Vzor citace:
KRÁL, J. – MACHÁLEK, J. – PEŠTOVÁ, K. Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických
prostředků [online]. 2. vydání. Praha: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, 2013, 77 s.
Dostupné z WWW: <http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/metodika-plneni-oznamovacich-povinnostiv-oblasti-zdravotnickych-prostredku_5665_1979_3.html>. ISBN 978-80-85047-44-8.
Vydalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky
Druhé, aktualizované vydání, Praha, 2013
Jazyková redaktorka: Jana Bernerová
Technický redaktor: Štěpán Šnederfler
© Jakub Král, Jakub Machálek, Karolína Peštová
© Ministerstvo zdravotnictví České republiky
ISBN 978-80-85047-44-8
2
OBSAH
Úvodní slovo .............................................................................................................................. 5
1 Obecné informace ................................................................................................................. 6
1.1 Doporučený postup pro práci s Metodikou ..................................................................... 6
1.2 Platná legislativa ............................................................................................................ 7
1.2.1 Právní předpisy EU .................................................................................................. 7
1.2.2 Právní předpisy ČR .................................................................................................. 7
1.3 Definice základních pojmů ............................................................................................. 8
1.3.1 Oznamovací povinnosti ............................................................................................ 8
1.3.2 Výrobce .................................................................................................................... 8
1.3.3 Zplnomocněný zástupce ........................................................................................... 9
1.3.4 Distributor ............................................................................................................. 10
1.3.5 Servis ..................................................................................................................... 10
1.3.6 Zdravotnický prostředek ........................................................................................ 11
1.3.7 Nomenklatura užívaná k zařazení zdravotnických prostředků ................................... 13
1.4 Základní informace o oznamovacích povinnostech........................................................ 14
1.4.1 Popis současného stavu ......................................................................................... 14
1.4.2 Evidenční čísla ....................................................................................................... 16
1.4.3 Formuláře .............................................................................................................. 16
1.5 Poskytování informací ze strany ministerstva ............................................................... 16
1.5.1 Písemné dotazy ...................................................................................................... 16
1.5.2 Telefonické kontakty .............................................................................................. 17
1.5.3 Osobní jednání ....................................................................................................... 17
1.6 Následky nesplnění povinností ..................................................................................... 17
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ........................................................................................... 18
2.1 Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti ................................................. 18
2.2 Vzory vyplněných formulářů ......................................................................................... 20
2.2.1 Formulář č. 336/14 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis .... 20
2.2.2 Formulář č. 336/13 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce ........... 24
2.2.3 Formulář č. 336/15 pro oznámení zdravotnického prostředku ............................... 27
2.3 Seznam povinných příloh ............................................................................................. 31
2.4 Náležitosti jednotlivých povinných příloh ...................................................................... 31
2.4.1 Obecně ke klinickému hodnocení ........................................................................... 31
2.4.2 Závěrečná zpráva z klinického hodnocení ............................................................... 32
2.4.3 Prohlášení o shodě ................................................................................................. 33
2.5 Skupinová oznámení .................................................................................................... 34
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. ........................................................................................... 36
3.1 Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti ................................................. 36
3.2 Vzory vyplněných formulářů ......................................................................................... 37
3.2.1 Formulář č. 154/10 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis .... 37
3.2.2 Formulář č. 154/9 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce ............. 41
3
Obsah
3.2.3 Formulář č. 154/11 pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ...... 44
3.3 Seznam povinných příloh ............................................................................................. 48
3.4 Náležitosti jednotlivých povinných příloh ...................................................................... 48
3.4.1 Obecně ke klinickému hodnocení ........................................................................... 48
3.4.2 Závěrečná zpráva z klinického hodnocení ............................................................... 49
3.4.3 Prohlášení o shodě ................................................................................................. 51
3.5 Skupinová oznámení .................................................................................................... 52
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. ........................................................................................... 53
4.1 Základní popis postupu plnění oznamovací povinnosti ................................................. 53
4.2 Vzory vyplněných formulářů ......................................................................................... 54
4.2.1 Formulář č. 453/12 pro oznámení distributora, dovozce a osoby provádějící servis .... 54
4.2.2 Formulář č. 453/11 pro oznámení výrobce nebo zplnomocněného zástupce ........... 58
4.2.3 Formulář č. 453/13 pro oznámení in vitro diagnostika................................................. 60
4.3 Seznam povinných příloh ............................................................................................. 64
4.4 Náležitosti jednotlivých povinných příloh ...................................................................... 65
4.4.1 Obecně k hodnocení funkční způsobilosti .............................................................. 65
4.4.2 Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti................................................ 65
4.4.3 Prohlášení o shodě ................................................................................................. 66
4.5 Skupinová oznámení .................................................................................................... 67
5 Nejčastější dotazy a chyby ................................................................................................... 68
5.1 Vyplňování formulářů................................................................................................... 68
5.2 Osoby........................................................................................................................... 68
5.3 Nomenklatura .............................................................................................................. 70
5.4 Povinné přílohy ............................................................................................................ 70
5.5 Certifikát volného prodeje ............................................................................................. 71
6 Užitečné kontakty ............................................................................................................... 72
6.1 Orgány veřejné správy .................................................................................................. 72
6.1.1 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) .................................................................... 72
6.1.2 Česká obchodní inspekce (ČOI) .............................................................................. 72
6.1.3 Ústav pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) ................................... 72
6.2 Autorizované a notifikované osoby ................................................................................ 73
6.2.1 Chemila, spol. s r.o. ............................................................................................... 73
6.2.2 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. .................................................................... 73
6.2.3 Institut pro testování a certifikaci, a.s. ................................................................... 73
6.2.4 Textilní zkušební ústav, s.p. ................................................................................... 74
6.2.5 Strojírenský zkušební ústav, s.p. ........................................................................... 74
O autorech .............................................................................................................................. 75
Mgr. Jakub Král ................................................................................................................... 75
Ing. Mgr. Jakub Machálek ................................................................................................... 75
Mgr. Karolína Peštová .......................................................................................................... 75
Poděkování .............................................................................................................................. 76
Licenční podmínky .................................................................................................................. 77
4
ÚVODNÍ SLOVO
Autorský kolektiv této publikace si klade za cíl komplexně představit problematiku
tzv. oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků. Stávající legislativa Evropské
unie (dále jen „EU“), ale taktéž právní řád České republiky (dále jen „ČR“) kladou na jednotlivé
subjekty působící v sektoru zdravotnických prostředků velké množství požadavků. Jedním
z velmi složitých a administrativně náročných procesů jsou právě oznamovací povinnosti osob
nakládajících se zdravotnickými prostředky.
Tato publikace (dále jen „Metodika“) je komplexním dokumentem doporučující povahy,
který by měl všem povinným subjektům ozřejmit základní povinnosti, jež pro ně z platné
legislativy vyplývají, a zároveň usnadnit plnění těch povinností, jejichž adresátem je Ministerstvo
zdravotnictví ČR (dále jen „ministerstvo“). O Metodice lze tedy hovořit jako o přehledném
návodu, který usnadní komunikaci mezi oznamovatelem a ministerstvem. Existuje totiž celá
řada konkrétností, které nejsou právními předpisy do důsledku řešeny a je právě na ministerstvu, aby upřesnilo pravidla, jejichž respektování povede k hladkému splnění oznamovacích
povinností.
Je však nutné vzít na vědomí, že splnění oznamovacích povinností vůči ministerstvu je
pouze jednou z mnoha povinností, které jsou dány příslušnou legislativou pro zdravotnické prostředky. Představení ostatních povinností subjektů nakládajících se zdravotnickými prostředky
v Metodice není obsaženo, popřípadě jsou tyto povinnosti jen obecně zmíněny bez podrobností
ke způsobu jejich splnění.
Ministerstvo je sice gestorem zdravotnictví a ústředním správním úřadem pro oblast
zdravotnických prostředků, nicméně v tomto sektoru působí i jiné správní úřady, vůči nimž
mohou mít osoby nakládající se zdravotnickými prostředky některé další povinnosti, včetně
oznamovacích. Jsou jimi Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti klinických
zkoušek, šetření nežádoucích příhod, kontrolní činnosti u poskytovatelů zdravotní péče a cenové
kontroly, Česká obchodní inspekce (dále jen „ČOI“) v oblasti dozoru nad trhem se
zdravotnickými prostředky, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dále jen „ÚNMZ“) v oblasti vydávání technických norem a dozoru nad notifikovanými osobami,
Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen „SÚJB“) v oblasti zdravotnických prostředků,
které emitují ionizující záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (dále jen „ÚZIS“)
v oblasti sběru a zpracovávání statistických dat.
Pevně věříme, že se tato publikace stane nejen užitečným pomocníkem pro povinné
subjekty, tedy oznamovatele, ale především že zlepší informovanost v rámci odborné i laické
veřejnosti.
5
1 OBECNÉ INFORMACE
1.1 DOPORUČENÝ POSTUP PRO PRÁCI S METODIKOU
Oznamovací povinnosti osob nakládajících se zdravotnickými prostředky vůči ministerstvu jsou dány ustanovením § 31 zákona o zdravotnických prostředcích 1. Způsob, jakým mají
být tyto povinnosti splněny, je definován v prováděcích předpisech, vztahujících ke konkrétním
druhům zdravotnických prostředků. Jedná se o nařízení vlády, kterým se stanoví technické
požadavky na zdravotnické prostředky 2, nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 3 a nařízení vlády, kterým se stanoví technické
požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 4 (dále jen „IVD“).
Pro účelné použití Metodiky je nezbytné, aby si každý oznamovatel pečlivě prostudoval
celou první kapitolu. To umožní oznamovateli správně určit, jaké jsou jeho oznamovací povinnosti,
a dozvědět se, kde se dále v Metodice dočte podrobnosti o pravidlech jejich splnění.
Pro řádné splnění oznamovacích povinností je nutné postupovat dle následujících kroků:
1) Určit svoji činnost – za tímto účelem jsou v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ
uvedeny všechny potřebné definice. Pro správné určení činnosti je nutné spárovat vždy
alespoň dvě, tj. definici zdravotnického prostředku a definici osoby. Výběr vhodného
pojmu je třeba důkladně zvážit, neboť některé definice se vzájemně vylučují. Je také
možné, že činnost oznamovatele je definována více pojmy (dle zákona o zdravotnických
prostředcích vykonává více činností), z čehož mohou vyplývat různé, na sobě nezávislé
povinnosti.
2) Identifikovat správné nařízení vlády – toto je zásadní volba, neboť oznamovací povinnosti
se dle jednotlivých nařízení vlády plní odlišně. Výběr příslušného nařízení vlády se provede
na základě definice zdravotnického prostředku zvolené v prvním kroku. Kterého druhu
zdravotnických prostředků se jednotlivá nařízení vlády týkají, vyplývá z jejich názvu.
3) Prostudovat veškeré informace ke způsobu plnění konkrétní oznamovací povinnosti
v kapitole pojmenované dle příslušného nařízení vlády a v kapitole 5 NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY
A CHYBY.
4) Dodržovat veškerá doporučení, návody a pokyny obsažené v Metodice.
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
1
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a
kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení
zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
2
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení
vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a
doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
6
1 Obecné informace
5) Obstarat a řádně si prostudovat zákon o zdravotnických prostředcích a příslušné nařízení
vlády. Je třeba si uvědomit, že neznalost zákona neomlouvá. Tento dokument je pouze
doplněním a praktickým shrnutím důležitých informací. Nelze však zcela opomenout
nastudování daných právních předpisů.
Důležité upozornění
Pro účely Metodiky se členskými státy EU rozumí dále státy, pro něž platí v oblasti
zdravotnických prostředků totožný právní režim, a to na základě zvláštních mezinárodních
úmluv (Chorvatsko, Island, Lichtenštejnsko, Norsko, Švýcarsko, Turecko).
1.2 PLATNÁ LEGISLATIVA
1.2.1 PRÁVNÍ PŘEDPISY EU
•
rozhodnutí Evropské komise 2010/227/EU, ze dne 19. 4. 2010, o Evropské databance
zdravotnických prostředků (Eudamed)
•
směrnice Rady Evropy 93/42/EHS, ze dne 14. 6. 1993, o zdravotnických prostředcích,
v konsolidovaném znění
•
směrnice Rady Evropy 90/385/EHS, ze dne 20. 6. 1990, o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
v konsolidovaném znění
•
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES, ze dne 27. 10. 1998, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v konsolidovaném znění
1.2.2 PRÁVNÍ PŘEDPISY ČR
•
zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů
•
nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické
prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá
nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
•
nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým
se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů
•
nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů
7
1 Obecné informace
1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ
Tento oddíl je stěžejní částí celé publikace. Pro řádné plnění oznamovacích povinností je
nezbytné správně interpretovat a aplikovat základní zákonné definice, neboť z jednotlivých definic
následně plynou specifické právní povinnosti. Nejdůležitější je vždy zařazení osoby oznamovatele
pod správnou zákonnou definici, následně je třeba identifikovat, s jakým konkrétním druhem
zdravotnického prostředku dotyčný oznamovatel nakládá (obecný zdravotnický prostředek,
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek či IVD).
1.3.1 OZNAMOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti, jejichž plnění je předmětem Metodiky, jsou obsaženy v ustanovení § 31 zákona o zdravotnických prostředcích:
§ 31
Oznamovací povinnosti
(1)
Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace,
které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda,
jsou opatřeny označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny
k uvedení na trh.
(2)
Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující
soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích,
které stanoví vláda nařízením.
(3)
O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích
povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(4)
Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím
není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.
1.3.2 VÝROBCE
Za výrobce se podle ustanovení § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích považuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto
činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo
názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba,
která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající
pro výrobce ze zákona (o zdravotnických prostředcích) a ze zvláštních právních předpisů.
8
1 Obecné informace
1.3.2.1 OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER)
Za OEM výrobce se považuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnické
prostředky.
1.3.2.2 OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER)
Za OBL výrobce se považuje osoba, která uvádí na trh pod svým jménem, resp. obchodním názvem, hotový zdravotnický prostředek nebo jeho náhradní díly vyrobené OEM výrobcem.
1.3.2.3 VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Za výrobce zakázkového zdravotnického prostředku se považuje osoba, která vyrábí
zdravotnické prostředky podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým je
vydáván individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze
pro jednoho konkrétního pacienta. Tento výrobce prakticky neuvádí své výrobky na trh, a tudíž
jsou jeho oznamovací povinnosti odlišné od povinností ostatních výrobců (neoznamuje zdravotnické prostředky na samostatných formulářích, nýbrž uvede pouze jejich GMDN skupiny
na druhém listu formuláře, kterým oznamuje svoji činnost).
1.3.2.4 OSOBA KOMPLETUJÍCÍ SOUPRAVY A SYSTÉMY
Osoba kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi jeho povinnostmi. Důvodem je skutečnost, že tato osoba uvádí na trh pod svým
jménem a příjmením nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Souprava či sestava zdravotnických prostředků má jiné charakteristiky a případně také odlišný účel použití
než jednotlivé zdravotnické prostředky, ze kterých se skládá.
1.3.2.5 OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ STERILIZACI
Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi
jeho povinnostmi. Důvodem je skutečnost, že tato osoba uvádí na trh pod svým jménem a příjmením nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Sterilní zdravotnický prostředek
má jiné charakteristiky a určený účel použití než zdravotnický prostředek nesterilní.
Za osoby provádějící sterilizaci se nepovažují „sterilizační centra“, která (byť za úplatu)
sterilizují zdravotnické prostředky pro zdravotnická zařízení. Tyto zdravotnické prostředky jsou
však ve vlastnictví zdravotnického zařízení a „sterilizační centrum“ je neuvádí na trh, nýbrž
poskytuje službu.
1.3.3 ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE
Za zplnomocněného zástupce se podle ustanovení § 3 písm. l) zákona o zdravotnických
prostředcích považuje fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie
nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského
hospodářského prostoru, která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho
zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle zákona
(o zdravotnických prostředcích).
9
1 Obecné informace
1.3.4 DISTRIBUTOR
Za distributora se podle ustanovení § 2 písm. g) zákona o technických požadavcích
na výrobky 5 považuje ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh.
