POKYNY V KOSTCE
Registrace
Tento dokument si klade za cíl jednoduchou formou vysvětlit, jaké jsou
registrační povinnosti a jak připravovat, předkládat a aktualizovat
registrační dokumentaci.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Pokyny v kostce
Registrace
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento dokument obsahuje pokyny k nařízením REACH a CLP a uvádí užitečné klíčové prvky,
které usnadní splnění specifických požadavků nařízení REACH a CLP. Upozorňujeme však
uživatele, že jedinými závaznými právními texty jsou nařízení REACH a CLP a že informace
v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky
nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu.
Pokyny v kostce - registrace
Referenční číslo:
ECHA-13-B-04-CS
ISBN:
978-92-9217-883-3
Datum vydání:
září 2013
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) vydává řadu „zjednodušených“ verzí pokynů
k nařízení REACH (CLP), aby příslušné pokyny týkající se nařízení REACH (CLP) zveřejněné
agenturou učinila pro průmyslové podniky srozumitelnějšími. Jelikož jde o stručné souhrny,
nemohou tyto dokumenty obsahovat všechny podrobnosti uvedené v kompletních pokynech.
V případě jakýchkoli pochybností se tudíž doporučuje pro další informace nahlédnout do
kompletních pokynů.
© Evropská agentura pro chemické látky, 2013
Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl
puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových
stránkách agentury ECHA.
Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura
pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude
písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]).
Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením
referenčního čísla, data vydání, kapitoly nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky
týkají) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici
na internetových stránkách agentury ECHA v sekci „Podpora“ na adrese:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.
Evropská agentura pro chemické látky
Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko
Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 10, Helsinki, Finsko
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Pokyny v kostce
Registrace
Pokyny v kostce
Registrační údaje a dokumentace
OBSAH
1
2
3
4
5
Úvod – co je cílem tohoto dokumentu?........................................ 4
Kdo by si měl tyto pokyny v kostce přečíst? .................................5
Znázornění rozsahu působnosti těchto pokynů .............................6
Registrace látek – stručně ......................................................... 7
Proces registrace .....................................................................9
5.1
5.2
5.3
5.4
Vlastnosti látek........................................................................................................ 9
Požadavky na informace ......................................................................................... 10
Registrační dokumentace ........................................................................................ 12
Posouzení chemické bezpečnosti .............................................................................. 13
6.1
6.2
Sdílení údajů, fóra pro výměnu údajů o látce a společná registrace .............................. 16
Nástroje IT pro registraci ........................................................................................ 17
7.1
7.2
Kontrola úplnosti ................................................................................................... 18
Povinnost pravidelně aktualizovat registrační informace .............................................. 19
6 Příprava a předložení dokumentace .......................................... 15
7 Kroky navazující na registraci prováděné agenturou ECHA
a žadateli o registraci ............................................................. 18
8
Odkazy a další informace ....................................................... 20
3
Pokyny v kostce
Registrace
4
1
Úvod – co je cílem tohoto dokumentu?
REACH 1 je nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
a vychází ze zásady, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že
vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské
zdraví nebo životní prostředí. Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami
nesou fyzické nebo právnické osoby, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uvádějí na
trh nebo používají při své profesionální činnosti.
Ustanovení týkající se registrace vyžadují, aby výrobci a dovozci shromažďovali či
vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby tyto údaje používali
k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali
vhodná opatření pro řízení rizik. S cílem zajistit plnění těchto povinností a z důvodu
transparentnosti se od výrobců a dovozců vyžaduje, aby vypracovali registrační
dokumentaci (ve formátu IUCLID) a prostřednictvím portálu REACH-IT ji předložili
agentuře ECHA.
Registrace se vztahuje na výrobu, dovoz, uvádění na trh a použití látek samostatně,
ve směsích nebo v předmětech.
V nařízení REACH existují dva hlavní koncepty, které přesahují dřívější schémata
kontroly chemických látek:
•
Průmyslové subjekty zodpovídají za bezpečné použití chemických látek,
zatímco agentura ECHA a další regulační orgány se zaměřují na namátkové
kontroly nebo na obzvláště problematické oblasti.
•
Pro jednotlivé postupy v rámci nařízení REACH je nejdůležitější posouzení
rizik.
Tyto pokyny si kladou za cíl poskytnout jednoduchý a stručný úvod k informacím
obsaženým v registrační dokumentaci pro chemické látky podle nařízení REACH,
včetně požadavků na informace, tj. údajů o fyzikálně-chemických, toxikologických a
ekotoxikologických vlastnostech, a k posuzování chemické bezpečnosti. Dále
předkládají praktické pokyny, jak připravit a předložit registrační dokumentaci. Na
závěr popisují hlavní ze strany agentury ECHA a žadatelů po provedení registrace.
1
Nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 18. prosince 2006.
4
Pokyny v kostce
Registrace
2
Kdo by si měl tyto pokyny v kostce přečíst?
Tento dokument má pomoci všem výrobcům, dovozcům a výhradním zástupcům
látek samotných, obsažených ve směsích nebo v předmětech usazeným v Evropském
hospodářském prostoru 2 (EHP) objasnit jejich povinnosti podle nařízení REACH
v souvislosti s registrací a pomoci jim správně se rozhodnout, aby se zaručilo, že
dodrží všechna právní ustanovení obsažená v nařízení REACH. Je důležitý také pro
společnosti mimo EHP, které do EHP vyvážejí látky samotné, obsažené ve směsích
nebo v předmětech a potřebují si ověřit, že ti, kteří jejich výrobky do EHP dovážejí,
splňují všechny požadavky, které jim nařízení REACH ukládá.
Tyto pokyny v kostce jsou zaměřeny zejména na vedoucí pracovníky a odborníky
méně zkušené v oblasti regulačních záležitostí, jimž mají pomoci při rozhodování o
tom, jak postupovat se svými registracemi a jak zhodnotit rady, které jim mohou
dávat jiné strany. Jejich cílem je rovněž seznámit čtenáře s touto oblastí a
poskytnout jim přístup k podrobnějším informacím nezbytným k přípravě registrační
dokumentace, zejména pomocí kapitoly s odkazy.
Pokud mají společnosti i nadále pochybnosti o svém statusu, doporučuje se, aby
určily svou roli a zkontrolovaly své povinnosti spuštěním nástroje „Navigátor“ na
internetových stránkách agentury ECHA 3, kde lze také nalézt další pokyny.
