Eğitim Araştırma Hastanelerini,
d) Merkez: Üniversitelerin anatomi laboratuvarlarıyla Eğitim ve Araştırma
Hastaneleri’nin bünyesinde kurulacak kadavraya ilişkin eğitim, uygulama ve araştırma
merkezlerini,
e) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü;
f) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
g) Tedarikçi: İnsan kadavra ve kadavra parçalarının tıp eğitimi amaçlı olarak yurt
dışından ithal eden Sağlık Bakanlığınca faaliyet izni verilmiş Eğitim Araştırma
Kuruluşları ile özel kurum ve kuruluşları,
ğ) Kadavra: Tıp eğitimi ve araştırmalarında kullanılmak üzere gönüllü olarak
bağışlanmış, fiziksel ve kimyasal yöntemlerle işleme tabi tutulmuş ölmüş insan
bedeninin bütünü veya parçalarını,
h) Üniversite: Türkiye’de kurulmuş ve bünyesinde tıp fakültesinde bulunan kamu,
vakıf ve özel yüksek öğretim kurumlarını;
ı) Eğitim Araştırma Hastanesi: Kamu Hastaneleri Kurumuna bağlı faaliyet gösteren 3.
Basamak sağlık kuruluşlarını,
i)Yönetmelik: Eğitim ve Uygulamada Kullanılan İnsan Kadavrasının Temini ve
Kullanımı Hakkındaki Yönetmeliği,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kadavra Bilimsel Danışma Komisyonu
Kadavra Bilimsel Danışma Komisyonunu
MADDE 5- (1) Kadavra Bilimsel Danışma Komisyonu; Genel Müdür veya görevlendireceği
Daire Başkanı başkanlığında, Genel Müdür tarafından seçilecek profesörlük veya doçentlik
unvanına sahip iki Anatomist, iki cerrah, bir hukukçu ve bir etikçi olmak üzere toplam yedi
kişiden oluşur.
(2) Komisyon üyeleri, bir yıl süreyle görev yaparlar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar
mevcut üyelerin görevi devam eder.
(3) Herhangi bir nedenle boşalan üyelik için aynı usulle bir üye seçilir. Üyeliğe tekrar
seçilmek mümkündür. Komisyon toplantılarına mazereti olmaksızın iki defa üst üste veya bir
üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona erer.
(4) Genel Müdür gerekli durumlarda resen ve/veya komisyonun teklifi halinde toplantının
gündemine göre diğer uzmanlık dallarından veya bu konuda uzmanlardan oluşan uygun
göreceği sayıdaki uzmanı, ilgili sivil toplum kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm
masrafları kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet edebilir komisyonun faaliyetlerine
yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya davet edilenlerden müteşekkil çalışma
komisyonu oluşturabilir. Bu şekilde davet edilenlerin toplantılarda oy hakkı bulunmaz.
(5) Komisyonun sekretaryası Genel Müdürlük tarafından yürütülür. Komisyon üyelerinin
ulaşım ve toplantı giderleri Bakanlıkça karşılanır. Toplantılara memuriyet mahalli dışından
katılan üyelerin harcırahları 6245 sayılı Harcırah Kanununa göre Bakanlıkça karşılanır.
oyuna göre karar verilir.
(6) Genel Müdürlükçe ihtiyaç duyulması halinde alt komisyonlar oluşturulabilir.
Komisyonun Görevleri
MADDE 6 – (1) Komisyon, Bakanlığın kadavra ithalatı, eğitim ve araştırmada kullanılması
konusunda düzenleyici işlemlerinde danışmanlık görevi yerine getirir.
(2) Komisyon;
a) Ulusal kadavra ihtiyacının belirlenmesi ile kadavra ithalatı yapacak kurum/kuruluşların ve
ithalatı yapılacak kadavraların niteliklerinin belirlenmesinde,
b) Kadavra ithalatı yapacak kurum/kuruluşların ve eğitim düzenlenecek merkezlerin çalışma
ve faaliyetlerinin değerlendirilmesinde,
c) Kadavra temini, ithalatı konusunda stratejilerin belirlenmesi, alınması gereken önlemler ve
hizmetin gelişimine yönelik plan ve programların belirlenmesinde,
ç) Kadavra ile ilgili ulusal kayıt, takip, defin işlemlerinin düzenlenmesi konusunda, bilimsel
gelişmeler ışığında ihtiyaç duyulan ilgili diğer konularda,
d) Kadavra, kadavra ithalatı ve eğitim merkezlerinin standartları ve denetimi konusunda
hazırlanacak kılavuzlar hakkında,
f) Bakanlığın gerekli gördüğü durumlarda kurum/ kuruluşlar ile merkezlerin denetimi
konusunda,
e) Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili Genel Müdürlüğün gerekli gördüğü diğer
konularda,
görüş bildirmek.
