OSMOLARITY
SYSTEM
SYSTÉM
OSMOLARITY
UU
ž iSvEa tRe lM
s kAáNpUř íAr uL č k a
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
OBS A H
U V ED E NÝ OBSAH:
ČTEČKA TEARLAB
SONDA
ELEKTRONICKÉ
KONTROLNÍ KARTY
Čtečka TearLab
(2) Sondy TearLab individuálně v krabičkách s magnetickými kartónovými
pouzdry, návody k použití a sada samolepicích identifikačních štítků
Sada (2) elektronických kontrolních karet s návody k použití
Uživatelská příručka TearLab
Průvodci rychlými odkazy TearLab
Napájecí zdroj
Napájecí kabel(y)
PRODÁVÁ SE SAMOSTATNĚ:
TESTOVACÍ KARTY
OSMOLARITY
KONTROLNÍ ROZTOKY
OSMOLARITY
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
OBS A H
ZÁKLADNÍ ÚDAJE O VÝROBKU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
CHARAKTERISTIKY CHOVÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
PRINCIP VÝKONU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Interpretace výsledků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
SOUČÁSTI SYSTÉMU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Očekávané výsledky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
INSTALACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
TECHNICKÉ PARAMETRY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
SONDY TEARLAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
RIZIKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
KONTROLA KVALITY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
PROVOZNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Kalibrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
ÚDRŽBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Elektronická kontrolní karta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
TECHNICKÝ SERVIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Kontrolní roztoky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
NÁHRADNÍ DÍLY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Materiál vzorků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
JAK SE PROVÁDÍ TEST OSMOLARITY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
ZÁRUKA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Postup při odběru slz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
EMC A BEZPEČNOST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Testování kontrol osmolarity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
LITERATURA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
S YS TÉ M O SM O L A R IT Y
I NFOR MACE O VÝROBK U
Systém TearLab osmolarity je zařízení pro odběr slz a jejich testování ke kvantitativnímu měření osmolarity (koncentrace rozpuštěných, aktivních
částic v roztoku) lidských slz u normálních pacientů a pacientů se syndromem suchého oka. Systém TearLab je určeno pouze pro profesionální
diagnostiku in vitro.
Slzy hrají zásadní úlohu při udržování neporušenosti povrchu oka, ochraně proti napadení mikroby a zachování ostrosti vidění. Tyto funkce jsou
na druhou stranu jsou kriticky závislé na složení a stabilitě struktury slzného filmu. Narušení, nedostatečnost nebo nepřítomnost slzného filmu
může mít na oko závažný dopad. Související poruchy mohou způsobit desikaci rohovkového epitelu, ulceraci a perforaci rohovky, zvýšený výskyt
infekčních onemocnění a další klinické stavy.1
Hyperosmolarita byla popsána v literatuře jako primární ukazatel narušení integrity slzného filmu.2 Když se naruší buď množství nebo kvalita
vylučovaných slz (což je známo jako nedostatek vody nebo evaporativní syndrom suchého oka), zvýšené rychlosti odpařování mají za následek
koncentrovaný slzný film (zvýšená osmolarita), který způsobuje namáhání rohovkového epitelu a spojivky.
Testovací karta TearLab Osmolarity ve spojení se systémem TearLab Osmolarity přináší rychlou a jednoduchou metodu pro stanovení osmolarity
slz pomocí nanolitrových (nl) objemů slz odebraných přímo z okraje očního víčka. Pro provedení testu přitlačte novou testovací kartu na sondu
a dotkněte se hrotem sondy slzného menisku umístěného nad spodním očním víčkem. Po úspěšném odběru vložte sondu do čtečky, která
zobrazí výsledek kvantitativního testu slzné osmolarity na displeji z tekutých krystalů. (LCD). Systém TearLab Osmolarity zjednodušuje proces
odběru slz odstraněním potřeby převádět vzorky slz a snižuje riziko odpaření.
P R IN C IP V ÝKON U
Test TearLab Osmolarity využívá teplotně korigovaného měření impedance k poskytnutí nepřímého hodnocení osmolarity.3 Po použití kalibrační
křivky specifické pro každou šarži se osmolarita vypočítá a zobrazí jako kvantitativní numerická hodnota.
S YS TÉ M O SM O L A R IT Y
S O U Č Á S TI S YS TÉMU
Č T E Č K A S YS T É M U T E A R L A B O S M O L A R I T Y
Čtečka je přenosná stolní jednotka, která vypočítává a zobrazuje výsledek testu osmolarity. Čtečka má obrazovku LCD, klávesnici a externí zdroj
síťového napájení. Levá a pravá kolébka umožňuje zasunout do čtečky dvě sondy. Když jsou sondy nasazeny do kolébek, čtečka automaticky
převádí data vzorku slz na měření osmolarity a zobrazuje odečet na LCD displeji.
Č T E Č K A S YS T É M U T E A R L A B O S M O L A R I T Y
Sonda je zkonstruována k tomu, aby držela testovací kartu a umožňovala bezpečný a jednoduchý odběr slz. Elektronika v sondě potvrdí správné
upevnění testovací karty na sondu, detekuje přítomnost slz v testovací kartě a signalizuje, když proběhl úspěšný odběr vzorku slz. Sonda je
napájena permanentní dobíjitelnou baterií a slouží jako mechanické a elektrické rozhraní pro automatický přenos dat do čtečky po zasunutí.
Každý systém osmolarity TearLab obsahuje dvě sondy, která umožňují sekvenční odběr vzorku slz od více pacientů nebo z levého a pravého oka
jediného pacienta.
T E S TO VACÍ K AR TA T E A R L A B O S M O L A R I T Y
Každá testovací karta je pro jednorázové použití, je to individuálně zabalený, nesterilní, polykarbonátový mikročip obsahující (a) mikrofluidní
kanálek pro odběr 50 nanolitrů (nl) slz pasivním kapilárním působením a (b) obsahuje zlaté elektrody zabudované do polykarbonátu, které
umožňují palubní měření osmolarity slz. Testovací karty jsou klinicky hygienické a mají ochranný kryt, který je zapotřebí odnímat pouze po úspěšné
upevnění testovací karty na sondu a bezprostředně před odběrem slz. Na každé testovací kartě je vytištěn kód, který musí být v době testování
zadán do čtečky. Testovací karta je určena pro práci společně se sondou TearLab, neobsahuje chemikálie ani reagencie a odebere slzy za méně
než jednu sekundu. Nezapomeňte, prosím, že testovací karty TearLab Osmolarity nejsou součástí systému TearLab Osmolarity a musí se zakoupit
individuálně.