2 Evropský hospodářský prostor tvoří Island, Lichtenštejnsko, Norsko a členské státy EU. Výrazy „EU“ nebo
„Společenství“ použité v tomto dokumentu tedy zahrnují státy EHP.
3 http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations
5
6
Pokyny v kostce
Registrace
3
Znázornění rozsahu působnosti těchto pokynů
Cílem schématu uvedeného níže je podat jednoduchý obecný přehled postupů souvisejících
s nařízením REACH, zejména s ohledem na činnosti, na kterých se podílí agentura ECHA. Pole
působnosti těchto pokynů je zároveň vyznačeno pomocí obdélníků s červeným okrajem 4.
Úloha:
Výrobce/dovozce/následný uživatel
Důvod pro opatření:
Výroba,dovoz,uvedení na trh nebo užívání látek
samotných, ve směsích nebo v předmětech
Mimo pole působnosti nařízení REACH
- neizolované meziprodukty
- látky pod celním dohledem
- radioaktivní látky
- přeprava nebezpečných látek
- odpad
Přesun zodpovědnosti na V/D/NU k zajištění nulových nežádoucích
účjnků na lidské zdraví a životní prostředí
Nezavedené látky
nebo zavedené látky,
které nebyly
předběžně
.registrovány
Zavedené látky
(předběžně
registrované, včetně
pozdní předběžné
registrace)
Omezení
(Hlava VIII)
Postup dotazování
a výsledné sdílení
údajů
Seznam klasifikací
a označení
Společné
předložení
žádossti
(Předběžné) fórum
SIEF a sdílení
údajů
Povolování
(HlavaVII)
Informace v
dodavetelském
řetězci
(Hlava IV)
Následní uživatelé
(Hlava V)
Reistrace
(Hlava II)
Hodnocení
(Hlava VI)
Kontrola
souladu
Přezkoumání
návrhů zkoušek
Hodnocení látky
Obrázek 1: Obecný přehled postupů v souvislosti s nařízením REACH a rozsah
působnosti těchto pokynů
4 Upozorňujeme, že toto schéma může určité aspekty složitých postupů souvisejících s nařízením REACH a jejich
vzájemné vztahy nevyhnutelně uvádět příliš zjednodušeně. Je třeba také zdůraznit, že „následní uživatelé“ zmínění
v tomto schématu nemají v souvislosti s registrací žádné povinnosti.
Pokyny v kostce
Registrace
4
Registrace látek – stručně
Základní definice látky je velice široká a zahrnuje nejen potenciálně nebezpečné průmyslové
chemické látky, ale všechny druhy chemických látek, jež se v EHP vyrábějí nebo jsou do něj
dováženy. Zahrnuje tedy také látky, které jsou již důsledně regulovány jinými právními
předpisy nebo které typicky nepředstavují žádné nebo pouze minimální riziko pro lidské zdraví
a životní prostředí. Z těchto a dalších důvodů existují z požadavků stanovených v nařízení
REACH některé úplné nebo částečné výjimky 5, např. pro radioaktivní látky, meziprodukty,
odpad, látky užívané v léčivých přípravcích, jídle nebo krmivech, látky uvedené v přílohách IV
a V, polymery atd.
Není-li látka z působnosti nařízení REACH výslovně vyňata, požaduje se podle nařízení REACH
registrace látek prostřednictvím agentury ECHA, jsou-li vyráběny nebo dováženy v množství
jedné tuny za rok nebo větším. Registrace se provádí předložením dokumentace zahrnující
informace o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech. Nové
látky (takzvané „nezavedené“ látky) musí být registrovány dříve, než se začnou vyrábět nebo
dovážet, zatímco látky, které již na trhu EHP jsou (tj. „zavedené“ látky, které již byly
„předběžně registrovány“), využívají přechodných opatření, díky nimž mohou být registrovány
do určitých lhůt stanovených v závislosti na jejich množství a/nebo nebezpečných vlastnostech
(tzn. látky CMR 6 nebo R50/53 7). Zmíněné lhůty jsou znázorněny na obrázku 2 níže.
5 Další informace o látkách vyňatých z působnosti nařízení REACH, vyňatých z povinnosti registrace nebo považovaných
za již registrované naleznete v oddílech 2.2.2, 2.2.3 a 2.2.4 Pokynů pro registraci.
6 Látky
CMR jsou látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2,
v souladu se směrnicí 67/548/EHS. („Klasifikované v souladu se směrnicí 67/548/EHS“ se vztahuje na látky uvedené
v příloze VI nařízení CLP s harmonizovanou klasifikací a označením a na látky, které klasifikoval sám žadatel o
registraci).
Látky R50/53 jsou látky klasifikované jako vysoce toxické pro vodní organismy, které mohou mít dlouhodobé nežádoucí
účinky na vodní životní prostředí, v souladu se směrnicí 67/548/EHS. „Klasifikované v souladu se směrnicí 67/548/EHS“
se vztahuje na látky uvedené v příloze VI nařízení CLP s harmonizovanou klasifikací a označením a na látky, které
klasifikoval sám žadatel o registraci.
7
7
8
Pokyny v kostce
Registrace
Předběžná
registrace
> 1000 t/rok
> 100 t/rok – látky vysoce toxické pro vodní
organismy (R50/53)
>1 t/rok – látky CMR
100–1000 t/rok
1–100 t/rok
Vstup
v platnost
červen červen prosinec listopad
2010
2007 2008 2008
31. května
2013
31. května
2018
1
Obrázek 2: Lhůty pro registraci podle nařízení REACH
Ačkoli hlavní lhůta pro předběžnou registraci uplynula k 1. prosinci 2008, potenciální žadatelé o
registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku v množství jedné tuny nebo více za rok
poprvé po 1. prosinci 2008, mohou využít přechodného režimu (pozdní předběžná registrace)
a lhůt pro registraci zavedených látek. Aby to bylo možné, musí potenciální žadatel o registraci
předložit agentuře ECHA dokumentaci k předběžné registraci do šesti měsíců od první výroby
nebo dovozu látky a nejpozději 12 měsíců před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, tj.
lhůty uvedené pro jeho množstevní rozmezí.
