THC Test
(Marihuana, kazeta)
IVD ke stanovení THC v lidské moči.
REF
Z99002CE
Z07413CE
Z99002B
Cont
30 testů balených jednotlivě v hliníkové
fólii a 30 kapátek na aplikaci vzorku
10 testů balených jednotlivě v hliníkové
fólii a 10 kapátek na aplikaci vzorku
1 test v hliníkové fólii a 1 kapátko na
aplikaci vzorku
Základní informace
Metoda
tenkovrstvá chromatografie,
kompetitivní imunostanovení
Ag/Ab
THC konjugát
monoklonální protilátka proti THC -koloidní konjugát se zlatem
Exspirace
24 měsíců od data výroby
Skladování
2-30°C
Vzorek
lidská moč
Výsledek během 3-8 minut při pokojové teplotě
Citlivost
50 ng/ml
Použití
"THC test" umožňuje jednostupňový kvalitativní průkaz 11-nor-Δ-9-tetrahydrokanabinol-9-karboxylové kyseliny (THC) a
metabolitů v lidské moči při udané cut-off koncentraci 50 ng/ml.
Výsledky získané touto metodou představují pouze výsledky orientační. Ke konfirmaci výsledků je nutno použít specifické chemické
metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní
spektrometrii.
Screeningové metody založené na testování drog v moči patří mezi základní imunostanovení. Rychlost a sensitivita je řadí mezi
akceptované metody pro screening výskytu drog nebo jejich metabolitů v organismu.
Klinický význam
Pro svůj psychotropní efekt (euforizace, lehčí změny vnímání) se řadí marihuana mezi tzv. lehké drogy. Účinnou látkou je THC tetrahydrokanabinol. Uživatel má zhoršenou krátkodobou paměť a zpomalené vnímání. Dlouhodobé užívání může způsobit poruchy
chování. Nejvyšší účinek kouření marihuany se dostavuje 20-30minut po použití a trvá 90-120 minut (po jedné cigaretě). Zvýšená
hladina metabolitů v moči se objevuje během pár hodin a zůstává zvýšená po dobu 3-10 dní po kouření. Hlavní metabolit, který je
vylučován v moči je 11-nor-Δ-9-tetrahydrokanabinol-9-karboxylová kyselina (THC).
Princip metody
"THC test" je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o
limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Testovací kazeta je tvořena plastikovým obalem, ve
kterém je upevněn membránový proužek. Na proužek je navázán v testovací zóně konjugát protein-droga. Barevný koloidní
konjugát zlata a monoklonální protilátky proti THC je umístěn na levém konci. Pokud vzorek moči neobsahuje stanovovanou
drogu, roztok konjugátu s koloidním zlatem se pohybuje společně se vzorkem moči na principech chromatografie kapilární
vzlínavostí membránou k testovací zóně a formuje viditelnou linii jako výsledek vzniku komplexu protilátky s konjugátem drogy.
Proto se objeví viditelný barevný proužek v případě, že vzorek moči je negativní na stanovovanou drogu v kontrolní i testovací zóně.
Pokud je droga (nebo její metabolity) ve vzorku přítomná, soutěží s konjugátem drogy v testovací zóně o limitovaný počet vazebných
míst protilátky. Při dostatečně vysoké koncentraci testované drogy (cut-off koncentrace), obsadí droga přítomná ve vzorku vazebná
místa protilátky a zabrání vytvoření barevného komplexu protilátka - konjugát. Proto nepřítomnost barevného proužku v testovací
zóně indikuje pozitivní výsledek.
Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy
nezávisle na výsledku vlastního testu.
(To znamená v tomto případě, že negativní moč poskytne 2 barevné proužky a pozitivní moč pouze 1 v kontrolní zóně.)
Materiál a pomůcky (nejsou součástí soupravy)
•
•
Nádobka na vzorek
Stopky
Upozornění
1.
2.
3.
Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace.
Pouze pro odborné použití.
Kazetu vyjměte až těsně před vlastním testováním
Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem.
4.
Skladování
Testy skladujte při 2 - 30°C v originálním obalu. Nezamrazujte.
Strana 1 (celkem 4)
Rev. 03-06/08
Testovací kazeta je stabilní po dobu exspirace vytištěné na hliníkové fólii.
Sběr vzorku a jeho skladování
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy.
Vzorek s viditelnou sraženinou odstřeďte a přefiltruje nebo nechejte sraženinu usadit a použijte vzorek nad usazeninou.
Vzorek je nutno odebrat do čisté skleněné nebo plastikové nádobky.
Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky na dobu maximálně 48 hodin
Pro delší skladování vzorek zamrazte na -20°C. Zmrazený vzorek před testováním rozmrazte a důkladně promíchejte.
Před testováním je nutné vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu.
Postup stanovení
Příprava
1.