E L E K T R O N I C K É KO N T R O L N Í K A R T Y T E A R L A B
Dvě shodné, modré elektronické kontrolní karty pro opakovatelné použití se dodávají jako kontrola kvality výkonu, aby potvrdily, že je funkce
a kalibrace systému TearLab Osmolarity v mezích technických parametrů výrobce. Elektronické kontrolní karty lze používat současně pro testování
kontroly kvality, každou s jednou sondou. Elektronické kontrolní karty lze používat k ověření funkce TearLab, jestliže se s ním nevhodně zacházelo
nebo pokud došlo k pádu sond na tvrdou podložku. Vzorky slz nelze odebírat pomocí elektronických kontrolních karet.
1
KO N T R O L N Í R O Z TO KY T E A R L A B
Kontrolní roztok TearLab Osmolarity je materiál pro kontrolu kvality používaný k ověření kvantitativního chování testovacích karet TearLab
Osmolarity při jejich použití se systémem TearLab Osmolarity. Rutinní používání kontrolního roztoku TearLab Osmolarity umožňuje laboratořím
sledovat každodenní odchylky testů, chování testovacích sad v jednotlivých šaržích a napomáhat při školení obsluhy. Tyto kontroly lze rovněž
používat k odstranění závad způsobených neplatnými výsledky a k identifikaci zvýšení náhodné nebo systematické chyby.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
I NS TA L ACE
Čtečka, dvě sondy, napájecí zdroj, napájecí kabel a elektronické kontrolní karty se dodávají společně s příručkou uživatele a průvodci rychlými
odkazy. Otevřete krabici na stabilním povrchu, vyjměte součásti a postavte je na rovnou plochu tak, aby okolo čtečky byly nejméně dva palce
volného prostoru. Čtečka a sondy by se neměly používat na přímém slunečním světle a měly by se přechovávat před použitím při teplotě prostředí
(15-30°C/59-86°F). Po ZAPNUTÍ čtečky je nutné ji nechat před použitím zahřívat 25 minut. Čtečka bude signalizovat, až bude připravena k použití.
1. Každá sonda je dodávána se sadou identifikačních štítků, které lze připevnit na jeho zadní stranu, aby se
jednotlivé sondy dala odlišit. Připevněte štítky na zadní stranu každé sondy, bude-li to žádoucí. Každá sonda se
rovněž dodává s magnetickým kartónovým pouzdrem k vícenásobnému použití pro dlouhodobé uchovávání.
NELIKVIDUJTE. (Viz bod "Dlouhodobé uchovávání sondy" na straně 3 této příručky.)
2. Zasuňte každou sondu do kolébky. Čtečka má dvě kolébky, které jím umožňují pojmout obě sondy. Kterákoliv
sonda bude funkční v kterékoliv kolébce.
3. Zvolte napájecí kabel, který odpovídá konfiguraci Vaší místní síťové zásuvky. Připojte napájecí kabel k napájecímu
zdroji, zastrčte napájecí kabel do zásuvky a připojte napájecí zdroj k zadní straně čtečky. Vyhledejte vypínač na
zadní straně čtečky a nastavte jej do polohy ON
.
VA R O VÁ N Í : Úprava tohoto zařízení se nedoporučuje, a navíc zneplatní i záruku výrobce.
V ÝCH OZÍ NASTAVENÍ A NAVIGACE V NAB ÍDCE
Při prvním použití stiskněte jednou klávesu MENU
pro vstup do režimu nabídky a na obrazovku
nastavení.
Pro přetáčení stiskněte klávesu RECALL
pod šipkami ukazujícími nahoru a dolů.
Stisknutím klávesy OK
vyberete položku nabídky.
Stisknutím klávesy MENU
se vrátíte na hlavní obrazovku.
Když jste v režimu testování, stisknutím klávesy RECALL
zobrazíte výsledek předchozího testu.
2
KLÁVESY REC ALL A TESTOVACÍ PAMĚ Ť
Jsou tu dvě klávesy RECALL
výsledků předchozího testu.
odpovídající levé a pravé kolébce. Klávesy RECALL se používají k prohlížení
Výsledek předchozího testu vyvoláte z paměti stisknutím a přidržením klávesy RECALL. Výsledek předchozího
testu se zobrazí na tmavém pozadí, aby se odlišil od výsledku aktuálního testu. Uvolněte klávesu RECALL a LCD se
vrátí na aktivní obrazovku, zobrazí výsledek aktuálního testu nebo obslužnou obrazovku. V paměti se uchovává
pouze výsledek posledního testu a zůstane v ní, dokud nebude čtečka VYPNUTA. Klávesy RECALL rovněž fungují
jako pohyb UP[nahoru] and DOWN[dolů] při zadávání kódu nebo navigaci v nabídce.
Při ZAPNUTÍ zobrazí LCD displej čtečky "Ready" [připraven], což signalizuje, že lze provádět testování. LCD se
rozdělí na levou a pravou stranu, což odpovídá levé a pravé úložné kolébce.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
S O NDY
S O N DY T E A R L A B
Každá sonda obsahuje permanentní dobíjitelnou baterii. Sondy je zapotřebí ukládat ve čtečce a nechat je před
prvním použití nabíjet 20 minut. Baterie sondy se automaticky dobíjí, když je sonda umístěna ve čtečce a napájení
je přepnuto na ON. Doporučujeme, aby napájení čtečky zůstalo v poloze ON pro nepřetržité dobíjení baterie.
Ikona baterie je umístěna v levém a pravém rohu LCD. Přerušovaně svítící ikona baterie signalizuje její dobíjení.
Pokud nesvítí přerušovaně, pak je baterie plně nabitá. U baterií sondy nedochází k přebití.
VA R O VÁ N Í : Slzy odebírejte pouze v případě, že svítí zelené světlo. Slzy NIKDY neodebírejte v případě, že je
zelené světlo vypnuté. Jestliže je připojena testovací karty a ze sondy se neozývá pískání ani nesvítí zelené světlo, slzy
NEODEBÍREJTE.
VAROVÁNÍ VYBITÁ BATERIE
Když se ze čtečky vyjme sonda s vybitou baterií, čtečka vydá dvě informační pípnutí a na LCD se objeví zpráva
"BAT LOW"[baterie vybita]. Neprovádějte testování. Vložte sondu do kolébky na čtečce, aby se baterie dobila.