Za distribuci se pro účely plnění oznamovací povinnosti dle ustanovení § 31 zákona
o zdravotnických prostředcích nepovažuje převod vlastnického práva ke zdravotnickým prostředkům konečnému spotřebiteli, který dané zdravotnické prostředky dále nezpracovává nebo
je nepoužívá při poskytování zdravotních služeb.
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že oznamovací povinnost distributora se nevztahuje
na jednotlivé lékárny, výdejny, drogerie atp.
1.3.4.1 DOVOZCE
Za dovozce se podle ustanovení § 2 písm. e) zákona o technických požadavcích na výpovažuje osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek
z jiného než členského státu Evropské unie.
robky5
Příklad:
Osoba v EU zabývající se prodejem zdravotnických prostředků vyrobených v členských
státech EU má status distributora (viz oddíl 1.3.4). Jedná-li se i o zdravotnické prostředky
ze zemí mimo EU (které ale již byly v EU oznámeny prostřednictvím zplnomocněného
zástupce), má takový distributor i status dovozce (viz oddíl 1.3.4.1). Jestliže daný
zdravotnický prostředek zatím v EU oznámen nebyl a tento evropský distributor dostane
pověření od výrobce oznámit zdravotnický prostředek v EU, stává se zplnomocněným
zástupcem (viz oddíl 1.3.3). Pokud se distributor rozhodne daný zdravotnický prostředek
prodávat pod svým vlastním označením, stává se z něj výrobce zdravotnických prostředků
(tzv. OBL výrobce – viz oddíl 1.3.2.2).
1.3.5 SERVIS
Oznamovací povinnosti plní osoba, která je podle ustanovení § 28 odst. 2 zákona
o zdravotnických prostředcích odborně způsobilá k vykonávání servisu. Za servis se podle
ustanovení § 28 odst. 1 téhož zákona považuje prokazatelná a odborná údržba zdravotnických
prostředků v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami
prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními
předpisy a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků s cílem zabezpečit, že
zdravotnický prostředek bude po celou dobu svého používání při poskytování zdravotní péče
splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem.
Oznamovací povinnost se nevztahuje na servisní oddělení zdravotnického zařízení, pokud
svou činnost realizuje pouze v rámci daného zdravotnického zařízení, tedy nikoli vůči třetím
osobám.
5 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.
10
1 Obecné informace
1.3.6 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Komplexní definice zdravotnického prostředku je obsažena v ustanovení § 2 zákona
o zdravotnických prostředcích.
§ 2
(1)
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení,
materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím,
včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití
pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený
výrobcem pro použití u člověka za účelem
a)
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
b)
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo
zdravotního postižení,
c)
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu
farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být
takovými účinky podpořena.
(2)
Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,
a)
určený k podání léčiva; pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně
k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní
předpis. Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku
platí zvláštní právní předpisy,
b)
který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být
považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek
zdravotnického prostředku,
c)
který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou,
nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo
v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém
nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti
a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen
„zdravotnický prostředek in vitro“). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje
i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření
in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem
specificky pro použití in vitro určené,
11
1 Obecné informace
d) zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka, kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku
určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen „zakázkový
zdravotnický prostředek“). Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují
úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka nebo jiného
profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují,
e)
určený k použití zdravotnickým pracovníkem při klinické zkoušce, (dále jen „zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky“); za účelem provádění klinických
zkoušek se za rovnocennou zdravotnickému pracovníkovi považuje každá další osoba,
která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět,
f)
jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká
následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek“), a to i v případě, že je určen k podání léčiva nebo že obsahuje
jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo
derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo
za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i
1. na zakázku podle písmene d), nebo
2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e),
g)
(3)
obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití
považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské
krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu a která může působit
na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být
výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.
Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se
zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu
výrobce určil (dále jen „příslušenství“).
1.3.6.1 AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se dle ustanovení § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá
na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou
bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému
nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i
v případě, že je určen k podání léčiva nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo
derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány
za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku
zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i na zakázku nebo pro účely klinických
zkoušek.
12
1 Obecné informace
1.3.6.2 DIAGNOSTICKÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK IN
VITRO
(IVD)
Za IVD se dle ustanovení § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích
považuje zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním
materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo
v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve
a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém
stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci
anebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba
vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování
vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou
z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.
1.3.6.3 ZAKÁZKOVÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Za zakázkový zdravotnický prostředek se dle ustanovení § 2 odst. 2 písm. d) zákona
o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek zhotovený podle předpisu
zdravotnického pracovníka, kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální
návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního
pacienta. Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové
zdravotnické prostředky nepovažují.
1.3.7 NOMENKLATURA UŽÍVANÁ K
ZAŘAZENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Jednotné používání nomenklatury zdravotnických prostředků ve všech členských státech
Evropské unie, potažmo celosvětově, umožňuje především zjednodušení spolupráce mezi příslušnými kompetentními autoritami států, poskytovateli zdravotní péče, výrobci, distributory,
notifikovanými osobami a dalšími zainteresovanými osobami nakládajícími se zdravotnickými
prostředky. Obecná identifikace zdravotnických prostředků pomocí číselných kódů dává možnost vytvoření jednotné databáze zdravotnických prostředků na úrovni EU, kooperaci jednotlivých národních databází a odstranění jazykových bariér, které by mohly bránit zajištění
bezpečnosti pacientů při poskytování zdravotní péče.
1.3.7.1 GLOBÁLNÍ NOMENKLATURA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ – GMDN
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků (GMDN) je komplexní systém mezinárodně uznávaných standardních termínů s číselnou definicí. Tento systém slouží k obecné
identifikaci zdravotnických prostředků. 6 GMDN nomenklatura slouží především pro komunikační účely Eudamedu, který je na této nomenklatuře postaven. Eudamed umožňuje kompetentním
autoritám členských států EU dohled nad evropským trhem v oblasti zdravotnických prostředků.
GMDN nomenklatura je dnes v celosvětovém měřítku považována za nejkomplexnější
nomenklaturu v oblasti zdravotnických prostředků. Přístup k této nomenklatuře je v současné
6
The Global Medical Device Nomenclature [online]. GMDN Agency, © 2005-2011.
Dostupné z: http://gmdnagency.com/Info.aspx?pageid=2
13
1 Obecné informace
době zpoplatněn, nicméně ČR na jednáních EU opakovaně prosazuje volný přístup pro všechny
zainteresované osoby včetně výrobců a distributorů zdravotnických prostředků.
Více informací o GMDN nomenklatuře, včetně získání přístupu k těmto kódům naleznete
na webových stránkách gmdnagency.com.
1.3.7.2 UNIVERZÁLNÍ NOMENKLATURA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ – UMDNS
Univerzální nomenklatura zdravotnických prostředků (UMDNS) je v členských státech EU
druhým nejčastěji používaným systémem klasifikace zdravotnických prostředků. Nevýhodou této
nomenklatury je především absence hierarchického uspořádání. V současné době se ustupuje
od používání této nomenklatury, která je nahrazena komplexnější nomenklaturou – GMDN.
Více informací o UMDNS nomenklatuře, včetně získání přístupu k těmto kódům naleznete
na webových stránkách ecri.org.
1.4 ZÁKLADNÍ INFORMACE O OZNAMOVACÍCH POVINNOSTECH
1.4.1 POPIS SOUČASNÉHO STAVU
Od 1. 5. 2011 jsou členské státy EU povinny naplňovat rozhodnutí Evropské
komise 2010/227/EU, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed). Tímto rozhodnutím se zavádí Eudamed jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS,
čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Samotný Eudamed se pak skládá z následujících modulů:
•
osoby nakládající se zdravotnickými prostředky
•
zdravotnické prostředky
•
certifikáty
•
nežádoucí příhody
•
klinické zkoušky
V rámci těchto modulů se pak zadávají jednotlivé údaje dle shora uvedeného rozhodnutí.
S ohledem na znění českých právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků zajišťují
údaje pro jednotlivé moduly tyto orgány:
•
Ministerstvo zdravotnictví ČR – modul osob nakládajících se zdravotnickými prostředky
a modul zdravotnických prostředků [§ 37 odst. 1 písm. a) a § 31 zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“]
•
Státní ústav pro kontrolu léčiv – modul nežádoucích příhod a modul klinických zkoušek [§ 40 odst. 2 písm. c) a e) § 32 a § 10 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích]
•
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví – modul certifikátů
vydávaných notifikovanými osobami (§ 37 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích,
§ 16 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, § 15 odst. 3
14
1 Obecné informace
nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a § 15 odst. 3 nařízení
vlády č. 453/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů).
V současnosti probíhá registrace osob a zdravotnických prostředků ve vazbě na předávání
požadovaných údajů do Eudamedu následujícím způsobem:
Na webových stránkách ministerstva jsou volně ke stažení formuláře ve formátu Microsoft
Excel. Oznamovatel si stáhne příslušný formulář, který odpovídá jeho oznamovací povinnosti.
Dle přiložených pokynů tento formulář vyplní a zašle na ministerstvo.
Vyplněné formuláře se zasílají v elektronické podobě prostřednictvím datové schránky ministerstva:
ID schránky MZ:
pv8aaxd
Typ schránky:
Orgán veřejné moci
Jméno:
Ministerstvo zdravotnictví
IČO:
00024341
Pokud oznamovatel nedisponuje datovou schránkou, pak zašle každý formulář samostatně prostřednictvím e-mailu se zaručeným elektronickým podpisem na adresu ministerstva,
[email protected], s předmětem zprávy:
Název firmy oznamovatele (u fyzické osoby příjmení a jméno) – plnění oznamovací
povinnosti dle zákona č. 123/2000 Sb.
Pokud oznamovatel nedisponuje ani elektronickým podpisem, pak zašle vyplněné
formuláře na výše uvedený e-mail a jejich vytištěnou podobu opatřenou razítkem a podpisem
doručí prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb nebo osobně na podatelnu ministerstva.
Pokud osoba zpracovatele daných formulářů není totožná s osobou oznamovatele,
přikládá vždy elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Po doručení na ministerstvo je zpráva zaevidována ve spisové službě GINIS a dále předána věcně příslušnému odboru farmacie, kde se provede formální kontrola vyplněných údajů
(kontrola IČO dle rejstříků, kontrola GMDN kódů dle databáze Eudamed či GMDN Agentury,
která tyto kódy vytváří, kontrola správného vyplnění ostatních povinných položek). V případě, že
se jedná o oznámení konkrétního zdravotnického prostředku, ministerstvo kontroluje také
všechny povinné přílohy (prohlášení o shodě, návod k použití v českém jazyce, závěrečná zpráva
z klinického hodnocení, nebo hodnocení funkční způsobilosti, a certifikát vydaný notifikovanou
osobou, je-li vyžadován). Tato odborná kontrola je nezbytná z důvodu, aby nebyl do Eudamedu
vložen jako zdravotnický prostředek produkt, který nesplňuje definici zdravotnického prostředku
nebo nemá splněny veškeré legislativní požadavky.
Po úspěšném provedení veškerých kontrol 7 se oznamovateli přidělí unikátní evidenční číslo, každému zdravotnickému prostředku pak unikátní evidenční kód. Následně je oznamovateli
odesláno potvrzení, že oznamovací povinnost splnil, včetně údajů o evidenčním čísle, respektive
kódech. Zároveň jsou obligatorní údaje předány do Eudamedu. Obdobný postup se aplikuje v případě oznamování jakýchkoli změn s tím rozdílem, že oznamovatel se již prokazuje přiděleným
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů, § 38 písm. d) bod 2.
7
15
1 Obecné informace
evidenčním číslem, označí formulář jako změnový a vyplní pouze ty položky, které se mění.
Pro oznamování konkrétních zdravotnických prostředků (včetně IVD) se aplikují stejná pravidla.
Výše uvedený postup platí pro oznamování osob nakládajících se zdravotnickými prostředky a pro oznamování zdravotnických prostředků. Pro hlášení nežádoucích příhod a
pro oznamování klinických zkoušek stanovuje konkrétní procesní pravidla a postupy SÚKL,
který je zároveň správcem těchto údajů.
1.4.2 EVIDENČNÍ ČÍSLA
Jedním z dopadů novel příslušných nařízení vlády účinných od 1. 4. 2011 je i nový
systém evidence osob, jejichž činnost se vztahuje ke zdravotnickým prostředkům. Za účelem
zajištění této evidence ministerstvo přiděluje osobě oznamující svou činnost nově prostřednictvím elektronického formuláře evidenční číslo, které tato osoba dále uvádí při veškeré komunikaci týkající se plnění oznamovacích povinností (zejména při oznámení zdravotnického prostředku
nebo jakékoli změny). Zdravotnickému prostředku oznámenému v souladu s ustanovením § 31
odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích se přiděluje nový evidenční kód, který oznamovatel následně uvádí v případě jakékoli změny týkající se daného zdravotnického prostředku.
Oznamovatel může provést oznámení zdravotnického prostředku teprve až poté, co
obdržel evidenční číslo získané na základě oznámení činnosti osoby. Potvrzení ministerstva
o splnění oznamovací povinnosti má pouze deklaratorní charakter. Oznamovací povinnost je
splněna již okamžikem doručení řádného oznámení (správně vyplněný formulář a odpovídající
povinné přílohy, jsou-li u daného oznámení vyžadovány). Splnění oznamovací povinnosti nemá
přímou vazbu na uvedení zdravotnického prostředku na trh.
1.4.3 FORMULÁŘE
Pro účely plnění oznamovacích povinností je třeba vyplnit příslušné formuláře, které jsou
volně ke stažení na webových stránkách ministerstva. Jsou akceptovány veškeré formuláře,
které mají v pravém horním rohu uvedenu verzi 3 a vyšší. Jedná se tedy o všechny formuláře
zveřejněné po 1. 4. 2011. S ohledem na vývoj databáze Eudamed dochází k průběžné aktualizaci
formulářů. Je tedy vhodné vždy před vyplněním formulářů stáhnout jejich aktuální verzi.
Fakticky se mění pouze vysvětlivky a komentáře, neboť rozsah požadovaných dat je definován
předmětnými nařízeními vlády. Využívání nejnovějších verzí formulářů je benefitem pro samotné
oznamovatele, neboť každá novější verze představuje uživatelsky přívětivější podobu formuláře.
1.5 POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ ZE STRANY MINISTERSTVA
V případě potřeby získat podrobnější informace, které nejsou obsaženy v právních
předpisech, ani v Metodice či dalších dokumentech uveřejněných na webových stránkách ministerstva, mohou oznamovatelé využít níže uvedených kontaktů.
1.5.1 PÍSEMNÉ DOTAZY
Písemné dotazy se zasílají na e-mailovou adresu odboru farmacie, [email protected] Do předmětu se uvede:
Název firmy (u fyzických osob příjmení a jméno) – dotaz – zdravotnické prostředky
16
1 Obecné informace
1.5.2 TELEFONICKÉ KONTAKTY
Vyřizování telefonických dotazů je možné pouze v úředních dnech (pondělí a středa).
Vyplňování formulářů za účelem plnění oznamovacích povinností
Miroslava Porazíková
+420 224 972 507
Obecné dotazy k plnění oznamovacích povinností
Mgr. Kateřina Pavlíková
+420 224 972 349
Odborné dotazy týkající se zdravotnických prostředků a povinných příloh
Mgr. Karolína Peštová
+420 224 972 422
Mgr. Kateřina Pavlíková
+420 224 972 349
1.5.3 OSOBNÍ JEDNÁNÍ
Osobní jednání na ministerstvu je možné pouze v úředních dnech (pondělí a středa)
po předchozí telefonické domluvě.
1.6 NÁSLEDKY NESPLNĚNÍ POVINNOSTÍ
Nesplnění oznamovací povinnosti je správním deliktem, o jehož spáchání je rozhodováno
ve správním řízení. Za předmětný delikt lze udělit pokutu až do výše 200 tisíc Kč. Jestliže
ministerstvo obdrží vadné podání ze strany oznamovatele, je třeba rozlišovat následující dva
základní typy případů:
1) Pokud bude při kontrole doručených formulářů zjištěn nedostatek, který nemůže
odstranit administrativní pracovník ministerstva, zašle ministerstvo oznamovateli stanovisko, v němž bude nedostatek specifikován, spolu s výzvou k opravě nesprávně vyplněných údajů. Evidenční číslo, resp. evidenční kód přidělí ministerstvo až po provedení
opravy údajů ze strany oznamovatele.
