ANALİTİK METOT VALİDASYONU EĞİTİMİ
02 Mart 2015 The Central Palace Hotel Taksim / İSTANBUL
ANALİTİK METOT VALİDASYONU EĞİTİMİ AMACI:
Bu eğitim: Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörleri için üretim yapan kuruluşların Analitik Metot Validasyonu işlemlerini
planlayan, yapılmasını organize eden, gerçekleştiren ve raporlayan ArGe ve Kalite Kontrol yönetici, sorumlusu ve çalışanları ile Kalite Güvence Bölümü
Validasyon yönetici ve sorumluları için özel olarak hazırlanmıştır. Bu eğitimin amacı uluslararası ve ulusal GMP gereklilikleri doğrultusunda ürün performansının
analitik olarak değerlendirilmesinde kullanılan analitik metotların geliştirme aşamasında veya rutin kullanım sırasında kullanım amacına uygunluğunun
kanıtlanması ve dokümante edilmesine yönelik temel ve uygulamalı bilgi sağlamaktır.
ANALİTİK METOT VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne KİMLER KATILMALIDIR:
Firmaların ArGe ve Kalite kontrol laboratuvarlarında görevli: Yönetici, Sorumlu, Çalışanlar, Kalite Güvence Bünyesinde görevli Validasyon yöneticileri,
sorumluları ve çalışanları bu eğitime katılmalıdır.
ANALİTİK METOT VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne NEDEN KATILINMALIDIR:
Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörlerinde, kullanıcı odağında hasta insan ve hayvanların yer aldığı ürünlerin performanslarının
kullanım amaçlarına uygun olup olmadığının ölçümlenmesinde kullanılan analitik metotların doğru, etkin ve tekrarlanabilir sonuçlar üretip üretmediğinin
kanıtlanması ve bu uygunluğun yasal gereklilikler ile GMP gerekliliklerine uygun olarak dokümante edilmesi konusunda detaylı ve uygulamalı bilgi edinmek
üzere ANALİTİK METOD VALİDASYONU eğitimine katılım gerçekleştirilmelidir.
AJANDA :
Eğitmen : FİGEN ERGİN
1993 yılında Boğaziçi Üniversitesi Kimya Bölümünden mezun olduktan sonra başlayan İlaç
sektörü kariyerine sırası ile:
*Roche Mustahzarları Sanayi A. Ş ( 5 yıl) Kalite Kontrol Analisti
*Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar (2 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Bayer İlaç San A. Ş (11 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Actavis İlaçları A.Ş. (2 yıl) Kalite Müdürü
*Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş ( 1 yıl) Kalite Grup Müdürü ve Mesul Müdür olarak devam
etti. Bu görevleri sırasında çeşitli konularda yurtiçinde ve yurtdışı ile ortak gerçekleştirilen
projelerde anahtar görevlerde bulundu. Uluslararası tedarikçi denetçisi ünvanı ile yurtiçi ve
yurtdışı tedarikçi denetimleri gerçekleştirdi. Bu denetimler sonucunda hizmet verdiği
firmanın yararına olacak şekilde tedarikçi kalitesinin yükseltilmesini sağladı. Türk Sağlık
Bakanlığı denetçileri ile birlikte yurtdışı üretim sahalarında GMP denetimlerine moderator
olarak katıldı ve denetimlerin başarı ile sonuçlanmasına önemli katkılarda bulundu. Tıbbı
cihaz konusunda hizmet verdiği firmanın CE belgelendirme sürecini yönetti. Birden fazla
firmanın SAP QM modülünün kurulumuna liderlik etti. SAP kurulumu sırasında
mikrobiyolojik izleme analizlerinin sistemde takibinin sağlanmasına yönelik ilave program
geliştirilmesini ve sonuç olarak ilgili kalite sürecinin hızlı ve sistemsel takibini sağladı.
Hizmet verdiği tüm firmalarda Tedarikçi Değerlendirme Sürecinin Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında takibine yönelik başarılı projeler yönetti. Fason üretim takip ve fason üretici
performans değerlendirme sistemleri geliştirdi ve uygulanmasına liderlik etti. Kalite Yönetim
Sistematiği kapsamında şeffaflık, hız ve daha iyi kalite sonuçları sağlayan Elektronik Kalite
Yönetim sistemlerinin tasarımı, kurulumu ve validasyonunu sağladı ve sistemlerin yönetimi
görevinde bulundu. Bu sistemlerin firma ERP sistemi ile entegrasyonu projelerini yönetti.
Yalın 6 sigma ile üretim projelerinde proje yürütücüsü olarak görev aldı. Ruhsat dosyaları
ile yasal uyumun sağlanmasına yönelik projeleri aktif olarak yönetti. Kalite Kontrol ve Kalite
Güvence süreçlerinde maliyet düşürme projelerini geliştirdi ve uygulamaya aldı. 2014 başı
itibarı ile sektördeki bu deneyimini kurumsal firmaların hizmetine danışmanlık, bağımsız
denetçilik ve eğitim vererek sunmaktadır.
09:00-09:30
Açılış ve tanışma
09:30-10:30
Analitik Metot Validasyonu’ na giriş ve
Analitik Metotların sınıflandırılması
10:30-10:45
Kahve molası
10:45-12:30
FDA, ICH ve Farmakopelere göre Analitik
Metot Validasyonu temel kavramları
12:30-13:30
Öğle yemeği
13:30-14:00
Spesifisite
14:00-15:00
Doğrusallık ve Aralık
15:00-15:15
Kahve molası
15:15-16:15
Doğruluk, Kesinlik ve Sağlamlık
16:15-17:00
Hassasiyet, Dedekte edilebilme(LOD) ve
Hesaplanabilme limiti(LOQ)
17:00-17:30
Sistem uygunluğu
17:30-18:00
Özet ve Sorular ve Kapanış
*Katılım Bedeli: 750,00 TL + %18 KDV’dir. 30 Ocak 2015 tarihine kadar erken kayıt ücreti 590 TL +%18 KDV geçerlidir.
*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin,
T.Garanti Bankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabına yatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891
Not : Aynı firmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir.
Eğitim programı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. Academy Anatolia program tarihlerini ve yerini değiştirme
ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
[email protected] www.academyanatolia.com
www.thecentralpalace.com
Telefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26
Download

Egitim detayi için tiklayiniz.