Když se "BAT LOW"[baterie vybita] změní na "Ready"[připraveno], sonda je připravena k provedení testu.
DLOUHODOBÉ UCHOVÁVÁNÍ SONDY Uložte krabici se sondou
a magnetické kartónové pouzdro k dlouhodobému uchovávání.
Sonda je balena v magnetickém kartónovém pouzdru, které sondu automaticky VYPNE, jakmile je do něho
správně vloženo. Když odstraníte magnetické kartónové pouzdro, sonda se automaticky ZAPNÁ. Sonda
zůstane ZAPNUTÁ na dobu neurčitou buď v režimu probuzení nebo klidu. Jestliže se sonda nepoužívá déle než
30 dnů, doporučujemeji uložit do magnetického kartónového pouzdra a v originální krabici sondu VYPNOUT,
a chránit tak životnost baterie. Nesprávné uložení sondy může vést k úplnému vybití baterie na úroveň, kdy
dobití již není možné.
Baterie v sondě jsou permanentní a nelze je vyměňovat ani nahrazovat. Selhání baterie vyžaduje nahrazení sondy.
U baterie sondy nedochází k přebití.
Jestliže došlo k pádu sondy nebo nesprávnému nakládání s ní, otestujte jej elektronickou kontrolní kartou a předtím, než buďte testovat
pacienty nebo kontrolní roztoky, ověřte, že správně funguje.
3
REŽIM PRO B UZ ENÍ A K LIDU
Když se sonda nepoužívá, přejde do klidového režimu a po připojení nové testovací karty a automaticky probudí,
což signalizuje zelené světlo a písknutí. Sonda zůstane v režimu probuzení po dvě minuty. Jestliže uplynou dvě
minuty bez odběru slz, sonda se vrátí do režimu klidu a zelené světlo zhasne. Sondu probudíte vyjmutí testovací
karty a jejím opětovným vložením do sondy. Rozsvítí se zelené světlo a sonda zapíská.
Po odběru slz má uživatel 40 sekund na vrácení sondy do čtečky, než sonda přejde do klidového režimu. Jestliže
sonda vstoupí do klidového režimu po odběru slz, data se vymažou a opakované použití testovací karty nebude
možné.
VA R O VÁ N Í : Po odběru slz je zapotřebí vždy sondu okamžitě vložit do kolébky, aby se zabránilo ztrátě dat.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
KONTROL A KVALITY
K AL IBR ACE
Výrobce kalibruje systém TearLab Osmolarity proti referenčnímu standardnímu roztoku připravenému ze sušeného, vysoce čistého chloridu
sodného vysledovatelného podle National Institute Standards and Technology [Národní ústav pro normy a technologii] (NIST). Kalibrace ze strany
uživatele se nepožaduje.
E L E K T R O N I C K Á KO N T R O L N Í K A R TA
Modrou elektronickou kontrolní kartu je zapotřebí testovat na každém sondě před každým dnem testování
pacienta nebo pokud došlo k pádu sondy nebo nevhodné manipulaci s ní, aby se ověřilo, že systém pracuje ve
shodě s technickými parametry kalibrace z výroby. Hodnoty získané pomocí elektronické kontrolní karty by se
neměly odchylovat o více než +/- 3,0 mOsms/l (jednotky osmolarity) od očekávané hodnoty.
Systém TearLab Osmolarity je dodáván se dvěma shodným modrými elektronickými kontrolními kartami pro
opakované použití. Elektronické kontrolní karty lze používat současně u každé sondy pro testování kontroly
kvality.
VA R O VÁ N Í : Vzorky slz nelze odebírat pomocí elektronických kontrolních karet. NESNAŽTE SE odebírat slzy
nebo kontrolní roztoky modrou elektronickou kontrolní kartou.
T E S TO VÁ N Í E L E K T R O N I C K É KO N T R O L N Í K AR T Y
1. Připojení elektrické kontrolní karty k sondě. Rozsvítí se zelené světlo na horním okraji sondy a sonda zapíská.
Počkejte přibližně pět sekund, než sonda znovu zapíská a zelené světlo se vypne.
2. Po vypnutí zeleného světla uložte sondu do čtečky. Na LCD se objeví číslo kódu. Pro elektronické kontrolní karty
není nezbytné zadávat specifický kód. Stisknutím OK přijmete jakýkoliv kód.
3. LCD zobrazí výsledek testu, který by měl zapadat do rozpětí očekávaných hodnot vyznačených v “Návodu k
použití” dodávaného s elektronickými kontrolními kartami.
Vyjměte sondu a stisknutím klávesy RECALL potvrďte, že výsledek testu byl správně uložen v paměti.
Postup opakujte s druhou sondou.
Zapište datum a výsledky testu elektronické kontrolní karty do protokolu kvality.
4
KON TROL NÍ R O Z TO KY
Správná laboratorní praxe doporučuje používat kontrolní roztoky o normální a vysoké osmolaritě k zajištění
toho, že systém TearLab Osmolarity řádně funguje a že se test řádně provádí. Rutinní používání kontrolního
roztoku TearLab Osmolarity umožňuje laboratořím sledovat každodenní odchylky testů, chování testovacích sad
v jednotlivých šaržích a napomáhat při školení obsluhy. Tyto kontroly lze rovněž používat k odstranění závad
způsobených neplatnými výsledky a k identifikaci zvýšení náhodné nebo systematické chyby.
Se systémem TearLab Osmolarity by se měly používat pouze kontrolní roztoky TearLab Osmolarity. Kontrolní roztoky
Osmolarity nejsou součástí systému TearLab Osmolarity ani testovacích karet TearLab Osmolarity. Kontrolní
roztoky normální a vysoké osmolarity jsou k dispozici ve skleněných ampulích na jednorázové použití, které lze
zakoupit samostatně. Obraťte se na svého místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu TearLab s žádostí o další informace o tom,
jak objednávat kontrolní roztoky TearLab Osmolarity.
Další podrobnosti viz bod "Testování kontrol osmolarity" na straně 7 této příručky, kde je popsán postup testování kontrol osmolarity.
MAT E R IÁL V ZORKŮ
Lze použít vzorky lidských slz. Vzorky slz odeberte přímo z oka.
Neodebírejte vzorky slz od pacientů, kteří dvě hodiny před testováním používali oční kapky.
Nepoužívejte vzorky slz od pacientů, kteří mají na očních víčkách make-up.
