T .C .
S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I
T ü r k iy e H a lk S a ğ lığ ı K u r u m u B a ş k a n lığ ı
Sayfa No: 1 / 2
T C . Sağlık B akanlığı
Türkiye Halk Sağlığı
Kurumu
T A L E P
BİRİM/BÖLÜM
F O R M U
Satınalma ve İdari İşler Daire Başkanlığı/Satınalma Ön Hazırlık Birimi
Talep Eden Birim : Merkez Tüketici Ürünleri Mikrobiyolojik Araştırma Laboratuvarları
S a y ı: 934/1035
Tarih : 28/08/2014
Aşağıdaki talebin satın alınması için gereğini arz ederim.
--- 1
______ ı
S IR A
NO
L ^ y w
g ______ ı_________________________l__________________________
T A Ş IN IR
K A Y IT K O D U *
TALEP
M İK T A R I
B İR İM İ
10
500 gr/kutu
3000
Adet
1
Triptic Soy Agar (TSA)
2
Hazır mCP Ağar
3
mCP Ağar
3
500 gr7kutu
4
Lauryl Sulfate Broth (MUG’lu)
10
500 gr/kutu
5
CN Ağar
3
500 gr/kutu
6
Kovac’s reaktifı
5
250 ml/şişe
7
Anaerobik indikatör
300
Adet
8
Sularda Toplam Koliform-E.coli tespit kiti
200
Adet
„------ ----- ------- ---- "
|
)
/
/
1
*Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi tarafından doldurulacaktır.
i
1
FO1/SÎÎDB-SÖH/00
A
I
KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
KONU:
Tüketici Güvenliği Laboratuvarları Daire Başkanlığı Merkez Tüketici Ürünleri Mikrobiyolojik
Araştırma Laboratuvarları’nda kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları
belirtilen kitler satın alınacaktır.
2.
GENEL ŞARTLAR :
2.1 Ürünlerin son kullanma tarihleri; ürünün tesliminden itibaren en az 2 (iki) yıl miad’lı
olmalıdır. 2 yıldan daha az miadlı olması ve bu durumun üretici firmanın hazırlamış
olduğu ürün bilgi formlarında izlenmesi koşulu ile daha az miadlı olacak şekilde kabulü
yapılabilir.
2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale
sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB
tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya
bildirimi aranmayacaktır.
2.3 Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir.
2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış
şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), en geç 15
30 (otuz) gün içinde teslim edilecektir.
2.6 Satın alınan ürünlerin belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma
olduğu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Tüketici Güvenliği Laboratuvarları Daire
Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde kullanımı uygun olmayan ürün firma tarafından
aynı miktarda, farklı seriden ve şartnameye uygun ürünler ile 3 (üç) ay içinde
değiştirilecektir.
2.7 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda
denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek
malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
2.8 Kitlerin validasyon çalışmaları yapılmış olmalıdır. İlgili sertifikaları ile birlikte verilmelidir.
3.
KİT TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.1 Triptik Soy Ağar
3.1.1 Besiyeri ISO 9308-1’de verilen özelliklere sahip olmalıdır.
3.2 Hazır mCP Ağar
3.2.1 Besiyeri (60±2) mm veya (90±3) mm çaplı disposable petrilerde kullanıma hazır
olmalıdır.
3.2.2 Besiyeri 98/83/EC Direktifinde belirtilen şartları tam karşılayacak içerik ve şekilde
üretilmiş olmalıdır.
3.3 m-CP ağar
3.3.1 Besi yeri C.perfringens izolasyonu için üretilmiş olmalı ve içeriğinde 30 g Triptoz,
20 g Yeast Extract, Sakaroz (sukroz) 5 g, L-sistin hidroklorür 1g, MgS04.7H20
0,1 g, Bromkrizol purple 40 mg ve Ağar 12-15 g/L olacaktır.
3.3.2 Besiyeri toz veya granül halde olmalıdır
3.3.3 Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli, sterilizasyon şekli ve son
kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
\
x
1
t
3.3.4 Besiyeri ile yetecek miktarda ve litrede D-cycloserin 400mg, Polymyxin B sülfat 25
mg, Indoksil D- glukosit 60 mg, steril %0,5 fenolfitalein difosfat 20 mİ ve steril %4.5
FeCI3.6H20 2 mİ eklenebilecek şekilde verilmelidir.
3.4 Lauryl Sulfate Broth (MUG’lu)
3.4.1 Besiyeri TS EN ISO 9308-1/Nisan 2004 standardında belirtilen şartları tam
karşılayacak içerik ve şekilde üretilmiş olmalıdır.
3.4.2 Aynı besiyerinde indol ve MUG testleri yapılabilmelidir.
3.4.3 Merck 1.12588 veya muadili olmalıdır.
3.5 CN Ağar
3.5.1 Besiyerinin baz terkibinde jelatin pepton, kazein hidrolisat, potasyum sülfat (K2S04)
magnezyum klorur (MgCI2), Gliserol ve Ağar ihtiva etmeli, TS EN ISO 16266 standardına
uygun olmalıdır.