(3)Genel Müdürlüğün verdiği diğer görevleri yerine getirmek.
Komisyonun Çalışma Usul Ve Esasları
MADDE 7 – (1) Komisyon, üç ayda bir kez eğer gündem yok ise yılda en az iki kez toplanır.
Genel Müdürlük gerekli hallerde, Komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet
edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç olmak üzere, en az üç
gün önce üyelere bildirilir.
(2) Komisyon, en az dört üyenin katılımı ile toplanır ve üye tam sayısının oy çokluğuyla karar
alır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış
sayılır.
(3) Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara
muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararları imza ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar
altında veya ekinde belirtilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tedarikçinin; Faaliyet Alanı, Sorumlulukları ve İnsan Kaynağı
Tedarikçinin Faaliyet Alanı
MADDE 8- (1) Tedarikçi Bakanlıktan izin almak koşuluyla yurtdışından kadavra ithalatı
yapabilir.
(2) Eğitim Araştırma Kuruluşları bünyelerinde anatomi laboratuvarı bulundurmak kaydıyla
eğitim ve araştırma faaliyetlerinde kadavraları kullanabilirler ve kadavra ithalatı yapabilirler.
(3) Tedarikçi özel kurum ve kuruluş ise Eğitim ve Araştırma Kuruluşunun talebi üzerine
kadavra ithalatı yapabilir.
(4) Tedarikçi yalnızca;
a) Kimyasal maddelerle fikse edilmiş,
b) Taze dondurulmuş,
c) Plastine edilmiş,
kadavraların ithalatı yapabilir;
Tedarikçinin Sorumlulukları:
MADDE 9– (1) Tedarikçinin Bakanlığa sunduğu Ek-1 deki form bilgilerinde değişiklik
olması halinde, bu değişikliği 15 (on beş) gün içinde Bakanlığa bildirir.
(2) İthal edilen kadavra üç haneli onay numarası ile başlayan eşsiz kodlama sistemi ile
etiketlenir.
(3) Kadavra tedarik metotlarını tanımlayan talimatlarını yazılı olarak bulundurur ve Bakanlık
tarafından talep edildiğinde sunar. Talimatlar güncellendiğinde eski formları 30 (otuz) yıl
boyunca muhafazaya devam edilir.
(4) Kadavranın laboratuvar testleri, bağış formu, transfer formu, etiket formu, sözleşmeler,
gibi tüm dokümanları 30 (otuz) yıl süre ile saklamak zorundadır.
(5) İthal edilen kadavranın bertaraf şartlarını, bağışçının ve kadavranın temin edildiği
kuruluşun talep ve şartlarını Eğitim ve Araştırma Kuruluşuna ve/veya Bakanlığa ibraz
etmekle yükümlüdür.
(6) Tedarikçide Yönetmelikte belirtilen nitelikleri taşıyan bir sorumlu bulunur. Tedarik
kuruluşu faaliyetleri şu hususları içerir.
a) Tedarikçi faaliyet izni için Bakanlığa başvurmadan önce, yapacağı faaliyetlere
uygun bir organizasyon yapısı ve sorumluluğu açıkça tanımlayan ve ilişkileri
raporlayan bir işletim planı oluşturulur.
b)Yönetmelik hükümleri ile belirlenmiş standartlara göre, tedarikçinin yapacağı
faaliyetlere uygulanan belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi bulunur.
c) Tedarikçi için yeterli kalite ve güvenliğin sürdürülmesi amacına yönelik olarak,
biyolojik materyalle çalışılmasından kaynaklanan riskler tanımlanır ve bu risklerin en
aza indirgenmesi sağlanır. Tanımlanacak ve en aza indirgenecek riskler, özellikle
izlenecek usulleri, tedarik kuruluşunun çevre ve personel sağlığı ile ilgili konuları
içerir.