Neodebírejte vzorky slz od pacientů dříve než za 10 minut po odstranění make-upu na očních víčkách.
Neodebírejte vzorky slz a ani je neuchovávejte pro pozdější přepravu či testování.
Neodebírejte vzorky slz po barvení povrchu oka.
Neodebírejte vzorky slz po invazivním diagnostickém testování oka.
Neodebírejte vzorky slz od pacientů dříve než za 10 minut po vyšetření štěrbinovou lampou.
Nepoužívejte slzy od pacienta, který pláče.
VA R O VÁ N Í : Jestliže výsledky testů elektronické kontrolní karty nebo kontrolního roztoku normální a vysoké osmolarity neodpovídají rozpětí
očekávaných hodnot, pacienty netestujte. Obraťte se na svého místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu TearLab
s žádostí o pomoc.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
OS MOL A R I TY TES T
J A K S E P R OVÁD Í OSMOLARIT Y TEST
P O Z N Á M K A : Při odběru slz používejte vhodné klinicky hygienické metody. Použité testovací karty zlikvidujte v nádobě na biologický
nebezpečný odpad.
PŘED K A ŽDÝM TESTEM:
Vyjměte ze čtečky jednu ze sond. Na LCD se objeví "Ready"[připraven].
P O Z N Á M K A : Pokud se na čtečce "Ready"[připraven] neobjeví, vzorky slz neodebírejte.
KRYT
Křídlo
Vyjměte testovací kartu z obalu a nasaďte ji na sondu. Jakmile kartu správně nasadíte, sonda zapíská a rozsvítí
se zelené světlo. Zelené světlo zůstane svítit, dokud se neodeberou slzy nebo vyprší doba zapnutí sondy
(po dvou minutách).
Sejměte ochranný kryt pevným přidržením křidélek testovací karty a vytažením pouzdra nahoru a ven
z testovací karty.
VA R O VÁ N Í : Testovací kartu bez ochranného krytu je nutno považovat za použitou. NEPOUŽÍVEJTE k
testování pacienta.
5
POSTUP PŘI ODBĚRU SLZ
P O Z N Á M K A : Podrobnosti o kontrolách osmolarity viz bod "Testování kontrol osmolarity" na straně 7.
Posaďte pacienta s bradou nakloněnou vzhůru a očima směřujícíma ke stropu.
Jednu ruku položte na obličej pro dosažení stability. Nestahujte oční víčko dolů nebo mimo oko.
Umístěte hrot sondy hned nad spodní oční víčko.
Lehce spusťte sondu dolů, dokud se spodní okraj hrotu nedotkne tenké vrstvy vlhkosti mezi očním víčkem
a okem. Není nutné jej tlačit dovnitř k oku.
Po úspěšném odběru slz sonda zapíská a zelené světlo světlo zhasne.
Jestliže sonda během několika sekund nezapípá, vyjměte jej a požádejte pacienta, aby mrkl, poté proces znovu
opakujte.
P O Z N Á M K A : Když je slz velmi málo, někdy dochází při vytažení sondy k narušení povrchového napětí
slzného menisku, což umožní slzám vniknout do mikrofluidního kanálu. V tomto případě bude sonda při vytažení
pípat a signalizovat úspěšný odběr slz.
JAK ZÍSK AT VÝSLEDEK
Umístěte kód na horní stranu testovací karty (viz příklad na obrázku).
Vložte sondu do kolébky na čtečce do 40 sekund od odběru vzorku.
Pro výběr kódu testovací karty ihned stiskněte klávesu RECALL
pod šipkami ukazujícími nahoru a dolů.
D Ů L E Ž I T É : Jestliže si kód nevyberete během osmi sekund, čtečka automaticky použije implicitní kód
zobrazený na LCD. Pro získání přesného výsledku testu osmolarity je důležité vybrat správný kód.
Pro přijetí kódu stiskněte klávesu OK
nebo počkejte osm sekund.
Výsledek testu se zobrazí za několik sekund.
Do grafu pacienta zaznamenejte datum a výsledky testu.
Vyjměte použitou testovací kartu ze sondy tím, že palcem zatlačíte horní stranu testovací karty dopředu.
Nevytahujte z křidélek. Testovací kartu zlikvidujte v nádobě na biologický nebezpečný odpad.
6
TESTOVÁNÍ KONTROL OSMOLARIT Y
1. Nasaďte na sondu novou testovací kartu (viz bod "Jak provádět test osmolarity" této příručky na straně 5).
Zvolte kontrolní roztok o normální osmolaritě a poklepáním na hrdlo ampule odstraňte veškerou tekutinu.
Stáhněte celé modré pryžové pouzdro dolů přes hrdlo ampule. Odlomte horní část ampule. Zlikvidujte horní
část ampule v nádobě na ostré předměty. Modré pryžové pouzdro uschovejte pro budoucí použití.
Obraťte ampuli dnem vzhůru (tekutina se nerozlije) a dotkněte se hrotem testovací karty kontrolního roztoku,
dokud sonda nezapípá a zelené světlo nezhasne.
2. Postupujte podle bodu "Jak získat výsledek" na straně 6 v bodě "Jak provádět test osmolarity".
3. Potvrďte, že výsledek tesu v mezích očekávané hodnoty vyznačené na příbalové informaci kontrolního roztoku.
Zlikvidujte ampuli v nádobě na ostré předměty.
4. Do protokolu kvality zaznamenejte datum a výsledek testu.
5. S druhou sondou a novou testovací kartou opakujte kroky 1 až 4 s kontrolním roztokem vysoké osmolarity.
VA R O VÁ N Í : Jestliže výsledky testů kontrolního roztoku normální nebo vysoké osmolarity neodpovídají
rozpětí očekávaných hodnot, pacienty NETESTUJTE. Obraťte se na svého místního prodejního zástupce nebo
zákaznickou podporu TearLab ve Vašem regionu s žádostí o pomoc.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
C H O VÁ N Í
CHAR AK TERISTIKY CHOVÁNÍ
INT ER P R E TACE V ÝSLED KŮ
Výsledky testu TearLab se zobrazí na LCD v mOsms/l. Není zapotřebí žádných výpočtů. Klinická literatura často uvádí buď osmolaritu (mOsms/l)
nebo osmolalitu (mOsms/kg). V slzách je rozdíl mezi osmolaritou a osmolalitou nevýznamný a je běžné, že se v klinické literatuře tyto termíny při
použití zaměňují.4
Rozsah měření TearLab je lineární od 275 do 400 mOsms/l. Výsledky testů mimo toto rozpětí budou hlášeny buď jako "Below
Range" [nižší než rozsah], což znamená naměřenou hodnotu pod 275 mOsms/l nebo "Above Range"[vyšší než rozsah], což znamená naměřenou
hodnotu nad 400 mOsms/l. Osmolarity mimo uvedený rozsah jsou velmi vzácné a měly by být potvrzeny následným testem, protože hodnoty
mimo rozsah měření mohou být známkou chyby (např. uživatelská chyba během testu).