Jestliže výrobce nebo dovozce látku do patřičné lhůty nezaregistruje, nesmí se látka v EU
vyrábět ani uvádět na trh EU, dokud nebude zaregistrována. Registrované látky mohou
v zásadě volně cirkulovat na vnitřním trhu.
Pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v objemu 10 tun či více za rok, musí být
provedeno posouzení chemické bezpečnosti (CSA), které musí v registrační dokumentaci být
písemně doloženo jako samostatný dokument, zpráva o chemické bezpečnosti (CSR).
Po předložení musí všechny registrační dokumentace projít „kontrolou úplnosti“, kterou provádí
agentura ECHA, aby se zajistilo, že byly dodány všechny součásti vyžadované právními
1
Pokyny v kostce
Registrace
předpisy (včetně požadovaných informací a registračního poplatku) 8. Je-li tato kontrola
úspěšná, agentura ECHA vydá registrační číslo 9.
5
Proces registrace
Cílem této kapitoly je vysvětlit, které informace jsou požadovány (nebo mohou být naopak
vynechány) pro úplnou registrační dokumentaci podle nařízení REACH. Aby žadatelé o
registraci získali požadované informace, musí posoudit a doložit různé vlastnosti látky (viz
oddíl 5.1). Informace, které se mají obvykle v každé dokumentaci poskytnout, jsou uvedeny
v příloze VI nařízení REACH. Takzvané „standardní požadavky na informace“ závisí na
množstevním rozmezí a jsou podrobně uvedeny ve sloupci 1 příloh VII až X a „specifická
pravidla“ pro jejich přizpůsobení jsou uvedena ve sloupci 2 těchto příloh (viz oddíl 5.2)
Oddíl 5.4 nastíní posouzení chemické bezpečnosti (CSA).
Vezměte prosím na vědomí, že žadatelé o registraci mají rovněž povinností týkající se sdílení
údajů o zavedených i nezavedených látkách. Povinnosti týkající se sdílení údajů jsou popsány
v oddíle 6.1.
5.1
Vlastnosti látek
Výrobci a dovozci budou muset získat informace o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, použít
tyto informace k posouzení rizik vyvstávajících při výrobě a použití těchto látek a zajistit, aby
byla rizika, která mohou látky představovat, pod kontrolou. Shromážděné informace a
provedené posouzení je nutné zdokumentovat v registrační dokumentaci a předložit agentuře
ECHA při registraci dané látky.
Žadatel o registraci musí získat informace o vlastnostech látky. Požadavky na informace
v souvislosti s registrací závisejí na množství látky, o čemž pojednává další oddíl. Je důležité
mít na paměti účel, za nímž jsou tyto údaje zjišťovány:
definovat a charakterizovat identitu látky (viz pokyny k identifikaci látek),
rozpoznat nebezpečné vlastnosti kvůli případnému sdělení nebezpečnosti,
rozpoznat a kvantifikovat nebezpečné vlastnosti pro účely posouzení rizik,
získat parametry nezbytné k hodnocení expozice při posuzování rizik.
Tyto studie mají modelovat (potenciální) účinky chemických látek na skutečně důležité
systémy, tj. na lidské zdraví a na životní prostředí. Tyto informace následně využívají
průmyslové podniky, aby zajistily, že látku lze používat bezpečně, a jsou také uvedeny
v registrační dokumentaci.
Nebezpečné vlastnosti chemických látek lze rozdělit do těchto kategorií:
8 Upozorňujeme, že v praxi musí dokumentace projít virovou kontrolou a kontrolou formátu XML a také takzvaným
„ověřením obchodních pravidel“, aby mohla být agenturou ECHA přijata ke zpracování. Pro další informace k tomuto
tématu nahlédněte prosím do Příručky k nástroji REACH-IT pro průmyslového uživatele, části 6 – Předkládání
dokumentace a Příručky pro předkládání údajů 4 – Jak projít ověřením obchodních pravidel („Jak dodržet pravidla“),
které naleznete na http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration.
9
Další informace o „kontrole úplnosti“ viz oddíl 7.1 tohoto dokumentu.
9
10
Pokyny v kostce
Registrace
Fyzikálně-chemická nebezpečí, jako například výbušnost, oxidační vlastnosti a
hořlavost, jsou způsobena vnitřními fyzikálními nebo chemickými vlastnostmi dané
látky.
Toxikologická nebezpečí existují u chemických látek, které působí škodlivě na lidský
organismus. Toxické účinky mohou být akutní nebo chronické, místní nebo systémové a
vratné či nezvratné, jsou výsledkem expozice orální, dermální nebo inhalační cestou a
jsou ovlivněny toxikokinetickým profilem dané látky. Specifické toxické účinky zahrnují
žíravost a dráždivost pro kůži, oči a dýchací ústrojí a senzibilizaci kůže a dýchacího
ústrojí, toxicitu pro cílový orgán, karcinogenitu, mutagenitu a účinky na reprodukci.
Nebezpečí pro životní prostředí se týkají ekosystémů v různých složkách vzduchu, půdy
nebo vody, včetně podzemní vody a sedimentu, a jsou tudíž ovlivňovány osudem
chemické látky a produktů jejího rozkladu v životním prostředí.
Jak je pojednáno v dalších oddílech, existují různé způsoby, jak splnit požadavky na informace
pro registraci. Provedení nových studií představuje nejzazší možnost.
5.2
Požadavky na informace
Výrobci a dovozci musí pro účely registrace shromáždit veškeré dostupné stávající
informace o vlastnostech látky bez ohledu na vyráběné nebo dovážené množství. Tyto
informace se následně musí porovnat se standardními požadavky na informace stanovenými
nařízením REACH.
Přílohy VI až XI nařízení REACH upřesňují, jaké informace musí být předloženy za účelem
registrace jako součást „technické dokumentace“. Tento oddíl se věnuje požadavkům na
informace pro každou 10 registraci (příloha VI) a „standardním požadavkům na informace“,
které závisejí na množstevním rozmezí (přílohy VII–X).
Tyto standardní požadavky lze nicméně upravit (mohou být prominuty nebo rozšířeny), je-li to
vhodným způsobem odůvodněno, a to v souladu s kritérii uvedenými v přílohách VII až XI.
Proto se přesné požadavky na informace pro každou látku mohou lišit v závislosti na
dostupných informacích o vnitřních vlastnostech a na množství, použití a expozici.