3.5.2 CN katkisi yukandaki besiyerine yeteri kadar verilmelidir. CN katkısının terkibinde
Heksadesiltrimetil amonyum bromür (cetrimid) ve Nalidiksit asit bulunmalıdır.
3.5.3 Besiyeri bazı dehidre (toz veya granul) halinde olmalı,
3.6
Kovac’s reaktifi
3.6.1 Kovac’s reaktifi, içeriğinde p-dimetilaminobenzaldehit 5 g, Amil veya Bütil alkol 75
mL ve Hidroklorik asit (p=1,18 g/mL) 25 mL olacak şekilde hazırlanmış olmalıdır.
3.6.2 Kovac’s reaktifinin istenilen özellikte olduğu kalite sertifikası ile belgelendirilmelidir.
3.7 Anaerop İndikatör Stribi
3.7.1 Anaerop atmosfer sağlandığı strip üzerindeki renk değişikliğinden izlenebilmelidir.
3.7.2 Her kutuda en az 50 testlik strip bulunmalıdır
3.7.3 Aerop atmosfer sağlandığından renk tekrar geri dönmelidir
3.7.4 Ürün teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır.
3.8
3.8.1
3.8.2
3.8.3
3.8.4
3.8.5
3.8.6
3.8.7
3.8.8
3.8.9
3.8.10
3.8.11
4.
Sularda Toplam Koliform-E.coli tespit kiti
Kit sulardaki Toplam koliform ve E.coli tespitine yönelik olmalı ve en muhtemel sayı
metodu temelinde kantitatif analiz yapabilmelidir.
Test hedef bakteriye yönelik olmalı ve yaklaşık 2000/1 OOmL hedef organizmayı tespit
edebilmelidir.
Test 100 ml’deki bir tek koliformu veya E.coli’yi tespit edebilecek hassasiyette
olmalıdır.
Test tekrarı veya teyiti gerektirmemelidir.
Reagenler tek kullanımlık şekilde olmalı ve kullanımı kolay özel ambalajında
bulunmalıdır.
Testin uygulanmasında pipetleme gibi işlemlere ihtiyaç duyulmamalıdır.
Kitlerin depolama koşulları (4-25°C) oda sıcaklığı olmalıdır.
Testin inkübasyon süresi 37°C’de en fazla 24 saat olmalıdır.
Test ISO 9308-2: 2012, EPA, Standart Methods gibi standartlara uygun ve onaylı
olmalıdır. Onay belgeleri birlikte sunulmalıdır.
Kitlerle birlikte, testin yapılmasında yer alan her türlü orijinal sarf/kimyasal malzeme
yetecek miktarda verilmelidir.
Kitle birlikte sonuçların hesaplanmasında kullanılan tablolar ve çalışılan numunede
oluşan renklerle karşılaştırmada kullanılacak örnek numune plağı verilmelidir.
TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
Garanti şartları sözleşme tasarısında belirtildiği şekilde olacaktır.
2
5. KABUL VE MUAYENE:
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır.
Ürünler orijinal ambalajında bulunmalı ve ambalajı açılmamış olarak teslim edilmelidir.
Ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu
esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır.
Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından
teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili
firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat,
yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz)
gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise,
ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca
belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene
Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu
tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan
özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
İş bu Teknik Şartname 5 (beş) ana başlık altında, 3 (üç) sayfadan ibarettir.
.A
3
1
KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
KONU:
Tüketici Güvenliği Laboratuvarları Daire Başkanlığı Merkez Tüketici Ürünleri Mikrobiyolojik
Araştırma Laboratuvarları’nda kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları
belirtilen kitler satın alınacaktır.
2.
GENEL ŞARTLAR :
2.1 Ürünlerin son kullanma tarihleri; ürünün tesliminden itibaren en az 2 (iki) yıl miad’lı
olmalıdır. 2 yıldan daha az miadlı olması ve bu durumun üretici firmanın hazırlamış
olduğu ürün bilgi formlarında izlenmesi koşulu ile daha az miadlı olacak şekilde kabulü
yapılabilir.
2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale
sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB
tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya
bildirimi aranmayacaktır.
2.3 Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir.
2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış
şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), en geç 15
30 (otuz) gün içinde teslim edilecektir.
2.6 Satın alınan ürünlerin belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma
olduğu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Tüketici Güvenliği Laboratuvarları Daire
Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde kullanımı uygun olmayan ürün firma tarafından
aynı miktarda, farklı seriden ve şartnameye uygun ürünler ile 3 (üç) ay içinde
değiştirilecektir.
2.7 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda
denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek
malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
2.8 Kitlerin validasyon çalışmaları yapılmış olmalıdır. İlgili sertifikaları ile birlikte verilmelidir.
3.
KİT TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.1 Triptik Soy Ağar
3.1.1 Besiyeri ISO 9308-1’de verilen özelliklere sahip olmalıdır.
3.2 Hazır mCP Ağar
3.2.1 Besiyeri (60±2) mm veya (90±3) mm çaplı disposable petrilerde kullanıma hazır
olmalıdır.
3.2.2 Besiyeri 98/83/EC Direktifinde belirtilen şartları tam karşılayacak içerik ve şekilde
üretilmiş olmalıdır.