O Č E K ÁVAN É V ÝSLED KY
Referenční hodnoty osmolarity slz pro normální pacienty a pacienty se syndromem suchého oka:
Normální pacienti: 275–316 mOsms/l (průměr 302 mOsms/l)5
Pacienti se syndromem suchého oka: > 316 mOsms/l (průměr 327 mOsms/l)5
7
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
TECHNI CK É PA R A METRY
P O Ž A DAV KY N A N A PÁ J E N Í
NAPÁ JEC Í Z DR O J SO NDY
Používejte pouze napájecí zdroj model Model PDM30US12 (XP Power)
Vstup: 4,5 - 5,5 V stejnosměrných, 0,6 a
Vnitřní napájení z dobíjitelné baterie
Nepřetržitý provoz
N A PÁ J E CÍ ZD ROJ
Vstupní napětí: 100–240 V střídavých
Vstupní proud: 0,6 a MAX
Frekvence: 47–63 Hz
Výstupní napětí: 12 V stejnosměrných
Výstupní proud: 2,5 A
Třída II
Nepřetržitý provoz
PO DM ÍNKY PR O STŘ EDÍ
Teplota při přepravě a uchovávání: 2–35°C/36–95°F
Relativní vlhkost při přepravě a uchovávání: 10 až 85 % nekondenzující
Nadmořská výška při přepravě a uchovávání: 0 - 2000 metrů
Provozní teplota: 15-30°C/59-86°F
Provozní nadmořská výška: 0 - 2000 metrů
Provozní relativní vlhkost: 10 až 85 % nekondenzující
K L A S I F I K ACE S YS T É M U
Třída II: napájeno zdrojem třídy II
Použitý díl typu B
Nepřetržitý provoz
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
R I ZI K A . . . .
Systém TearLab Osmolarity je konstruován jako stabilní, spolehlivý a bezpečný a byl vyvíjen, vyroben a uváděn na trh v rámci systému řízení
kvality certifikováno podle ISO 13485 (2003).
Systém TearLab Osmolarity splňuje
směrnici WEEE 2002/96/ES o odpadních elektrických a elektronických zařízeních
směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
IEC 60601-1 zdravotnické elektrické zařízení — Všeobecné požadavky na základní bezpečnosti a zásadní prvky chování
Testovací karty TearLab Osmolarity neobsahují reagencie ani chemikálie.
Zařízení není vhodné k použití za přítomnosti směsi hořlavých anestetik se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným.
Americká akademie očního lékařství (AAO) uvádí: "Má se za to, že lidské slzy neobsahují významná množství patogenů přenášených krví, a proto
nevyžadují bezpečnostní opatření proti patogenům přenášeným krví OSHA [Úřad pro bezpečnost práce a ochranu zdraví při práci], ale expozice
lidským slzám kontaminovaným krví.... vyžaduje použití bezpečnostních opatření proti patogenům přenášeným krví."6
Metody správného nakládání a likvidace použitých testovacích karet by se měly určit podle příslušných státních a federálních předpisů.
TearLab je určen k odběru vzorků slz z oka, což je nesterilní prostředí. AAO vydala směrnici pro minimalizaci přenosu infekčních látek z povrchu oka.
Prevence přenosu těchto patogenů vyžaduje dobré hygienické techniky, například mytí rukou a nástrojů, které se dotýkají oka. Viz bod "Údržba"
na straně 9 této příručky, kde je popsáno správné čištění čtečky TearLab a sondy. Testovací karty TearLab Osmolarity jsou pro jednorázové použití
v klinicky hygienickém individuálním obalu a obsahují ochranný kryt. Testovací kartu nikdy znovu nepoužívejte ani se jí nepokoušejte čistit. Po
odstranění ochranného krytu se nedotýkejte hrotu testovací karty.
8
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
BEZ PEČNOS TNÍ O PATŘ ENÍ
PROVOZNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Pouze pro profesionální diagnostiku in vitro.
Používejte pouze při teplotě prostředí 15–30°C/59–86°F.
Časový spínač sondy: Pro ochranu životnosti baterie je sonda naprogramována na vstup do klidového režimu automaticky dvě minuty po
zapnutí.
Když se sonda nepoužívá 30 dnů nebo déle, uložte ji v magnetickém kartonovém pouzdře, aby se zachovala životnost baterie.
Testovací karty osmolarity jsou stabilní do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Do použití ponechte testovací kartu v uzavřeném vaku.
Neodstraňujte ochranný kryt testovací karty, dokud nebude nasazena na sondu. Bezprostředně před odběrem slz odstraňte ochranný kryt.
Jakákoliv testovací karta, která nemá ochranný kryt, by se neměla používat k testování pacienta. Testovací karta, která upadla nebo byla
kontaminována bez ochranného krytu, by se neměla používat k testování pacienta.
Měření by se nemělo provádět, pokud sonda, která obsahuje testovací kartu se vzorkem pacienta, byla upuštěna na zem. Zlikvidujte testovací
kartu a otestujte pomocí elektronické kontrolní karty, abyste ověřili, že se sonda správně chová.
Nedotýkejte se hrotu testovací karty.
Testovací karty jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Testovací kartu nikdy znovu nepoužívejte ani se jí nepokoušejte čistit.
Vložte sondu do kolébky na čtečce do 40 sekund od odběru vzorku, jinak se sonda vypne (T/O). Sonda vydá jako připomínku řadu pípnutí
přibližně 30 sekund po odběru slz, aby upozornilo na nutnost ji neprodleně vložit do kolébky. Sonda vložená do kolébky ve čtečce po 40
sekundách zobrazí chybové hlášení "Pen T/O"[sonda vypnuta] data se ztratí a test bude neplatný.
Testovací karta by se neměla vyjímat po odběru slz nebo před uložením do kolébky, jinak budou data ztracena.
