Společnost Novo Nordisk stahuje 3 šarže inzulinového
přípravku NovoMix®30 FlexPen® v České republice
Praha, 25.10.2013 – Společnost Novo Nordisk stahuje 3 šarže svého přípravku v
předplněných inzulinových perech NovoMix®30 FlexPen® v České republice. NovoMix®30
FlexPen® (bifázický insulin aspart 30) je indikován k léčbě diabetu.
Kontrola kvality prováděná společností Novo Nordisk ukázala, že malé procento
z přípravků (0,14 %) v těchto šaržích nevyhovuje specifikacím pro obsah inzulinu, což
může vést k vyšší nebo nižší hladině cukru v krvi, než se předpokládá. Společnost Novo
Nordisk chce chránit bezpečnost pacienta a stahuje všechny přípravky z dotčených šarží
od distributorů, lékáren a pacientů.
Číslo šarže a datum použitelnosti dotčených šarží:
Šarže: CP51095, Použitelné do: 10/2014
Šarže: CP50904, Použitelné do: 10/2014
Šarže: CP50650, Použitelné do: 07/2014
Pacienti a ošetřující osoby mohou sami zjistit číslo šarže vytištěné na peru, aby zjistili,
zda je jejich lék dotčen. Pacienti, kteří užívají přípravek NovoMix®30 FlexPen® s číslem
šarže, které není výše uvedeno, nemusí mít obavy a mohou pokračovat ve své léčbě jako
obvykle. To samé platí pro pacienty, kteří užívají jiné přípravky společnosti Novo
Nordisk.
Pacienti, kteří užívají přípravek s jedním z výše uvedených čísel šarží, musí přijmout
zvláštní opatření, jak je popsáno níže.
Riziko vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Asi 0,14 % přípravku NovoMix®30 FlexPen® jedné z výše uvedených šarží může mít buď
vyšší, nebo nižší obsah inzulinu. Pro pacienty, kteří používají přípravek z jedné z těchto
šarží to znamená, že je zde riziko, že počet jednotek inzulínu v injekci bude buď nižší,
nebo vyšší, než je zvolená dávka. To by mohlo vést k vysoké hladině cukru v krvi
(hyperglykémie) nebo k nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Doporučení pro pacienty, kteří užívají přípravek NovoMix®30 FlexPen® s jedním
z výše uvedených čísel šarží:





Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Měřte si často hladinu cukru v krvi, aby byla zajištěna její dobrá kontrola.
V případě, že se u Vás objeví příznaky nízké nebo vysoké hladiny cukru v krvi
způsobené tímto přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Objednejte se ke svému lékaři či zdravotní sestře, abyste dostal(a) náhradní
přípravek co nejdříve
Vraťte NovoMix®30 FlexPen® s výše uvedenými čísly šarže do lékárny při
vyzvedávání náhradního přípravku. Společnost Novo Nordisk vám uhradí náklady .
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Denmark
Telephone:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR no:
24 25 67 90
Page 2 of 2

Nahlaste jakékoli nežádoucí účinky na zákaznický servis společnosti Novo Nordisk,
na číslo +420 724 333 331 nebo + 724 333 325 nebo na email
[email protected]
Společnost Novo Nordisk se zavazuje poskytovat vysoce kvalitní přípravky a upřímně se
omlouvá za tuto nešťastnou situaci, obavy a nepříjemnosti, které mohou nastat
pacientům a zdravotníkům. Úzce spolupracujeme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
abychom zajistili bezpečnost pacientů a minimalizovali omezení, které toto stahování
způsobuje.
Příznaky vysoké a nízké hladiny cukru v krvi
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) jsou zvýšené množství a frekvence
močení, nadměrná žízeň, nevolnost, únava nebo zvracení. Příznaky nízkého cukru v krvi
(hypoglykémie) jsou ospalost, bušení srdce, pocení, bledost, necitlivost, bolesti hlavy,
podrážděnost, únava, nezřetelná řeč, pocit mravenčení, brnění a svrbění na kůži nebo
bezvědomí.
O přípravku NovoMix®30 FlexPen®
Přípravek NovoMix® 30 (bifázický insulin aspart 30) je bifázická suspenze analogu
inzulinu, inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin
aspart v poměru 30/70. NovoMix® 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 10 let. Přípravek NovoMix®30 FlexPen® je předplněné
injekční pero.
Společnost Novo Nordisk, se sídlem v Dánsku, je celosvětová farmaceutická společnost s 90 lety inovací
a vedoucí pozicí v péči o diabetiky. Společnost má také přední postavení v rámci péče o pacienty s
hemofilií, léčby růstovým hormonem a hormonální substituční terapie. Novo Nordisk zaměstnává
přibližně 36 000 zaměstnanců v 75 zemích světa a prodává své výrobky ve více než 180 zemích světa.
Pro více informací navštivte novonordisk.com.
Další informace
http://www.novonordisk.cz
Daniela White, General Manager
Novo Nordisk s.r.o.
Evropská 33 c, 160 00 Praha 6, Česká republika
Stanislava Daňková, Quality Assurance Manager
+420 233 089 611, +420 724 333 325,
[email protected]
Karel Rychna, CMR Manager
+420 233 089 627, +420 724 33 331,
[email protected]
[email protected]
Podrobné informace: http://www.sukl.cz
Média-Dánsko, Mike Rulis, +45 3079 3573 [email protected]
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Denmark
Telephone:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR no:
24 25 67 90
Download

zde - Novo Nordisk