2) Pokud bude při kontrole povinných příloh zjištěn zásadní nedostatek, zašle ministerstvo
oznamovateli stanovisko, v němž bude nedostatek specifikován spolu s výzvou
ke zjednání nápravy. Pokud oznamovatel obratem chybu neodstraní, bude stanovisko
ministerstva předáno ČOI jako podnět k provedení komplexní kontroly oznamovatele
v rámci dozoru nad trhem, a to včetně zjednání příslušné nápravy. 8 Opatření ČOI jsou již
uplatňována na základě formálního řízení, vůči jehož výsledku lze podávat opravné
prostředky, které mohou být dále přezkoumávány soudem.
Stejný postup bude zvolen, jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že daný výrobek není zdravotnickým
prostředkem. V tomto případě se však nejedná o nesplnění oznamovací povinnosti, neboť jiný druh
výrobku dané oznamovací povinnosti nepodléhá.
8
17
2 NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 336/2004 SB.
2.1 ZÁKLADNÍ POPIS POSTUPU PLNĚNÍ OZNAMOVACÍ POVINNOSTI
Jednotlivé osoby plní oznamovací povinnost odlišně, proto bude popis postupu jednotlivých oznamovatelů, tříděn do oddílů v závislosti na jejich činnosti. Prvním krokem tedy musí být
správné určení činnosti osoby, která nakládá se zdravotnickými prostředky a hodlá řádně splnit
svoji oznamovací povinnost. Veškeré definice jednotlivých činností jsou uvedeny již v úvodu této
publikace, konkrétně v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ.
Výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků
včetně OBL, osoby provádějící sterilizaci a osoby kompletující soupravy a systémy
1) Vyplnění formuláře č. 13 – Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými
prostředky a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
3) Vyplnění formuláře č. 15 – Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků.
Výrobce zakázkových zdravotnických prostředků
1) Vyplnění formuláře č. 13 – Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými
prostředky (důležité je neopomenout vyplnit druhý list formuláře) a jeho elektronické
zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
18
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Zplnomocněný zástupce výrobce sídlícího ve státě, který není členem EU
1) Vyplnění formuláře č. 13 – Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými
prostředky (vyplňují se též položky 17 až 22, které se týkají zastupovaného výrobce;
pokud je zastupovaných výrobců více, pak se vyplní více formulářů č. 13) a jeho
elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčních čísel osob (jedno evidenční číslo je přiděleno osobě
zplnomocněného zástupce, další pak každému zastupovanému výrobci).
3) Vyplnění formuláře č. 15 – Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků.
Distributor a servis
1) Vyplnění formuláře č. 14 – Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými
prostředky (důležité je neopomenout vyplnit všechny listy formuláře) a jeho elektronické
zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
19
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.2 VZORY VYPLNĚNÝCH FORMULÁŘŮ
2.2.1 FORMULÁŘ Č. 336/14
PRO OZNÁMENÍ DISTRIBUTORA, DOVOZCE A OSOBY PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS
2.2.1.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
336/14 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky
uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
336/14 - 1 - Form for notification of persons dealing with medical devices according to
§ 13 (5) Government Regulation no. 336/2004 Coll. as amended by Government Regulation
Řádek Položka
Row Item
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic
Typ oznámení | Type of notification
Distributor?
Osoba provádějící servis? | Service provider?
Dovozce? | Importer?
IČO | CZ Identification number
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Comercial name / Designation / Name and surname
Zkratka názvu | Abbreviated designation
Kód státu | Country code
Sídlo - obec | City
Sídlo - PSČ | Post code
Sídlo - ulice, číslo domu | Street, number
Internetové stránky | Website
Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | Contact person (name and surname)
Telefon | Telephone
E-Mail
1
1
0
1
00123456
Zdraví na dosah, s.r.o.
CZ
Brno 2
602 00
Moravská 11
www.zdravinadosah.cz
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo
přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4
20
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
03 Jedná se o distributora? (viz oddíl 1.3.4)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
04 Jedná se o osobu provádějící servis? (viz oddíl 1.3.5)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 Jedná se o dovozce? (viz oddíl 1.3.4.1)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
06 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
07 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
08 Zkratka názvu společnosti se vyplňuje pouze v případě, že je používána.
09 Uvádí se kódy zemí podle normy EN ISO 3166-1:2006.
10 Sídlo – obec
11 Sídlo – PSČ
12 Sídlo – ulice, číslo popisné
13 Internetové stránky
14 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
15 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
16 Právě jedna e-mailová adresa
21
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.2.1.2 LIST 2 – EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
PODLE GMDN NOMENKLATURY
336/14 - 2 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle GMDN*
evidence by GMDN*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
Příznak
Sign
101
102
103
104
105
106
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
S
S
S
Kód skupiny ZP podle GMDN
Code of medical devices by GMDN
Název skupiny ZP podle GMDN
Name of medical devices by GMDN
12345
54321
12321
Magnetic unit, therapeutic
Semiconductor laser therapy equipment
Infrared phototherapy unit
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle GMDN
Požaduje se obecný kód skupiny (takzvaný P kód – preferred term) distribuovaných
zdravotnických prostředků zařazených podle nomenklatury GMDN (viz oddíl 1.3.7.1).
Název skupiny ZP podle GMDN
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu GMDN nomenklatury (viz výše).
2.2.1.3 LIST 3 – EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
PODLE UMDNS NOMENKLATURY
336/14 - 3 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle UMDNS*
evidence by UMDNS*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
Příznak
Sign
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Code of medical devices by UMDNS
Název skupiny ZP podle UMDNS
Name of medical devices by UMDNS
12345
54321
12321
24682
33221
22331
11221
Suction Tips
Tweezers
Reagents, Strip, Glucose
X-ray Film, Dental
Urinary Collection Bags
Probes
Stylets
22
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Požaduje se obecný kód skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků zařazených
podle nomenklatury UMDNS (viz oddíl 1.3.7.2).
Název skupiny ZP podle UMDNS
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu UMDNS nomenklatury (viz výše).
2.2.1.4 LIST 4 – EVIDENCE VÝROBCŮ DISTRIBUOVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
336/14 - 4 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence výrobců distribuovaných ZP
- evidence of the manufacturers of the distributed devices
Řádek
Row
Příznak Název výrobce
Sign
Name of manufacturer
Adresa výrobce
Address of manufacturer
Kód státu
Country code
301
Dentální a laboratorní technika, a.s.
Na paloučku 124, 101 00 Praha 10
CZ
302
303
304
305
306
Zdravotnické závody, s.r.o.
Device Factory NY, Ltd.
Neratovická 11, 602 00 Brno 2
Blue street 5A, 102 92 New York
CZ
US
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
Při oznámení nové položky se nevyplňuje. V případě odhlášení se vyplní 0 (nula).
Název výrobce
Název výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Adresa výrobce
Adresa výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Kód státu
Kód státu, v němž výrobce sídlí, se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
23
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.2.2 FORMULÁŘ Č. 336/13
PRO OZNÁMENÍ VÝROBCE NEBO ZPLNOMOCNĚNÉHO ZÁSTUPCE
2.2.2.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
336/13 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky
uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Řádek Položka
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Typ oznámení
Typ oznamovatele
Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR?
Provádíte servis svých zdravotnických prostředků?
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Zkratka názvu
Kód státu
Sídlo - obec
Sídlo - PSČ
Sídlo - ulice, číslo domu
Internetové stránky
Kontaktní osoba (jméno a příjmení)
Telefon
E-Mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
2
1
1
0
12345678
Punčochovy závody, a.s.
CZ
Praha 1
110 00
Růžová 9
www.puncochovyzavody.cz
Jan Punčocha
+420777111222
[email protected]
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
Body 5 až 7, údaje o zastupovaném výrobci se sídlem mimo členské státy EU vyplňuje
pouze zplnomocněný zástupce:
5 – první oznámení o zastupovaném výrobci
6 – změna údajů o zastupovaném výrobci
7 – oznámení o ukončení zastupování výrobce
24
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 7, přičemž je možné použít také složený kód. Například
zplnomocněný zástupce, který hlásí změnu údajů o oznamovateli, tedy o sobě, a zároveň
provádí první oznámení o zastupovaném výrobci, uvede kód 35.
03 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
3 – výrobce zakázkových zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2.3)
dle § 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích
Opět je možné použít složený kód. Například oznamovatel, který je zároveň výrobcem
sériově vyráběných i zakázkových zdravotnických prostředků, uvede složený kód 13.
04 Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
04 Provádíte servis svých zdravotnických prostředků?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Zkratka názvu, je-li používána (není-li používána, toto pole zůstává nevyplněno)
08 Kód státu – zde vždy CZ
09 Sídlo – obec
10 Sídlo – PSČ
11 Sídlo – ulice, číslo popisné
12 Internetové stránky
13 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
14 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
15 Právě jedna e-mailová adresa
25
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Body 16 až 21 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
16 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
17 Název státu
18 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
19 Obec
20 Ulice, číslo popisné
21 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
2.2.2.2 LIST 2 – OZNÁMENÍ ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
336/13 - 2 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - oznámení zakázkových zdravotnických prostředků
Řádek
101
102
103
104
105
106
107
Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
12345
54321
12321
24682
33221
Název skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Dental inlay
Artificial crown, custom-made
Dental bridge, custom-made
Overdenture
Denture, removable
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Požadován generický kód skupiny zakázkových zdravotnických prostředků (jedná-li se
o výrobce zakázkových zdravotnických prostředků) zařazených podle nomenklatury GMDN
(viz oddíl 1.3.7.1).
Název skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Požadován název skupiny zakázkových zdravotnických prostředků, který odpovídá číselnému kódu GMDN nomenklatury (viz výše).
26
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.2.3 FORMULÁŘ Č. 336/15
PRO OZNÁMENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
2.2.3.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
336/15 - 1 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Řádek
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Položka
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví ČR
Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem
Typ oznámení
Typ oznamovatele
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Kontaktní osoba - jméno a příjmení
Telefon
E-mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN
Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN
Kód kategorie zdravotnického prostředku
Data (vyplňuje oznamovatel)
201140705
2
1
12345678
Punčochovy závody, a.s.
Jan Punčocha
+420777111222
[email protected]
54321
kompresní punčochy
09
I. kompresní třída (lehká komprese). Standardně v provedení bez krajky v
hnědé barvě. Provedení s krajkou značeno -Elegant, v barvě bílé označení
White, černé -Black
19
Stručný popis zdravotnického prostředku česky
20
Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky
21
22
23
24
25
26
27
28
29
Typ zdravotnického prostředku
Značka / název zdravotnického prostředku
Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh
Třída
Byla provedena klinická zkouška?
Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda
Číslo certifikátu
Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát
Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdr. poj. v ČR?
Grade of compression: Class 1 (Light Compression). Normaly without lace
in brown colour. If there is a lace marked as - Elegant, if white coloured
marked as -White, if black coloured marked as -Black
kompresní punčochy
Honza001
2008-01-01
I
0
7
1
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Vyplňuje se vždy. Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již
evidován jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem.
Nevyplňuje se v případě prvního oznámení zdravotnického prostředku.
V případě oznámení změny je vyplnění povinné.
03 Typ oznámení
1 – oznámení před uvedením zdravotnického prostředku na trh
2 – (zrušeno)
3 – změna oznámení ve vztahu k údajům o zdravotnickém prostředku
27
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
4 – oznámení o ukončení uvádění na trh
(povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4)
04 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
3 – výrobce zakázkových zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2.3)
dle § 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích
Je možné použít složený kód. Např. oznamovatel, který je výrobcem sériově vyráběných i
zakázkových zdravotnických prostředků, uvede složený kód 13.
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
08 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
09 Právě jedna e-mailová adresa
Body 10 až 15 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
10 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
11 Název státu
12 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
13 Obec
14 Ulice, číslo popisné
15 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Vyplňuje se vždy u oznámení prostředku vyráběného zastupovaným výrobcem.
Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již evidován jeho výrobce
nebo zplnomocněný zástupce.
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
28
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
16 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle globální nomenklatury zdravotnických
prostředků. Je třeba uvádět preferovanou verzi GMDN kódu označovanou jako preferred
GMDN (tzv. P code).
17 Název skupiny zdravotnického prostředku podle globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN). Uvádí se v českém překladu, je-li dostupný, jinak v anglickém originále.
18 Kód kategorie zdravotnického prostředku podle normy ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
19 Stručný popis zdravotnického prostředku česky – popis produktu včetně uvedení dílčích
variant v případě, že se jedná o skupinové oznámení a byly splněny podmínky
pro takovéto oznámení – viz podmínky skupinového oznámení v oddílu 2.5.
20 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky – anglický ekvivalent řádku č. 19
21 Typ zdravotnického prostředku – obecný, nikoliv konkrétní typ výrobku. Daný pojem se
nachází mezi názvem GMDN skupiny a názvem zdravotnického prostředku. Typ zdravotnického prostředku se může v některých případech shodovat s názvem GMDN skupiny.
Příklad: lýtkové kompresní punčochy II. kompresní třídy
22 Značka / název zdravotnického prostředku – plný název, pod kterým je výrobek uváděn
na trh. Jedná se tedy o identifikaci konkrétního výrobku.
Příklad: Comprex PLUS
V případě skupinového oznámení (viz oddíl 2.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ) se uvádí pouze
název, který je totožný pro všechny varianty v rámci skupiny. Odlišná typová označení se
vyjmenují v položkách formuláře Stručný popis zdravotnického prostředku česky (anglicky)
na řádcích č. 19 a 20.
23 Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh – ve tvaru RRRR-MM-DD (jestliže byl
daný zdravotnický prostředek uveden na trh ještě před účinností zákona o zdravotnických
prostředcích a oznamovateli není toto datum známo, lze uvést datum účinnosti zákona,
tedy 1. 7. 2000).
Příklad: 2011-12-31
24 Třída ZP – vyplňuje se jedna z hodnot: I, Im, Is, Ism, IIa, IIb, III
25 Byla provedena klinická zkouška? (viz oddíl 2.4.1 bod 1)
0 – ne
1 – ano
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0.
25 Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda (jedno či
více arabských čísel oddělených středníkem).
Příklad: 7;5
26 Číslo certifikátu – byl-li certifikát vystaven.
27 Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát, byl-li vystaven.
29
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
28 Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění v ČR?
0 – ne
1 – ano
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0. Jestliže v době prvního oznámení není plánováno
podání žádosti o úhradu z veřejného zdravotního pojištění a tato okolnost se v budoucnu
změní, postačí zaslání změnového formuláře.
2.2.3.2 LIST 2 – UVEDENÍ ČLENSKÝCH STÁTŮ EU,
VE KTERÝCH BYL DANÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK DISTRIBUOVÁN
336/15 - 2 - Členské státy, ve kterých je / byl
zdravotnický prostředek obchodován
Řádek Kód státu
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
Datum zahájení
CZ
SK
PL
DE
AT
IE
GB
HU
FR
Datum ukončení
(pokud je známo)
2008-01-01
2009-01-01
2009-05-01
2009-05-01
2009-05-01
2010-11-01
2010-11-01
2011-01-01
2011-01-01
2011-08-31
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Kód státu
Uvádí se kódy členských států EU, do nichž je anebo byl s vědomím oznamovatele zdravotnický prostředek dodáván. Kódy zemí se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
Datum zahájení
Jedná se o datum, kdy se začalo v uvedeném státě s daným výrobkem obchodovat. Uvádí
se ve formátu RRRR-MM-DD.
Příklad: 2010-12-31
Datum ukončení
Jedná se o datum, kdy bylo v uvedeném státě ukončeno obchodování s daným výrobkem
(pokud k ukončení došlo a tento údaj je znám). Uvádí se ve formátu RRRR-MM-DD.