O odběr slz se nepokoušejte, pokud na sondě nesvítí zelené světlo. Zelené světlo nebude svítit, pokud je baterie vybitá nebo používá-li se
testovací karta.
Nevyjímejte testovací kartu ze sondy po odběru slz, dokud se nezobrazilo měření. Vyjmutí testovací karty ze sondy před vložením do kolébky
vymaže paměť sondy a data se ztratí. Sonda nerozpozná tekutinou naplněnou testovací kartu, pokud bude vyjmuta a znovu na sondu
nasazena.
Další informace viz bod "Materiál vzorku" na straně 5 a bod "Jak provádět test osmolarity" na straně 5 této příručky, kde jsou pokyny pro odběr
vzorku slz.
Před použitím zkontrolujte, zda-li není poškozena čtečka, sonda a testovací karta. Jestliže se cokoliv poškodí, neprovádějte testování, dokud se
neověří chování systému jak pomocí elektronických kontrolních karet, tak kontrolních roztoků osmolarity.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
ÚDRŽBA
Systém TearLab Osmolarity je určen pro práci bez přímého servisu nebo preventivní údržby. Jestliže kontrola kvality nebude úspěšná, obraťte se
na zákaznickou podporu TearLab.
Čtečku TearLab a sondy lze čistit vlhkým hadříkem nebo tampónem namočeným v alkoholu podle potřeby. Při čištění je důležité uchovávat
elektronické kontakty sondy a čtečky v suchu. Elektronické kontakty a port pro uložení sondy musí být rovněž zbaven prachu a nečistot. Baterie
sondy nelze vyměnit. Jestliže dobíjení baterie sondy selže, obraťte se na svého prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu TearLab a zakupte
náhradní sondu. Testovací karty by nikdy neměly přijít do styku s čisticími kapalinami.
T E C H N I C KÝ S E R V I S
Obraťte se na svého místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu TearLab. Viz kontaktní informace na zadní straně
N Á H R AD N Í DÍLY
Při objednávkách náhradních dílů se obraťte na svého místního prodejního zástupce nebo zákaznickou podporu TearLab ve Vašem regionu
s žádostí o pomoc.
9
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
10
ODS TR A ŇOVÁ NÍ Z ÁVA D
PROBLÉM
VYSVĚTLENÍ
ČINNOST
Testovací karta je nasazena,
zelené světlo nesvítí a sonda
nepípá.
A. Testovací karta není správně
nasazena.
B. Testovací karta již byla použita.
C. Baterie sondy je vybitá.
D. Elektrické kontakty sondy jsou
opotřebované.
1. Vyjměte testovací kartu a znovu ji nasaďte, pokud je stále
nasazen ochranný kryt. NIKDY nepoužívejte testovací
kartu, která nemá ochranný kryt.
2. Vložte sondu do kolébky na čtečce pro vyhodnocení
úrovně dobití baterie.
3. K potvrzení funkce sondy použijte elektronickou
kontrolní kartu.
4. Vyzkoušejte novou testovací kartu.
5. Obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
Sonda začne pípat
přibližně za 30 sekund po
odběru slz.
Sonda se vypne za 10 sekund.
Ihned uložte sondu do kolébky na čtečce. Sonda se musí
vždy uložit do kolébky do 40 sekund od odběru slz.
Zelené světlo sondy
s nasazenou nepoužitou
testovací kartou se vypne
před odběrem slz.
1. Uplynuly dvě minuty od nasazení
testovací karty a sonda přešla do
klidového režimu.
2. Baterie v sondě je příliš vybitá na
odběr slz.
1. Vyjměte nepoužitou testovací kartu a znovu ji na sondu
nasaďte. Přistupte k odběru slz.
2. Umístěte sondu do kolébky, aby bylo možné nové dobití
baterie. LCD tečky bude indikovat stav dobíjení baterie.
Elektronická kontrolní
karta nespadá do rozsahu
očekávaných hodnot.
Systém TearLab Osmolarity nesplňuje
technické parametry výrobce.
Opakovaně otestujte pomocí druhé elektronické kontrolní
karty. Jestliže výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
Kontrolní roztok
osmolarity nespadá do
rozsahu očekávaných hodnot.
Buď testovací karty nebo systém
TearLab Osmolarity nesplňuje
technické parametry výrobce.
1. Zkontrolujte dobu použitelnosti testovací karty a
kontrol osmolarity.
2. Testování s elektronickou kontrolní kartou.
A. Jestliže jsou výsledky mimo rozsah, obraťte se na
zákaznickou podporu TearLab.
B. Jestliže jsou výsledky v rozpětí, opakovaně otestujte
kontroly osmolarity. Jestliže jsou výsledky stále mimo
rozsah, obraťte se na zákaznickou podporu
TearLab.
3. Neprovádějte testování pacienta, dokud nebudou
výsledky kontroly osmolarity v rámci rozpětí
očekávaných hodnot.
Když je sonda vyjmuta ze
čtečky, dvakrát zapípá a LCD
zobrazí "Bat Low"[baterie
vybitá].
Baterie sondy je vybitá a testování
nelze provádět.
Vložte sondu do kolébky na čtečce pro dobití baterie.
LCD čtečky zobrazuje "Used
T/C"[použitá testovací karta].
Testovací karta již byla použita.
Testovací karty jsou určeny k
jednorázovému použití. Sonda
nepřijme testovací kartu, která již byla
dříve použita k odběru vzorků slz.
Testovací kartu zlikvidujte v nádobě na biologický
nebezpečný odpad. Připojte novou testovací kartu
a přistupte k testování. Bude-li to nezbytné, poslední test
lze vyvolat stisknutím a přidržením klávesy RECALL.
LCD čtečky zobrazuje "Pen
T/O"[sonda vypnuta].
Sonda nebyla vloženo do kolébky
čtečky do 40 sekund od odběru slz.
Data jsou ztracena.
Pacienta znovu otestujte s novou testovací kartou. Vložte
sondu do kolébky čtečky do 40 sekund od odběru slz.
LCD čtečky zobrazuje "Above
Range"[nad horní mezí
rozsahu].
Výsledek testu byl nad 400 mOsms/l.
Ověřte funkci postupy kontroly kvality. Znovu otestujte
pacienta, protože hodnoty mimo rozsah pro měření
mohou být příznakem chyby. Jakmile se to potvrdí,
zaznamenejte výsledek pacienta jako "Nad 400 mOsms/l."