Postup shromažďování informací a získávání údajů podrobně vysvětlují Pokyny k požadavkům
na informace a posuzování chemické bezpečnosti.
Upozorňujeme, že na určité druhy meziproduktů se vztahují zvláštní požadavky na informace
(viz níže).
Látky
Obecné technické, obchodní a administrativní informace potřebné pro všechny registrace jsou
specifikovány v příloze VI k nařízení REACH. Patří mezi ně následující důležité informace:
1) obecné informace o žadateli o registraci;
2) identifikace látky;
3) informace o výrobě a použití/použitích látky;
4) klasifikace a označení látky;
5) pokyny pro bezpečné použití;
6) pro látky v množstvích 1 až 10 tun informace o expozici.
10 S výjimkou některých druhů meziproduktů, viz dále v tomto oddíle.
Pokyny v kostce
Registrace
Je třeba upozornit, že žadatel o registraci musí v registrační dokumentaci stanovit chemickou
identitu látky. K těmto informacím patří název látky, její chemické identifikátory (číslo ES,
název IUPAC a číslo CAS atd.), molekulový a strukturní vzorec a složení (stupeň čistoty,
složky, analytické údaje atd.). Není-li technicky možné poskytnout informace k jednomu či více
parametrům identifikujícím látku nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, musí se
uvést jasné zdůvodnění.
Dokumentace by měla obsahovat přinejmenším informace podle přílohy VI a dále informace
podle příloh VII až X, jak je uvedeno v tabulce 1.
Tabulka 1: Standardní požadavky na informace podle příloh VII–X
Kritéria pro látku
Nezavedené látky v množství ≥ 1 tuna
za rok
Zavedené látky v množství ≥ 1 tuna za
rok, které splňují jedno nebo obě
kritéria uvedená v příloze III
Zavedené látky v množství ≥ 1 tuna za
rok, které nesplňují žádné z kritérií
uvedených v příloze III
Látky v množství ≥ 10 tun za rok
Látky v množství ≥ 100 tun za rok
Látky v množství ≥ 1 000 tun za rok
Standardní požadavky na informace
Příloha VII
Příloha VII
Příloha VII, oddíl 7 (fyzikálněchemické vlastnosti látky)
Přílohy VII a VIII
Údaje podle přílohy VII a VIII a
návrhy zkoušek pro informace
uvedené v příloze IX
Údaje přílohy VII a VIII a návrh
zkoušek pro informace uvedené
v přílohách IX a X
Pokud není z technických důvodů možné provést některou ze standardních studií
požadovaných pro přílohy VII až X, lze od nich upustit, přičemž v technické dokumentaci musí
být uvedeno vysvětlující zdůvodnění. Od zkoušek lze v určitých případech upustit také na
základě posouzení expozice, pokud lze prokázat, že neexistuje expozice lidí ani životního
prostředí (takzvané „zkoušky přizpůsobené expozici látce“) 11.
Nestačí-li dostupné údaje na splnění požadavků nařízení REACH, může být zapotřebí provést
doplňující zkoušky. Je třeba poznamenat, že žadatel o registraci by neměl žádnou studii
nutnou ke splnění požadavků na informace definovaných v přílohách IX a X provádět ve fázi
registrace. Žadatel o registraci namísto toho musí vypracovat návrh zkoušek a zahrnout jej
do registrační dokumentace.
Je třeba zdůraznit, že tam, kde je to možné, má žadatel o registraci povinnost sdílet nebo
vytvářet údaje s dalšími žadateli o registraci stejné látky a nezískávat údaje sám, pokud
by to znamenalo použití pokusů na zvířatech (viz oddíl 6.1 o sdílení údajů).
Tam, kde jsou pro získání informací o vnitřních vlastnostech látek nutné zkoušky, musí být tyto
zkoušky provedeny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v platném znění nařízení
Komise ES č. 440/2008 nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami
uznanými agenturou ECHA či Komisí za vhodné. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a
analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo jinými
11 Další informace o přizpůsobení požadavků na informace naleznete v kapitole R.5 Pokynů k požadavkům na informace
a posuzování chemické bezpečnosti, viz kapitoly R2 až R5.
11
12
Pokyny v kostce
Registrace
mezinárodními standardy uznávanými agenturou ECHA či Komisí za rovnocenné a v souladu
s ustanoveními směrnice 86/609/EHS o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné
vědecké účely.
Informace o vnitřních vlastnostech látek lze získat z jiných informačních zdrojů než ze zkoušek
in vivo. Žadatel o registraci může použít celou škálu alternativních metod, jako jsou zkoušky in
vitro, (Q)SAR ((kvantitativní) vztah mezi strukturou a aktivitou), přístup založený na
seskupování nebo analogický přístup, pokud je použití alternativních metod odůvodněné.
Všechny tyto různé zdroje informací lze použít i v přístupu založeném na průkaznosti důkazů.
Upozorňujeme, že registrační dokumentace musí obsahovat také údaj, které z informací
předložených v souvislosti s výrobou a použitím/použitími, klasifikací a označením, souhrny
studií nebo podrobnými souhrny studií pro účely příloh VII až X nebo zprávy o chemické
bezpečnosti (je-li vyžadována) byly přezkoumány hodnotitelem, jehož vybral žadatel o
registraci a jenž má odpovídající zkušenosti.
Meziprodukty
Meziprodukt je také „látkou“ ve smyslu nařízení REACH, která má tu zvláštní vlastnost, že se
vyrábí pro další chemické zpracování a v jeho průběhu je spotřebována či použita, přičemž se
přemění na jinou látku. Meziprodukty by proto neměly být přítomny v konečné vyrobené látce
(výjimkou je meziprodukt v podobě nečistoty).
12
V nařízení REACH jsou definovány různé druhy meziproduktů :
1) neizolované meziprodukty,
2) izolované meziprodukty
a) izolované meziprodukty na místě (nepřepravované),
b) přepravované izolované meziprodukty.
Neizolované meziprodukty jsou zcela vyňaty z oblasti působnosti nařízení REACH.
Všimněte si však, že množství stejné látky mohou být použita v jiném procesu nebo za jiných
podmínek, z čehož vyplývá, že tato množství nelze považovat za neizolovaný meziprodukt.