ç) Tedarikçi ile üçüncü kişiler arasındaki anlaşmalar tedarikçinin Yönetmelikten doğan
yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
d) Tedarikçi; sorumlu kişi tarafından gözetilen kadavraların dolaşım ve dağıtımları
açısından güvenlik ve kalitelerine ilişkin uygun şartları taşıdıklarını onaylayan bir
belge yönetim sistemi kullanılır.
Tedarikçinin insan kaynağı:
MADDE 10- (1) Tedarikçi asgari olarak aşağıdaki personele sahip olmalıdır:
a) Merkez sorumlusu: Üniversitelerin biyolojik bilimler alanından mezun olmuş,
kadavra ile çalışmanın risklerini ve önemini bilen bir sorumlu atanır. Bu sorumlu
Bakanlıkla ilişkiler dahil olmak üzere tedarik kuruluşunun bütün işleyişinden Bakanlık
önünde sorumludur. Merkezdeki belgeleme sistemi ve personel sorumluluğu da bu
sorumluya aittir.
b) Kalite yönetim sorumlusu: En az lise mezunu, kalite işletim sistemi konusunda
sertifikalı ve en az 2 (iki) yıl kalite konusunda çalıştığı belgelenebilen bir personeldir.
c) Nakil ve depolama birim sorumlusu: Konuyla ilgili eğitim almış, kadavranın
saklanma, depolama ve dağıtımı konusunda sorumlu personeldir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru, Başvurunun Değerlendirilmesi ve Faaliyet İzni Verilmesi
Başvuru ve Faaliyet İznine Esas Belgeler:
MADDE 11 – (1) Kadavra ithalat faaliyeti yürütmek isteyen Eğitim ve Araştırma Kuruluşu
ile özel kurum ve kuruluş, bir dilekçe ve başvuru dosyası ile Bakanlığa başvurur. Bu
başvuruda hangi tip kadavra ithalatını yapacağını açıkça bildirir. Bu başvuru dosyasında;
a) Başvuru yapan özel kuruluş ise:
1) Ticaret sicil gazetesi kaydı,
2) Oda kayıt belgesi,
3) Vergi levhası,
4) İmza sirküleri,
5) Sorumlu/mesul müdüre ait belgeler
b) Başvuru yapan üniversite veya eğitim araştırma hastanesi ise sorumluya ait belgelerde:
1) Görevlendirme yazısı,
2) T.C. kimlik numarası beyanı,
3) Diploma örneği,
4) Kuruluş sorumlusu/mesul müdür tarafından onaylanmış kadavra ithalatında
görev alacak personel listesi,
5) Varsa dışarıdan hizmet alımı yapılacak birimler ve diğer hizmet alanlarında
üçüncü taraflarla yapılmış sözleşmelerin onaylı örnekleri,
6)Yurtdışından kadavra temin edilen kuruluşların AATB, EATB veya Bakanlıkça
kabul edilen diğer uluslararası kuruluşlara akredite olması zorunludur.
Başvurunun Değerlendirilmesi Ve Faaliyet İzin Belgesinin Verilmesi
MADDE 12 – (1) Başvuru; Bakanlık tarafından dosya üzerinde incelenir ve belgeleri noksan
veya inceleme sonucunda başvurusu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası,
gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine resmî bir yazı ile iade edilir.
(2) Dosyası tam olan kurum/kuruluşların başvuruları değerlendirilmek üzere Bakanlığa
gönderilir. Değerlendirme sonucunda başvurusu mevzuata uygun bulunan kuruluşa; Kadavra
Tedarikçi Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir.