30
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
2.3 SEZNAM POVINNÝCH PŘÍLOH
S formulářem č. 15 (oznámení zdravotnického prostředku) se zasílají tyto povinné přílohy:
•
závěrečná zpráva z klinického hodnocení,
•
certifikát od notifikované osoby (byl-li vydán),
•
prohlášení o shodě,
•
návod k použití v českém jazyce,
•
plná moc (pokud osoba zpracovatele není totožná s osobou oznamovatele).
Každý formulář je třeba zaslat samostatně spolu s příslušnými přílohami. Pro přehlednost
a rychlé zpracování je třeba kompletovat a pojmenovávat jednotlivé dokumenty tak, aby bylo
na první pohled zřejmé, ke kterému ze zdravotnických prostředků patří.
2.4 NÁLEŽITOSTI JEDNOTLIVÝCH POVINNÝCH PŘÍLOH
2.4.1 OBECNĚ KE
KLINICKÉMU HODNOCENÍ
Povinností výrobce zdravotnického prostředku je v rámci procesu posuzování shody
zajistit kvalifikované kritické zhodnocení klinických údajů o zdravotnickém prostředku, tj. klinické hodnocení, a to ještě před jeho uvedením na trh. Následující souhrn legislativních ustanovení, vztahujících se ke klinickému hodnocení, a podrobné vysvětlení pojmů má za cíl tuto
povinnost výrobce ozřejmit.
•
Podle ustanovení § 4 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích může být na trh
uveden pouze zdravotnický prostředek, u kterého byla posouzena shoda jeho vlastností se
základními požadavky.
•
Podle ustanovení přílohy 1 bodu 6a nařízení vlády č. 336/2004 Sb. musí prokázání shody
se základními požadavky obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 tohoto nařízení.
•
Podle ustanovení přílohy 10 bodu 1.1. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., musí být potvrzení
shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika, založeno na klinických údajích; vyhodnocení těchto údajů je klinickým hodnocením.
•
Podle ustanovení § 8 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích musí být vhodnost
zdravotnického prostředku pro určený účel použití ověřena jeho klinickým hodnocením.
Jedná se o kritické vyhodnocení klinických údajů.
•
Podle ustanovení § 3 písm. m) zákona o zdravotnických prostředcích jsou klinickými
údaji informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, jež
vyplývají z použití zdravotnického prostředku.
Z výše uvedených odkazů tedy vyplývá, že za klinické hodnocení je považováno vyhodnocení informací o vlastnostech a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku za běžných
podmínek jeho použití, tj. určeného účelu použití daného výrobcem, zhodnocení případných
31
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
vedlejších účinků a přijatelnosti rizika. Klinické hodnocení musí být vždy založeno
na klinických údajích.
Klinické údaje se získávají prostřednictvím
1) jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného zdravotnického prostředku (klinická zkouška musí být vždy řádně ohlášena na SÚKL),
2) jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře,
které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
3) publikovaných či nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem, u něhož
lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem.
Evropská komise vydala ke klinickému hodnocení doporučený metodologický postup
MEDDEV 2.7.1. rev. 3, který je výkladovým dokumentem směrnice 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích. Tento metodologický postup je uveřejněn na webových stránkách Evropské
komise.
Klinické hodnocení vždy provádí k tomu příslušný odborník, což vyplývá z ustanovení § 8
zákona o zdravotnických prostředcích, kdy kritické vyhodnocení klinických údajů může, z povahy věci, provést pouze odborník s příslušným vzděláním, který má k dispozici odpovídající
materiálně-technické vybavení. Odpovědnost za výběr a erudici odborníka nese výrobce.
Jak již bylo uvedeno výše, klinické hodnocení může být provedeno formou hodnocení
výstupů klinické zkoušky, rešerší dostupné související odborné literatury (za předpokladu, že
existuje důkaz rovnocennosti posuzovaného zdravotnického prostředku se zdravotnickým
prostředkem, jehož se týkají údaje uváděné v literatuře), případně kombinací těchto dvou
způsobů. Výrobce zdravotnického prostředku je odpovědný za dokumentaci klinické zkoušky
nebo jinou odbornou dokumentaci, kterou předkládá ke klinickému hodnocení.
Při volbě způsobu klinického hodnocení je nutné respektovat ustanovení bodu 1.2.
oddílu 1 přílohy č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., tj. klinická zkouška musí být provedena
vždy u implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, kromě
řádně odůvodněných případů, u nichž se lze spolehnout na existující klinické údaje.
2.4.2 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z
KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Závěrečnou zprávou z klinického hodnocení je dokument vypracovaný v souladu s vyhláškou č. 316/2000 Sb., která stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení a je
faktickým výstupem klinického hodnocení. Tuto závěrečnou zprávu zpracovává hodnotitel. Musí
být stvrzena podpisem a razítkem hodnotitele a zadavatele, tj. výrobce. Za obsah závěrečné zprávy klinického hodnocení nese sdílenou odpovědnost hodnotitel i výrobce. Větší míra odpovědnosti však leží na výrobci, a to zejména s ohledem na to, že jeho rozhodnutím je podmíněn již
výběr vhodného erudovaného hodnotitele. Závěrečná zpráva klinického hodnocení je povinnou
přílohou k formuláři pro oznámení zdravotnického prostředku.
32
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Výběr zásadních bodů dle vyhlášky č. 316/2000 Sb.,
které by měly být obsaženy v závěrečné zprávě z klinického hodnocení
•
údaje evidenčního charakteru
•
název klinického hodnocení, název hodnoceného zdravotnického prostředku, identifikace zadavatele, identifikace hodnotitele (organizace i hodnotící osoby včetně její
kvalifikace a praxe), datum zahájení a ukončení klinického hodnocení, datum
vypracování závěrečné zprávy
•
cíle a odůvodnění
•
výběr kontrolní skupiny
•
v případě klinického hodnocení formou rešerše se jedná o důkaz rovnocennosti
posuzovaného zdravotnického prostředku s ostatními, již uvedenými na evropský trh,
k nimž se vztahují hodnocené klinické údaje
•
identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku
•
zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení
•
údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska
určeného účelu použití
•
•
jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míra interakce prostředku s pacientem
posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení
•
výsledky monitorování vitálních funkcí, laboratorní hodnocení, popřípadě chemické
analýzy, nežádoucí příhody
•
diskuse, všeobecné shrnutí a závěr
•
seznam použité odborné literatury
V případě závěrečné zprávy klinického hodnocení provedeného formou klinické zkoušky dále:
•
evidence lékařské péče o subjekty hodnocení
•
popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití
•
použité statistické metody
Tyto bodově uvedené náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení jsou vyhláškou
č. 316/2000 Sb. řešeny mnohem podrobněji, avšak s ohledem na plán klinického hodnocení se
použijí přiměřeně. Vyhláška je stále platná a účinná.
2.4.3 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Prohlášení o shodě je dokument, kterým výrobce zdravotnického prostředku deklaruje, že
výrobek, který uvádí na trh, splňuje veškeré na něj kladené požadavky a že u něj byla řádným
způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky danými evropskou a
českou legislativou pro zdravotnické prostředky.
33
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Touto legislativou jsou v první řadě evropské směrnice 93/42/EEC o zdravotnických
prostředcích, 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a 98/79/EC
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tyto směrnice jsou do českého právního
řádu transponovány zákonem o zdravotnických prostředcích a nařízeními vlády č. 336/2004 Sb.,
č. 154/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb.
Všechna prohlášení o shodě vydaná výrobci a zplnomocněnými zástupci se sídlem v ČR
musí odkazovat na české právní předpisy, které jsou pro ně závazné. Vzhledem k tomu, že
zdravotnické prostředky jsou harmonizovanou oblastí a v EU platí volný pohyb zboží, je žádoucí
uvést současně také příslušnou evropskou směrnici.
Doporučené náležitosti prohlášení o shodě
•
identifikace výrobce – obchodní firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
identifikace zplnomocněného zástupce, jedná-li se o výrobce ze země mimo EU – obchodní
firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
název zdravotnického prostředku a případná typová označení, včetně uvedení rizikové třídy
•
text deklarující, že bylo provedeno posouzení shody zdravotnického prostředku se
základními požadavky danými legislativou pro zdravotnické prostředky, výčet legislativy,
která byla použita (česká i evropská), způsob posouzení shody (která příloha příslušného
nařízení, respektive směrnice, byla použita)
•
číslo certifikátu a číslo notifikované osoby, která posouzení shody provedla (pokud byla
účast notifikované osoby povinná)
•
další použité normy, popřípadě další právní předpisy, jsou-li aplikovatelné
•
datum vydání (musí odpovídat datu poslední novelizace legislativy)
•
dopis statutárního zástupce výrobce
Evropské směrnice pro zdravotnické prostředky byly naposledy novelizovány směrnicí
2007/47/EC. Podle interpretačního dokumentu k implementaci této novely musí být všechny
zdravotnické prostředky uvedené na trh po 21. 3. 2010 v souladu s novými požadavky revidovaných
směrnic. Tato povinnost se týká uvedení na trh nebo do provozu každého jednotlivého výrobku,
nikoliv typu. To znamená, že by neměl nastat případ, kdy je po 21. 3. 2010 uváděn na evropský trh
zdravotnický prostředek doprovázený prohlášením o shodě, které bylo vydáno před tímto datem.
Prohlášení o shodě vydaná před datem účinnosti revidovaných směrnic jsou platná pouze
pro zdravotnické prostředky uvedené na trh nebo do provozu před rozhodným datem. Pokud se
výrobce řídil novými pravidly již před účinností směrnice a toto je deklarováno v prohlášení o shodě,
pak může být datum jeho vydání starší.
2.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ
Jednotlivé zdravotnické prostředky se oznamují vždy samostatně pomocí jednoho formuláře
pro oznámení zdravotnického prostředku, spolu s povinnými přílohami. Pokud se ale portfolio
oznamovaných výrobků člení na jednotlivé ucelené skupiny, kde jediným rozlišujícím znakem je
například barva, je možno přistoupit k tzv. skupinovému oznámení. Ministerstvo za účelem
minimalizace administrativní zátěže oznamovatelů vytvořilo základní pravidla pro skupinové
34
2 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
oznámení zdravotnických prostředků. Dodržení těchto pravidel umožní státní správě dostát
účelu zákona, aniž by adresáti oznamovací povinnosti byli vystaveni nadměrné administrativní
zátěži.
Základní zásady, které je nutné v případě skupinového oznámení dodržovat
•
Shodný název zdravotnických prostředků, tj. název pod jakým jsou výrobky uváděny
na trh. Jedná se o možnost jednoznačné identifikace výrobků. Výrobky se v názvu mohou
lišit pouze rozšiřujícím typovým označením (např. S, M, L, XL u gumových rukavic lišících
se velikostí). V takovém případě se do položky formuláře „Značka / název zdravotnického
prostředku“ vyplní ta část názvu, která je všem skupinově oznamovaných zdravotnickým
prostředkům společná a odlišná typová označení se vyjmenují v položkách formuláře
Stručný popis zdravotnického prostředku česky (anglicky).
•
Shodný určený účel použití (výrobky musí sloužit ke stejnému účelu).
•
Na jednom formuláři je možné oznámit pouze zdravotnické prostředky, které je možné
definovat jedním kódem skupiny GMDN. GMDN kód je pětimístný číselný kód generické skupiny zdravotnických prostředků. V GMDN databázi jsou tyto kódy, které jsou
určeny pro identifikaci zdravotnického prostředku a jeho registraci, označeny písmenem P
(preferred terms).
•
Použití identického materiálu a výrobního procesu zdravotnického prostředku
– mohou se lišit např. barvou, velikostí, tvarem, přidanou funkcí, pokud tyto rozdíly
nevedou k jinému účelu použití.
•
Stejná riziková třída a shodný způsob posouzení shody, přičemž musejí být splněny
obě podmínky současně.
•
Do stručného popisu ve formuláři je u skupinového oznámení současně s popisem nutné
zmínit také skutečnost, že daný prostředek je na trh uváděn v daných variantách. Pokud
varianty uvedete prostřednictvím modelových označení, je nutné velice stručně zmínit,
čím se dané modely liší (viz ukázkově vyplněný formulář).
Ke skupinovému oznámení není možné přistupovat paušálně a je vždy nutné posuzovat
využití této možnosti individuálně.
35
3 NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 154/2004 SB.
3.1 ZÁKLADNÍ POPIS POSTUPU PLNĚNÍ OZNAMOVACÍ POVINNOSTI
Jednotlivé osoby plní oznamovací povinnost odlišně, proto bude popis postupu jednotlivých oznamovatelů, tříděn do oddílů v závislosti na jejich činnosti. Prvním krokem tedy musí být
správné určení činnosti osoby, která nakládá se zdravotnickými prostředky a hodlá řádně splnit
svoji oznamovací povinnost. Veškeré definice jednotlivých činností jsou uvedeny již v úvodu této
publikace, konkrétně v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ.
Výrobce sériově vyráběných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
1) Vyplnění formuláře č. 9 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky a jeho elektronické zaslání na ministerstvo
prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
3) Vyplnění formuláře č. 11 – Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků.
Zplnomocněný zástupce výrobce sídlícího ve státě, který není členem EU
1) Vyplnění formuláře č. 9 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky (vyplňují se též položky 17 až 22, které se
týkají zastupovaného výrobce; pokud je zastupovaných výrobců více, pak se vyplní více
formulářů č. 9) a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčních čísel osob (jedno evidenční číslo je přiděleno osobě
zplnomocněného zástupce, další pak každému zastupovanému výrobci).
3) Vyplnění formuláře č. 11 – Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů zdravotnických prostředků.
36
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Distributor a servis
1) Vyplnění formuláře č. 10 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky (důležité je neopomenout vyplnit všechny listy
formuláře) a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
3.2 VZORY VYPLNĚNÝCH FORMULÁŘŮ
3.2.1 FORMULÁŘ Č. 154/10
PRO OZNÁMENÍ DISTRIBUTORA, DOVOZCE A OSOBY PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS
3.2.1.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
154/10 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními implantabilními zdrav. pr
uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
154/10 - 1 - Form for notification of persons dealing with active implantable medical device
§ 16 (5) Government Regulation no. 154/2004 Coll. as amended by Government Regulation n
Řádek Položka
Row Item
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic
Typ oznámení | Type of notification
Distributor?
Osoba provádějící servis? | Service provider?
Dovozce? | Importer?
IČO | CZ Identification number
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Comercial name / Designation / Name and surname
Zkratka názvu | Abbreviated designation
Kód státu | Country code
Sídlo - obec | City
Sídlo - PSČ | Post code
Sídlo - ulice, číslo domu | Street, number
Internetové stránky | Website
Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | Contact person (name and surname)
Telefon | Telephone
E-Mail
37
1
1
1
1
12345678
Active electro CZ, a.s.
CZ
Kroměříž
767 01
Průmyslová 15
www.active-electro.cz
Jan Novák
+420573000111
[email protected]
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již bylo přiděleno.
Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
(povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4)
03 Jedná se o distributora? (viz oddíl 1.3.4)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
03 Jedná se o osobu provádějící servis? (viz oddíl 1.3.5)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
04 Jedná se o dovozce? (viz oddíl 1.3.4.1)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Zkratka názvu, je-li používána (není-li používána, toto pole zůstává nevyplněno).
08 Uvádí se kódy zemí podle normy EN ISO 3166-1:2006.
09 Sídlo – obec
10 Sídlo – PSČ
11 Sídlo – ulice, číslo popisné
38
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
12 Internetové stránky
13 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
14 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
15 Právě jedna e-mailová adresa
3.2.1.2 LIST 2 – EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
PODLE GMDN NOMENKLATURY
154/10 - 2 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle GMDN*
evidence by GMDN*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
Příznak
Sign
101
102
103
104
105
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
s
s
s
s
Kód skupiny ZP podle GMDN
Code of medical devices by GMDN
Název skupiny ZP podle GMDN
Name of medical devices by GMDN
12345
54321
33333
22222
Vagus nerve electrical stimulation system
Artificial internal heart assist device
Cochlear implant system sound processor
Biventricular pacemaker
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle GMDN
Požaduje se obecný kód skupiny (takzvaný S kód) distribuovaných zdravotnických
prostředků zařazených podle nomenklatury GMDN (viz oddíl 1.3.7.1).