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
ODS TR A ŇOVÁ NÍ Z ÁVA D
PROBLÉM
VYSVĚTLENÍ
ČINNOST
LCD čtečky zobrazuje "Below
Range"[pod dolní mezí
rozsahu].
Výsledek testu byl pod 275 mOsms/l.
Ověřte funkci postupy kontroly kvality. Znovu otestujte
pacienta, protože hodnoty mimo rozsah pro měření
mohou být příznakem chyby. Jakmile se to potvrdí,
zaznamenejte výsledek pacienta jako "Pod 275 mOsms/l."
Je nutné potvrdit, který kód
testovací karty byl zadán do
čtečky po provedení test
osmolarity.
Není jisté, zda-li byl na čtečce během
testu zadán správný kód testovací
karty. Výsledek testu osmolarity může
být nepřesný.
Použijte kteroukoliv sondu otestujte s elektronickou
kontrolní kartou ve stejném portu kolébky jako u
dotčeného testu. Kód testovací karty, který se zobrazí
na čtečce LCD, bude stejný kód, jako při posledním
provedeném testu. Ověřte, zda-li tento kód testovací karty
odpovídá kódu pro dotčený test. Pokud neodpovídá,
neberte výsledek testu osmolarity v úvahu.
Čtečka nedokáže detekovat
sondu uložené v kolébce.
Selhání elektrického kontaktu sondy
nebo čtečky.
Vložte sondu do kolébky, dobijte baterie a znovu otestujte
s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje
nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot,
obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E51".
Chyba komunikace mezi sondou
a čtečkou.
Vložte sondu do kolébky, dobijte baterie a znovu otestujte
s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje
nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot,
obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E52".
Sonda nereaguje na čtečku.
Vložte sondu do kolébky, dobijte baterie a znovu otestujte
s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje
nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot,
obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E53".
Chyba komunikačního protokolu mezi
sondou a čtečkou.
Vložte sondu do kolébky, dobijte baterie a znovu otestujte
s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba opakuje
nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných hodnot,
obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E54".
Software čtečky a sonda neodpovídá
- chyby sladění.
Testování s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba
opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E55".
Chyba nekompatibilita verzí firmwaru
čtečky a sondy.
Testování s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba
opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E56".
Sonda neobstála v kontrole relé před
měřením.
Testování s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba
opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E57".
Baterii sondy nelze dobít.
Testování s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba
opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
LCD čtečky zobrazuje "E58".
Pokus o měření nekalibrovanou
sondou.
Testování s elektronickou kontrolní kartou. Jestliže se chyba
opakuje nebo výsledek nespadá do rozsahu očekávaných
hodnot, obraťte se na zákaznickou podporu TearLab.
11
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
Z Á RU K A . . . .
Čtečka a sondy TearLab (dále "výrobek") jsou pokryta zárukou proti vadám na materiálu a dílenském provedení po dobu 12 měsíců od dne
dodávky. Shora uvedená záruka je poskytnuta s výhradou následujících podmínek a výjimek:
Záruka nezahrnuje opravu závad vzniklých kvůli nesprávnému nakládání s výrobkem nebo použitím k jinému než určenému účelu. Záruka se
nevztahuje na spotřební předměty, jako jsou testovací karty. Záruka se nevztahuje na poškození vzniklé během přepravy. Záruční servis smí
provádět pouze TearLab Corporation (dále "TearLab") nebo její autorizovaný zástupce. Záruka je neplatná, pokud byl výrobek upraven či opraven
kýmkoliv jiným než TearLab nebo jejím autorizovaným zástupcem. Záruka je nepřevoditelná. Záruka je neplatná, pokud byla odstraněna či
pozměněna visačka se sériovým číslem. Jestliže výrobek nesplňuje shora uvedenou záruku, můžete výrobek, který nevyhovuje záruce, vrátit
během 12měsíčního záručního období společně s (a) kopií potvrzení o prodeji výrobku (pro účely potvrzení platné záruční doby) a s (b) číslem
Oprávnění pro vrácení materiálu (dále "RMA") pro vadný výrobek, které získáte od TearLab před zahájením přepravy vadného výrobku do TearLab.
Výrobky vrácené bez potvrzení o prodeji a platného čísla RMA Vám budou vráceny bez dalšího závazku TearLab vůči takovému výrobku. Pokud
vrátíte výrobek ve shodě se shora uvedenými požadavky, TearLab výrobek opraví nebo vymění, co nejdříve to bude přiměřeně proveditelné.
VÝMĚNA NEVYHOVUJÍCÍCH VÝROBKŮ ZE STRANY TearLab, JAK JE SHORA UVEDENO, BUDE VAŠÍM VÝLUČNÝM a VÝHRADNÍM OPRAVNÝM
PROSTŘEDKEM PRO PŘÍPAD PORUŠENÍ SHORA UVEDENÉ ZÁRUKY.
S VÝJIMKOU SHORA UVEDENÉ ZÁRUKY JE VÝROBEK DODÁVÁN V PŮVODNÍM STAVU. TearLab NE POSKYTUJE ŽÁDNÉ DALŠÍ VÝSLOVNÉ ČI NEPŘÍMÉ
ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKU a VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ ZÁRUKY, ZEJMÉNA ZÁRUKY NEPORUŠENÍ PRÁV TŘETÍCH OSOB,
VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU NEBO UPLATNITELNOSTI NA TRHU.
V případě, že dojde k problémům při použití systému TearLab Osmolarity, obraťte se prosím na místního prodejního zástupce nebo zákaznickou
podporu TearLab.
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
EMC a BEZPEČNO S T
T E C H N I C KÉ PAR AMETR Y
K MITOČ TOV Ý ROZSA H
EN 55011: 2007, Skupina 1, třída "A" vedené emise
0,15 MHz-30,00 MHz
EN 55014-1: 2006
Rušení (klik)
0,15 MHz–30,00 MHz1
EN 55011: 2007, Skupina 1, třída "A"
vyzařované emise
30,00 MHz-1000 MHz
EN 61000-3-2: 2000/A2: 2005
Harmonické složky napájecího vedení
Až do 40. harmonické složky
EN 61000-3-3: 1995/A1: 2001/A2: 2005
Míhavý impulz napájecího vedení
Méně nebo rovno 4 % maximálního relativního napěťového
náboje, hodnota D (T) menší nebo rovna 3 % po více než 200 ms
POZNÁMKA 1: V tomto kmitočtovém rozsahu nebylo zjištěno žádné diskontinuální rušení (kliky).