(3) Tedarikçi özel kurum kuruluş olması durumunda; iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması
veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi hallerinde, ilgili faaliyet alanı kapsamında
kuruluşun tutmuş olduğu tüm kayıtlar ile birlikte durum Bakanlığa yazılı olarak 1(bir) ay
içerisinde bildirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İthal Edilecek Kadavranın İthalat İzni, Kriterleri ve Güvenlik Birimlerine Bildirim
İthalat İzni:
MADDE 13- (1)Tedarikçi yapacağı her ithalat öncesinde Bakanlıktan izin almakla yükümlü
olup, bir dilekçeyle Bakanlığa başvuruda bulunur. Bu başvuruda,
a)İthal edilecek kadavra sayısını,
b)İthal edilecek kadavra parçalarının sayısı ve bölümlerini,
c)İthalatın yapılacağı ülke/ülkelerini,
ç) İthalat yaptığı kuruluşu,
d) İthalatın yapılacağı kuruluş tarafından verilmiş yetki belgesini,
e) İthalatın yapılacağı kuruluşa ait kalite sertifikasyonlarını,
f)İthal edilecek kadavranın tipini,
g)Hangi kurum/kuruluşta kullanılacağını,
ğ)İthalat izni için istenen süresini,
h)Kadavra ithal ederek Türkiye içinde dağıtımını gerçekleştirecek olan kuruluşlar için;
taze dondurulmuş kadavra için soğuk zincir şablonu, tespit edilmiş kadavra için uygun
saklama koşulları ve bu zincir içerisinde yer alan cihazların teknik özelliklerini bildirir
belgeler ve iş akış şemasını,
ı)Tedarikçi kuruluş getirilecek kadavranın nasıl bertaraf edileceğini,
ithalattan en az 10(on) iş günü öncesinde bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
Kadavranın Kriterleri ve Belgelendirilmesi:
MADDE 14- Donörün tıbbi kayıtları, sosyal özet raporu bulunmalıdır .
- Tüm örnekler NAT’dan (Nükleik Asit Testi) geçmiş olmalıdır.
- Tüm örnekler HIV 1-2, Hepatit B yüzey antijeni, Hepatit C virüs antikoru açısından
serolojik olarak taranmış olmalıdır.
- Tüm örnekler bulaşıcı ve enfeksiyöz hastalıklar açısından serolojik olarak taranmış
olmalıdır.
- Potansiyel nakliye gecikmelerini ve paketlenmiş siparişlere üçüncü tarafların erişimini
ortadan kaldıran özelliklere sahip bir kargo sistemiyle nakledilmeli.
- Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA), nakliye standartlarına bağlılık
sağlamalı.
- İthalatçı kuruluş kadavranın nakliye talimatlarına uymak ve talimatta belirtilen
koşulları sağlamakla yükümlüdür.
a) Kadavra güvenliğini ve kalitesini etkileyen, ithalat, depolama, dağıtım aşamaları
için bu Yönetmelikte belirtilen koşullara ve standartlara sahip üçüncü bir tarafa hizmet verdiği
veya hizmet aldığı durumlarda, söz konusu faaliyet için üçüncü tarafla yapmış oldukları yazılı
anlaşma belgelerin onaylı örnekleri,
b) Yönetmelikte belirtilen koşullara ve standartlara sahip olduğunu taahhüt ettiği
yurtdışındaki üçüncü taraflarla yaptığı anlaşmalar,
c) İthalatı yapılacak olan kadavraya ait aşağıdaki bilgileri içerir belge /belgeler;
(Kadavralar için ilgili kadavra kayıtları Dışişleri Bakanlığı onaylı olmalıdır)
• Kadavra türü, ismi, kod numarası prezervasyon şekli
• Kadavraya ait kalite güvenlik kayıtları
• Tedarikçi kuruluş tarafından geriye dönük olarak tüm mikrobiyolojik ve
serolojik testlerinin ihtiyaç duyulması halinde tedarik edilebileceğine ilişkin
taahhütname
•
•
•
•
•
•
•
•
İthalat yaptığı kuruluş tarafından verilmiş yetki belgesi
İthalat yaptığı kuruluşa ait kalite sertifikasyonları
İthalat yaptığı ülkedeki yetkili kuruluşa kaydı
Kadavra kaynaklarını oluşturan ülkeleri gösterir belge ve beyanlar
İzlenebilirlik sisteminin bulunması(Etiketleme, Kayıt Sistemi)
İlgili kadavraya ait kodlama-etiket örnekleri,
Tüm paketlerin içerik, miktar, kod numarası, takip numarası
İthalatın yapılacağı kuruluşun, varsa kadavraya ait vermiş olduğu sigorta poliçesinin
örneği.