Z působnosti nařízení REACH jsou vyňata pouze množství látky používaná za podmínek, které
z nich činí neizolovaný meziprodukt. Pro ostatní množství musí být splněny příslušné
požadavky nařízení REACH.
Co se týče izolovaných meziproduktů, u obou výše zmiňovaných forem je zapotřebí podstatně
méně informací, pokud se vyrábějí a používají za „přísně kontrolovaných podmínek“, jinak pro
ně platí standardní požadavky na informace.
Jestliže čtenář potřebuje podrobnější informace, doporučujeme mu nahlédnout do Pokynů pro
meziprodukty. Tyto pokyny jsou vypracovány tak, aby pomohly potenciálním žadatelům o
registraci při posuzování, zda podmínky výroby a použití splňují požadavky na to, aby mohly
být považovány za „přísně kontrolované“.
5.3
Registrační dokumentace
Registrační dokumentace je soubor informací, který žadatel o registraci pro určitou látku
předkládá v elektronické podobě. Sestává ze dvou hlavních součástí:
12 Přesná definice různých druhů meziproduktů viz čl. 3 odst. 15 nařízení REACH.
Pokyny v kostce
Registrace
Technická dokumentace – předkládá se vždy pro všechny látky podléhající povinnosti
registrace. Technická dokumentace obsahuje soubor informací:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
o totožnosti výrobce/dovozce,
o identitě látky,
o výrobě a použití látky,
o klasifikaci a označení látky,
o pokynech pro bezpečné použití látky,
o souhrnech studií týkajících se informací o vnitřních vlastnostech látky,
o podrobných souhrnech studií týkajících se informací o vnitřních vlastnostech látky,
pokud jsou vyžadovány,
o tom, zda informace o výrobě a použití, klasifikaci a označení, (podrobné) souhrny
studií nebo zprávu o chemické bezpečnosti, je-li vyžadována, prověřil posuzovatel,
popřípadě o návrzích na další zkoušky,
pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami informace o expozici a
o tom, které informace by se měly na základě žádosti považovat za důvěrné, spolu
se zdůvodněním.
Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) – vyžaduje se, pokud žadatel o registraci vyrábí
nebo dováží látku v množství 10 tun nebo více za rok. CSR dokumentuje posouzení chemické
bezpečnosti (CSA), které provedl žadatel o registraci (viz oddíl 5.4).
Žadatelé o registraci jsou oprávněni požadovat zachování důvěrnosti pro určité informace
uvedené v registrační dokumentaci, které nemají být uveřejněny na internetových stránkách
agentury ECHA, např. stupeň čistoty, totožnost nečistot a/nebo přídatných látek, celkové
množstevní rozmezí, souhrny studií atd. Tento požadavek musí zahrnovat zdůvodnění, proč by
uveřejnění těchto informací mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele nebo jakýchkoli dalších
dotčených stran.
5.4
Posouzení chemické bezpečnosti
Posouzení chemické bezpečnosti („CSA“) je nástrojem k hodnocení nebezpečí a rizik pro lidské
zdraví a životní prostředí a k určení toho, jak je kontrolovat pomocí uplatňování vhodných
opatření k řízení rizik. V praxi probíhá CSA opakovaně, pokud z prvotního posouzení vyplývá,
že rizika pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí nejsou zvládnuta. Posouzení lze zpřesnit tak,
že se získají další informace o vlastnostech látky, zlepší se posouzení expozice nebo opatření
k řízení rizik. Než lze prokázat, že rizika jsou pod kontrolou, může proběhnout několik cyklů
postupného zpřesňování posouzení.
CSA se požaduje u všech látek, které jsou předmětem registrace, v množstvích 10 nebo více
tun za rok na jednoho žadatele o registraci (s výjimkou meziproduktů za přísně kontrolovaných
podmínek). Sestává z těchto kroků:
Posouzení rizik:
1)
2)
3)
4)
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví,
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností,
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí a
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a
vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
13
14
Pokyny v kostce
Registrace
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je klasifikovat látku, určit její označení a
vymezit, jaká hodnota expozice by u člověka neměla být překročena. Tato úroveň expozice je
známa jako DNEL (Derived No-Effect Level) neboli odvozená úroveň, při níž nedochází
k nepříznivým účinkům. DNEL se považuje za úroveň expozice, pod níž nebude docházet
k nežádoucím účinkům (pro specifickou cestu a délku trvání expozice). Úrovně DNEL se
obvykle odvozují z výsledků zkoušek toxicity za použití vhodných hodnotících faktorů. (Další
informace o odvozování hodnot DNEL naleznete v kapitole R.8 Pokynů k požadavkům na
informace a posuzování chemické bezpečnosti).
Obdobně posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí sestává z rozhodnutí o klasifikaci a
označení látky a ze stanovení odhadu koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům
13
(PNEC ), pro každou složku životního prostředí, přičemž pod touto koncentrací se
nepředpokládá, že by se vyskytly nežádoucí účinky na danou složku. (Další informace o
odvozování hodnot PNEC naleznete v kapitole R.9 Pokynů k požadavkům na informace a
posuzování chemické bezpečnosti).
Cílem posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti je stanovit klasifikaci a označení látky a
zhodnotit přinejmenším potenciální účinky plynoucí z výbušnosti, hořlavosti a oxidačního
potenciálu (pokyny k posouzení fyzikálně-chemických vlastností jsou k dispozici v kapitole R.7
Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti).
Jestliže výsledek předchozích kroků ukáže, že látka splňuje kritéria pro některou ze tříd nebo
kategorií nebezpečnosti uvedených v čl. 14 odst. 4, nebo je-li vyhodnocena jako PBT či vPvB,
musí CSA zahrnovat tyto další kroky:
•
posouzení expozice
- vytvoření scénáře (scénářů) expozice,
- odhad expozice,
•
charakterizaci rizika.
Posouzení
expozice
sestává
z kvantitativního
nebo
kvalitativního
stanovení
dávky/koncentrací látky, které/kterým jsou nebo mohou být lidé nebo životní prostředí
vystaveni. Prvním krokem je tvorba scénářů expozice (SE) pro všechna určená použití a
všechny fáze životního cyklu a následně jsou tyto scénáře expozice použity jako základ
k odhadu expozic.