2.
Testovací kazeta i vzorek pacienta musí být před vlastním provedením testu vytemperovány na pokojovou teplotu (15-30°C).
Balení s testovací kazetou otevřete těsně před provedením testu.
Obr. 1: Aplikace vzorku
C = Kontrolní zóna, T = Testovací zóna, S = Jamka na vzorek
Vlastní test
1. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu.
2.
3.
Držte pipetu kolmo a přidejte 3 kapek (0,1 ml) vzorku moči přímo do jamky (S) určené pro aplikaci vzorku na testovací kazetě.
Během 3-8 minut odečtěte výsledek testu.
Upozornění
Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte testovací kazetu po odečtení
výsledku testu.
Interpretace výsledků (Obr. 1)
POZITIVNÍ VÝSLEDEK
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost
THC (nebo metabolitů) v koncentraci cut-off nebo vyšší.
NEGATIVNÍ VÝSLEDEK
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v testovací zóně (T). Proužek v testovací zóně může mít různou intenzitu.
Negativní výsledek indikuje, že koncentrace THC (nebo metablitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu.
NESPRÁVNÝ VÝSLEDEK
V kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Příčinou může
být nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup. Opakujte test s novou kazetou. V případě přetrvání problému kontaktujte
distributora.
Kontrola kvality
Interní kontrola je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti.
Omezení testu
1.
2.
6.
Test je určen pro použití s neředěnou lidskou močí.
Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči mohou interferovat s vlastním stanovením a
způsobit chybné výsledky.
Ke konfirmaci výsledků je nutno použít specifické chemické metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako
konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči.
Nežádoucí příměsi jako bělidla nebo další silná oxidační činidla přidaná do vzorku mohou způsobovat chybu stanovení. Pokud
je podezření na přítomnost těchto příměsí použijte nový vzorek.
Negativní výsledek indikuje, že koncentrace THC (nebo metabolitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu.
7.
Tento test nerozeznává mezi zneužitím drog a cílenou medikací.
3.
4.
5.
Strana 2 (celkem 4)
Rev. 02-11/04
Analytické parametry stanovení
Při porovnání DIAQUICK THC kazetou a ostatními komerčně dostupnými THC rychlými testy byly získány výsledky
v následujících tabulkách. Předpokládané pozitivní výsledky byly potvrzeny GC/MS metodou.
Metoda
DIAQUICK
THC kazeta
Celkový výsledek
% shoda s ostatními
rychlými testy
Ostatní THC rychlé testy
Pozitivní Negativní
Výsledek
Pozitivní
143
0
Negativní
0
157
143
157
100%
100%
Celkový výsledek
143
157
300
99%
Porovnání GC/MS ( koncentrace vzorku 50 ng/ml)
Metoda
DIAQUICK
THC kazeta
Pozitivní
119
3
122
98%
Výsledek
Pozitivní
Negativní
Celkový výsledek
% shoda s GC/MS (50
ng/ml)
GC/MS
Negativní
24
154
157
87%
Celkový výsledek
143
157
300
91%
Porovnání GC/MS ( koncentrace vzorku 25 ng/ml)
Metoda
DIAQUICK
THC kazeta
Pozitivní
137
4
141
97%
Výsledek
Pozitivní
Negativní
Celkový výsledek
% shoda s GC/MS (25
ng/ml)
GC/MS
Negativní
6
153
159
86%
Celkový výsledek
143
157
300
97%
Citlivost stanovení a interference
"Cut-off" koncentrace stanovení 11-nor-Δ-9-tetrahydrokanabinol-9-karboxylové kyseliny je 50 ng/ml.
Moč bez obsahu drog byla spikována s 11-nor-Δ-9-tetrahydrokanabinol-9-karboxylovou kyselinou v následujících koncentracích:
75ng/ml, 62,5 ng/ml, 37,5 ng/ml, 25 ng/ml a 0 ng/ml. Test ukazuje 100% přesnost při 50% nad a 50% pod cut-off koncentraci.
THC
Koncentrace
(ng/ml)
0
25
37,5
50
62,5
75
Procento
Cut-off
n
0
50%
75%
Cut-off
125%
150%
30
30
30
30
30
30
Vizuální výsledek
Negativní Pozitivní
30
30
10
4
3
0
0
0
20
26
27
30
Pozitivní výsledky poskytují také následující látky, pokud jejich koncentrace dosáhne nebo převýší uvedenou hodnotu :
Δ-9-tetrahydrokanabinol
15 000 ng/ml
Δ-8-tetrahydrokanabinol
15 000 ng/ml
kanabinol
20 000 ng/ml
kanabidiol
5 000 ng/ml
11-nor-Δ-9-tetrahydrokanabinol-9- karboxylová kyselina
50 ng/ml
11-nor-Δ-8-tetrahydrokanabinol-9-karboxylová kyselina
30 ng/ml
Přesnost
Studie byla provedena 3 lékaři za použití tří různých šarží. Byly provedeny testy intra-assay, inter assay a mpřesnost mezi
jednotlivými lékaři. Byly použity vzorky s nulovým obsahem THC 25% a 50% obsahem THC nad a pod cut-off. Pro vzorky pod
25% cut-off byla u třech testujících 98% shoda.