ALTINCI BÖLÜM
Gümrük İşlemleri, Kayıt ve Bildirim
Gümrük İşlemleri
Madde 15 – (1) Kadavra, uygun koşullarda bekletilmediğinde bozulma ve enfeksiyon
riski ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Kadavra ithalatında, gümrük ve diğer işlemlerin
ivedilikle yapılmasını teminen Bakanlık ve ilgili Bakanlık ve Kuruluşlar arasında protokol
yapılabilir.
(2) İthalatı yapacak Tedarikçi yönetmelikte belirtilen evrakları teslim ettikten sonra
Bakanlığın belirleyeceği bir kayıt sisteminden her ithalat için bir kod numarası, her kadavra
için de bir kayıt numarası alınır. Bu numara serbest dolaşıma giriş beyannamesinin 44 no’lu
hanesine yazılmak zorundadır.
Kayıt Ve Bildirim
MADDE 16 – (1) Ülkeye ithalatı yapılan kadavranın, donör bilgileri, yollanan doku
sıvı tanımı, adet, yollanış amaçları, analizin yapılacağı yer ulaşım bilgisi, geri dönüş veya
defin işlemlerinin nasıl olacağı Yönergenin Ek-2’deki form veya Bakanlıkça kurulacak bilgi
işlem sistemi vasıtasıyla Bakanlığa zamanında bildirilmek zorundadır. Bu bilgi kadavranın
yurtiçine gelme süreci ile eş zamanlı olarak yapılır. Bu süreçler ile ilgili tüm basamaklar ve
gelen kadavralar ile ilgili tüm bilgiler ithalatçı firmanın veri kayıt sisteminde (arşiv) klasik ve
elektronik ortamda en az 30 (otuz) yıl süreyle saklanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Cezalar
MADDE 17– (1) Yönetmeliğe aykırı şekilde yurtdışından kadavra getiren, getirten ve
bu işleme aracılık edenler veya bunun komisyonculuğunu yapanlar ile tedarik edenler
hakkında ilgili kanunların cezai hükümleri uygulanır.
(2) Yurtdışından ithal edilecek kadavra uluslararası hukuk ve etik kurallarına uygun olarak
temin edilmiş olmalıdır. Uluslararası hukuk ve etik kurallarına uymayan kadavra ithalatını
yapan kurum ve kuruluşların faaliyet izinleri iptal edilir ve hakkında ilgili kanunların cezai
hükümleri uygulanır.
(3) İthal edilen kadavra, insan onuruna ve etik kurallara uymayacak şekilde muamele
edilemez ve işlemlere tabi tutulamaz. Bakanlık Bilim Kurulu tarafından etik kurallara aykırı
hareket eden merkez ve merkez sorumlusu hakkında yapılan inceleme neticesine istinaden
faaliyet izni iptal edilir.
(4) Bu yönetmelik hükümlerine aykırı olarak kayıt ve bildirimleri zamanında, eksiksiz olarak
yapmayan kuruluşlar ilkinde uyarılır, ikincisinde faaliyeti 6 ay süreyle durdurulur. Aynı fiilin
tekrarı halinde faaliyet izni iptal edilir.
(5) Bakanlık her türlü kadavra ithalatına yönelik beyan edilen bilgilerin kontrolü için
herhangi bir aşamada (tedarik, ithalat dağıtımın yapıldığı yerler, depolandığı, eğitimlerin
verildiği yerler gibi) numune alma ve kontrol etme ve denetim yapma ve yaptırmaya
yetkilidir.
(6) İthal edilen kadavradan kontrol amacı ile alınan numunelerinin analizinde standart dışı
bulunanların kullanılmasına izin verilmez.(Kabahatlar kanunundaki cezalar ile halk sağlığı
kurumun kestiği cezalar gibi para cezası verilmek isteniyor mu?)
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin Açılması, Yükümlülükleri, Donanım ve Altyapısı, Temin Usulleri,
Denetimi ve Ruhsatlandırılması
Merkezlerin Açılması
MADDE 18 – (1) Üniversiteler ve Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almak koşuluyla Eğitim,
Araştırma Hastaneleri; bu yönetmelikte donanım ve altyapısı tanımlanmış merkez ve anatomi
laboratuarlarında, kadavralar üzerinde eğitim ve uygulama faaliyetlerinde bulunabilirler.