Scénář expozice tvoří soubor podmínek, které popisují, jak se v EU látka (ať už samotná, jako
součást formulované směsi či v předmětu) vyrábí nebo používá v průběhu svého životního
cyklu a jak výrobce nebo dovozce či následný uživatel kontroluje expozici nebo jak doporučuje
kontrolovat expozici lidí a životního prostředí. Musí obsahovat příslušná opatření k řízení rizik a
provozní podmínky, které při správném uplatnění zajistí, že rizika vyplývající z použití látky
budou pod kontrolou.
Charakterizace rizika je v posouzení chemické bezpečnosti závěrečným krokem, kdy je
nutno určit, zda jsou rizika vyplývající z výroby/dovozu a použití látky pod kontrolou. Provádí
se u každého scénáře expozice. Její součástí je srovnání úrovní DNEL a odhadů PNEC
s odhadnutými koncentracemi expozice lidí a životního prostředí. Hodnocení rizika
nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností sestává z posouzení pravděpodobnosti a
závažnosti nežádoucích účinků. Pokud jsou odhadnuté úrovně expozice pod úrovněmi DNEL a
13
Viz také vysvětlení týkající se odhadů PNEC v předchozím oddíle.
Pokyny v kostce
Registrace
PNEC, považují se rizika za kontrolovaná. Pokud tomu tak není, je třeba provádět CSA
opakovaně tak dlouho, dokud nelze prokázat, že rizika jsou pod kontrolou.
Proces CSA je doložen ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), která se předkládá společně
s technickou dokumentací agentuře ECHA jako součást postupu registrace. Žadatel o registraci
předává důležité informace doložené ve zprávě CSR dalším účastníkům v dodavatelském
řetězci pomocí rozšířeného bezpečnostního listu (BL).
Následující obrázek uvádí celkový grafický přehled jednotlivých součástí CSA:
•
vnitřní vlastnosti látky
•
výroba, použití, množství, expozice, řízení
rizik
Posouzení nebezpečnosti
Posouzení expozice *
•
posouzení nebezpečnosti a
závěr o PBT
•
•
popis vztahu mezi
dávkou/koncentrací a odezvou
•
ne
stop
ano
Splňuje kritéria
čl. 14 odst. 4?
Doložit ve zprávě
CSR
sestavení scénářů expozice
(RMM a OC)
odhad úrovně expozicel1
charakterizací rizika*
ano
Je riziko
pod kontrolou?
ne
1
Oznámit ES
pomocí SDS
*
opakování
pro PBT/vPvB: pouze popis emise
Vyžadováno, pokud látka splňuje jakékoli z kritérií
uvedených v čl. 14 odst. 4 pro třídy či kategorie
nebezpečnosti, jedná-li se o látku PBT i vPvB nebo jeli od zkoušek upuštěno na základě expozice podle
přílohy XI
Vyžadováno u
všech CSA
Obrázek 3: Součásti posouzení chemické bezpečnosti
6
Příprava a předložení dokumentace
Cílem této kapitoly je formou přehledu informovat, jak (a kým) je registrační dokumentace
připravována a předkládána agentuře ECHA. Základním principem postupu podle nařízení
REACH je, že žadatelé o registraci stejné látky údaje sdílejí a společné části informací společně
předkládají k registraci agentuře ECHA. Po žadatelích o registraci stejné látky se tudíž obvykle
15
16
Pokyny v kostce
Registrace
vyžaduje, aby úzce spolupracovali a podělili se o náklady vynaložené na shromažďování a
získávání informací (viz oddíl 6.1). Žadatelé o registraci se kromě toho musí obeznámit
s nástroji IT, které agentura ECHA pro samotnou registraci poskytuje (viz oddíl 6.2).
6.1
Sdílení údajů, fóra pro výměnu údajů o látce a společná
registrace
Účelem sdílení údajů je zvýšení efektivity registračního systému, snížení nákladů a omezení
provádění zkoušek na obratlovcích. Musí se zabránit zdvojování zkoušek na zvířatech a
zkoušky na obratlovcích smí být prováděny pouze jako nejzazší možnost (článek 25).
Pro usnadnění sdílení údajů vyžaduje nařízení REACH, aby před registrací buď byly
všechny látky předběžně registrovány, nebo aby byl předložen dotaz. Obecně je
předběžná registrace relevantní u zavedených látek a dotazování u látek nezavedených a
zavedených látek, které nebyly předběžně registrovány.
Pro nezavedené látky a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, tudíž
musí být dotaz předložen vždy před zahájením postupu registrace.
Zavedené látky
Aby mohl systém sdílení informací pro registraci zavedených látek fungovat, musely
společnosti provést předběžnou registraci (jak již bylo zmíněno v oddíle 4; ačkoli hlavní období
pro předběžnou registraci již skončilo, mohou potenciální žadatelé o registraci ještě za určitých
podmínek využít pozdní předběžné registrace).
Všichni potenciální žadatelé o registraci a držitelé údajů pro stejnou předběžně registrovanou
zavedenou látku se stávají členy fóra pro výměnu informací o látce (SIEF). Účastníky fóra SIEF
jsou rovněž žadatelé o registraci, kteří již registrovali stejnou zavedenou látku dříve nebo
jejichž látka je považována za registrovanou 14.
Za účelem vytvoření fóra SIEF jsou žadatelé o předběžnou registraci, kteří uvedli stejné
identifikátory látky, v systému REACH-IT seskupeni do „předběžných fór SIEF“. Na základě
tohoto seskupení se pak po společnostech požaduje, aby se svými partnerskými členy v rámci
„předběžného fóra SIEF“ zahájily dialog a pro každou látku určili a zformovali jedno fórum
SIEF. Cílem fóra SIEF je:
•
usnadnit povinné sdílení údajů pro účely registrace, a tím předejít zdvojování studií, a
•
dosáhnout dohody mezi potenciálními žadateli o registraci, pokud jde o klasifikaci a
označení dotčených látek v případech, kdy v klasifikaci a označení existují rozdíly.
Nezavedené látky
Dotazování je proces, v jehož rámci se musí každý potenciální žadatel o registraci informovat
u agentury ECHA, zda již byla předložena registrace pro stejnou látku. Tím se zajistí sdílení
údajů mezi všemi relevantními účastníky. Povinnost informovat se platí pro nezavedené látky a
zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány.