Název skupiny ZP podle GMDN
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu GMDN nomenklatury (viz výše).
3.2.1.3 LIST 3 – EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
PODLE UMDNS NOMENKLATURY
154/10 - 3 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle UMDNS*
evidence by UMDNS*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
Příznak
Sign
201
202
203
204
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
s
s
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Code of medical devices by UMDNS
Název skupiny ZP podle UMDNS
Name of medical devices by UMDNS
54321
12345
Defibrillator/Pacemakers, Implantable
Cochlear Implants
39
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Požaduje se obecný kód skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků zařazených
podle nomenklatury UMDNS (viz oddíl 1.3.7.2).
Název skupiny ZP podle UMDNS
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu UMDNS nomenklatury (viz výše).
3.2.1.4 LIST 4 – EVIDENCE VÝROBCŮ DISTRIBUOVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
154/10 - 4 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence výrobců distribuovaných ZP
- evidence of the manufacturers of the distributed devices
Řádek
Row
Příznak Název výrobce
Name of manufacturer
Sign
301
302
303
304
305
306
Kochleární implantáty, a.s.
Zdravotnické závody, s.r.o.
Device Factory NY, Ltd.
Kardiostimulátory Slovakia, a.s.
Adresa výrobce
Address of manufacturer
Kód státu
Country code
Na hranici 321, 101 00 Praha 10
Krásná 11, 602 00 Brno 2
Blue street 5A, 102 92 New York
Smedná 99, 811 05 Bratislava
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
Při oznámení nové položky se nevyplňuje. V případě odhlášení se vyplní 0 (nula).
Název výrobce
Název výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Adresa výrobce
Adresa výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Kód státu
Kód státu, v němž výrobce sídlí, se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
40
CZ
CZ
US
SK
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
3.2.2 FORMULÁŘ Č. 154/9
PRO OZNÁMENÍ VÝROBCE NEBO ZPLNOMOCNĚNÉHO ZÁSTUPCE
3.2.2.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
154/9 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními implantabilními zdravotnickými
§ 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Řádek Položka
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Typ oznámení
Typ oznamovatele
Distribuujete zároveň své aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v ČR?
Provádíte servis svých aktivních implantabilních zdravotnických prostředků?
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Zkratka názvu
Kód státu
Sídlo - obec
Sídlo - PSČ
Sídlo - ulice, číslo domu
Internetové stránky
Kontaktní osoba (jméno a příjmení)
Telefon
E-Mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
1
2
1
1
12345678
Novák a spol, s.r.o.
CZ
Hradec Králové
500 03
Slunná 1015
www.novakaspol.cz
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
FHJSK Group, Ltd
Ukrajina
UA
Kyjev
Náměstí svobody 15
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
Body 5 až 7, údaje o zastupovaném výrobci se sídlem mimo členské státy EU vyplňuje
pouze zplnomocněný zástupce:
5 – první oznámení o zastupovaném výrobci
6 – změna údajů o zastupovaném výrobci
7 – oznámení o ukončení zastupování výrobce
41
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 7, přičemž je možné použít také složený kód. Například
zplnomocněný zástupce, který hlásí změnu údajů o oznamovateli, tedy o sobě, a zároveň
provádí první oznámení o zastupovaném výrobci, uvede kód 35.
03 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
3 – výrobce zakázkových zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2.3)
dle § 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích
Opět je možné použít složený kód. Například oznamovatel, který je zároveň výrobcem
sériově vyráběných i zakázkových zdravotnických prostředků, uvede složený kód 13.
04 Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 Provádíte servis svých zdravotnických prostředků?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
06 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
07 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
08 Zkratka názvu, je-li používána (není-li používana, toto pole zůstává nevyplněno).
09 Kód státu – zde vždy CZ
10 Sídlo – obec
11 Sídlo – PSČ
12 Sídlo – ulice, číslo popisné
13 Internetové stránky
14 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
15 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
16 Právě jedna e-mailová adresa
42
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Body 17 až 22 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
17 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
18 Název státu
19 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
20 Obec
21 Ulice, číslo popisné
22 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
3.2.2.2 LIST 2 – OZNÁMENÍ ZAKÁZKOVÝCH
AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
154/9 - 2 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - oznámení zakázkových zdravotnických prostředků
Řádek Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
101
102
103
104
105
106
Název skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Generický kód skupiny zakázkových zdravotnických prostředků (jedná-li se o výrobce
zakázkových zdravotnických prostředků) zařazených podle nomenklatury GMDN (viz oddíl
1.3.7.1).
Název skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN
Název skupiny zakázkových zdravotnických prostředků, který odpovídá číselnému kódu
GMDN nomenklatury (viz výše).
43
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
3.2.3 FORMULÁŘ Č. 154/11
PRO OZNÁMENÍ AKTIVNÍHO IMPLANTABILNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
3.2.3.1 LIST 1 - IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
154/11 - 1 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Řádek
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Položka
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví ČR
Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem
Typ oznámení
Typ oznamovatele
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Kontaktní osoba - jméno a příjmení
Telefon
E-mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN
Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN
Kód kategorie zdravotnického prostředku
Data (vyplňuje oznamovatel)
201130105
1
2
12345678
Novák a spol, s.r.o.
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
FHJSK Group, Ltd
Ukrajina
UA
Kyjev
Náměstí svobody 15
201130106
12345
Biventricular pacemaker
01
Bateriemi napájený, hermeticky uzavřený pulsní generátor, který je
implantovaný do hrudního koše s cílem stimulovat srdce k srdeční akci
19
Stručný popis zdravotnického prostředku česky
20
Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky
21
22
23
24
25
26
27
28
Typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Značka / název aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh
Byla provedena klinická zkouška?
Číslo přílohy k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda
Číslo certifikátu
Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát
Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdr. poj. v ČR?
A battery-powered, hermetically-sealed pulse generator, implanted
beneath the skin of the chest in a surgically-created pocket. The device
stimulates the heart to beat.
dvoudutinový kardiostimulátor s možností domácí monitorace
CardioEXTRA Home
2011-08-15
1
2
11 0577 QS/NB
1111
1
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Vyplňuje se vždy. Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již
evidován jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem.
Nevyplňuje se v případě prvního oznámení zdravotnického prostředku.
V případě oznámení změny je vyplnění povinné.
03 Typ oznámení
1 – oznámení před uvedením zdravotnického prostředku na trh
2 – (zrušeno)
3 – změna oznámení ve vztahu k údajům o zdravotnickém prostředku
44
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
4 – oznámení o ukončení uvádění na trh
povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4
04 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
3 – výrobce zakázkových zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2.3)
dle § 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích
Je možné použít složený kód. Např. oznamovatel, který je výrobcem sériově vyráběných
zdravotnických prostředků i výrobcem zakázkových zdravotnických prostředků, uvede
složený kód 13.
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
08 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
09 Právě jedna e-mailová adresa
Body 10 až 15 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
10 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
11 Název státu
12 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
13 Obec
14 Ulice, číslo popisné
15 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Vyplňuje se vždy u oznámení prostředku vyráběného zastupovaným výrobcem.
Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již evidován jeho výrobce
nebo zplnomocněný zástupce.
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
45
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
16 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle globální nomenklatury zdravotnických
prostředků. Je třeba uvádět preferovanou verzi GMDN kódu označovanou jako „preferred
GMDN“ (P code).
17 Název skupiny zdravotnického prostředku podle globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN). Uvádí se v českém překladu, je-li dostupný, jinak v anglickém originále.
Příklad: kompresní punčochy
18 Kód kategorie zdravotnického prostředku podle normy ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá. Zde vždy
číslo 01.
19 Stručný popis zdravotnického prostředku česky – popis produktu včetně uvedení dílčích
variant v případě, že se jedná o skupinové oznámení a byly splněny podmínky pro takovéto oznámení – viz podmínky skupinového oznámení – viz oddíl 3.5.
20 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky – anglický ekvivalent řádku č. 19
21 Typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku – obecný, nikoliv konkrétní typ
výrobku. Daný pojem se nachází mezi názvem GMDN skupiny a názvem zdravotnického
prostředku. Typ zdravotnického prostředku se může v některých případech shodovat
s názvem GMDN skupiny.
Příklad: dvoudutinový kardiostimulátor s možností domácí monitorace
22 Značka / název aktivního implantabilního zdravotnického prostředku – plný název, pod
kterým je výrobek uváděn na trh. Jedná se tedy o identifikaci konkrétního výrobku.
Příklad: CardioEXTRA Home
V případě skupinového oznámení (viz oddíl 3.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ) se uvádí pouze
název, který je totožný pro všechny varianty v rámci skupiny. Odlišná typová označení se
vyjmenují v položkách formuláře Stručný popis zdravotnického prostředku česky (anglicky)
na řádcích č. 19 a 20.
23 Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh – datum ve tvaru RRRR-MM-DD
Příklad: 2010-12-31
24 Byla provedena klinická zkouška? (viz oddíl 2.4.1 bod 1)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
24 Číslo přílohy k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda (jedno či
více arabských čísel oddělených středníkem).
Příklad: 7;5
25 Číslo certifikátu, který vydala notifikovaná osoba.
26 Číslo notifikované osoby, která certifikát vydala.
46
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
27 Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění v ČR?
0 – ne
1 – ano
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0. Jestliže v době prvního oznámení není plánováno
podání žádosti o úhradu z veřejného zdravotního pojištění a tato okolnost se v budoucnu
změní, postačí zaslání změnového formuláře.
3.2.3.2 LIST 2 – ČLENSKÉ STÁTY,
VE KTERÝCH BYL DANÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK DISTRIBUOVÁN
154/11 - 2 - Členské státy, ve kterých je / byl
zdravotnický prostředek obchodován
Řádek Kód státu
101
102
103
104
105
106
CZ
SK
PL
RO
Datum zahájení
Datum ukončení
(pokud je známo)
2011-08-15
2011-08-15
2011-08-15
2011-08-15
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Kód státu
Uvádí se kódy členských států EU, do nichž je anebo byl s vědomím oznamovatele zdravotnický prostředek dodáván. Kódy zemí se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
Datum zahájení
Jedná se o datum, kdy se začalo v uvedeném státě s daným výrobkem obchodovat. Uvádí
se ve formátu RRRR-MM-DD.
Datum ukončení
Jedná se o datum, kdy bylo v uvedeném státě ukončeno obchodování s daným výrobkem
(pokud k ukončení došlo a tento údaj je znám). Uvádí se ve formátu RRRR-MM-DD.
47
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
3.3 SEZNAM POVINNÝCH PŘÍLOH
S formulářem č. 11 (pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku)
se zasílají tyto povinné přílohy:
•
závěrečná zpráva z klinického hodnocení,
•
certifikát od notifikované osoby (musí být vydán vždy),
•
prohlášení o shodě,
•
návod k použití v českém jazyce,
•
plná moc (pokud osoba zpracovatele není totožná s osobou oznamovatele).
Každý formulář je třeba zaslat samostatně spolu s příslušnými přílohami. Pro přehlednost
a rychlé zpracování je třeba kompletovat a pojmenovávat jednotlivé dokumenty tak, aby bylo
na první pohled zřejmé, ke kterému ze zdravotnických prostředků patří.
3.4 NÁLEŽITOSTI JEDNOTLIVÝCH POVINNÝCH PŘÍLOH
3.4.1 OBECNĚ KE
KLINICKÉMU HODNOCENÍ
Povinností výrobce aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je v rámci
procesu posuzování shody zajistit kvalifikované kritické zhodnocení klinických údajů o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku, tj. klinické hodnocení, a to ještě před jeho uvedením
na trh. Následující souhrn legislativních ustanovení, vztahujících se ke klinickému hodnocení, a
podrobné vysvětlení pojmů má za cíl tuto povinnost výrobce ozřejmit.
•
Podle ustanovení § 4 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích může být na trh
uveden pouze zdravotnický prostředek, u kterého byla posouzena shoda jeho vlastností se
základními požadavky.
•
Podle ustanovení přílohy 1 bodu 5a nařízení vlády č. 154/2004 Sb. musí prokázání shody
se základními požadavky obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k nařízení vlády
č. 154/2004 Sb.
•
Podle ustanovení přílohy 7 bodu 1.1. nařízení vlády č. 154/2004 Sb., musí být potvrzení
shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti zdravotnického
prostředku, hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika založeny na klinických
údajích; vyhodnocení těchto údajů je klinickým hodnocením.
•
Podle ustanovení § 8 odstavce 1 zákona o zdravotnických prostředcích musí být vhodnost
zdravotnického prostředku pro určený účel použití ověřena jeho klinickým hodnocením.
Jedná se o kritické vyhodnocení klinických údajů.
•
Podle ustanovení § 3 písmena m) zákona o zdravotnických prostředcích jsou klinické
údaje informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, jež
vyplývají z použití zdravotnického prostředku.
Z výše uvedených odkazů tedy vyplývá, že za klinické hodnocení je považováno
vyhodnocení informací o vlastnostech a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku
48
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
za běžných podmínek jeho použití, tj. určeného účelu použití daného výrobcem, zhodnocení
případných vedlejších účinků a přijatelnosti rizika. Klinické hodnocení musí být vždy
založeno na klinických údajích.
Klinické údaje se získávají prostřednictvím
1) jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného zdravotnického prostředku,
2)
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře,
které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat
rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
3) publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď
s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem,
u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem.
Evropská komise vydala ke klinickému hodnocení doporučený metodologický postup
MEDDEV 2.7.1. rev. 3, který je výkladovým dokumentem směrnice 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích. Tento metodologický postup je uveřejněn na webových stránkách Evropské
komise.
Klinické hodnocení vždy provádí k tomu příslušný odborník, což vyplývá z ustanovení § 8
zákona o zdravotnických prostředcích, kdy kritické vyhodnocení klinických údajů může,
z povahy věci, provést pouze odborník s příslušným vzděláním, který má k dispozici odpovídající
materiálně-technické vybavení. Odpovědnost za výběr a erudici odborníka nese výrobce.
Jak již bylo uvedeno výše, klinické hodnocení může být provedeno formou hodnocení
výstupů klinické zkoušky, rešerší dostupné související odborné literatury za předpokladu, že
existuje důkaz rovnocennosti posuzovaného zdravotnického prostředku se zdravotnickým
prostředkem, jehož se týkají údaje uváděné v literatuře, případně kombinací těchto dvou
způsobů. Výrobce zdravotnického prostředku je odpovědný za dokumentaci klinické zkoušky
nebo jinou odbornou dokumentaci, kterou předkládá ke klinickému hodnocení.
Při volbě způsobu klinického hodnocení je nutné respektovat ustanovení bodu č. 1.2.
oddílu 1 přílohy č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., tj. klinické zkoušky se provádějí vždy,
kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.
3.4.2 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z
KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Závěrečnou zprávou z klinického hodnocení je dokument vypracovaný v souladu
s vyhláškou č. 316/2000 Sb., která stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení
a je faktickým výstupem klinického hodnocení. Tuto závěrečnou zprávu zpracovává hodnotitel,
přičemž musí být stvrzena podpisem a razítkem hodnotitele a zadavatele, tj. výrobce. Za obsah
závěrečné zprávy klinického hodnocení nese sdílenou odpovědnost hodnotitel i výrobce. Větší
míra odpovědnosti však leží na výrobci, a to zejména s ohledem na to, že jeho rozhodnutím je
podmíněn již výběr vhodného erudovaného hodnotitele. Závěrečná zpráva klinického hodnocení
je povinnou přílohou k formuláři pro oznámení zdravotnického prostředku.