Ancak Üniversiteler tedarikçi olmak istiyorsa Bakanlıktan izin almak zorundadırlar.
(2) Eğitim ve Uygulama Merkezi Sorumlusu: Anatomi Anabilim Dalında en az
doktora düzeyinde eğitim almış bir kişi sorumlu olarak görevlendirilir.
(3) Merkezlerin kalite yönetim sisteminin olması esastır.
(4) Merkezde görev yapacak personelin nitelikleri Kadavra Bilimsel Danışma
Komisyonu görüşleri doğrultusunca Genel Müdürlük tarafından belirlenir.
Merkezlerin Yükümlülükleri
MADDE 19 - (1) Her merkezde, bu Yönetmelikte belirtilen nitelikleri taşıyan bir sorumlu
bulunur. Merkez faaliyetleri şu hususları içerir.
a) Merkezler faaliyet izni için Bakanlığa başvurmadan önce, yapacağı faaliyetlere uygun bir
organizasyon yapısı ve sorumluluğu açıkça tanımlayan ve ilişkileri raporlayan bir işletim
planı oluşturulur.
b) Bu Yönetmelik hükümleri ile belirlenmiş standartlara göre, merkezin yapacağı faaliyetlere
uygulanan belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi bulunur.
c) Kadavra depolama ve çalışmaları için yeterli kalite ve güvenliğin sürdürülmesi amacına
yönelik olarak, biyolojik materyalle çalışılmasından kaynaklanan riskler tanımlanır ve bu
risklerin en aza indirgenmesi sağlanır. Tanımlanacak ve en aza indirgenecek riskler, özellikle
izlenecek usulleri, merkezlerin çevre ve personel sağlığı ile ilgili konuları içerir.
ç) Merkezlerle üçüncü taraflar arasındaki anlaşmalar merkezlerin bu Yönetmelikten doğan
yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Üçüncü taraflarla anlaşmalar, taraflar arası ilişkinin
ayrıntılarını ve sorumlulukların tanımını içerir.
d) Merkezde; sorumlu kişi tarafından gözetilen ve kadavra depolamaları ve çalışmaları
açısından güvenlik ve kalitelerine ilişkin uygun şartları taşıdıklarını onaylayan bir belge
yönetim sistemi kullanılır.
e) Belge sistemi diseksiyon sonrası oluşan atıklar dahil olmak üzere tüm atıkların bertaraf
edilme usullerini göstermelidir.
f) Her kurs için bakanlığa bildirim yapılmalı ve gerekli izin alınmalıdır. İzin başvurusunda
kurs ayrıntıları tam olarak açıklanmış olmalıdır.
g) Güvenlikle ilgili bilgi kayıtları sürekli güncel tutulmalı, çalışan personel dışında dışarıdan
gelen kursiyer ve ziyaretçiler için de gerekli güvenlik önlemlerini kapsayan ayrıntılı bir plan
olmalıdır.
Donanım ve Altyapısı
Madde 20 – (1)Merkezler aşağıdaki şartlara sahip olmak zorundadır:
- Kadavra saklama alanı ve kadavra diseksiyon alanı olmak üzere iki ana bölümden
oluşmalıdır.
- Merkez içerisinde ayrıca dinlenme alanı, banyo, tuvalet, giyinme kabinleri ve ofis
bulunmalıdır.
- Saklama alanı kullanılacak kadavra tipine göre uygun boyut ve özellikte olmalıdır.
- Merkez zemini; gözenekli olmayan, suya dayanıklı, temizlenmesi ve dezenfekte
edilmesi kolay olmalıdır.
- Masalar ve diğer çalışma yüzeyleri gözenekli olmayan, çizilmelere karşı dayanıklı,
temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolay olmalıdır.
- El yıkama lavabosu ve sabunluk her iki ana bölümde olmalıdır.
- Havalandırma sistemi işyeri güvenliğine uygun olmalıdır.
- Merkez erişimi kısıtlanmış ve halka açık alanlardan ayrılmış olmalıdır.
- Düzenli kontrol hükümleri olmalıdır.