Pokud již byla registrace předložena, mohou pro svou novou registraci podle právních předpisů
použít údaje z registrací látek registrovaných podle nařízení REACH o 12 nebo více let dříve.
Studie z registrací látek registrovaných před méně než 12 lety jsou chráněny, avšak obě strany
se zkontaktují za účelem dosažení dohody ohledně sdílení údajů a studie na zvířatech se
Kromě látek, které se považují za registrované, protože pro ně bylo předloženo oznámení podle směrnice 67/548/EHS
(oznámení nových látek).
14
Pokyny v kostce
Registrace
nesmějí opakovat. Je třeba poznamenat, že potenciální žadatel o registraci i stávající držitel
registrace jsou povinni dospět k dohodě ohledně sdílení údajů zahrnujících zkoušky na
obratlovcích. Na studie, které nezahrnují zkoušky na obratlovcích, se vztahuje stejná
povinnost, jedná-li se o jakékoli studie, které si potenciální žadatel o registraci výslovně
vyžádal.
Údaje, které byly předloženy jako součást dokumentace podle k oznámení směrnice
67/548/EHS, budou navíc po uplynutí 12 let od data jejich předložení volně k dispozici pro
účely registrace.
Dokumentaci k dotazu lze připravit pomocí webové aplikace REACH-IT nebo nástroje IUCLID 5
a následně agentuře předložit prostřednictvím portálu REACH-IT.
Společné předložení
Přestože má každý žadatel o registraci povinnost předložit pro každou ze svých látek vlastní
registrační dokumentaci, v případě, kdy látku vyrábí nebo dováží či hodlá vyrábět nebo
dovážet více než jedna společnost, musí určité informace předložit společně. Společné
předložení údajů se vztahuje na registraci jak zavedených látek, tak látek nezavedených.
Žadatelé o registraci musí společně předložit informace o vnitřních vlastnostech látky
(studie a návrhy zkoušek, pokud existují) a její klasifikaci a označení a mohou,
pokud se dohodnou, společně předložit pokyny pro bezpečné použití a zprávu o
chemické bezpečnosti (CSR) (článek 11).
Informace, které je třeba předložit společně, předkládá jménem ostatních (takzvaných „členů
společného předložení“) jeden hlavní žadatel o registraci. Ostatní informace musí předložit
jednotliví žadatelé o registraci samostatně. Možnost nepodílet se na určitých částech
společného předložení registrace existuje, pouze pokud by náklady byly neúměrné nebo
jestliže by došlo k porušení důvěrnosti či k neshodě s hlavním žadatelem o registraci ohledně
výběru informací předkládaných v hlavní registraci.
6.2
Nástroje IT pro registraci
Registrace podle nařízení REACH musí být připraveny a předloženy za pomocí nástrojů IT
stanovených agenturou ECHA, jmenovitě nástrojů REACH-IT a IUCLID 5. V zásadě je nutné,
aby žadatel o registraci zpracoval technickou dokumentaci obsahující všechny požadované
informace do formátu IUCLID 5 a poté ji agentuře ECHA elektronicky předložil prostřednictvím
aplikace REACH-IT.
Vyžaduje-li se posouzení chemické bezpečnosti, žadatel o registraci musí zpracovat také
zprávu o chemické bezpečnosti a předložit ji agentuře ECHA společně s technickou
dokumentací. Agentura ECHA vyvinula pro posouzení chemické bezpečnosti (CSA) nástroj IT
15
zvaný Chesar . Tento nástroj byl vyvinut s cílem pomoci žadatelům o registraci provést CSA a
vytvořit CSR. Nabízí strukturovaný pracovní postup pro provádění standardního posouzení
bezpečnosti pro různá použití látky. Chesar rovněž pomáhá strukturovat informace potřebné
pro posouzení expozice a charakterizaci rizik, což umožní vytvoření transparentní CSR. Tento
nástroj lze zdarma stáhnout na internetové stránce http://chesar.echa.europa.eu/.
Název „Chesar“ znamená „nástroj pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti“ (z angl. CHEemical Sfety
Assessment and Reporting tool).
15
17
18
Pokyny v kostce
Registrace
Pokud je stejná látka vyráběna nebo dovážena více než jednou společností, požaduje se po
těchto společnostech, aby určité informace předložily společně (takzvané společné předložení
údajů) a určité informace samostatně 16.
Když společnosti připravují a předkládají své registrace agentuře ECHA, měly by v praktické
rovině podniknout následující kroky:
1) Zaregistrujte se do nástroje REACH-IT, abyste mohli vytvořit účet pro svou společnost.
2) Připravte svou registraci vytvořením technické dokumentace v nástroji IUCLID 5.
Použijte zásuvné moduly IUCLID, abyste zajistili, že vaše dokumentace vyhovuje
danému účelu: Zásuvný modul pro kontrolu technické úplnosti, kalkulačku poplatků a
rovněž zásuvný modul pro šíření informací.
3) Nahlédněte do pomocných dokumentů agentury ECHA pro nástroj REACH-IT 17. Je
důležité, abyste si před přípravou své dokumentace pozorně přečetli „Příručky pro
předkládání údajů“, zejména část 4 a 5. Pomůže vám také „Příručka k nástroji REACHIT pro průmyslového uživatele - část 6 (předkládání dokumentace)“, která vás krok za
krokem provede celým postupem.
4) Předložte svou registrační dokumentaci agentuře ECHA pomocí nástroje REACH-IT.
7
Kroky navazující na registraci prováděné agenturou
ECHA a žadateli o registraci
Po předložení registrační dokumentace provádí agentura ECHA „kontrolu úplnosti“ a – je-li
registrace kompletní – přidělí registrační číslo 18. „Kontrola úplnosti“ se zásadně liší od „kontroly
souladu“ registrací. „Kontrola úplnosti“ a „přezkoumání návrhů zkoušek“ agenturou ECHA jsou
dvěma pilíři postupu „hodnocení dokumentace“ 19 podle nařízení REACH. Hodnocení
dokumentace se provádí po úspěšné kontrole úplnosti a může vyžadovat, aby žadatel o
registraci aktualizoval svou registrační dokumentaci v souladu s rozhodnutím agentury ECHA
(viz oddíl 7.2). Kromě toho musí žadatel o registraci aktualizovat svou registrační dokumentaci
také z vlastní iniciativy, je-li to zapotřebí.
