Příloha k oznámení o změně registrace sp.zn. sukls218238/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AeroOM,
simeticonum 42 mg
žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: simeticonum 42 mg v 1 tabletě
Obsahuje sacharosu: jedna tableta obsahuje 435 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Kulaté, bikonvexní, bílé až nažloutlé žvýkací tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba funkční abdominální distenze (flatulence a meteorismus).
4.2 Dávkování a způsob podání
Orální podání.
Použití přípravku AeroOM je určeno pro dospělé.
2 tablety 4krát denně, po jídle.
Tablety by se měly žvýkat.
Délka léčby by neměla překročit 10 dnů.
Vzhledem k tomu, že se přípravek nevstřebává v zažívacím traktu, není třeba zvláštních opatření u
nemocných se zhoršenou funkcí ledvin a jater a u starších pacientů.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (simetikon) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tablety by měly být žvýkány a nemají být polykány celé.
Přípravek AeroOM se nedoporučuje podávat dětem, protože nejsou dosud dostatečné informace o jeho
bezpečnosti.
1/4
Přípravek AeroOM obsahuje sacharosu (viz bod 6.1). Proto by pacienti se vzácnou dědičnou
intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharasy-isomaltasy neměli tento
přípravek užívat.
V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků nebo v případě prolongované zácpy by měl pacient
vyhledat radu lékaře.
Při podezření na perforaci střev nebo ileus se přípravek nepoužívá.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je možné, že AeroOM může měnit biologickou dostupnost současně užívaných jiných léčivých
přípravků, pokud jsou podány ve stejnou dobu.
Nedoporučuje se současné užívání AeroOM a projímadel na bázi minerálních olejů (parafin), protože
smísením těchto přípravků může být redukována jejich účinnost.
4.6 Těhotenství a kojení
Použití během těhotenství:
U simetikonu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice těhotným ženám.
Výsledky studií na zvířatech neukazují žádné riziko nežádoucích účinků na těhotenství, vývoj embrya
a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním
traktu, riziko je velmi nízké.
Přípravek by měl být užíván u těhotných žen s opatrností a pouze v oprávněných případech.
Použití během kojení:
Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Protože však simetikon není absorbován
v gastrointestinálním traktu, riziko je velmi nízké.
Přípravek by však měl být užíván u kojících žen s opatrností (poměr prospěchu a rizika je příznivý).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky přípravku AeroOM na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou zanedbatelné.
4.8 Nežádoucí účinky
V důsledku nepřítomnosti intestinální absorpce simetikonu je riziko nežádoucích účinků omezené.
Výskyt nežádoucích příhod v publikovaných klinických studiích je nízký (1,6 % na základě asi 2 500
exponovaných pacientů) a představuje hlavně gastrointestinální poruchy (celkový výskyt 1 %).
Četnost výskytu nežádoucích účinků podle MedDRA uvádí následující přehled (velmi časté: >1/10 ,
časté: > 1/100 – < 1/10, méně časté: > 1/1000 – < 1/100, vzácné: > 1/10000 – < 1/1000, velmi vzácné:
 1/10000, neznámé – dosud nepřítomná data).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem, bolesti břicha, ileus, nausea, zvracení
Vzácné : hypersenzitivní reakce, jako jsou kožní erupce, pruritus, otok obličeje a jazyka a potíže s
dýcháním.
4.9 Předávkování
Nebyly popsány žádné případy předávkování.
2/4
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch.
ATC kód: A03AX13.
Bez ohledu na původ, dochází k akumulaci plynu v žaludku a střevě ve formě bublin plynu
vytvářených nízkým povrchovým napětím a vysokou viskozitou obsahu žaludku a střev.
Simetikon je chemicky inertní látka, která působí prostřednictvím změny povrchového napětí bublin
plynu jako protipěnivá látka.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikon není ani absorbován v gastrointestinálním traktu ani metabolizován a je vylučován stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané u simetikonu na základě akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, vanilin.
Jedna tableta obsahuje 435 mg sacharosy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC/Al blistr obsahující 10 tablet.
Velikost balení: 20, 50 nebo 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Speciální upozornění pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
3/4
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria , 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko
Tel.: +351 214 708 500 - Fax: +351 214 708 506
e-mail: [email protected]
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/245/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.3.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
8.2.2012
4/4
Download

SPC Aeroom 218238-09