49
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Výběr zásadních bodů dle vyhlášky č. 316/2000 Sb.,
které by měly být obsaženy v závěrečné zprávě z klinického hodnocení
•
údaje evidenčního charakteru
•
název klinického hodnocení, název hodnoceného zdravotnického prostředku,
identifikace zadavatele, identifikace hodnotitele (organizace i hodnotící osoby včetně
její kvalifikace a praxe), datum zahájení a ukončení klinického hodnocení, datum
vypracování závěrečné zprávy
•
cíle a odůvodnění
•
výběr kontrolní skupiny
•
v případě klinického hodnocení formou rešerše se jedná o důkaz rovnocennosti
posuzovaného zdravotnického prostředku s ostatními, již uvedenými na evropský trh,
k nimž se vztahují hodnocené klinické údaje
•
identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku
•
zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení
•
údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska
určeného účelu použití
•
•
jednoznačně
s pacientem
definovaný
mechanismus
účinku
a
míra
interakce
prostředku
posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení
•
výsledky monitorování vitálních funkcí, laboratorní hodnocení, popřípadě chemické
analýzy, nežádoucí příhody
•
diskuse, všeobecné shrnutí a závěr
•
seznam použité odborné literatury
V případě závěrečné zprávy klinického hodnocení provedeného formou klinické zkoušky dále:
•
evidence lékařské péče o subjekty hodnocení
•
popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití
•
použité statistické metody
Tyto bodově uvedené náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení jsou vyhláškou
č. 316/2000 Sb. řešeny mnohem podrobněji, avšak s ohledem na plán klinického hodnocení se
použijí přiměřeně. Vyhláška je stále platná a účinná.
50
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
3.4.3 PROHLÁŠENÍ O
SHODĚ
Prohlášení o shodě je dokument, kterým výrobce aktivního implantabilního zdravotnického prostředku deklaruje, že výrobek, který uvádí na trh, splňuje veškeré na něj kladené
požadavky a že u něj byla řádným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními
požadavky danými evropskou a českou legislativou pro zdravotnické prostředky.
Touto legislativou je v první řadě evropská směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích. Tato směrnice je do českého právního řádu transponována
zákonem o zdravotnických prostředcích a nařízením vlády č. 154/2004 Sb.
Všechna prohlášení o shodě vydaná výrobci a zplnomocněnými zástupci se sídlem v ČR
musí odkazovat na české právní předpisy, které jsou pro ně závazné. Vzhledem k tomu, že
zdravotnické prostředky jsou harmonizovanou oblastí a v EU platí volný pohyb zboží, je žádoucí
uvést současně také příslušnou evropskou směrnici.
Doporučené náležitosti prohlášení o shodě
•
identifikace výrobce – obchodní firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
identifikace zplnomocněného zástupce, jedná-li se o výrobce ze země mimo EU – obchodní
firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
název zdravotnického prostředku a případná typová označení, včetně uvedení rizikové třídy
•
text deklarující, že bylo provedeno posouzení shody zdravotnického prostředku se
základními požadavky danými legislativou pro zdravotnické prostředky, výčet legislativy,
která byla použita (česká i evropská), způsob posouzení shody (která příloha příslušného
nařízení, respektive směrnice, byla použita)
•
číslo certifikátu a číslo notifikované osoby, která posouzení shody provedla (pokud byla
účast notifikované osoby povinná)
•
další použité normy, popř. další právní předpisy, jsou-li aplikovatelné
•
datum vydání (musí odpovídat datu poslední novelizace legislativy)
•
dopis statutárního zástupce výrobce
Evropské směrnice pro zdravotnické prostředky byly naposledy novelizovány směrnicí
2007/47/EC. Podle interpretačního dokumentu k implementaci této novely musí být všechny
zdravotnické prostředky uvedené na trh po 21. 3. 2010 v souladu s novými požadavky
revidovaných směrnic. Tato povinnost se týká uvedení na trh nebo do provozu každého
jednotlivého výrobku nikoliv typu. To znamená, že by neměla nastat situace, kdy je
po 21. 3. 2010 uváděn na evropský trh zdravotnický prostředek doprovázený prohlášením
o shodě, které bylo vydáno před tímto datem. Prohlášení o shodě vydaná před datem účinnosti
revidovaných směrnic jsou platná pouze pro zdravotnické prostředky uvedené na trh nebo
do provozu před rozhodným datem. Pokud se výrobce řídil novými pravidly již před účinností
směrnice a toto je deklarováno v prohlášení o shodě, pak může být datum jeho vydání starší.
51
3 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
3.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ
Jednotlivé aktivní implantabilní zdravotnické prostředky se oznamují vždy samostatně
pomocí jednoho formuláře pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
společně s povinnými přílohami. Pokud se ale portfolio oznamovaných výrobků člení na jednotlivé ucelené skupiny, kde jediným rozlišujícím znakem je například barva, je možno přistoupit
k tzv. skupinovému oznámení. Ministerstvo za účelem minimalizace administrativní zátěže
oznamovatelů vytvořilo základní pravidla pro skupinové oznámení aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků. Dodržení těchto pravidel umožní státní správě dostát účelu zákona,
aniž by adresáti oznamovací povinnosti byli vystaveni nadměrné administrativní zátěži.
Základní zásady, které je nutné v případě skupinového oznámení dodržovat
•
Shodný název aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, tj. název
pod jakým jsou výrobky uváděny na trh. Jedná se o možnost jednoznačné identifikace
výrobků. Výrobky se v názvu mohou lišit pouze rozšiřujícím typovým označením (příklad:
Classic a Invisible u kochleárních implantátů lišících se barvou a tvarem zevní části).
V takovém případě se do položky formuláře Značka / název zdravotnického prostředku
vyplní ta část názvu, která je všem skupinově oznamovaných aktivním implantabilním
zdravotnickým prostředkům společná a odlišná typová označení se vyjmenují v položkách
formuláře Stručný popis zdravotnického prostředku česky (anglicky).
•
Shodný určený účel použití (výrobky musí sloužit ke stejnému účelu).
•
Na jednom formuláři je možné oznámit pouze zdravotnické prostředky, které je možné
definovat jedním kódem skupiny GMDN. GMDN kód je pětimístný číselný kód
generické skupiny zdravotnických prostředků. V GMDN databázi jsou tyto kódy, které
jsou určeny pro identifikaci zdravotnického prostředku a jeho registraci, označeny
písmenem P (preferred terms).
•
Použití identického materiálu a výrobního procesu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku – mohou se lišit například barvou, velikostí, tvarem, přidanou funkcí,
pokud však tyto rozdíly nevedou k jinému účelu použití.
•
Stejná riziková třída a shodný způsob posouzení shody, přičemž musejí být splněny
obě podmínky současně.
•
Do stručného popisu ve formuláři je u skupinového oznámení současně s popisem nutné
zmínit také skutečnost, že daný prostředek je na trh uváděn v daných variantách. Pokud
varianty uvedete prostřednictvím modelových označení, je nutné velice stručně zmínit,
čím se dané modely liší.
Ke skupinovému oznámení není možné přistupovat paušálně a je vždy nutné posuzovat
využití této možnosti individuálně.
52
4 NAŘÍZENÍ VLÁDY Č. 453/2004 SB.
4.1 ZÁKLADNÍ POPIS POSTUPU PLNĚNÍ OZNAMOVACÍ POVINNOSTI
Jednotlivé osoby plní oznamovací povinnost odlišně, proto bude popis postupu jednotlivých oznamovatelů, tříděn do oddílů v závislosti na jejich činnosti. Prvním krokem tedy musí být
správné určení činnosti osoby, která nakládá se zdravotnickými prostředky a hodlá řádně splnit
svoji oznamovací povinnost. Veškeré definice jednotlivých činností jsou uvedeny již v úvodu této
publikace, konkrétně v oddílu 1.3 DEFINICE ZÁKLADNÍCH POJMŮ.
Výrobce sériově vyráběných IVD
včetně OBL, osoby provádějící sterilizaci a osoby kompletující soupravy a sestavy
zdravotnických prostředků
1) Vyplnění formuláře č. 11 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky a jeho elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
3) Vyplnění formuláře č. 13 – Formulář pro oznámení in vitro diagnostika.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů IVD.
Zplnomocněný zástupce výrobce sídlícího ve státě, který není členem EU
1) Vyplnění formuláře č. 11 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro
diagnostiky (vyplňují se též položky 17 až 22, které se týkají zastupovaného výrobce;
pokud je zastupovaných výrobců více, pak se vyplní více formulářů č. 11) a jeho
elektronické zaslání na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčních čísel osob (jedno evidenční číslo je přiděleno osobě
zplnomocněného zástupce, další pak každému zastupovanému výrobci).
3) Vyplnění formuláře č. 13 – Formulář pro oznámení in vitro diagnostika.
4) Vyčkání na přidělení evidenčních kódů IVD.
53
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Distributor a servis
1) Vyplnění formuláře č. 12 – Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky (důležité je neopomenout vyplnit všechny listy formuláře) a jeho elektronické zaslání
na ministerstvo prostřednictvím
a) datové schránky, není-li to možné
b) e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem, není-li to možné
c) e-mailem bez elektronického podpisu a poštou v tištěné podobě (formulář musí být
opatřen podpisem a razítkem).
2) Vyčkání na přidělení evidenčního čísla osoby.
4.2 VZORY VYPLNĚNÝCH FORMULÁŘŮ
4.2.1 FORMULÁŘ Č. 453/12
PRO OZNÁMENÍ DISTRIBUTORA, DOVOZCE A OSOBY PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS
4.2.1.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
453/12 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky
uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
453/12 - 1 - Form for notification of persons dealing with in vitro diagnostics according to
§ 11 (6) Government Regulation no. 453/2004 Coll. as amended by Government Regulation
Řádek Položka
Row Item
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic
Typ oznámení | Type of notification
Distributor?
Osoba provádějící servis? | Service provider?
Dovozce? | Importer?
IČO | CZ Identification number
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Comercial name / Designation / Name and surname
Zkratka názvu | Abbreviated designation
Kód státu | Country code
Sídlo - obec | City
Sídlo - PSČ | Post code
Sídlo - ulice, číslo domu | Street, number
Internetové stránky | Website
Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | Contact person (name and surname)
Telefon | Telephone
E-Mail
54
1
1
0
0
12345678
IVD pro všechny, s.r.o.
CZ
Český Krumlov
382 81
Na paloučku 9
www.ivd-provsechny.cz
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo
přiděleno. Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4
03 Jedná se o distributora? (viz oddíl 1.3.4)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
04 Jedná se o osobu provádějící servis? (viz oddíl 1.3.5)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 Jedná se o dovozce? (viz oddíl 1.3.4.1)
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
06 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
07 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
08 Zkratka názvu společnosti se vyplňuje pouze v případě, že je používána.
09 Uvádí se kódy zemí podle normy EN ISO 3166-1:2006.
10 Sídlo – obec
11 Sídlo – PSČ
12 Sídlo – ulice, číslo popisné
55
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
13 Internetové stránky
14 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
15 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
16 Právě jedna e-mailová adresa
4.2.1.2 LIST 2 – EVIDENCE IVD PODLE GMDN NOMENKLATURY
453/12 - 2 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle GMDN*
evidence by GMDN*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
101
102
103
104
105
106
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
GMDN
Příznak
Sign
Kód skupiny ZP podle GMDN
Code of medical devices by GMDN
Název skupiny ZP podle GMDN
Name of medical devices by GMDN
12345
54321
112233
223344
Urine sediment IVD, control
Analyser, hematology
Blood grouping/typing sera
Analyser, laboratory, urine, semi-automated
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle GMDN
Požaduje se obecný kód skupiny (takzvaný P kód – preferred term) distribuovaných
zdravotnických prostředků zařazených podle nomenklatury GMDN (viz oddíl 1.3.7.1).
Název skupiny ZP podle GMDN
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu GMDN nomenklatury (viz výše).
4.2.1.3 LIST 3 – EVIDENCE IVD PODLE UMDNS NOMENKLATURY
453/12 - 3 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence podle UMDNS*
evidence by UMDNS*
Řádek
Row
Nomenklatura
Nomenclature
201
202
203
204
205
206
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
UMDNS
Příznak
Sign
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Code of medical devices by UMDNS
Název skupiny ZP podle UMDNS
Name of medical devices by UMDNS
12345
54321
112233
223344
Reagents, C Reactive Protein
Reagents, Chromatography
Reagents, Coagulation
Reagents, DNA Probe
56
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
V případě oznámení nové skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků se toto pole
nevyplňuje. Pro odhlášení oznámení určité skupiny zdravotnických prostředků se vyplní 0 (nula).
Distributor provádějící zároveň servis uvede u příslušné skupiny symbol S.
Kód skupiny ZP podle UMDNS
Požaduje se obecný kód skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků zařazených
podle nomenklatury UMDNS (viz oddíl 1.3.7.2).
Název skupiny ZP podle UMDNS
Uvádí se název skupiny distribuovaných zdravotnických prostředků, který odpovídá
číselnému kódu UMDNS nomenklatury (viz výše).
4.2.1.4 LIST 4 – EVIDENCE VÝROBCŮ DISTRIBUOVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
453/12 - 4 - Formulář pro plnění oznamovací povinnosti - evidence výrobců distribuovaných ZP
- evidence of the manufacturers of the distributed devices
Příznak Název výrobce
Name of manufacturer
Sign
Řádek
Row
301
302
303
304
305
306
IN VITRO, a.s.
Zdravotnické závody, s.r.o.
Device Factory NY, Ltd.
Laboratórne pomôcky, a.s.
Adresa výrobce
Address of manufacturer
Kód státu
Country code
Pod hruškou 4, 110 00 Praha 1
krásná 11, 602 00 Brno 2
Blue street 5A, 102 92 New York
Hlavná 1, 811 05 Bratislava
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Příznak
Při oznámení nové položky se nevyplňuje. V případě odhlášení se vyplní 0 (nula).
Název výrobce
Název výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Adresa výrobce
Adresa výrobce, jehož výrobky jsou předmětem distribuční činnosti oznamovatele.
Kód státu
Kód státu, v němž výrobce sídlí, se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
57
CZ
CZ
US
SK
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
4.2.2 FORMULÁŘ Č. 453/11
PRO OZNÁMENÍ VÝROBCE NEBO ZPLNOMOCNĚNÉHO ZÁSTUPCE
4.2.2.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
453/11 - 1 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky
uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Řádek Položka
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Data (vyplňuje oznamovatel)
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví
Typ oznámení
Typ oznamovatele
Distribuujete zároveň svá in vitro diagnostika v ČR?
Provádíte servis svých in vitro diagnostik?
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Zkratka názvu
Kód státu
Sídlo - obec
Sídlo - PSČ
Sídlo - ulice, číslo domu
Internetové stránky
Kontaktní osoba (jméno a příjmení)
Telefon
E-Mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
1
1
1
0
26682443
Novak laboratories, s.r.o.
CZ
Praha 10
101 00
Továrenská 12
www.novak-laboratories.cz
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Nevyplňuje se pouze při prvním oznámení. Vyplňuje se vždy, pokud již číslo bylo přiděleno.
Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Typ oznámení
1 – oznámení o zahájení činnosti oznamovatele
2 – (zrušeno)
3 – změna údajů o oznamovateli
4 – oznámení o ukončení činnosti oznamovatele
Body 5 až 7, údaje o zastupovaném výrobci se sídlem mimo členské státy EU vyplňuje
pouze zplnomocněný zástupce:
5 – první oznámení o zastupovaném výrobci
58
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
6 – změna údajů o zastupovaném výrobci
7 – oznámení o ukončení zastupování výrobce
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 7, přičemž je možné použít také složený kód. Například
zplnomocněný zástupce, který hlásí změnu údajů o oznamovateli, tedy o sobě, a zároveň
provádí první oznámení o zastupovaném výrobci, uvede kód 35.
03 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
Opět je možné použít složený kód. Například oznamovatel, který je zároveň výrobcem
sériově vyráběných i zplnomocněným zástupcem, uvede složený kód 12.
04 Distribuujete zároveň in vitro diagnostika v ČR?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
04 Provádíte servis svých in vitro diagnostik?
0 – ne
1 – ano
povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Zkratka názvu, je-li používána (není-li používána, toto pole zůstává nevyplněno)
08 Kód státu – zde vždy CZ
09 Sídlo – obec
10 Sídlo – PSČ
11 Sídlo – ulice, číslo popisné
12 Internetové stránky
13 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
14 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
59
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
15 Právě jedna e-mailová adresa
Body 16 až 21 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
16 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
17 Název státu
18 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
19 Obec
20 Ulice, číslo popisné
21 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
4.2.3 FORMULÁŘ Č. 453/13 PRO OZNÁMENÍ IN VITRO DIAGNOSTIKA
4.2.3.1 LIST 1 – IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE
453/13 - 1 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
Řádek
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Položka
Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví ČR
Evidenční kód in vitro diagnostika přidělený ministerstvem
Typ oznámení
Typ oznamovatele
IČO
Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Kontaktní osoba - jméno a příjmení
Telefon
E-mail
Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název)
Název státu
Kód státu
Obec
Ulice, číslo domu
Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem
Kód skupiny in vitro diagnostika podle GMDN
Název skupiny in vitro diagnostika podle GMDN
Kód kategorie in vitro diagnostika
Data (vyplňuje oznamovatel)
201165555
2
1
12345678
Novak laboratories, s.r.o.