7.1
Kontrola úplnosti
Kontrola úplnosti sestává ze dvou rozdílných dílčích procesů:
• Kontrola technické úplnosti
Cílem tohoto procesu je prověřit technickou úplnost dokumentace. Hlavním účelem kontroly je
ujistit se, že byly předloženy všechny informace podle požadavků v nařízení REACH. Neprobíhá
však žádné vědecké posuzování kvality nebo dostatečnosti údajů ani zdůvodnění, proč byly
vynechány studie. Žadatel je informován o jakýchkoli chybějících informacích, které jsou
nezbytné k tomu, aby byla dokumentace úplná, a poté musí doplněnou dokumentaci v dané
lhůtě znovu předložit agentuře ECHA.
16
17
Viz výše oddíl 6.1.
Viz http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/.
18 Upozorňujeme, že v praxi musí dokumentace projít virovou kontrolou a kontrolou formátu XML a také takzvaným
ověřením obchodních pravidel, aby mohla být přijata ke kontrole úplnosti. Pro další informace k tomuto tématu
nahlédněte do Příručky k nástroji REACH-IT pro průmyslového uživatele, části 6 – Předkládání dokumentace a Příručky
pro předkládání údajů, části 4 – Jak projít ověřením obchodních pravidel, které naleznete na
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it.
19 Tento dokument se již dále nevěnuje „hodnocení látky“ v souladu s nařízením REACH. Pro podrobnější informace o
tomto postupu doporučujeme nahlédnout do Pokynů agentury ECHA k hodnocení dokumentace a látek na internetové
stránce http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Pokyny v kostce
Registrace
Žadatelům o registraci důrazně doporučujeme, aby si ověřili technickou úplnost svých
dokumentací před jejich předložením pomocí zásuvného modulu nástroje IUCLID pro kontrolu
technické úplnosti (TCC).
• Kontrola finanční úplnosti
Jakmile je dokumentace přijata ke zpracování, vystaví agentura ECHA fakturu, je-li to podle
nařízení REACH relevantní. Faktury se zasílají prostřednictvím portálu REACH-IT a uvádějí
lhůtu splatnosti. Pokud agentura ve lhůtě splatnosti obdrží platbu poplatku v plné výši,
považuje se dokumentace za finančně úplnou.
Jakmile je dokumentace považována za úplnou (tj. agentura obdržela požadované informace a
byl zaplacen příslušný poplatek), agentura ECHA vydá registrační číslo.
7.2
Povinnost pravidelně aktualizovat registrační informace
Informace předkládané agentuře ECHA v registrační dokumentaci se musí pravidelně
aktualizovat. Aktualizovat v případě potřeby svou registrační dokumentaci je povinností
žadatele o registraci.
Existují v zásadě dva druhy situací, kdy musí žadatel o registraci aktualizovat informace
týkající se jeho registrace:
• aktualizace z vlastního podnětu žadatele o registraci
Žadatelé o registraci musí bez zbytečného prodlení oznámit agentuře ECHA jakékoli nové
relevantní dostupné informace (např. nové množstevní rozmezí) týkající se jejich registrace
(čl. 22 odst. 1).
• aktualizace jako důsledek rozhodnutí agentury ECHA nebo Komise 20
Žadatel o registraci musí aktualizovat svoji registraci v důsledku rozhodnutí agentury ECHA
nebo Komise v postupu hodnocení, ale popřípadě také v důsledku rozhodnutí přijatého
v souladu s postupy povolování a omezování. Tyto aktualizace je nutné provést ve lhůtě
určené agenturou ECHA/Komisí v příslušném rozhodnutí (čl. 22 odst. 2).
U látek považovaných za registrované, protože byly oznámeny podle směrnice 67/548/EHS
21
(tzv. „oznámení nových látek (NONS)“ ), musí žadatelé o registraci předložit aktualizace své
dokumentace, dojde-li k jakékoli situaci zmíněné výše, včetně aktualizací, které následují po
rozhodnutích přijatých v souladu se směrnicí 67/548/EHS, jež jsou v současnosti považována
za rozhodnutí agentury (článek 135). Aktualizace však nemusí splňovat úplné požadavky na
informace podle nařízení REACH pro jednotlivá množstevní rozmezí, pokud množství oznámené
22
látky vyráběné/dovážené žadatelem o registraci nedosáhne další prahové hodnoty .
Vezměte prosím na vědomí, že v některých případech aktualizace podléhá zaplacení poplatku
v souladu s nařízením Komise (ES) č. 340/2008 (nařízení o poplatcích) (viz oddíl 9.2 Pokynů
pro registraci).
Pokyny pro registraci podrobně vysvětlují různé situace, které vyžadují aktualizaci registrační
dokumentace. Jakmile je aktualizace předložena agentuře ECHA, musí do tří týdnů ode dne
předložení projít kontrolou úplnosti.
20
Další informace naleznete v oddíle 7.3 Pokynů pro registraci
21
Z angl. NOtification of New Substances.
Pro další podrobnosti ohledně NONS a o praktickém zacházení s těmito látkami podle nařízení REACH nahlédněte do
Otázek a odpovědí pro žadatele o registraci dříve oznámených látek na stránce http://echa.europa.eu/support/faqs.
22
19
20
Pokyny v kostce
Registrace
8
Odkazy a další informace
•
Internetové stránky agentury ECHA: http://echa.europa.eu/
•
Často kladené otázky (FAQ) adresované agentuře ECHA týkající se nařízení REACH:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/frequently-asked-questions
•
Internetové
stránky
agentury
ECHA
o
právních
předpisech:
http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach
Internetové
stránky
s pokyny
agentury
ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation
•
•
Pokyny pro registraci
•
Pokyny pro sdílení údajů
•
Pokyny pro meziprodukty
•
Pokyny pro hodnocení dokumentace a látek
•
Pokyny k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH
•
Pokyny ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti
Nástroje IT pro registraci
1. Internetové stránky IUCLID 5: http://iuclid.echa.europa.eu/
2. REACH-IT a technické příručky:
submission-tools/reach-it
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-
3. Internetové stránky nástroje Chesar: http://chesar.echa.europa.eu/
4. Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek:
http://echa.europa.eu/support/faqs
Pokyny v kostce
Registrace
EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKY, FINSKO
ECHA.EUROPA.EU
21
Download

Global document template - ECHA