- Kadavra girişi için binada farklı bir kapı olmalıdır.
- Merkez alanlarında çalışan personelin korunması ve hijyenin sağlanması için çalışma
şartlarına uygun giysiler ve donanım sağlanmalı, giriş usulleri ile ilgili yazılı
talimatname bulundurulmalıdır.
- Alarm mekanizması gibi her türlü güvenlik tedbirleri alınmalıdır.
- Elektrik kesintileri durumunda devreye girecek jeneratör bulundurulmalıdır.
- İş sağlığı ve güvenliği şartlarını karşılıyor olmalıdır.
- Yazılım ve donanım (doküman eklenmesi yönetmelikteki madde eklenecek ) arşivdeki
bilgilerin en az 30 yıl süreyle saklanmasını mümkün kılacak biçimde düzenlenmiş bir
arşiv birimi bulunur.
Kadavra Temin Usulleri
MADDE 21- (1) Merkezler kadavra getirilmesinde birinci derecede sorumludur. Anlaşma
yaptıkları tedarik merkezlerinin anlaşmalarının izlenmesi, getiriliş yöntemlerinin kontrolü,
getirilen kadavranın etik değerler ve doğru koşullarda merkeze ulaştırılması ve bunlara ilişkin
evraklar merkez tarafından kontrol edilecek, uygunluğu onaylandığında merkeze kabul
edilecektir. Uygunsuzluk tespiti durumunda Bakanlığa ve suç teşkil edecek durumları gerekli
kurumlara bildirme yükümlülüğü merkez aittir.
(2) Kadavraların temininde kanun ve mevzuatlarımıza uygun koşullarda temin için gerekli
uyarıları yapmak ve teminlerde bu koşullara uyulduğunu gözetmek merkezlerin görevidir.
(3) Kadavra ile ilgili süreç bittikten sonra anlaşmalar uygun bertaraf etme görevi merkezlere
aittir.
(4) Kadavra teminleri yurtiçi ve yurt dışında sadece Bakanlıkça izin verilmiş tedarik kuruluşu
ve merkezlerden yapılabilir.
Denetimi
MADDE 22- (1) Merkezler kalite yönetim sistemini ve belge yönetim sistemini Bakanlık
denetimine sürekli hazır tutmakla yükümlüdür. Denetimler iki yıllık periyotlarda yapılır.
Ancak Bakanlık periyodik denetlemelerin dışında istediği zaman denetim yapabilir.
(2) Merkezler kalite yönetim sistemini ve belge yönetim sistemini sürekli güncel tutmakla
yükümlüdür. Belge yönetim sistemi kadavraların her bir işlemini kayıt altına almalıdır.
Hukuki ve etik değerlerin izlenebilmesi de yine bu belge yönetim sistemi üzerinden mümkün
olmalıdır.
(3) İzlenebilirlik kadavranın temininden bertaraf edildikleri ana kadar her işlemi kapsamalıdır.
Bertaraf işleminden sonra kayıtlar 30 (otuz) yıl boyunca saklanacaktır.
Merkezlerinin Ruhsatlandırılması
MADDE 23 – (1) Merkez açacak Eğitim ve Araştırma Merkezleri bir dilekçe ve başvuru
dosyası ile Bakanlığa başvurur. Bakanlıkça değerlendirilen başvurulardan uygun bulunanlar
komisyon üyesi iki kişi ve Bakanlık yetkilileri tarafından yerinde değerlendirilir. Yerinde
değerlendirme sonucunda uygun bulunan merkezlere ruhsat belgesi düzenlenir.
Bu başvuru dosyasında;
a) Merkezin kurulacağı yere ait belgeler
b) Merkezin 1/100 ölçekli mimar/mühendis onaylı planı
c) Merkez sorumlusuna ait belgeler ( yetkilendirme yazısı, diploması,doktora belgesi,
varsa sözleşme belgeleri )
Yürürlük
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinden 6 (altı) ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
MADDE 26- : Mevcut merkezlerin uyumu
(1) Mevcut merkezler yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1(bir) yıl
içerisinde yönetmelik hükümlerine uygun hale gelmek zorundadır.
Download

eğitim ve uygulamada kullanılan insan kadavrasının temini ve