Následující sloučeniny v koncentraci do 100 μg/ml při reakci neinterferují:
4-Acetamidophenol
Acetophenetidin
N-Acetylprocainamide
Acetylsalicylic acid
Aminopyrine
Amitryptyline
Amobarbital
Amoxicillin
Ampicillin
L-Ascorbic acid
D,L-Amphetamine
L-Amphetamine
Apomorphine
Aspartame (±) Atropine
Benzilic acid
Benzoic acid
Benzoylecgonine
Benzphetamine
Fenoprofen
Furosemide
Gentisic acid
Hemoglobin
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocodone
Hydrocortisone
O-Hydroxyhippuric acid
3-Hydroxytyramine
Ibuprofen
Imipramine
Iproniazid
Isoproterenol
Isoxsuprine
Ketamine
Ketoprofen
Labetalol
Levorphanol
Pentazocine
Pentobarbital
Perphenazine
Phencyclidine
Phenelzine
Phenobarbital
Phentermine
L-Phenylephrine
β-Phenylethlamine
β-Phenyllethylamine
Phenylpropanolamine
Prednisolone
Prednisone
Procaine
Promazine
Promethazine
D,L-Propanolol
D-Propoxyphene
D-Pseudoephedrine
Strana 3 (celkem 4)
Rev. 03-06/08
Bilirubin
(±) – Brompheniramine
Caffeine
Cannabidiol
Chloralhydrate
Chloramphenicol
Serotonin
(±) Chlorpheniramine
Sulindac
Temazepam
Tetracykline
Morphine-3-β-D-glucuronide
Clonidine
Hydrochloride
(β-D glucuronide)
Kodeine
Kortisone
(-) Cotinine
Kreatinine
Deoxycorticosterone
Dextromethorphan
Diazepam
Diclofenac
Diflunisal
Dioxin
Diphenhydramine
Doxylamine
Ecgonine hydrochloride
Ecgonine methylester
(-) Y Ephedrine
Erythromycin
p-Hydroxymethamphetamine
Papaverine
Loperamide
Quinidine
Maprotilin
e Quinine
Meprobamate
Ranitidine
Methadone
Salicylic acid
Methoxyphenamine
Secobarbital
Chlordiazepoxide
(+) 3,4-Methylenedioxyamphetamine
Chlorothiazide
Sulfamethazine
(+) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Chlorpromazine
Methylphenidate
Chlorquine
Methyprylon
Cholesterol
Clomipramine
Tetrahydrocortisone
3 Acetate
Nalidixic acid
Cocaine
Nalorphine
Tetrahydrocortisone 3
Naloxone
Naltrexone
Naprošen
Niacinamide
Nifedipine
Norcodein
Norethindrone
D-Norpropoxyphene
Noscapine
D,L-Octopamine
Oxalic acid
Oxazepam
Oxolinic acid
Oxycodone
Oxymetazoline
Verapamil
Zomepirac
Ethyl-p-a minobenzoate
Tetrahydrozoline
Thebaine
Thiamine
Thioridazine
D, L-Thyroxine
Tolbutamine
Triamterene
Trifluoperazine
Trimethoprim
Trimipramine
Tryptamine
D, L-Tryptophan
Tyramine
PrD, L-Tyrosine
Uric acid
β-Estradiol
Estrone-3-sulfate
Penicillin-G
Literatura
1. Hawks RL, CN Chiang. urine Testing for Drugs of Abuse. National
Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd
Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání
Seznam použitých symbolů
Symbol
Význam
Symbol
Význam
Pozor, sledujte průvodní dokumentaci
(příbalový leták)
Použít do ... - poslední den vyznačeného
měsíce (exspirace)
REF
Katalogové číslo
Výrobce
LOT
Číslo šarže
Recyklovatelný materiál
Teplotní omezení (skladujte při ...)
Zlikvidujte v souladu s lokálními předpisy
pro odpady
Cont.
Složení soupravy
Biologická rizika
IVD
Diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro
Obsah postačující k provedení <n> zkoušek
Symboly chemického rizika
DIALAB spol. s r.o. IČO: 14889200
Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5
Tel./Fax:257 910 255, 257 910 260, 257 910 263
e-mail: [email protected]
Strana 4 (celkem 4)
Rev. 02-11/04
Download

Příbalový leták - Dialab spol.s r.o.