Jan Novák
+420111222333
[email protected]
19
Stručný popis in vitro diagnostika česky
20
Stručný popis in vitro diagnostika anglicky
21
22
23
24
25
26
27
28
Značka / název in vitro diagnostika
Nové in vitro diagnostikum podle § 3 písm. i) nařízení vlády č. 453/2004 Sb.?
Datum uvedení in vitro diagnostika na trh
Identifikace in vitro diagnostika
Číslo přílohy k nařízení vlády č. 453/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda
Číslo certifikátu podle příloh č. 3 až 7 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát
Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdr. poj. v ČR?
60
12345
Streptococcus A rapid test device
06
Biochemické činidlo ve formě testovacího proužku, navržené pro
identifikaci streptokoka A ze vzorku, jakým je např. výtěr z krku. Užívá se
k rychlému stanovení.
A biochemical reagent in form as test strip, designed to identify
Streptococcus A in a clinical specimen (e.g. throat swab) in a short period
of time.
Antistreptococcus A Speed ONE
0
2007-01-01
J
3
0
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví po 1. 4. 2011.
Vyplňuje se vždy. Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již
evidován jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce.
Jednomu evidenčnímu číslu odpovídá právě jedno IČO.
02 Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem.
Nevyplňuje se v případě prvního oznámení zdravotnického prostředku.
V případě oznámení změny je vyplnění povinné.
03 Typ oznámení
1 – oznámení před uvedením zdravotnického prostředku na trh
2 – (zrušeno)
3 – změna oznámení ve vztahu k údajům o zdravotnickém prostředku
4 – oznámení o ukončení uvádění na trh
(povoleny jsou pouze hodnoty 1 až 4)
04 Typ oznamovatele
1 – výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2)
dle § 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích
2 – zplnomocněný zástupce (viz oddíl 1.3.3)
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích
3 – výrobce zakázkových zdravotnických prostředků (viz oddíl 1.3.2.3)
dle § 2 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích
Je možné použít složený kód. Např. oznamovatel, který je výrobcem sériově vyráběných i
zakázkových zdravotnických prostředků, uvede složený kód 13.
05 IČO – osmimístné identifikační číslo (bez mezer)
06 Obchodní firma / název / jméno a příjmení
Položka musí přesně odpovídat údaji, který je uveden v příslušném rejstříku (obchodní,
živnostenský aj.).
07 Právě jedna fyzická osoba zodpovědná za plnění oznamovací povinnosti
08 Právě jedno telefonní číslo v mezinárodním formátu bez mezer a dalších zvláštních znaků
09 Právě jedna e-mailová adresa
61
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Body 10 až 15 vyplní pouze zplnomocněný zástupce
dle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:
(Oznamují-li se informace týkající se pouze zplnomocněného zástupce, pak se údaje
o výrobci se sídlem mimo EU nevyplňují.)
10 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy EU (název)
11 Název státu
12 Kód státu – dle normy EN ISO 3166-1:2006
13 Obec
14 Ulice, číslo popisné
15 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem (po 1. 4. 2011)
Vyplňuje se vždy u oznámení prostředku vyráběného zastupovaným výrobcem.
Zdravotnický prostředek je možné oznámit až v okamžiku, kdy je již evidován jeho výrobce
nebo zplnomocněný zástupce.
Jednomu zastupovanému výrobci je přiděleno právě jedno evidenční číslo.
16 Kód skupiny in vitro diagnostika podle globální nomenklatury zdravotnických prostředků.
Je třeba uvádět preferovanou verzi GMDN kódu označovanou jako preferred GMDN
(tzv. P code).
17 Název skupiny in vitro diagnostika podle globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN). Uvádí se v českém překladu, je-li dostupný, jinak v anglickém originále.
Příklad: rychlý orientační test na detekci streptokoka A
18 Kód kategorie in vitro diagnostika podle normy ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický
prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá. Zde vždy číslo 06.
19 Stručný popis in vitro diagnostika česky – popis produktu včetně uvedení dílčích variant
v případě, že se jedná o skupinové oznámení a byly splněny podmínky pro takovéto
oznámení – viz podmínky skupinového oznámení – viz oddíl 4.5.
20 Stručný popis in vitro diagnostika anglicky – anglický ekvivalent řádku č. 19
21 Značka / název in vitro diagnostika – plný název, pod kterým je výrobek uváděn na trh.
Jedná se tedy o identifikaci konkrétního výrobku.
Příklad: Antistreptococcus A Speed ONE
V případě skupinového oznámení (viz oddíl 4.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ) se uvádí pouze
název, který je totožný pro všechny varianty v rámci skupiny. Odlišná typová označení se
vyjmenují v položkách formuláře Stručný popis in vitro diagnostika česky (anglicky)
na řádcích č. 19 a 20.
62
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
22 Jedná se o nové IVD dle § 3 písmene i) nařízení vlády č. 453/2004 Sb.? Novým IVD se
rozumí takové, které buď během předcházejících tří let nebylo pro příslušný analyt nebo
jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech EU nebo využívá postup
analytické technologie, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána
v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech EU.
Jedná-li se o takové nové IVD, uvádí se číslo 1, v opačném případě číslo 0.
23 Datum uvedení in vitro diagnostika na trh – ve tvaru RRRR-MM-DD
Příklad: 2010-12-31
24 Identifikace in vitro diagnostika – uvádí se právě jedna z možností:
A – skupina A přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
B – skupina B přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
ST – pro sebetestování
J – jiné
25 Číslo přílohy k nařízení vlády č. 453/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda (jedno či
více arabských čísel oddělených středníkem).
Příklad: 3
26 Číslo certifikátu, který vydala notifikovaná osoba – byl-li certifikát vystaven.
27 Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát, byl-li vystaven.
28 Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění v ČR?
0 – ne
1 – ano
Povoleny jsou pouze hodnoty 1 nebo 0. Jestliže v době prvního oznámení není plánováno
podání žádosti o úhradu z veřejného zdravotního pojištění a tato okolnost se v budoucnu
změní, postačí zaslání změnového formuláře.
63
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
4.2.3.2 LIST 2 – ČLENSKÉ STÁTY, VE
KTERÝCH BYLO DANÉ
IVD DISTRIBUOVÁNO
453/13 - 2 - Členské státy, ve kterých je / bylo in
vitro diagnostikum obchodováno
Řádek Kód státu
101
102
103
104
105
106
Datum zahájení
FR
DE
NL
BE
FI
Datum ukončení
(pokud je známo)
2007-03-01
2007-07-15
2007-07-15
2009-11-03
2010-05-01
Náležitosti jednotlivých položek formuláře
Kód státu
Uvádí se kódy členských států EU, do nichž je anebo byl s vědomím oznamovatele zdravotnický prostředek dodáván. Kódy zemí se uvádí dle normy EN ISO 3166-1:2006.
Datum zahájení
Jedná se o datum, kdy se začalo v uvedeném státě s daným výrobkem obchodovat. Uvádí
se ve formátu RRRR-MM-DD.
Datum ukončení
Jedná se o datum, kdy bylo v uvedeném státě ukončeno obchodování s daným výrobkem
(pokud k ukončení došlo a tento údaj je znám). Uvádí se ve formátu RRRR-MM-DD.
4.3 SEZNAM POVINNÝCH PŘÍLOH
S formulářem č. 13 (pro oznámení IVD) se zasílají tyto povinné přílohy:
•
závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti
•
certifikát od notifikované osoby (pouze u IVD uvedených v příloze č. 2 nařízení vlády
č. 453/2004 Sb. a určených pro sebetestování)
•
prohlášení o shodě
•
návod k použití v českém jazyce
•
plná moc (pokud osoba zpracovatele není totožná s osobou oznamovatele)
Každý formulář je třeba zaslat samostatně spolu s příslušnými přílohami. Pro přehlednost
a rychlé zpracování je třeba kompletovat a pojmenovávat jednotlivé dokumenty tak, aby bylo
na první pohled zřejmé, ke kterému z IVD patří.
64
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
4.4 NÁLEŽITOSTI JEDNOTLIVÝCH POVINNÝCH PŘÍLOH
4.4.1 OBECNĚ K
HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Povinností výrobce IVD je v rámci procesu posuzování shody zajistit kvalifikované kritické
hodnocení funkční způsobilosti IVD, a to ještě před jeho uvedením na trh. Následující souhrn
legislativních ustanovení, vztahujících se k hodnocení funkční způsobilosti, a podrobné vysvětlení pojmů má za cíl tuto povinnost výrobce ozřejmit.
•
Podle ustanovení § 4 odstavce 3 zákona o zdravotnických prostředcích může být na trh
uveden pouze zdravotnický prostředek, u kterého byla posouzena shoda jeho vlastností se
základními požadavky.
•
Podle ustanovení přílohy 1 bodu 3 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. musí IVD dosáhnout
funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména s ohledem na senzitivitu,
specifitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost a reprodukovatelnost.
•
Podle ustanovení přílohy 1 bodu 7 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. musí být IVD
pro sebetestování navržena a vyrobena tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu
použití, a to s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů.
•
Podle ustanovení § 7 odstavce 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. musí být ověření a
přehodnocení funkční způsobilosti IVD uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k danému
nařízení, a kde je to nutné také u IVD uvedených v seznamu B přílohy č. 2 daného
nařízení, provedeno podle kritérií daných společnými technickými specifikacemi.
•
Podle ustanovení § 7 odstavce 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., jsou společné technické
specifikace stanoveny v přímo použitelném právním předpisu EU (rozhodnutí Evropské
komise 2002/364/ES).
Z výše uvedených odkazů tedy vyplývá, že výsledkem hodnocení funkční způsobilosti IVD
jsou informace o tom, zdali dané IVD odpovídá určenému účelu použití, který mu byl dán
výrobcem, s jakou mírou přesnosti je dosahováno výsledků testování, zdali je testování
opakovatelné, diagnosticky vhodné a výsledky jsou reprodukovatelné.
Testy funkční způsobilosti se provádějí buď v laboratořích výrobce za použití referenčních
metod, nebo je IVD poskytnuto k provedení funkční způsobilosti jiným laboratořím, například
referenčním.
4.4.2 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Souhrn bodů, které by měly být obsaženy v závěrečné zprávě
z hodnocení funkční způsobilosti:
•
identifikace výrobce
•
identifikace IVD
•
identifikace hodnotitele (seznam laboratoří a jméno a odbornost hodnotitele)
•
zvolené referenční materiály a metody měření
65
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
•
specificita, senzitivita, přesnost a reprodukovatelnost IVD
•
datum zahájení a ukončení hodnocení
•
místo a počet zúčastněných
pro sebetestování
•
závazné stanovisko hodnotitele ve smyslu splnění požadavků na funkční způsobilost IVD
•
razítko a podpis hodnotitele (je-li odlišný od výrobce) a výrobce
subjektů
hodnocení
(neodborníků)
v případě
IVD
4.4.3 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Prohlášení o shodě je dokument, kterým výrobce IVD deklaruje, že výrobek, který uvádí
na trh, splňuje veškeré na něj kladené požadavky a že u něj byla řádným způsobem posouzena
shoda jeho vlastností se základními požadavky danými evropskou a českou legislativou pro IVD.
Touto legislativou je v první řadě evropská směrnice 98/79/EC o IVD. Tato směrnice je
do českého právního řádu transponována zákonem o zdravotnických prostředcích a nařízením
vlády č. 453/2004 Sb.
Všechna prohlášení o shodě vydaná výrobci a zplnomocněnými zástupci se sídlem v ČR
musí odkazovat na české právní předpisy, které jsou pro ně závazné. Vzhledem k tomu, že IVD
jsou harmonizovanou oblastí a v EU platí volný pohyb zboží, je žádoucí uvést současně také
příslušnou evropskou směrnici.
Doporučené náležitosti prohlášení o shodě
•
identifikace výrobce – obchodní firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
identifikace zplnomocněného zástupce, jedná-li se o výrobce ze země mimo EU – obchodní
firma / název / jméno a příjmení, adresa podnikání, IČO
•
název IVD a případná typová označení,
•
informace o tom, zda se jedná o IVD pro sebetestování,
•
je-li IVD uvedeno v příloze č. 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., uvede se také příslušná
skupina
•
text deklarující, že bylo provedeno posouzení shody zdravotnického prostředku se
základními požadavky danými legislativou pro zdravotnické prostředky, výčet legislativy,
která byla použita (česká i evropská), způsob posouzení shody (která příloha příslušného
nařízení, respektive směrnice, byla použita)
•
číslo certifikátu a číslo notifikované osoby, která posouzení shody provedla (pokud byla
účast notifikované osoby povinná)
•
další použité normy, popřípadě další právní předpisy, jsou-li aplikovatelné
•
datum vydání (musí odpovídat datu poslední novelizace legislativy)
•
podpis statutárního zástupce výrobce
66
4 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
4.5 SKUPINOVÁ OZNÁMENÍ
Jednotlivé IVD se oznamují vždy samostatně pomocí jednoho formuláře pro oznámení
IVD, společně s povinnými přílohami. Pokud se ale portfolio oznamovaných výrobků člení na
jednotlivé ucelené skupiny, kde jediným rozlišujícím znakem je například počet reagenčních
polí, je možno přistoupit k tzv. skupinovému oznámení. Ministerstvo za účelem minimalizace
administrativní zátěže oznamovatelů vytvořilo základní pravidla pro skupinové oznámení IVD.
Dodržení těchto pravidel umožní státní správě dostát účelu zákona, aniž by adresáti oznamovací
povinnosti byli vystaveni nadměrné administrativní zátěži.
Základní zásady, které je nutné v případě skupinového oznámení dodržovat
•
Shodný název IVD, tj. název, pod kterým jsou výrobky uváděny na trh. Jedná se
o možnost jednoznačné identifikace výrobků. Výrobky se v názvu mohou lišit pouze
rozšiřujícím typovým označením (např. Small, Standard a Maxi u IVD lišících se počtem
reagenčních polí). V takovém případě se do položky formuláře Značka / název
zdravotnického prostředku vyplní ta část názvu, která je všem skupinově oznamovaným
IVD společná a odlišná typová označení se vyjmenují v položkách formuláře Stručný popis
zdravotnického prostředku česky (anglicky).
•
Shodný určený účel použití (výrobky musí sloužit ke stejnému účelu).
•
Na jednom formuláři je možné oznámit pouze IVD, která je možné definovat jedním
kódem skupiny GMDN. GMDN kód je pětimístný číselný kód generické skupiny IVD.
V GMDN databázi jsou tyto kódy, které jsou určeny pro identifikaci IVD a jeho registraci,
označeny písmenem P (preferred terms).
•
Použití identického materiálu a výrobního procesu IVD – mohou se lišit např.
velikostí, tvarem, přidanou funkcí, pokud však tyto rozdíly nevedou k jinému účelu
použití.
•
Stejná skupina podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (případně IVD pro sebetestování) a shodný způsob posouzení shody, přičemž musejí být splněny všechny
podmínky současně (pokud jsou najednou aplikovatelné)
•
Do stručného popisu ve formuláři je u skupinového oznámení současně s popisem nutné
zmínit také skutečnost, že daný prostředek je na trh uváděn v daných variantách. Pokud
varianty uvedete prostřednictvím modelových označení, je nutné velice stručně zmínit,
čím se dané modely liší.
Ke skupinovému oznámení není možné přistupovat paušálně a je vždy nutné posuzovat
využití této možnosti individuálně.
67
5 NEJČASTĚJŠÍ DOTAZY A CHYBY
5.1 VYPLŇOVÁNÍ FORMULÁŘŮ
Chci oznámit pouze změnu údajů. Mám vyplňovat celý formulář znovu?