12
TECHNICKÉ PARAMETRY
MINIMÁLNÍ ÚROVEŇ TESTU
POŽADOVANÁ PODLE EN 60601-1-2
PRO ZAŘÍZENÍ PODPORUJÍCÍ JINÉ
NEŽ ŽIVOTNĚ DŮLEŽITÉ FUNKCE
DOKONČENÁ ÚROVEŇ TESTŮ
IEC 61000-4-2: 1995/A1: 1998/A2: 2000
- Odolnost proti elektrostatickému
výboji
Výboj ve vzduchu až do +/- 8 kV
Kontaktní výboj až do +/- 6 kV
Výboj ve vzduchu až do +/- 8 kV
Kontaktní výboj až do +/- 6 kV
IEC 61000-4-3: 2006
- Odolnost proti vyzařovaným
vysokofrekvenčním polím
Síla vyzařovaného pole 3 V/m
Od 80–6000 MHz
(80% AM @ 1 kHz)
Síla vyzařovaného pole 3 V/m
Od 80–6000 MHz
(80% AM @ 1 kHz)
IEC 61000-4-4: 2004
+ Dodatek 1: 2006
- Odolnost proti rychlému
elektrickému přechodu
Impulzy napájecího vedení +/- 2 kV
stejnosměrné;
Impulzy vstup/výstup vedení +/- 1 kV
Impulzy napájecího vedení +/- 2 kV
stejnosměrné;
Impulzy vstup/výstup vedení +/- 1 kV
IEC 61000-4-5: 2005
- Odolnost proti bleskovému rázovému
impulzu
Rázový impulz napájecího vedení +/- 2V ve
společném
+/- 1 kV v diferenciálním režimu
Rázový impulz napájecího vedení
+/- 2V ve společném
+/- 1 kV v diferenciálním režimu
IEC 61000-4-6: 2004/A2: 2006
- Vysokofrekvenční odolnost ve
společném režimu
150 kHz–80 MHz při 3 Vrms 1 kHz
80% modulovaná amplituda
150 kHz–80 MHz při 3 Vrms 1 kHz
80% modulovaná amplituda
IEC 61000-4-8: 1993/A1: 2000
Magnetické pole kmitočtu napájení
Odolnost
Helmholtzova cívka při 50 Hz a 60 Hz,
do 3 a (rms) na metr
Helmholtzova cívka při 50 Hz a 60 Hz,
do 3 a (rms) na metr
IEC 61000-4-11: 2004
- Poklesy napětí a zkrat
Přerušení
Poklesy napětí > 95 %, 30 % a
60 %, přerušení > 95 %
Poklesy napětí > 95 %, 30 % a
60 %, přerušení > 95 %
Systém TearLab Osmolarity je určen k používání v elektromagnetickém prostředí s kontrolovanými vysokofrekvenčními rušivými jevy. Uživatel
systému TearLab Osmolarity může pomoci při odstranění elektromagnetického rušení tím, že bude udržovat minimální vzdálenost mezi přenosnými
a mobilními telekomunikačními zařízeními (vysílače) a zařízením TearLab - v závislosti na výkonu dále popsaných telekomunikačních zařízení.
B E Z P E Č N O S T N Í V Z DÁ L E N O S T Z ÁV I S Í N A K M I TO Č T U V M
Jmenovitý maximální výkon
vysílače ve W
150 kHz až 80 MHz
d={ 3,5/V1 }√P
80 kHz až 800 MHz
d={ 3,5/E1 }√P
800 MHz až 2,5 GHz
d={ 7/E1 }√P
0,01
0,1
0,12
0,37
0,04
0,11
0,08
0,22
1
10
100
1,17
3,7
11,67
0,35
1,11
3,50
0,70
2,22
7,00
Pro vysílače s maximálním jmenovitým výkonem, které nejsou shora uvedeny: Pro zjištění doporučené bezpečnostní vzdálenosti používejte
rovnici v příslušném sloupci. P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle technických parametrů výrobce vysílače.
POZNÁMKA: Tyto směrnice nemusí platit ve všech případech. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcemi a odrazy od budov,
předmětů a lidí.
13
S YS TÉ M O SMO L A R IT Y
LI TER ATU R A . . . .
L IT E R AT UR A
1. Sullivan DA, Dartt DA, et al. Lachrymal Gland, Tear Film, and Dry Eye Syndromes 2: Basic Science and Clinical Relevance. Advances in Experimental
Medicine and Biology. 1998;438.
2. Definition and Classification of Dry Eye. Report of the Diagnosis and Classification Subcommittee of the Dry Eye Workshop (DEWS). The Ocular
Surface. 2007;5(2):75-92.
3. Pedersen-Bjergaard K, Smidt BC. Electrolytic conductivity, osmotic pressure, and hydrogen ion concentration of human lachrymal fluid. Acta
Derm Venereol Suppl (Stockh). 1952;32(29):261-7.
4. Erstad BL. Osmolality and Osmolarity: Narrowing the Terminology Gap. Pharmacotherapy. 2003;23(9):1085-6.
5. Tomlinson, A, Khanal, K, Ramaesh, C et al, Diaper et al, Tear Film Osmolarity: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis. IOVS.
2006;47(10).
6. Minimizing Transmission of Bloodborne Pathogens and Surface Infectious Agents in Ophthalmic Offices and Operating Rooms. American Academy
of Ophthalmology, Information Statement. K dispozici na adrese: http://one.aao.org/CE/PracticeGuidelines/ClinicalStatements.aspx?p=3.
Accessed March 1, 2003.
GLOSÁŘ SYMBOLŮ
Datum výrobky
Použitelné do
Výrobce
Sériové číslo
Zařízení pro diagnostiku in vitro
Katalogové číslo
Prostudujte návod k použití
Autorizovaný zástupce pro
Evropskou unii
Kontrola
Použitý díl typu B IEC 60601-1
TearLab Corporation
12707 High Bluff Drive, Suite 200
San Diego, CA 92130
Tel: 1-858-455-6006
Web: www.tearlab.com
Cavendish Scott Ltd.
PO Box 107
SG5 1FW, England
Může být využít jeden či více následujících patentů: Patenty USA č. 7,017,394; 7,051,569; 7,111,502; 7,129,717; 7,204,122.
930040REV A
©2009 TearLab Corporation
14
Download

92321 TearLab_UserMan_CZ.indd