3.3 m-CP ağar
3.3.1 Besi yeri C.perfringens izolasyonu için üretilmiş olmalı ve içeriğinde 30 g Triptoz,
20 g Yeast Extract, Sakaroz (sukroz) 5 g, L-sistin hidroklorür 1g, MgS04.7H20
0,1g, Bromkrizol purple 40 mg ve Ağar 12-15 g/L olacaktır.
3.3.2 Besiyeri toz veya granül halde olmalıdır
3.3.3 Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli, sterilizasyon şekli ve son
kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
1
#♦
r
3.3.4 Besiyeri ile yetecek miktarda ve litrede D-cycloserin 400mg, Polymyxin B sülfat 25
mg, İndoksil D- glukosit 60 mg, steril %0,5 fenolfitalein difosfat 20 mİ ve steril %4.5
FeCI3.6H20 2 mİ eklenebilecek şekilde verilmelidir.
3.4 Lauryl Sulfate Broth (MUG’lu)
3.4.1 Besiyeri TS EN ISO 9308-1/Nisan 2004 standardında belirtilen şartları tam
karşılayacak içerik ve şekilde üretilmiş olmalıdır.
3.4.2 Aynı besiyerinde indol ve MUG testleri yapılabilmelidir.
3.4.3 Merck 1.12588 veya muadili olmalıdır.
3.5 CN Ağar
3.5.1 Besiyerinin baz terkibinde jelatin pepton, kazein hidrolisat, potasyum sülfat (K2S04)
magnezyum klorur (MgCI2), Gliserol ve Ağar ihtiva etmeli, TS EN ISO 16266 standardına
uygun olmalıdır.
3.5.2 CN katkisi yukandaki besiyerine yeteri kadar verilmelidir. CN katkısının terkibinde
Heksadesiltrimetil amonyum bromür (cetrimid) ve Nalidiksit asit bulunmalıdır.
3.5.3 Besiyeri bazı dehidre (toz veya granul) halinde olmalı,
3.6
Kovac’s reaktifi
3.6.1 Kovac’s reaktifi, içeriğinde p-dimetilaminobenzaldehit 5 g, Amil veya Bütil alkol 75
mL ve Hidroklorik asit (p=1,18 g/mL) 25 mL olacak şekilde hazırlanmış olmalıdır.
3.6.2 Kovac’s reaktifinin istenilen özellikte olduğu kalite sertifikası ile belgelendirilmelidir.
3.7 Anaerop İndikatör Stribi
3.7.1 Anaerop atmosfer sağlandığı strip üzerindeki renk değişikliğinden izlenebilmelidir.
3.7.2 Her kutuda en az 50 testlik strip bulunmalıdır
3.7.3 Aerop atmosfer sağlandığından renk tekrar geri dönmelidir
3.7.4 Ürün teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır.
3.8
3.8.1
3.8.2
3.8.3
3.8.4
3.8.5
3.8.6
3.8.7
3.8.8
3.8.9
3.8.10
3.8.11
4.
Sularda Toplam Koliform-E.coli tespit kiti
Kit sulardaki Toplam koliform ve E.coli tespitine yönelik olmalı ve en muhtemel sayı
metodu temelinde kantitatif analiz yapabilmelidir.
Test hedef bakteriye yönelik olmalı ve yaklaşık 2000/1 OOmL hedef organizmayı tespit
edebilmelidir.
Test 100 ml’deki bir tek koliformu veya E.coli’yi tespit edebilecek hassasiyette
olmalıdır.
Test tekrarı veya teyiti gerektirmemelidir.
Reagenler tek kullanımlık şekilde olmalı ve kullanımı kolay özel ambalajında
bulunmalıdır.
Testin uygulanmasında pipetleme gibi işlemlere ihtiyaç duyulmamalıdır.
Kitlerin depolama koşulları (4-25°C) oda sıcaklığı olmalıdır.
Testin inkübasyon süresi 37°C’de en fazla 24 saat olmalıdır.
Test ISO 9308-2: 2012, EPA, Standart Methods gibi standartlara uygun ve onaylı
olmalıdır. Onay belgeleri birlikte sunulmalıdır.
Kitlerle birlikte, testin yapılmasında yer alan her türlü orijinal sarf/kimyasal malzeme
yetecek miktarda verilmelidir.
Kitle birlikte sonuçların hesaplanmasında kullanılan tablolar ve çalışılan numunede
oluşan renklerle karşılaştırmada kullanılacak örnek numune plağı verilmelidir.
TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
Garanti şartları sözleşme tasarısında belirtildiği şekilde olacaktır.
2
5. KABUL VE MUAYENE:
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır.
Ürünler orijinal ambalajında bulunmalı ve ambalajı açılmamış olarak teslim edilmelidir.
Ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu
esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır.
Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından
teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili
firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat,
yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz)
gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise,
ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca
belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene
Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu
tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan
özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
İş bu Teknik Şartname 5 (beş) ana başlık altında, 3 (üç) sayfadan ibarettir.
3
Download

1 - Türkiye Halk Sağlığı Kurumu