•
Ne,
pro změnu údajů oznámených ministerstvu se ve formuláři vždy uvede evidenční číslo
oznamovatele a s ohledem na to, jaké údaje jsou měněny také evidenční číslo zastupovaného výrobce (pokud dochází ke změně informací o výrobci ze země mimo EU), nebo
evidenční kód zdravotnického prostředku (pokud se oznamují změny týkající se daného
výrobku). Dále se ve formuláři vyplní pouze měněné údaje. Toto platí pro všechny druhy
formulářů.
Je lépe uvádět jako kontaktní osobu jednatele společnosti, nebo administrativního pracovníka
odpovědného za vyplňování formulářů?
•
Nelze paušalizovat,
je třeba zohlednit, že uvedená osoba bude kontaktována ministerstvem ve všech záležitostech týkajících se oznamovací povinnosti.
5.2 OSOBY
Výrobce zdravotnických prostředků sídlí v EU a já jsem výhradním distributorem jeho produktů
pro ČR. Znamená to tedy, že jsem jeho zplnomocněným zástupcem a mám povinnost registrovat
také veškeré prodávané výrobky?
•
Ne,
zplnomocněný zástupce je status osoby, na kterou jsou přeneseny povinnosti výrobce
sídlícího mimo země EU, a to především ve vztahu k povinnostem vůči kompetentním
autoritám členských států EU (tj. státním institucím zodpovědným za registrace zdravotnických prostředků).
Jsem distributor / výhradní distributor zdravotnických prostředků, které pocházejí ze zemí mimo
EU. Mám oznamovací povinnost zplnomocněného zástupce?
•
Ne,
pokud byl daný zdravotnický prostředek již oznámen v některém členském státě EU.
V tomto případě máte status dovozce zdravotnických prostředků a oznámíte svou činnost
pomocí formuláře určeného pro oznámení distributora zdravotnických prostředků.
•
Ano,
pokud daný zdravotnický prostředek ještě nebyl v žádné zemi EU oznámen a máte
od výrobce pro toto oznámení příslušné pověření.
68
5 Nejčastější dotazy a chyby
•
Příklad:
Osoba se sídlem v členském státě EU zabývající se prodejem zdravotnických prostředků
vyrobených v EU má status distributora (viz oddíl 1.3.4). Jedná-li se i o zdravotnické
prostředky ze zemí mimo EU (které ale již byly v EU oznámeny prostřednictvím zplnomocněného zástupce), má takový distributor i status dovozce (viz oddíl 1.3.4.1). Jestliže
daný zdravotnický prostředek zatím v EU oznámen nebyl a tento evropský distributor
dostane pověření od výrobce oznámit zdravotnický prostředek v EU, stává se zplnomocněným zástupcem (viz oddíl 1.3.3). Pokud se distributor rozhodne daný zdravotnický
prostředek prodávat pod svým vlastním označením, stává se z něj výrobce zdravotnických
prostředků (tzv. OBL výrobce – viz oddíl 1.3.2.2).
Jsem organizační složka zahraničního subjektu (výrobce se sídlem v EU). Mám oznamovací povinnost?
•
Ano,
pokud česká společnost zajišťuje distribuci zdravotnických prostředků v ČR, má oznamovací
povinnost ve smyslu oznámení činnosti distributora (oznámí údaje ve vztahu ke své osobě).
•
Ne,
pokud česká společnost zajišťuje pouze propagaci zdravotnických prostředků a jejich
prodejem se nezabývá, nemá žádnou oznamovací povinnost.
Výrobce sídlící v zemi, která je členem EU, prodává své výrobky přímo do zdravotnických zařízení
bez účasti distributora. Má oznamovací povinnost?
•
Ano,
i zahraniční společnost má v ČR oznamovací povinnost, a to ve smyslu oznámení činnosti
distributora. Příslušné formuláře jsou dvojjazyčné (v českém a anglickém jazyce).
Výrobce sídlící v zemi, která je členem EU, prodává zdravotnické prostředky do ČR prostřednictvím
distributora. Jeho organizační složka sídlící v ČR zajišťuje propagaci zdravotnických prostředků,
ale distribucí se nezabývá. Mají tyto společnosti oznamovací povinnost?
•
Ne,
ani na jednu společnost se nevztahuje povinnost oznámit činnost distributora, neboť ji
nevykonávají. Výrobce v ČR neplní ani oznamovací povinnost výrobce (registrace činnosti
a konkrétních zdravotnických prostředků). Tuto povinnost plní v zemi svého sídla.
Jsme společnost, která provádí sterilizaci zdravotnických prostředků. Našimi zákazníky jsou
ambulantní lékaři a menší zdravotnická zařízení. Máme povinnost se ohlásit na ministerstvu?
•
Ne,
zdravotnické prostředky, jejichž sterilizaci provádíte, jsou již ve vlastnictví třetích osob
(zákazníků), a tedy je neuvádíte na trh, nýbrž poskytujete službu.
69
5 Nejčastější dotazy a chyby
Jsem zubní lékař a provozuji vlastní stomatologickou laboratoř. Vztahuje se na mě oznamovací
povinnost osoby nakládající se zdravotnickými prostředky?
•
Ano,
v tomto případě jste typickým výrobcem zakázkového zdravotnického prostředku, a proto
se na Vás příslušná oznamovací povinnost vztahuje v plném rozsahu.
5.3 NOMENKLATURA
Co znamená kód mezinárodně uznávané nomenklatury GMDN?
•
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků (GMDN) je komplexní systém mezinárodně uznávaných standardních termínů s číselnou definicí, který slouží k obecné identifikaci zdravotnických prostředků pro účely elektronického zpracování dat (více viz oddíl
1.3.7.1).
Jaký je rozdíl mezi kódy GMDN a UMDNS?
•
Nomenklatura GMDN je v zemích EU, potažmo i v celosvětovém měřítku, preferovaným
systémem ve srovnání s nomenklaturou UMDNS. Pro odstranění komunikačních bariér
mezi jednotlivými kompetentními autoritami států je používání právě jedné nomenklatury
nezbytné. GMDN nomenklatura je vystavěna na starší UMDNS nomenklatuře, jejímž
hlavním nedostatkem je absence hierarchického uspořádání.
5.4 POVINNÉ PŘÍLOHY
Jsem distributor a chci registrovat zdravotnické prostředky. Jaké přílohy mám zaslat?
•
Žádné,
distributor konkrétní zdravotnické prostředky neoznamuje, a tudíž nepředkládá žádné
povinné přílohy. Plní pouze oznamovací povinnost ve smyslu oznámení své činnosti (zasílá
jen jeden formulář). Oznámit zdravotnické prostředky je povinností výrobce nebo zplnomocněného zástupce. Výjimku představuje pouze plná moc, pokud je oznamovatelem
odlišný subjekt od samotného distributora.
Vyrábím zdravotnické prostředky třídy I. Musím mít klinické hodnocení?
•
Ano,
u každého zdravotnického prostředku, a to bez ohledu na rizikovou třídu, musí prokázání
shody jeho vlastností se základními požadavky obsahovat klinické hodnocení. Jedná se
o prokázání účinnosti a bezpečnosti výrobku v podmínkách jeho běžného používání.
Jsem výrobce zdravotnických prostředků se sídlem v ČR, ale moje výrobky nejsou určeny pro český trh. Musím mít český návod k použití?
•
Ano,
výrobce se sídlem v ČR musí plnit v první řadě požadavky dané českou legislativou. Ta
mu dává povinnost opatřit zdravotnické prostředky českým návodem k použití. Konkrétně
70
5 Nejčastější dotazy a chyby
se jedná o ustanovení § 4 odstavce 3 písmena b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ustanovení § 6 odstavce 4 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. a ustanovení § 4 odstavce 4 nařízení
vlády č. 453/2004 Sb.
S ohledem na povahu interakce zdravotnického prostředku s tělem pacienta nemáme vypracované klinické hodnocení, a nemohu jej tedy předložit. Co mám dělat?
•
Výrobce při oznámení takového zdravotnického prostředku ministerstvu předloží racionální
písemné odůvodnění, proč nebylo klinické hodnocení shledáno potřebným k prokázání
účinnosti výrobku, s odkazem na příslušné legislativní ustanovení. Současně sdělí výsledky náhradní metody testování.
Vzhledem k tomu, že bezpečné a správné použití našich zdravotnických prostředků je s ohledem
na jejich charakter všeobecně známé, využili jsme legislativní možnost nemít návod k použití
pro zdravotnické prostředky tř. I a IIa. Tento je však povinnou přílohou k formuláři pro oznámení
zdravotnického prostředku. Co máme dělat?
•
Využije-li výrobce této možnosti, předloží ministerstvu písemné odůvodnění svého rozhodnutí s odkazem na příslušné legislativní ustanovení. Zde je však nutné upozornit, že
výrobce se tímto krokem dobrovolně vzdává určité ochrany, kterou mu řádně zpracovaný návod k použití poskytuje v případě, že došlo k nepochopení ze strany uživatele
a následnému vzniku nežádoucí příhody.
5.5 CERTIFIKÁT VOLNÉHO PRODEJE
Nemám ještě splněnu oznamovací povinnost podle přechodného ustanovení zákona
o zdravotnických prostředcích, tzv. přeregistraci. Mohu požádat o vystavení certifikátu volného
prodeje?
•
Ano,
ministerstvo však doporučuje, aby oznamovatelé, kteří ještě nemají ke svým výrobkům
přidělené nové evidenční kódy, žádali o vystavení certifikátu volného prodeje současně
s odesláním formulářů a povinných příloh v rámci plnění oznamovacích povinností
k daným zdravotnickým prostředkům. V opačném případě bude vyžadován stejný rozsah
dokumentace pouze pro účely vystavení certifikátu volného prodeje, žadatel se tak připraví o možnost splnění zákonné povinnosti v rámci jednoho kroku. Také ministerstvo
bude muset kontrolovat totožné dokumenty opakovaně. Veškeré požadované dokumenty
slouží ministerstvu pouze k ověření, že daná osoba skutečně řádně splnila veškeré podmínky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh ČR, potažmo celé EU.
Jsem distributor a žádám o vystavení certifikátu volného prodeje. Co musím předložit?
•
Certifikát volného prodeje může být vystaven pouze výrobci zdravotnického prostředku
nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
71
6 UŽITEČNÉ KONTAKTY
6.1 ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY
6.1.1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV (SÚKL)
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: [email protected]
www.sukl.cz
6.1.2 ČESKÁ OBCHODNÍ INSPEKCE (ČOI)
Štěpánská 15, 120 00 Praha 2
tel.: +420 296 366 360
fax: +420 296 366 236
e-mail: [email protected]
www.coi.cz
6.1.3 ÚSTAV PRO NORMALIZACI, METROLOGII A STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ (ÚNMZ)
Gorazdova 24, 128 01 Praha 2
tel.: +420 224 907 111
e-mail: [email protected]
www.unmz.cz
72
6 Užitečné kontakty
6.2 AUTORIZOVANÉ A NOTIFIKOVANÉ OSOBY
6.2.1 CHEMILA, SPOL. S R.O.
Blažkova 2936/5, 695 01 Hodonín
tel.: +420 518 340 919
fax: +420 518 340 919
e-mail: [email protected]
www.chemila.cz
Notifikovaná osoba č. 2291
Autorizovaná osoba č. 261
Posouzení shody dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
6.2.2 ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, S.P.
Pod Lisem 129, 171 02 Praha 8 – Troja
tel.: +420 266 104 111
fax: +420 284 680 070
e-mail: [email protected]
www.ezu.cz
Notifikovaná osoba č. 1014
Autorizovaná osoba č. 201
Posouzení shody dle nařízení vlády č. 154/2004 Sb. a č. 336/2004 Sb.
6.2.3 INSTITUT PRO
TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, A.S.
třída Tomáše Bati 299, 764 21 Zlín – Louky
tel.: +420 577 601 238
fax: +420 577 104 855
e-mail: [email protected]
www.itczlin.cz
Notifikovaná osoba č. 1023
Autorizovaná osoba č. 224
Posouzení shody dle nařízení vlády č. 154/2004 Sb., č. 336/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb.
73
6 Užitečné kontakty
6.2.4 TEXTILNÍ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, S.P.
Václavská 237/6, 658 41 Brno – střed
tel.: +420 543 426 711
fax: +420 543 426 742
e-mail: [email protected]
www.tzu.cz
Notifikovaná osoba č. 1021
Autorizovaná osoba č. 219
Posouzení shody dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
6.2.5 STROJÍRENSKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, S.P.
Hudcova 424/56b, 621 00 Brno – Medlánky
tel.: +420 541 120 111
fax: +420 541 211 225
e-mail: [email protected]
www.szutest.cz
Notifikovaná osoba č. 1015
Autorizovaná osoba č. 202
Posouzení shody dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
74
O AUTORECH
MGR. BC. JAKUB KRÁL
Vystudoval magisterský studijní program Právo a právní věda na Právnické fakultě
Masarykovy univerzity v Brně, kde v současnosti studuje doktorský studijní program Teoretické
právní vědy, a to na Katedře správní vědy a správního práva. Náplní jeho disertační práce je
farmaceutické právo. Mezi lety 2008 až 2013 pracoval na odboru farmacie Ministerstva
zdravotnictví ČR, kde dva roky působil také jako vedoucí oddělení zdravotnických prostředků.
Od roku 2013 je vedoucím sekce zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Jeho hlavní specializací je cenová a úhradová regulace léčiv a zdravotnických prostředků. Též
vykazuje bohatou publikační činnost.
ING. MGR. JAKUB MACHÁLEK
Vystudoval magisterský studijní program Biomedicínská a klinická technika na Fakultě
biomedicínského inženýrství Českého vysokého učení technického v Praze a magisterský studijní
program Zdravotnická technika a informatika na 1. lékařské fakultě Karlovy univerzity v Praze.
Zúčastnil se dvousemestrálního studia na Rheinisch-Westfaelische Technische Hochschule Aachen.
Během studia pracoval jako zdravotnický pracovník, laborant i jako obchodní zástupce distributora zdravotnických prostředků. Od roku 2011 působil jako odborný pracovník na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR, oddělení zdravotnických prostředků. Od října 2013 pracuje
v sekci zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
MGR. KAROLÍNA PEŠTOVÁ
Vystudovala bakalářský studijní program Zdravotnická technika na 1. lékařské fakultě
Univerzity Karlovy v Praze a magisterský studijní program Ekonomika a řízení zdravotnictví
na Lékařské fakultě Univerzity Palackého v Olomouci. Po ukončení studia pracovala jako odborný
referent a obchodní zástupce ve společnostech zabývajících se prodejem zdravotnických prostředků
v oboru stomatologie, kde mimo jiné čerpala ze zkušeností získaných z tříleté praxe v zubní
laboratoři. Od ledna 2010 pracuje na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR, kde se zabývá
odborným posuzováním zdravotnických prostředků a tvorbou věcně příslušné legislativy. V roce 2013
byla jmenována na místo vedoucí oddělení zdravotnických prostředků. Pravidelně se účastní
zasedání expertních pracovních skupin pro zdravotnické prostředky zřízených při Evropské komisi,
a to zejména Medical Device Expert Group, Competent Authorities for Medical Devices a Central
Management Committee.
75
PODĚKOVÁNÍ
Autorský kolektiv si tímto dovoluje poděkovat za odborné připomínky a vstřícnou spolupráci na druhém aktualizovaném vydání kolegům z oddělení zdravotnických prostředků
Ministerstva zdravotnictví ČR Mgr. Kateřině Pavlíkové a Štěpánu Šnederflerovi.
76
LICENČNÍ PODMÍNKY
Tato elektronická publikace je volně ke stažení z webových stránek Ministerstva zdravotnictví ČR k bezplatnému užití. Jakékoli další šíření publikace, ať již ke komerčním či nekomerčním účelům, podléhá písemnému souhlasu autorského kolektivu.
Publikace není zaměstnaneckým dílem ve smyslu ustanovení § 58 zákona č. 121/2000 Sb.,
o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů
(autorský zákon), ani kolektivním dílem ve smyslu ustanovení § 59 téhož zákona.
77
Download

Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků